定量检验的分析性能验证.

精密度试验
在规定条件下，多次重复测定同一量 时各测定值之间彼此相符合的程度 包括： 重复性(repeatability) 中间精密度(intermediateprecision) 重现性(reproducibility) 实验室内精密度（within-labprecision)
中间精密度: 简单地说中间精密度是处于重复性条件与再 现性条件之间的条件下得到的精密度。 实验室内精密度： 同一实验室内，使用同样的设备，由不同操 作者在不同时间内获得的精密度，以前曾被 称为总精密度（不包括大的设备维护、仪器 校准和更换试剂批号）
为什么要做性能验证？
性能验证是为了确保实验室开展的检 验项目，所应用的检测系统的分析性 能或检验项目的方法学(检验程序)能够 满足检测及临床要求，从而保证患者 标本检测结果准确可靠。
why
进行性能验证的场所
按照实验室管理办法和认可准则的要 求，医疗机构临床实验室应承担所开 展检验项目的性能验证工作。
总误差（TEa） 从CLIA’ 88允许误差表中查阅评价的该 项目的允许误差范围。 没有CLIA 88允许误差范围的项目: EQA的允许误差 试剂说明书提供
二、正确度与准确度
准确度(accuracy): 一次测量的结果 与被测量真值的接近程度。 正确度(trueness): 真实度，大量测 量的均值与真值的接近程度。
when
哪些人员可以进行性能验证试验?
性能验证试验应由实验室有资质的检 验人员完成，必要时可由技术支持人 员协助完成试验；而性能验证报告必 须由资深的检验人员完成，并经科室 主任审核后归档保存。
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性能验证包括哪些方面
定量项目性能验证的内容包括但不限 于：精密度（批内、批间）；正确度； 检测低限（灵敏度）；携带污染率； 线性范围；可报告范围；生物参考区 间；检验结果量值溯源；测量不确定 度；等。
试剂和校准品 评估批内精密度时，要求在整个评估 阶段，尽可能使用相同条件，应使用 同一种类同一批号的试剂和校准物,如 有可能,只进行一次校准。使用不同批 号试剂和多次校准都会增加检验结果 的变异程度。
测量重复性（批内精密度）
试验方法：连续重复测定20/21次； 结果计算：计算后20次检测结果的SD和CV； 判断标准：以能力验证/室间质评评价界限作 为允许总误差（TEa），批内精密度 <1/4TEa；或者符合试剂说明书的要求。 注意事项：若选择标本，则其浓度应尽可能 接近质控品或试剂说明书中评价该性能所提 供的标本浓度
定量检验的分析性能验证
浙江省立同德医院 王 伟
引言
依据卫生部《医疗机构临床实验室管 理办法》第三十条款 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量 和能力认可准则》（IOS15189:2007） 第5.5条款 实验室应对方法学进行评价，以检查 其分析性能和对预期用途的适用性。
CNAS-CL02：《医学实验室质量和能 力认可准则》（IOS15189:2012,IDT） 第5.5条款 检验程序的性能特征宜包括：测量正 确度、测量准确度、测量精密度(含测 量重复性和测量中间精密度)、测量不 确定度、分析特异性（含干扰物）、 分析灵敏度、检出限和定量限、测量 区间、诊断特异性和诊断灵敏度
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何时需要做性能验证？
以下情况应完成初次性能验证： 新安装的仪器拟开展的项目；新开展 项目；同一项目的试剂变更厂家或检 验方法发生变更时；仪器校准、发生 故障维修后或更换主要的配件后，可 能对结果产生较大的影响时，可选择 其所开展的部分检验项目进行分析性 能验证。
when
初次验证后，对精密度、正确度及可 报告范围等性能参数至少每12个月进 行一次评估，可通过评估如CV、均值 等室内质控数据的变化趋势（批间精 密度）、室间质评项目的结果的可接 受性（正确度）、临床医护人员对结 果的反馈（可报告范围）、小样本的 验证等多种方式进行。若评估的结果 不可接受，则需重新进行性能验证。
性能验证试验
对于配套系统，一般验证以下内容 准确度---EP-15 精密度---EP-5 可报告范围---EP-6 参考区间---C28-A2 对于非配套系统，内容更多
一、精密度试验
精密度试验
在规定条件下，多次重复测定同一量 时各测定值之间彼此相符合的程度 包括：重复性、再现性、中间精密度、 实验室内精密度
文件依据 CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文 件《定量测量方法的精密度性能评价批准指南第二版》
用于评估试验的样品 一般常采用临床实验室收集的稳定和 冷冻贮存的血清(浆)库;当实验室收集 的样品不稳定或不易得到时，也可考 虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商 品，如厂家的校准品和质控品。一般 采用日常工作中的室内质控品。
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如何实施性能验证？
准备工作 范围、材料、方案：应确定定量检测 的项目；所需的仪器、配套试剂、校 准品、质控品等材料；制定完整的性 能验证方案（尤其是各项性能参数的 判断标准的制定及其依据）。
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试验要求： 仪器应进行校准或保养；要尽可能在 相同条件下进行各项试验；所有试验 均需在室内质控结果在控的情况下方 可进行。
测量再现性（批间精密度）
试验方法：每天1次测试，连续测试20天； 或每天2次测试，连续测试10天；或每天4次 测试，连续测定5天; 结果计算：剔除离群值后，计算20次检测结 果的SD和CV； 判断标准：<1/3TEa；或者符合试剂说明书 的要求。 注意事项：若选择标本，首先应考虑检测物 的稳定性，浓度要求同批内精密度；若检测 物不稳定，则必须使用质控品进行该试验。
样品浓度 评估精密度时，建议评估高低二个浓度的精 密度。当二个浓度的精密度有显著差异时， 建议增加为三个 浓度。 所选浓度应为在测量范围内有医学意义的值， 即至少有一 个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。不要为了得到较小的 精密度，都选用较高值的样品，甚至超出 测 量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品， 此时所得 的精密度往往偏大。 如没有医学决定水平，可在参考区间上限左 右选一个浓度 。此外再根据检验项目的性质 在线性区间内选择一个值。