NCCLS精密度评价方案的实际应用
NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用
合作医院送检的新鲜病人标本 ， 其浓度选择按照
Ｅ ９一Ａ文 件 的要 求 ， Ｐ 尽可 能覆 盖 检 测 范 围 ， 别 特 注 意覆 盖 医学 决定 水 平 ， 且有 足够 的量 利 于 重 并
复 性检 测 。
１ 仪 器 、 本 和 方 法 样
１ １ 仪器 、 本 ． 样 德 国罗 氏 Ｍｏｕａ ８ ０全 自动 ｄｌ Ｐ０ ｒ
作 者 单 位 ：１００杭 州迪 安 医 学 检ห้องสมุดไป่ตู้验 中心 ３０３
１ ｈ ｙｍ ， ｅｔｌｏ ｔ ｒＰ， ｉｌ ｃ １Ａｎｉｏ ｙｒｓ ｏ ｓ ｈ ３ Ｒｏ ａ ｅ Ｊ Ｄｉｓｅｋ ｅｔ ＷｅｇｅＢ，ｔａ． ｔ ｄ ｅｐ ｎ ｅｔ ｔｅ ｅ ｂ ｏ
动 生化分 析 仪 大 量 进 入 医 疗 单 位 得 到 广 泛 应 用 。 由于标本 量大 、 各种 技术 检 测项 目不 一 等原 因 ， 在
一
些大 、 中型 实 验 室 里 特 别 是 标 本 量 很 大 的 独 立
医学实 验室 里 常 拥 有 多 台 生 化 分 析 系 统 ， 本 中 如 心 除 了现使用 的德 国罗 氏 Ｍ ｄｌ ８０全 自动 生 ｏｕａ Ｐ０ ｒ 化 分 析 仪 ， 期 又 新 安 装 了德 国 罗 氏 Ｃ ｂｓ ００ 近 ｏａ ０ ６ Ｃ０ ５ １全 自动 生化 分 析仪 ， 为保 证 检 测 结果 的一 致
氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ Ｓ 、 性 磷 酸 酶 （ Ｌ ） 总 Ａ Ｔ） 碱 ＡＰ 、 蛋 白（ Ｐ 、 蛋 白 （ Ｌ 、 胆 红 素 （ ＢＬ） 尿 Ｔ）白 Ａ Ｂ） 总 ＴＩ 、
素 （ Ｒ Ａ） 尿 酸 （ Ａ） 肌 酐 （ Ｒ Ａ） 肌 酸 激 酶 Ｕ Ｅ 、 ｕ 、 ＣＥ 、
体外诊断试剂临床评价要求及实例解读
体外诊断试剂临床评价要求及实例解读体外诊断试剂是现代医学中常用的重要工具，可以用于检测人体内的各种生理指标和病理标志物，从而帮助医生进行诊断、预测和监测疾病。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，对其进行严格的临床评价是十分必要的。
本文将介绍体外诊断试剂临床评价的要求和一些实例解读。
一、体外诊断试剂临床评价的要求1.准确性：准确性是体外诊断试剂的核心要求，包括灵敏度和特异性。
灵敏度是指试剂对阳性样本的检测能力，特异性是指试剂对阴性样本的排除能力。
评价准确性需要收集大量样本进行比对分析，比较试剂结果与参考方法或金标准的一致性。
2.精密度：精密度是指在同一实验室、使用同一试剂和仪器的条件下，重复测量结果的一致程度。
通过反复测量同一样本，计算其变异系数或标准差，评估试剂的精密度。
3.稳定性：稳定性是指试剂在储存和使用过程中的性能变化情况。
常见的稳定性评价指标包括试剂在不同温度下的保存稳定性、冻结-解冻稳定性和长期储存稳定性等。
4.影响因素：评价试剂的性能时，还需要考虑可能影响结果的因素，如干扰物质、样本处理方法和仪器漂移等。
通过添加不同浓度的干扰物质，检测试剂对其的耐受性，以及不同样本处理条件下试剂的可靠性。
5.临床应用价值：体外诊断试剂不仅需要具备准确性和精密度，还需要有明确的临床应用目的和价值。
对于预测疾病风险的试剂，需要进行大规模的队列研究，统计分析试剂结果与疾病发生率之间的关系，确定其预测价值。
二、体外诊断试剂临床评价实例解读以心肌肌钙蛋白T试剂为例，介绍体外诊断试剂临床评价的实例解读。
1.准确性评价：针对心肌肌钙蛋白T试剂的准确性评价，可以选择收集心肌梗死和非心肌梗死患者的血清样本，分别使用该试剂和参考方法进行测定。
结果显示，心肌肌钙蛋白T试剂的灵敏度为95%（即能够检测到95%的心肌梗死患者），特异性为98%（即能够排除98%的非心肌梗死患者），与参考方法的结果一致性良好。
2.精密度评价：在同一实验室，选取不同浓度的心肌肌钙蛋白T标准品进行多次测定，计算其变异系数或标准差，结果显示试剂的精密度良好（变异系数为3%）。
应用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸试剂盒的精密度
２ Ｏ次 ， 得均 数 、 准差 和 变异 系数 。结果 低值 血 清 求 标
【 献标识码】 Ａ 文 【 文章 编 号 】 １０ —０ ４ ２ ０ ）７０ ０ —２ ０ ８７４ （０ ７ ０— ５ ７０
【 键 词】 血 清 唾 液 酸 ； 密度 ； ５ 关 精 ＥＰ 一 Ａ 【 图 分 类 号】 Ｒ ４ ． 中 ４６１
Ａｐ ｌｃ ｔ ｎ ｏ ｐ ｉ ａ ｉ ｆ ＮＣＣＬ ５ Ａ ｔ ｏ ｎ ｔ ｅ ｅ ａ ｕ ｔ ｎ ｏ ｒ ｃ ｓｏ ｆ Ｓ ｋ ｔ ＣＨＥＮ ｉ ＺＨ ＡＮ Ｇ ｎ （ ｐ ｒ— ｏ Ｓ ＥＰ 一 ｍｅ ｈ ｄ ｉ ｈ ｖ ｌ ａ ｉ ｆ ｐ ｅ ｉｉ ｎ ｏ Ａ ｉ １ ｏ Ｍ ｎ。 Ｊｉ ． Ｄｅ ａ ｔ
ｐ ｅ ｉｉ ｈ ｒ ｃｓｏｎ ｏｆｔ ｅ ＳＡ ｔ ｋｉ ｗａ ａ ｕ ｔ ｄ ａ ｃ ｄｉ ｏ ＥＰ５ Ａ ｓ ｕｅ ｈ ｔｏ ｌＣｏ ｍ ｉｔ ｅ ｏ ｉ ｃ ｌＬａ ｒ ｔ ｙ ｓ ｅｖ ｌ ａ ｅ ｃ ｏｒ ｎｇ ｔ 一 ｉｓ ｄ ｂｙ ｔ ｅ Ｎａ ｉｎａ ｍ ｔｅ ｎ Ｃｌｎｉａ ｂｏ ａ ｏｒ
的批 内 Ｃ 为 １ ９ ， 间 Ｃ 为 １ ７ ， Ｖ ． 批 Ａ ０ Ｖ ． 日间 Ｃ 为 Ａ ０ Ｖ
１ ８ ， Ｃ 为 ２６ ， ．％ 总 ０ ８ ． ／
见 表 １ 。
的要求 ， 用全 自动生 化分 析 仪对 Ｓ 采 Ａ试 剂 盒 的精 密
维普资讯
《 海 医 医 》２ ０ 淮 ０ ７年 Ｕ 月 第 ２ ５卷 第 ６ 期
利用NCCLS方案评价改良香草醛法测定奶水牛血浆中总脂的精密度
３ ２
中 国兽 医 杂志 ２ ０ １ ３年 （ 第 ４ ９卷 ） 第 ４ 期
Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ。 ｆ ｖｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｒ ｖ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｌ ｎ ｅ
高值 血 浆 总 脂 的批 内 Ｃ Ｖ为 ０ ． ７ ７ ， 批间 Ｃ Ｖ
收稿 １ ３ 期： ２ ０ １ ２ — ０ ４ — ０ ９ 基 金项 目 ： 广 西科 学 研 究与 技 术 开 发 （ 桂科攻 １ ０ １ ０ ０ ０ １ ４ — ３ ） ；广 西 教
改项 目（ ＧＸ Ｔ Ｓ Ｚ Ｙ １ ４ １ ） ；２ ０ １ ０年 研究 生 创新 项 目（ １ ０ ５ ９ ３ １ ０ ０ ３ ０ １ ８ ）
ｍｇ ／ Ｌ， 见表 １ 。
表 １ 正 常血浆总脂含量数据 （ １ ０ ×ｍｇ ／ Ｌ ）
１ ． １ 材 料 制 备 具 有 医 学 决 定 水 平 的 正 常 （ 取
２ ０ １ ０年 ３月 产犊 健 康水 牛 １ Ｏ头 的血 浆 ） 和 高值 （ 在 正 常基 础上 加 一定 量 的胆 ， 低温 保存 （ 一２ ０ ℃） 。
作者简介 ： 蒋吴（ １ ９ ８ ６ 一 ） ， 女， 硕 士研 究 生 ， 研 究 方 向为 动 物 营 养 代
谢 疾病 ， Ｅ － ｍａ ｉ ｌ ： ３ ７ ５ ７ ４ ５ ３ ５ ７ ＠ｑ ｑ ． ｃ ｏ ｎ ｒ 通讯 作 者 ： 何宝祥 ， Ｅ — ｍａ ｉ ｌ ： ｈ ｅ ｂ ａ ｏ ｘ ＠ｇ ｘ ｕ ． ｅ ｄ ｕ ． ｃ ｎ
１ 材 料 与 方 法
１ ． ３ 统计学 方法 采用 Ｐ ｅ ｉ Ｊ ． 等 报道 的统 计 学处 理 方法ｌ ｌ ４ ］ 。计算 批 内精 密度 ， 批 间精 密度和 总精 密度 。
电化学发光免疫分析方法及其在医学中的应用研究
电化学发光免疫分析方法及其在医学中的应用研究目的：分析电化学发光免疫分析的方法和医学中的应用情况。
方法：对AFP 含量进行电化学发光免疫分析与放射免疫分析，做出线性评价、精密度评价与回收实验，并进行对比，运用两种方法对60例患者血清标本的AFP含量进行平行检测，然后进行相关性分析。
结果：电化学发光免疫分析法的重复率明显优于放射免疫分析。
电化学发光免疫分析法的回收率明显优于放射免疫分析。
数据差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论：电化学发光免疫检测血清甲胎蛋白的精确度与准确性都要优于放射免疫分析法，值得临床推广与运用。
标签：电化学发光免疫；临床运用；放射免疫；检验电化学发光免疫分析出现于自20世纪90年代，是一类化学发光免疫分析技术，集纳米微粒子技术、电子发光技术、抗原-抗体免疫反应、生物素-亲和素系统以及电磁场分离整合设计的自动化标记免疫分析系统，结合了电化学发光与免疫测定，具有化学发光与电化学两个过程，磁珠微球当做固相载体，发光物质为三氯联吡啶钌[Ru（bpy）3]2+，电极进行激发，三丙胺参与循环反应，稳定快速的发光，检测的结果可靠、稳定，具有的准确度与精密度要高于酶联免疫法[1]。
发光检测灵敏度高，不具有人为操作误差的影响。
1材料与方法1.1材料选取60例患者血清标本，18份标本血清甲胎蛋白浓度正常，42份标本血清甲胎蛋白的浓度超出正常的范围。
通过Roche Elecsys2010全自动化学发光免疫分析仪器与SN-697型自动双探头放射免疫γ计数器进行检验。
1.2方法放射免疫分析法运用甲胎蛋白宽范围放射免疫分析测定盒，电化学发光免疫分析运用的检测试剂为Elecsys2010配套AFP定量检测试剂盒，按照试剂说明书进行检测操作。
2结果2.1 通过NCCLS精密度评价方案，运用电化学发光免疫分析与放射免疫分析法对高浓度、中浓度、低浓度的血清甲胎蛋白质控血清作重复性实验。
实验结果显示，电化学发光免疫分析与放射免疫分析法都具有较好的重复性，而电化学发光免疫分析的CV值对比放射免疫分析法相对较小。
运用NCCLSEP5-A评价CA-7000全自动血凝仪D-二聚体检测的精密度
ＮＣＣＬＳ Ｅ Ｐ５ Ａ－ ｂ ａ ｓ ｅ ｄ Ｅｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｄ－ ｄ ｉ ｍｅ ｒ Ｄｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｐｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ＣＡ－ ７ ０ ０ ０ Ａｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ Ｃｏ ａ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ａｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｒ
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｅ ｅ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ Ｄ － ｄ ｉ ｍ ｅ ｒ （ Ｄ － Ｄ ） ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｃ Ａ － ７ ０ ０ ０ Ａ ｕ ｔ ｏ ｍ ａ ｔ ｉ ｃ Ｃ ｏ ａ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ａ ｎ ｌ ａ ｙ ｚ ｅ ｒ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ
【 中 国 图书 资 料 分 类 号 】 Ｒ ３ １ ８ ． ６ ； Ｔ Ｈ ７ ７ ６ 【 文献标志码】 Ａ ［ 文 章 编 号］ １ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ３ — ０ ０ ９ １ — ０ ２
ＤＯｌ ： １ ０ ． ７ ６ ８ ７ ／ Ｊ ． Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ１ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ ． ２ ０ １ ４ ． ０ ３ ． ０ ９ １
ｌ ｙ ｚ ｅ ｒ ｗｅ ｒ ｅ ｔ ｅ ｓ ｔ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｄ ． Ｒ ｏ ｍ ｄ ｌ ￣Ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｗｉ ｔ ｈ ｉ ｎ — ｒ ｕ ｎ ｉ ｍｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｔ ｏ ｔ ａ ｌ ｉ ｍｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｗ ｅ ｒ ｅ ｌ ｅ ｓ ｓ ｔ ｈ ａ ｎ ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ —
NCCLS精密度评价方案的实际应用
我们采 用 电子表格 软件 Ｅ Ｃ Ｌ对低 密度 剂 、 器 或 检 测 系 统测 定 结 果 的 可 重 复 ２ Ｘ Ｅ 仪 ０次 ， 算 出均 值 ， 准 差和 Ｃ 计 标 Ｖ。
脂蛋 白胆 固醇 （Ｄ ） Ｉ Ｉ 直接测 定法评 价 的 程 度 。 当实 验 室 更 换 了新 的仪 器 设 备 ， ３ 评价步骤 （ Ｃ直接法 鼢 Ｉ 金的 ｌ 。 介 ）
周 病 学 杂 志 ，９ ７７ ３ ：９ ０ ． １ ９ ，（ ） １９２ １ 【】 黄 倩 ， 立 弘 ， 永 烈 ． ２ 何 巢 口腔焦 虑症 【］ Ｊ． 国 外 医学 ： 口腔 医 学 分 册 ， ０ ３ ３ （ ） ２ ０ ， ０５ ：
４ ５４ ． ０ ． ０７
【】 吴 新 ， 建 √Ｌ ３ 卓 童牙 病 治 疗 中 的心 理 治疗 探 讨 … ． 腔医 学 ，０ ４ ２ （ ）３ ０． 口 ２ ０ ，４ ６ ：８
方案 。 检验 方法 的精 密度 评价是 临床 实验 鼠标就 可 进行 的操 作使 一 般 人可 以很 快 标 本 。 一般 选 择 ２ 或 ２ 以上 ， 中一 个 个 其 室 的常做方 法 学评 价之 一 “ 应 的 掌 握基 本 的操 作 。 ，相 方便 的智 能 型 复 制 功 个 在正 常范 围或 在 医学决 定水 平附近 ， 另 Ｎ Ｃ． 用精密 度评 价方 案 （ ｌＡ 。 能 ， 大地 减 轻 了计 算 工 作量 ， 使 大 部 ＣＩ Ｓ采 Ⅱ５ ） － 极 并
获取 ） 引起 的 畏惧 心理 。处 于 生 长 发 理 治 疗 ，使 部 分 患儿 Ｄ 而 Ｆ的 表 现 从 ４级 【］ 周曾同， ４ 张志愿 ， 张富强． 医学专题讲 口腔 育期的儿童， 有着不同的心理和性格特 和 ５ 级转化为 ３ ， 级 争取到患儿 的合作， 座［ ． Ｍ】河南 ： 州大 学出版 社 ， ０ ５ 郑 ２０ ： 征 ， 口腔 治疗 的反 应 各 不相 同 ， 此 ， 顺 利 完 成 治疗 。总 之 ， 理 治 疗 是 获得 对 对 心 医 生应 掌 握 儿 童心 理 ， 有 分 析 和 处 理 儿 童 牙科 治疗 配 合 的 有 效手 段 ， 具 临床 上 儿 童心 理 和 行 为 的 能力 。 。 要 有 意 识地 对 患 儿 运 用 心 理 治疗 。
生化检测系统精密度的性能评价
生化检测系统精密度的性能评价目的对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。
方法根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。
按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。
结果总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。
其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。
结论临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。
标签：生化检测系统；总不精密度；判断限美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。
应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。
这是临床实验室基本操作特性确定的。
临床实验室的检测也应该分析精密度。
可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。
单次检测引入的随机误差的变异很大。
因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。
1检测系统1.1仪器TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）1.2校准品朗道CAL2350--828UN复合校准血清1.3质控品朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）1.4试剂ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）2资料与方法2.1对象收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。
应用NCCLS EP10-A2文件对五种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂进行初步评价
（ ｐ ｒｍｅ ｔ ｆ Ｃ ｉ ｉａ ｂ ｒ ｔｒ Ｈｏ ｐ ｔ ｌ ｆ Ｔｒ ｄｉｉｎ ｌＣ ｉ ｅｅＭｅ ｉｉｅｏ ｏ ｇ ｉｇ， ｏ ｇｑｎ ０ ０ １， ｈ ｎ ） Ｄｅ ａ ｔ ｎ ｌｎ ｃ ｌＬａ ｏａ ｏ ｙ， ｓ ｉａ ａ ｔｏ ａ ｈ ｎ ｓ ｄ ｃｎ ｆ Ｃｈ ｎ ｑｎ Ｃｈ ｎ ｉｇ ４ ０ ２ Ｃ ｉａ ０ ｏ
国 际检 验 医学杂志 ２ １ 年 １ 第 ３ 卷 第 ２期 ０２ 月 ３
Ｉ ｔＪ Ｌ ｂ Ｍｅ ，ａ ｕ ｒ ０ ２ Ｖｏ ． ３ Ｎｏ ２ ｎ ａ ａ Ｊ ｎ ａ ｙ ２ １ ， １３ ， ． ｌ
—
・
１５ ・ ７
—
・
论
著 ・
应 用 ＮＣＣ Ｓ ＥＰ ０Ａ２文 件 对 五 种 半 胱 氨 酸 蛋 白酶 Ｌ １一
ｗｉｈ ｎ ａ ｌ ｗｅ ａ ｇ ． ａ ｒ － ｖ ｒｃ ｕ ｄ ｂ ｅ ｎ ｔａ ｅ ｎ ｒ ａ ｅ ｔｋ ｔ ｆ ｔ ｉ ｌ ｏ ｄ ｒ ｎ ｅ Ｃ ｒ ｙ ｏ ｅ ｏ ｌ ｅｄ ｍｏ ｓ ｒ ｔ ｄ ｉ ｅ ｇ ｎ ｉ ｏ ｓ ＫＥＨ ＵＡ ， Ｉ Ｊ ＮＧＹＵＡＮ ， ＡＫＥＲ ｎ ＥＩ Ｍ ａ ｄＭ ＫＡＮＧ． ｏ ｃｕ Ｃ ｎ ｌ。 ｓｏ Ｃｙ ｅ ｇ ｎ ｉｓ ｏ ｉｎ ｓＣ ｒ ａ ｅ ｔｋ ｔ ｆＫＥＨＵ Ａ ， ＡＫＥＲ。 ＥＩ Ｍ Ｍ ＫＡＮＧ ｎ Ｉ ａ ｄ Ｊ ＮＧＹＵＡＮ ｇ ｔ ｂ ｔ ｉ ｅ ａ ｃ ｒ ｃ ｐ ｅ ｉｉ ｎ ａ ｄ ｓ ａ ｉ ｔ ｍｉｈ ｅ ｗｉｈ ｆ ｃ ｕ ａ ｙ， ｒ ｃｓｏ ｎ ｔ ｂｌ ｙ， ｎ ｉ
Байду номын сангаас
Ｐｒ ｌｍ ｉ ｒ ｕｎ ｔｏｎ ｅ ａｕａ ｉｎ ｎ ｆｖ ｎ ｓ ｏ ｙ ｔ ｔｎ Ｃ ｅ ｇ ｎ ｔ ｃ ｏ ｄ ｎ ｏ ＮＣＣＬＳ ＥＰ１ ‘ ｏ ｕ ｅ ｔ ｅｉ ｎａ ｙ ｆ ｃ ｉ ｖ ｌ ｔｏ ｏ ｉ ｅｋｉ ｄ ｆｃ ｓａ ｉ ｒ ａ ｅ ｔｋｉｓ ａ ｃ ｒ ｉ ｇ ｔ Ａ２ ｄ ｃ ｍ ｎ ０ Ｃｈｅ ｎＺｈｏ ｇｙｕ， ｎ ＺｈａｏＳｈｉ ｉ ｑ ａｏ， ａ Ｌｉ ｎｇ ｕ ， Ｈ ａ ＧｕｏＧｕ ａｎｇｂ Ｓｕ ｅ ｏ， ｎ Ｗ ｉ
美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准与指南讲解
美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准与指南1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。
本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。
C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。
3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。
4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。
本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。
5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。
6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。
本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。
7. C29-A2，钠钾离子选择的电极系统的标准化：批准标准（2000）。
本标准包含子在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。
8. C30-A，急性和慢性疾病保健机构辅助（床旁）血葡萄糖的检测：批准指南（1994）。
本文件提供床旁血葡萄糖检测性能的指南。
该文件强调了质量控制、培训、及行政管理职能。
9. C31-A，离子钙测定：采样前变异、标本选择、采样及处理：批准指南（1995）。
本文件讨论影响离子钙测定准确度及临床利用的分析前考虑因素，如病人状况、标本选择、采样及处理。
NCCLS评价酶循环法测定β-羟丁酸及临床意义
Ｂ羟丁酸 （ ｅ —ｙｒｘｂｔｒｔ） 一 ｂ ｔ ｈ ｄｏｙｕｙａ 是酮体 的主要成份 ， ａ ｅ 占酮体
的 ７ ％ ， 肝 脏 内合 成 ， 肝 外 组 织 利 用 … 。 由 于 Ｂ羟 丁 酸 在 ８ 在 经 一
１２ ５ 线性试验 ： ４ｍｍ ｌＬ的 Ｂ羟 丁酸标准 品和混合 血清 ．． 取 ｏ ／ 一
按 ０ ４，： ，： ，： 、： 比例 混合 ， ： １３ ２ ２ ３ １４ ０ 制备 ５个不 同 Ｂ 羟丁 酸水 一
平 的 标 本 ， 测 定 ４次 。 各
１３ 统计学分析 ．
应 用 Ｓ Ｓ ０ ０统计 软件 ， 用 Ｎ Ｃ Ｓ标 Ｐ Ｓ１ ． 采 ＣＬ
１２ 材 料 与 方 法 ．
２２ 精 密度试验 ．
分 析 ， 表 ２ 见 。
采用 Ｎ Ｃ ＳＥ ０ 一 Ｃ Ｌ Ｐ ５Ａ文 件进行 精密度 试验
表 ２ 精 密 度试 验 结果
１２ １ 仪 器 与 试 剂 ： 芝 Ｔ Ａ ２ Ｆ 全 自动 生 化 分 析 仪 ； 循 ．． 东 Ｂ Ｉ０ Ｒ 酶 环 法 Ｂ 羟 丁 酸 测 定 试 剂 盒 Ｒ Ｎ Ｏ 标 准 品 宁 波 亚 太 生 物 技 术 ． Ａ ＤＸ
阿北 医 药 ２ １ ０ ０年 ８月 第 ３ ２卷 第 １ ５期
Ｈ ｂｉ ｄｃｌ ｏ ｒａ，０ ０ Ｖ ｌ ２Ａ ｇＮ ． ５ ｅｅ Ｍｅｉａ Ｊｕｎｌ２ １ ， ｏ ３ ｕ ｏ １
・
２０ ５１
论 著 ・
Ｎ Ｃ Ｓ评 价 酶 循 环 法 测 定 Ｉ 羟 丁 酸及 临床 意 义 ＣＬ ３ 一
１２ ４ 精密度试验 ： １ｍｍ ｌＬ Ｂ羟 丁酸倍数稀 释三个浓度 ．． 将 ｏ 一 ／ 的样 本 ， 取高 、 低值 ３个不 同 Ｂ羟 丁酸水平 样本 ， 中、 一 每天测定 ２次 （ 上午下午各 １次 ， ２次 间隔 时 间 ＞３ ｈ 每 次测 定均 作 双 ） 份， 连续测定 ２ 。 ０ｄ
应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度
应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度黄福达;杨志钊;梁培松;杨山虹;张秀明【摘要】目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价.方法按照NCCLS EP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价.结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB 4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%.结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2010(007)016【总页数】3页(P1710-1712)【关键词】血凝仪;精密度;EP5-A2【作者】黄福达;杨志钊;梁培松;杨山虹;张秀明【作者单位】中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403【正文语种】中文【中图分类】R446.112根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量与能力认可准则》[1]的要求，设备在安装时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格，亦即需进行性能评估。
根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)，即目前的美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP5-A2文件[2]，对本科室的CA7000全自动血凝仪在检测凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(T T)、纤维蛋白原(FIB)等项目的精密度进行评价，现将结果报道如下。
应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度
文献 标 志 码 ： Ａ
文 章 编 号 ：６ ２ ９ ５ （ ０ ０ １ ～ ７ ０Ｏ １ ７ — ４ ５ ２ １ ） ６１ １ 一 ３
Ｅｖ ｌ ｔｏ ｎ ｒ ｃｓ ｏ ｏ ｕ ｏ ａ ｉ ｏ ｇｕ ａ ｉ ｎ ａ ｌ ｅ ａ ｕａ ｉ ｎ ｏ ｐ ｅ ｉ ｉ ｎ ｆ ａ ｔ ｍ ｔｃ ｃ ａ ｌ ｔ ｏ ｎａ ｙｚ ｒ ＣＡ７ ００ ｂ ｓ ｎｇ ＮＣＣＬＳ ＥＰ５ Ａ２ ｄｏ ｕ ｎｔ Ｈ ＵＡ ０ ｙｕ ｉ 一 ｃ ｍｅ ＮＧ — Ｆｕ ６ ０ １ ９ ％ 日间精 密度 变异 系数 为 ０ ９ ～ １ ８ 、 ． ６ ～ １ ５ 、 ． ４ 、 ． ｌ ； ．８ ． ２ ０ ５ ． ５ １ ９ １ ６ 总精 密 度 变异 系
数 为 ２ ４ ％ ～３ ６ 、 ． １ ～ ２ ９ 、 ． １ 、 ． ６ 。 结论 Ｃ ７ ０ ．Ｏ ． ３ ２ １ ． ｏ ３ ３ ３ ０ Ａ ０ ０全 自动 血 凝 仪 测 定 Ｐ Ａ ＴＴ、 Ｔ、 Ｉ Ｔ、 Ｐ Ｔ ＦＢ
ｐ ｅ ｉｉｎ ｏ ｏ ｈｒ ｂｎ ｉ ｅ ＰＴ ） ａ ｔｖ ｔ ｄ ｐ ｒ ｉｌ ｈ ｏ ｂ ｌ ｔｎ ｔｍ ｅ ｒ ｃｓｏ Ｉｐｒ ｔ ｏｍ ｉ ｔｍ （ ． ｃ ｉａ ｅ ａ ｔａ ｔ ｒ ｍ ｏｐａｓ ｉ ｉ （ＡＰＴ＇、 ｔ ｏ ｂｉ ｉ ｅ（ ｌ） ａ ｄ ｆｂ ｉ（一 Ｉ）， ｈｒ ｍ ｎ ｔｍ Ｔｒ 、 ｎ ｉ ｒｎ） ｇ ｎ（ Ｂ） ｅ ａ ｉ ｄ ｙ ａ ｔ ｅ ＦＩ ｘ ｍ ｎｅ ｂ ｕ ｏｍａ ｉ ｏ ｇｕ ａ ｉｎ ａ ａ ｙ ｅ ｔｃｃ ａ ｌ ｔｏ ｎ ｌ ｚ ｒＣＡ ７ ＯＯ ｗ ｅ ｅｅ ｌ ｔ ｄ ｂ Ｏ ｒ ｖａｕａ ｅ ｙ ＮＣＣＩＳ ＥＰ５ Ａ ２ ｄ ｕ ｅ ｔ 一 ｏｃ ｍ ｎ ．Ｒｅ ｕｌｓ ｓ ｔ
应用NCCLS EP10-A2文件分别对自建和配套生化检测系统进行初步性能评价
（ 广州 中医药 大学祈 福 医院检 验科 ， 广东 广 州 ５ １９ ） １４５
摘要 ： 目的 能评价 。方法 分别 对 自建生化检测系统 （ 简称 自建 系统 ） 和配套 生化检测 系统 （ 简称 配套 系统 ） 进行初 步性 依照美 国临床实 验室标 准化委 员会 （ Ｃ Ｌ ） Ｐ ０Ａ Ｎ Ｃ Ｓ Ｅ １ －２文件 ， 用 自建 系统 （ Ｌ ＭＰ ＳＡ ０ 使 Ｏ Ｙ Ｕ Ｕ４０
Ｌ ｂｒｔ ｙ Ｃｉｏ ｏ ｉ ｌＧ ａ ｇｈ ｕＵ ｉ ｒｔ ｏ ｈｎｓ ｄ ｉ ， ｕ ｎｄ ｎ ｕ ｎｚｏ １４ ５ Ｃ ｉ ） ａ ｏａ ｒ， ｌ ｒ Ｈ ｓ ｔ ， ｕ ｎｚｏ ｎ ｅ ｉ ｏ ｆ ｄ ｐａ ｆ ｖ ｓｙ ｆＣ ｉ ｅＭｅｉｎ Ｇ ａ ｇｏ ｇＧ ａ ｇｈ ｕ５ １９ ， ｈｎ ｅ ｃｅ ａ
生化分析仪 、 罗氏 ｅ ｓ 准 品及 国产试 剂 ） ｆ 校 ａ 和配套 系统 （ Ｌ ＭＰ ＳＡ ０ Ｏ Ｙ Ｕ Ｕ ４０生化 分析 仪 、 Ｌ Ｍ Ｕ Ｏ Ｙ Ｐ Ｓ校准 品及 Ｏ Ｙ Ｕ 原 装试 剂） Ｌ ＭＰ Ｓ 测定天 门冬氨酸氨基转移酶 （ Ｓ ） 葡萄糖 （ ｌ） 谷 氨酰基 转移酶 （ Ｇ ） 丙 氨酸氨基 ＡＴ 、 Ｇｕ 、一 Ｇ Ｔ 、 转移酶（ Ｌ ） 项 目， Ａ Ｔ ４个 计算其偏差 、 总不精密度及其截距 、 斜率 、 非线性 、 互染率 、 漂移 性 ， 与各项 目对 应设定 并 值作 比较。结果 自建系统 ： Ｌ Ａ Ｔ的低值偏差和 Ｇｕ的中、 ｌ 高值 偏差超出允许范 围， Ｌ Ａ Ｔ的低 值总不精 密度超 出 允许范围 ， 其余项 目的偏差和总不精密度均在允许范 围之 内。Ｇ Ｔ Ａ Ｔ的非 线性 、 Ｇ 、Ｌ 截距和斜 率以及 Ｇｕ的斜率 ｌ 差异有统计学意义 ， 其余项 目的截距 、 斜率 、 非线性 、 互染率 、 移性差异 均无 统计学 意义 。配套 系统 ： Ｉ 漂 ＡＪ Ｔ的低
应用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸试剂盒的精密度
应用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸试剂盒的精密度
陈敏;张瑾
【期刊名称】《淮海医药》
【年(卷),期】2007(25)6
【摘要】目的评价测定唾液酸(SA)试剂盒的精密度.方法利用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸的精密度.结果正常和异常血清的批内变异系数分别为0.9%和1.9%.批间变异系数分别为1.2%和1·7%,总变异系数为1.6%和2.6%.结论 SA试剂盒精密度良好,准确可靠且操作简便.
【总页数】2页(P507-508)
【作者】陈敏;张瑾
【作者单位】四川省林业中心医院,检验科,四川,成都,610081;四川省生殖健康研究中心附属生殖专科医院,检验科,四川,成都,610071
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
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NCCLS EP5-A2在全自动血液流变分析仪精密度评价中的应用
性 ， 为 某 些 疾 病 诊 断 的 辅 助 指 标 ， 察 药 物 治 疗 前 后 血 液 流 作 观 变 学 的 变 化 ， 价 药 物 的 疗 效 ， 索 新 的 治 疗 方 法 评 探 仪 器 性
能 的优 劣 对 于 疾 病 的诊 断 及 疗 效 观 察 影 响 很 大 。基 于 此 ， 者 作 应 用 Ｎ Ｃ Ｓ Ｅ ５ Ａ２ 件 的 要 求 ， 新 购 进 的 ＭＶＩ －０ ０全 Ｃ Ｌ Ｐ 文 对 Ｓ２ ４
！ 』
！ ： 望！
表 １
初 步精 密 度统 计 结果
表 ２
实验 结 果
３ 讨
论
检 测 项 目的批 内精 密 度 均 小 于 ２ 、 间精 密 度 均 小 于 ２ ， 批 各 项 目 日间精 密 度 均 比 批 内 精 密 度 和 批 间 精 密 度 高 ， 均 小 于 但 ５ 。对 于 最 有 价 值 的 室 内精 密 度 评 价 ， 项 目 的结 果 均 未 超 各 过 ５ ， 明 该 仪 器 精 密 度 性 能 可 以 接 受 ， 用 于 日常 标 本 的 表 可
得原始数据记录在实验表格 中。 ２２２ 实验结果 ．． 利 用 ２ ２ １中介 绍 的方 法 对 各 浓 度 质 控 液 ．．
３Ｓ ３个 项 目 黏 度 值 。 血 浆 黏 度 只 选 择 正 常 值 一 个 浓
． 在 方 法 熟 悉 阶段 末 建 立 初 步 的 质 控 图 ， 采
重 复 测 定 的 变 异 绝 对 值 超 出 了 ５ ５倍 基 ．
本 的精 密度 评 价 的标 准差 ， 组 数 据 需 被 拒 绝 。如 果 发 现 离 群 该 值 ， 寻找 问 题 的 原 因 ， 重 复 该 批 的分 析 。 需 并
精密度的实施方法和步骤
精密度的实施方法和步骤引言在科学研究、工程设计和质量控制等领域，精密度是一个重要的指标。
精密度描述了测量结果的可重复性和一致性。
本文将介绍精密度的实施方法和步骤，帮助读者了解如何在实际应用中评估和提高精密度。
方法以下是评估精密度的方法和步骤：1.选择合适的实验设计–在评估精密度时，选择合适的实验设计至关重要。
常用的实验设计包括重复测量、平行测量、交叉测量等。
根据具体情况选择适合的实验设计方法。
2.收集样本和数据–根据实验设计，收集足够数量的样本，并记录测量数据。
确保样本的代表性和数据的准确性。
3.计算测量误差–根据测量数据，计算每个测量值的误差。
常用的误差计算方法包括平均值、标准差、方差等。
通过计算误差，可以评估测量结果的可重复性。
4.评估精密度–使用合适的统计方法评估测量结果的精密度。
常用的评估方法包括重复测量的方差分析、测量数据的箱线图等。
根据评估结果，判断测量结果的一致性和稳定性。
5.改进措施–根据评估结果，采取必要的改进措施提高精密度。
例如，优化测量方法、改进仪器设备、提高操作人员的技能等。
通过不断改进，提高测量结果的可靠性和一致性。
步骤下面是实施精密度评估的步骤：1.确定评估目标–在开始评估精密度之前，明确评估的目标和要求。
根据具体需求，定义精密度的指标，例如测量误差的范围、测量数据的可靠性等。
2.选择合适的实验设计–根据评估目标，选择适合的实验设计。
根据样本数量、时间和成本等因素，选择重复测量、平行测量还是交叉测量等实验设计方法。
3.收集样本和数据–根据实验设计，收集合适数量的样本，并记录测量数据。
确保样本具有代表性，并且数据准确无误。
4.计算测量误差–根据测量数据，计算每个测量值的误差。
常用的计算方法包括求平均值、标准差和方差等。
确保计算过程正确无误。
5.评估精密度–使用适当的统计方法评估测量结果的精密度。
根据样本数量和评估目标，选择合适的统计方法。
例如，使用方差分析评估不同测量条件下的精密度。
nccls标准
nccls标准NCCLS标准。
NCCLS标准是临床和实验室标准化服务（NCCLS）组织制定的一套医疗实验室标准，旨在提高实验室测试的质量和准确性，确保患者得到正确的诊断和治疗。
这些标准涵盖了实验室测试的各个方面，包括方法学、质量控制、质量保证和实验室管理等。
本文将对NCCLS标准进行详细介绍，以帮助读者更好地了解这一标准并在实验室工作中加以应用。
首先，NCCLS标准对实验室测试的方法学进行了规范。
这包括了实验室测试的样本采集、处理、分析和报告等方面。
标准化的方法学可以确保实验室测试的准确性和可靠性，从而提高诊断的准确性。
此外，NCCLS标准还规定了实验室测试的质量控制和质量保证要求，包括了内部质量控制、外部质量评估、标准曲线的建立和维护等内容。
这些措施可以有效地监测和评估实验室测试的准确性和稳定性，确保测试结果的可靠性。
其次，NCCLS标准还对实验室管理提出了要求。
这包括了实验室设备的维护和校准、实验室人员的培训和认证、实验室环境的管理和监测等方面。
通过规范的实验室管理，可以确保实验室测试的可靠性和稳定性，提高实验室的整体运行效率。
此外，NCCLS标准还规定了实验室信息管理的要求，包括了实验室数据的采集、存储、传输和报告等内容。
这些措施可以确保实验室数据的完整性和安全性，从而保护患者的隐私和权益。
总的来说，NCCLS标准是实验室测试质量管理的重要工具，它可以帮助实验室提高测试的准确性和可靠性，确保患者得到正确的诊断和治疗。
因此，实验室工作人员应当深入了解这些标准，并在实验室工作中严格遵守这些标准的要求。
只有这样，才能确保实验室测试的质量和准确性，为患者提供更好的医疗服务。
综上所述，NCCLS标准对实验室测试的各个方面进行了规范，包括了方法学、质量控制、质量保证和实验室管理等内容。
这些标准的制定旨在提高实验室测试的质量和准确性，确保患者得到正确的诊断和治疗。
因此，实验室工作人员应当深入了解这些标准，并在实验室工作中严格遵守这些标准的要求。
NCCLS精密度评价方案的实际应用
・９０・不确定（无知恐惧）而引起畏惧心理。
（３）由不良牙科体验（以往治疗过程中医生不友善的态度或粗暴的操作）而引起的畏惧心理。
（４）由焦虑的父母、亲戚或朋友了解牙科畏惧而引起的畏惧心理。
（５）由不良信息（患儿读书、听故事或看电视获取）而引起的畏惧心理。
处于生长发育期的儿童，有着不｜一Ｊ的心理和性格特征，对口腔治疗的反应各不相同，对此，医生应掌握儿童心理，具有分析和处理儿童心理和行为的能力０１。
我们认为患儿年龄越小，对牙科治疗的承受力越差，发生ＤＦ的可能性越ＭｏｄｅｍＰｒａｃｔｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｊａｎｕａｒｙ２０１０，Ｖ０１．２２，Ｎｏ．１大。
因此，最简单的控制牙科焦虑的方法是建立有效的预防机制，降低儿童牙病发病的可能性。
推迟牙病发病的年龄，使儿童不需接受或尽晚接受牙科治疗，从而大大降低儿奄牙科畏惧症的发生Ⅲ。
在牙科治疗过程中应积极采用心理治疗，使部分患儿ＤＦ的表现从４级和５级转化为３级，争取到患儿的合作，顺利完成治疗。
总之，心理治疗是获得儿童牙科治疗配合的有效手段，临床上要有意识地对患儿运用心理治疗。
参考文献：【ｌ】吴友农．概述牙科畏惧症【Ｊ】．牙体牙髓牙周病学杂志，１９９７，７（３）：１９９－２０１．【２】黄倩，何立弘，巢永烈．口腔焦虑症【Ｊ】．国外医学：口腔医学分册，２００３，３０（５）：４０５．４０７．【３】吴新，卓建．儿童牙病治疗中的心理治疗探讨【Ｊ】．ｕ腔医学，２００４，２４（６）：３８０．【４】周曾旧，张志愿，张富强．口腔医学专题讲座【Ｍ】．河南：郑州大学出版社，２００５：１５孓１６４．收稿日期：２００９．０１．１５（责任编辑：姜晓庆）ＮＣＣＬＳ精密度评价方案的实际应用高振革【中图分类号】Ｒ４４【文献标志码】Ａ【文章编号】１６７１．０８００（２０１０）０１—００９０．０２临床检验方法学一般提倡美田困家临床实验室标准化委员会（Ｎｏ口Ｓ埔０订的方案。
检验方法的精密度评价是临床实验室的常做方法学评价之一川，相应的ＮＣＣＬＳ采用精密度评价方案（Ｅ眄．Ａ）嘲。
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浙江省宁海县中医医院高振革
临床检验方法学一般提倡美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制订的方案。
检验方法的精密度评价是临床实验室的常做方法学评价之一[1]，相应的NCCLS采用精密度评价方案(EP5-A)[2]。
采用EP5-A方案对实验室的一些试验项目作精密度评价时发现，其对实验数据的采集和统计处理有严格的要求，人工计算相当繁杂，尤其当需要复验时更是如此。
我们采用电子表格软件EXCEL对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)直接测定法评价的进行了研究。
报告如下。
1、EXCEL
EXCEL 是美国微软(Microsoft)公司的办公软件，更新版本兼容性很好。
我们采用EXCEL 2003中文版。
EXCEL有友好的用户界面，卓越的数据处理和数据分析能力。
它预装的各种函数多达245个，单是统计函数就有80个，用户还可以自行编辑各种公式，或将各个函数组合使用，各种图标化的提示与仅用鼠标就可进行的操作使一般人可以很快掌握基本的操作。
方便的智能型复制功能，极大地减轻了计算工作量，并使人部分结果可以自动生成。
2、EP5-A
2．1 EP5-A用于评价某种分析方法、试剂、仪器或检测系统测定结果的可重复程度。
当实验室更换了新的仪器设备，或更换了新的试剂品牌、测定方法、标准品及操作程序等，都应当根据本方案的指导重做实验确定精密度。
一般以变异系数(CV)作为反映(不)精密度的指标，以前习惯批内CV、批间(天间)CV反映。
NCCLS的方案是计算出批内、批间、日间和总CV，其中批内CV和总CV 最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。
2．2 实验要求(1)熟悉欲评价的对象。
如测定方法、试剂或仪器等，仔细订出评价方案，可在EXCEL 上设计好原始数据采集表格。
(2)实验用的试剂应是同次配制，商品试剂盒和参考物应为同一批号，仪器应处于良好的工作状态，并一直处于质量控制之下。
(3)实验用的标本。
一般选择2个或2个以上，其中一个在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异常值。
实验标本的介质应与临床标本一致，最好用混合血清，标本应有足够的数量，并应妥善保存，以保证在整个实验过程中稳定。
(4)先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定20次，计算出均值，标准差和CV。
3、评价步骤(LDL-C直接法试剂盒的评价)
3．1 实验方案评价3种试验盒，采用2个混合血清标本，每天上、下午各用3种试剂测定1次，每个标本每次测定均作双份，每次测定至少做一个质控，共测定20 d。
前5 d 属熟悉阶段，应能检出测定中如有的明显问题：后15 d是主要的实验阶段，每隔5 d要重
新检查质控数据，检验所有数据的可接受性。
每天检测时标本随机放置，不用相同的次序。
3．2 数据采集与整理 EP5-A提供几个记录和处理数据的样表，便于说明对数据的操作。
我们将这些数据表格直接建立在EXCEL的工作表上，表1为EXCEL工作表的原样，仅是第一行(标有A、B、C、D…)和第一列(标有1、2、3…)是为了代替原工作表中的坐标显示而特地增添上去的。
表格中的每一小格称为单元格，以列的座标A、B、C…和行的坐标1、2、3…组合表示任意单元格如A1、B6、H18等。
单元格中可以输入文字、数字、符号及公式等各种内容，还可进行各种运算、函数和统计分析，而且还有各种智能化的自动操作功能。
表中上午与下午都有结果1和结果2，表示平行测定的结果，在各列中依次将每天上下午的4个测定数据如实填入，20 d实验完成后开始整理数据。
“上午平均”这一列中是将上午测定的2个结果求平均，方法为：选中F8单元格(即上午平均的下一格)，用EXCEL 的菜单命令或函数按钮输入求单元格B8和C8平均值的函数(AVERAGE)：“=AVERAGE(B4：C4)”，(引号为说明输入内容而加的，实际操作中不要输入，括弧与冒号不能以中文伞角的方式。
下同。
)，这里不必输入具体的数值，回车确认后在F8中自动出现2.925这个平均值。
同样在G8格中输入“=AVERAGE(D4：E4)”，回车确认。
在H8格中输入“=AVERAGE(B8：E8)”，求从B8至E8连续四个单元格即当天4个结果的平均值。
然后鼠标选中F8、G8和H8，使这3个单元格反白，在菜单中选“复制”命令，再以鼠标选中F9～F27，再选“粘贴”命令(或直接回车)，则20个上、下午的平均值和同平均值立刻自动出现。
3．3 离群点的检查如每次双份测定的差值超过初步精密度测定时±标准差的5.5倍(是99.99%的上限值)，这时数据为“离群点”，应弃去或重做。
3．4 数据的计算求日间、批内、批间和总CV的公式均为CV=标准差/平均值，因此还需要计算各个标准差和平均值，计算的公式和EXCEL上的操作如下。
3．4．1 A：总的日平均，在B29格中输入平均值函数及其范围：“=AVERAGE(H8：H27)”，自动出现2.9508 即为H列20个日平均值的平均值。
B：日间标准差(S日间)，在D29格中输入标准差函数(STDEV)及其数据范围：
“=S TDEV(H8：H27)”求得“U平均”列中20个数据的标准差。
CV日间=S日间/总日平均，在F29格中输入公式：“=D29／B29*100"得到CV日间为4.00(%)。
3．4．2 C：上午2个结果差值的平方和，在B30格中输入平方和函数(SUMSQ)，其数据来源用公式求得，两者结合求得差值的平方和：“=SUMSQ(B8—C8，
B9—C9，??B26—C26，B27—C27)”求得。
出现的数值是0.0060。
D：下午2个结果差值的平方和，函数与公式的格式与求C(上午2个结果差值的平方和)相似，仅数据的来源不同，利用EXCEL 的智能复制功能，简单地用“复制”和“粘贴”操作将B30格内容复制到D30格中即自动得出。
此时D30单元格出现的数值是0.0153，其函
数的算式已自动改为“=SUMSQ(D8—E8，D9—E9，…D26—E26，D27—E27)”。
计算这两个平方和是由于下面计算批内标准差的需要。
3．4．3 批内标准差(S WT)的计算式为S WT=式中i 为第几天，j
为上午或下午，n为实验天数。
即S WT=
=0.0163。
在EXCEL表中B31格输入平方根函数与数据来源公式：“=SQRT((B30+D30)/80)”自动得到批内标准差S WT。
在求得S WT后，即可求批内CV，CV批内=S WT/日平均，在F31格中输入
公式：“=B31/B29*100”得CV批内=0.55(%)。
3．4．4 E：上、下午2个平均值的差值的平方和，同上操作将B30单元格内容复制到F30格中即自动得出。
此时F30单元格出现的数值是0.1289，其函数的算式是
“=SUMSQ(F8—G8，F9—G9，…F26—G26，F27—G27)”。
批间变异的估计值(F)，F 的计算公式为：F=
操作：在B32格中输入“=SQRT(F30/40)”，F
为0.0568。
由F值再计算批间标准差(S批间)，S批间操作：在D32格中输入函数和公式“=SQRT(B32*B32—(B31*B31/2))”，D32格中出现数值0.0795。
CV批间=S批间/总日平均。
在F32格中输入“=D32/B29*100 “求得CV批间为2.69%)。
3．4．5 总标准差(S总)是按方差和的方式将批内、批间和日间标准差结合起来计算，计算公式为：操作：在B33格中输入函数和公式
“=SQRT((2*D29*D29+B31*B31+D32*D32)/2)”，得到。
S总=0.1311。
上述3个标准差求出后即可计算各自的CV。
CV总=S总日平均，在F33格中输入“=B33/B29*100”求得CV总为4.44(%)。
3．4．6 从上面的实例与操作说明，除了在单元格B8～E27中输入实验得到的数据外，所有的计算与统计都不输入具体的数值，输入的仅是单元格的“地址”，这样既可避免输入数值出错，又可充分发挥EXCEL 的智能复制功能，避免大量的重复输入。
如果实验数据有补充或修改等情况时，所有的计算参数均自动同步更新，完全不用重新计算，节约了大量的计算时间。
4 讨论
将整个工作表保存为一个模板，在作其他项目的精密度评价时，仅需更换表头的名称、分析物及仪器、试剂等相应内容，保存所有原来的与公式的格式，清除单元格B8～E27的数据后重新输入新的评价试验的实验数据，即可完成一个新的评价试验的数据处理工作，极为方便和实用。
参考文献：
【1】冯仁丰．临床检验质量管理技术摹础【M】．上海：上海科学技术文献出版社，2003：28-30．
【2】刘钢．Excel 在统计分析中的应用【M】．北京：人民卫生出版社，2002：358．。