临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
临床检验方法确认与性能验证
5.已发表专业推荐
6.基于法规和EQA的质量规范
（七）具体操作
内容 常用的方案 具体方案
方法确认
内容： 总是包括可报告范围、精密度、准确度和参 考区间。某些研究还应包括检出限（或灵敏 度）、特异度、干扰和回收以及校准品确认。 CLIA规则规定对不同复杂程度分类的方法 需要确认不同的特征。对不太复杂的方法， 要求很少的研究。对于自建检测系统或实验 室修改的方法需要更多的实验。
1.标准物质
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。 作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采 用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
1、实验室委派专人负责实验室检测的质量控制。
2、实验室的各项检测包括各种常规检验、生化检验、免疫
检验、微生物检查及体内药物分析等均制订标准操作规程。
3、标准操作规程需验证，验证合格后，才能实施，验证程序如下：
⑴实验室质量控制负责人负责组织操作规程的验证工作。
⑵试验者准备阳性对照，阴性对照及相关的试剂、耗材。
⑶试验者严格按标准操作规程操作。
⑷检测应包括精密度，标准曲线等方法学考察内容。
⑸质量负责人根据检测结果，进行统计分析，判断标准操
作规程是否可行。
4、检测人员检测时必须按每个项目的标准操作规程操作。
5、检测人员按检验要求作质控图。
临床检验标准操作规程
临床检验标准操作规程临床检验是医学诊断的重要手段，其结果直接关系到患者的诊疗和治疗方案制定。
为了确保临床检验的准确性和可靠性，制定了一系列的标准操作规程，以规范临床检验的操作流程和质量管理。
本文将针对临床检验标准操作规程进行详细介绍，希望能够为临床检验工作者提供参考。
一、术语和定义。
1. 临床检验，指医务人员根据医学需要，对患者的生理、生化、免疫学指标进行定量或定性检测的过程。
2. 标准操作规程，是指为了保证临床检验质量，规范操作程序和管理要求而制定的文件。
二、临床检验标准操作规程的制定依据。
1. 国家相关法律法规和标准。
2. 临床检验质量管理的要求。
3. 医疗机构的实际情况和需要。
三、临床检验标准操作规程的内容。
1. 人员管理。
（1）人员配备，医疗机构应根据临床检验工作的特点和规模，合理配置检验人员，包括临床检验医师、技术人员和质控人员等。
（2）人员培训，医疗机构应定期对临床检验人员进行技术培训和质量管理知识的培训，确保其具备必要的专业技能和素质。
2. 设备管理。
（1）检验设备的采购和验收，医疗机构应根据实际需要，购买符合国家标准的临床检验设备，并对设备进行严格的验收和确认。
（2）设备维护和保养，医疗机构应建立健全的设备维护和保养制度，定期对检验设备进行维护和保养，确保其正常运转。
3. 试剂和标准品管理。
（1）试剂和标准品的采购和验收，医疗机构应从正规渠道采购试剂和标准品，并对其进行严格的验收和确认。
（2）试剂和标准品的存储和使用，医疗机构应建立试剂和标准品的存储管理制度，确保其质量和有效期，合理使用。
4. 检验操作流程。
（1）样本采集，医疗机构应建立标本采集的规范操作程序，确保样本的采集质量和准确性。
（2）实验操作，医疗机构应建立各项检验项目的操作规程，确保检验的准确性和可靠性。
5. 质量控制。
（1）内部质量控制，医疗机构应建立严格的内部质量控制体系，定期对仪器和方法进行质控，并记录和分析质控数据。
CNAS-GL038：2019《临床免疫定性检验程序性能验证指南》
CNAS-GL038临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床免疫学定性检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。
临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 416-2013《干扰实验指南》WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》3 术语和定义对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
临床检验标准操作规程
临床检验标准操作规程
《临床检验标准操作规程》
临床检验是医学临床诊断的重要组成部分，它通过对患者样本的检测和分析，为医生提供客观的实验数据，从而辅助诊断和治疗方案的制定。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，临床检验必须严格按照标准操作规程进行操作。
《临床检验标准操作规程》是规定了临床检验人员在实验室工作中应该遵守的一系列操作要求和标准，它包括了从样本采集、保存、转运到检验过程中的各个环节的操作规范。
它的制定旨在保证临床检验工作的科学性、规范性和安全性，从而确保临床检验结果的准确性，为临床诊断提供可靠的依据。
《临床检验标准操作规程》对于每一个具体的检验项目都有详细的操作要求，包括实验室设备的使用、试剂的配制、标本的采集和存储、检验操作的步骤和注意事项、结果的解释和报告等，确保每一个环节都得到科学的指导和正确的处理。
在实验室工作中，临床检验人员必须严格按照规程进行操作，严禁违章操作或者个人主观认为的“方便快捷”的操作方法。
在临床检验工作中，遵守《临床检验标准操作规程》是非常重要的。
它不仅能够保证检验结果的准确性和可靠性，还能够提高实验室工作的效率和质量，并且保障患者的权益和安全。
因此，临床检验人员必须加强规章制度的学习和遵守，不断提高自身的专业水平和操作技能，为医疗卫生事业做出积极的贡献。
浅谈医学实验室检测系统的性能验证
浙江省中医院徐淑贞陈明涛姚轶敏摘要为了提高医学实验室的质量和能力，规范实验室检测系统的性能验证过程，文章从制定计划，确定方案，执行方案三个方面详细的介绍了检测系统分析性能评价的程序。
医学实验室为保证检验结果的可靠有效，最大程度的得到质量和能力方面的认可，近年来各实验室着力推行检验过程的规范化和标准化，用审视的态度评价日常的操作行为，其中对检测系统的验证评价尤其重视。
检测系统的验证是指对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统性能验证的内容一般包括精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间。
本文就实验室如何开展验证工作做了以下几点探讨：1 制定验证计划1.1 实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实检测系统已适当校准处于正常功能状态。
同时还应有文件化的预防性维护计划并记录[1]。
1.2 实验室技术负责人和各专业组组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，专业组组长负责组织检测系统的分析性能评价实验并成立工作小组。
2 制定验证方案2.1 确认检测系统：检查一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组组成的检测系统，若手工操作还包括具体操作人员都准备到位。
2.2 确认性能验证的内容：定量项目包含精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间；定性、半定量项目包含检测结果符合率，检出限。
2.3 确认验证时机和周期：实验室对新购置的检测系统在正式用于检测标本前，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证；系统每运行12个月后，需要重新对检测系统的主要性能和指标进行验证；遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证；仪器维修后、重要零件更换后、试剂改变后等需要对系统的主要性能指标重新验证；仪器长距离搬动后，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证，从而保证检验结果的可靠性，最大程度的满足临床要求。
临床检验方法确认与性能验证解读
临床检验方法确认与性能验证解读临床检验方法确认和性能验证是临床实验室中的重要环节，用于评估检验方法的准确性、精确性和可靠性。
在临床实验室中进行临床检验方法确认和性能验证有助于确保所提供的检验结果可靠且符合临床需要。
以下是对临床检验方法确认和性能验证的解读。
临床检验方法确认是指评估一些检验方法的准确性和可靠性，以确定其是否适用于临床诊断。
它包括对检验方法的所有重要参数进行评价，如准确性、精密度、限量检测限、可检出范围等。
确认检验方法的目的是评估其与已知准确度标准的一致性，以确保所提供的结果可靠。
临床检验方法的性能验证是评估该方法的可行性和适用性，以确定其是否能够在临床实验室中准确地进行临床诊断。
性能验证包括对检验方法的准确性、精密度、特异性、敏感性、追踪能力等关键指标进行评价。
性能验证的目的是确定检验方法在实际应用中的表现是否符合预期。
1.收集和整理相关资料：包括检验方法的传统指标、参考范围、仪器性能规格等信息，以便评估方法的准确性、精确性和可靠性。
2.开展样本测试：根据方法的特点和实验室的条件，选择合适的样本进行测试。
样本测试应包括标准样品、常见样本和特殊样本，以评估方法在不同样本类型中的可靠性。
3.数据分析和统计：对测试结果进行数据分析和统计，包括测量数据的平均值、标准差、相关系数等指标。
使用合适的统计方法评估方法的准确性和精确性。
4.评估结果的临床意义：根据方法的特点和临床需求，评估结果的临床意义。
结果应与传统指标、参考范围和临床实际需求相匹配。
5.结果解读和报告：结合以上评估结果，对检验方法的准确性、精确性和可靠性进行解读，并撰写验证报告。
报告应包括样本测试的方法、结果和结论，以及可能的限制和建议。
临床检验方法确认和性能验证的解读需要综合考虑临床需求、方法的特点和实验室的条件等因素。
在进行解读时，还应注意结果的稳定性、可重复性和与临床实际应用的一致性。
临床实验室应定期进行临床检验方法的确认和性能验证，以确保提供可靠和准确的检验结果，为临床诊断和治疗提供支持。
临床检测系统的方法学性能验证
临床检测系统的方法学性能验证临床检测系统的方法学性能验证是指对新开发的临床检测方法进行有效性和准确性评估的过程。
通过对方法学性能的验证，可以确认该检测方法的可靠性，并为其在临床实验室中的应用提供依据。
下面将以检测血清中糖尿病指标的方法为例，详细介绍临床检测系统的方法学性能验证过程。
首先，需要明确验证的目的和假设。
对于糖尿病指标的检测方法，目的是评估该方法是否准确、可重复，并与已有的检测方法具有一致性。
假设是该方法能够正确测量血清中的葡萄糖、胰岛素等指标。
接下来，需要确定实验设计。
一般来说，方法学性能验证需要包括以下几个方面的实验：准确性、精密度、线性范围、检出限和干扰等。
准确性实验是为了评估方法的准确性和偏倚程度。
可采用已知浓度的参考物质，如标准品或已验证的检测方法测定，与待验证方法进行对比。
可以使用统计学参数，如回归分析和Bland-Altman分析，评估检测方法与已有方法之间的一致性。
线性范围实验用于评估方法的线性度和灵敏度。
可以选择一系列浓度的样本，分别进行检测，并构建浓度与检测值的回归曲线。
通过分析回归曲线的斜率和相关系数等参数，确定方法的线性范围和灵敏度。
检出限实验用于确定方法的最小可检测浓度。
可以选择浓度较低的样本，重复进行检测，计算测定值的平均数和标准差，并在此基础上计算出方法的检出限。
干扰实验用于评估方法对干扰因素的抗扰性。
可以选择不同干扰物质的浓度，将其加入样本中进行检测，观察方法的测定值是否受到干扰，并计算干扰因子的修正公式。
最后，需要对实验结果进行统计分析和解释。
可以使用均值、标准差、回归分析、相关系数等统计学方法，对实验数据进行分析和解释。
同时，还需要将实验结果与临床评价相结合，评估方法在临床应用中的可行性和有效性。
综上所述，临床检测系统的方法学性能验证是一个复杂而细致的过程，需要设计合理的实验方案，同时结合多个指标对方法进行全面评估。
只有在经过充分的验证后，才能确保新开发的检测方法可以在临床实验室中得到可靠的应用。
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
1、实验室委派专人负责实验室检测的质量控制。
2、实验室的各项检测包括各种常规检验、生化检验、免疫
检验、微生物检查及体内药物分析等均制订标准操作规程。
3、标准操作规程需验证，验证合格后，才能实施，验证程序如下：
⑴实验室质量控制负责人负责组织操作规程的验证工作。
⑵试验者准备阳性对照，阴性对照及相关的试剂、耗材。
⑶试验者严格按标准操作规程操作。
⑷检测应包括精密度，标准曲线等方法学考察内容。
⑸质量负责人根据检测结果，进行统计分析，判断标准操
作规程是否可行。
4、检测人员检测时必须按每个项目的标准操作规程操作。
5、检测人员按检验要求作质控图。
检测系统分析性能验证及确认
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
临床检验方法确认与性能验证
临床检验方法确认与性能验证一、临床检验方法的确认1.方法原理验证：验证该方法的检验原理是否准确、可靠，并与已有方法进行对比研究。
2.方法的测量范围验证：确定该方法可测量的范围，包括上下限、灵敏度、线性范围等参数。
3.方法的精密度验证：通过重复测量同一样本，评估该方法的重复性和精密度。
4.方法的准确度验证：比较该方法测量结果与参考方法或金标准方法的差异，评估其准确度。
5.方法的干扰验证：研究和评估该方法可能存在的干扰因素，如其他物质的交叉反应、药物干扰等。
二、临床检验方法的性能验证1.方法的特异性验证：通过分析真实样本，验证该方法的特异性和能够分辨其他类似物质的能力。
2.方法的灵敏度验证：通过测量低浓度样本或对稀释样本进行测定，评估该方法的灵敏度。
3.相关性分析验证：将该方法测量结果与其他相关检测指标进行相关性分析，评估其与其他指标的相关性。
5.临床应用验证：通过与临床诊断结果的对比研究，评估该方法在临床应用中的准确性和可靠性。
三、临床检验方法确认与性能验证的重要性1.保证临床诊断的准确性和可靠性：临床检验方法的确认与性能验证能够确保该方法在临床上的准确性和可靠性，避免误诊和漏诊的发生。
2.提高诊断效率和质量：确认和验证该方法的性能能够提高临床诊断的效率和质量，有效地指导临床决策和治疗方案的制定。
3.改善实验室管理和运行：方法的确认和性能验证有助于改善实验室管理和运行，提高实验室质量控制的水平，保证实验室的正常运转和质量控制的有效实施。
4.符合国际质量标准和认证要求：临床检验方法的确认和性能验证是国际质量控制体系和认证要求的基础，能够提高实验室的国际竞争力和认可度。
综上所述，临床检验方法的确认与性能验证是确保该方法在临床实践中可靠、准确、可重复的过程。
它通过验证该方法的适用性和有效性，保证临床诊断的准确性和可靠性，提高诊断效率和质量，改善实验室管理和运行，符合国际质量标准和认证要求。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
验证实验设计
样本选择
01
选择具有代表性的样本，包括正常值和异常值，以全面评估检
测系统的性能。
实验条件
02
严格控制实验条件，如温度、湿度、仪器状态等，确保实验结
果的稳定性和可靠性。
重复实验
03
对同一样本进行多次重复实验，以评估检测系统的精密度和稳
定性。
验证结果分析与评价
数据处理
对实验数据进行整理、统计和分析，计算各项指标如准确度、精 密度、线性相关系数等。
提高实验室质量管理水平
方法确认和性能验证是实验室质量管理的重要环节，通过规范操作和标准流程，提高实验室 整体质量管理水平。
适应医学发展和临床需求
随着医学技术的不断发展和临床需求的不断提高，实验室检测系统需要不断更新和完善，方 法确认和性能验证是确保系统更新和完善的重要手段。
适用范围和对象
适用范围
本标准操作适用于临床实验室中所有检测系统的方法确认和性能验证，包括生化分析、免疫分析、血液分析、尿液 分析等各类检测系统。
案例一：生化分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训， 以及方法学比对实验设计、实施 和结果分析等步骤，确保生化分 析仪的准确性和可靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、 干扰实验等，对生化分析仪的性 能指标进行全面评估，确保其满 足临床需求。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中， 应注意样本的保存和处理，避免 样本变质或污染对实验结果的影 响。
新仪器设备等，并跟踪验证措施的有效性。
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因， 为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
临床检测系统的方法学性能验证ppt最新版
第四页，共四十三页。
定量试验方法的(De)验证和确认试验
二.更改检测系(Xi)统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A）
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
第五页，共四十三页。
第二十五页，共四十三页。
三、验证目的和时机（熟悉）: 1.目的：
（1）评价各定性检测参数是否满足临床检测和认可组织的 要求.
（2）验证厂家提供的试剂参数能在本实验室(Shi)得到重 现.
第二十六页，共四十三页。
几个重要概念及(Ji)计算公式的回顾:
1.敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。
第三十六页，共四十三页。
更换批号的简易比对：
新鲜患者血清阴性2例，阳性3例，阳性包含有S/CO 高、中、低值，用新旧(Jiu)批号试剂检测。 低值避开“灰区” 夹心法：S/CO低值1.2－3 竞争法：S/CO低值0.4－0.6
判断标准：符合率为100%为可接受。
第三十七页，共四十三页。
二.精密度验证: 1.批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复检测
3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于2h，每批平 行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间的差（共40个）代表批内 差；2批均值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结果的均值（共20个） 代表日间差。每批测定至少做一个质控。
第十三页，共四十三页。
（二）正确度评(Ping)价试验
↓ 将所有检测结果汇总
↓
评价符合率
第三十四页，共四十三页。
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。
适用范围：所有检验方法的验证。
责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。
它的基本内容可以用下图表示。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称．型号。
生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点；(2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册；(3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准：(4)检查并确保有该仪器的使用说明书。
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4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求：
4.2.1验证的时机和周期。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.பைடு நூலகம்条款的要求对其各项性能进行全面的验 证
4.2.1.2其他情况:
.
谢谢
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4.1 检测系统验证的内容：
4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报 告范围（CCR）和生物参考区间
4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值 评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证 内容至少应包括阴性和阳性符合率；
a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
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b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
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4.2.3.6如果在一个分析系统上检测多个项目，不可用一个项目的系统验证结果，来认同该分析 系统上其他项目的性能 4.2.3.7所有验证及评审过程中的原始数据均需纸质打印并交QC管理员保存 4.3检测系统验证的计划和报告: 4.3.1对内部文件没有规定如何进行验证的，需先由专业组主管编制验证计划，再经临床实验室 负责人审核内容及QA审核格式，实验室主任批准后才能执行。计划内容包括但不限于：目的、 系统信息、检测原理、人员及时间安排、试验设计、参考文献等内容，格式见《____检测系统 验证计划》。 4.3.2每次系统验证结束后都要编制验证报告，验证报告内容要包括但不限于目的、试剂、仪器 设备、方法、操作步骤、参考文献、结果、结论等。格式见《_____检测系统验证报告》；报告 编制人为实验技术员，专业组负责人审核内容，QA审核完整性，批准人为实验室主任。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
实验室 2016.7.8
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临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
1.目的 保证实验室所采用的检测系统的完整性和有效性，保证检测系统在执行检测任务时能拥 有最佳的工作状态，以提供准确的检测结果。 2.范围 适用于临床实验室常规项目对应的检测系统。 3.职责
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4.3.3验证计划和验证报告由各公司QA负责编号，编号方式如下： 4.3.3.1验证计划：P-公司代码－年份－流水号（如上海2016年第1份验证计 划编号为P-SH-2016-1） 4.3.3.2验证报告：R-公司代码－年份－流水号（如上海2016年第1份验证报 告编号为R-SH-2016-1） 4.3.4验证计划和验证报告由QA部归档保存。 4.3.5检测系统的评审报告：每次检测系统的评审都需编制评审报告，报告 内容要包括但不限于系统信息、检测原理、评审内容、评审过程、评审结 论及相关附件，格式见《______检测系统性能评审报告》；专业组负责人 负责评审，实验室主任负责评审报告的批准。
3.1 专业组技术人员负责验证时的具体操作并编制验证报告。 3.2专业组主管负责验证计划的制定、验证结果的审核及检测系统性能的评审。 3.3临床实验室负责人负责验证计划的审核。 3.4 QA部负责对验证计划、验证报告的审核和验证报告的编号。 3.5实验室主任负责对验证报告的批准及评审报告的批准。
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4.内容：