药物临床试验信息化管理系统的研究与分析

药物临床试验信息化管理系统的研究与分析

摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。

关键词临床试验；信息化；管理系统

1 国内外研究现状

目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。

国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。

2 系统业务流程分析

2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构

药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息

平台的建立涉及临床试验机构项目管理和数据管理流程。主要分为项目管理、受试者管理、试验药品管理、项目费用管理、系统成员（角色）管理、报表查询管理等模块[2]。

2.2 药物临床实验信息化管理系统工作流程

临床试验项目管理者、研究人员等临床试验的相关人员对药物临床试验的项目信息、临床试验药物信息、受试者信息等的存储、查询，各类报表的打印以及受试者检验检查结果的查询等功能，实现了机构内部的办公自动化。系统所涉及的人员包括系统管理员、项目负责人、药房管理员、录入员等[3]。

3 系统功能分析

药物临床试验信息化管理系统是基于网络操作的规范化、集成化的综合数据管理平台，其主要目的是提高数据信息的采集，传送和处理速度，实现新药试验数据的实时共享，及时为相关研究人员提供研究所需的试验数据，辅助他们的诊断和决策，从而达到提高机构运行效率的目的。药物临床试验信息化管理系统的设计思想是以项目为核心和导向，各功能模块之间的逻辑关系都以项目为纽带相互聯系。系统的主要功能包括：包括项目管理模块、项目受试者管理模块、试验药品管理模块、项目费用管理模块、系统成员（角色）管理模块以及临床试验报表查询功能模块[4]。

4 药物临床试验信息化管理系统的应用前景

药物临床试验的信息化管理是药物管理的必然趋势，到目前为止，药物临床试验管理的信息化应用还处在研究和开发的初期阶段，截止到2017年，在我国已经认定的619家药物临床试验机构中，已有几十家使用了药物临床试验信息管理系统，并且这个数字在不断增长，我国目前药物临床试验信息管理方面的应用已经得到相应的改善。

信息化和网络化是当今社会各个行业提高效率、节约成本、改善效益的重要实现手段。在药物临床试验研究中数据管理的信息化可以大大降低临床研究的费用，缩短研究的周期，简化管理环节。研究者可以通过使用良好的临床数据管理系统可以防止未经授权的人员接触数据，保证数据的安全性、私密性、真实性和可靠性；对数据的录入进行控制，减少错误的录入，提高数据的准确性；通过网络实现各种研究场所和数据管理中心的数据传输和信息的交互，简化数据的收集、整理、核查等过程。同时信息化的数据具有易于查看、备份、保存等优点，从而保证了整个研究过程获得高质量数据[5]。

5 结束语

药物临床试验信息化管理系统虽然进入我国的时间不长，但对于提升我国药物临床试验管理水平有着深远的影响，已经成为国内药物临床试验机构管理新的发展趋势。药物临床试验信息化管理的推行不仅能减少项目研究者的工作量，缩

短研究周期，更重要的是能规范药物临床试验的整个流程，提高临床试验的管理效率，保证试验结果的真实性和准确性。

参考文献

[1] 闻燕.药物临床试验管理系统分析、设计和实现[D].南京：南京大学，2009.

[2] 范儒泽.多中心药物临床试验管理信息系统的开发与应用[D].广州：广东工业大学，2013.

[3] 张诚.药物临床试验信息管理系统的设计探讨[J].消费电子，2013，（14）：84-84.

[4] 董雯雯.CDISC标准在药物临床试验中的应用[D].上海：复旦大学，2012.

[5] 王菊勇，刘涛，陈潮，等.药物信息化管理系统在临床试验中的应用[J].中国临床药理学与治疗学，2015，20（9）：1008-1010.