化学品毒性鉴定管理规范正式样本

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化学品毒性鉴定管理规模版

化学品毒性鉴定管理规模版一、引言本文旨在制定化学品毒性鉴定管理规模版，以确保化学品的毒性鉴定工作能够规范进行，提高化学品的安全使用水平。

本规范适用于所有需要进行化学品毒性鉴定的单位和个人。

二、目的与原则1.目的确保化学品毒性鉴定工作的科学性和公正性，为保障人类和环境的安全发挥应有的作用。

2.原则（1）科学性原则：遵循化学品毒性鉴定的科学原理和方法，确保鉴定结果的准确性和可靠性。

（2）公正性原则：坚持公正、公平、公开的原则，不得以任何形式干扰、操纵鉴定结果。

（3）安全性原则：在进行化学品毒性鉴定时，重视安全防护，确保人员和环境的安全。

三、化学品毒性鉴定管理流程1.任务申报化学品毒性鉴定的任务需由相关单位或个人向鉴定机构申报，申报材料应包括化学品的基本信息、鉴定要求和联系人等。

2.鉴定方案设计鉴定机构接到任务后，应根据化学品的特性和鉴定要求，设计合理的鉴定方案，包括鉴定方法、实验流程和安全措施等。

3.实验操作根据鉴定方案，进行实验操作，并记录实验过程中的关键数据和观察结果。

4.数据分析与结论根据实验数据，进行数据分析，并得出相应的化学品毒性鉴定结论。

5.报告编制与审核将鉴定结果编制成鉴定报告，并进行审核，确保报告的准确性和完整性。

6.报告发布与保存经审核后的鉴定报告，应及时发布，并按规定进行保存。

四、化学品毒性鉴定人员要求1.资质要求从事化学品毒性鉴定工作的人员，应具有相关学科的专业知识和技能，并获得相应的资质认证。

2.安全意识和操作能力化学品毒性鉴定人员应具备良好的安全意识，了解化学品的危害性，并具备相应的操作能力和实验技巧。

3.保密意识化学品毒性鉴定人员应具备较高的保密意识，保护鉴定工作的客观性和独立性。

五、鉴定设备和试剂管理1.设备管理鉴定机构应建立设备管理制度，包括设备的验收、领用、使用、维护和报废等。

2.试剂管理鉴定机构应建立试剂管理制度，确保试剂的质量和安全性，防止试剂的混淆和污染。

六、风险评估与控制1.风险评估在进行化学品毒性鉴定前，应进行风险评估，确定可能存在的危险因素，并制定相应的风险控制措施。

化学品毒性鉴定管理规范

化学品毒性鉴定管理规范第一章总则第一条为规范化学品毒性鉴定工作，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《危险化学品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所称的化学品，是指工业用和民用的合成或天然提取的化学物，包括化工原料、中间体、产品等单质和聚合物，及不同单质化学品经物理混匀获得的化学混合物及其相关产品。

食品添加剂、化妆品及药品等法律法规已有规定的除外。

第三条开展化学品毒性鉴定工作应当遵循科学严谨、公平公正的原则，并符合有关法律法规、标准和规范的要求。

第四条凡从事化学品毒性鉴定的医疗卫生、科研和教学等机构必须遵守本规范。

第五条国家卫生计生委负责全国化学品毒性鉴定的监督管理，省级卫生计生行政部门负责辖区内化学品毒性鉴定日常监督管理工作。

第六条中国疾病预防控制中心负责化学品毒性鉴定机构（以下简称鉴定机构）的质量控制和技术管理。

第七条各地卫生计生行政部门应当根据化学品毒性鉴定工作实际需要，加强鉴定机构能力建设，提供必要的保障条件，配备相关的人员、设备和工作经费，以满足化学品毒性鉴定工作的需要。

第二章鉴定机构第八条鉴定机构应当具备以下条件：（一）具有能够开展化学品毒性鉴定的毒理实验室。

实验室技术负责人应当具有高级专业技术职务任职资格，并从事相关专业工作5年以上。

（二）具有与其开展化学品毒性鉴定检验项目条件相适应的检验技术、管理和质量控制人员。

（三）具有与其开展化学品毒性鉴定相适应的场所、环境条件、仪器和设备。

（四）动物实验环境设施必须取得省级实验动物使用许可证；实验动物饲养、管理人员及动物实验人员必须取得实验动物主管部门核发的实验动物从业人员岗位证书。

（五）建立质量控制体系并有效运行。

第九条鉴定机构的职责是:（一）按照有关法律法规、标准和规范开展化学品毒性鉴定工作，出具化学品毒性鉴定报告，并对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。

（二）按照有关规定参加质量考核。

（三）按年度向省级卫生计生行政部门上报工作开展情况，并向中国疾病预防控制中心报送鉴定信息，包括化学品名称、检测项目、应用的方法、一般毒性和特殊毒性鉴定结果等信息。

化学品毒性鉴定技术规范

化学品毒性鉴定技术规范一、简介化学品毒性鉴定技术规范是用于确定某种化学品是否具有毒性的科学方法，它是一种综合性的毒性测定方法，可以评价某种化学品对人体和环境的潜在危险性。

二、原理化学品毒性鉴定技术规范的原理是，通过检测物质的毒性，以获得其危害性的确定，以及其可能对人体和环境的影响程度。

毒性鉴定技术规范的基本原理是，在特定的条件下，检测物质在生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，以及它们对生物体的毒性作用，并以此来评价物质的毒性。

三、实施步骤1. 前期准备（1）根据鉴定的目的，确定试验的条件，包括试验的时间、温度、湿度、质量浓度等；（2）准备试验设备，包括实验用品、试验动物、检测仪器等；（3）准备试验材料，包括试验物质、标准物质、对照物质等；2. 实施试验（1）给试验动物注射试验物质，观察其反应；（2）给试验动物注射标准物质，观察其反应；（3）给试验动物注射对照物质，观察其反应；（4）收集试验数据，并对比分析；3. 评价结果（1）根据试验结果，确定该物质的毒性等级；（2）根据试验结果，确定该物质对人体和环境的潜在危害；（3）根据试验结果，确定该物质的安全使用限制。

四、实例下面举例介绍一下化学品毒性鉴定技术规范的应用：某化学品的毒性鉴定实验，该物质的毒性等级为3级，实验条件为：室温25℃，湿度50%，试验动物为小鼠，试验物质的质量浓度为100mg/L。

实验结果表明，该物质对小鼠的毒性作用较大，小鼠有明显的抽搐反应，并出现呼吸困难、抑制运动能力等症状，说明该物质具有中等毒性。

五、总结化学品毒性鉴定技术规范是一种综合性的毒性测定方法，该方法可以用于确定某种化学品是否具有毒性，以及其可能对人体和环境的影响程度。

它的基本原理是，在特定的条件下，检测物质在生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，以及它们对生物体的毒性作用，并以此来评价物质的毒性。

该方法在实际应用中可以更好地发挥作用，为人类和环境提供更多的保护。

2023年化学品毒性鉴定管理规范

2023年化学品毒性鉴定管理规范引言：化学品的生产和使用在现代社会中起着重要的作用，但由于其潜在的毒性和危险性，对化学品进行毒性鉴定和管理是必要的。

为了保护人类健康和环境安全，我们制定了2023年化学品毒性鉴定管理规范。

本规范旨在确保化学品的生产和使用过程中，对其毒性进行科学评估，以便制定合理的安全管理政策，减少潜在的风险。

第一章：总则第一条：本规范适用于我国所有生产、进口、销售、使用化学品的单位和个人。

第二条：化学品毒性鉴定是指对化学品进行毒性测试、评估和分类的过程。

第三条：化学品毒性鉴定的目的是评估化学品对人体和环境的危害程度，制定相应的安全措施。

第四条：化学品毒性鉴定应基于科学原理和方法，进行全面、客观、可重复的测试。

第五条：化学品毒性鉴定结果应公开透明，便于相关方面了解和参考。

第六条：对于尚未进行毒性鉴定的化学品，应当按照本规范的要求进行测试和评估，确保安全使用。

第二章：化学品毒性测试第一节：毒性测试的基本原则第七条：毒性测试应从动物模型中获取可靠的数据。

第八条：毒性测试应包括急性毒性、亚急性毒性和慢性毒性等多个方面。

第九条：毒性测试应在符合国家法律法规要求的实验室条件下进行。

第十条：毒性测试的方法应符合国际通用的标准和规程。

第十一条：动物实验应严格遵循伦理原则，最大限度地减少动物的痛苦和压力。

第二节：毒性测试的方法和技术第十二条：毒性测试应选用适当的动物模型和目标器官，保证测试结果的准确性和可靠性。

第十三条：毒性测试的方法和技术应包括体内实验和体外实验相结合，以获得全面的数据。

第十四条：毒性测试结果应包括LD50、NOAEL、LOAEL等指标，以评估化学品的毒性水平。

第十五条：毒性测试的数据应进行统计学分析，以提高数据的可信度。

第十六条：毒性测试的结果应与相关标准和规定进行比对，评估化学品的危害等级。

第十七条：毒性测试结果应记录并保存，以备后续参考和验证。

第三章：化学品毒性评估第一节：毒性评估的基本原则第十八条：毒性评估应综合考虑化学品的物理化学性质、暴露途径和剂量等因素。

化学品毒性鉴定管理规

化学品毒性鉴定管理规第一章总则第一条为了加强对化学品毒性鉴定的管理，保护人民群众的生命财产安全，维护社会稳定，制定本规定。

第二条化学品毒性鉴定是指对化学品进行毒性测试、毒理学评价和风险评估的过程，用以确定化学品的毒性和危害。

第三条化学品毒性鉴定应遵循科学、准确、公正、公开的原则，确保测试结果真实可靠。

第四条化学品毒性鉴定的主体为专业机构，具备相应资质和实验条件。

第五条国家应建立全国统一化学品毒性鉴定管理系统，负责协调各地化学品毒性鉴定工作。

第六条县级以上地方人民政府应建立本地化学品毒性鉴定管理机构，负责本地区的化学品毒性鉴定工作。

第七条各地方人民政府应当加强对化学品毒性鉴定机构的监督管理，确保其工作的独立性和公正性。

第八条化学品毒性鉴定机构应加强对实验人员的培训和管理，提高其技术水平和工作能力。

第九条化学品毒性鉴定机构应建立完善的测试标准和测试方法，确保测试结果的可比性和可信度。

第二章化学品毒性鉴定流程第十条化学品毒性鉴定应按照以下流程进行：（一）领取样品：化学品毒性鉴定机构应向相关部门领取化学品样品，并确保采样过程的安全和准确。

（二）实验准备：化学品毒性鉴定机构应按照实验要求进行实验室准备工作，保证实验环境的安全和稳定。

（三）实验操作：化学品毒性鉴定机构应按照测试方法进行实验操作，确保实验过程的准确和可靠。

（四）数据分析：化学品毒性鉴定机构应对实验结果进行数据分析和统计，得出毒性评价的结论。

（五）编写报告：化学品毒性鉴定机构应根据实验结果编写鉴定报告，包括样品信息、实验方法、测试结果和风险评估等内容。

（六）报告审查：化学品毒性鉴定机构应邀请相关专家对鉴定报告进行审查，以确保鉴定过程的科学性和可信度。

（七）报告发布：化学品毒性鉴定机构应将鉴定报告及时发布，并根据需要向相关单位提供鉴定结果。

第三章化学品毒性鉴定标准第十一条化学品毒性鉴定应根据国家相关法律法规和标准进行，确保鉴定结果与法律法规的要求相一致。

化学品毒性鉴定管理规范

食品添加剂、化妆品及药品等法律法规已有规定的除外。

第三条开展化学品毒性鉴定工作应当遵循科学严谨、公平公正的原则，并符合有关法律法规、标准和规范的要求。

第四条凡从事化学品毒性鉴定的医疗卫生、科研和教学等机构必须遵守本规范。

第五条国家卫生计生委负责全国化学品毒性鉴定的监督管理，省级卫生计生行政部门负责辖区内化学品毒性鉴定日常监督管理工作。

第六条中国疾病预防控制中心负责化学品毒性鉴定机构（以下简称鉴定机构）的质量控制和技术管理。

第二章鉴定机构第八条鉴定机构应当具备以下条件：（一）具有能够开展化学品毒性鉴定的毒理实验室。

实验室技术负责人应当具有高级专业技术职务任职资格，并从事相关专业工作5年以上。

（二）具有与其开展化学品毒性鉴定检验项目条件相适应的检验技术、管理和质量控制人员。

（三）具有与其开展化学品毒性鉴定相适应的场所、环境条件、仪器和设备。

（五）建立质量控制体系并有效运行。

（二）按照有关规定参加质量考核。

有毒有害化学品管理制度正式样本

文件编号：TP-AR-L8125There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party.（示范文本）编制：_______________审核：_______________单位：_______________有毒有害化学品管理制度正式样本有毒有害化学品管理制度正式样本使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。

材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。

1、建立本公司危险化学品名单，名单包括：设备清洗剂、消毒剂、润滑剂、防锈剂和灭虫药剂等；2、制订危险化学品各部门使用一览表：表中规定各部门允许使用的危险化学品名称及使用用途和管制等级等；各部门只能使用属于本部门的危险化学品，且只能使用于表中本部门该项危险化学品使用的用途。

3、建立新增危险化学品审批制度，对个部门申请的新增加危险化学品必须经质量管理部门审批，确认其的使用不会对产品产生安全危害。

4、建立危险化学品的验收制度，验收内容包括：产品外包装、产品标签、检验单、定期的型式检验报告和营业执照、生产许可证、安全数据列表等。

5、规范危险化学品的保存和使用：单独存放、专人负责、实行双锁制，领取和使用实行登记制度。

6、员工培训：对保管和使用人员定期培训，考核上岗。

此处输入对应的公司或组织名字Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here。

化学品毒性鉴定技术规范

化学品毒性鉴定技术规范2005年6月目录一、总则 (3)二、试验方法（一）第一阶段试验 (15)1、急性吸入毒性试验 (16)2、急性经皮毒性试验 (20)3、急性经口毒性试验 (23)4、急性眼刺激性/腐蚀性试验 (26)5、皮肤刺激性/腐蚀性试验 (32)6、皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验） (36)（二）第二阶段试验 (54)1、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验） (55)2、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (62)3、体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (68)4、体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 (75)5、哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验，或 (79)精子畸形试验 (87)6、啮齿类动物显性致死试验 (90)7、免疫毒性评价试验方法 (95)8、亚急性吸入（14/28天）毒性试验 (104)9、亚急性经皮（21/28天）毒性试验 (110)10、亚急性经口（28天）毒性试验 (115)（三）第三阶段试验 (121)1、亚慢性吸入毒性试验 (122)2、亚慢性经皮毒性试验 (126)3、亚慢性经口毒性试验 (130)4、致畸试验 (136)5、两代繁殖毒性试验 (142)6、迟发性神经毒性试验 (147)（四）第四阶段试验 (153)1、慢性吸入毒性试验 (154)2、慢性经皮毒性试验 (160)3、慢性经口毒性试验 (166)4、致癌试验，或 (172)慢性毒性/致癌性合并试验 (180)5、毒物代谢动力学试验 (189)6、接触人群调查与观察（参考国内外有关专著或教科书）（五）参考试验 (196)1、皮肤变态反应试验-局部淋巴结法 (197)2、大肠杆菌回复突变试验 (202)3、酵母菌基因突变试验 (210)4、体外哺乳动物细胞正向基因突变试验 (214)5、果蝇伴性隐性致死试验 (220)6、枯草杆菌基因重组试验 (224)7、体外哺乳动物细胞程序外DNA合成（UDS）试验 (232)8、体内哺乳动物外周血细胞微核试验 (238)9、体外哺乳动物姊妹染色单体交换（SCE）试验 (244)10、体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换（SCE）试验 (250)11、繁殖/生长发育毒性筛选试验 (256)12、亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验 (262)13、一代繁殖试验 (269)14、神经毒性筛选组合试验 (274)总则General Principles1 依据根据《中华人民共和国职业病防治法》、《作业场所使用有毒物品劳动保护条例》、《危险化学品安全管理条例》、《职业卫生技术服务机构管理办法》、《化学品毒性鉴定管理规范》制定本规范。

化学品毒性鉴定技术规范

化学品毒性鉴定管理规范

化学品毒性鉴定管理规范(2000年11月27日卫生部发布)第一章总则第一条为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。

食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。

第三条从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章毒性鉴定机构第四条从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。

毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。

第五条从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件:(一)只有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室;实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上;(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员;(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备;(四)具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》;(五)只有健全的技术和质量管理制度;(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格;(七)具有独立承担民事责任的能力。

第六条申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料:(一)化学品毒性鉴定机构资质认证申请表扒(二)法人资格证书;(三) 计量认证合格证书;(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》;(五) 与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍;(六)相关仪器设备名称、数量及状态;(七) 相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可证等资料;(八)曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平的实验报告;(九)卫生部要求提供的其他有关资料。

实验室有毒、有害物品标准管理规程范本

实验室有毒、有害物品标准管理规程范本第一章总则第一条为了做好实验室有毒、有害物品的管理工作，确保实验室人员的安全和实验室环境的健康，制定本规程。

第二条本规程适用于所有实验室有毒、有害物品的管理工作，包括有毒气体、有害化学品、放射性物质等。

第三条实验室有毒、有害物品的管理负责人应该具备相关专业知识，并负责组织、实施本规程的执行。

第四条实验室有毒、有害物品的管理应严格按照国家和地方相关法律法规执行。

第五条实验室有毒、有害物品的管理应依据风险评估结果，制定相应的管理措施。

第六条实验室应建立清晰的有毒、有害物品存放区域，确保物品分类明确、储存有序。

第七条实验室有毒、有害物品的管理应与专业人员合作，确保管理的科学性和有效性。

第八条对新购入的有毒、有害物品，应进行必要的检测和鉴定，在获取必要的安全数据后方可使用。

第九条实验室有毒、有害物品的管理应定期检查和维护，确保储存和使用的安全性。

第二章有毒、有害物品的分类与标识第十条有毒、有害物品应按照相关标准进行分类，以确保储存和使用的安全性。

第十一条实验室有毒、有害物品的容器标识应符合国家和地方相关标准，并应清晰可见。

第十二条有毒、有害物品的标识应包括名称、危险性描述、安全注意事项等内容，并应使用明显的标志。

第十三条实验室有毒、有害物品的分类和标识应定期检查和更新，确保准确有效。

第三章有毒、有害物品的储存管理第十四条实验室有毒、有害物品的储存区域应设定在特定的地点，并应符合相关安全规定。

第十五条实验室有毒、有害物品的储存区域应具备必要的安全设施和措施，包括安全柜、通风装置等。

第十六条实验室有毒、有害物品的储存应采取相应的容器和包装材料，确保不发生泄漏和扩散。

第十七条实验室有毒、有害物品的储存区域应清洁、整齐，并应定期清理和消毒。

第十八条实验室有毒、有害物品的储存应建立相应的库存管理制度，确保物品的合理使用和消耗。

第十九条实验室有毒、有害物品的储存应定期检查和维护，及时发现并处理可能存在的安全隐患。

化学品毒性鉴定技术规范

化学品毒性鉴定管理规范

化学品毒性鉴定管理规范一、背景介绍化学品的毒性鉴定是对化学品进行毒理学评价和鉴定的过程，以确定其对人类和环境的毒性和风险。

化学品的广泛应用和不断增长的数量使得毒性鉴定工作变得尤为重要。

为了确保化学品的安全使用和管理，制定化学品毒性鉴定管理规范是非常必要的。

二、管理目标1. 确保化学品的安全使用和管理，保护人类健康和环境安全。

2. 建立和完善化学品毒性鉴定的技术规范和方法。

3. 提高化学品毒性鉴定工作的科学性和准确性。

三、管理要求1. 实施化学品毒性鉴定前的必要准备工作，包括了解和收集相关的物质信息和毒理学数据。

2. 依据国家和行业标准，制定化学品毒性鉴定的技术规范和方法。

3. 建立和完善化学品毒性鉴定的实验室和设备，保证测试过程的科学性和准确性。

4. 加强化学品毒性鉴定人员的培训和素质提升，提高其专业能力和工作质量。

5. 加强化学品毒性鉴定的质量控制和质量保证，确保测试结果的可靠性和可信度。

6. 积极开展化学品毒性鉴定的科研合作和信息共享，加强与国内外毒理学研究机构的合作交流。

四、实施步骤1. 确定化学品毒性鉴定的技术规范和方法，并编制相应的操作规程。

2. 针对不同类别的化学品，制定相应的毒性鉴定方案和试验方案。

3. 建立化学品毒性鉴定的实验室和设备，确保测试环境和设备的安全和可靠。

4. 配备专业的化学品毒性鉴定人员，进行测试操作和数据分析。

5. 严格遵守化学品毒性鉴定的操作规程和质量控制标准，确保测试过程的科学性和准确性。

6. 统计和分析测试结果，评估化学品的毒性，并提出相应的风险评估和控制措施。

7. 定期进行质量评估和审查，对化学品毒性鉴定工作进行监督和管理。

8. 积极参与国内外的毒理学研究和合作，推进化学品毒性鉴定的科学发展。

五、管理措施1. 建立化学品毒性鉴定的标准化和规范化管理体系，确保测试流程的标准化和规范化。

2. 制定化学品毒性鉴定的质量标准和质量评估指标，提高测试结果的可靠性和准确性。

化学品毒性鉴定管理规范实用版

YF-ED-J3520可按资料类型定义编号化学品毒性鉴定管理规范实用版In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment.（示范文稿）二零XX年XX月XX日化学品毒性鉴定管理规范实用版提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。

下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。

(20xx年11月27日卫生部发布)第一章总则第一条为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。

食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。

第三条从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章毒性鉴定机构第四条从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。

毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。

化学品毒性鉴定管理规范文（三篇）

化学品毒性鉴定管理规范文第一章总则第一条根据《化学品管理条例》的规定，制定本规范文。

第二条本规范适用于化学品毒性鉴定工作的管理。

第三条化学品毒性鉴定是指对化学品毒性进行实验室测试和评估工作，用于确定化学品的毒性等级并提供相关信息的科学技术活动。

第四条化学品毒性鉴定应遵循以下原则：1.科学性和客观性：毒性鉴定应依据科学方法进行，结果客观可靠。

2.综合性和系统性：毒性鉴定应全面、系统地评估化学品对人体和环境的毒性潜力。

3.规范性和可比性：毒性鉴定应依据一致的方法、标准和技术要求进行，结果具备可比性。

4.可行性和可靠性：毒性鉴定方法应具备可行性和可靠性，能够得出准确、可靠的结果。

第二章毒性鉴定的内容和方法第五条化学品毒性鉴定的内容包括：1.急性毒性鉴定：对化学品进行急性毒性测试，确定化学品的急性毒性等级，如LD50值等。

2.慢性毒性鉴定：对化学品进行慢性毒性测试，确定化学品的慢性毒性等级，如致癌性、致畸性等。

3.亚慢性毒性鉴定：对化学品进行亚慢性毒性测试，确定化学品的亚慢性毒性等级，如皮肤敏感性、免疫毒性等。

第六条化学品毒性鉴定的方法应符合以下要求：1.选择合适的实验动物：实验动物应具备代表性和相对容易获得的特点，且实验动物的特异性应考虑到目标受体的特点。

2.确定实验剂量：应根据实验动物的生理特征和预测毒性的需要，确定实验剂量的范围和途径。

3.严格控制实验条件：实验条件应严格控制，确保实验结果的可靠性和可重复性。

4.使用合适的评估指标：根据化学品的不同属性和实验需要，选择合适的评估指标进行毒性评估。

5.确保实验数据的准确性：实验数据的采集和处理应严格按照规定的方法进行，确保数据的准确性和可靠性。

6.进行数据分析和评估：对实验结果进行数据分析和评估，确定化学品的毒性等级和潜在风险。

第三章毒性鉴定结果的报告和使用第七条化学品毒性鉴定的结果应制作成鉴定报告，报告应包括以下内容：1.化学品的基本信息：包括化学品名称、CAS号、分子式等。

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文件编号：TP-AR-L2372There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party.（示范文本）编制：_______________审核：_______________单位：_______________化学品毒性鉴定管理规范正式样本化学品毒性鉴定管理规范正式样本使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。

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第二条本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。

食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。

第三条从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章毒性鉴定机构第四条从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。

毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。

第七条卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务:(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作;(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议;(三)卫生部委托的其他有关工作。

第八条卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查;(一)提交的申报材料;(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识;(三) 抽查实验原始记录档案及实验报告。

专家小组由3至5名专家库专家组成，自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。

专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时，应当客观、公正，实事求是;违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。

第九条卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核，对符合条件的，发给《资格证书》，并在证书上证明鉴定范围(项目);对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。

第十条化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。

第十一条《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请,报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书;逾期未申请复验的，视为自动放弃鉴定资格。

第十二条毒性鉴定机构在资格证书有效期内，有下列情形之一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。

未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作:(一)组织机构发生变更;(二)法定代表人或者主要技术负责人发生变动;(三)化学品毒性鉴定范围(项目)发生变更。

第十三条资格复验的主要内容是:(一)化学品毒性鉴定工作的完成情况;(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;(三)实验室技术条件变动情况;(四)年度检查情况。

第十四条毒性鉴定机构的职责是:(一)接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定;(二)按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告;(三)按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性(LD5或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论;毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制,建立健全鉴定质量监控制度，保证鉴定结论的客观、真实和准确。

毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密使有保密的义务。

第十五条卫土部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心，履行下列职责:(一)受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验，并做出复验结论;(二)对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导;(三)对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核;(四)承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理，定期汇总上报卫生部;(五)提供化学品毒性鉴定信息服务。

第十六条卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查;有以下情形之一的，视为检查不合格:(一)违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)行为的;(二)毒性鉴定工作中弄虚作假的;(三)实验室技术条件或者主要技术人员变更，不适于继续从事毒性鉴定工作的;(四)违反国家其他有关法律法规规定的。

对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构，由卫生部责令限期改进;逾期不改进或经改进后仍不符合条件的，由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

第三章毒性鉴定第十七条凡申请化学品毒性鉴定的，应当提交鉴定样品和以下资料:(一)化学品毒性鉴定申请表;(二)主要成分,包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性:(三)种类及毒性效应等;(四)化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性;(五)该化学品的现在国内外毒性资料;(六)产品质量标准;(七)化学品使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等;(八)鉴定需要的其他有关资料。

第十八条毒性鉴定机构收到鉴定申请后,应当对提供的样品和资料进行审查,经审查,依据其资料可以作出毒性评价的,可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告;对不能作出评价的，应当按本规范要求进行毒理学实验，并出具化学品毒性鉴定报告。

第十九条毒性鉴定机构出具的化学品表性鉴定报告应当符合下列要求:(一)填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书;(二)用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改;(三)化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人鉴字，由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章;(四)化学品毒性鉴定报告书一式三份，一份交鉴定申请单位，一份送化学品毒性鉴定中心，一份留毒性鉴定机构存档。

第二十条对化学品毒性鉴定结论有异议的，可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定，或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。

化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。

第二十一条化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容: (一)理化特性:1、通用名(采用国际标准化组织的命名,ISO)2、化学名(采用国际纯化学和应用化学联合会的命名，IU-PAC)3、商品名4、化学文摘社(CAS)登记号5、生产厂(公司)批号6、分子式7、结构式8、纯度及所含主要杂质9、组分10、理化参数:包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及pH值等。

(二)工艺流程:简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程;使用量或生产量;在工艺过程中的物理形态。

(三)分析方法:包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。

(四)毒理学资料及毒性实验结果。

毒理学资料包括:实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料，有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。

第二十二条毒性试验程序:(一)毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性，特别是对化学结构与活性关系的初步判断，及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，进行系统的或补充的毒性试验。

在毒性试验过程中，根据各阶段毒性试验结果，有针对性地选择和取舍进一步试验的项目和观察指标,以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。

(二)化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验:l、第一阶段——急性毒性试验:(1)急性吸入毒性试验。

(2)急性经皮毒性试验。

(3)急性经口毒性试验。

(4)眼黏膜刺激试验。

(5)皮肤局部刺激试验。

(6)皮肤致敏作用试验。

2、第二阶段致突变试验、亚急性毒性试验:(l)细菌回变试验。

(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。

(3)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。

(4)哺乳动物骨髓细胞微核检测。

(5)小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。

(6)小鼠或大鼠显性致死试验。

(7)免疫毒性检测。

(8)亚急性吸入毒性试验。

(9)亚急性经皮毒性试验。

(10)亚急性经口毒性试验。

3、第三阶段亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验:(1)亚慢性吸入毒性试验。

(2)亚慢性经皮毒性试验。

(3)亚慢性经口毒性试验。

(4)致畸试验.(5)繁殖毒性试验。

(6)迟发性神经毒性试验。

4、第四阶段慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察:(1)慢性吸入毒性试验。