药物临床试验信息化管理系统的研究与分析

合集下载

药物临床试验数据分析

药物临床试验数据分析近年来，药物临床试验在新药开发过程中扮演着至关重要的角色。

通过对试验结果的数据分析，研究人员能够全面了解药物的疗效和安全性，从而为临床应用提供科学依据。

本文将围绕药物临床试验数据分析展开讨论，从数据采集、统计分析方法以及结果解读等方面进行阐述。

一、数据采集药物临床试验数据采集是数据分析的基础，合理有效的数据采集方案对于最终结果的准确性至关重要。

在药物临床试验中，常见的数据采集方式包括临床观察、实验室检测、问卷调查等方法。

严格控制数据采集时间点和方法，确保数据的一致性和可比性，并遵循伦理规范与法律法规要求。

二、统计分析方法药物临床试验数据分析离不开统计学的应用。

合理选择和运用统计分析方法，能够帮助我们揭示数据背后的规律和趋势。

1. 描述性统计分析首先，我们需要对数据进行描述性统计分析，以了解试验样本的基本情况。

常见的描述性统计分析包括均值、中位数、众数、标准差等指标，通过这些统计指标，我们可以了解到药物疗效的中心趋势、数据分布的离散程度。

2. 假设检验假设检验是药物临床试验数据分析中常见的手段。

通过设立原假设和备择假设，结合样本数据进行统计分析，判断是否拒绝原假设。

常见的假设检验方法有t检验、方差分析、卡方检验等，根据具体情况选择适当的方法。

3. 回归分析在药物临床试验中，有时需要探究药物疗效与其他因素之间的关系。

这时可以运用回归分析方法，建立合适的回归模型，探究自变量对因变量的影响。

常见的回归分析方法有线性回归、逻辑回归、多元回归等。

三、结果解读药物临床试验数据分析的最终目的是从数据中获得有意义的结论，并为药物的临床应用提供科学依据。

在结果解读中，我们需要对数据分析的结果进行合理和客观的解释。

1. 结果描述首先，我们需要简洁明了地对数据分析结果进行描述，包括主要的统计指标和显著差异的结果。

同时，为了增加结果的可解释性，可以使用图表展示数据分析的结果，如柱状图、折线图等。

2. 结果讨论在结果解读中，我们需要对试验结果进行深入讨论，并从科学角度给出解释。

医药研发信息化建设

医药研发信息化建设是一个涉及多个领域和技术的复杂过程。

以下是对医药研发信息化建设的概述：1. 医药研发信息化建设的背景和意义随着医药行业的快速发展，医药研发已经成为推动医药产业进步的重要动力。

而信息化建设则可以有效地提高医药研发的效率和质量，降低研发成本，为医药企业的可持续发展提供有力支持。

2. 医药研发信息化建设的主要内容（1）研发流程管理：通过信息化手段，对医药研发流程进行优化和管理，包括项目立项、实验设计、数据收集与分析、新药申报等环节。

（2）临床试验管理：通过电子病历、数据采集系统等工具，实现临床试验的信息化管理，提高临床试验的效率和质量。

（3）知识产权管理：通过专利数据库、知识产权分析系统等工具，对医药研发过程中的知识产权进行保护和管理。

（4）药物信息管理：通过药物数据库、药物信息分析系统等工具，对药物的信息进行收集、整理和分析，为新药研发提供有力支持。

（5）质量管理：通过质量管理系统，对医药研发过程进行全面监控和管理，确保研发过程符合相关法规和标准。

3. 医药研发信息化建设的挑战与对策（1）数据安全与隐私保护：在医药研发信息化过程中，数据安全和隐私保护是一个重要的问题。

需要采取一系列措施，如数据加密、访问控制等，确保数据的安全性和隐私性。

（2）系统集成与互操作性：不同系统之间的集成和互操作性是医药研发信息化建设的另一个挑战。

需要采用统一的标准和协议，实现不同系统之间的无缝对接和数据共享。

（3）人才队伍建设：医药研发信息化建设需要一支高素质的人才队伍。

需要加强人才培养和引进，提高人才的专业素养和技能水平。

总之，医药研发信息化建设是一个不断发展的过程，需要不断探索和创新。

通过加强信息化建设和应用，可以有效地提高医药研发的效率和质量，推动医药产业的可持续发展。

医药行业的医药信息化医药信息化的最佳实践和技术应用

医药行业的医药信息化医药信息化的最佳实践和技术应用随着信息时代的到来，医药行业也逐渐意识到信息化的重要性。

医药信息化是指运用现代信息技术，将传统的医疗、药品管理等业务转化为电子化、网络化，从而提高医疗服务质量、降低成本、提高效率。

本文将重点介绍医药行业的医药信息化的最佳实践和技术应用。

一、电子病历管理系统电子病历管理系统是医药信息化的重要组成部分。

通过电子病历管理系统，医院可以实现病历的电子化记录、存储和共享。

患者的病历信息可以在不同科室之间共享，避免了信息孤岛的问题，提高了医疗效率和患者就诊体验。

二、药品追溯系统药品追溯系统是保证药品质量和安全的重要手段。

通过追溯系统，可以追溯到药品的生产、流通和销售环节，确保药品的来源可靠、质量合格。

同时，追溯系统还可以及时发现和追踪药品的异常情况，及时采取措施，保障患者用药安全。

三、医药电商平台医药电商平台是医药信息化的新兴领域。

通过电商平台，患者可以在线购买药品和医疗服务。

同时，医药电商平台还可以为医药企业提供新的营销渠道，拓展销售市场。

医药电商平台的发展促进了医药行业的电子商务化进程。

四、远程医疗技术远程医疗技术是医药信息化的重要应用之一。

通过远程医疗技术，医生可以通过互联网与患者进行远程诊断和治疗。

这种方式不仅能够解决地域医疗资源不均衡的问题，还可以提高患者就医的方便性和效率。

五、大数据在医药行业的应用大数据技术在医药行业的应用也越来越广泛。

医院可以通过大数据分析患者的病历和医疗记录，提供个性化的诊疗方案。

医药企业可以通过大数据分析市场需求，制定准确的营销策略。

另外，大数据还可以应用于疾病预测、药物研发等领域，为医药行业的发展提供强大的支持。

六、人工智能在医药行业的应用人工智能技术在医药行业的应用也越来越受到关注。

医疗机器人、智能诊断辅助系统、药物智能推荐系统等人工智能技术为医疗诊断和治疗提供了新的手段和方法。

人工智能还可以应用于药物研发、临床试验设计等方面，提高医药行业的创新能力和效率。

0 药物临床试验系统GCP (复旦大学附属儿科医院)(1)

01 产品概述产品基本信息⚫以药物临床试验信息化为主线、受试者用药安全为驱动，将GCP 审批流程、试验过程、归档管理等进行有序整合，提高药物临床试验的工作效率。

符合规范⚫结合国家相关标准和规范要求对产品做了相应改造和处理，完全遵循相关标准和规范。

资源共享⚫建立数字化的试验过程信息存档，实现医院业务系统和GCP 系统的数据共享，减少重复工作量。

智能支持⚫内置符合CTCAE4.03标准的不良事件知识库，若发生不良事件提供提醒功能，并且能够自动判定生成AE 记录。

质控管理⚫提供完整的质控审批流程，及时对项目过程中出现的问题进行整改，保障试验过程的规范性和受试者的安全。

高度集成患者主索引临床数据中心医院业务系统CPOEEMRHISRISLISPACS……临床试验平台项目管理立项信息人员授权项目配置方案计划试验数据分析全流程管理受试者管理筛选/入组时间轴管理计划医嘱执行ICF 项目质控不良事件随访数据标准机构质控PK 管理药房管理经费管理CDISC 标准CTCAEICH 医学术语集配置管理CRF 配置中英文对照日志管理试验疗效评估HR MDMP立项审批Project MangerG过程管理GCPM数据管理MedRisA分析服务DataAnalyzer 项目审批•配置项目立项相关表单•CRA、研究医生或PI提交及补充材料•机构办、伦理委员会、财务、PI完成审批临床试验模块•项目配置、方案配置、•受试者管理、PK管理、经费管理、质控管理临床试验数据处理•面向GCP项目中的数据管理需求•病历数据采集、标准化处理、CRF表单、数据上传与归档、阶段小结、分中心小结、总结等..数据的高级应用•受试者数据分析•费用统计分析•……CRO、CRA机构办公室伦理委员会PI、研究者财务PI研究者CRC机构办专业组PI研究者CRCCRAPI研究者机构办CRA申办方按照机构办配置的各项内容提交材料系统首页→立项申请→提交资料（补）审批人登录系统后，在审查项目中能够查看待审查的内容，“同意”则进入下一审批流程。

医院临床试验机构管理系统的构建和实践

2019年第8期信息与电脑China Computer & Communication计算机工程应用技术医院临床试验机构管理系统的构建和实践沈　亮　潘阿香（浙江大学医学院附属第一医院信息中心，浙江杭州　310003）摘　要：笔者首先提出了药物临床试验机构管理的难度和临床试验机构管理系统建设的必要性。

其次介绍了药物临床试验机构管理系统的研究与实践，通过信息化手段来解决机构在管理上的诸多问题。

最后着重阐明了临床试验门户网站建设、用户权限管理、项目申报审批流程、数据多条件实时统计以及系统操作日志等技术方案，并提出该系统应用对医院和临床试验发展的优势。

关键词：临床试验；机构管理；项目管理；信息系统中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1003-9767（2019）08-016-02Construction and Practice Of Hospital Clinical Trial Operation ManagementInformation PlatformShen Liang, Pan Axiang(Information Center of the First Affiliated Hospital Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310003, China)Abstract: The author first puts forward the difficulty of the management of drug clinical trial institutions and the necessity of theconstruction of clinical trial institution management system. Secondly, it introduces the research and practice of the drug clinical trial institution management system, and solves many problems in the management of the institution through informational means. Finally,it focuses on the clinical trial portal construction, user rights management, project declaration and approval process, data multi-condition real-time statistics and system operation log and other technical solutions, and puts forward the advantages of the systemapplication for hospital and clinical trial development.Key words: clinical trials; institutional management; project management; information system0　引言药物临床试验机构是通过国家食品药品监督管理局资格认定的，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力的医疗机构[1]。

药物管理中的药物临床试验管理

药物管理中的药物临床试验管理药物临床试验是新药研发过程中至关重要的环节，它对于药物的安全性和有效性评估起着关键作用。

药物临床试验管理是指对药物临床试验活动进行规范、组织和监督的过程，旨在确保试验过程的合规性、科学性和可靠性。

本文将就药物临床试验管理的重要性、原则和实施过程进行详细阐述。

一、药物临床试验管理的重要性药物临床试验管理对于药物的研发和推广具有重要意义。

首先，药物临床试验管理能够确保试验过程的合规性。

合规性包括伦理合规性和法规合规性两个方面。

伦理合规性要求试验过程中必须尊重受试者的权益，确保其知情同意，并保护其安全和隐私。

法规合规性要求试验过程必须符合相关的法律法规，以确保试验结果的可靠性和可信度。

其次，药物临床试验管理能够提高试验过程的科学性。

科学性是药物临床试验的基本要求之一，它决定了试验结果的有效性和可靠性。

科学性包括试验设计的科学性、数据收集和分析的科学性、研究团队的科学素质等方面。

只有确保试验过程的科学性，才能获得具有科学价值的试验结果。

最后，药物临床试验管理能够提升试验过程的可靠性。

可靠性是指试验结果的稳定性和一致性。

试验结果的可靠性决定了药物是否能够获得监管机构的批准，并决定了药物是否能够广泛用于临床实践中。

只有通过严格的药物临床试验管理，才能获得可靠、稳定和一致的试验结果。

二、药物临床试验管理的原则药物临床试验管理应遵循以下原则：伦理原则、科学原则、安全原则、质量原则和信息化原则。

伦理原则是药物临床试验管理的基石，它要求在试验过程中尊重受试者的权益和尊严，并确保试验过程的伦理合规性。

伦理原则包括知情同意原则、隐私保护原则、受试者权益保护原则等。

科学原则是药物临床试验管理的核心，它决定了试验结果的科学性和可靠性。

科学原则包括试验设计的科学性、数据分析的科学性、试验过程中的科学监控等。

安全原则是药物临床试验管理的重要内容，它要求试验过程中保证受试者的安全，并及时发现和处理可能的安全风险。

临床试验中的数据管理与质控

临床试验中的数据管理与质控在医学研究的过程中，临床试验是不可或缺的环节之一。

而在进行临床试验时，数据管理与质控则起到了至关重要的作用。

本文将重点探讨临床试验中的数据管理与质控的相关内容，以及在实践中的一些经验与注意事项。

一、数据管理的重要性数据管理在临床试验中具有不可低估的重要性。

有效的数据管理可以确保试验结果的准确性和可靠性，为后续的数据分析和研究提供基础。

数据管理的核心任务主要包括数据采集、数据录入、数据清洗和数据存储等。

数据采集是指在试验过程中对相关数据的收集。

采集到的数据应包括试验对象的基本信息、试验过程中的数据记录以及试验结果等。

为了确保数据的准确性，需要进行合理的数据采集策略设计，明确采集指标和数据来源，并培训试验人员进行标准化操作。

数据录入是将采集到的数据输入到电子数据库中并进行存储。

为了避免输入错误和数据丢失，需要采用双人录入和电子验证的方式进行数据录入工作。

同时，在录入数据之前，需要进行严格的数据验证，确保数据的完整性和有效性。

数据清洗是对录入的数据进行逻辑性和一致性的检查和校验。

通过逐一核查数据的正确性和合理性，发现并纠正数据错误和异常值，以确保数据的质量。

数据清洗过程需要对数据进行逐层逐步地清洗，设立数据质量检查合理的阀值，确保数据的可用性和准确性。

数据存储是将清洗后的数据进行组织和存储，以便后续的数据分析和管理。

数据存储应该具备数据的完整性和安全性，可以采用数据库管理系统进行数据的集中存储，并设置相应的权限和备份策略，防止数据丢失和泄露。

二、质量控制的关键要素质量控制在临床试验中是保证数据可靠性和准确性的基础。

质量控制主要包括质量标准的设定、质量监控的实施和质量评价的反馈等环节。

质量标准的设定是建立在试验设计的基础上，根据试验目标和科学依据确定的一系列质量指标。

质量标准可以包括试验对象的征选和纳入标准、数据采集和录入的规范、数据清洗和校验的标准等。

合理的质量标准可以提高试验数据的可比性和可靠性，并为质量控制提供基准。

《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨

《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨作者：郭作兵昝莹来源：《中国当代医药》2020年第14期[摘要]药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。

国内临床试验资料数据的“纸质化”，是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。

通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求，促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用，为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。

[关键词]药物临床试验质量管理规范;临床试验;数据;信息化;临床试验管理系统[中图分类号] R951; ; ; ; ; [文献标识码] A; ; ; ; ; [文章编号] 1674-4721（2020）5（b）-0175-03Discussion on clinical trial management system for Good Clinical Practice requirementsGUO Zuo-bing; ;ZAN YingOffice of the Institute of Clinical Drugs Trials， Peking University Care Luzhong Hospital，Shandong Province， Zibo; ;255400， China[Abstract] The drug clinical trial management plays a crucial role in the control of clinical trial data and quality. The “paper quality” of clinical trial data is an important reason for the low efficiency， hard quality control and energy waste of clinical trials. By exploring the qualifications of researchers in drug clinical trial institutions， electronic information management of project review and trial funding， and the need for electronic information management of subjects， test drugs，biological samples， and clinical trial data in clinical trial procedures， the development and application of the electronic data management system in China provides support for the construction of the clinical trial management system that meets the domestic GCP requirements.[Key words] Good clinical practice; Clinical trials; Data; Informatization; Clinical trial management system规范的药物临床试验操作流程和数据管理是实现高质量临床试验的必要条件。

基于微信公众平台的药物临床试验SAE信息化管理系统的设计与思考

基于微信公众平台的药物临床试验SAE信息化管理系统的设计与思考李云凤;张胜行;余剑;余宗阳;肖扬;张晔智【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2018(033)012【摘要】目的探索构建基于微信公众平台的药物临床试验严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)信息化管理系统,以期实现SAE管理规范化、流程化、高效化.方法梳理传统模式下SAE管理存在的问题,基于医院\"互联网+\"理念的信息优化技术,采用微信公众平台并依托HTML5信息技术,建立临床试验SAE管理全流程、多方位监管模型.结果构建由报告上传、即时反馈、跟踪提醒、数据统计、线上沟通及系统管理等功能模块组成的SAE上报系统,实现信息化管理.结论上报系统的应用可优化审查流程、提高审查效率、保护受试者隐私、创新审查方式,从而协助医院提高管理水平.【总页数】4页(P157-159,170)【作者】李云凤;张胜行;余剑;余宗阳;肖扬;张晔智【作者单位】福州总医院伦理委员会办公室,福建福州 350025;福州总医院医务部科训科,福建福州 350025;福州总医院医务部科训科,福建福州 350025;福州总医院肿瘤科,福建福州 350025;福州总医院信息科,福建福州 350025;福州总医院伦理委员会办公室,福建福州 350025【正文语种】中文【中图分类】TP399【相关文献】1.基于信息化的学籍管理系统设计与研究——以微信公众平台为例 [J], 杨毅;2.基于SAE J1939协议的车用燃料电池管理系统设计 [J], 韩冬林;徐琤颖;陈愚;翟秀军3.基于信息化的学籍管理系统设计与研究--以微信公众平台为例 [J], 杨毅;李宇峰;樊恺盈4.基于HIS建立药物临床试验信息管理系统的设计 [J], 刘阳;赵珊珊;李怡文;李静5.基于医院信息系统平台的药物临床试验信息管理系统设计和应用 [J], 徐卫峰;余潇;何丹;徐爱军;朱旭祥因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

药物临床试验管理的研究与实践

药物临床试验管理的研究与实践药品安全是保障公众健康的关键因素之一，而药物临床试验作为保障药品安全的核心环节也变得越来越重要。

在药物临床试验过程中，管理具有重要作用，因为药物临床试验管理的质量将直接关系到药品的有效性、安全性和市场上的可靠性。

临床试验管理的定义临床试验管理是指对试验流程进行科学规划、有序实施、数据分析和报告等过程。

它的目的是确保临床试验过程规范有序、科学有效，并保证试验结果的客观、准确和真实。

临床试验管理的主要职责是确保临床试验的安全、保护受试者利益和确保药品符合相关法规和政策，同时确保试验的质量和可靠性。

临床试验管理的发展临床试验管理起源于20世纪50年代，但只是以美国默沙东公司和艾伯森制药公司为代表的少数企业开展。

上世纪90年代以后，随着药品市场竞争的日益激烈，药品研发活动愈发复杂，药品临床试验管理得到了更广泛的认可和重视。

目前，临床试验管理是国际药品研发活动的关键环节之一，也是新药上市核准的重要依据。

临床试验管理的重要性临床试验管理的重要性表现在以下方面：1. 确保临床试验质量。

临床试验管理是一个完整线性的过程，依照规定和要求完成每一步，严格按照规定实施和执行，确保临床试验的质量和可靠性，避免研究的随意性和主观性的影响。

2. 保护受试者权益。

临床试验管理应该严格遵循试验参与者知情同意原则和国际伦理规范，确保试验过程中的伦理和法律方面的规定合法合理。

3. 确保药品安全性。

在临床试验过程中，药品安全性需要得到充分考量和监管，临床试验管理在保证药物安全的同时，也可以避免有效性问题和不必要的重复试验，从而显著缩短新药研发时间。

4. 促进药品临床研究的国际协调和合作。

通过规范临床试验管理，促进药品临床研究的国际协调和合作，推动药品研发的历程更加高效、互动更多样化和普遍化。

临床试验管理中的关键问题尽管临床试验管理的重要性日趋受到重视，但其实现依然面临一些困难和挑战。

1. 试验管理水平不均。

药事管理对药物临床试验管理的影响研究

药事管理对药物临床试验管理的影响研究在药物临床试验中，药事管理发挥着重要的作用。

药事管理是指对药品的采购、配送、储存、使用和监管等环节进行科学管理和控制。

它对药物临床试验管理的影响不可忽视。

本文将探讨药事管理对药物临床试验管理的重要性及影响。

第一节药事管理对药物临床试验管理的重要性药物临床试验是新药上市前必要的环节，它对药品质量和疗效的评价起着至关重要的作用。

因此，严格的药物临床试验管理不仅能保证试验结果的准确性，还能保障患者的安全。

在药物临床试验中，药事管理具有以下重要性：1. 药物供应链管理：药事管理确保药物在试验过程中的及时供应和合理使用，确保试验的正常进行。

严格的供应链管理可以预防药物短缺和滥用问题，保证试验的顺利进行。

2. 药物安全管理：药事管理强调对药物质量、药物反应和药物副作用的管理和监控。

通过对试验过程中药物的质量把控，可以最大程度地减少不良反应和副作用的发生，保障患者的安全。

3. 药物信息管理：药事管理对药物的信息管理非常重要。

它能够及时、准确地获取试验所需的药物信息，保证试验所用药物的准确性和完整性。

同时，也有助于对试验过程中的数据进行管理和分析，提高试验的科学性和可靠性。

第二节药事管理对药物临床试验管理的影响1. 加强试验药物管理：药事管理通过规范和加强试验药物的管理，能够确保试验所用药物的质量和规格符合要求。

通过对试验药物的采购、配送、储存和使用进行严格监督，可以减少试验药物的污染和失效现象的发生，保证试验数据的准确性。

2. 提高试验过程的安全性：药事管理对试验过程中的安全进行全方位的监控。

通过加强对试验环境的管理，预防试验过程中的突发事件和事故的发生。

同时，对试验实施过程中的安全管理进行规范，减少患者的风险和损害。

这有助于提高试验的可控性和可靠性。

3. 强化数据管理与分析：药事管理对试验数据的管理和分析起到了关键作用。

通过建立科学的数据收集和管理系统，能够准确地记录试验过程中的数据和结果。

临床试验信息化建设

临床试验信息化建设一、背景介绍临床试验是新药研发的重要环节，其结果直接影响到新药是否能够上市。

随着临床试验的规模和复杂度不断提高，试验数据管理和分析变得越来越复杂。

信息化建设可以提高临床试验管理的效率和质量，降低试验成本。

二、信息化建设的意义1. 提高数据管理效率传统的手工记录数据方式容易出现错误，同时耗费大量时间和人力。

而临床试验信息化建设可以实现数据自动采集、存储、分析和共享，大大提高了数据管理效率。

2. 降低试验成本信息化建设可以减少人工操作，降低试验成本。

同时还可以减少因为错误或者遗漏导致的额外成本。

3. 提高数据质量信息化建设可以避免传统手工记录方式中出现的人为错误或者遗漏等问题，从而提高数据质量。

4. 加强合规性信息化建设可以实现对临床试验过程中各个环节进行监控和审计，确保符合相关法规要求。

三、临床试验信息化建设的关键技术1. 电子数据采集（EDC）电子数据采集是临床试验信息化建设的核心技术，可以实现试验数据自动采集、存储和管理。

同时还可以通过数据验证和清洗等方式提高数据质量。

2. 电子签名（eSignature）电子签名是一种数字签名技术，可以实现对试验过程中的各个环节进行数字化认证和授权。

同时还可以避免传统手写签名容易出现的伪造问题。

3. 数据安全保护由于临床试验涉及到大量敏感数据，因此数据安全保护尤为重要。

信息化建设需要采取多种措施来保障试验数据的安全性，如加密、备份、权限管理等。

四、信息化建设的实施步骤1. 确定需求首先需要明确临床试验信息化建设的目标和需求，包括试验类型、规模、时间等方面的要求。

2. 选择合适的系统根据需求确定合适的临床试验信息系统，并进行评估和比较。

同时还需要考虑系统可扩展性、稳定性等方面的问题。

3. 系统部署与测试在系统部署前需要进行充分测试，包括功能测试、性能测试等多方面测试。

同时还需要对系统进行安装、配置等操作。

4. 培训和推广在系统部署完成后，还需要进行培训和推广工作，以便用户能够熟练使用系统。

药事管理对医院药物临床试验合规性管理的影响

药事管理对医院药物临床试验合规性管理的影响药物临床试验是新药开发过程中关键的环节，对于确保新药的安全性和有效性具有重要意义。

而医院药物临床试验合规性管理是保障试验过程合法合规、保证试验结果准确可靠的关键环节。

药事管理作为医院药物管理的一部分，对医院药物临床试验合规性管理起着重要的影响。

本文将探讨药事管理对医院药物临床试验合规性管理的影响。

一、药事管理促进医院药物临床试验合规性管理的制度建设药事管理涉及医院药物管理的各个环节，在实施药物临床试验时，药事管理可以为医院建立健全的制度提供支持。

首先，药事管理可以协助医院制定严格的药物临床试验管理规定和操作规程，明确试验的操作流程、责任分工和工作要求，确保试验的合规性。

其次，药事管理可以提供相关法律法规和政策的解读和指导，帮助医院全面了解监管要求，并及时进行相应的调整和改善。

此外，药事管理还可以推动医院建立药物临床试验的质量控制和评价体系，确保试验结果的准确可靠。

二、药事管理加强药物临床试验合规性管理的监督与检查药事管理作为医院药物管理的主管部门，具备对医院药物临床试验合规性管理进行监督与检查的职责。

通过定期的检查和抽查，药事管理可以对医院的药物临床试验进行全面的监督和评估，发现并及时纠正存在的合规性问题。

药事管理可以采取多种监督手段，如查阅记录和档案、抽查试验过程和结果、开展现场检查等，确保医院按照相关规定进行试验操作，并严格遵守伦理审查和知情同意等程序。

此外，药事管理还可以对试验人员和课题组织单位进行专业培训和指导，提高其对合规性管理的认识和意识。

三、药事管理加强药物临床试验合规性管理的信息化建设药事管理可以利用现代信息技术手段，加强对医院药物临床试验合规性管理的信息化建设，提高管理的效率和准确性。

通过建立完善的信息系统，药事管理可以实现对试验过程的全程监控和追溯，确保试验数据的真实性和完整性。

同时，药事管理还可以建立试验结果的数据库，以备后续的分析和评估，为医院的科学研究提供有力的支持。

关于临床研究一体化管理系统平台的构建与探究

TECHNOLOGY AND INFORMATION科学与信息化2023年11月上 159关于临床研究一体化管理系统平台的构建与探究顾捷飞陈炜上海市中医医院上海 200071摘要我国电子化病历总体来说经历了3个阶段，即从纸质病历过渡到电子化、表格化，再过渡到目前的集成结构化。

结构化的电子病历可以为临床科研等部门提供精确化的数据服务功能。

构建临床研究一体化管理系统平台，可缩减临床病案的管理成本，提升临床电子数据的管理效率，规范流程。

临床一体化管理系统的多点操作，跨院区访问、全流程、全过程的实时监控对数据的处理将是今后的发展方向。

因此，文章就上述内容展开讨论。

关键词电子病历；全流程；设计构架；系统模块Construction and Exploration of Integrated Management System Platform for Clinical Research Gu Jie-fei, Chen WeiShanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200071, ChinaAbstract China’s electronic medical records have generally undergone three stages, namely, from paper medical records to electronic and tabular medical records, and then to the current integrated structured medical records. Structured electronic medical records can provide accurate data service functions for clinical research and other departments. The construction of an integrated management system platform for clinical research can reduce the management cost of clinical cases, improve the management efficiency of clinical electronic data, and standardize the process. The multi-point operation of the clinical integrated management system, cross-hospital access, real-time monitoring of data processing in the whole process will be the future development direction. Therefore, this paper discusses the above content.Key words electronic medical records; whole process; design framework; system modules引言目前我国很多三甲医院对于电子病历的使用已经非常普及，但也随之产生病历书写质量下降，人工查阅费事费力，效率低下，数据管理难度增大等很多问题。

医院药物临床试验质量监控信息化管理的实践与思考

《中国医院管理》第32卷第12期（总第377期）2012年12月视、完善制度、措施得力的前提下，多环节、多部门协同管理，强化临床医师的合理用药意识，自觉规范了用药行为。

对在检查评价中发现的问题不足，及时反馈临床进行整改，不断督促检查整改落实情况，促进了Ⅰ类切口手术和介入治疗预防使用抗菌药物管理水平的持续改进。

计算机软件与网络的使用能更有效地管理抗菌药物的使用[3]。

但目前我院存在信息系统监管不能实时监管到每个病人、不能自动限制抗菌药物使用时限的问题，依靠事后的检查评价、督促整改，影响了管理效率和效果。

参考文献[1]王娜，胡永红，魏鲲，等.2009年我院抗菌药物用药强度分析[J].中国医院管理，2010，30（10）：38-39.[2]陈解语.PDCA循环在合理使用抗菌药物管理中的应用[J].中华医院感染学杂志，2007，17（1）：75.[3]糜琛蓉，倪语星，孙木，等.医院计算机网络在抗菌药物使用管理中的应用[J].中国医院管理，2011，31（4）：61-62.■[收稿日期2012-09-25]（编辑刘勇）指标使用率（%）选用品种用法用量用药时机联合使用超过24小时占比（%）2010年96.006大类20种用法用量不合理共17168例次，术前用药＞2h的有5168例，占30.10%。

手术时间≥3h均未追加用药存在部分联合用药情况95.482011年76.005大类12种较2010年有明显好转，2011年对于时间依赖型抗菌药物已能做到有效剂量内减少单次使用剂量，增加使用次数共18160例次，术前用药＞2h的有4541例，占25.00%。

手术时间≥3h，仅2%患者追加用药无指征联合用药情况已明显减少，例如腹股沟疝修补术、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术和经血管途径介入诊断手术，已不再联合使用抗菌药物81.252012年1—6月43.004大类6种（符合38号文）基本能按药品说明书规范使用共9677例次，无术前用药＞2h预防使用抗菌药物现象。

药物临床试验质量管理规范（GCP）在医院管理中的融合与应用

药物临床试验质量管理规范（GCP）在医院管理中的融合与应用摘要：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的新一代版本于2020年7月1日开始实施。

现在，所有的医疗机构都在对新版GCP试验者的医疗记录进行人工干预，这样会造成工作量巨大，可追踪性差，管理困难等问题。

以最新的GCP管理模式为依据，某医院针对自身的信息系统进行了升级。

经验表明，把GCP纳入医院信息管理中，不仅符合GCP的标准需求，还确保了数据的一致性、全面性和可追溯性。

在改善患者就医体验的同时，也全方位提升了医院的管理质量和效率。

关键词：GCP；医院管理；融合应用GCP目前已被国际所认可，所有针对人类的临床试验都遵循这一准则，其主要目标是维护实验参与者的权益，保证实验数据的精确性和结果的稳定性，并对药物的安全性和效力进行科学的评估。

当下需要改变传统的思考方式，使GCP患者的信息纳入主数据管理，并依据GCP计划制定临床路径，自发地制定医嘱。

现在，大部分医疗机构都在对GCP患者进行人工干预，由此也会引发一系列问题，对此需要积极进行融合改革。

一、GCP管理模式概述（一）传统模式GCP机构办依照接受治疗的患者的基本状况与诊断结果，采用手动筛查的方式来判断他们是否符合参与药品临床试验的标准。

如果符合条件，则会为病人设立纸质化的检查和治疗方案，并手动记录下各个阶段患者的具体状态和治疗成效。

在治疗期间，如果出现副作用或者需要扩大治疗范围，医生必须首先通过电话与机构的工作人员取得联系，接着填写手工单并提交给机构进行审查。

只有在通过审查之后，才能进行药物的临床试验。

在药物临床试验完成之后，手动收集患者的相关信息，包括病人的用药记录、每个阶段的治疗成果以及药物的临床报告等，并将其整理存档。

GCP的传统实验流程主要面临三个问题：①需要各个部门的积极配合才能顺利进行。

②由于患者的诊疗方案都是人工记录的，因此管理的任务重，而且可以追溯的程度也不高。

③由于机构承接的项目数量不断增加、周期延长，追踪和管理变得更加困难和复杂。

基于GAMP5的药物临床试验计算机化系统验证的实证研究

基于GAMP5的药物临床试验计算机化系统验证的实证研究目的基于GAMP5理论，总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究。

方法基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型，结合ECTS系统实证研究，提出药物临床试验计算机化系统验证的实施方案。

结果顺利完成对ECTS系统的风险评估、配置测试/安装确认、功能测试/运行确认和需求测试/性能确认。

结论药物临床试验机构可在GAMP5理论指导下结合机构计算机化系统制定有效的验证流程与方案。

标签：计算机化系统；验证；GAMP52016年7月29日CFDA发布了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，提出“系统验证必须在EDC（Electronic Data Capture，EDC）系统上线运行（包括系统升级版本或升级相关模块）之前完成[1]。

”药物临床试验数据管理系统验证是各家国家药物临床试验机构面临的重要课题。

但关于药物临床试验计算机化系统的验证鲜有学者进行讨论，国内进行数据完整性和计算机系统验证主要遵循国际制药工程协会ISPE的GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice-Rev5）指南[2]。

该文拟根据GAMP5的内容对该医院的ECTS系统进行系统验证的实证研究。

1 药物临床试验管理系统验证实施研究GAMP5中将计算机化系统分为硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件几个组成部分[2]。

目前，大部分医疗机构使用的EDC硬件均属于标准硬件，包括服务器和电脑终端，如表1所示[3]。

软件分类是指导性分类包括不可配置软件、可配置软件、定制软件4类，中间没有严格的界限[4]。

GAMP5对验证流程提出了验证生命周期V模型，临床试验管理系统的生命周期包括系统的建立、验证、维护、运营、变更管理、退役。

根据V模型，计算机化系统验证要经历5个阶段。

见图2[1]。

药物临床试验计算机化类型包括机构办公室的管理系统，专业信息采集系统，药品管理系统和检查科室的信息采集系统四大组成部分[5-6]。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

药物临床试验信息化管理系统的研究与分析
摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。

随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。

本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。

关键词临床试验；信息化；管理系统
1 国内外研究现状
目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。

国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。

国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。

以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。

国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。

而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。

2 系统业务流程分析
2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构
药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息
平台的建立涉及临床试验机构项目管理和数据管理流程。

主要分为项目管理、受试者管理、试验药品管理、项目费用管理、系统成员（角色）管理、报表查询管理等模块[2]。

2.2 药物临床实验信息化管理系统工作流程
临床试验项目管理者、研究人员等临床试验的相关人员对药物临床试验的项目信息、临床试验药物信息、受试者信息等的存储、查询，各类报表的打印以及受试者检验检查结果的查询等功能，实现了机构内部的办公自动化。

系统所涉及的人员包括系统管理员、项目负责人、药房管理员、录入员等[3]。

3 系统功能分析
药物临床试验信息化管理系统是基于网络操作的规范化、集成化的综合数据管理平台，其主要目的是提高数据信息的采集，传送和处理速度，实现新药试验数据的实时共享，及时为相关研究人员提供研究所需的试验数据，辅助他们的诊断和决策，从而达到提高机构运行效率的目的。

药物临床试验信息化管理系统的设计思想是以项目为核心和导向，各功能模块之间的逻辑关系都以项目为纽带相互聯系。

系统的主要功能包括：包括项目管理模块、项目受试者管理模块、试验药品管理模块、项目费用管理模块、系统成员（角色）管理模块以及临床试验报表查询功能模块[4]。

4 药物临床试验信息化管理系统的应用前景
药物临床试验的信息化管理是药物管理的必然趋势，到目前为止，药物临床试验管理的信息化应用还处在研究和开发的初期阶段，截止到2017年，在我国已经认定的619家药物临床试验机构中，已有几十家使用了药物临床试验信息管理系统，并且这个数字在不断增长，我国目前药物临床试验信息管理方面的应用已经得到相应的改善。

信息化和网络化是当今社会各个行业提高效率、节约成本、改善效益的重要实现手段。

在药物临床试验研究中数据管理的信息化可以大大降低临床研究的费用，缩短研究的周期，简化管理环节。

研究者可以通过使用良好的临床数据管理系统可以防止未经授权的人员接触数据，保证数据的安全性、私密性、真实性和可靠性；对数据的录入进行控制，减少错误的录入，提高数据的准确性；通过网络实现各种研究场所和数据管理中心的数据传输和信息的交互，简化数据的收集、整理、核查等过程。

同时信息化的数据具有易于查看、备份、保存等优点，从而保证了整个研究过程获得高质量数据[5]。

5 结束语
药物临床试验信息化管理系统虽然进入我国的时间不长，但对于提升我国药物临床试验管理水平有着深远的影响，已经成为国内药物临床试验机构管理新的发展趋势。

药物临床试验信息化管理的推行不仅能减少项目研究者的工作量，缩
短研究周期，更重要的是能规范药物临床试验的整个流程，提高临床试验的管理效率，保证试验结果的真实性和准确性。

参考文献
[1] 闻燕.药物临床试验管理系统分析、设计和实现[D].南京：南京大学，2009.
[2] 范儒泽.多中心药物临床试验管理信息系统的开发与应用[D].广州：广东工业大学，2013.
[3] 张诚.药物临床试验信息管理系统的设计探讨[J].消费电子，2013，（14）：84-84.
[4] 董雯雯.CDISC标准在药物临床试验中的应用[D].上海：复旦大学，2012.
[5] 王菊勇，刘涛，陈潮，等.药物信息化管理系统在临床试验中的应用[J].中国临床药理学与治疗学，2015，20（9）：1008-1010.。