GCP与药物临床试验机构的资格认证
GCP与药物临床试验机构资格认定
CCD-SFDA
• 机构申报内容：A、B、C • A：整个机构 • B：I期临床实验室 • C：专业科室
CCD-SFDA
认定依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
CCD-SFDA
ICH-GCP
CCD-SFDA
标准操作规程（SOP）（50）
• 不良事件及严重不良事件处理的SOP及 其可操作性
• 严重不良事件报告SOP及其可操作性 • 实验室检测及质量控制SOP及其可操作
性 • 对各药物临床试验专业的质量控制SOP
及可操作性 • 其他相关SOP及其可操作性
CCD-SFDA
药物临床试验工作情况（新申 请机构可免）
疗方法 ❖ 检验这些方法的有效性、效率、可行性
和质量 ❖ 提高对疾病病因学和发病机理的认识
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
CCD-SFDA
药物研究监督相关文件
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 药品临床试验、统计指导原则 • 药品研究监督管理办法 • 药物研究机构备案
CCD-SFDA
GCP-研究者的职责
• 研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容，并严格按照方案执行（20）
• 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。（21）
我院顺利通过国家药物临床试验机构GCP资格认定
我院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定 2017年5月15日，国家食品药品监督管理总局公示了《药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）》，南京医科大学眼科医院顺利通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构（GCP）资格认定。
2017年3月22日-24日，江苏省食品药品监督管理局、国家药物临床试验机构资格认定专家组一行5人，对南京医科大学眼科医院申报的国家药物临床试验机构及眼科专业进行了为期3天的资格认定现场检查。
检查组来院后，首先召开了国家药物临床试验机构资格认定汇报会，会上由江苏省食品药品监督管理局、国家药物临床试验机构资格认定专家组组长殷志勇介绍了此次现场检查评定要求及注意事项和专家组成员；南京医科大学副校长李建清致欢迎词，并介绍了南京医科大学大力支持我院申请国家药物临床试验机构资格工作情况；蒋沁院长介绍了医院概况和近三年以来创建国家药物临床试验机构资格工作情况，并代表医院现场签署了《被查单位承诺书》；姚进副院长向专家组汇报了医学伦理委员会组成及建设情况；曹国凡副院长对我院申请的国家药物临床试验机构眼科专业进行了汇报。
检查组采取查、看、考等综合性方式，对我院药物临床试验组织管理机构及人员情况、防范和处理受试者损害及突发事件的预案、仪器设备等软硬件设施配备情况、临床试验管理制度和标准操作规程及GCP培训等进行了全面细致地检查，对检验科、心电图室、实验室等场所进行了现场检查，并对眼科专业各病区的临床研究团队进行了详细而严格地考核。
最终，我院顺利通过专家组的检查，通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构（GCP）资格认定。
南京医科大学附属眼科医院简介医院基本情况医院现有面积12000多平方米，核定床位100张，已开放床位120张，可开放床位164张以上，职工200多人，是一所具有一定影响力的现代眼科专科医院。
拥有在职副教授（副主任医师）以上28人，其中教授（主任医师）14人，副教授（副主任医师）14人，博士6人，博士生导师1人，硕士生导师6人，科、教、研结合,形成了省内眼科整体实力优势的人才队伍。
英文药物临床试验质量管理规范(GCP)证书
英文药物临床试验质量管理规范（GCP）证书适用所有打算或已经参与临床研究的人员，中国自2017年加入ICH-GCP后，大部分临床试验机构对于英文版药物临床试验质量管理规范（GCP）证书都已经认可，以下方式均为免费。
（五）NIDA颁发的ICH-GCP证书
1、报名方法：网上报名，网址，登录后进行注册即可学习。
2、学习及考试：考试共分为12个模块，进入各个模块即可学习，11个模块涉及考试，每个模块5道题，对4道以上即可通过，全部模块都通过后即可在线下载证书。
3、培训费用：免费。
因考试相对简单，有经验的小伙伴可以直接Take the Quiz，可利用网页的翻译功能，将页面和考试内容都翻译成中文，这样可以缩短获取证书的时间，对于入行想要获取证书的小伙伴，建议好好看看每个模块的内容，会收获不少。
（六）NIH颁发的ICH-GCP证书
1、报名方法：网上报名，网址登录后进行注册即可学习。
2、学习及考试：考试共分为3个模块，每个模块分为Pre-test、Course和Post-test，Pre-test无需学习课程内容可直接考试，20多道题需要答对90%以上即可通过本模块，如果低于90%则必须参加Course并在Post-test中答对80%以上的内容。
当通过3个模块的学习以后即可下载证书。
3、培训费用：免费。
中文药物临床试验质量管理规范(GCP)证书
中文药物临床试验质量管理规范（GCP）证书（一）NMPA颁发的国家级药物临床试验质量管理规范（GCP）证书1、报名方法：网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站，在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网"。
按照提示完成注册后，选择“新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”报名。
报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将及时开通课程并以短信和Email形式通知，同时以快递寄发培训讲义和发票。
2、学习及考试：由国内GCP专家讲课，线上考试合格后由NMPA 颁发证书。
3、培训费用：1000元。
按照步骤完成注册并选择药物/器械GCP培训班付款报名后，需在40天内完成全阶段考试，每场考试时间为60分钟，每场考试超出考试时间的直接不合格，考试试题随机从题库中抽取50道题，单选题25道，判断题25道，每题2分，考试完后即给出考试分数（目前医疗器械GCP 86分过关，药物GCP 82分过关）。
考试未通关的学员，在40天内每天可考试3次。
通过考试的课程关闭，无法再观看培训视频。
（二）中国药学会颁发的国家级药物临床试验质量管理规范（G CP）证书1、报名方法：网上报名，主要和第三方合作，通过第三方网页或APP进行在线报名。
2、学习及考试：由国内GCP资深专家授课，考试满分100分，8 0分合格，在线考试合格后由中国药学会颁发培训证书，15个工作日内通过邮寄的方式寄出。
3、培训费用：799元/人，活动时期为399元/人。
（三）医院或第三方组织会议1、报名方法：会通过官方公众号/网站进行宣传，线上扫码报名。
2、学习及考试：通常是各大医院的研究者，临床试验机构主任和伦理主任进行授课讲解，考试较轻松，基本报了名来线下听了课就可以拿到证书，还可获得一定的继续教育Ⅰ类学分。
3、训费用：每家医院培训费用不同，一般打款后会要求相关回执发送到指定邮箱并备注报名学员的信息。
（四）公司组织培训公司内部培训通常都是免费的，通过公司内部的培训就可以拿到证书，一般不需要什么考核。
GCP与药物临床试验机构的资格认证-李见明
现场检查中应注意的问题
机构汇报：医疗机构的基本情况 药物临床试验情况 专业汇报：专业情况 人员培训情况 专业资格认定准备情况 有无临床试验
现场检查中应注意的问题
机构的组成: 过于庞大 药物临床试验的质量控制： 采取什么时候样的方式进行质控
现场检查中应注意的问题
文件系统： 1）制订的管理制度、SOP目录不全 2）制订的管理制度、SOP没有结合本 专业的特点 3）制订的管理制度、SOP内容不全 4）制订的管理制度、SOP格式不符合 要求
药物临床试验机构办公室
设立药物临床试验机构办公室主任
参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训
设立药物临床试验机构办公室秘书
具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和GCP培训 熟练使用计算机
药物临床试验机构办公室设施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备
人用药品注册技术规定国际协 调会议（ICH）
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Gegistration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH 组成：三个方面6个机构 三方：欧盟、美国、日本
伦理委员会 组成(19人) 没有制订章程(开二次会,第二没说明 理由 缺少记录
现场检查中应注意的问题
GCP知识和临床试验技术考核
基本概念欠缺 左右腿分别用A\B药 左右眼同时用做对照试验 肝功能高出正常值10倍不写AE,也不 随访. 急救药品的管理
现场检查中应注意的问题
知情同意书
1）内容简单、不全 2）阴性对照试验时，不明确告之可能进入安 慰剂组 3）试验过程不具体，如未告之取血的频度和 总量、访视的次数和间隔 4） 代签
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
GCP法规
GCP的定义、目的和适用范围
保证药物临床试验过程规范，结果 科学可靠；
保护受试者的权益并保障其安全。
适用于各期临床试验、人体生物利 用度试验或生物等效性试验。
实施GCP的依据
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临
床试验机构必须分别执行药物非临床研 究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范。
（五）如发现涉及试验药物的重要新资 料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委 员会批准后，再次取得受试者同意。
药物临床试验质量管理规范
原规范：
在受试者或合法代表均无
阅读能力时，则在整个知情过程中应有一受
名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，
试者或其合法代表作口头同意，并由见
证人签名和注明日期
和
如果受试者、见证人或监护人
药物临床试验质量管理规范
第三章 受试者的权益保障
第十四条 研究者或其指定的代表必须 向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而 且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不 会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会 受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及 在试验中的个人资料均属保密。必要时，药 品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按 规定可以查阅参加试验的受试者资料；
药物临床试验质量管理规范
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第七条 药物临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专 业特长、资格和能力，并经过培训。临床试 验开始前，研究者和申办者应就试验方案、 试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验 中的职责分工等达成书面协议。
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
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现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药
GCP
第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责(Investigator) 第六章 申办者的职责(Sponsor) 第七章 监查员的职责(monitor) 第八章 记录与报告 第九章 数据管理与统计分析
GCP
第十章 试验用药品的管理 第十一章 质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则
GCP
监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备 相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。
稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及 药物临床试验相关法规要求相符。
GCP
视察：药品监督管理部门对一项临床试 验的有关文件、设施、记录和其它方面 进行官方审阅，视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进 行。 视察：常规视察
验的研究者在学术上的指导 4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设
备
GCP-研究者职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容,并严格按照方案执行 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。
“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设
计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围
用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨
GCP与药物临床试验机构资格认证PPT课件
GCP的历史与发展
1978年，世界卫生组织 （WHO）在赫尔辛基制定 了第一版《药品临床试验 管理规范指南》，这是 GCP的雏形。
1997年，欧洲药品局 （EMA）发布了欧洲GCP 指南，要求所有在欧洲进 行临床试验的研究者必须 遵循。
需及时整改并接受认证机构的监督和复查 ，确保持续符合认证标准。
03
GCP在药物临床试验中的应用
临床试验方案的设计与实施
临床试验方案应基于科学原则和伦理 准则，确保试验结果可靠性和受试者 权益。
实施过程中应遵循方案，确保数据采 集、处理和分析的规范性和准确性。
试验设计应明确研究目的、试验方法、 样本量、对照组设置等关键要素。
具备完善的临床试验管理体系， 提高试验效率和质量。
案例二：某独立临床研究机构
在GCP指导下，建立了一套完 整的临床试验管理体系。
成功通过GCP认证的机构案例
01
通过GCP认证，成为行业内公认 的优质临床试验机构。
02
凭借严谨的试验操作和质量控制 ，赢得了合作伙伴和监管机构的 信任。
在GCP指导下开展的临床试验案例
案例一：某抗癌药物临床试验 在GCP指导下，设计严谨的临床试验方案。
确保受试者权益和安全，严格把控试验数据质量。
在GCP指导下开展的临床试验案例
最终成功证明了该抗癌药物的疗 效和安全性。
案例二：某罕见病治疗药物临床 试验
在GCP指导下，针对罕见病的特 点制定个性化的试验方案。
在GCP指导下开展的临床试验案例
制定详细的操作规程
药物临床试验机构应制定详细的操作规程， 确保临床试验的各个环节符合GCP要求。
国家药物临床试验gcp培训证书
国家药物临床试验GCP培训证书是一项非常重要的资格认证，它代表了一个人在医药领域中具备了一定的专业知识和技能。
GCP是Good Clinical Practice的缩写，意为良好临床实践，是一套国际上通行的医学研究伦理、设计、监管和报告标准，保证了临床试验的道德和科学标准，确保研究结果的可靠性和可信度。
拥有国家药物临床试验GCP培训证书的人员在参与临床试验和医学研究项目时具备了必要的资质和能力。
让我们从国家药物临床试验GCP培训证书的意义和重要性开始探讨。
国家药物临床试验GCP培训证书是由国家药监局认可的专业培训机构颁发的，它不仅代表着个人在临床试验领域取得了一定的学习成果和专业知识，还意味着个人具备了临床试验实践所需的基本能力和素质。
对于从事临床试验管理、临床研究、药物研发等相关工作的人员来说，国家药物临床试验GCP培训证书是必备的资格认证，能够提升个人在行业内的竞争力和专业形象。
国家药物临床试验GCP培训证书的培训内容和标准也是我们需要关注的重要议题。
培训内容一般包括临床试验管理相关的法律法规、伦理道德、临床试验设计、数据管理和质量控制等方面的知识，涵盖了临床试验的全流程和各个环节。
在培训过程中，学员需要通过学习、考核和实践来掌握相关知识和技能，培训标准的制定和落实直接影响着培训质量和培训效果。
推动培训内容和标准的不断优化和提升将有利于提高从业人员的整体素质和水平。
如何有效地获取国家药物临床试验GCP培训证书也是我们需要思考的一个问题。
一般来说，个人可以通过参加国家药监局或者认可的培训机构举办的GCP培训班来获取相应的培训证书。
培训班通常会提供系统全面的课程，涵盖GCP的相关法规要求、实践技能、操作规程等内容，学员可以通过学习和考核来取得培训证书。
一些跨国制药公司或者国际组织也会举办GCP培训，为从业人员提供更广阔的学习评台和资源。
我个人认为国家药物临床试验GCP培训证书对于个人的职业发展至关重要。
药物临床试验机构资格认定标准
期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性
B0704
期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)
B0705
期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性
期临床试验研究室工作情况（新申请 期研究室可免）(250分)
B08
已完成药物临床试验情况（近三年）
B14
数据统计与统计分析
B1401
数据管理的各种步骤记录在案
B1402
具有适当的程序保证数据库的保密性
B1403
受试者分配与试验设计确定的方案一致
B1404
紧急情况破盲述明理由
B15
试验用药品的管理
B1501
试验用药品的各种记录完整
B1502
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致
B1503
剩余的试验用药品退回申办者
A0608
严重不良事件报告SOP及其可操作性
A0609
实验室检测及质量控制SOP及其可操作性
A0610
对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性
A0611
其他相关SOP及其可操作性
药物临床试验工作情况（新申请机构可免）
A07
已完成药物临床试验情况（近三年）
负责
参加
A0701
负责或参加 期药物临床试验项目数
A0804
负责或参加 期药物临床试验项目数
期临床试验研究室资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
期临床试验研究室人员资格(90分)
B01
研究室负责人
B0101
医学（药学）专业本科以上学历
药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程
符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程一、GCP目的和宗旨保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。
二、GCP认定粗略流程三、GCP机构资格的申报条件与要求（1) 已取得医疗机构执业许可；（2）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 （3)具有与药物临床试验相适应的设备设施 （4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（5）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数 （6）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员 （7）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；(8）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（9)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
四、GCP申报资料(一式二份装订成册，附电子档）(1）《药物临床试验机构资格认定申请表》；（2)医疗机构执业许可证复印件；(3)防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；(4）药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；(5)药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (6）申请资格认定的专业科室及人员情况 （7）申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；（8）参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；(9）机构主要仪器设备情况；（10）法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（11)组织机构代码证复印件；（12)申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》一份。
药物临床试验机构资格认定办法（试行)----2004年3月1日起施行第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅(局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。
而在临床试验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。
本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。
1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。
在现场核查时，应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。
1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。
核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等，以评估其在该领域的专业水平和研究能力。
2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。
包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。
如果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。
2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。
核查过程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。
3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。
在核查数据时，应关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验证性。
通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和完整性，来评估试验数据的真实性。
3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完整性。
核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措施的实施和效果，以及违规数据的处理等。
通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。
中国药学会gcp证书2023
我国药学会GCP证书2023我国药学会GCP证书是目前全国医药行业中备受瞩目的证书之一。
GCP即Good Clinical Practice，中文名称为良好临床实践规范。
它是国际上临床试验最基本的伦理和科学准则，旨在保护受试者的权益和安全，确保试验数据的可靠性和真实性。
我国药学会GCP证书2023将在当前医药行业发展的背景下，给予从业人员更多的机会和挑战。
1. GCP证书的背景我国医药产业自20世纪80年代以来迅速发展，临床试验成为新药研发的必经之路。
然而，由于缺乏规范和监管，曾经发生过多起因临床试验不规范而导致的意外事件，引发了社会的广泛关注和深刻反思。
为此，国家加强了对临床试验的监管，并推动医药企业和研究机构加强GCP的培训和实践，提升临床试验的质量和可靠性。
2. 我国药学会GCP证书的意义我国药学会GCP证书是我国医药行业中具有权威性和行业认可度的证书之一。
持有该证书的从业人员在临床试验领域将更具竞争力，有望获得更多的职业发展机会。
GCP证书的标准和实践规范将帮助医药企业建立更加严谨和规范的临床试验管理体系，提高新药研发的成功率，保障公众的健康。
3. 我国药学会GCP证书的要求我国药学会GCP证书考试包括理论考试和实操考核两部分。
理论考试涵盖GCP的相关法规、伦理原则、试验设计、数据管理等知识点，要求考生全面理解和掌握相关内容。
实操考核要求考生具备一定的实践能力，包括临床试验计划撰写、受试者招募、试验执行和监测等内容。
4. 个人观点和理解作为医药行业的一名从业人员，我深知临床试验的重要性和复杂性。
我国药学会GCP证书的实施将推动整个行业的规范化和专业化发展，对提升医药研发的质量和水平具有积极的意义。
作为从业人员，持有GCP证书将成为我职业发展的必备条件，同时也将给予我更大的责任和使命感，成为临床试验质量和安全的守护者。
总结回顾我国药学会GCP证书2023的正式实施，标志着我国医药行业在临床试验领域迈出了更加规范化和国际化的步伐。
兽药gcp认证条件(一)
兽药gcp认证条件(一)兽药GCP认证条件什么是兽药GCP认证？兽药GCP认证是指按照国际兽药临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP）进行兽药临床试验，并取得相应认证的过程。
兽药GCP认证条件兽药GCP认证有一定的条件要求，包括但不限于以下方面：1.兽医资质要求：进行兽药临床试验的主要研究人员需具备相应的兽医资质，包括兽医执业证书等。
2.实验条件要求：兽药临床试验应在符合相关法规和伦理要求的实验条件下进行。
实验场所应具备适宜的设施、设备和环境条件。
3.试验设计要求：兽药临床试验应合理设计，并符合相关规范和准则，确保试验结果的可靠性和有效性。
4.试验数据要求：试验数据应真实可靠，完整记录试验过程中的观察结果、实验操作等信息。
5.审查和监督要求：兽药GCP认证过程中，相关部门会对兽药临床试验进行审查和监督，以确保试验过程的合规性。
6.安全和伦理要求：兽药临床试验应符合动物福利和伦理要求，确保试验过程中动物的安全和福利受到保护。
如何进行兽药GCP认证？进行兽药GCP认证需要按照以下步骤进行：1.准备资料：准备兽药临床试验相关的材料，包括研究计划、研究药物说明书、实验设施和设备信息等。
2.提交申请：将准备好的资料提交给相关部门，进行认证申请。
3.审查和评估：相关部门会对提交的资料进行审查和评估，确保其符合兽药GCP认证条件。
4.现场检查：相关部门可能会进行现场检查，检查实验场所、设备等情况是否符合要求。
5.发放认证：经过审核和现场检查合格后，相关部门会发放兽药GCP认证。
兽药GCP认证的意义兽药GCP认证对于兽药临床试验有着重要的意义，包括但不限于以下方面：•提升兽药临床试验的质量和可靠性，确保试验结果的准确性和科学性。
•保障兽药临床试验过程中动物的权益，遵守动物福利和伦理要求。
•促进兽药研发和创新，推动兽药行业的发展。
结论兽药GCP认证是兽药临床试验中的重要环节，要求主要研究人员具备兽医资质，实验条件符合要求，试验设计合理，数据真实可靠，并且符合相关法规和伦理要求。
临床研究质量管理规范(GCP)
三、试验方案
●试验方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
●临床试验方案应包括以下内容：
★试验题目； ★试验目的，试验背景，试验结果，受试者可能的危险和受益； ★申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； ★试验设计的类型，随机分组方法及设盲的水平； ★受试者入选标准，排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； ★试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规 定，以及包装和标签的说明； ★试验疫苗的登记与使用记录、运送、分发方式及储存条件； ★临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； ★不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访方式、时间和转归； ★试验用药编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； ★临床试验的质量控制与质量保证；
8.向申办者报告试验数据、进度和结果，提交访视报告，阐明访视的发 现和日期、并签署姓名
七、记录与报告
1.试验中发生的任何事件均必须进行记录，如果没有记录，则说明事件 “没有发生”。 2.病例报告表（CRF）中的所有数据来自原始文件并与原始文件一致，要 求填写及时、完整、准确、清晰、真实，具有逻辑性，不可有空缺项； 对原始资料和病例报告表（CRF）的任何改动或修正必须保持原记录清 晰可辩，应使用单划线划掉错误内容，在旁 边填写正确内容，而且要为这些改动或修改 写上更正者姓名的首字母并注明日期，并给 出解释（如果必要）。 3.临床试验总结报告内容应与试验方案要求 保持一致。
方案设计
组织实施
总结
方案及其他 研究资料的
准备
招募、入组、免疫采血、 接种、安全性观察
数据管理与 统计分析
伦理学审查
数据信息记录 与报告
gcp证书报考流程
gcp证书报考流程GCP证书报考流程来咯，一、了解GCP证书。
GCP呢，就是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。
这个证书在医药相关领域可是相当重要的哦。
有了它呀，就像你在这个领域有了一张很厉害的入场券。
无论是以后想要从事临床试验相关工作，还是在学术研究上想更深入，这个证书都能给你加分不少呢。
二、报考条件。
1. 教育背景。
一般来说，要是你在医药相关专业就读，比如临床医学、药学、护理学之类的专业，就比较有优势啦。
不过呢，也有些地方对专业限制没那么严格，只要你对GCP感兴趣，都可以去试试报考。
2. 工作经验。
如果有一定的临床试验相关工作经验，那是再好不过啦。
但对于咱们大学生来说，没有工作经验也别怕，有些机构会给咱们机会的。
三、寻找报考机构。
1. 官方机构。
咱们可以先去看看官方的卫生健康委员会或者药品监督管理局的网站，上面有时候会发布一些关于GCP培训和报考的官方信息。
这些官方机构组织的培训和考试，那质量肯定是杠杠的。
2. 医疗机构和药企。
很多大型的医疗机构和药企也会组织GCP的培训和报考。
宝子们可以去打听一下自己学校的附属医院，或者一些知名药企的官网，看有没有相关的信息。
而且在这些地方培训的话，可能还能接触到实际的案例，学到很多实用的东西呢。
3. 专业培训机构。
现在市面上也有很多专业的培训机构。
不过呢，在选择的时候要擦亮眼睛哦。
要看看他们的师资力量，是不是有经验丰富的专家来授课；还要看看他们的课程设置，是不是全面、合理。
可以多去网上看看评价，或者问问学长学姐有没有推荐的。
四、报名流程。
1. 填写申请表。
找到合适的报考机构后，就要开始填写申请表啦。
申请表上一般会要求填写个人的基本信息，像姓名、性别、年龄、联系方式这些。
还会让你填写教育背景和工作经历（如果有的话）。
宝子们在填写的时候一定要认真仔细，可别填错了信息哦。
2. 提交材料。
除了申请表，还需要提交一些相关的材料呢。
通常会要学历证明的复印件，这个一定要提前准备好。
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试验用药品的管理
专人管理试验用药品 试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖
质量保证
质量保证环节:研究者QA、数据管理、监 查、稽查 质量保证措施： 合格的研究人员 科学的试验设计 标准操作规程 严格的管理 数据：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准 确、完整
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围 用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨 保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。 保护受试验者权益并保障其安全。
申请机构报送资料目录
申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出 院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训 情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临 床试验情况) 其他有关资料
省级卫生行政部门
申请单位----省级卫生厅(局)15个工作日 执业许可 机构概况 专业科室、人员技能、设施 突发事件的防范和处理预案
中药 品种 保护
注 册 司
GCP
药品 评价 中心
SFDA药品认证管理中心职能 SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5 负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 药物非临床研究质量管理规范》 GLP） 药物临床试验质量管理规范》 GCP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 药品生产质量管理规范》 GMP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 中药材生产质量管理规范》 GAP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 药品经营质量管理规范》 GSP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） 医疗器械生产质量管理规范” DGMP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）
GCP
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 总则 临床试验前的准备与必要条件 受试者的权益保障 试验方案 研究者的职责(Investigator) 申办者的职责(Sponsor) 监查员的职责(monitor) 记录与报告 数据管理与统计分析
GCP
第十章 第十一章 第十二章 第十三章 试验用药品的管理 质量保证 多中心试验 附则
共十三章，七十条 稽查（Audit) 视查(Inspection) 合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)
2003年版GCP
赫尔辛基宣言： ★公正 ★尊重人格 ★力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害
2003年版GCP
受试者安全和权益保障
第8条 受试者的权益、安全和健康
知情同意书的主要内容（ 知情同意书的主要内容（3）
9.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人 9.保密原则： 保密原则 隐私，确定查阅者的范围。 隐私，确定查阅者的范围。其全名不出现在所 有的记录中 10.信息补充 发现新的不良反应、 信息补充： 10.信息补充：发现新的不良反应、严重不良反 疗效明显低于预计等、必须及时告知， 应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受 试者有权考虑退出试验
药物临床试验机构资格认定
申请条件：医疗机构执业许可 申请条件： 医疗认定专业与执业许可诊疗科目一致 与试验相适应的设备设施 诊疗技术能力 床位数、受试者人数 组织管理机构和人员 研究人员经过试验技术与法规的培训 管理制度与标准操作规程 防范和处理突发事件的管理机制和措施
申请机构报送资料目录
医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预 案 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况
GCP-研究者职责
研究者应获得所在医疗机构或主管单位 的同意，保证有充分的时间在方案规定 的期限内负责和完成临床试验。研究者 须向参加临床试验的所有工作人员说明 有关试验的资料、规定和职责，确保有 足够数量并符合试验方案的受试者进入 临床试验。
GCP
监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备 相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。 稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及 药物临床试验相关法规要求相符。
不良事件
重度不良事件：使受试者机体功能受损，失去正常工 作，生活能力，症状持续更长时间，需停药并且经适 当的处理后方能缓解。 不良事件的评定标准（包括症状、体征、实验室检查） 不良事件出现的时间与用药时间吻合 不良事件与该药的已知不良反应有关 不良事件不能用其他原因解释 不良事件在停药后消失 不良事件在给药后出现
不良事件
对于所有的不良事件，研究者须追踪并获得足够的信 息以判断不良事件的原因，是否与研究药物有关以及 是否达到严重不良事件的判定标准，不良事件严重程 度判定如下： 轻度不良事件：受试者有自觉症状，反应轻微，能耐 受，不影响正常的活动，症状为一过性，在两次用药 之间或治疗期间自行缓解。 中度不良事件：影响受试者正常的日常生活，症状持 续的时间较长，可能干扰治疗，如需改变药物剂量或 减少用药的次数等；
药物临床试验机构资格认定
依据： 依据： 中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验机构资格认定办法 试行） （试行）》
药物临床试验机构资格认定
认定程序：
资格认定的受理 资格认定的现场检查 资格认定的审核与公告
GCP-研究者职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容,并严格按照方案执行 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。
GCP-研究者职责
研究者必须在良好医疗设施、实验室设 备、人员配备的医疗机构进行临床试验， 该机构应具备处理紧急情况的一切设施， 以确保受试者的安全。实验室检查结果 应准确可靠。
• 伦理委员会
建立工作程序 会议和决议要记录 保存试验结束后五年
ห้องสมุดไป่ตู้
IEC审议内容 IEC审议内容
研究者 研究方案 知情同意书 严重不良事件（SAE） 严重不良事件（SAE） 研究方案或知情同意书修改 应有会议记录，并保存至试验结束后5 应有会议记录，并保存至试验结束后5年
IEC审议结论 IEC审议结论
知情同意书的主要内容（ 知情同意书的主要内容（2）
6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对 6.试验分组：告知随机原则， 试验分组 疾病的影响 7.自愿原则 自愿原则： 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或 中途退出，并不会影响和研究者的关系， 中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不 会受到歧视和报复 8.补偿原则 发生与试验相关的非正常损害， 补偿原则： 8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受 试者可获及时适当的治疗， 试者可获及时适当的治疗，和/或相应的补偿 或保险赔付） （或保险赔付）
同意 作必要修改后同意 不同意 终止或暂停先前批准的临床试验
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程 观察项目、检查操作、 试验内容及过程： 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本 留取量及频度、用药量、方式及时间、 留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时 间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险 试验的益处和风险： 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的 其它治疗方法的利弊
GCP
视察：药品监督管理部门对一项临床试 验的有关文件、设施、记录和其它方面 进行官方审阅，视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进 行。 视察：常规视察 有因视察
受试者的权益保障
受试者的权益、 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施：伦理委员会 主要措施： 知情同意书
必须高于对科学和社会利益的考虑
2003年版GCP
独立的伦理委员会 试验用药物－GMP条件下生产、检验报告 所有的研究者应当经过培训 儿童作为受试者 无法取得受试者知情同意书时 不良事件报告时间、对象
GCP-研究者职责
第五章 研究者的职责 第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列 条件
1.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验 3.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经 验的研究者在学术上的指导 4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设 备
不良事件
判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 无关
严重不良事件
发生严重不良事件时， 发生严重不良事件时 ， 研究者应立即采取适当的治疗 措施，详细记录不良事件发生的现象， 措施 ， 详细记录不良事件发生的现象 ， 发生的时间和 频次，处理的方法 ， 治疗的药物和效果及转归 ， 与试 频次 ， 处理的方法，治疗的药物和效果及转归， 验药物的因果关系等。同时应在24 24小时内报告药品监 验药物的因果关系等 。 同时应在 24 小时内报告药品监 督管理的部门，卫生行政部门，伦理委员会和申办者， 督管理的部门 ， 卫生行政部门 ， 伦理委员会和申办者， 若是多中心研究，应通报其它中心。 若是多中心研究 ， 应通报其它中心 。 并在报告上签名 及注明时间。 及注明时间。