检测系统分析性能验证及确认
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检测系统分析性能验证及确认
------
·
《 论 语
卫 灵 公 》
• 检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程 序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。
• 检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。
• 要记住：单单一个试剂盒上的所谓分析性能，一定不就是 试剂盒的！因为只有试剂没有仪器的合作，就没有这些分 析性能！
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-2
ISO 15189认可准则的要求
性能验证与确认的区别
CNAS CL02：2012 5.5.1.3
性能验证项目的选择（一）
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确 度、精密度和可报告范围。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检 出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并 应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
性能验证项目的选择（二）
5.5尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和 阳性符合率
• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
• 同样，仪器厂商宣传的那些分析性能一定是在该仪器上使 用了某个厂商的试剂盒才具有的！
• 因此所有的分析性能一定是一个检测系统的！不是试剂盒 的、也不是某个仪器的！
常见检测系统
•配套检测系统-性能验证： A+A+A 封闭系统 A+B+B 配套开放系统
•自建检测系统-性能确认： A+B+C 非配套开放系统
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
• EP6 A. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement rocedures:A Statistical Approach; Approved Guideline
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
质量目标
wenku.baidu.com 精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）； 3、实验操作、数据收集、处理； 4、结论。
分析质量指标的确定
•分析质量指标（analytical quality specifications）;又称质量目标 （quality goals）、质量规范（quality specification）、质量标准（ quality standards）和分析性能目标（analytical performance goals ）。
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。
•正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划；
------
·
《 论 语
卫 灵 公 》
• 检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程 序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。
• 检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。
• 要记住：单单一个试剂盒上的所谓分析性能，一定不就是 试剂盒的！因为只有试剂没有仪器的合作，就没有这些分 析性能！
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-2
ISO 15189认可准则的要求
性能验证与确认的区别
CNAS CL02：2012 5.5.1.3
性能验证项目的选择（一）
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确 度、精密度和可报告范围。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检 出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并 应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
性能验证项目的选择（二）
5.5尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和 阳性符合率
• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
• 同样，仪器厂商宣传的那些分析性能一定是在该仪器上使 用了某个厂商的试剂盒才具有的！
• 因此所有的分析性能一定是一个检测系统的！不是试剂盒 的、也不是某个仪器的！
常见检测系统
•配套检测系统-性能验证： A+A+A 封闭系统 A+B+B 配套开放系统
•自建检测系统-性能确认： A+B+C 非配套开放系统
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
• EP6 A. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement rocedures:A Statistical Approach; Approved Guideline
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
质量目标
wenku.baidu.com 精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）； 3、实验操作、数据收集、处理； 4、结论。
分析质量指标的确定
•分析质量指标（analytical quality specifications）;又称质量目标 （quality goals）、质量规范（quality specification）、质量标准（ quality standards）和分析性能目标（analytical performance goals ）。
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。
•正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划；