药物临床试验之研究者会议 ppt
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药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药品临床试验管理规范ppt课件
8.
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件
研究者应当遵守 试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同 意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
03
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
04
究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
07
受试者或者其监护人，以及执行知情同 意的研究者应当在知情同意书上分别签 名并注明日期，如非受试者本人签署， 应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则， 并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人 见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人 详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人 口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证 人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护 人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了 相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和 注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临 床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的 负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已 经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或 者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或 者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全
药物临床试验-PPT
三、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者 的姓名、资格和地址
临床试验方案的内容
四、实验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型：平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等 2、随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组 等 3、设盲水平：单盲、双盲、三盲或第三者盲 4、多中心还是单一中心试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。 包括三部分： 1、单词给药耐受性试验方案 2、单词给药药代动力学试验方案 3、连续给药药代动力学试验方案
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段 目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
1、直接使用治疗结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法
2、使用治疗期间某个临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价 的方法
3、使用出现某些医学事件或到达预先规定的相应指标的时间分布情况作为有效性评价 的方法
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
2、紧急揭盲：只有在患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时， 由研究单位的主要研究者拆阅。一旦揭盲，该患者将中止试验，并作为脱落病 例处理，处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF（病例报告表）中详 细记录揭盲理由、日期并签字。
临床试验方案的内容
四、实验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型：平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等 2、随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组 等 3、设盲水平：单盲、双盲、三盲或第三者盲 4、多中心还是单一中心试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。 包括三部分： 1、单词给药耐受性试验方案 2、单词给药药代动力学试验方案 3、连续给药药代动力学试验方案
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段 目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
1、直接使用治疗结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法
2、使用治疗期间某个临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价 的方法
3、使用出现某些医学事件或到达预先规定的相应指标的时间分布情况作为有效性评价 的方法
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
2、紧急揭盲：只有在患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时， 由研究单位的主要研究者拆阅。一旦揭盲，该患者将中止试验，并作为脱落病 例处理，处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF（病例报告表）中详 细记录揭盲理由、日期并签字。
临床试验优秀PPT讲义
❖ 二 保护受试者的权益并保障其安全.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
药物临床研究PPT课件
7
临床研究的地位
Ⅲ期临床研究 24%
NME发现 29%
Ⅱ期临床研究 24%
非临床研究 9%
药物各阶段研发投入
Ⅰ期临床研究 14%
8
临床研究的地位
➢ 临床试验具有不可替代性，由于动物与人有很大差异动 物实验不能完全揭示药物与人体的相互作用。
➢ 动物实验是在一定条件下进行的，所得到结果只能限定 在这种条件下，不能盲目扩大
药物临床研究
1
药物研发过程
新分子实体 NMEBiblioteka 非临床研究临床研究
上市销售
上市后研究
结构筛选 基础研究
药学研究 药理毒理研究
安全性研究 有效性研究 药代研究
产品推广 市场开发
Ⅳ期 不良反应监测
2
药物研发过程
3
临床研究的历史
神农尝百草
詹姆斯·林德
4
临床研究的历史
20世纪30年代 临床药理学
1977年FDA 提出GCP的概念
13
科学性
➢ 明确的试验目的 ➢ 基于前期的研究结果 ➢ 采用可靠的研究方法 ➢ 周密的计划准备 ➢ 规范的实施 ➢ 准确的记录 ➢ 恰如其分的报告 ➢ 生物统计学的四项基本原则“对照，随机，盲
法，可重复”
14
法律法规
➢ 药物临床试验质量管理规范GCP ➢ 药品管理办法 ➢ 药品管理办法实施条例 ➢ 药品注册管理办法 ➢ 药物临床试验机构资格认定管理办法 ➢ 药品注册现场核查管理规定 ➢ 药品不良反应报告和监测管理办法 ➢ 其他有关的规定和技术指导原则
➢涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则 1993年
12
伦理
➢ 基本伦理准则：公正，尊重人格，力求使受试者最 大程度获益，尽可能避免伤害
临床研究的地位
Ⅲ期临床研究 24%
NME发现 29%
Ⅱ期临床研究 24%
非临床研究 9%
药物各阶段研发投入
Ⅰ期临床研究 14%
8
临床研究的地位
➢ 临床试验具有不可替代性，由于动物与人有很大差异动 物实验不能完全揭示药物与人体的相互作用。
➢ 动物实验是在一定条件下进行的，所得到结果只能限定 在这种条件下，不能盲目扩大
药物临床研究
1
药物研发过程
新分子实体 NMEBiblioteka 非临床研究临床研究
上市销售
上市后研究
结构筛选 基础研究
药学研究 药理毒理研究
安全性研究 有效性研究 药代研究
产品推广 市场开发
Ⅳ期 不良反应监测
2
药物研发过程
3
临床研究的历史
神农尝百草
詹姆斯·林德
4
临床研究的历史
20世纪30年代 临床药理学
1977年FDA 提出GCP的概念
13
科学性
➢ 明确的试验目的 ➢ 基于前期的研究结果 ➢ 采用可靠的研究方法 ➢ 周密的计划准备 ➢ 规范的实施 ➢ 准确的记录 ➢ 恰如其分的报告 ➢ 生物统计学的四项基本原则“对照，随机，盲
法，可重复”
14
法律法规
➢ 药物临床试验质量管理规范GCP ➢ 药品管理办法 ➢ 药品管理办法实施条例 ➢ 药品注册管理办法 ➢ 药物临床试验机构资格认定管理办法 ➢ 药品注册现场核查管理规定 ➢ 药品不良反应报告和监测管理办法 ➢ 其他有关的规定和技术指导原则
➢涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则 1993年
12
伦理
➢ 基本伦理准则：公正，尊重人格，力求使受试者最 大程度获益，尽可能避免伤害
药物临床试验流程ppt课件
文件编号 SOP-JG-ZD-001·01
SOP-JG-ZD-002·01
文件名称 药物临床试验运行管理制度
药物临床试验用药物管理制度 药物临床试验人员培训制度 研究者选择制度 药物临床试验财务管理制度 药物临床试验机构工作制度 药物临床试验机构办公室工作制度 伦理委员会工作制度 药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历 报告开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
制定SOP的SOP
制定SOP的SOP
工作程序类修订内容
文件 类别 工 作 程 序 类 文件编号 SOP-JG-CX-001·01 SOP-JG-CX-009·01 SOP-JG-CX-011·01 文件名称 伦理委员会工作规程 不良事件和严重不良事件防范预案 公共突发事件应急预案 附 件 5 无 1
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复 苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准更 新心肺复苏操作步骤
仪器技术类新增内容
文件 类别 仪 器 技 术 类
文件编号
SOP-JG-YQJS-049·00 SOP-JG-YQJS-050·00 SOP-JG-YQJS-051·00
管 理 制 度 类
SOP-JG-ZD-020·00
SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验机构质控员职责
无
设计规范类修订内容
文件
类别
文件编号
文件名称 制定药物临床试验标准操作规程的标准 操作规程
《临床试验启动会》PPT课件
医学PPT
2
二、培训前准备
1、准备培训资料 ★研究者培训手册 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。
医学PPT
医学PPT
5
2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
医学PPT
6
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
3
三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）
医学PPT
4
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
医学PPT
10
4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
临床试验启动会-PPT课件
临床试验启动前研临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开 展临床试验的重要培训，应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式 ★ 相关GCP的指导原则 ★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 ★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
4、双盲试验的破盲规程
请问在什么情况下需要破盲？
★患者发生严重不良反应
★患者出现严重的并发症
★症状恶化，必须采取紧急措施者
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
破盲的程序？
当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、
日期、处理情况、结果，并签字。
四 培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 仪（若需要），小礼物，茶水等。 2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请 研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
4、双盲试验的破盲规程
请问在什么情况下需要破盲？
★患者发生严重不良反应
★患者出现严重的并发症
★症状恶化，必须采取紧急措施者
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
破盲的程序？
当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、
日期、处理情况、结果，并签字。
四 培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 仪（若需要），小礼物，茶水等。 2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请 研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
药物临床试验的监管机构
国际药物临床试验监管机构
介绍国际药物临床试验监管机构，如世界卫生组织、国际药品监管机构协会等 及其职能。
中国药物临床试验监管机构
分析中国国家药品监督管理局及其地方药品监管部门在药物临床试验监管方面 的职责、监管措施和成效。
04
药物临床试验的流程与操作
药物临床试验的方案设计
总结词
知情同意是药物临床试验的伦理要求，需要确保受试者充分了解试验内容、风险和权益保障等信息。
详细描述
在知情同意过程中，研究者应向受试者充分说明试验内容、风险和权益保障等信息，并回答受试者的 问题。知情同意书应包含必要的信息，并由受试者自愿签署。同时，研究者应关注受试者的心理和生 理状KS
试验过程中的数据收集与记录
总结词
数据收集与记录是药物临床试验的重要 环节，需要确保数据的准确性和完整性 。
VS
详细描述
在试验过程中，研究者应按照试验方案的 要求，准确、完整地记录数据，包括受试 者的基本信息、观察指标、不良反应和意 外事件等。数据记录应采用适当的工具和 方法，确保数据的可追溯性和可靠性。同 时，研究者应定期对数据进行核查和整理 ，确保数据的准确性和完整性。
行为的处理措施。
中国的药物临床试验法规
中国药物临床试验法规概述
介绍中国药物临床试验法规的制定背景、主要内容和目的。
中国药物临床试验法规的核心条款
阐述中国药物临床试验法规中规定的受试者权益保护、伦理审查、数据真实性和完整性等 核心条款。
中国药物临床试验法规的执行现状与改进方向
分析中国药物临床试验法规的执行情况，探讨存在的问题和改进方向。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
药物临床试验与GCP培训课件
提交申请
研究人员需向伦理审查委员会提交 试验方案及相关资料。
审查会议
伦理审查委员会对提交的资料进行 审查，必要时召开会议讨论。
反馈意见
伦理审查委员会向研究人员反馈审 查意见，包括是否同意、修改意见 等。
跟踪审查
伦理审查委员会应对试验实施过程 进行跟踪审查，确保试验的合规性 和伦理性。
04
GCP对药物临床试验的要 求
伦理审查原则
01
尊重受试者权益
伦理审查应确保受试者在试验 中的权益得到充分保护，包括 知情同意、隐私保护、安全保
障等。
02
科学性原则
伦理审查应遵循科学性原则， 确保试验设计、实施和数据分
析的科学性和可靠性。
03
无损性原则
伦理审查应遵循无损性原则， 确保受试者不会因参加试验而
受到损害。
伦理审查程序
通过考试、问卷调查等方式对参训人员进行评估，了解他们对GCP法规和操作规范的掌握程度。根据评估结果，对培训内容 、方式等进行调整和改进，以提高培训效果和质量。同时，鼓励参训人员提出意见和建议，以不断完善GCP培训体系。
07
药物临床试验与GCP的未 来发展
国际药物临床试验与GCP的发展趋势
1 2
人工智能与大数据技术的应用
法规体系不断完善
我国药物临床试验法规体 系正在逐步完善，为试验 的规范开展提供有力保障 。
试验质量逐步提高
随着GCP培训的加强和实 践经验的积累，我国药物 临床试验质量将逐步提高 。
国际合作加强
我国药物临床试验将进一 步加强与国际的合作，引 进先进技术和管理经验， 提升国际影响力。
提高药物临床试验与GCP水平的建议
果的对比性和科学性。
研究人员需向伦理审查委员会提交 试验方案及相关资料。
审查会议
伦理审查委员会对提交的资料进行 审查，必要时召开会议讨论。
反馈意见
伦理审查委员会向研究人员反馈审 查意见，包括是否同意、修改意见 等。
跟踪审查
伦理审查委员会应对试验实施过程 进行跟踪审查，确保试验的合规性 和伦理性。
04
GCP对药物临床试验的要 求
伦理审查原则
01
尊重受试者权益
伦理审查应确保受试者在试验 中的权益得到充分保护，包括 知情同意、隐私保护、安全保
障等。
02
科学性原则
伦理审查应遵循科学性原则， 确保试验设计、实施和数据分
析的科学性和可靠性。
03
无损性原则
伦理审查应遵循无损性原则， 确保受试者不会因参加试验而
受到损害。
伦理审查程序
通过考试、问卷调查等方式对参训人员进行评估，了解他们对GCP法规和操作规范的掌握程度。根据评估结果，对培训内容 、方式等进行调整和改进，以提高培训效果和质量。同时，鼓励参训人员提出意见和建议，以不断完善GCP培训体系。
07
药物临床试验与GCP的未 来发展
国际药物临床试验与GCP的发展趋势
1 2
人工智能与大数据技术的应用
法规体系不断完善
我国药物临床试验法规体 系正在逐步完善，为试验 的规范开展提供有力保障 。
试验质量逐步提高
随着GCP培训的加强和实 践经验的积累，我国药物 临床试验质量将逐步提高 。
国际合作加强
我国药物临床试验将进一 步加强与国际的合作，引 进先进技术和管理经验， 提升国际影响力。
提高药物临床试验与GCP水平的建议
果的对比性和科学性。
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药物临床试验
研究者会议
-
1
研究者会议
研究者会议是试验过程中必不可少的部分。 在中国GCP中第六十六条中明确规定了： “对于多中心试验组织实施要在临床试验 开始前及进行的中期应组织研究者会 议……”，可见研究者会议的召开也是法 规的要求。
研究者会议Investigator meeting（常用缩写 IM），或“方案讨论-会”，主要是各参研 2
会议日程 签到表 会议纪要 会议材料/PPT Q&A
-
5
总之，研究者会议我们除开要完善会场布置之外，尽 量把工作重点往方案敲定、培训操作和讨论、统一思 想和项目动员这几个方面靠拢，如果做到了，我们研 究者会议就基本达到了。
-
6
谢谢
-
7
目的
对方案和临床试验操作流程进行讨论 确保在试验过程中的可操作性 对可能出现的试验问题进行预估和防范 整个项目团队首次见面，彼此熟悉的过程 对整个项目团队进行首次全面的培训
-
3
内容
临床专业领域知识
研究背景
方案介绍研究药物介绍来自安全性管理数据管理
中心实验室操作管理-
4
文件处理归档
研究者会议
-
1
研究者会议
研究者会议是试验过程中必不可少的部分。 在中国GCP中第六十六条中明确规定了： “对于多中心试验组织实施要在临床试验 开始前及进行的中期应组织研究者会 议……”，可见研究者会议的召开也是法 规的要求。
研究者会议Investigator meeting（常用缩写 IM），或“方案讨论-会”，主要是各参研 2
会议日程 签到表 会议纪要 会议材料/PPT Q&A
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5
总之，研究者会议我们除开要完善会场布置之外，尽 量把工作重点往方案敲定、培训操作和讨论、统一思 想和项目动员这几个方面靠拢，如果做到了，我们研 究者会议就基本达到了。
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6
谢谢
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7
目的
对方案和临床试验操作流程进行讨论 确保在试验过程中的可操作性 对可能出现的试验问题进行预估和防范 整个项目团队首次见面，彼此熟悉的过程 对整个项目团队进行首次全面的培训
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3
内容
临床专业领域知识
研究背景
方案介绍研究药物介绍来自安全性管理数据管理
中心实验室操作管理-
4
文件处理归档