药物临床试验运行管理流程图
GCP及临床试验流程.ppt
回收CRF 剩余药品 回收销毁
临床观察 送药、发表、培训 印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入 双份核查 发疑问表 答疑
盲审、锁库、揭盲 统计分析
药品临床试验管理规范(GCP)
第一章 总 则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国 际公认原则，制定本规范。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行 知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应 有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口 头同意，并由见证人签名和注明日期。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论， 签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签 名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。 （二）作必要的修正后同意。 （三）不同意。 （四）终止或暂停已批准的试验。
第三章 受试者的权益保障
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试 验的详细情况：
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提 供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程I目的：遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。
II适用范围：适用于本机构药物临床试验。
III内容：1.立项准备1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）,承担药物临床试验项目负责人应具有高级职称，参加过3个以上临床试验，并取得院外GCP培训证书。
1.3P1提出研究小组成员（必须有相关GCP培训证书）。
1.4若本单位为该项目的组长单位，P1主持召开研究者会议；若为参加单位，P1机构代表应参加研究者会议。
1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6申办者或CRo按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。
2,立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，由科主任、机构主任审批后立项，正式立项后通知P1及申办者或CROo3,伦理委员会审核3.1申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：XXXX）进行伦理审评。
3.2申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
4.合同和第三方CRC协议审核4.1项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，和第三方CRC 协议（如有）提交医院0A,由药物临床试验机构、科技处、审计室、财务科、医院主管领导、中心主任对合同进行审核。
4.2经审核通过的合同和第三方CRC协议，申办者/CRO法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3合同和第三方CRC协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.人类遗传资源管理1.1凡涉及人类遗产资源采集、收藏、利用、对外提供，项目启动前需按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和我中心人类遗传资源管理相关规定办理相关手续。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。
(完整word版)临床试验流程图
药物临床试验流程
申办者提出药物临床试验申请
申办者供给SFDA 签发的临床
试验批文、研究者手册、初步
试验方案、试验药物查验报告
药物临床试验机构办公室审察、登记商讨试验方案专业组认识试验背景等状况
专业组依据状况决定能否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。
药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审察专业组的申请。
机构主任评估，决定能否接受试验
组织或参加试验方案商议会
商议试验花费，草拟研究合同
机构主任与申办者签订合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决经过
机构办公室组织
专业组申办者、协作科室
试验启动会
检查场所、急救设备专业组启动会议
确立本次试验SOP、流程进行试验
进行试验
受试者挑选药品管理
知情赞同过程、签知情赞同书中期试验文件采集、归档
协作会
试验数据记录项目负责人监察试验质量
监查员、机构办公室的监查不良事件监查、办理、记录
试验结束
向机构和有
严重不
良事件关单位报告
专业组整理、自查、审察CRF，移交
CRF及其余文件资料，退回试验用药
解盲
机构办公室审察CRF，整理、归档文件资料
机构办公室向申办者提交CRF 第一联，退回试验用药物
项目负责人依据统计结果撰写小结
报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审察小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理有关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或一致划帐。
临床试验流程图
申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
药物临床试验流程
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 <—［文件收集、归档 ' F 及进程责人监督试验质量 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <=1不良事件监查、处理、记录。
临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。
《临床试验流程管理》ppt课件
〔三〕实验方案和相关文件的指定与同意
➢ 组长单位的主要研讨者应与申办者制定临床实验方案和 知情赞同书等临床文件，并将临床实验文件提交研讨担任 单位伦理委员会，获得书面同意文件
〔四〕实验协议的签署
临床实验实施前，机构主任和实验承当专业担任 人应共同与申办者签署工程实施合同，合同经双方签 字加盖机构公用章生效。 合同内容应包括工程称号、实验目的、实验周期、实验 例数、实验经费、损害赔偿、付款方式、实验结果提 交日期等。 合同至少两份，分别由机构办公室和申办方各保管一份。
〔九〕实验终了
➢ 按实验方案规定纳入受试者，实施研讨并完成随访后，药 物临床实验即宣告终了。
➢ 主要研讨者应全面审查CRF和原始记录，核对无误。 ➢ 将CRF的一联交申办者或统计人员进展数据录入和统计
，研讨者出总结报告。 ➢ 剩余回收药物及领用记录交回机构办公室一致保管，药
物交还申办者集中处置。
〔十〕资料归档
〔五〕实验启动前的研讨人员培训
现行GCP及相关法规知识和临床实验运转 管理制度培训
实验方案、规范操作规程〔SOP〕、岗位 职责、CRF填写等
对培训参与人员、培训内容及调查进展书 面记录，交机构办公室存档
〔六〕实验开场
申办者按实验方案的数量和包装的实 验药物及检验合格报告、伦理委员会批件、 研讨者手册、实验方案和CRF等文件送交 临床实验机构，实验即可正式开展。 实验药物交接 相关文件交接 监察员提交履历及资质证明和签名样
〔七〕实验药物的检查与反响
实验药物的保管：专人、专柜、转账； 特殊种类药物〔毒、麻醉、精神类药物〕：“五专
〞、“双人双锁〞、“三铁一器〞 研讨者 应保证明验记录及时、真实、准确、完好。 SAE〔24h〕 监察员访视 伦理委员会伦理巡查
临床试验进行期间及结束流程图
临床试验进行期间及结束流程图
申办者
召开临床试验启动会
进行项目培训
病人初筛选
进行相关检查
按方案进行临床试验
按规定时间填写原如病历及CRF
中期会
受试者试验结束后,监
查员收回CRF并审核
数据管理部门建立数据
盲态审核
锁定数据库
第一次揭盲出具统计分析报告
第二次揭盲项目总结会
知情同意满足条件
CRF及研究资料由机构资料
档案室验收后归档
机构办公室全程质量稽查
伦理委员会
地方药监局和CFDA
申办者SAE报告
获知24h
退
出
返
回
相
关
科
室
按
常
规
继
续
治
疗
方案修改
不满足条件
不满足条件
伦
理
委
员
会。
药物皮试执行流程图(参考模板)
加以注明，床头挂药物过敏提示牌，在注明、在护理记录中记录，提醒医
护理记录中记录，提醒医生在电脑系统生在电脑系统中正确填写皮试结果。
中正确填写皮试结果。
规定做药物皮试的药物未经皮试，护士不可以执行此
医嘱。发现医嘱单、注射单上未写皮试结果，不可以给
患者用药。重新查找原因，双人确定无误后再执行。
---精心整理，希望对您有所帮助
药物皮试执行流程图
接到医嘱，双人核对医嘱无误置皮试液，备好抢救盒，携用物
至床边，床边双人核对。（三查七对）
皮试前询问患者过敏史，用药史，有无
进食及其他不适，评估后予皮试，交代
注意事项。20分钟看皮试结果。
皮试阳性者不可以用该药物，在体温单、皮试阴性者在体温单、门诊病历、