定量检验的分析性能验证.
定量分析方法的方法学验证
定量分析方法的方法学验证定量分析方法的方法学验证定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。
验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。
一，线性线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备五份供试样品；以测得的响应信号对被测物浓度作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。
必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。
回归方程的相关系数( r ) 越接近于1 ，表明线性关系越好。
用UV 法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸光度A一般在0.3 ～0.7 ，浓度点n ＝5 ，用浓度C 对A作线性回归，得一直线方程，方程的截距应接近于零，相关系数r 应大于0.9999 。
用HPLC 法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，浓度点n ＝5 ～7 ，用浓度 C 对峰高h 或峰面积A或被测物与内标物的响应值之比进行线性回归或非线性拟合（如HPLC-ELSD ），建立方程，方程的截距应趋于零，相关系数r 应大于0.999 。
线性关系的数据包括相关系数、回归方程和线性图。
二，范围范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。
对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分，其范围应大于被限定含量的区间。
三，精确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率( ％) 表示。
2定量分析系统的性能验证及经验分享
定量检测系统的性能验证及经验分享
中南大学湘雅医院检验科 易 斌
2
目 录
1.有关概念和管理要求 2.分析性能指标与标准 3.精密度评价 4.正确度评价 5.分析测量范围评价 6.参考区间评价
3
检验程序的性能特征
测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度） 测量正确度和测量准确度 测量不确定度 分析特异性（含干扰物） 分析灵敏度和检出限（空白限、检出限和定量限） 测量区间（可报告范围/分析测量范围） 诊断特异性和诊断灵敏度。
13
性能确认要求
方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。 确认的对象是非标准方法、实验室设计或制定的方 法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认 方法。 实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确 认结果应由授权人员审核并记录审核过程。 当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引 起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。
n
n
n
24
精密度实验基本要求
试验样品一定要稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。 至少做正常和病理2个水平的精密度实验。 尽可能在可报告范围内做高、中、低3个水平。 若有可能应尽可能选择参考区间两端和医学决定水平 处的浓度。 实验样品的分析物含量应尽量与公司对检测系统性能 评估时采用的含量一致，便于比较。 实验时按厂商操作规程要求做好校准，并且一定要和 实验样品一起做质量控制。
CNAS CL02:2012
4
精密度
精密度 « 测量结果的离散程度 « 用SD或CV表示 « 来源于方法学评价和室内质控 • 精密度分类 – CLSI：批内、批间、日间、实验室内（总）不精密度 – ISO：重复性、中间不精密度、再现性不精密度
定量检验分析性能验证
如何实施性能验证？
准备工作 范围、材料、方案：应确定定量检测 的项目；所需的仪器、配套试剂、校 准品、质控品等材料；制定完整的性 能验证方案（尤其是各项性能参数的 判断标准的制定及其依据）。
how
试验要求：
仪器应进行校准或保养；要尽可能在 相同条件下进行各项试验；所有试验 均需在室内质控结果在控的情况下方 可进行。
测量重复性（批内精密度）
试验方法：连续重复测定20/21次； 结果计算：计算后20次检测结果的SD和CV； 判断标准：以能力验证/室间质评评价界限作 为允许总误差（TEa），批内精密度 <1/4TEa；或者符合试剂说明书的要求。 注意事项：若选择标本，则其浓度应尽可能 接近质控品或试剂说明书中评价该性能所提 供的标本浓度
检验程序的性能特征宜包括：测量正 确度、测量准确度、测量精密度(含测 量重复性和测量中间精密度)、测量不 确定度、分析特异性（含干扰物）、 分析灵敏度、检出限和定量限、测量 区间、诊断特异性和诊断灵敏度
为什么要做性能验证？
性能验证是为了确保实验室开展的检 验项目，所应用的检测系统的分析性 能或检验项目的方法学(检验程序)能够 满足检测及临床要求，从而保证患者 标本检测结果准确可靠。
when 能对结果产生较大的影响时，可选择
其所开展的部分检验项目进行分析性 能验证。
初次验证后，对精密度、正确度及可 报告范围等性能参数至少每12个月进 行一次评估，可通过评估如CV、均值 等室内质控数据的变化趋势（批间精 密度）、室间质评项目的结果的可接 受性（正确度）、临床医护人员对结
when 果的反馈（可报告范围）、小样本的
实验室内精密度：
同一实验室内，使用同样的设备，由不同操 作者在不同时间内获得的精密度，以前曾被 称为总精密度（不包括大的设备维护、仪器 校准和更换试剂批号）
定量检验的分析性能验证
• 实验室内精密度：
• 同一实验室内，使用同样的设备，由不同操作者在不同时间 内获得的精密度，以前曾被称为总精密度（不包括大的设备 维护、仪器校准和更换试剂批号）
• 文件依据 • CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密
what
如何实施性能验证？
• 准备工作 • 范围、材料、方案：应确定定量检测的项目；所需的仪器、
配套试剂、校准品、质控品等材料；制定完整的性能验证方 案（尤其是各项性能参数的判断标准的制定及其依据）。
how
• 试验要求： • 仪器应进行校准或保养；要尽可能在相同条件下进行各项试
验；所有试验均需在室内质控结果在控的情况下方可进行。
定量检验的分析性能验证
浙江省立同德医院 王伟
引言
• 依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条款 • CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》
（IOS15189:2007）第5.5条款 • 实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用
途的适用性。
• CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》 （IOS15189:2012,IDT）第5.5条款
精密度试验
• 在规定条件下，多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相 符合的程度
• 包括： 重复性(repeatability) 中间精密度(intermediateprecision) 重现性(reproducibility) 实验室内精密度（within-labprecision)
• 中间精密度:
• 检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测 量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、 分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、 测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度
定量分析方法的方法学验证
定量分析方法的方法学验证定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。
验证内容有：线性、范围、准确度、精密度(包括重复性和重现性)、检测限、定量限和耐用性等。
一，线性线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备五份供试样品；以测得的响应信号对被测物浓度作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。
必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。
回归方程的相关系数(r )越接近于1，表明线性关系越好。
用UV法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸光度 A 一般在0.3〜0.7，浓度点n = 5，用浓度C对A作线性回归，得一直线方程，方程的截距应接近于零，相关系数r应大于0.9999。
用HPLC法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，浓度点n = 5〜7，用浓度C对峰高h或峰面积A或被测物与内标物的响应值之比进行线性回归或非线性拟合(如HPLC-ELSD )，建立方程，方程的截距应趋于零，相关系数r应大于0.999。
线性关系的数据包括相关系数、回归方程和线性图。
二，范围范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。
对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分，其范围应大于被限定含量的区间。
三，精确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(% )表示。
准确度应在规定的范围内测试。
用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。
1.测定方法的准确度可用已知纯度的对照品做加样回收率测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。
定量检验的分析性能验证解读
定量检验的分析性能验证解读定量检验是一种用于评估分析方法性能的常见方法。
它可以通过比较分析结果与已知参考值或者其他分析方法的结果来评估分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性等性能指标。
该方法可应用于各种领域，如医学诊断、环境监测和药物研究等。
在进行定量检验之前，首先要确定所需评估的指标。
常见的指标包括准确性、精确性、线性度、回归分析、检出限、可测限、准确度和灵敏度等。
准确性是指分析结果与真实值之间的关系，可以通过比较结果与标准物质的浓度来评估。
精确性是指同一样本的多次分析结果之间的一致性，可以通过重复分析多个样本来进行评估。
线性度是指分析方法在一定浓度范围内是否具有良好的线性关系。
回归分析可以用来评估分析结果与已知浓度之间的关系。
检出限是指分析方法能够检测到的最低浓度。
可测限是指分析方法能够可靠测定的最低浓度。
准确度是指分析结果与真实值之间的偏差，可以通过比较结果与已知浓度的平均偏差来评估。
灵敏度是指分析方法对样品中低浓度物质的检测能力。
在进行定量检验时，首先要选择合适的参考标准或者与之比较的分析方法。
参考标准可以是已知浓度的标准物质，也可以是其他公认准确、精确的分析方法。
然后，使用待测试的分析方法来分析一组样本，并将结果与参考标准或者其他分析方法的结果进行比较。
根据比较结果，可以评估分析方法的性能，并判断其是否符合要求。
在解读定量检验的结果时，需要综合考虑各种指标的评估结果。
如果分析结果与参考标准或者其他分析方法的结果非常接近，那么可以认为该分析方法具有较高的精确性和准确性。
如果分析结果在一定浓度范围内具有良好的线性关系，且与已知浓度之间有较高的相关性，那么可以认为该分析方法具有较好的线性度和回归分析能力。
如果分析方法能够可靠地检测到低浓度的物质，并具有较高的灵敏度，那么可以认为该分析方法具有较好的检出限和可测限。
如果分析结果与真实值之间的偏差较小，那么可以认为该分析方法具有较好的准确度。
总之，定量检验是一种评估分析方法性能的重要方法。
定量检验的分析性能验证
定量检验的分析性能验证定量检验是一种广泛应用于大型或小型实验室的检验方法。
它涉及根据一系列预定的准则和规则，使用各种科学方法和技术对特定样本或物质进行分析。
这种分析方法的目的是确定样品的组成、浓度或性质，并生成可靠的结果，以支持决策制定和问题解决。
分析性能验证是确保定量检验方法可靠和准确的重要步骤。
这个过程通常涉及一系列的评估和实验，旨在验证方法是否满足所需的性能指标。
以下是进行分析性能验证时应考虑的关键方面：1.精密度：精密度是测量方法在重复性条件下得到一致结果的能力。
它可以通过重复测量相同样本多次，并计算结果的标准偏差来评估。
较低的标准偏差指示了更高的精密度。
2.精确度：精确度反映了测量结果的接近真实值的能力。
它通常通过与真实值进行比较来评估，这可以通过使用已知浓度的标准物质来实现。
误差百分比是评估精确度的常用指标。
较小的误差百分比指示了更高的精确度。
3.线性范围：线性范围指的是分析方法能够准确测量样本中不同浓度的物质。
这通常通过使用一组标准溶液，涵盖所检测物质可能存在的范围来评估。
线性范围越宽，分析方法的可靠性越高。
4.检出限和定量限：检出限是指分析方法能够可靠地检测到样品中的最低浓度。
这通常通过比较测量信号与背景噪声水平来评估。
定量限是指分析方法能够准确测量样品中的最低浓度。
这可以通过比较测量信号与噪声水平的比例来评估。
较低的检出限和定量限指示了更高的检测和测量能力。
5.选择性：选择性是指分析方法能够与其他组分区分开来，这些组分可能同时存在于样品中。
这通常通过添加类似结构的干扰物质并评估其对目标组分测量的影响来评估。
较高的选择性意味着分析方法不会被其他组分所干扰。
6.可重复性：可重复性是指在不同时间或由不同操作员执行相同样品的测量时，分析方法能够得到相似结果的能力。
这可以通过分析重复样品并计算结果的变异系数来评估。
较低的变异系数表明较高的可重复性。
7.稳定性：稳定性是指分析方法在不同条件下（如温度、湿度、时间等）是否产生一致的结果。
定量检验的分析性能验证
定量检验的分析性能验证在医学诊断、科学研究、工业生产等领域中，常用定量检验的方法对物质的成分和数量进行分析。
为确保检测结果的准确性和可靠性，必须进行分析性能验证。
本文将介绍定量检验的分析性能验证的概念、目的和方法。
概念与目的分析性能验证是对定量检验方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等性质进行评价的过程。
其目的是通过科学合理的方法，验证检验结果的可靠性，并提高定量检验方法的准确性和可重复性，保证检验结果的正确性。
方法精密度验证精密度验证是评价检验方法的可重复性和精密度的一个重要步骤。
其一般包括以下方法：1.同日内反复检测：在同一实验室中，使用相同的仪器设备、试剂、操作人员和环境条件，一天内对同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
2.不同日间反复检测：在同一实验室中，使用相同的仪器设备、试剂、操作人员和环境条件，在不同的日期上对同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
3.操作员间反复检测：在同一实验室中，选择两个或以上的操作员，在相同的操作流程和条件下，选取同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
针对以上方法，可以采用统计学方法进行数据分析，如计算结果的均值、标准差、变异系数、误差限等等，用于评价检验方法的精密度。
准确性验证准确性验证是评价检验方法的测量误差和偏差的重要步骤。
以下是准确性验证的两种主要方法：1.对标准试品进行测定：使用已知浓度的标准试品，使用检验方法进行测定，与标准值进行比较，计算误差和偏差。
2.对不同样品进行测定：对不同样品进行测定，测定结果与真实值进行比较，计算误差和偏差。
灵敏度验证灵敏度验证是评价检验方法检测物质的最小浓度或最小可检测量的一个重要步骤。
常用方法有以下两种：1.构建标准曲线：使用目标物质的不同浓度的标准试品，使用检验方法进行测定，绘制标准曲线，根据曲线的斜率和截距计算最小检测限。
2.进行稀释：对于样品有浓度范围的情况，对样品进行适当稀释，保证测定结果在标准曲线的线性范围内。
CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南.pdf
CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。
临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。
本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
下列术语和定义适用于本指南。
3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。
检验项目性能验证
检验项目性能验证
3.干扰物浓度梯度设置。按下表 进行设置(可根据最高浓度采用 不同稀释方式)
4.各干扰血清的配制。将干扰物 质与基础血清比例为1：9的比例 进行配制，按下表操作
序号 干扰物
01
DH 2O
干(1)
干扰物加入 量(ul)
50
50
2 干(2) 50
3 干(3) 50
4 干(4) 50
5 干(5) 50
20xx
检验项目性能 验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
-
目录
检验项目性能验 证
CHAPTER 1
检验项目性能验证
检验项目性能验证
随着科学技术的不断发展，各类检验仪器设备的不断更新，临床检验实验室自动化检测系 统基本覆盖二级以上医院检验实验室，同时，多地政府、卫省健康行政部门为减轻患者就 医负担，控制不必要的重复检查，正加快推进二级甲等以上综合医院检验检查结果互认工 作，检验结果的质量是结果互认的必要前提，而检验项目的性能验证是保障检验结果质量 的最基本条件
血清量(ul)
45 0
450
450
450
450
450
对应干扰浓 度
0
1/80* 1/40* 1/20* 3/40* 1/10*
C
C
C
C
C
测定：分别测定0～5 号样本，每样本平行 测定3次，取均值统 计
5.数据处理
(1)统计：采用配对 差异实验，以0号管 为对照，判定试剂的 干扰能力；计算1—5 号管与0号管的偏差
系列 低值样本 高值样本
1
2
3
4
5
400
300
200
100
0
0
1-(张秀明)定量检验性能评价要求与实验方案设计
中山大学附属中山医院 中 山 市 人 民 医 院
主要内容
方法学评价有关概念与管理要求
检验程序及性能特征 验证、确认和评价 管理要求 精密度 正确度 可报告范围 灵敏度和检出限
方法学评价实验方案
张秀明
E-mail:zxm0760@
空白限、检出限、定量限（EP17) 配对差异实验方案
方法学评价实验方案
分析干扰评价
剂量效应实验方案 用病人标本作偏倚 分析实验方案
EP7
可报告范围 确定参考区间
多项式线性评价方案（EP6） 稀释回收实验方案 参考区间的建立转移与验证（C28）
精密度评价CLSI文件
精密度实验基本要求
s总 (2.44) 验证值(3.19)
T：自由度；D：实 验天数；n：重复测 定次数；C：2分布 值，查统计表获得
结论： 总精密度符合厂商声明的性能。
正确度评价CLSI文件
正确度评价实验方法
EP9-A3:Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline- third edition. 2013 EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
ISO15189：2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价
•短篇论著•IS015189 =2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价任亚萍，胡敏八(中南大学湘雅二医院检验科，长沙410011)摘要：目的根据国际标准化组织（ISO)15189:2012要求，建立适用于临床实验室定量检测程序分析性 能评价的实验方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统进行性能评价。
方法参照美国临床和实验室标准化委员会（CLSI)的有关文件及相关文献，结合工作实际，设计验证方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围（A M R)、临床可报告范围（CRR)和生物参考 区间5个性能指标进行评价，并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。
结果 IM M A G E 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0. 88%〜3. 25%，均小于规定的允许偏倚；各项目批内精密度在1.07%〜■4.00%范围内，均小于原卫生部临检中心能力验证（P T)/室间质量评价（E Q A)的l/4T E a质量要求，各项目批 间精密度在1.39%〜6. 17%范围内均小于P T/E Q A的l/3T E a质量要求；各项目的回归方程斜率均在0.97〜1.03范围内，r2>0. 995,线性良好；各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求；各项目引用的参考区间合 适。
结论 Beckman Coulter IM M A G E 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范 围和生物参考区间5个方面验证合格，能满足实验室需求。
该研究验证方案和实验方法简便易行，对规范实验 室建设和实验室认可具有重要意义。
关键词：特定蛋白分析仪；性能评价；I SO 15189:2012D O I：10. 3969/j.issn. 1673-4130. 2018. 02. 027 中图法分类号：R446文章编号d673-4130(2018)02-0209-05 文献标识码：B国际标准化组织（IS0)1518 9:2 012[1](以下简称 新版准则）是目前国际最权威、全球通行的医学实验 室认可规范。
定量项目分析性能验证
可报告范围
根据检验目的、预期用途等选择需要验证的性能特征
分析性能验证
生物参考区间
灵敏度/检出限
稀释倍数验证
分析特异性
（含干扰物）
• 实验室的参考区间可依据厂家说明书也可依据权威文献，
如存在地区、人群等差异，应自行验证
某些项目的诊断灵敏度对辅助临床诊断、监测病情、判断
预后有价值
• 对于需要稀释的样本，应对稀释样本进行验证，才可将可报告
验证实验数据计算获得批内不精密度 ，总不精密度1 ；
与厂家声明相比较 or 与实验室质量目标相比较？
➢ 性能验证的目的，是为了确定实验室现行方法能够满足临
床实验室对分析性能的要求。
➢ 在模拟日常操作的情况下，满足实验室质量目标即可。
结果判读——精密度
• CLIA’88 允许总误差或卫生部室间质量评价标准
2.普通干燥管收集，2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，不可反复冻融。
3. 一次检测标本用量为50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多
预留一些，则每天至少需要300uL样本，总共需1.5mL。因标本量小，且装在
同一子弹头及日立杯中，在操作过程中应避免不必要的蒸发。（此处计算的是
定度，则验证通过。
其中室间质评样品的不
确定度为
=
若参 ＞参考物质的不确
定度，则需计算验证区
间。
结果判读——线性范围
• 用两次均值画图，拟合线性回归线，计算相关系数 2 。
Hale Waihona Puke ➢ 若 2 ＞0.995，则可初步判读厂家声明的线性范围符合要求
➢ 若否，则应根据均值散点图确定，是采用扩大样本数量或重复检测次数
定量项目的性能验证
应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果 实验室负责人或指定人员应在开始即对程序评审并定期评审，每年一次 实验室对性能数据形成文件并保存 。
准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。 可报告范围：临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）是指 对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分 析测量范围），可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于 分析测量范围内，最后乘以稀释或浓缩的倍数。
正确度性能评价（NCCLS EP15A2 ）
比对及偏差（ NCCLS EP9）
精密度评价（ NCCLS EP5A2 EP15A2 ）
批间不精密度： 批内不精密度：
线性范围（可报告范围）评价（ NCCLS EP6） 生物参考区间评价 （NCCLS C-28A)
正确度：一系列测量平均值与接受参照值之间一致程度。 精密度：精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次 取样测定所得结果之间的接近程度。
500 400 300 200 100 0 0 200 400 600 800
比较方法均值
批内精密度评价
实验方法：选择具有医学决定水平的高低值标本按 规定的操作方法，在较短的时间内及稳定的条件下 各做20次重复测定。计算其X、SD与CV。变异系 数即代表批内精密度。 实验材料：① 选用与检测仪器相配套的试剂、校准 品及其它辅助试剂。② 两个水平的质控品：质控水 平1、质控水平2。
临床定量检验程序的分析性能指标
定量检验程序的分析性能指标检验的最终目的是为临床提供准确可靠的检验结果，而检验结果的误差是由于检验程序的误差引起，检验程序误差的大小与该检验程序的分析性能直接相关。
检验程序分析性能的指标在检验医学相关文献中存在指标术语和定义上的差异，不同专业之间分析性能指标也有不同，同一分析性能指标也存在评估方法的差异。
在本书中我们引用国内外权威部门发布的技术规范或标准中对检验程序分析性能指标的定义，同时阐述国内外权威部门提出的分析性能标准或允许范围。
一、精密度（一）测量精密度（measurement precision）或精密度（precision）：JF1001-2011，5.10-在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
测量精密度通常用不精密度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、标准方差或变异系数；规定条件下可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
（二）测量重复性（measurement repeatability）或重复性（repeatability）精密度：1、重复性测量条件（measurement repeatability condition of measurement）（VIM2.20）重复性条件（repeatability condition）:在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。
注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。
重复性信息可对故障排除目的有用处。
注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。
相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。
定量检测项目的性能验证
实验室原因
图片来自：《全国临床生化正确度验证EQA/PT 》
（卫计委临检中心生化室主任 张传宝）
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一、定量检测性能验证的要求 二、定量检测性能验证的实施 三、个人体会及总结
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性能验证
精密度 正确度 线性范围 可报告范围 生物参考区间
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正确度验证
ISO 15189: 5.3.1.4
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正确度确认
正确度确认 配套系统：溯源性文件和正确度验证计划
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溯源性
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或 参考程序。 注：追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由 检验系统的制造商提供。只要使用未经过修改的制造商检验系统 和校准程序，该份文件即可接受。 参考： CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》 CNAS-GL18《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》
量值溯源的实现
物质 校准/赋值 方法
实施
国际单位定义 一级校准品
溯
二级校准品
源
工作校准品
产品校准品
常规样品
一级参考方法 二级参考方法
厂商选择检测方法
厂商常备检测方法 用户常规的检测方
法
厂
家
实
验标 室准化
量 值
实 验 室
传 递
不确定度
结果
配套系统具有较好的溯源性
• 完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征， 为实验室规定了分析系统的使用范围、样本种类、配 套试剂与校准品，及明确的系统性能标准和方法特征。
线性范围（测量范围）
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样品浓度 评估精密度时，建议评估高低二个浓度的精 密度。当二个浓度的精密度有显著差异时， 建议增加为三个 浓度。 所选浓度应为在测量范围内有医学意义的值， 即至少有一 个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。不要为了得到较小的 精密度，都选用较高值的样品，甚至超出 测 量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品， 此时所得 的精密度往往偏大。 如没有医学决定水平，可在参考区间上限左 右选一个浓度 。此外再根据检验项目的性质 在线性区间内选择一个值。
总误差（TEa） 从CLIA’ 88允许误差表中查阅评价的该 项目的允许误差范围。 没有CLIA 88允许误差范围的项目: EQA的允许误差 试剂说明书提供
二、正确度与准确度
准确度(accuracy): 一次测量的结果 与被测量真值的接近程度。 正确度(trueness): 真实度，大量测 量的均值与真值的接近程度。
为什么要做性能验证？
性能验证是为了确保实验室开展的检 验项目，所应用的检测系统的分析性 能或检验项目的方法学(检验程序)能够 满足检测及临床要求，从而保证患者 标本检测结果准确可靠。
why
进行性能验证的场所
按照实验室管理办法和认可准则的要 求，医疗机构临床实验室应承担所开 展检验项目的性能验证工作。
文件依据 CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文 件《定量测量方法的精密度性能评价批准指南第二版》
用于评估试验的样品 一般常采用临床实验室收集的稳定和 冷冻贮存的血清(浆)库;当实验室收集 的样品不稳定或不易得到时，也可考 虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商 品，如厂家的校准品和质控品。一般 采用日常工作中的室内质控品。
测量再现性（批间精密度）
试验方法：每天1次测试，连续测试20天； 或每天2次测试，连续测试10天；或每天4次 测试，连续测定5天; 结果计算：剔除离群值后，计算20次检测结 果的SD和CV； 判断标准：<1/3TEa；或者符合试剂说明书 的要求。 注意事项：若选择标本，首先应考虑检测物 的稳定性，浓度要求同批内精密度；若检测 物不稳定，则必须使用质控品进行该试验。
when
哪些人员可以进行性能验证试验?
性能验证试验应由实验室有资质的检 验人员完成，必要时可由技术支持人 员协助完成试验；而性能验证报告必 须由资深的检验人员完成，并经科室 主任审核后归档保存。源自who性能验证包括哪些方面
定量项目性能验证的内容包括但不限 于：精密度（批内、批间）；正确度； 检测低限（灵敏度）；携带污染率； 线性范围；可报告范围；生物参考区 间；检验结果量值溯源；测量不确定 度；等。
试剂和校准品 评估批内精密度时，要求在整个评估 阶段，尽可能使用相同条件，应使用 同一种类同一批号的试剂和校准物,如 有可能,只进行一次校准。使用不同批 号试剂和多次校准都会增加检验结果 的变异程度。
测量重复性（批内精密度）
试验方法：连续重复测定20/21次； 结果计算：计算后20次检测结果的SD和CV； 判断标准：以能力验证/室间质评评价界限作 为允许总误差（TEa），批内精密度 <1/4TEa；或者符合试剂说明书的要求。 注意事项：若选择标本，则其浓度应尽可能 接近质控品或试剂说明书中评价该性能所提 供的标本浓度
定量检验的分析性能验证
浙江省立同德医院 王 伟
引言
依据卫生部《医疗机构临床实验室管 理办法》第三十条款 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量 和能力认可准则》（IOS15189:2007） 第5.5条款 实验室应对方法学进行评价，以检查 其分析性能和对预期用途的适用性。
CNAS-CL02：《医学实验室质量和能 力认可准则》（IOS15189:2012,IDT） 第5.5条款 检验程序的性能特征宜包括：测量正 确度、测量准确度、测量精密度(含测 量重复性和测量中间精密度)、测量不 确定度、分析特异性（含干扰物）、 分析灵敏度、检出限和定量限、测量 区间、诊断特异性和诊断灵敏度
性能验证试验
对于配套系统，一般验证以下内容 准确度---EP-15 精密度---EP-5 可报告范围---EP-6 参考区间---C28-A2 对于非配套系统，内容更多
一、精密度试验
精密度试验
在规定条件下，多次重复测定同一量 时各测定值之间彼此相符合的程度 包括：重复性、再现性、中间精密度、 实验室内精密度
where
何时需要做性能验证？
以下情况应完成初次性能验证： 新安装的仪器拟开展的项目；新开展 项目；同一项目的试剂变更厂家或检 验方法发生变更时；仪器校准、发生 故障维修后或更换主要的配件后，可 能对结果产生较大的影响时，可选择 其所开展的部分检验项目进行分析性 能验证。
when
初次验证后，对精密度、正确度及可 报告范围等性能参数至少每12个月进 行一次评估，可通过评估如CV、均值 等室内质控数据的变化趋势（批间精 密度）、室间质评项目的结果的可接 受性（正确度）、临床医护人员对结 果的反馈（可报告范围）、小样本的 验证等多种方式进行。若评估的结果 不可接受，则需重新进行性能验证。
精密度试验
在规定条件下，多次重复测定同一量 时各测定值之间彼此相符合的程度 包括： 重复性(repeatability) 中间精密度(intermediateprecision) 重现性(reproducibility) 实验室内精密度（within-labprecision)
中间精密度: 简单地说中间精密度是处于重复性条件与再 现性条件之间的条件下得到的精密度。 实验室内精密度： 同一实验室内，使用同样的设备，由不同操 作者在不同时间内获得的精密度，以前曾被 称为总精密度（不包括大的设备维护、仪器 校准和更换试剂批号）
what
如何实施性能验证？
准备工作 范围、材料、方案：应确定定量检测 的项目；所需的仪器、配套试剂、校 准品、质控品等材料；制定完整的性 能验证方案（尤其是各项性能参数的 判断标准的制定及其依据）。
how
试验要求： 仪器应进行校准或保养；要尽可能在 相同条件下进行各项试验；所有试验 均需在室内质控结果在控的情况下方 可进行。