PCR实验室标准操作规程

ＰCR实验室作业指导书

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第1版

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生效日期:２015年*月*日

质管部

ＰCR实验室公正性声明

1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响得、来自实验室

内部或外部得不正当得商业、财务与其她方面得压力与影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。

2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建立自我

完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得人员熟悉与之相关得质量文件，并在工作中执行这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。

3、坚持以“客户为中心、质量第一”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优

质服务,努力实现让上级放心、客户满意得服务标准。

4、主动开展实验室得比对实验与其她有效地检测质量监控方案,并通过日常检测得监督机制,

持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性与有效性。

修订页

目录

前言 (1)

质量方针 (2)

质量管理体系组织结构图 (3)

一、工作制度ﻩ４

PCR实验室得设置及管理规程 (4)

PＣR实验室内务管理规程.................................................................................................................................... ５PCＲ实验室人员得配置及管理规程ﻩ6

ＰCR实验室管理规程 (8)

PＣR实验室生物安全防护措施ﻩ

11

12

PCR实验室废弃物得处理管理规程ﻩ

PＣR实验室清洁消毒管理规程ﻩ

13

ＰＣR实验室仪器设备得管理规程 (14)

试剂管理规程 (15)

16

清洁剂、消毒剂管理规程ﻩ

异常情况应急处理管理规程ﻩ１7

采购管理规程 (20)

23

仓库管理制度ﻩ

26

临床标本得管理规程ﻩ

PCR实验室记录管理规程 (27)

检验报告单发放、保密管理规程ﻩ２８

PCR实验室岗位责任制 ....................................................................................................................................... 2９二、操作指导书.................................................................................................................................................... 3０PCＲ实验室得清洁消毒操作规程....................................................................................................................... ３0

31

冰箱、冷藏柜得使用操作程序ﻩ

冰箱、冷藏柜得维护保养操作程序 (32)

34

洁净工作台使用操作规程ﻩ

洁净工作台维护、清洁操作规程........................................................................................................................ ３5 AＢI ７5００实时跟踪荧光ＰCＲ仪使用操作规程ﻩ

37

38

ABＩ750０实时跟踪荧光PＣＲ仪维护保养操作规程ﻩ

高速冷冻离心机使用标准操作规程 (39)

40

高速冷冻离心机维护保养操作规程ﻩ

41

生物安全柜使用操作规程ﻩ

生物安全柜得维护保养操作规程 (42)

加样器得使用操作规程 (43)

加样器得维护保养操作规程 (44)

干式恒温箱得使用操作规程 (45)

干式恒温箱得维护保养操作规程 (46)

47

紫外灯得使用操作规程ﻩ

紫外灯得维护保养操作规程ﻩ４８

温湿度计自行检定操作规程ﻩ4９

PCＲ实验室试剂得质检标准操作规程............................................................................................................... ５0 PCＲ实验室标本唯一标识编号编制操作规程................................................................................................... ５1 临床标本得采集、运送、接收操作规程ﻩ5２

临床标本得保存操作规程ﻩ

54

清洁剂、消毒剂配制操作规程 (55)

乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程................................................................................................................ ５6 室内质量控制标准操作程序. (58)

室间质评操作规程ﻩ

61

62

三、引用图表ﻩ

实验室负责人简历 (62)

实验室工作人员一览表ﻩ

63

69

北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表ﻩ