药物临床试验机构的职责
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药物临床试验机构的职责
1.熟悉并严格执行《赫尔辛基宣言》、GCP以及我国政府的其他相关法规。
2.承担国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验任务。
3.负责对上市后药品进行临床再评价工作。
4.制定较为完善的药物临床试验管理制度和标准操作规程。
5.对所开展的药物临床试验进行严格的质量管理。
6.对机构内各专业进行组织协调、技术指导、人员培训。
7.开展临床研究咨询及信息交流。
8.承担卫生部和国家食品药品监督管理局下达的其他任务。