沸腾制粒机清洁规程
沸腾制粒机清洁规程
目的：为确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，防止污染和交叉污染范围：FL-200沸腾制粒机。
责任：车间主任、操作工、QA监控员。
内容：1.清洁频次：1.1生产结束后及生产前清洁消毒1次。
1.2每周进行一次彻底的清洁消毒。
1.3每次设备维修后及出现质量问题时清洁消毒1次。
1.4更换产品品种、批号、规格时进行清洁消毒2.清洁工具：毛刷洁净布等。
3.清洁剂、消毒剂：饮用水纯水75%酒精1%的新洁尔灭（消毒剂更替使用）4.设备清洁效期：3天。
5.清洁消毒方法：5.1拉出原料容器小车，旋出喷雾干燥室，取出筛网，放下滤袋架，取下滤袋，关闭气动排风门及手动进风阀，对正推入料仓小车，拆下喷枪固定板，将洗罐喷淋器自喷枪口送入，固定好。
5.2按手动键起动充气密封键，打开清洗阀，启动清洗泵，清洗时打开底仓下部的放水阀，对罐体内进行清洁，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%新洁尔灭对罐体进行擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.3夹层清洁：打开锅体内手动球阀，用饮用水对夹层进行冲洗，再用纯水冲洗两遍。
用75%的酒精喷洒消毒。
5.4滤布袋清洁消毒：先用饮用水将袋上残留物洗净，用纯水冲洗一遍，然后将洗净的滤布袋用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，取出，用纯水冲洗两遍后，晾干后备用。
5.5筛网的清洁消毒：先用饮用水把表面残留物冲洗干净，再纯水冲洗一遍，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%的新杰尔灭擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.6喷枪的清洁消毒：开启蠕动泵，抽取纯水将喷枪内地残留物进行冲洗，至喷出的水液清澈。
然后将喷枪用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟进行消毒，取出用纯水清洗两遍。
5.7滤布托架的清洁消毒：定期卸下滤布托架，先用饮用水洗净残留物，然后用纯水清洗一遍，再用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，然后用纯水冲洗两遍。
5.8用清洁布和洗涤剂将罐体和附属设施擦拭干净。
5.9清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作规定
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作规定
1. 介绍
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、食品、化工等行业的机械设备，可以将湿的原料制成粒状。
本文将介绍FL系列沸腾制粒干燥机的安全操作规定，以确保操作人员的安全。
2. 设备结构
FL系列沸腾制粒干燥机是由主机、气体分离器、气流器、加热系统等组成。
主机由汽水混合剂在炉膛内受热，形成沸腾状态。
当气体负载颗粒物时，粒子获得气动能力并得以被带离，随气流进入分离器。
在分离器内颗粒与气体分离，然后由气流器排出。
加热系统对整个过程进行加热、恒温控制等工作。
3. 安全注意事项
1.首先，操作人员必须熟悉设备的结构和操作规程。
在运行
设备之前，应该认真阅读设备的使用说明书和安全手册，遵循操作要求。
2.在停止使用设备前，应该清除设备内的残留物。
操作人员
应该穿戴保护设备，如安全鞋和防护眼镜等。
3.在操作期间，设备周围应该保持干燥、通风、光线明亮的
环境，以免影响操作人员的操作。
4.在加入原料和颗粒物过程中，操作人员应该采取必要的防
护措施，如穿戴手套和护目镜等。
FL-300沸腾制粒干燥机维护保养标准操作规程1
FL-300沸腾制粒干燥机维护保养标准操作规程1 一、目的：制订本标准的目的建立FL-300沸腾制粒干燥机维护保养标准操作规程，使该机时常处于良好运行状态，确保生产的正常进行。
二、适用范围：适用于FL-300沸腾制粒干燥机的维护保养
三、责任者：设备维修人员、操作人员。
四、程序：
1压缩空气过滤器在每次运转前应排除底部的积水，6-12个月后应拆开过滤器用软刷洗刷全部零件。
2蠕动泵无级变速器运行1个月后，应彻底换油一次。
3保持设备卫生清洁，每班结束后针对各类电器及气、电管路吹灰干净。
4每周用纯化水清洗喷枪各零部件。
5进风口的初效每月清洗一次；高效每3个月更换。
6整机每3个月检查一次。
7清洁机器，按《FL-300一步制粒机清洁规程》进行。
8操作者严格遵守《FL-300 一步制粒机操作规程》。
9运行中发现异常现象应即时停机，查找原因。
沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程沸腾制粒干燥机的安全操作1. 操作前的准备在操作沸腾制粒干燥机前，请确保以下安全措施已经到位：•确保设备接地良好，电源插头接触良好；•检查设备及所有管路与仪表是否完好无损，松动、泄漏等情况必须立即处理；•确保工作区域整洁、通风、安全，并放置一个灭火器。
•确认操作人员已经接受过相应的培训，熟知沸腾制粒干燥机的操作规程。
2. 操作过程中的注意事项在操作沸腾制粒干燥机时，请注意以下几点：•沸腾制粒干燥机应该放置在平稳、坚实的地面上，排放管道应该导向安全区域；•避免在操作过程中接近或触碰机器内部、外部的高温部位；•避免同时进行不同的操作，确保仅有一个人进行操作；•避免出现过量的气体或化学物质，以免损坏设备。
3. 操作后的处理当操作完毕后，应注意以下事项：•关闭设备开关，切断电源；•清洗干燥机内部的杂质，将部件归位；•关闭排放管道；•将所有使用过的工具、材料及时清理、归位；•在机器状态正常、工具或材料未残留的情况下，关闭主门。
沸腾制粒干燥机的保养规程沸腾制粒干燥机是一种高精度的机器，需要进行日常保养工作，以确保其正常的运行和使用寿命。
1. 定期检查定期检查是保养工作的关键，以下几个方面需重点关注：•清洗沸腾制粒干燥机内部的杂质和残留物，以防渍物及污垢积累；•检查管路连接、机器部件、仪表漏水、气泄、气体流量计校准是否正常；•检查降温水供水是否正常，水管路是否破损、漏水。
2. 润滑保养沸腾制粒干燥机运行时，需要对润滑部分进行保养。
如：•涂抹阀门、泵、电机等传动装置；•定期修缮、清洁机器损坏的密封处。
•避免在酸碱环境下工作，以保证内部设备的工作寿命。
3. 保持干燥机清洁定期清洁沸腾制粒干燥机，能够使机器的作业环境干燥、清洁、卫生，减少杂质对机器的污染，保持机器的工作效率。
结论沸腾制粒干燥机是一种高精度的机器，需要进行日常保养工作和安全操作，以确保其正常的运行和使用寿命。
在使用过程中必须遵守正确的操作规程，确保设备及环境的安全，在定期清洁和保养的过程中能够更好地保证设备的运行效率和寿命。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序
1 目的建立沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。
2 范围沸腾制粒干燥器的清洁。
3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员实施清洁。
3.2 本岗操作人员严格按本清洁标准操作程序进行清洁。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容4.1 沸腾制粒干燥器是药品生产的主要设备之一，直接接触药品，必须进行彻底清洁，使之符合工艺设备卫生要求。
4.2 生产完毕，放下气顶，切断电源，旋出原料容器和喷雾室，取出捕室内过滤袋。
4.3 过滤袋送清洁间清洁，先用常水将过滤袋内药粉冲洗干净后，然后加入洗衣粉洗涤20分钟，再用清水漂洗干净，拧干，重复操作一次，最后放入75%乙醇桶内浸泡10分钟，取出拧干。
在主机清洁完毕后，将湿的过滤袋装上，开主机烘干。
若暂时不用，可将烘干后的过滤袋拆下，叠放整齐，装入塑料袋内，存放于洁净容器具存放间备用。
4.4 主机筒体用有一定压力的自来水冲洗，其内部用毛刷和丝光毛巾擦洗残留物料，并用水冲净，外部用抹布和清水擦洗干净。
第 2 页/共 2 页4.5 原料容器与气流颁板用清水、毛刷刷洗干净，两者之间的缝隙必须清洗干净。
4.6 喷雾系统清洁时，必须用软用水进行喷射冲洗，将输液管内壁及容器冲洗干净，喷枪能拆下的部分必须拆下清洗干净。
4.7 冲洗完后用纯水对整个设备内外表面进行擦洗一遍，喷雾系统用纯水喷射清洗，并用洁净丝光毛巾擦干设备及喷雾装置，再用75%乙醇擦拭一遍。
4.8 设备底座容器积水清除干净后，再用饮用水、纯水各清洗一遍，清洗后的积水全部排入配浆间洁净地漏。
4.9 清洁完毕，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。
4.10 生产使用前，用75%乙醇对设备的每个部位进行全面擦拭消毒。
4.11 填写清洁记录。
4.12 若设备在清洁后一周未用，应在生产前重新按本清洁程序进行清洁，经质监员检查合格后,方可生产。
4.13 主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好。
FZ120型沸腾制粒机清洁验证方案
验证方案编号：TSP-54-02300项目名称：FZ120型沸腾制粒机清洁验证方案制定人：时间审核人：**批准人：**xxxxx有限公司目录1.背景资料 (1)1.1 概述 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 适应范围 (1)1.4 验证所需文件资料 (1)1.5 周期 (2)2.职责 (2)2.1 验证委员会 (2)2.2 设备工程部 (2)2.3 质量管理部 (2)2.4 生产管理部 (2)3.测试方法 (3)3.1 取样方法 (3)4.接受限度 (3)4.1 目测检查 (3)4.2 微生物限度检查 (3)4.3 残留限度计算 (3)4.4 检查次数 (4)5.风险分析 (4)6.取样计划 (4)6.1 擦拭法取样 (4)6.2 微生物擦拭法取样 (4)7.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 (4)8.验证实施 (5)9.拟订验证周期，修改设备清洁规程 (5)10.验证结果评定与结论 (5)11.附录 (5)1、背景资料1.1 概述FZ120型沸腾制粒机是口服固体制剂车间用于制湿颗粒的设备，由于该设备用于多个品种的生产，为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
通过本设备常年生产的品种有xxxxx、xxxxx、xxxxx、xxxxx、xxxxx、xxxxx、xxxxx ylqf2418等7个品种，通过对7个品种数据分析（见附件8），选定以xxxxx 做为清洁验证的品种。
本验证以xxxxx生产后，按FZ120型沸腾制粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
1.2 验证目的通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后设备的清洁效果，验证设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机是一种能够有效实现物料干燥与颗粒制造的设备。
在使用这种设备时，操作人员需要遵守一定的安全操作规程，并进行适当的保养与维护，以保证其性能和寿命，避免安全事故的发生。
本文将介绍高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1. 选择合适的操作场所高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机应该安置在干燥清洁的场所，使用环境温度应该符合设备的要求。
在使用之前，应该检查设备的电压、电流和电线是否与实际使用的电源相符。
2. 操作前检查在使用高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机之前，应该对设备进行全面检查，包括检查设备的清洁程度、电线是否有破损、连接是否牢固等。
3. 操作过程中的注意事项（1）运转过程中不允许拆卸、更换零部件，并应定期清洁设备；（2）运行设备时，应保持设备的稳定；（3）操作人员应时刻关注设备的工作情况，遇到问题应及时处理；（4）操作人员应该戴上必要的安全防护用品，如手套、口罩等。
4. 紧急处理遇到紧急情况，如设备超负荷运行、设备停机等，应立即停止设备，并进行检修和保养。
二、保养维护规程1. 设备保养在设备长时间使用之后，应该对设备进行常规的保养维护工作，以确保设备的性能和使用寿命。
（1）清洁设备：定期清洁设备，包括设备的内部和外部，以杜绝杂质进入设备内部，保证其正常工作；（2）润滑设备：定期给设备加注润滑油，以保证设备的正常运转；（3）检查零部件：定期检查设备的零部件是否有裂纹或者破损，如有，应及时更换或者修理；（4）检查防护装置：定期检查设备的防护装置是否完整，如有破损或者松动，应及时更换或者修理；（5）保养电器部分：定期检查设备的电器部分是否完好，如有损坏或者电线过热等现象，应及时更换或者修理。
2. 操作人员的保养高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机是一种需要操作人员的设备，而操作人员的健康和安全也是至关重要的。
因此，操作人员也需要进行保养。
沸腾制粒机的操作规程
沸腾制粒机的操作规程一、设备准备和检查：1.检查沸腾制粒机的机械连接是否牢固，各管道是否畅通。
2.检查设备电气系统是否正常，确认电源是否稳定。
3.检查加热系统是否正常，确认加热介质是否符合要求。
4.检查冷却系统是否正常，确认冷却水流量和温度是否符合要求。
二、操作前准备：1.根据产品工艺要求，准备好所需原材料，并确保其质量合格。
2.根据生产计划，调整好沸腾制粒机的工作参数，包括温度、压力等。
3.清洁设备内部，并确保无杂质和残留物。
4.启动加热系统和冷却系统，预热设备。
三、正常操作流程：1.打开原料进料阀门，将原料缓慢加入设备中。
2.打开加热系统，升温至设定温度。
3.打开冷却系统，控制内部温度在适宜范围内。
4.观察沸腾制粒机的运行情况，保持设备的稳定运行。
5.根据工艺要求，适时调整出料口阀门的开度，控制出料速度。
四、注意事项：1.操作人员应熟悉设备的结构、性能和工作原理，了解各个操作部位的作用和使用方法，并严格按照规程操作。
2.加料时应逐步加入，避免一次性加入过多原料导致设备过载或堵塞。
3.严禁用手或其他物体直接接触沸腾制粒机的运转部件，以免发生事故。
4.定期检查设备各部位的密封性能，及时更换损坏的密封件。
5.在设备运行过程中，如发现异常情况（如噪音增大、振动加剧等），应立即停机检修。
6.操作完毕后，关闭设备的电源、加热系统和冷却系统，清理设备内部，确保设备处于良好状态。
7.停机时，应按照标准程序和顺序依次关闭设备的各种供料和排料阀门，排空管道内余料。
8.设备每天操作结束后，进行日常检查和维护，包括清理设备表面的积尘、检查润滑部位的润滑情况等。
五、事故处理与应急措施：1.如发生设备故障或事故，应立即停机，并采取相应措施进行处理，包括通知相关责任人和维修人员。
2.在设备故障排除前，不得擅自进行操作和维修，以免加重事故或损坏设备。
3.如发生火灾等紧急情况，应立即采取灭火措施，并及时报警和疏散人员，确保人身安全。
沸腾干燥制粒机清洗方法
沸腾干燥制粒机清洗方法引言沸腾干燥制粒机是一种常用的制粒设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
为了保证设备的正常运行和产品质量，定期进行清洗是非常重要的。
本文将详细介绍沸腾干燥制粒机的清洗方法。
步骤步骤一：准备工作在开始清洗之前，需要做一些准备工作。
首先，确保设备已停用并断电，并将电源插头拔掉。
其次，准备好清洗所需的工具和材料，如刷子、橡胶手套、清洁剂、洁净布等。
步骤二：清理残留物在清洗之前，应将沸腾干燥制粒机内的残留物清理干净。
首先，将设备的筛板和筛网取出，清理其中的残留物，可以使用刷子或清洁剂清洗。
然后，用洁净布擦拭设备内部的其他部分，包括制粒腔、干燥腔和排气管道等。
步骤三：清洗过滤器沸腾干燥制粒机的过滤器在使用一段时间后会积累较多的灰尘和杂质。
为了确保制粒机的正常通风和制粒效果，需要定期清洗过滤器。
首先，将过滤器从设备中取出，用水冲洗干净。
然后，用清洁剂浸泡过滤器一段时间，最后再次用水冲洗。
清洗后的过滤器应晾干后再装回设备。
步骤四：消毒处理为了保证产品的质量和卫生安全，必须对沸腾干燥制粒机进行消毒处理。
首先，准备好消毒剂，可以使用漂白粉或消毒液。
将消毒剂溶解在水中，然后使用喷雾器将溶液均匀喷洒在设备的内部表面，特别是制粒腔和干燥腔。
等待一段时间后，用清水将设备彻底冲洗干净。
步骤五：干燥和装配清洗完成后，要确保设备完全干燥。
可以使用风扇或其他适当的方法加快干燥过程。
将干燥后的部件重新装配回设备，并确保连接处的密封性。
步骤六：记录和检查在清洗完成后，应对清洗过程进行记录，包括清洗日期、清洗方法和清洗人员等信息。
同时，要对设备进行检查，确保没有损坏或松动的部件。
若发现问题，应及时修复或更换。
注意事项- 在清洗过程中，要戴上橡胶手套，以防止清洁剂对皮肤的损伤。
- 清洗过程中，要注意不要将水或清洁剂溅入电气设备中。
- 在使用清洗剂时，请按照说明书上的要求使用适量的清洁剂。
- 清洗完毕后，要确保设备干燥彻底，并避免在潮湿环境中存放设备。
沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程
1．目的：制定沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于沸腾制粒干燥机的清洗、消毒。
3．职责：生产部管理人员、固体制剂车间主任、班长、制粒岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 清洁频次和范围：4.1.1 频次：①每日生产结束；②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；③设备维修后；④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。
4.1.2 范围：①每天生产结束，清洁范围：a 沸腾制粒干燥机直接接触药物的内腔表面、喷头、捕尘袋及其支架；b 保温配浆桶、蠕动泵、输浆管内腔表面；c 沸腾制粒干燥机主体、保温配浆桶、蠕动泵、输浆管及控制柜外表面；②每周生产结束，清洁范围：a 本规程4.1.2·①规定的清洁范围；b 辅机间内热风柜、风机、风管外表面。
4.2 清洁工具：清洁布、洁净抹布、毛刷、不锈钢铲、清洁盆/桶、橡胶手套。
4.3 清洁剂溶液：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液（擦拭）；0.1%新洁尔灭溶液（浸泡）。
4.5 清洁方法：4.5.1 清理物料：①操作人员关闭电源；②拆卸喷枪、捕尘袋及支架，用毛刷刷净捕尘袋表面粘附的粉尘，将喷枪、捕尘袋、支架装入干净塑料袋内，随保温配浆桶、蠕动泵、输浆管转入清洗室清洗。
③用长毛刷清除机体内表面粘附的药物细粉，收集，计量、记录后，弃置废弃物暂存容器内。
4.5.2 清洁设备：①沸腾制粒干燥机内表面清洁：用洁净抹布浸清洁液擦除快沸腾制粒干燥机内表面粘附的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁液刷洗清除残留粉垢（料斗底部筛网可用高压水枪冲洗），用洁净抹布浸纯水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍，含残留的消毒剂，在完成消毒后，用纯化水冲1遍。
注：机体底部清洗水排净后，擦拭消毒时对进风管口进行消毒处理。
②捕尘袋及支架清洁：a 将捕尘袋放入清洁盆内加入饮用水漂洗，除去粘附的药物细粉，用清洁液浸泡10min，搓洗净捕尘袋上粘附的药物细粉、污物，用纯水漂洗除净清洁剂、污迹。
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：审批表目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估5 验证内容6 偏差及处理7 变更及处理8 再验证周期9 附表1、概述1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。
该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。
其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。
因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。
该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。
沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。
1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。
1.4编制依据：1.4.1《药品生产验证指南》（2003年版）1.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.4.3《药品GMP指南口服固体制剂》（2011年08月第一版）1.4.4《中华人民共和国药典》（2015版）2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。
沸腾干燥机的清洁操作规程
沸腾干燥机的清洁操作规程引言沸腾干燥机在科研实验室和工业生产中被广泛应用于物料干燥的过程中。
为了确保沸腾干燥机的正常运行以及产品质量的稳定，定期对沸腾干燥机进行清洁是至关重要的。
本文档将详细介绍沸腾干燥机的清洁操作规程，以帮助用户正确进行清洁操作。
清洁前准备在进行清洁操作之前，需要做一些准备工作：1.确认设备已关闭：确保沸腾干燥机已经完全关闭并断开电源，以确保操作安全。
2.准备清洁用具：准备一根柔软的刷子、干净的抹布、中性清洁剂和清水，以及适用于沸腾干燥机的清洁剂。
清洁步骤步骤一：清洁内外表面1.去除杂物：使用刷子或抹布将干燥机内外表面的杂物和尘土清除干净。
避免使用硬物品刮擦表面，以免刮伤干燥机。
2.清洁表面：将中性清洁剂稀释后，用抹布蘸湿清洁剂，轻轻擦拭内外表面。
注意不要让液体进入干燥机内部。
3.擦干表面：用干净的抹布擦干内外表面的水渍，确保干燥机完全干燥。
步骤二：清洁滤网1.取出滤网：打开干燥机的滤网盖，将滤网从干燥机内部取出。
注意不要用力摔打滤网，以免损坏。
2.清洁滤网：将滤网放入清洁剂中浸泡一段时间，然后用刷子轻轻刷洗滤网。
注意不要使用过硬的刷子，以免刮伤滤网。
3.冲洗滤网：用清水冲洗滤网，清除清洁剂和污垢残留。
4.晾干滤网：将滤网放在通风处晾干，确保滤网完全干燥。
步骤三：清洁操作面板1.断电操作：在清洁操作面板之前，确保沸腾干燥机已经完全关闭并断开电源，以确保操作安全。
2.擦拭操作面板：用湿抹布轻轻擦拭操作面板，清除表面污垢和指纹等杂质。
3.擦干操作面板：用干净的抹布擦干操作面板，确保操作面板完全干燥。
清洁周期沸腾干燥机的清洁周期根据使用情况和生产环境的不同而异，但一般建议每次使用后进行简单的清洁，每隔一段时间进行彻底的清洁。
对于常规使用的干燥机，每周进行一次彻底的清洁是推荐的。
在清洁操作或产量较大的情况下，也可以根据需要进行频繁的清洁。
结论正确的清洁操作对于确保沸腾干燥机的正常运行和产品质量的稳定至关重要。
18-沸腾制粒机清洁SOP
5、按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方 式进行）。
6、滤袋：每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑 料袋包装好，送洗衣房清洗。
7、滤袋的清洗：滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣 机中用清洁剂清洗5分钟，用水漂洗至漂洗水澄清为止，再
沸腾制粒机清洁SOP
文件类 卫生SOP文件 文件编 SOP-CS-1018- 执行日
型
Байду номын сангаас
码 00
期
执行部 质量管理部、车间、设备工程部
门
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
修订号
批准日期
执行 变更原因及目的：
日期
第1页共1页
目 的：建立沸腾制粒机清洁的标准操作程序。 范 围：沸腾制粒机清洁的全过程。 责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。 程 序：
用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密 封，备用。 8、填写好清洁标示卡，挂在设备上。 9、填写设备清洁记录。
1、拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净 （必要使用毛刷刷洗），在用纯化水淋洗二次，沥干后用 70%乙醇湿润的抹布擦拭。
2、将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴，将喷枪及喷嘴用饮用水 清洗干净后，再用纯化水淋洗一遍。
3、流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后，用饮用 水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。
多功能沸腾制粒包衣机安全操作规定
多功能沸腾制粒包衣机安全操作规定前言多功能沸腾制粒包衣机是药品制造过程中常用的设备之一，其用途包括制粒、干燥和包衣等多种工艺。
在使用多功能沸腾制粒包衣机的过程中，必须遵守相关的安全操作规定，以确保生产过程的安全和药品的质量。
本文档将详细介绍多功能沸腾制粒包衣机的安全操作规定。
一、机器安全1.多功能沸腾制粒包衣机必须放置在平稳的地面上，以确保机器的稳定。
2.在清洗或维护多功能沸腾制粒包衣机之前，必须先关闭电源并拔掉电源插头。
3.多功能沸腾制粒包衣机必须保持干燥，避免机器生锈。
4.在使用过程中，若发现多功能沸腾制粒包衣机出现异常或故障，应及时停机并通知相关技术人员进行维修处理。
5.长时间使用多功能沸腾制粒包衣机可能会造成机器过热，应注意定期检查机器的散热系统，并进行必要的维护。
二、操作安全1.在使用多功能沸腾制粒包衣机之前，必须对机器进行全面的检查，确保所有部件都安装正确、紧固可靠。
2.操作多功能沸腾制粒包衣机的人员必须具备相关的专业知识和操作技能，且必须熟悉操作手册。
3.在操作多功能沸腾制粒包衣机之前，必须戴好适当的防护装备，包括手套、口罩、护目镜等。
4.在使用多功能沸腾制粒包衣机过程中，必须严格按照操作手册中的工艺流程进行操作，不得随意更改。
5.在操作多功能沸腾制粒包衣机时，必须确保机器周围没有杂物，并保持机器周围的清洁卫生，避免杂物影响机器的正常运行。
6.在使用多功能沸腾制粒包衣机时，必须遵守相关规定，对药品进行正确的称量、添加和混合。
7.在使用多功能沸腾制粒包衣机过程中，必须严格控制机器的温度和湿度，确保药品的质量。
8.在使用多功能沸腾制粒包衣机进行清洗或维护时，必须遵守相关规定，使用适当的清洁剂，避免对机器造成损坏。
三、其他安全1.多功能沸腾制粒包衣机必须与其他设备和电气线路保持安全距离，防止因机器故障导致其他设备或电气线路损坏。
2.在装卸多功能沸腾制粒包衣机部件或更换零部件时，必须使用正确的工具，避免使用不当工具造成机器或人员伤害。
制粒干燥岗位清场操作规程
文件制修订记录目的：建立制粒、干燥岗位的清场操作规程，为防止混药、混批和差错事故。
适用范围：制粒间。
责任人：岗位操作工、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：1. 在更换品种、规格和批号前，生产结束后应彻底清理和检查作业现场。
1.1 清场范围和要求：1.1.1制粒间的环境清洁：无粉末、无积尘。
1.1.2 G50-Q不锈钢夹层蒸汽锅、SHL250型湿法混合制粒机、GFG120高效沸腾干燥机等机器内外无前次生产遗留物、无油污。
1.1.3容器、用具清洗干净，无上次生产遗留物。
1.2清场的方法和程序1.2.1制粒间、整粒间的环境清洁详见洁净区卫生管理规程SMP-SC023-01。
1.2.2各机器的清洁：可以拆卸的零配件要拆下来清洗。
1.2.3容器、用具清洁：先用饮用水清洗干净，再用纯化水冲洗，若生产物料为脂溶性的要添加适量洗涤剂清洗，最后再75%食用酒精擦试消毒。
1.2.4用洁净毛巾将门、窗、四壁、桌、进出风管口、开关箱外壳抹干净。
用消毒剂对门窗、四壁、进出风口等进行擦拭。
用消毒剂和水刮清洗地面，再用毛巾抹干干净。
1.2.5每周末用消毒剂对各房间进行消毒，用75%食用酒精对各机器内腔进行消毒，并每隔一周更换消毒剂。
1.3认真填写清场记录。
清场完毕清场人员先进行自检，再经班组长复查，最后由QA员检查合格后发给《清场合格证》，并更换原有的状态标志。
1.4清洁工作范围。
1.4.1天花板、地面、四壁、门窗、进出风口、桌、灯、开关箱外壳等。
1.4.2湿法混合制粒机、沸腾干燥机、不锈钢夹层锅。
2．相关记录：《制粒干燥岗位清场记录》。