检测系统分析性能验证与确认

• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-2
ISO 15189认可准则的要求
性能验证与确认的区别
CNAS CL02：2012 5.5.1.3
性能验证项目的选择（一）
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确 度、精密度和可报告范围。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）； 3、实验操作、数据收集、处理； 4、结论。
分析质量指标的确定
•分析质量指标（analytical quality specifications）;又称质量目标 （quality goals）、质量规范（quality specification）、质量标准（ quality standards）和分析性能目标（analytical performance goals ）。
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检 出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并 应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
性能验证项目的选择（二）
5.5尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和 阳性符合率
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划；
• 同样，仪器厂商宣传的那些分析性能一定是在该仪器上使 用了某个厂商的试剂盒才具有的！
• 因此所有的分析性能一定是一个检测系统的！不是试剂盒 的、也不是某个仪器的！
常见检测系统
•配套检测系统-性能验证： A+A+A 封闭系统 A+B+B 配套开放系统
•自建检测系统-性能确认： A+B+C 非配套开放系统
检测系统分析性能验证及确认
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《 论 语
卫 灵 公 》
• 检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程 序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。
• 检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。
• 要记住：单单一个试剂盒上的所谓分析性能，一定不就是 试剂盒的！因为只有试剂没有仪器的合作，就没有这些分 析性能！
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。
•正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
• EP6 A. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement rocedures:A Statistical Approach; Approved Guideline