检测系统分析性能验证与确认
确认与验证的区别
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。
临床检验方法确认与性能验证
（三）方法的选择
足够特异、灵敏、精密度好 校准可溯源 有实验证据（杂志、自） 与其他检验项目相比有点何在
（四）常用物质
1.标准物质/参考物质（ reference material ） 2.校准品（ calibrator ） 3.质控物/控制品（ control material ）
3.基于生物学变异的规范。
用法
CVA<1/2CVI BA<1/4（CVI2+CVG2）1/2 CV仪器之间<1/3CVI TE<1.65CVA+BA(α<0.05) TE<2.33CVA+BA(α<0.01) 不精密度CV： 用于室内质控精密度分析 用于方法学性能验证：1.与客观比较 2.与厂家比较 偏差Bias：用于方法学比较，即考核真实度。 允许总误差Tea：用于EQA
方法验证
除应验证仪器的安装和检验程序的操作外 对于定量方法
应验证：测量精密度：包括重复性和再现性、患者结果与以前方法 或参考程序之间的一致性、在整个分析测量范围内被测量的回收、 高浓度的携带污染、干扰或非特异性（溶血、脂血、黄疸、容器 添加剂、药物）、参考区间。
对于定性方法
应验证阳性和阴性及临界值上和下标本的再现性和重复性、患者结 果的一致性、携带污染、干扰或非特异性。
5.已发表专业推荐
6.基于法规和EQA的质量规范
（七）具体操作
内容 常用的方案 具体方案
方法确认
内容： 总是包括可报告范围、精密度、准确度和参 考区间。某些研究还应包括检出限（或灵敏 度）、特异度、干扰和回收以及校准品确认。 CLIA规则规定对不同复杂程度分类的方法 需要确认不同的特征。对不太复杂的方法， 要求很少的研究。对于自建检测系统或实验 室修改的方法需要更多的实验。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一款高端的医疗设备，可用于体液化学发光、免疫学等检测分析。
为了确保其准确性和可靠性，需要进行系统性能验证。
本文将介绍迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证的内容及步骤。
一、系统性能验证的意义系统性能验证是指对设备的性能进行全面、客观、真实的评价和验证，以确保其在正常使用情况下的准确性和可靠性。
通过系统性能验证可以评估设备的稳定性、精度和灵敏度，为设备的正常使用提供可靠的保障。
二、系统性能验证的内容1. 准确性验证准确性是指设备所测定结果与真实值的接近程度。
通过比对设备测定结果和标准物质的浓度值，可以评估设备的准确性。
2. 精密度验证精密度是指在一定条件下，设备对同一样本重复测定的结果的一致性。
通过重复测定同一样本，评估设备的精密度。
3. 灵敏度验证灵敏度是指设备对样本浓度变化的反应能力。
通过测定不同浓度的标准物质，评估设备的灵敏度。
4. 特异性验证特异性是指设备对特定成分的选择性和识别性。
通过测定不同成分的样本，评估设备的特异性。
三、系统性能验证的步骤1. 确定验证方案根据设备的使用要求和性能特点，确定系统性能验证的内容和范围。
2. 准备验证样本选择标准物质或真实样本，准备验证所需的样本。
3. 进行验证实验按照验证方案的要求，进行系统性能验证的实验操作。
记录实验过程中的关键参数和结果。
4. 数据处理与分析对实验结果进行数据处理和分析，评估设备的各项性能指标。
5. 编写验证报告根据实验结果编写系统性能验证的报告，包括验证方案、实验结果、数据分析和评价结论等内容。
四、验证报告的评价1. 结果符合性验证结果是否符合设备性能要求和实验方案的要求。
2. 结果可靠性是否经过充分的实验操作和数据处理，保证结果的可靠性和真实性。
3. 结果应用性验证结果是否具有应用价值，是否能为设备的正常使用提供参考和保障。
2024年临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
2024/2/29
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因 ，为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
对实验室工作中遇到的问题和解决方法进行 总结和分享，促进实验室人员之间的交流和 学习，避免类似问题的再次发生。
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06
临床实验室检测系统方法确认与性 能验证实践案例
2024/2/29
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室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
2024/2/29
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质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。
未来临床实验室将更加注重检测结果的准确性 和可靠性，对方法确认与性能验证标准的应用 将更加广泛。
随着大数据和人工智能技术的应用，临床实验 室将更加注重数据分析和挖掘，以提高检测结 果的预测性和精准性。
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对临床实验室的建议和要求
临床实验室应加强对方法确认与性能验证标准的学习 和应用，确保检测结果的准确性和可靠性。
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在操作过程中，注意个人防护和安全措施。
2024/2/29
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操作步骤与注意事项
避免交叉污染和样品混淆，确保实验 结果的准确性。
如遇异常情况或故障，及时停止操作 并寻求专业支持。
2024/2/29
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操作后处理与记录
结果解释与报告
根据实验需求和目的，对检测结 果进行合理的解释和评估，并编 写实验报告或记录。
检测系统分析性能验证及确认-精品文档
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EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2019 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2019 EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition EP6 A. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement rocedures:A Statistical Approach; Approved Guideline
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。 •正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求：
4.2.1验证的时机和周期。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.பைடு நூலகம்条款的要求对其各项性能进行全面的验 证
4.2.1.2其他情况:
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谢谢
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4.1 检测系统验证的内容：
4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报 告范围（CCR）和生物参考区间
4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值 评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证 内容至少应包括阴性和阳性符合率；
a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
.
b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
生化检测系统性能验证
测量重复性 在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。 在临床化学上，即所谓的批内精密度。 在评估体外诊断医疗器械时，通常重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），产生的测量结果是最小变异。3. 重复性信息可对故障排除目的有用处。
1
当不接受数据超过2个，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。
2
此时应不用此次试验数据，检查问题和解决问题后重新开始新的评估实验。
3
必须保留任何离群值和室内质控失控的记录。
4
数据收集
计算均值、标准差和变异系数。
01
从CLIA’ 88允许误差表中查阅评价的该项目的允许误差范围。
02
结果分析
2
定值参考物来源
选择适合评价的检验方法最易获得的材料。
至少要求测定2个水平，选择的水平应能代表方法的最低和最高测量范围。
实验前充分混匀分析物，用实验方法重复测定2次，
将检测结果与说明书标示值或靶值进行比对，计算偏倚，以CLIA’88的1/2作为评价标准，偏倚小于CLIA’88的1/2，认为检测系统的偏倚属临床可接受水平。
当试剂盒说明书中厂商给出建议的稀释度时，可直接验证该建议的稀释度即可，不必验证其它倍数。如没有给出建议的稀释度，则根据工作实际需要稀释。
1
2
可报告范围样品测预期值*100%
判断标准：80%≤R≤120% ，则偏倚在允许误差范围之内。
可报告范围判断指标及判断标准
文件依据
CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价-批准指南第二版》
实验方法
检测系统性能验证
EP9-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用
该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得
到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有
必要
EP15-A
CLSI于2001年颁布的EP15-A文件即《用
户对精密度和准确度性能的核实实验—
—批准指南》
用于核实实验室的性能与声明性能的一
3、正确度、精密度、线性范围、参考区间验 证各需要几天？
4、什么时候要做性能验证？（ ） A、方法/系统首次在实验室使用 B、EQA/PT结果未通过，采取纠正措施后
C、达到文件规定周期，一般要求一年一次
D、达到文件规定周期，一般要求两年一次
致性
实验过程相对简单，比较常用
EP15-A
通常厂家都会给出两种精密度的声明— —批内精密度（δ批内）和总的实验室内 精密度（δ总）。因此本方案主要通过实 验得到估计的批内标准差（S批内）和总 标准差（S总）并与厂家声明比较。
EP15-A
一、样本准备 1、来源 质控物、校准品、已分析过的患 者标本以及厂家用于精密度实验的物质都 可使用。量要足够多，因为要连续使用5天。 2、浓度 推荐使用2个浓度。尽可能选择 接近“医学决定水平”的浓度或与厂商性 能接近的浓度，也可选择可报告范围上限 或下限浓度。
致性
实验过程相对简单，比较常用
EP15-A
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待 测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度 可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
验证和确认的区别
医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证(Verification)和确认(Valid a tion)是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。
本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。
走义根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。
验证(verification )指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)区别验证要保证"设定的指标达成"，而确认则要保证"做的产品管用"；验证是自我视角, 确认是客户视角。
1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。
2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
3、验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。
另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起看决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4•消毒剂消毒效果验证厂房和设施5.洁净室最大容纳人数验证6•洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9•压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19•物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。
了解软件测试中的验证与确认概念
了解软件测试中的验证与确认概念验证与确认是软件测试过程中的两个重要概念。
验证是指在软件开发过程中，对软件系统的功能和性能的检查，以确保软件是否符合预期的设计和规范要求。
确认是指通过一系列测试活动，以确定软件是否满足实际用户的需求和期望。
在软件测试中，验证和确认是相互关联的，但又有着不同的侧重点和目标。
验证主要关注的是对软件的内部属性进行检查，以核实软件是否符合准确的规范和设计要求。
而确认则主要关注的是软件的外部属性，即软件对用户需求和期望的满足程度。
我们来看一下验证的概念。
验证是通过对软件系统的功能和性能进行检查，以确保软件是否符合预期的设计和规范要求。
验证的目标是确认软件是否按照设计要求正确实施。
在验证过程中，通常会使用一些静态和动态的测试技术，如代码审查、静态分析、单元测试等，来对软件的各个方面进行检查和验证。
验证的主要目的是检测和纠正软件开发过程中可能存在的错误和缺陷，以提高软件质量和可靠性。
验证活动通常涉及对软件的文档、需求规范、源代码和设计文档的检查，以确保软件的正确性和一致性。
同时，验证还可以帮助开发团队尽早地发现和解决问题，从而减少后期修复的成本和风险。
与验证相对应的是确认的概念。
确认是通过一系列测试活动，以确定软件是否满足实际用户的需求和期望。
确认的目标是确认用户的需求是否正确反映到软件系统中，并且软件是否能够在用户的实际使用场景中正常运行和满足用户的需求。
确认活动通常包括系统测试、验收测试、性能测试、用户体验测试等，以验证软件是否满足用户的功能和性能要求。
确认的重点在于对软件的实际使用情况进行模拟和测试，以确保软件能够满足用户的真实需求，并且能够在各种复杂的环境和条件下正常运行和表现。
验证和确认在软件测试过程中是相互依存的。
在验证过程中，通过对软件的功能和性能进行检查，确认软件是否符合设计和规范要求。
而在确认过程中，通过对软件的各个方面进行测试，验证软件是否能够满足用户的需求和期望。
检测系统性能验证
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
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EP5-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
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线性范围
线性范围即定量检测项目的分析测量范围。 指患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其 他预处理），由检测系统直接测量得到的可 靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分 析物的测量值和其实际的浓度（真值）呈线 性比例关系。
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参考区间
对一个参考个体进行某项目测定得到的 的值为该个体的参考值，所有参考抽样 组的各个参考值合起来即为参考值范围。
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待
测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度
可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
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EP15-A
依据所有参考值的分布特性以及临床使 用要求，选择合适的统计方法进行归纳 分析后，确定参考值范围中的一部分为 参考区间，区间的两端为参考区间的限 值，分为低参考限和高参考限。
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参考区间
一般情况下，常选择95%分布范围的大 小表示参考值区间。例如：从2.5%位数 到97.5%位数所在的区间。
很多地方用“参考范围”表示“参考区
验证方案： CLSI C28-A2
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迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一种高级的检测设备，可用于临床检验室中对样本进行快速准确地分析。
本文将对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的性能进行验证，并对其在临床实验中的应用进行讨论。
一、仪器性能验证
1. 精度和重复性
通过使用已知浓度的标准品对仪器进行测试，验证其测量结果的准确性和重复性。
在
使用标准品进行测试时，测量结果应该与标准品的浓度相对应，并且重复测试应该能够得
到相似的结果，以验证仪器的精度和重复性。
2. 灵敏度
灵敏度是指仪器对样本中低浓度物质的检测能力。
通过使用不同浓度的标准品进行测试，可以验证仪器对低浓度物质的检测灵敏度。
在测试时，仪器应能够准确地检测出低浓
度物质，并能够给出与标准浓度相符的测量结果，以验证其灵敏度。
二、实际应用
在临床实验中，迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪可以用于对各类生物标志物的检测，如肿瘤标志物、心肌标志物、炎症标志物等，用于诊断各种疾病，如肿瘤、心脏病、感染等。
其快速准确的检测结果使得临床医生能够快速作出诊断，并进行及时有效的治疗。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪还可以用于药物浓度监测，如抗生素、肿瘤治疗药物等的浓度监测。
通过监测药物在患者体内的浓度，可以帮助临床医生调整药物剂量，确
保疗效同时减少药物的副作用。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪还可以用于输血前的病原体检测，如HIV、乙肝病毒等的检测，以确保输血安全。
并且，它还可以对血型进行快速准确的鉴定，以确保输血
的准确性。
5 临床分子检测：性能验证与性能确认
CLIA不要求，但CAP要求对定量进行LOD验证， 60个数据点（例如在预计的检测下限范围内5个样本，12次重复），研究时间5天， 使用在5天内收集的20个数据点 使用probit回归分析（或如果采用LOB研究，则使用SD加置信限） 定性检测：检测1个对照/天，共20天，或双份重 定性检测：最少3个浓度（LOD、LOD+20%、LOD-20％），获得40个数据点。 复/天，共10天。 定量检测：最少3个浓度（高、低和LOD），双管重复检测1~2次/天，检测20天， 定量检测：2个浓度的每1个检测2个样本（共4个 计算批内、批间、每天之间SD和/或CV，以及总的变异 样本），加1个对照，检测20天，或检测2个浓度， 3管重复，检测5天 CLIA不要求 未建议最小样本数量；检测样本相关的干扰物质（溶血、脂血、黄疸等）和遗传 上相似的微生物或具有相同临床表现同一样本位点可见到的微生物，加入低浓度 待测物质。采用t检测统计分析。 使用比较方法和拟评价方法至少5天进行双管重复检测，典型的40个以上的样本， 进行xy散点回归统计分析；采用Bland-Altman 差异描点，加偏倚测定; 使用kappa 统计学分析 % 符合率 如果在健康个体靶核酸不会存在，则属于定性检测，参考范围为“阴性”或“未 检测到”，则不需要进行参考区间研究。对于定量检测，参考区间可报告为低于 最低检测限（LOD或LLOD）；对于某些待测物，参考区间可能是一个临床决策限 （a clinical decision limit）；如果检测的预期用途限于已知被检测的待测物是阳性 的患者，则不适用参考区间。
性能验证与性能确认的实际操作区别
性能指标及所建议的 研究
可报告范围, 线性范围研 究(定量检测) 分析敏感性，测定下限 （LOD）研究 精密度, 重复实验
检测系统分析性能验证及确认
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
生化分析系统方法学性能验证标准操作程序
生化分析系统方法学性能验证标准操作程序1.目的对生免组检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床检测的要求和实验室的质量目标。
2.范围适用于生免组引进的检测系统，包括1.首次引入的检测系统2.引入的新项目3.修改原有检测系统或检测项目的检测参数4.仪器更换了涉及检测的部件。
3.验证前准备3.1仪器设备的准备:根据生免组仪器设备的维护保养程序, 验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备处于正常运行状态。
3.2试剂的准备3.2.1试剂盒的准备：验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号的试剂。
3.2.1室内质控品的准备：按照《生化定量室内质量控制标准操作程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行准备。
4.拟验证参数的确定按照ISO15189要求，生化项目需要验证的参数包括测量精密度、正确度、线性范围、生物学参考区间、可报告区间等。
要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。
5.精密度实验5.1标本来源：两个浓度水平的质控品。
5.2验证周期5.2.1每个检测项目开展时验证一次。
5.2.2新装机时验证一次。
5.2.3设备更换检测部件重复性不能满足要求或更换检测系统时验证一次。
5.3验证方法5.3.1按照临床标本相同的检测方法，连续五天,每天做一批,每批每个水平4次重复测定,记录结果并计算均值、标准差和批内精密度、批间精密度（%）。
5.3.2 如果因为质量控制程序或操作问题判断一批失控，应剔除数据，并增加并执行一个分析批，剔除量小于综总测量数据的5%。
5.3.3正常使用每日质控品。
5.3.4按照厂家的操作说明进行校准。
5.3.5有效数据处理：见下表。
5.5结果判断结果判读：以批内变异系数＜1/4TEa允许范围为最大允许偏移值；批间变异系数＜1/3TEa允许范围为最大允许偏移值。
检测系统方法分析性能验证评估方案
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
2
正确度评价
正确度评价
3
线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
1
精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
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性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工 Nhomakorabea，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划；
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
• 同样，仪器厂商宣传的那些分析性能一定是在该仪器上使 用了某个厂商的试剂盒才具有的！
• 因此所有的分析性能一定是一个检测系统的！不是试剂盒 的、也不是某个仪器的！
常见检测系统
•配套检测系统-性能验证： A+A+A 封闭系统 A+B+B 配套开放系统
•自建检测系统-性能确认： A+B+C 非配套开放系统
CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
检测系统分析性能验证及确认
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《 论 语
卫 灵 公 》
• 检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程 序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。
• 检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。
• 要记住：单单一个试剂盒上的所谓分析性能，一定不就是 试剂盒的！因为只有试剂没有仪器的合作，就没有这些分 析性能！
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-2
ISO 15189认可准则的要求
性能验证与确认的区别
CNAS CL02：2012 5.5.1.3
性能验证项目的选择（一）
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确 度、精密度和可报告范围。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检 出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并 应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
性能验证项目的选择（二）
5.5尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和 阳性符合率
2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）； 3、实验操作、数据收集、处理； 4、结论。
分析质量指标的确定
•分析质量指标（analytical quality specifications）;又称质量目标 （quality goals）、质量规范（quality specification）、质量标准（ quality standards）和分析性能目标（analytical performance goals ）。
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
• EP6 A. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement rocedures:A Statistical Approach; Approved Guideline
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。
•正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。