《制药用水的制备》PPT课件
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《制药用水的制备》课件
制药用水的制备
本次课程将介绍制药用水的制备过程以及质量要求，让您了解制药用水在制 药工业中的重要性。
制药用水的概述
制药用水是制药过程中必不可少的资源。了解各种类型的制药用水及其应用 是实现药品质量的关键。
制药用纯水的制备
纯水是制药用水中的一种高纯度水。介绍纯水的制备方法，包纯水制备设备是实现制药用水质量要求的关键。介绍反渗透设备、离子交换 设备和蒸馏设备的特点和应用。
总结
通过本次课程，您将了解制药用水的制备过程、质量要求以及纯水制备技术和设备，从而提升制药工艺 的水质控制。
生物制药用高纯水的制备
生物制药需要高纯度的水质。探讨生物制药用高纯水的制备技术，如超滤、 微滤和紫外线消毒等。
制药纯水的质量要求
制药用水的质量要求非常严格，需要符合国家和国际标准。介绍制药纯水的微生物、化学和物理要求。
纯水制备技术
纯水制备技术的选择取决于纯水的质量要求和制药工艺。详细讨论反渗透、电离交换和蒸馏等制备技术。
本次课程将介绍制药用水的制备过程以及质量要求，让您了解制药用水在制 药工业中的重要性。
制药用水的概述
制药用水是制药过程中必不可少的资源。了解各种类型的制药用水及其应用 是实现药品质量的关键。
制药用纯水的制备
纯水是制药用水中的一种高纯度水。介绍纯水的制备方法，包纯水制备设备是实现制药用水质量要求的关键。介绍反渗透设备、离子交换 设备和蒸馏设备的特点和应用。
总结
通过本次课程，您将了解制药用水的制备过程、质量要求以及纯水制备技术和设备，从而提升制药工艺 的水质控制。
生物制药用高纯水的制备
生物制药需要高纯度的水质。探讨生物制药用高纯水的制备技术，如超滤、 微滤和紫外线消毒等。
制药纯水的质量要求
制药用水的质量要求非常严格，需要符合国家和国际标准。介绍制药纯水的微生物、化学和物理要求。
纯水制备技术
纯水制备技术的选择取决于纯水的质量要求和制药工艺。详细讨论反渗透、电离交换和蒸馏等制备技术。
_制药用水ppt课件
灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂消费工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
制
饮用水
药用电渗析 离子交换 Nhomakorabea浸透 蒸馏法
水
的
纯化水
制
备
蒸馏
工
艺
注射用水
流
灭菌
程
灭菌注射用水
二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
(三)注射用水的质量规范：
无色廓清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸
盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超越0.25EU/ml 微生物限制：细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过10个/100ml
的润湿、提取 4、制药器具的粗洗。
(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装资料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的资料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
3)清场
的
制
4)记录
备 4.纯化水的质量控制
操
作
三、纯化水及注射用水的储存 和保送
纯化水的储存 纯化水的储存周期不应大于
24h 纯化水的保送 应采用循环管路保送
1、注射用水的储存 应在80 C以上密封保管或65 C以上
循环或4 C以下保温循环 储存周期不宜超越12h 2、注射用水的保送 应采用循环管路保送，管路应保温
制
饮用水
药用电渗析 离子交换 Nhomakorabea浸透 蒸馏法
水
的
纯化水
制
备
蒸馏
工
艺
注射用水
流
灭菌
程
灭菌注射用水
二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
(三)注射用水的质量规范：
无色廓清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸
盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超越0.25EU/ml 微生物限制：细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过10个/100ml
的润湿、提取 4、制药器具的粗洗。
(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装资料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的资料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
3)清场
的
制
4)记录
备 4.纯化水的质量控制
操
作
三、纯化水及注射用水的储存 和保送
纯化水的储存 纯化水的储存周期不应大于
24h 纯化水的保送 应采用循环管路保送
1、注射用水的储存 应在80 C以上密封保管或65 C以上
循环或4 C以下保温循环 储存周期不宜超越12h 2、注射用水的保送 应采用循环管路保送，管路应保温
制药用水水处理PPT课件
――― ――― ―――
0.5mg/L 4.3µS/cm(20℃) 0.25E.U./ml
符合规定
―――
符合规定（用于制备无菌制剂时控 制）
微 生 物 超 标 纠 ――― 正标准 = 3 \* GB3
③
―――
100个/ml
注射用水水质标准
项目
中 国 药 典 欧 洲 药 典 （ 2000 年 增 补 美国药典（第24版） ② （2000年版） 版） ①
通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质 稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去 除热原使无用的。
对纯化水制取设备的要求
纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去 离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不 同的要求。
去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有 无流量和低流量时连续流动的措施。
欧洲药典（ 1997 年版）规定“注射用水为符合法 定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
中国药典（ 2000 年版）规定“本品（注射用水） 为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首 选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的 清洁蒸汽发生器获得。
其他要求
中国药典（ 2000 年版）中所收载的制 药用水，因其使用的范围不同而分为纯 化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应 的自来水或深井水，其质量必须符合中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直 接用作制剂的制备或试验用水。
1 \* GB3 ①
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、 由符合法定标准得饮用水 由符合美国环境保护协会或欧共体
反渗透法或其他适宜方法制 经蒸馏、离子交换或其他 或日本法定要求得饮用水经适宜方
制药工艺用水的制备操作(共9张PPT)
化学药品
反冲
原水
多介质机械过滤器
过滤器
预处反渗透器
化学药品
混合树脂床
紫外线灭菌
纯化水储罐
重蒸馏
图3-2 注射用水制备工艺流程
注射用水储罐
85℃保温
注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射 用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、 硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、 细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用 上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不 得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
有机物，因此透过水必然有一些离子和气体，如Na＋、HCO3－、CO2等，如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭
氧减菌等工分艺作离为透③过水后的后处处理理工艺：膜透过水又称淡水，由于膜不可能100％的截留
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。
反（渗2）透气装压置所式主蒸要有馏有水框的机板式其无、主管机要式特（物点管是和束自式动有）化、程机螺度旋较物卷高式；，及中因空纤此维式透四种过类型水。 必然有一些离子和气体，如Na
反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：①前处理工艺又称预处理工艺，其目的是改善被处理水的 质量，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行成本②组件连接方式常分为一级和二级连接，所谓一级连接是指经
过一次加压连进行接膜分是离，指二级经是指过进一料须次经二加次进压行膜进分离行③后膜处理分工艺离：膜，透过二水又级称是淡水指，由进于膜料不可须能10经0％二的截次留所进有的行无机膜物和
《制药用水》课件
01
监控系统组成
制药用水监控系统包括传感器、数据采集模块、监控主机等组成部分，
能够实时监测水质的各项指标。
02 03
监控系统功能
监控系统具有实时监测、数据存储、报警提示等功能，能够及时发现水 质异常情况，并采取相应的处理措施，保证制药用水的质量和药品的安 全性。
监控系统的维护与管理
为了保证监控系统的正常运行，需要定期对系统进行校准、清洁和维护 ，同时建立完善的管理制度，确保监控数据的准确性和可靠性。
通过培养基培养和显微镜检查等 方法，检测水中微生物的数量和 种类，确保水质无菌或符合规定
标准。
理化检测
利用化学分析、光谱分析、电导率 仪等方法，检测水的pH值、总有 机碳、重金属离子等指标，确保水 质符合工艺要求。
痕量物质检测
采用高效液相色谱、气相色谱等精 密仪器，检测水中痕量有机物、农 药残留等微量物质，保证药品生产 的安全性。
制药用水应储存在清洁、干燥、通风 良好的地方，避免阳光直射和高温。
储存容器应定期清洗和消毒，确保水 质安全。
制药用水的输送
制药用水的输送管道应采用优 质不锈钢或其他高耐腐蚀材料 制成。
输送管道应定期进行清洗和消 毒，确保管道内无残留物。
制药用水在输送过程中应保持 一定的压力和温度，以保证水 质的稳定性和安全性。
确保清洗和消毒过程符合相关法 规和标准，保证设备的安全性和
有效性。
制药用水系统的故障排除与应对措施
建立制药用水系统故障的应急预案，确保故障发生时能够及时处理。
对制药用水系统进行定期的维护和保养，预防故障的发生。
当制药用水系统出现故障时，及时采取应对措施，如关闭系统、隔离故障部位等， 以防止问题扩大。
制药用水的制备PPT
电渗析法是利用电场作用，使水通过 离子交换膜进行分离的方法。电渗析 法能够去除水中的离子和有机物等杂 质，制备出高纯度的制药用水。
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐
制药工艺用水的制备操作57页PPT
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 —也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
制药工艺用水的制备操作
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 —也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
制药工艺用水的制备操作
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
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特殊检查项目
（纯化水） 注射用水 灭菌注射用水
酸碱度、氯化物、PH5.0～7.0 符合注射剂项 硫酸盐、钙盐、 细菌内毒素： 下有关的各项 硝酸（亚硝酸） (每1ml中含 规定 盐、氨、CO2、 内毒素量应 易氧化物、不挥 小于0.25EU) 发物、重金属
利用离子交换树脂对原水进行脱 盐（软化）处理。
指借助一定的推力（如压力差、温度差等） 迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从 而阻留某一溶质组分的过程。
在电场作用下，利用半透膜的选 择透过性来分离不同的溶质粒子 （如离子）的方法。
硬水软化
利用钠离子交换树 脂，以两个钠离子 交换一个钙离子或 镁离子的方式来软 化水质。
《药品生产技术》 第一讲
制药用水的制备
学习内容
1 制药用水的分类 2 综合法制备纯化水的工艺流程 3 制水设备介绍 4 多效蒸馏水器简介
1
制药用水分类
饮用水
通常为制药用水的原 水，是天然水经净化处 理所得的水。
纯化水
饮用水经蒸馏法、离子 交换法、反渗透法或其他 适宜的方法制备所得。
各用于哪 些工艺?
(5)遏异常情况如锅炉停汽、近料水压力低等情况， 须立即停机除故障后，方可重新开机生产。
(6)初馏水应弃去，每隔2h测定水质1次，特殊情况 随时检查。随时注意水质，正确填写原始记录。
(7)生产结束，做好清洁卫生工作。纯化水贮槽放去 余水，每周用75%乙醇消毒。
休息时间 !
制药用水的质量检查
一般检查项目
去离子（脱盐）
利用阴离子交换树 脂和阳离子交换树 脂，以氢离子交换 阳离子，而以氢氧 根离子交换阴离子 来纯化原水。
硬水软化过程
阴阳 离离 子子 交交 换换 膜膜
阳极
极水 淡水 浓水
Na+K+ Na+K+ Na+K+ Na+K+ Na+K+
Ca2+ Ca2+ Ca2+ Ca2+ Ca2+
阳 Mg2+ Mg2+ Mg2+ Mg2+ Mg2+
• 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 EDI
系统 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
多效蒸馏水器
特点：高效节能，制备出高 纯度蒸馏水。
工作原理：原料水（去离子 水）进入冷凝器后，把管子 周围的高温纯蒸汽冷凝，自 身受到预热，原料水通过各 塔预热器的列管，温度逐步 提高以便接近一效的沸点温 度。这样提高温度可把加热 原料至沸点所需的能量（加 热蒸汽）减到最少。
阴
极1
2
3
室
4
5
极 室
Cl- Cl-
Cl-
Cl-
Cl-
SO42- SO42- SO42HCO3- HCO3- HCO3-
SO42- SO42HCO3- HCO3-
电渗析原理图
阴极
浓水区 淡水区 极水区
综合法制备纯化水工艺流程
传统工艺
• 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
工作原理图
多效蒸馏水器操作程序
(1)操作人员按规定穿戴洁净的工作衣、幅、鞋进入 制水间，检查多效蒸馏水器及附属各阀门管道、 纯化水贮槽是否完好，开启贮水间紫外灯20 min。 通知锅炉房供汽、离子交换水间供应进料水，打 入贮水桶。
(2)打开主蒸汽阀，待蒸汽压力达到o．3MPa以上时， 按下多效蒸馏水器的水泵电钮；出门水压达到 0.6MPa时，缓缓开启出水阀，根据蒸汽压力控制 进料水流量，调节冷却水流量。
(3)多效蒸馏水器稳定工作20 min后，检查注射用水 并记录水温、水质结果。操作人员须随时观察蒸 汽压力、离子交换水流量、冷却水压力及视镜内 的水位和出水温度等数据，中途不得离岗。
多效蒸馏水器操作程序
(4)停机时，先关闭蒸汽阀门，依次停泵、关回流阀、 关进料水阀，并打开所有排水阀，排除机内及水 泵、管道内积木。
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 离子交
换器 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
传统工艺
综合法制备纯化水工艺流程
新工艺——（EDI）技术
EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离 子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相 结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择 性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
质量要求
注射用水
纯化水经蒸馏所得的水， 应符合细菌内毒素试验 要求 。
灭菌注射用水
注射用水按照注 射剂生产工艺制备 所得。
制备纯化水的方法
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般称蒸馏水；
采用离子交换法、反渗透法、电渗析法、超滤法等非热处理制 备的纯化水一般称去离子水。
离子交换法
反渗透法 （RO） 电渗析法