药物临床试验研究者职责
医院临床试验主要研究者职责
医院临床试验主要研究者职责1.主要研究者资格1.1 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
1.2 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
1.3 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
1.4 具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备的能力。
1.5 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
2.主要研究者职责主要研究者负责管理临床试验的全过程，其工作对课题负责人负责;确保临床试验符合GCP及其他法规要求;接受质量审核员和委托单位 MONTIOR的监督和审查;严格按照有关的法规要求及《原始记录及试验文件管理的标准操作规程》要求，进行整个试验的原始记录及档案管理。
2.1 试验前2.1.1 在试验责任者声明书上签字。
2.1.2 负责接收临床批件等与试验相关的资料，并确保其符合临床试验要求。
2.1.3 接收试验药品，确认其符合试验要求后，在《临床试验用药品登记表》中登记药品名称、含量、批号、数量、贮存要求（温度、湿度、光度）及质检报告书编号等，交药品管理员管理。
2.1.4 登录试验课题库内容，确定研究编号。
2.1.5 按《研究者手册》要求，请申办者提供相应的研究资料。
2.1.6 初步建立生物样品分析方法。
2.1.7 按《试验方案设计标准操作规程》起草临床试验方案，并由课题负责人、申办方共同商榷、签字。
2.1.8 按《临床试验计划制定要点》拟定试验计划，包括临床试验方案的组织、实施、完成所需要的人力、物力、财力等方面的详细安排。
2.1.9 拟订试验协议书及合同书。
2.1.10 按《知情同意书的准备及知情同意程序》要求，拟定知情同意书等。
2.1.11 按《伦理委员会申报及审批程序》准备伦理委员会审批资料，经课题负责人签字后及时递交伦理委员会;获得批准后，严格按批准的方案进行试验。
2.1.12 熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责
1.拥有临床试验方案中所波及的医学领域的专业知识和经验。
2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。
3.掌握并能依照药物临床试验质量管理规范（GCP），恪守国家有关法律、法例和道德规范。
按期参加院内 GCP培训，并经过查核。
4.熟习申办者所供给的试验药物有关文件资料及申办厂方供给的资料。
5.应详尽认识掌握试验药品的性能、药效与安全性。
并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。
主要研究者负责培训药品有关信息。
6.保证有充足的时间在方案规定的限期内达成临床试验，并对试验数据的真切性和正确性负责。
7.采纳必需举措保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私获得保护。
8.研究过程中应亲密察看受试者对药物的不良反响及毒性反响。
严格履行不良事件和严重不良事件的办理和报告制度及规程。
9.研究者应采纳有效举措，保证临床试验的质量，在试验过程中接受药品监察管理部门的审查和视察。
10.主要研究者负责向有关方面报告试验状况，并在试验结束时，向专业负责人
提交临床试验报告。
11.研究者应妥当保留原始病例报告表（ CRF），管理好有关研究资料。
并应保证将数据正确、完好、合法、实时地载入病例报告表。
12.主要研究者负责对参研人员进行年度查核，并出具查核报告。
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
1.保证有充分的时间、资源、设备和具有实验方案中所要求的专业知识和经验。
2.熟悉《研究者手册》及临床试验有关的资料、文献。
3.熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括临床前的资料）。
4.严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规。
5.确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
6.向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书。
7.向药品管理员领取试验用药品，适当地、正规地使用，保存和管理试验用药。
8.对试验方案的修正必须按规定通知有关各方，并且得到许可。
9.保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
10.及时准确地收集、记录和报告数据。
11.向GCP和法规规定的有关各方及时报告任何严重的不良事件。
12.接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
13.在试验结束后撰写并签署总结报告。
14.整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理人员存档。
15.将剩余药品交药品管理人员。
16.对受试者及申办者提供的资料保密。
17.在临床试验中或之后的一定时间内为受试者提供必要的治疗。
药物临床研究人员职责
药物临床研究人员职责一、项目负责人职责：1、负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
2、选择临床试验的研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
4、在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
5、项目负责人、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
6、向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
项目负责人应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
7、任命合格的监查员，并为研究者所接受。
8、建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
9、与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
10、中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
11、负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
12、应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
项目负责人应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
13、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，项目负责人应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
二、病房医师职责：1、病房医师应具有医学专业本科以上学历和临床专业职称，经过药物临床试验技术和GCP培训，具有完整参与I期临床试验的经历，熟悉I期临床试验研究技术规范，熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP，具备临床抢救经历和较强的抢救能力，能熟练地操作各项抢救设备。
医院临床试验主要研究者的职责
医院临床试验主要研究者的职责临床试验是医学领域中重要的研究方式之一，旨在评估新药、新疗法或新治疗方法在人体中的安全性和有效性。
作为医院临床试验的主要研究者，研究者在试验的各个阶段承担着重要的职责，包括计划和设计试验、招募研究对象、进行试验操作、数据分析和结果报告等。
下面将详细介绍医院临床试验主要研究者的职责。
一、试验计划和设计作为主要研究者之一，首先需要负责试验计划和设计。
这包括明确试验目标和研究问题、确定研究对象的纳入标准和排除标准、设定试验方案和方法等。
试验计划需要符合伦理规范和法律要求，并经过医院伦理委员会的审查和批准。
二、研究对象的招募研究对象的招募是临床试验的关键一步。
主要研究者需要通过适当的渠道，如医院门诊、研究广告等，寻找符合纳入标准的研究对象。
招募过程需要充分沟通与解释试验目的、方法和可能的风险，确保研究对象能够理解并自愿参与试验。
三、试验操作的实施在试验操作阶段，主要研究者需要确保试验操作符合既定方案，并对试验过程的安全性和质量进行监督。
这包括指导试验操作人员进行试验操作，监测试验过程中的不良反应和意外事件，并及时采取措施确保试验的进行顺利和研究对象的安全。
四、数据收集和记录准确的数据收集和记录是临床试验的关键环节。
主要研究者需要确保试验数据的准确性和完整性，通过指导试验操作人员、制定严格的数据收集和记录流程等措施，确保数据的可靠性和有效性。
同时，需要保证数据的隐私和保密，符合相关的法律和伦理要求。
五、数据分析和结果报告试验结束后，主要研究者需要负责试验数据的分析和结果的报告。
这包括对收集的数据进行统计分析，评估试验结果的可靠性和有效性，撰写试验报告和相关的学术论文。
结果报告应准确、客观地呈现试验结果和结论，并讨论其临床意义和可能的不确定性。
六、伦理和法律遵从作为主要研究者，需要负责确保试验过程和结果符合伦理和法律要求。
这包括遵循伦理规范和指导方针，保护研究对象的权益和安全，确保试验过程的透明和公正。
药物临床试验__工作制度
药物临床试验工作制度一、目的和原则为确保药物临床试验的质量和安全性，提高临床试验的效率，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本工作制度。
本制度遵循保护受试者权益、科学严谨、规范管理、公开透明的原则。
二、组织和职责1. 临床试验机构：负责药物临床试验的实施，确保临床试验的质量和安全性。
2. 临床试验伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。
3. 临床试验评审委员会：负责对临床试验的设计、实施和结果进行评审。
4. 临床试验协调员：负责协调临床试验的实施，确保试验的顺利进行。
5. 临床试验研究者：负责具体实施临床试验，负责受试者的招募、管理和数据收集。
6. 药品监督管理部门：负责对药物临床试验进行监督管理，确保临床试验的质量和安全性。
三、临床试验申请和审批1. 临床试验申请：临床试验前，研究者需向伦理委员会和药品监督管理部门提交临床试验申请，包括临床试验方案、研究者资格证明等材料。
2. 临床试验审批：伦理委员会和药品监督管理部门在收到临床试验申请后，应在规定时间内进行审查，符合条件的予以批准。
3. 临床试验备案：临床试验批准后，研究者应向临床试验机构备案，并按照临床试验方案进行实施。
四、临床试验方案的实施和监督管理1. 临床试验方案实施：研究者应按照临床试验方案进行实施，确保试验的质量和安全性。
2. 临床试验数据管理：研究者应建立健全数据管理体系，确保数据的真实、完整和可追溯。
3. 临床试验质量控制：临床试验机构应建立健全质量控制体系，对临床试验的过程和结果进行监督。
4. 临床试验安全风险管理：研究者应建立健全安全风险管理机制，及时发现和处理临床试验中的安全风险。
五、临床试验的沟通交流1. 临床试验沟通交流：研究者应在临床试验过程中，及时向伦理委员会、药品监督管理部门和临床试验机构报告临床试验进展情况。
2. 临床试验问题处理：对于临床试验中出现的问题，研究者应积极协调解决，确保试验的顺利进行。
药物临床试验人员职责划分制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验人员职责划分制度Ⅰ. 目的建立完善的人员职责划分制度，以确保临床试验的质量。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1.职责划分原则1.1与申办者有利益冲突的人员不能参加试验。
1.2所有参加药物临床试验的研究人员应接受临床药理和GCP培训，并获得培训合格证书。
参加临床试验的护理人员也应接受临床药理和GCP培训。
1.3 所有参加试验的研究人员必须参加项目启动会培训，学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求,药物临床试验各环节应注意的问题。
2 人员分类2.1 专业负责人: 全面组织科室开展药物临床试验工作.2.2 专业秘书：协助专业负责人工作。
2.3 项目负责人：负责指定药物临床试验项目的运行、监督、管理、总结及汇报。
2.4 项目管理员：负责指定药物临床试验项目的各项进展及质量。
2.5 专业研究者：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.6 研究医生：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.7 研究护士：：协助主要研究者进行受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。
2.8 药品管理员：负责临床试验中药物的管理。
2.9 专业质控员：对临床试验进行全程严格的质量控制，确保临床试验质量。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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临床研究医生工作职责
临床研究医生工作职责
临床研究医生主要负责开展临床试验研究，评估新药的安全性、有效性和耐受性等方面的指标，为药品注册提供必要的临床试验数据，确保新药上市前通过多种规范评价体系的审评。
具体的工作职责如下：
1.研究设计与协议制定：制定合理的研究设计和药物试验协议，并确保它们符合法律和道德标准，同时保证合适的样本量和强有力
的统计分析。
2.临床试验执行和数据管理：负责招募病人，执行试验，监视
病人在试验过程中的情况，并记录和管理数据。
3.药物监测和安全性评估：负责监测患者的药物用量，药物副
作用，以及疾病进展情况。
对于任何不良事件，要及时报告并采取
适当的处理措施。
4.数据分析与结果解释：负责对试验结果进行统计学分析，解
释结果并撰写结论。
5.研究伦理严肃性：确保所有临床研究工作符合伦理、法律和
政策的规定，遵守数据保密和实验守则等。
除此之外，临床研究医生还应该开展药物信息传播和培训工作，旨在提高公众和医疗保健专业人员对药品的认识水平，促进科学医
疗和合理用药的普及。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引药物临床试验的主要研究者(PI)是承担试验的负责人，他们在试验的整个过程中起着重要的作用。
下面是药物临床试验主要研究者(PI)的工作指引：1. 协助制定试验方案：主要研究者与研究团队一起制定试验方案，包括确定研究目标、试验设计、样本数量、纳入标准、排除标准等。
2. 负责研究伦理审批：主要研究者需要提交研究方案并获得伦理委员会的批准。
他们负责确保试验过程中的伦理原则得到遵守，保护受试者的权益和安全。
3. 确定研究中心：主要研究者需要选择合适的研究中心用于进行试验。
他们需要考虑中心的设施是否符合要求，是否有合适的人员参与试验。
4. 招募受试者：主要研究者需要与研究团队一起制定招募计划，通过适当的渠道招募合适的受试者，并确保他们符合纳入标准。
5. 进行试验：主要研究者需要负责组织和监督试验的进行，包括药物的给予、数据的收集、记录和报告等工作。
他们需要确保试验过程中的操作符合要求，数据的准确性以及试验的安全性。
6. 监督研究团队：主要研究者需要协调研究团队的工作，确保团队的成员按照试验方案进行工作，并及时解决遇到的问题。
7. 监督安全性：主要研究者需要监督试验期间的安全性，及时发现和报告不良事件，并采取必要的措施保护受试者的安全。
8. 数据分析和结果解释：主要研究者需要负责对试验数据进行分析，并解释试验结果。
他们需要保证分析的准确性和结果的可靠性。
9. 编写研究报告和发表论文：主要研究者需要撰写试验的最终报告，并在适当的学术期刊上发表论文，以分享试验结果和经验。
总而言之，作为药物临床试验的主要研究者，他们需要负责试验的全过程，以确保试验的科学性、安全性和有效性。
同时，他们也需要与研究团队密切合作，保证试验的顺利进行并达到预定的研究目标。
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
（1）保证有充分的时间、资源、设备和具有试验⽅案中所要求的专业知识和经验。
（2）熟悉《研究者⼿册》及临床试验有关的资料、⽂献。
（3）熟悉试验⽤药的性质、作⽤、疗效及安全性（包括临床前的资料）。
（4）严格遵守试验⽅案、GCP原则和有关法规。
（5）确保按照试验⽅案的要求⼊选⾜够的合格受试者。
（6）向所有参加试验的受试者提供⾜够的信息并获得知情同意书。
（7）向药品管理员领取试验⽤药品，适当地、正规地使⽤，保存和管理试验⽤药。
（8）对试验⽅案的修正必须按规定通知有关各⽅，并且得到许可。
（9）保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
（10）及时准确地收集、记录和报告数据。
（11）向GCP和法规规定的有关各⽅及时报告任何严重的不良事件。
（12）接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
（13）在试验结束后撰写并签署总结报告。
（14）整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理⼈员存档。
（15）将剩余药品交药品管理⼈员。
（16）对受试者及申办者提供的资料保密。
（17）在临床试验中或之后的⼀定时间内为受试者提供必要的治疗。
药物临床试验研究者的职责
药物临床试验研究者的职责第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件：一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在计划规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的一切工作职员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验计划的受试者进入临床试验。
第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第八条研究者有任务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立刻对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第十条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第十一条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
(仅供参考)研究者在临床试验中的职责
研究者在临床试验中的职责研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临床试验中负有很大的责任。
他们一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全。
在一定程度上临床试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。
每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调之下进行工作。
这一位研究者称为主要研究者或研究者组长（principal investigator），他的主要助手称为合作研究者（cO-investigator），其他参加的人员则称为协助研究者（sub－investigator）⑴负责临床试验的主要研究者应具备一定的条件I．由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究，而是在人体进行，因此必须保证受试者的健康完整与安全。
要做到这一点，研究者必须是一位医师。
由于主要研究者责任大，所以必须具有丰富的临床经验，足以胜任上述任务，原则上应是临床研究基地中的主任医师或教授。
我国过去的法规不健全，医学院校毕业者可以担任医师工作而未再有其他条件，而实际上不从事临床工作的医学院校毕业者，即使是教授或研究员，若不从事医疗工作，也不能胜任临床试验研究者的工作。
我国即将实施执业医师法，对这一方面可能会有所明确。
在多中心研究中，每一单位应有一位研究者负责这一单位的临床试验工作，可以称为单位的主要研究者，他也负有较大的责任，虽其范围不如上述的主要研究者大，原则上也应具备副主任医师以上职称。
至于在主要研究者领导下参加临床试验并处理受试者病情的合作研究者，至少应具备医师职称。
在新药的生物等效性研究中以及一期临床中，药师和临床药理专业人员有其任务，但对于受试者的安全健康的责任仍由临床医师负责，在这种情况下应由各专业人员组成一个集体，在主要研究者领导下分工合作。
II．不同临床试验中研究的药物有不同的适应症，在不同疾病的受试者身上进行，究中涉及不同临床专科的临床检查，因此，负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相关专科的临床专家，必须具有该专科的知识并有丰富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责
一、目的
明确研究者在临床试验中承担的工作职责。
二、范围
***科专业组临床研究者。
三、内容
1.提供最新的工作履历和临床试验相关资格文件；
2.参加项目启动会和项目培训，充分理解试验方案和研究者手册内
容，严格执行试验方案；
3.熟悉试验药物的性质、作用及安全信息，及时收集掌握临床试验
进行期间发现的所有与该药物有关的安全信息；
4.保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；
5.对受试者进行知情同意，保证在受试者进入研究前获得知情同意
书；
6.严格按照试验方案中的入选、排除标准筛选受试者；
7.负责对受试者的医学观察、医学判断、医学检查和治疗；
8.将试验数据准确、完整、及时地记录在病历和病例报告表中；
9.指导受试者依据试验方案正确使用试验药物；
10.评估不良事件、严重不良事件和其他安全性事件；
11.采取必要的措施以保障受试者的安全，保证受试者得到适当的治
疗；
12.及时向主要研究者汇报研究进展、受试者的病情等相关情况；
13.协助主要研究者完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作；
14.协助主要研究者接受各级质量管理部门对试验项目的质量检查。
四、参考文献
1.《药物临床试验质量管理规范》，2020版。
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责药物临床试验以其对新型药物疗效和安全性的评价，对医学研究和未来药物治疗的发展具有重要意义。
而作为药物临床试验的主要执行者，药物临床试验研究者肩负着重要的职责和使命。
本文将介绍药物临床试验研究者的职责，旨在强调其在保障试验质量、保护研究对象权益、并推动科学研究的责任。
一、严守伦理规范作为药物临床试验研究者，首先要严守伦理规范。
在进行试验前，研究者需确保已经获得伦理委员会批准，并详细说明试验目的、方法、风险和潜在利益等信息。
研究者要保证试验过程中的主观性和偏见最小化，且按照实验方案的规定进行研究。
同时，在试验进行过程中要随时监测试验进展及研究对象的安全和疗效，确保研究质量。
二、保护研究对象权益保护研究对象的权益是药物临床试验研究者最重要的职责之一。
在与研究对象交流时，研究者应向其提供充分的试验信息，包括试验目的、过程、风险和预期效果等，并确保研究对象充分理解这些信息后，才能取得其知情同意。
同时，研究者还应密切关注研究对象的身体和心理状况，及时采取必要的措施保障其健康和安全。
在试验结束后，研究者还应提供必要的后续服务和支持，确保研究对象的权益得到充分保护。
三、数据记录和报告药物临床试验研究者在试验过程中要认真记录所有相关数据。
数据记录需要准确、完整，并符合试验方案的规定。
研究者还需要定期对试验进展进行总结和分析，评估药物疗效和安全性。
数据的分析和结论要客观、准确，且不得歪曲或隐瞒任何结果。
在试验结束后，研究者还需按照规定提交试验报告，将研究结果真实、详尽地呈现给伦理委员会和医学界。
四、持续学习和提升作为药物临床试验研究者，不断学习和提升是必不可少的。
研究者要关注最新的医学研究进展，不断更新自己的知识和技能。
同时，要积极参加相关培训和学术交流活动，与同行进行学术讨论和经验分享。
只有不断学习和提升，研究者才能更好地履行职责，为药物临床试验的科学研究做出更大的贡献。
结语药物临床试验研究者是药物研发过程中不可或缺的一环，他们的职责和使命至关重要。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
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主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请 三、熟悉方案细节，尤其熟悉药物的所有资料
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
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研究者
• 研究者（Investigator）
临床试验实施者，临床试验的实施可以由各级不
同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试 验的各中心（医疗机构）、现场的研究者及团队 必须经过申办者的资格审查
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研究者
试验前
• 理解 • 研究者手
册 • GCP规定 • 试验方案
试验中
• 获得 • 知情同意书 • 完整、准确数据 • 确保 • 足够的时间 • 严格遵循方案 • 真实数据 • 负责 • SAE通报 • 患者医学治疗 • 研究保密 • 接受监查和稽查
药物临床试验主要研究者职责
药物临床试验主要研究者职责药物临床试验主要研究者职责一、目的明确药物临床试验主要研究者职责，提高试验管理水平，保证受试者安全。
二、范围承担项目的主要研究者。
三、内容1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组制定的临床试验管理制度和标准操作规程。
2.负责承担的药物临床试验项目的管理、具体操作和质量控制，承担所有与试验相关的重要医学决策责任，是项目受试者安全和试验质量的直接责任人。
3.保证有充分的时间负责和完成药物临床试验工作。
4.在专业组负责人的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。
5.试验前，参与讨论和制定试验方案。
6.负责组建符合GCP和试验方案要求的项目组研究团队，书面授权每位团队成员的具体职责，完成职责分工表和签名样张，并和相应人员签字确认。
7.授权有资格的研究人员管理试验用药品，对试验用药品承担管理责任。
8.向伦理委员会提交伦理审查需要的所有文件和试验进展报告。
9.试验前，和申办者共同对项目组研究人员进行试验方案、SOP、受试者知情同意、不良事件处理、试验数据采集与记录等内容进行培训。
10.试验过程中，监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
11.试验过程中，指导研究者对严重不良事件和非预期严重不良反应的处理，保证受试者得到妥善的医疗处理。
12.针对试验新技术新方法的问题或试验实施存在的问题，和申办者共同组织专项培训。
13.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。
14.负责完成分中心小结报告或总结报告的撰写工作。
15.接受申办者组织的对试验项目的监查和稽查；接受机构质量管理员对试验项目的检查；组织项目组研究人员对发现的问题进行及时整改，提高研究质量。
16.接受药品监督管理部门的检查。
四、参考文献1.《药物临床试验质量管理规范》，2020版2.《药物临床试验机构管理规定》，2019版。
医药行业的临床试验的工作职责
医药行业的临床试验的工作职责1. 简介医药行业的临床试验是一项重要的研究工作，旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和疗效。
在临床试验的过程中，有多个职责需要不同的人员承担，以确保试验的科学性和可行性。
2. 试验设计与方案首先，医药行业的临床试验需要由专业的研究团队制定试验设计与方案。
这个团队通常由医生、临床研究员和生物统计学家组成。
他们负责确定试验的目标、制定研究方案、确定目标患者群体、制定药物使用方案等。
试验设计与方案的合理性和科学性是保证试验结果准确性和可靠性的基础。
3. 患者招募与入组患者招募与入组是临床试验的重要环节。
通常由研究协调员负责，他们负责与医院或诊所合作，识别适合入组的患者，并向他们提供相关试验信息。
在招募过程中，研究协调员需要根据试验的入选标准对患者进行筛选，并解答他们可能有的疑问。
同时，他们还需要与患者签订知情同意书，确保患者对试验的理解和同意参与。
4. 试验操作与监测试验操作与监测是医药行业临床试验中不可或缺的工作职责。
这一工作需要由试验监管员和临床研究员共同完成。
试验操作包括药物的配制、患者的随访、数据的采集和记录等。
监测工作涉及到试验过程的质量控制，确保试验的符合标准和规范。
临床研究员需要确保试验的可靠性，并注意患者的安全和福利。
5. 数据分析与结果报告临床试验结果的数据分析和报告编写是医药行业临床试验的重要环节。
这一工作通常由生物统计学家和研究人员共同完成。
数据分析阶段，生物统计学家会根据试验的设计和方案，对搜集到的数据进行统计学分析，验证试验的有效性。
在结果报告阶段，研究人员则需要撰写试验的结果报告，明确试验的结论和影响，为后续的临床应用和政策制定提供科学依据。
6. 遵循伦理与法律规定在医药行业的临床试验中，遵循伦理与法律规定是每个参与者的职责。
试验团队和研究人员需要确保试验过程中患者的隐私与权益受到保护。
他们需要遵循国家和国际的伦理指导原则和法律法规，保证试验的合规性和道德性。
医院临床试验研究者的职责
医院临床试验研究者的职责
1.研究者，即经主要研究者授权，按照方案筛选、入组、随访患者，完成试验资料书写的医生，必须已经接受了药物临床试验质量管理规范的培训，并获得合格证书。
2.在主要研究者的组织下认真学习临床试验的各项管理制度和相应的标准操作规程，明确自己的职责，确保试验规范进行。
3.在试验进行前必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照试验方案执行各项试验。
4.掌握试验用药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应随时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
5.试验开始时，负责接待受试者，并按照试验方案的标准筛选受试者，同时严格执行“受试者知情同意的SOP”，保护受试者的权益。
6.在各类研究门诊时，直接负责研究项目的所有操作，包括及时记录或更新预约日期，及时准确记录各项体检结果。
7.与主要研究者密切配合，及时解答患者和家属对有关研究治疗及其他相关治疗的疑问。
8.积极配合申办方和机构对本研究进行的各种质控。
9.负责各类研究门诊中的患者预约，与患者保持经常联系。
10.试验进行中严格按照试验方案的设计给受试者下医嘱，并进行各项相关检查。
11.认真观察受试者各项病理生理指标的变化，严格按照试验方
案的要求认真填写病例报告表;完整保存每一份试验病历，病例报告表中的数据应来自原始文件并与原始文件一致。
12.试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历中并正确地填写到病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者在更改的地方签署姓名和时间。
13.严格按照研究方案和本机构SOP的要求及时登记、报告各类不良事件，尤其是严重不良事件。
临床研究药学岗位职责
临床研究药学岗位职责职位概述临床研究药学师是医药行业中非常重要的一员，负责在临床试验过程中提供药学和药物治疗的专业知识和技能支持。
他们与临床研究人员、数据管理团队和监管机构等相关方合作，确保临床试验的药学安全性、合规性和有效性。
主要职责作为临床研究药学师，你的主要职责是：1. 提供药物治疗方面的咨询和建议：参与和监督临床试验药物治疗的安全性、有效性和合理性，为研究人员和护理团队提供关于药物治疗的咨询和支持。
2. 药学准备：负责开发、实施和维护药物治疗计划和方案，包括药物的用量计算、给药途径和疗程等。
3. 药物管理：负责药物的配制、存储、分发和处理工作，确保符合临床试验和药物管理的规范要求。
4. 药物监测：监测和评估临床试验中药物治疗的效果和不良反应，及时报告并推荐必要的调整措施。
5. 药物安全性评估：评估临床试验药物的安全性，包括药物相互作用、药物过敏反应和药物副作用等，并制定相应的应对措施。
6. 数据分析和解释：负责收集、整理和分析药物相关的数据，通过统计学方法对药物治疗方案的有效性和安全性进行评估，并向团队成员和研究人员提供解释和建议。
7. 遵循监管和伦理要求：确保临床试验过程中的药物治疗符合相关法规和道德要求，确保药物的可靠性和合规性。
8. 团队合作：与临床研究人员、数据管理团队、监管机构和其他相关方进行良好的沟通与合作，确保临床试验的顺利进行和成功完成。
职位要求作为一名临床研究药学师，你需要具备以下能力和素质：1. 医药学知识：具备扎实的医药学和药物治疗方面的知识，理解药理学、药代动力学和临床药学的原理和应用。
2. 临床研究专业知识：了解临床试验的基本原理和操作流程，熟悉相关的法规和伦理要求，具备临床试验的设计、执行和分析能力。
3. 数据分析能力：熟练运用统计学和数据分析工具，能够收集、整理和解释药物相关的数据。
4. 专业技术技能：熟悉药物管理和药物治疗的各项操作技能，包括药物配制、给药途径和疗程的计算和安排等。
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药物临床试验研究者职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。
3.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训，并通过考核。
4.熟悉申办者所提供的试验药物有关文献资料及申办厂方提供的资料。
5.应详细了解掌握试验药品的性能、药效与安全性。
并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。
主要研究者负责培训药品相关信息。
6.保证有充分的时间在方案规定的期限内完成临床试验，并对试验数据的真实性和准确性负责。
7.采取必要措施保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私得到保护。
8.研究过程中应密切观察受试者对药物的不良反应及毒性反应。
严格执行不良事件和严重不良事件的处理和报告制度及规程。
9.研究者应采取有效措施，确保临床试验的质量，在试验过程中接受药品监督管理部门的审核和视察。
10.主要研究者负责向有关方面报告试验情况，并在试验结束时，向专业负责人提交临床试验报告。
11.研究者应妥善保存原始病例报告表（CRF），管理好有关研究资料。
并应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
12.主要研究者负责对参研人员进行年度考核，并出具考核报告。