药物临床试验机构管理系统
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主审审查，填写方案工作表、知情同意书工作表、意见等，提交。 会议审查，秘书记录会议信息、独立顾问参与咨询，提交。 会审通过，批件自动生成，提交。会审不通过，驳回重新修改提交资料归档。
系统具有以下特点：
1、任务化 系统分伦理秘书、伦理委员、审查申请人员、独立顾问等角色，每人均分配系统 账号，以自己的账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。 2、流程化 本系统使用先进的工作流引擎，流程的运转情况以图形化的形式展现出来，方便 我们整体掌控流程。把流程的各个环节分配给不同的人员来处理，相互合作提高了工作效率！ 3、规范化 规范性。 系统预定义了各类审查规则，按照规则启动审查流程，运转流程，保证了审查的
立项流程
此流程为预定义的工作流程，流程的每个环节都有特定的人员登陆系统来处理， 多人员共同协作完成立项流程，走完此流程就完成了立项，系统自动生成项目档案。 立项后可对项目进行文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理、 档案管理等。
立项流程 – 立项申请
这是立项流程的第一个环节“立项申请”由申办方填写项目基本信息，上传相关文件。 完成之后选择下一环节处理人，点击“提交申请”，发送流程。
立项 管理
质控设置 质控管理
立项 申请
专业负责 人审批
机构办 审核
机构办主 任审批
提交伦理 审查
签订 合同
归档 立项
设计质控模板，供指控管理选择 根据选择的质控模板自动生成质控表，记录质控结果 对受试者进行编号入组、出组、脱落等操作并管理不良事件 根据受试者出入组情况自动生成项目进度
受试者管理 项目进度 试验药物管理 文件管理 八大审查申请 文件库管理
4、多元化 系统在建立信息化的同时，各个处理过程、审查工作表、批件、意见等都可以下 载打印，满足了我们同时保存纸质文档的需要。 5、低风险 由于伦理委员会的特殊性，上级的检查、复审也有严格的要求，所以信息化系统 不能随意安装使用。我们的系统是按照各位伦理专家的意见研发的，符合上级检查的要求。
伦理委员会子系统
附件表格下载
监督监察管理 5
实地访查管理
受试者抱怨
委员简历管理 10
委员简历管理
伦理培训管理 2
伦理培训管理
专业组管理 6
专业组管理
人员、角色等
系统管理 11
10 保存放委员简历，在其他地方可调阅 11 管理系统的基本信息，人员、角色 菜单、资源等
系统审查流程图
有主审不通过
会审主审
委员
会审不通过 主审均通过
药物临床试验机构
项目信息管理系统
我的任务 立项申请流程
试验药物管理
文件资料管理
受试者管理
项目进度管理
质控管理
伦理审查子系统 系统管理
整体介绍
通过立项流程建立项目档案与文件库，然后针对项目档案开展文件管理、药物管理、 进度管理、受试者管理、质控管理等工作；系统管理可以对机构、伦理、专业科室的 人员、角色、权限、流程等进行管理；通过“我的任务”来处理分配给自己的任务。 机构项目管理与伦理审查子系统无缝衔接，各岗位人员相互协作！ 立项申请
转达意见
秘书
会议审查
会审主审
委员
会议审查
秘书 独立顾问
通过
下发批件
秘书
资料归档 资料管理员
修改后重新申请
快审主审
接受
委员
意见不统一
审查申请
审查申请人员
受理
秘书
处理
秘书
快速审查
快审主审
委员
免除审查
两位主审均不通过
两位主审均通过
申办方填写项目信息、研究信息、上传待审文件资料，提交。系统自动生成受理号。 审查受理，查看申请信息，若有问题说明并驳回重新提交，无问题继续提交下一步。 审查处理，选择审查方式、主审、独立顾问、方案工作表、知情同意工作表等，提交。
管理与定义的流程，控制流程运转 记录访查信息，处理受试者抱怨 管理各专业组信息 数据统计模块 存放SOP等、按项目存放文件资料 系统预定义的，可下载打印
严重不良事件 审查
违背方案审查 暂停/终止研 究审查 结题审查 复审审查
审查流程管理 伦理文件库 8 4
审查流程定义 审查流程监控
审查文件管理
附件表格管理 9
本平台包含伦理审查子系统，与机构管理无缝衔接。
系统功能模块介绍
1
申请与报告
初始审查 修正案审查 年度/定期跟 踪审查
审查任务管理 审查统计查询 7 3
待审查 已审查 历史审查 审查项目统计 审查工作统计 委员预审统计
1 2 3 4 5 6 7 8 9
预设八个审查流程， 在此模板可以发起审查申请。
记录培训方式、地点、经费等信息 此模块主要是处理、查询自己的任务
伦理 管理
实地访查 受试者抱怨 组织机构管理 培训管理
系统 管理
流程管理 用户管理 角色管理
我的任务 – 待办任务
此模块用来处理分配给自己的任务、查看完成的任务、查询历史流程。
我的任务 – 已办任务
我的任务 – 历史流程
历史流程列表，可查询所有发起过流程
我的任务 – 历史流程
点进去一个流程，可显示历史环节，查看所有历史信息。
对项目的受试者进行编号入组、出组、脱落、剔除等操作，并自动生成项目进度；对 受试者发生的不良事件进行管理。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
受试者不良事件管理
质控管理 – 质控设置
通过此功能可方便灵活地设置质控项目
质控管理 – 填写质控表
增加一条质控记录，系统自动根据前面“质控设置”的内容生成质控项目明细，点击 便可填写质控信息，并对未填写的项目做红色标志。
试验药物的接受、发放、回收等药物出入库的功能 对项目文件资料进行管理
初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、不良事件审查、违 背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审审查 对审查文件资料进行管理 记录访查信息 受理、处理受试者抱怨 按树形结构管理机构、伦理、专业的人员，包括人员履历。 培训记录，自动在履历内生成人员培训经历 系统引入工作流引擎，对机构、伦理的工作流程进行管理 为组织机构内的人员分配账号、密码 为用户分配角色，如“伦理秘书”、“机构办秘书”等。
专业负责人 审批 机构办秘 书审核
立项流程
签订合同 立项归档
立项归档，生 成项目档案 走伦理审查流 程获得批件
我 的 任 务
文件管理
药物管理
项目档案
系 统 管 理
项目进度 管理
机构办主 任审批
伦理审查子系统
质控管理
受试者管 理
系统主 要功能 结构图
机构 管理
药 物 临 床 试 验 机 构 管 理 系 统
项目档案
通过项目档案，可对项目进行整体把握，各种信息一目了然！
项目档案 – 质控
系统管理 – 流程管理
系统引入先进的工作流引擎，预定义各种工作流程。
流程图预览
伦理委员会审查管理子系统介绍
综合各位伦理专家及领导的意见，在【国家药物临床试验机构管理平台】的基础上研发 了【伦理委员会审查管理系统】，给伦理委员会的日常工作带来了极大的便利，也得到了广 大用户的好评！
立项流程 – 立项申请 - 文件上传
立项流程 – 立项申请 – 发送流程
文件资料管理
此模块主要对机构、专业以及项目的档案资料进行管理，立项流程会按 照目录模板自动生成项目文件库，结构清晰，查找方便！
药物管理
对项目进行药物管理，药物接收入库、出库，并做出入库记录。
项目进度、受试者、不良事件管理
系统具有以下特点：
1、任务化 系统分伦理秘书、伦理委员、审查申请人员、独立顾问等角色，每人均分配系统 账号，以自己的账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。 2、流程化 本系统使用先进的工作流引擎，流程的运转情况以图形化的形式展现出来，方便 我们整体掌控流程。把流程的各个环节分配给不同的人员来处理，相互合作提高了工作效率！ 3、规范化 规范性。 系统预定义了各类审查规则，按照规则启动审查流程，运转流程，保证了审查的
立项流程
此流程为预定义的工作流程，流程的每个环节都有特定的人员登陆系统来处理， 多人员共同协作完成立项流程，走完此流程就完成了立项，系统自动生成项目档案。 立项后可对项目进行文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理、 档案管理等。
立项流程 – 立项申请
这是立项流程的第一个环节“立项申请”由申办方填写项目基本信息，上传相关文件。 完成之后选择下一环节处理人，点击“提交申请”，发送流程。
立项 管理
质控设置 质控管理
立项 申请
专业负责 人审批
机构办 审核
机构办主 任审批
提交伦理 审查
签订 合同
归档 立项
设计质控模板，供指控管理选择 根据选择的质控模板自动生成质控表，记录质控结果 对受试者进行编号入组、出组、脱落等操作并管理不良事件 根据受试者出入组情况自动生成项目进度
受试者管理 项目进度 试验药物管理 文件管理 八大审查申请 文件库管理
4、多元化 系统在建立信息化的同时，各个处理过程、审查工作表、批件、意见等都可以下 载打印，满足了我们同时保存纸质文档的需要。 5、低风险 由于伦理委员会的特殊性，上级的检查、复审也有严格的要求，所以信息化系统 不能随意安装使用。我们的系统是按照各位伦理专家的意见研发的，符合上级检查的要求。
伦理委员会子系统
附件表格下载
监督监察管理 5
实地访查管理
受试者抱怨
委员简历管理 10
委员简历管理
伦理培训管理 2
伦理培训管理
专业组管理 6
专业组管理
人员、角色等
系统管理 11
10 保存放委员简历，在其他地方可调阅 11 管理系统的基本信息，人员、角色 菜单、资源等
系统审查流程图
有主审不通过
会审主审
委员
会审不通过 主审均通过
药物临床试验机构
项目信息管理系统
我的任务 立项申请流程
试验药物管理
文件资料管理
受试者管理
项目进度管理
质控管理
伦理审查子系统 系统管理
整体介绍
通过立项流程建立项目档案与文件库，然后针对项目档案开展文件管理、药物管理、 进度管理、受试者管理、质控管理等工作；系统管理可以对机构、伦理、专业科室的 人员、角色、权限、流程等进行管理；通过“我的任务”来处理分配给自己的任务。 机构项目管理与伦理审查子系统无缝衔接，各岗位人员相互协作！ 立项申请
转达意见
秘书
会议审查
会审主审
委员
会议审查
秘书 独立顾问
通过
下发批件
秘书
资料归档 资料管理员
修改后重新申请
快审主审
接受
委员
意见不统一
审查申请
审查申请人员
受理
秘书
处理
秘书
快速审查
快审主审
委员
免除审查
两位主审均不通过
两位主审均通过
申办方填写项目信息、研究信息、上传待审文件资料，提交。系统自动生成受理号。 审查受理，查看申请信息，若有问题说明并驳回重新提交，无问题继续提交下一步。 审查处理，选择审查方式、主审、独立顾问、方案工作表、知情同意工作表等，提交。
管理与定义的流程，控制流程运转 记录访查信息，处理受试者抱怨 管理各专业组信息 数据统计模块 存放SOP等、按项目存放文件资料 系统预定义的，可下载打印
严重不良事件 审查
违背方案审查 暂停/终止研 究审查 结题审查 复审审查
审查流程管理 伦理文件库 8 4
审查流程定义 审查流程监控
审查文件管理
附件表格管理 9
本平台包含伦理审查子系统，与机构管理无缝衔接。
系统功能模块介绍
1
申请与报告
初始审查 修正案审查 年度/定期跟 踪审查
审查任务管理 审查统计查询 7 3
待审查 已审查 历史审查 审查项目统计 审查工作统计 委员预审统计
1 2 3 4 5 6 7 8 9
预设八个审查流程， 在此模板可以发起审查申请。
记录培训方式、地点、经费等信息 此模块主要是处理、查询自己的任务
伦理 管理
实地访查 受试者抱怨 组织机构管理 培训管理
系统 管理
流程管理 用户管理 角色管理
我的任务 – 待办任务
此模块用来处理分配给自己的任务、查看完成的任务、查询历史流程。
我的任务 – 已办任务
我的任务 – 历史流程
历史流程列表，可查询所有发起过流程
我的任务 – 历史流程
点进去一个流程，可显示历史环节，查看所有历史信息。
对项目的受试者进行编号入组、出组、脱落、剔除等操作，并自动生成项目进度；对 受试者发生的不良事件进行管理。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
受试者不良事件管理
质控管理 – 质控设置
通过此功能可方便灵活地设置质控项目
质控管理 – 填写质控表
增加一条质控记录，系统自动根据前面“质控设置”的内容生成质控项目明细，点击 便可填写质控信息，并对未填写的项目做红色标志。
试验药物的接受、发放、回收等药物出入库的功能 对项目文件资料进行管理
初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、不良事件审查、违 背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审审查 对审查文件资料进行管理 记录访查信息 受理、处理受试者抱怨 按树形结构管理机构、伦理、专业的人员，包括人员履历。 培训记录，自动在履历内生成人员培训经历 系统引入工作流引擎，对机构、伦理的工作流程进行管理 为组织机构内的人员分配账号、密码 为用户分配角色，如“伦理秘书”、“机构办秘书”等。
专业负责人 审批 机构办秘 书审核
立项流程
签订合同 立项归档
立项归档，生 成项目档案 走伦理审查流 程获得批件
我 的 任 务
文件管理
药物管理
项目档案
系 统 管 理
项目进度 管理
机构办主 任审批
伦理审查子系统
质控管理
受试者管 理
系统主 要功能 结构图
机构 管理
药 物 临 床 试 验 机 构 管 理 系 统
项目档案
通过项目档案，可对项目进行整体把握，各种信息一目了然！
项目档案 – 质控
系统管理 – 流程管理
系统引入先进的工作流引擎，预定义各种工作流程。
流程图预览
伦理委员会审查管理子系统介绍
综合各位伦理专家及领导的意见，在【国家药物临床试验机构管理平台】的基础上研发 了【伦理委员会审查管理系统】，给伦理委员会的日常工作带来了极大的便利，也得到了广 大用户的好评！
立项流程 – 立项申请 - 文件上传
立项流程 – 立项申请 – 发送流程
文件资料管理
此模块主要对机构、专业以及项目的档案资料进行管理，立项流程会按 照目录模板自动生成项目文件库，结构清晰，查找方便！
药物管理
对项目进行药物管理，药物接收入库、出库，并做出入库记录。
项目进度、受试者、不良事件管理