药物临床试验GCP试题2
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）单选题1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．其他三项均是2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法令、法规B．具有试验计划中所需要的专业知识和经历C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料息D．是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当吻合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全进程，包孕：A．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A．临床试验机构B．专业学会C．伦理委员会D．受试者8.以下对源数据描述错误的是：A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有息B．包孕临床发现、观察结果C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D．根据临床试验计划采集填写的病例报告表中数据9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主挑选采用何种设计C．根据对照组的挑选和产品特点肯定设计D．统计学设计的斟酌不需写在试验计划中11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系12.为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所稀有据和流程的监查13.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验计划规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的搜检等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14.临床试验完成或提早终止，申办者应当按拍照关法令法规要求向药品监视管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包罗的平安性、有用性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
药品gcp试题及答案
药品gcp试题及答案药品GCP试题及答案一、选择题1. 什么是GCP？A. 良好实验室规范B. 良好生产规范C. 良好临床实践D. 良好操作规范答案：C2. GCP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 降低药品成本D. 提高药品产量答案：B3. 临床试验的哪个阶段需要遵循GCP原则？A. 临床前研究阶段B. 临床试验阶段C. 药品生产阶段D. 药品销售阶段答案：B二、填空题4. GCP要求临床试验的参与者包括________、________和________。
答案：研究者、受试者、申办者5. 临床试验的伦理审查委员会必须遵循的原则是________。
答案：保护受试者权益三、判断题6. GCP只适用于药物临床试验。
答案：错误7. GCP要求所有临床试验数据必须经过第三方审核。
答案：错误四、简答题8. 简述GCP中对受试者权益保护的措施。
答案：GCP要求在临床试验中，必须确保受试者的权益得到保护，包括但不限于：确保受试者充分了解试验信息并自愿参与；确保受试者在任何时候都可以退出试验；确保受试者的数据保密；确保受试者在试验过程中的安全。
9. 描述GCP中对临床试验数据管理的要求。
答案：GCP要求临床试验数据必须准确、完整、可靠，并能够追溯。
所有数据的记录、处理、分析和报告都必须遵循严格的程序和标准，以确保数据的质量和完整性。
五、案例分析题10. 如果在临床试验过程中发现某一药物对受试者有严重的不良反应，研究者应该如何处理？答案：研究者应立即停止该药物的使用，并立即报告伦理审查委员会和申办者。
同时，研究者应采取必要的措施保护受试者的健康，并记录所有相关的不良反应信息，以便进行后续的分析和处理。
2020版GCP试题(二)
2020版GCP试题（二）科室姓名得分一、单选题及判断题1 、________应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。
A. 申办者B. 研究者C. 伦理委员会D. 临床试验机构2、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂，称为（）A. 试验用药品B. 药品C. 标准操作规程D. 药品不良反应3、申办者应当向各中心提供试验方案，研究者可按照各自中心的具体情况进行部分标准的调整，说明原因即可。
A正确B错误4、研究者、申办者或者药品监督管理部门无权要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
A正确B错误5、对于可疑且非预期严重不良反应的报告的递交要求，是由申办者决定的，伦理委员会无权干预。
A正确B错误6、以患者为受试者的临床试验，是否需要使用电子病历记录，要以申办者要求为准。
A正确B错误7、知情同意过程应当记录在病史记录中，并体现受试者知情同意的具体时间和人员。
A正确B错误8、临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
A正确B错误9、若试验期间数据分析发现入组例数已达到统计要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。
A正确B错误10、临床试验机构与研究者应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责、权利和利益，最后与申办者达成书面协议。
A正确B错误二、多选题（每题5分）11、申办者应当将临床试验中发现的_____的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门: （5 分）A. 可能影响受试者安全B. 可能影响临床试验实施C. 可能改变伦理委员会同意意见D. 试验中发现的所有问题都需通知12、研究者在安全性报告中的职责有哪些？（5 分）A. 研究者应当立即向申办者书面报告所有的严重不良事件，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告B. 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告C. 收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应时，研究者应立即将文件归档D. 研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应E. 研究者阅读申办者提供的安全性信息后，应该考虑受试者的治疗是否需要进行相应调整，无需与受试者沟通13、试验期间发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，申办者可进行_______：A. 根本原因分析B. 采取适当的纠正和预防措施C. 如必要，追究相关人员的责任D. 报告药品监督管理部门14、关于特殊人群知情同意，说法正确的是？A. 受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程B. 受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意C. 受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意D. 紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意15、研究者在临床试验中的职责，描述正确的是？A. 可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者B. 应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能C. 明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表D. 充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应16、研究者收到申办者寄送的试验相关安全性信息资料后应该如何做？A. 及时阅读并签收B. 考虑受试者的治疗是否需要调整C. 必要时通知受试者相关信息D. 及时向伦理递交，以供伦理评估试验的风险17、关于临床试验记录要求，下列说法正确的是？A. 研究者应当监督试验现场的数据采集情况B. 所有临床试验数据都应从临床试验的源文件和试验记录中获得C. 研究者和临床试验机构应当配合并提供监查、稽查所需的与试验有关的记录D. 病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致，研究者应当做出合理的解释18、对临床试验必备文件的保存应当具备哪些条件？A. 防止光线直接照射B. 防水C. 防火D. 利于文件的长期保存18、研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些？A. 承担所有与临床试验有关的医学决策责任B. 受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常时，应给予妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者C. 试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药D. 受试者退出临床试验时，研究者不一定要了解其退出的理由20、关于临床试验记录的保存，说法正确的是？A. 临床电子病历系统应当具备完善的权限管理和稽查轨迹B. 临床试验数据的保存应当确保记录和受试者信息的保密性C. 研究者和临床试验机构应当按'临床试验必备文件'和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档D. 申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案
2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题一、选择题（每题4分，共80分）1.药物临床试验质量管理规范简称是什么? （）A、GMPB、GCP(正确答案)C、GLPD、GSP2.临床试验全过程包括: （）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么? （）A、是否符合科学B、是否能让社会获益C、受试者的权益和安全(正确答案)D、是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是: （）A、有充分的临床试验依据B、伦理审查和知情同意(正确答案)C、试验用药品的正确使用方法D、保护受试者身体状况良好5.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:（）A、临床试验机构B、受试者C、伦理委员会D、其他三项均是(正确答案)6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?（）A、具有使用临床试验所需医疗设施的权限B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C、无权支配参与临床试验的人员(正确答案)D、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者7.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:（）A、申办者承担主要责任B、研究者承担主要责任C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D、伦理委员会承担主要责任8.以下哪一项说法不准确:（）A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)D、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案9.知情同意应当以什么作为文件证明（）A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述者10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
2024GCP试题含答案
2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
新版药物临床试验GCP2023考试试题及答案 92分
选择题：序号题目分值1. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查D．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能2. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告3. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．应当具有完整的使用标准操作规程B．避免数据转移和数据转换C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．完整记录修改过程4. 伦理委员会可以采用快速审查的方式：A．审查同意的试验方案的较小修正B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式5. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验6. 伦理审查的类别包括：A．初始审查B．跟踪审查C．复审D．其他三项均是7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意B．知情同意书C．病例报告表D．研究者手册8. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
A．不良事件B．严重不良事件C．药品不良反应D．可疑非预期严重不良反应9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是10.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是A．告知研究助理更改病例报告表信息B．告知研究者更改病例报告表信息C．通知研究者更改源文件D．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由11.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。
GCP考试试题及答案2
GCP考试试题及答案21.试验现场，指（）临床试验相关活动的场所。
__________________________________ （答案：实施）2.稽查轨迹，指能够（）还原事件发生过程的记录。
__________________________________ （答案：追溯）3.受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
A.对（正确答案）B.错4.临床试验用药物不得销售。
A.对（正确答案）B.错5.弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、中办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
A.对（正确答案）B.错6.公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他审面资料，并见证知情同意。
A.对（正确答案）B.错7.监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
A.对（正确答案）8.错8.监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
A.对（正确答案）8.错9.监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
A.对（正确答案）B.错1。
.稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
A.对（正确答案）B.错∏∙稽查报告，指由中办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
A.对（正确答案）B.错12.检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、中办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
GCP培训考试题及答案 (2)
GCP培训考试题及答案1、[ 单选题 ] 下列哪项不是受试者的权利？（）A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验2、[ 单选题 ] 什么是CRF?（）A、临床监查员B、合同研究组织C、临床协调员D、病例报告表(正确答案)3、[ 单选题 ] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为？（）A、试验风险大于试验收益B、最小风险(正确答案)C、试验收益大于试验风险D、低风险4、[ 单选题 ] 临床试验一共分几期？（）A、1B、2C、3D、4(正确答案)5、[ 单选题 ] 下列哪项不是临床试验源文件?（）A、影像学报告B、注射剂量单C、病例报告表(正确答案)D、门诊病历6、[ 单选题 ] 保障受试者权益的重要措施是？（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好7、[ 单选题 ] Ⅱ期临床试验的目的是什么？（）A、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(正确答案)C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性8、[ 单选题 ] 知情同意书由谁来签署?（）A、本专业接诊的医生B、研究者助理C、主要研究者授权的研究者(正确答案)D、研究护士9、[ 单选题 ] 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)10、[ 单选题 ] 对于临床试验过程，以下说法不正确的是（）A、源文件不能再生B、源数据应该可追溯、清晰、同步记录、原始、准确和完整C、CRF上可以出现受试者的姓名(正确答案)D、临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致11、[ 单选题 ] 在临床试验过程中，主要研究者需要承担什么责任？（）A、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担全部法律责任B、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担直接法律责任(正确答案)C、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担间接法律责任D、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担监督管理责任12、[ 单选题 ] GCP对临床试验的资料保存时间有何规定?（）A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)B、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年D、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年13、[ 单选题 ] 严重不良事件报告的时间是? （）A、得知SAE后立即或24小时内(正确答案)B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告14、[ 单选题 ] 试验用药品的使用由谁负责？（）A、研究护士B、申办方C、研究者(正确答案)D、药品管理员15、[ 单选题 ] 在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为？（）A、视察B、质量控制C、质量保证(正确答案)D、监查16、[ 单选题 ] 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为是?（）A、监查B、稽查C、检查(正确答案)D、质控17、[ 单选题 ] 试验过程中，由谁做出涉及医学判断或临床决策？（）A、临床监查员B、临床研究协调员C、临床研究护士D、研究者(正确答案)18、[ 单选题 ] 以下哪项不是研究者的职责?（）A、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验B、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书C、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案D、对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用(正确答案)19、[ 单选题 ] 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久的或严重的残疾或功能丧失，受试者需要住院治疗或延长住院时间、以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件？（）A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、SUSAR20、[ 单选题 ] 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的不良反应，称之为？（）A、不良事件B、重要不良事件C、严重不良事件D、SUSAR(正确答案)。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
药物临床试验知识考核试题 (2)
药物临床试验知识考核试题1.试验方案需最终获得O同意后方可执行A.组长单位B.伦理委员会（正确答案）C.机构办公室D.中办者2.保障受试者权益的重要措施是（）A,及时兑付受试者的补偿和赔偿B.伦理审查与知情同意（正确答案）C.申办者为受试者购买保险D.试验用药品的正确使用3.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出A.研究护士/研究助理B.机构主任C.临床医生（正确答案）D.监查员E.伦理委员会4.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括（）A.随机化和盲法（正确答案）B.统计分析方法C.对照组的选择D.试验人群的选择5.《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）A.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确答案）B.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C.方案设计、批准、组织实施、监查、分析、总结和报告D.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告6.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出A.临床监查员B.研究者（正确答案）C.中办者D.临床协调员7.某项目2019年5月9日拿到了2.0版方案和2.0版知情同意书的伦理批件，2020 年7月17日递交了3.0版更新的方案和3.0版知情同意书，正在等待伦理上会。
某中心2020年7月18日有患者知情同意，研究者应该就（）的内容进行知情同意A.2.0版方案B.3.0版知情同意书C.3.0版方案D.2.0版知情同意书（正确答案）8、受试者因急症入院抢救，研究者获知后,首要的处理措施是OA.打电话给CRA, 口头告知SAE事件B.立即书写SAE报告C.立即拆阅应急信件D.及时给予适合的医疗处理或建议E.以上均是（正确答案）9、关于试验用药品不良反应，下列说法正确的是OA.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有者或者非期望的反应B.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性（正确答案）C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应D.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应10.GCP中的源文件是指（）A .试验数据首次记录的地方（正确答案）B.打印出来的CRF表C.转录的CRFD.空白的问卷IL关于核证副本，以下说法错误的是OA .确认与原件的内容和结构等均相同的复制件B.经过审核人审核验证，并签署姓名和日期的C.由已验证过的系统直接D.只能是纸质（正确答案）12.研究者得知受试者要求退出临床试验，以下做法正确的是（）A.告知受试者既然参与临床试验，就不可中途退出，以免影响试验结果统计B.不必询问受试者退出临床试验的理由，因为这不重要C.在尊重受试者的前提下，尽量了解退出试验的真实原因并记录（正确答案）D.以上都错13・在一项临床试验中，某位受试者因个人原因将访视日期安排在访视窗的最后一天。
2020新版药品GCP试题
单选题新版药品 GCP 满分：100 得分：90.0（共25 题，共50.0 分）得分：42.0序号题目分值学生答案1 2.0D2 2.0B3 2.0A4 2.0C5 2.0C6 2.0A7 2.0B8 2.0B9 2.0D10 2.0C11 2.0D12 2.0D13 2.0C14 2.0A15 2.0D16 2.0B17 2.0C18 2.0C19 2.0B20 2.0B21 2.0B22 2.0D23 2.0C24 2.0D25 2.0D 1. II 期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系2. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
A．严重不良事件B．药物不良反应C. 不良事件D. 可疑非预期严重不良反应3. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A．1 年1 次B．1 年2 次C．2 年1 次D．3 年1 次4. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数5. 什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害D．在申办者同意的情况下6. 生物等效性试验最常用的试验设计是A．两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计B. 两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计C. 两制剂、两周期、单次给药平行试验设计D. 两制剂、单次给药平行试验设计7. 源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C. 应当及时D. 应当避免8. 根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？A．ITTB．FASC．SSD．PP9. 《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？A．《中华人民共和国药品管理法》B．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》C．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》D．《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》10. 为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查11. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D．其他三项均是12. 以下哪项不必包含在试验方案内：A．试验数据的采集与管理流程B．数据管理与采集所使用的系统C．数据管理的质量保障措施D．数据管理公司的资质13. 对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中14. 临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：A．监查计划B. 试验方案C. 研究者手册D. 安全信息报告15. 一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A. 安全性B. 有效性C．可实施性D．设计科学性16. 以下哪一项不需包含在试验方案中：A．试验目的B．统计分析方法C. 详细的统计分析计划D. 数据管理方法17. 受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：A．受试者的监护人签署知情同意B．研究人员见证知情同意过程C．公正的见证人见证知情同意过程D．研究的监查员见证知情同意过程18. 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件19. 关于监查报告，以下哪种说法是错误的A．监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者B．中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交C. 报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论D. 报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划20. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于A．受试者的依从性B．试验设计C. 研究者的医疗水平D. 试验用药品的质量21. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A．口头协议B．书面协议C. 默认协议D. 无需协议22. 对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：A．风险已被最小化B．潜在个人获益超过风险C．根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D．其他三项均是23. 为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当A．识别可减少或者可被接受的风险B．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通24. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员25. 关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的A．中心化监查是对现场监查的补充B．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行判断题（共25 题，共50.0 分）得分：48.0序号题目分值学生答案1 2.0错误2 2.0正确3 2.0错误4 2.0正确5 2.0正确6 2.0正确7 2.0正确8 2.0错误9 2.0正确10 2.0正确11 2.0正确12 2.0正确13 2.0正确14 2.0正确15 2.0正确16 2.0错误17 2.0正确18 2.0正确19 2.0错误20 2.0正确21 2.0正确22 2.0正确23 2.0错误24 2.0正确25 2.0正确1. 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的原因是，它们可能与试验干预无关，因此伦理委员会不需要关注。
预期与试验干预相关的SAE已经在伦理初始审查中确认过该风险是可以接受的。
非预期与试验干预相关的SAE被定义为SUSAR。
2.知情同意书必须包括试验目的、试验预期的受益和可能发生的风险以及研究者的专业资格和经验。
然而，参加该试验的预计受试者人数不是必需的内容。
3.源数据的修改最重要的是应当留下痕迹，以便追溯修改的原因和时间。
此外，源数据的修改应当及时进行，以避免数据不准确或丢失。
4.研究者应当熟悉本规范并遵守国家有关法律和法规，具备试验方案中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册和试验药物相关资料信息。
然而，研究者不需要是伦理委员会委员。
5.试验的记录和报告应当符合以下要求：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统；相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。
6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档。
7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不需要通知受试者。
然而，临床试验机构、专业学会和伦理委员会应当被通知。
8.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果和用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
根据临床试验方案采集填写的病例报告表中的数据也属于源数据。
9.无行为能力的受试者的知情同意书必须由监护人签署。
10.临床试验的统计学设计应当根据对照组的选择和产品特点确定设计，而不是由申办方自主选择采用何种设计。
所有临床试验也不一定都适合采用非劣效设计。
试验方案中应当考虑统计学设计的相关因素。
GCP考试真题 (2)
B．审阅研究者资格及人员设备条件
C．对临床试验的技术性问题负责
D．审阅临床试验方案的修改意见
7.保障受试者权益的主要措施是：
A．有充分的临床试验依据
B．试验用药品的正确使用方法
C．伦理委员会和知情同意书
D．保护受试者身体状况良好
8.由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。
正确
错误
21.昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选，结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物，药物管理员应发放1号药物给予B受试者
正确
错误
22.临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。
正确
错误
23.《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。
正确
正确
错误
9.《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
正确
错误
10.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
正确
错误
11.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。
正确
错误
12.临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可
正确
错误
13.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。
正确
错误
14.临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
正确
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药物临床试验GCP培训考核试题
第一部分单选题（每题2分）
1 保障受试者权益的主要措施是：C
A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好
2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D
A临床试验研究者B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员D非临床试验人员
3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D
A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门
4 伦理委员会的工作应：D
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响
5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
6 伦理委员会做出决定的方式是：C
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定
7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A
A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员
C非委员的专家D非委员的稽查人员
8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C
A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名
9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A
A保护受试者权益B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C
A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别
11 下列哪项不是受试者的权利？C
A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验
12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D
A不受到歧视B不受到报复
C不改变医疗待遇D继续使用试验药品
13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
D
A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
15 知情同意书上不应有：D
A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字
C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字
16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
17 下列哪项不包括在试验方案内？D
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
18 试验方案中不包括下列哪项？C
A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址
19 试验病例数：C
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定
20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？D
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员
21 关于临床研究单位，下列哪项不正确？D
A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意
22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：D
A药政管理部门B申办者
C伦理委员会D专业学会
23 下列哪项不属于研究者的职责？D
A做出相关的医疗决定B报告不良事件
C填写病例报告表D提供试验用对照药品
24 下列哪项不是申办者的职责？C
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
25 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：D
A研究者B伦理委员会
C受试者D临床非参试人员
第二部分简答题
1、门诊病人受试者如何发药？10分
答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时，由研究者开具处方条。
交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。
2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士）10
分
答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。
3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分
1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：
3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指
导；
4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
4、什么是一次，二次揭盲？20分
答Ⅰ级揭盲：盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。
锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。
然后进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。
Ⅱ级揭盲：当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即A、B两组中哪一组为试验组。
5、III期临床试验目的是什么？于ＩＩ期有何不同？20分
答：II期临床试验：探索性试验。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。