药物临床试验研究者职责

药物临床试验研究者职责

1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。

2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。

3.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。定期参加院内GCP培训，并通过考核。

4.熟悉申办者所提供的试验药物有关文献资料及申办厂方提供的资料。

5.应详细了解掌握试验药品的性能、药效与安全性。并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。主要研究者负责培训药品相关信息。

6.保证有充分的时间在方案规定的期限内完成临床试验，并对试验数据的真实性和准确性负责。

7.采取必要措施保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私得到保护。

8.研究过程中应密切观察受试者对药物的不良反应及毒性反应。严格执行不良事件和严重不良事件的处理和报告制度及规程。

9.研究者应采取有效措施，确保临床试验的质量，在试验过程中接受药品监督管理部门的审核和视察。

10.主要研究者负责向有关方面报告试验情况，并在试验结束时，向专业负责人提交临床试验报告。

11.研究者应妥善保存原始病例报告表（CRF），管理好有关研究资料。并应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。

12.主要研究者负责对参研人员进行年度考核，并出具考核报告。