我国关于药物的临床试验的分期ppt演示课件

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III期新药临床试验 2002年12月1日后
治疗作用确证阶段。其目的是进一步 验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药物注册申请获得批准提供充份的依 据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。
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IV期新药临床试验 2002年12月1日前
新药上市后监测。在广泛使用条件 下考察疗效和不良反应(注意罕见 不良反应)。
伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、 法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人 组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任 何参与试验者的影响。
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伦理委员会(续)
临床试验开始前，试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方能实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改 均应经伦理委员会批准后方能执行；
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生物统计学专业人员有必要参与 整个临床试验的理由
从统计学角度来看，每位病人治疗的 疗效是一种随机事件。
研究随机事件的科学是概率论 从统计学的角度来看，临床试验是一 个统计研究。 临床试验的结果使用统计结果来说明 的。 不能轻视临床专家的重大作用。
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我国关于药物的分类
1999年，我国国家药品监督管理 局颁布的“新药审批办法”中规定 我国新药按药品管理要求分成以下 几类。各种类别的药物的临床试验 的要求不同。2002年12月1日起
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步 评价药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，也包括为III期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段 的研究设计可以根据具体的研究目的，采 用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
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III期新药临床试验 2002年12月1日前
扩大的多中心临床试验。应遵循随 机对照原则，进一步评价有效性、 安全性。
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I期新药临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评 价试验。观察人体对于新药的耐受 程度和药物代谢动力学，为制定给 药方案提供依据。
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II期新药临床试验 2002年12月1日前
随机盲法对照临床试验。对新药有 效性及安全性作出初步评价，推荐 临床给药剂量。
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II期新药临床试验 2002年12月1日后
↓ PI Meeting
↓ IRB 通过
↓
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临床试验的基本步骤（续）
（随机安排表） （数据管理计划） （统计分析计划）
↓
↓ 数据管理 （保证数据的正确完整）
↓ 统计分析
↓ 统计分析报告
↓ 临床试验报告
↓
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临床试验有关的各种组织
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伦理委员会
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的 主要措施。应在参加临床试验的医疗机构内成 立伦理委员会。
我国关于药物的临床试验的分期
国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行 《药品注册管理办法》。 1999年4月22日颁布
“新药审批办法”同时宣布废止 。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效 性试验。
新药的临床试验分为 I、II、III、IV期。
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2001年12月1日废除的文件
新药审批办法 新生物制药品管理办法
试验中发生任何严重不良事件，均应向 伦理委员会报告。
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国家食品药品监督管理局
State Food and Drug Administration —SFDA
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国际协调委员会
International Conference of Harmonization —ICH
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药物信息学会
Drug Information Association -DIA
(王言)
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生物统计学指导原则
新药临床试验中所有涉及到的统计学工作， 需由有资格的生物统计学专业人员具体负 责。
所谓有资格的生物统计学专业人员是指接 受过专门培训并有经验，可以贯彻执行本 指导原则的生物统计学专业人员。
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生物统计学指导原则
生物统计学专业人员必须自始至终地参与 整个临床试验，包括试验方案的制定和修 订、病例报告表的设计和…….协助主要研 究者完成临床试验的总结报告。
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《药品注册管理办法》 药品注册的申请
药品注册的申请包括：
新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请
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新药申请
是指未曾在中国境内上市销售药品的注 册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按照新药管理
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已有国家标准药品的申请
是指生产已经由国家药品监督管理局颁 布的正式标准的药品注册申请。
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《药品注册管理办法》 受试例数的确定
第二十七条： 药物临床研究的受试例数应当根据临床研
究的目的，符合相关统计学的要求和本办 法所规定的最低临床研究病例数要求。罕 见病、特殊病种及其他情况，要求减 少。。。。
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临床试验的基本步骤
↓ 试验方案
↓ CRF 制定
↓ 向SDA申请、批准
↓ 中心（医院）、主要研究者、研究者
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进口药品申请
是指在境外生产的药品在中国上市销售 的注册申请。
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补充申请
是指以上申请经批准后，改变、增加或 取消原批准事项或内容的注册申 请。。。。。
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临床试验的基本要求
1。应当符合道德的要求 2。试验必需是严格科学的 3。良好的组织工作
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《药品注册管理办法》 实施前对试验机构的要求
第二十九条：
药物临床研究批准后，申请人应当从具 有药物临床试验资格的机构中，选择承担 药物临床试验的机构，商定临床研究的负 责单位、主要研究者及临床研究参加单位。
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《药品注册管理办法》 对试验机构的要求
第二十二条：
研究者必须在有良好医疗设施、实验室设 备、人员配备的医疗机构进行临床试验， 该机构应具备处理紧急情况的一切设施， 以确保受试者的安全。实验室检查结果应 准确可靠。
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IV期新药临床试验 2002年12月1日后
新药上市后；由申请人自主进行的应用 研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下的药物的疗效和不良反应；评价在普通 或者特殊人群中使用的利益与风险关系； 改进给药剂量等。
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试验统计学家
ICH GCP 试验统计学家： 试验统计学家除了有统计学专门知识 之外，还必须有从事临床试验统计分 析的经验。（大桥：日本很少）