分析性能验证之精密度
性能验证(仅供参考)
析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
分析性能验证之精密度
分析性能验证之精密度性能验证是指对一些产品或系统的性能进行评估和验证，以确定其是否满足预期的性能要求。
在性能验证中，精密度是一个重要的指标，用于评估测试结果的准确性和稳定性。
精密度(Precision)是指连续多次测量所得结果之间的一致性。
在性能验证中，精密度通常有两个方面来衡量，即重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下重复测试多次所得结果之间的一致性。
重复性可以通过计算结果的标准差或方差来评估。
标准差越小，表示重复性越高，结果之间的差异越小。
在性能验证中，重复性评估的是测试方法的可重复性和设备的稳定性。
稳定性是指在不同条件下进行测试，所得结果的一致性。
稳定性可以通过计算结果的偏差来评估。
偏差越小，表示稳定性越高，结果之间的差异越小。
在性能验证中，稳定性评估的是测试环境的稳定性和测试对象的稳定性。
为了评估精密度，可以采用多种方法和指标。
常见的方法包括重复性试验、方差分析和可靠度分析等。
在重复性试验中，通过在相同条件下进行多次测试，对测试结果进行统计和分析，以评估结果之间的一致性。
可以使用方差分析来确定结果的方差和不确定度，从而评估精密度。
方差分析是一种统计方法，可以用来比较多个样本之间的差异。
通过计算样本之间的方差和误差方差，可以确定结果的方差和不确定度，从而评估精密度。
可靠度分析是一种评估系统或设备性能稳定性的方法。
通过对系统或设备在不同条件下进行测试和分析，可以评估其结果的一致性和稳定性。
可靠度分析常用的方法包括可靠度曲线分析、故障模式与影响分析等。
总体而言，精密度是性能验证中一个重要的指标，用于评估测试结果的准确性和稳定性。
通过重复性试验、方差分析和可靠度分析等方法，可以对结果的一致性和稳定性进行评估，从而为性能验证提供科学依据。
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。
精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。
一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。
精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。
通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。
2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。
这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。
重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。
4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。
指标的计算可以使用统计学方法进行。
二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。
正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。
可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。
2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。
4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。
常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。
三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。
一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。
通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。
定量检验的分析性能验证
定量检验的分析性能验证定量检验是一种广泛应用于大型或小型实验室的检验方法。
它涉及根据一系列预定的准则和规则，使用各种科学方法和技术对特定样本或物质进行分析。
这种分析方法的目的是确定样品的组成、浓度或性质，并生成可靠的结果，以支持决策制定和问题解决。
分析性能验证是确保定量检验方法可靠和准确的重要步骤。
这个过程通常涉及一系列的评估和实验，旨在验证方法是否满足所需的性能指标。
以下是进行分析性能验证时应考虑的关键方面：1.精密度：精密度是测量方法在重复性条件下得到一致结果的能力。
它可以通过重复测量相同样本多次，并计算结果的标准偏差来评估。
较低的标准偏差指示了更高的精密度。
2.精确度：精确度反映了测量结果的接近真实值的能力。
它通常通过与真实值进行比较来评估，这可以通过使用已知浓度的标准物质来实现。
误差百分比是评估精确度的常用指标。
较小的误差百分比指示了更高的精确度。
3.线性范围：线性范围指的是分析方法能够准确测量样本中不同浓度的物质。
这通常通过使用一组标准溶液，涵盖所检测物质可能存在的范围来评估。
线性范围越宽，分析方法的可靠性越高。
4.检出限和定量限：检出限是指分析方法能够可靠地检测到样品中的最低浓度。
这通常通过比较测量信号与背景噪声水平来评估。
定量限是指分析方法能够准确测量样品中的最低浓度。
这可以通过比较测量信号与噪声水平的比例来评估。
较低的检出限和定量限指示了更高的检测和测量能力。
5.选择性：选择性是指分析方法能够与其他组分区分开来，这些组分可能同时存在于样品中。
这通常通过添加类似结构的干扰物质并评估其对目标组分测量的影响来评估。
较高的选择性意味着分析方法不会被其他组分所干扰。
6.可重复性：可重复性是指在不同时间或由不同操作员执行相同样品的测量时，分析方法能够得到相似结果的能力。
这可以通过分析重复样品并计算结果的变异系数来评估。
较低的变异系数表明较高的可重复性。
7.稳定性：稳定性是指分析方法在不同条件下（如温度、湿度、时间等）是否产生一致的结果。
定量检验的分析性能验证
定量检验的分析性能验证在医学诊断、科学研究、工业生产等领域中，常用定量检验的方法对物质的成分和数量进行分析。
为确保检测结果的准确性和可靠性，必须进行分析性能验证。
本文将介绍定量检验的分析性能验证的概念、目的和方法。
概念与目的分析性能验证是对定量检验方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等性质进行评价的过程。
其目的是通过科学合理的方法，验证检验结果的可靠性，并提高定量检验方法的准确性和可重复性，保证检验结果的正确性。
方法精密度验证精密度验证是评价检验方法的可重复性和精密度的一个重要步骤。
其一般包括以下方法：1.同日内反复检测：在同一实验室中，使用相同的仪器设备、试剂、操作人员和环境条件，一天内对同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
2.不同日间反复检测：在同一实验室中，使用相同的仪器设备、试剂、操作人员和环境条件，在不同的日期上对同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
3.操作员间反复检测：在同一实验室中，选择两个或以上的操作员，在相同的操作流程和条件下，选取同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
针对以上方法，可以采用统计学方法进行数据分析，如计算结果的均值、标准差、变异系数、误差限等等，用于评价检验方法的精密度。
准确性验证准确性验证是评价检验方法的测量误差和偏差的重要步骤。
以下是准确性验证的两种主要方法：1.对标准试品进行测定：使用已知浓度的标准试品，使用检验方法进行测定，与标准值进行比较，计算误差和偏差。
2.对不同样品进行测定：对不同样品进行测定，测定结果与真实值进行比较，计算误差和偏差。
灵敏度验证灵敏度验证是评价检验方法检测物质的最小浓度或最小可检测量的一个重要步骤。
常用方法有以下两种：1.构建标准曲线：使用目标物质的不同浓度的标准试品，使用检验方法进行测定，绘制标准曲线，根据曲线的斜率和截距计算最小检测限。
2.进行稀释：对于样品有浓度范围的情况，对样品进行适当稀释，保证测定结果在标准曲线的线性范围内。
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
分析性能验证之精密度
精 密 度
精密度概述 实验方法 精密度验证
精密度概述
• 精密度是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续 多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机 误差大小程度的指标。
不精密度指同一实验室用同种方法在多次独立检测中 分析同一样品所得结果的离散程度。
• 通常用标准差或变异系数来描述不精密度，从而度量精密 度大小。标准差或变异系数越小精密度越好，反之则差。 • 精密度可分批内、批间、日间和总不精密度，其中批内不 精密度和总不精密度的内容最为重要。
验证过程
样本分装：每个浓度水平分装成15份标本，零下20度冷冻 保存，每次使用前各浓度水平各取一份，放置室温下使其 融化 确保仪器运行稳定，试剂充足
（每天需保证仪器运行稳定和试剂充足，室内质量控制在控才可进行测试；中途进 行试剂更换后需做校准）
对所选择项目进行校准
室内质量控制
各浓度水平样本取出一份室温融化，上机，做完测试的
试验条件
精 密 度 验 证
实验前准备
样本选择 浓度选择 样本数量
验证过程
实验结果
数据处理 数据判读
实验前准备
试验条件 要尽量在相同的条件下，即同一检测系统（程序，人员，仪器， 环境）以及测量条件保持不变的时间段内完成 标本选择 标准液（简易可得，可制成不同浓度，干扰因素少，评价随机 误差的最佳样品) 质控品（稳定，使用方便，适合日间重复性试验，） 患者标本或混合血清（短时间的实验，如批内和日内重复性试 验）
样本可弃去，后续的每次测试需另取样本
一天之内各浓度水平做3次测试（一个批次），连续5天
若单次测量数据超出总均值4SD，则应弃去此批次，找
出原因并纠正后，另加一个批次测量 数据剔除量应小于总测量数据量的5％
实验室性能验证之-精密度验证
实验室性能验证之-精密度验证实验室性能验证之-精密度验证“性能验证”是近年来临床实验室很热门的⼀个词语，在之前很多年⾥常常被实验室所忽略，实验室更多的依赖⼚家来对仪器进⾏校准和验证。
近年来，随着实验室质量意识的不断提⾼，管理体系的逐步完善，以及ISO15189管理体系的不断深⼊推⼴，性能验证也逐渐被临床实验室重视起来，在ISO15189评审标准以及三级医院考核检查表中都对实验室性能验证提出了明确的要求。
实验室是否真正了解系统的性能？系统是否能达到预期的⽤途？⼚家声明的性能是否真正能在实验室得到重现？以及随着仪器使⽤年限的增加，仪器性能是否在逐步降低？这种种疑问，都将在我们正确执⾏了性能验证以后得到答案，真正对实验室的检测质量做到⼼中有数。
本⽂将依照⽬前实验室最常⽤的⼀些实验⽅法，对性能验证中最重要的指标之⼀，精密度验证，做简明阐述。
1. 精密度定义在规定条件下，对同⼀类被测对象重复测量所得值或测得值间的⼀致程度。
不能给出被测量的数值，在指定⽬的下只能以“⾜够”或“不⾜”进⾏描述。
其程度通常⽤不精密度（imprecision）表⽰，如标准差、⽅差或变异系数表⽰，是对随机误差的衡量。
2. 不精密度的来源标本状态及处理；标本、试剂的运输和贮存条件；操作⼈员；环境条件；仪器或检测系统；检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）。
3. 精密度验证的步骤仪器，⽅法，⼈员的熟悉阶段在验证开始之前，需要对试验⼈员进⾏适当的培训，培训包括对样本准备的⽅法，对仪器的运⾏状态进⾏监测，以及对操作的步骤等⽅⾯。
建⽴质量控制程序建⽴质量控制程序来确保结果的可靠。
评价样本的准备可以选⽤参考范围上下限浓度的样本，接近⼚家建⽴声明精密度所⽤浓度的样本，可接受样本包含质控品、标准品、已测量的样本或其他已知结果的样本，评价物应具有和患者样本相同的基质，每个项⽬⾄少选择低值和⾼值两个浓度⽔平的验证材料进⾏验证，样品中的分析物含量应在该项⽬的医学决定⽔平附近。
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
性能验证(仅供参考)
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
证该浓度范围检测结果的准确性。 1.3.2 1.3.3 复验证。 1.3.4 方案 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重
1.3.4.1 方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配比： 标本 1：低浓度样本； 标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀； 标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀； 标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀； 标本 5：高浓度样本。 检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。 以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。 1.3.4.2 方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓 度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等） ，浓度范围遍布整个预期可报告区 间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R2。 1.3.5 验证结果判断
临床定量检验程序的分析性能指标
定量检验程序的分析性能指标检验的最终目的是为临床提供准确可靠的检验结果，而检验结果的误差是由于检验程序的误差引起，检验程序误差的大小与该检验程序的分析性能直接相关。
检验程序分析性能的指标在检验医学相关文献中存在指标术语和定义上的差异，不同专业之间分析性能指标也有不同，同一分析性能指标也存在评估方法的差异。
在本书中我们引用国内外权威部门发布的技术规范或标准中对检验程序分析性能指标的定义，同时阐述国内外权威部门提出的分析性能标准或允许范围。
一、精密度（一）测量精密度（measurement precision）或精密度（precision）：JF1001-2011，5.10-在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
测量精密度通常用不精密度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、标准方差或变异系数；规定条件下可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
（二）测量重复性（measurement repeatability）或重复性（repeatability）精密度：1、重复性测量条件（measurement repeatability condition of measurement）（VIM2.20）重复性条件（repeatability condition）:在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。
注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。
重复性信息可对故障排除目的有用处。
注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。
相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。
ISO实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189承认性能验证明验方案为了满足目前医学实验室承认旳需求保证明验室检测成果旳精确性，特制定本方案。
合用于强生VITROS产品旳实验项目旳性能验证，涉及V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展旳所有定性检测项目。
本方案从精确度、精密度、参照范畴、线性范畴以及措施学比对5个方面对各个实验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得旳检测成果旳接近限度，表达测定成果中随机误差大小限度旳指标。
精密度一般用不精密度表达。
可以分别评价持续精密度（批内精密度）、反复性不精密度（中间精密度，涉及批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种措施对各个实验项目旳精密度进行评价。
所有实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当天质控在控。
1、批内精密度（持续精密度）：措施：在检测患者标本过程中，持续运营高下水平质控品各20次，记录检测成果。
计算批内精密度旳CV值和SD值。
成果评价（1）厂家评价原则：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数规定不不小于等于1，或者实测CV不不小于等于厂家规定旳CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐原则：批内精密度应在CLIA88容许误差旳1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检查旳分析质量规定。
2、天间精密度（中间精密度）：措施：同样使用两个水平旳质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品旳稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时旳操作手法。
持续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，与否需要重新定标则取决于实验室。
测试完毕后记录检测成果。
成果评价（1）厂家评价原则: 计算天间旳SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数规定不不小于等于1，或者实测CV 不不小于等于厂家规定旳CV，两者符合其一即可。
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
检测系统方法分析性能验证评估方案
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
2
正确度评价
正确度评价
3
线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
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精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
精密度和正确度性能验证-山东临床检验中心
精密度和正确度性能验证08:50:161卫生部临床检验中心张传宝主要内容•前言•术语和定义•精密度验证•正确度验证•小结08:50:162前言Why When Who Where What08:50:163前言--Why《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)¾第三章医疗机构临床实验室质量管理¾第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表¾3章24条：¾20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。
¾20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?¾20.3 是否能提供校准品的溯源证明?¾20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?¾20.5 是否验证了分析测量范围?08:50:164相关法规或标准要求•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5 检测程序•5.5.1 检测程序的选择、验证和确认•5.5.1.1 总则•实验室应选择针对预期用途进行过确认的检测程序，...•5.5.1.2 检验程序验证•未做修改的经确认的检测程序，在常规使用之前，实验室应进行独立验证•实验室应从制造商或方法开发者获得用以核实检测程序性能特征的信息•实验室进行的独立验证应通过获取客观证据（以性能指标形式）证实检测程序的性能要求得以满足5相关法规或标准要求•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5.1.3 检测程序的确认•实验室应对以下检测程序进行确认：•a) 非标方法；•b) 实验室自行设计或建立的方法；•c) 超预期范围使用的标准方法；•d) 修改过的确认方法•确认应尽量全面，通过客观证据（以性能指标形式）证实针对预期用途的特定要求得以满足•注：检测程序的性能指标包括：正确性、准确性、精密度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、检测限、定量限、测量区间、诊断特异度和诊断敏感度6实验室列出方法的性能指标要求（法规实验室选择合适的方法/系统，其性能指实验室验证分析系统在实验室能否达到术语和定义准确度 正确度 精密度 批 测量方法 测量程序 溯源性 互通性08:50:1613术语和定义准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。
检验方法的性能验
检验方法的性能验检验方法的性能验证一、引言检验方法的性能验证是确保测试结果准确可靠的关键步骤。
在各个领域，无论是医学、工程、生物学还是环境科学等，准确的检验方法都对于正确判断、评估和决策至关重要。
本文将从性能验证的基本概念入手，介绍性能验证的重要性，并探讨一些常见的性能验证方法。
二、性能验证的概念性能验证是指对检验方法的准确度、可靠度和精确度进行评估和确认的过程。
通过性能验证，可以确定检验方法的可行性、适用范围以及其结果的可靠性。
性能验证的目的是确保检验方法能够准确、稳定地测量出待测物的特性或属性，以满足具体实验目的和质量要求。
三、性能验证的重要性1. 提高数据可靠性性能验证可以确保检验方法的准确性和可靠性，从而提高测试数据的可靠性。
仅仅依靠一个检验方法的结果进行判断和评估是不够可靠的，通过性能验证可以对检验方法进行全面的评估和验证，保证测试结果的准确性和可信度。
2. 降低测试误差性能验证可以帮助在实验过程中发现并排除可能导致测试误差的因素，减少误差的产生并提高测试的准确度。
通过对不同因素的控制和比较，可以找出检验方法的潜在问题，并进行相应的改进和调整。
3. 提高实验效率性能验证可以为实验过程提供有效的参考依据，使得实验过程更加高效和可控。
通过对检验方法的性能评估，可以确定最适合的实验条件和参数，避免重复实验和资源浪费，提高实验效率。
四、常见的性能验证方法1. 精密度验证精密度验证主要用于评估检验方法的重复性和中间性。
通过对多次测试样品的检验结果进行比较，可以确定检验方法的稳定性和可行性。
常用的精密度验证方法包括重复性试验、中间性试验和回归性试验等。
2. 准确度验证准确度验证主要用于评估检验方法的准确性和偏倚程度。
通过与已知标准值或其他可靠检验方法进行比较，可以确定检验方法的准确度。
常用的准确度验证方法包括对照试验、对照物质试验和可追溯性试验等。
3. 线性度验证线性度验证主要用于评估检验方法的线性程度和范围。
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试验条件
精
实验前准备
样本选择
密
浓度选择
度
验证过程
样本数量
验 证
实验结果
数据处理
数据判读
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实验前准备
试验条件 ➢要尽量在相同的条件下，即同一检测系统（程序，人员，仪器，
环境）以及测量条件保持不变的时间段内完成 标本选择 ➢标准液（简易可得，可制成不同浓度，干扰因素少，评价随机
对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便 发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
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谢谢！
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分析性能验证 之
精密度
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分析性能验证
临床实验室应对开展的新项目进行方法学评价，证明所选用方 法的分析性能符合要求，以保证所选用的分析系统达到临床 实验室各方面的性能要求，其中分析性能是很重要的一个方 面。
主要性能指标
精密度
正确度
测量区间
验证条件
使用已经过CFDA评估的检测系统或试剂前
已确定的检测程序发生变更
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实验结果
数据处理 • 最终每个浓度水平可得到15个数据，分别计算每个浓度水
平的批内精密度和批间精密度
数据判读 • 若计算所得标准差小于等于厂家所示，则说明厂家给出的
精密度可靠 • 若计算所得标准差大于厂家所示，则说明厂家给出的精密
度未得到临床实验室认证，需与厂家进行联系
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小结
精密度性能是检测系统的基本分析性能之一， 它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其 他性能评价实验则无法进行。
平样本重复测量3次，即各浓度水平需测量15个样本 ➢增加样本量可以更好地评价随机误差，但同时会增加成本和
试验时间
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验证过程
样本分装：每个浓度水平分装成15份标本，零下20度冷冻 保存，每次使用前各浓度水平各取一份，放置室温下使其
融化
确保仪器运行稳定，试剂充足
（每天需保证仪器运行稳定和试剂充足，室内质量控制在控才可进行测试；中途进
行试剂更换后需做校准）
对所选择项目进行校准
室内质量控制
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各浓度水平样本取出一份室温融化，上机，做完测试的 样本可弃去，后续的每次测试需另取样本
一天之内各浓度水平做3次测试（一个批次），连续5天 若单次测量数据超出总均值4SD，则应弃去此批次，找
出原因并纠正后，另加一个批次测量 数据剔除量应小于总测量数据量的5％
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精密度
精密度概述 实验方法
精密度验证
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精密度概述
• 精密度是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续 多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机 误差大小程度的指标。
不精密度指同一实验室用同种方法在多次独立检测中 分析同一样品所得结果的离散程度。
• 通常用标准差或变异系数来描述不精密度，从而度量精密 度大小。标准差或变异系数越小精密度越好，反之则差。
误差的最佳样品) ➢质控品（稳定，使用方便，适合日间重复性试验，） ➢患者标本或混合血清（短时间的实验，如批内和日内重复性试
验）
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浓度选择 ➢宜选用与厂家精密度评价时一致的浓度或接近医学决定水平
的浓度 ➢至少选取2个浓度水平 ➢如果各浓度水平的结果显示一致的精密度，则选取浓度水平
数足够，否则，需要检测更多个水平 样本数量 ➢试验需进行5天，每天一个批次，每一批次需要对各浓度水
• 精密度可分批内、批间、日间和总不精密度，其中批内不
精密度和总
实验方法
重复性试验是评价精密度的常用方法。
•批内重复性试验 相同测量条件下，在尽可能短的时间 内对同一标本进行多次重复测定，计算其 均值和标准差。
•日内重复性试验 在一天内对一个或数个标本做数批重复测定，计算其均值和标准差。