生物制品
生物制品类
生物制品类
生物制品是利用生物技术和生物孵化技术生产的一种高
科技产品，广泛应用于医疗、食品、农业和环境等多个领域。
生物制品一般包括生物制剂、生物试剂和生物仪器等。
生物制剂是指利用生物反应器、生物发酵等技术制造出
来的药品、饲料和化妆品等。
其中，生物药品是指通过生物合成的药品，包括生长因子、细胞因子、抗体、疫苗等。
目前，生物药品已成为当今世界医疗领域的重要组成部分，其疗效优异，安全性高，逐渐替代了传统的化学药物。
同时，生物制剂在食品加工和动物饲料生产中也得到了广泛应用，如酶制剂、酸奶发酵剂等。
生物试剂是指用于科研和诊断检验的生物制品。
之所以
称之为试剂，是因为它们一般用于实验和诊断，并不直接用于治疗。
生物试剂包括基因组学和蛋白质组学等领域常见的反转录酶、DNA聚合酶、蛋白质等。
此外，生物试剂还包括血液和
尿液等生物样本的处理试剂和染色剂等。
生物试剂在医学和生命科学领域中扮演着极为重要的角色，且市场需求不断增长。
生物仪器是指用于分析、检测、生产、加工等方面的专
业仪器。
生物仪器包括生化分析仪、荧光光谱仪、质谱仪等。
这些仪器运用于临床检验、科研研究、环保检测和食品安全等方面，已经成为现代化医疗、科研和环保管理的必备工具之一。
随着科学技术的不断进步，生物仪器的应用范围也在不断扩大，市场前景广阔。
总的来说，生物制品是一类应用广泛的高科技产品，对
促进医学、食品加工、动物饲料生产、环境管理等各个领域都具有不可替代的重要作用。
在生物技术和生物孵化技术的不断完善下，生物制品的品质将不断提升，市场需求和应用前景也将随之不断扩大。
生物制品的概念
生物制品的概念生物制品的概念生物制品是指通过生物技术手段制造的商品或产品。
它们通常基于生物体，可以是微生物、植物或动物细胞、组织或器官。
生物制品在医药、农业和工业等领域有着广泛的应用。
下面是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。
1. 生物制品的种类生物制品可以分为以下几个主要种类：•生物药物：通过利用生物技术来生产的药物，如基因工程药物、生物仿制药等。
•生物肥料：通过利用生物技术来改良土壤和植物营养的肥料，如微生物肥料、生物有机肥料等。
•生物农药：通过利用生物技术来防治害虫、病毒和病菌的农药，如生物杀菌剂、生物杀虫剂等。
•生物能源：通过利用生物技术来生产的能源，如生物燃料、生物气体等。
•生物材料：通过利用生物技术来制造的材料，如生物塑料、生物纤维等。
2. 生物制品的制造过程生物制品的制造过程通常包括以下几个步骤：1.选择生物体：选择适合制造特定产品的生物体，可以是细菌、真菌、植物或动物等。
2.生物培养：将选定的生物体在适当的培养基中进行培养，以促进其生长和繁殖。
3.生物表达：利用适当的生物技术手段，使生物体表达特定的基因或蛋白质。
4.分离与提纯：分离目标产物（如基因、蛋白质或代谢产物）并进行提纯，以获得所需的纯度和活性。
5.功能验证：对制造的生物制品进行活性和功能验证，在实验室和临床中进行测试。
6.批量生产：经过验证的生物制品进行批量生产，以满足市场需求。
3. 生物制品的应用领域生物制品在各个领域具有广泛的应用，包括但不限于：•医药领域：生物药物被广泛用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等多种疾病。
•农业领域：生物肥料和农药可以提高作物产量和品质，减少化学农药的使用，保护环境。
•工业领域：生物制品可用于生物降解材料的制造，纺织品、塑料、燃料等行业。
•环境领域：生物能源可作为可再生能源的替代品，减少对化石燃料的依赖。
•生物技术研究：生物制品也为生物技术研究提供了重要的工具和材料。
以上是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。
生物制品概述(全套)
体内及体外诊断制品及其他活性制剂（包括毒素、抗 原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
二、生物制品的分类
2.1 疫苗（Vaccines）
细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）：也称菌苗，由细菌、 螺旋体或其衍生物制成，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤 风疫苗（类毒素）等。 病毒类疫苗（Viral Vaccines） ：由病毒、衣原体、立克 次体或其衍生物制成，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细 胞）乙型肝炎疫苗等。
异源苗是用具有共同保护性抗原的不同种微生物制备成的疫苗。如用鸽 痘病毒预防鸡痘等。
四、疫苗及疫苗制备技术
（2）灭活疫苗：病原微生物经理化方法灭活后，仍然保
持免疫原性，接种后使动物产生特异性抵抗力，这种疫苗 称为灭活疫苗（死苗）。
缺点：死苗接种后不能在动物体内繁殖，因此使用接种剂
量较大，免疫期较短，需加入适当的佐剂以增强免疫效果 延长免疫期。
细胞病变(CPE)。CPE可在光学显微镜下观察，是病
毒学检测及研究的常规手段之一。
病毒产生CPE的能力与其对动物的致病力正相关，因 此通常用CPE作为指标，来判定病毒的毒力，即计算 病毒的半数细胞感染量(TcID50)。Leabharlann 四、疫苗及疫苗制备技术
2.2 病毒与细胞相互作用的类型
空斑或蚀斑：将10倍梯度稀释的病毒样本接种吸附于
四、疫苗及疫苗制备技术
（4）生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程 亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程 活疫苗以及DNA疫苗。 基因工程亚单位疫苗 ：用DNA重组技术，将编码病原 微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或 细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原 肽链。提取保护性抗原肽链，加入佐剂即制成基因工 程亚单位疫苗。
生物制品
生物制品第一章生物制品概述一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
二、分类：根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类：1、预防用生物制品：这类主要是疫苗。
还有类毒素。
2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。
（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。
2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。
如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。
3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。
如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。
4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。
如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。
5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。
这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。
6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。
这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。
三、生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构（1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。
因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。
另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。
需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。
（2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。
生物制品包括哪些
生物制品包括哪些生物制品是指利用生物技术手段，生产出的各种对人体有益的原料、药物、食品、生物材料等。
生物制品是一种新型的医药技术，在医疗和科技领域得到广泛的应用。
下面我们来详细介绍一下生物制品包括哪些。
一、生物技术药物生物技术药物是目前医学领域发展迅速的一种新型药物，具有高效、安全、可靠、选择性强、专一性好等优点。
生物技术药物包括：1.重组蛋白质制剂重组蛋白质制剂是以人体构建的基因、重组DNA技术，将人的基因导入到细胞中，通过基因重组工艺、发酵和提纯工艺，大规模生产出有机化合物（如胰岛素、干扰素、生长激素、埃雷替尼、抗体等），并用于治疗多种疾病。
2.抗体药物抗体药物是可以选择性地结合、靶向与特定抗原物质的人体抗体，由于其在生物学程序中存活时间较长，能够长时间起到反应作用，替代化学药品。
3.细胞疗法细胞疗法是一种通过使用特别的细胞，来治疗疾病的新型疗法。
常用的细胞疗法包括骨髓移植、干细胞治疗、免疫疗法等。
4.基因疗法基因疗法是一种采用人类基因改变或重塑生物分子的技术，可以矫正特定基因，来治疗疾病。
基因疗法是一种非常新颖的医疗技术，目前还需要深入研究和探索。
二、生物技术食品生物技术食品是指通过生物技术手段，改良传统食品中的营养成分，增强食品的药用价值和功能，改善食品质量和风味等。
1.转基因食品转基因食品是指通过生物技术手段，将其他生物体中的基因导入到食品作物中，改良食品品种的特性，使之更具营养、耐旱、耐寒，提高抗菌能力等。
2.功能性食品功能性食品是指富含某些活性物质的食品，或在特定条件下能发挥其他保健功能的食品。
这些食品在保健、医疗等方面具有重要作用。
常见的功能性食品包括：果蔬饮品、膳食纤维饮品、酸奶、果汁等。
三、生物技术原料和生物材料生物技术原料和生物材料是指通过生物技术手段生产的各种对人体有益的生物材料，供应生产和制造各种医疗器械和材料、化妆品和美容用品等。
1.医疗器械医疗器械是医疗领域中必不可少的设备，通过生物技术原料和生物材料生产出的医疗器械具有安全、高效、低成本等优势。
生物制品名词解释
生物制品名词解释生物制品是指从生物体中提取、合成或加工的物质或产品。
它们可以来自植物、动物、微生物等各种生物源，包括食品、药物、化妆品、工业材料等各种产品。
以下是对一些常见生物制品的解释。
1. 食品食品是指供人类食用的具有特定营养成分和食用方法的制品。
它可以来自于植物和动物，如谷物、果蔬、肉类、鱼类等。
食品可以提供能量和营养物质，满足人体的生理需求。
2. 药物药物是指用于预防、治疗、缓解疾病或改善健康的物质。
它可以来自植物、动物或微生物，也可以通过化学合成得到。
药物类别广泛，包括西药、中药、生物制剂等。
药物对人体具有治疗作用，可以改变人体内的生物化学过程。
3. 化妆品化妆品是指用于美容、保护皮肤、修饰形象的物质或制品。
它可以来自植物和动物，并通过化学合成进行加工。
化妆品类别多样，包括护肤品、彩妆品、洗护产品等。
化妆品可以改善皮肤质地、增加魅力，提高个人形象。
4. 工业材料工业材料是指用于工商业领域的原材料、中间产品或成品。
它可以来自植物、动物、微生物等。
工业材料类别广泛，包括纤维、橡胶、塑料、颜料等。
工业材料可以用于建筑、制造、修复等领域，满足人们的使用需求。
5. 生物能源生物能源是指利用生物物质或生物过程产生的能量。
它可以来自植物、动物等生物体。
生物能源包括生物柴油、生物乙醇、生物气体等。
生物能源可以替代传统石化能源，减少对环境的影响，具有绿色环保的特点。
总之，生物制品是从生物体中提取、合成或加工的物质或产品，包括食品、药物、化妆品、工业材料等。
它们对人类的生活和发展起着重要作用，为我们提供了丰富的营养、健康和美容选择。
同时，正确使用生物制品也需要注意安全性和环保性，以保护人类健康和环境可持续发展。
生物制品名词解释
生物制品名词解释
生物制品是指基于生物技术得到的生物分子或微生物的制品，主要
包括生物药品、生物试剂和生物农药等。
这些产品的制备过程需要采
用生物技术手段，如基因工程、细胞培养、发酵等。
生物制品作为新
一代的生物技术产品，由于具有高效、低毒、高稳定性等特点，已经
成为医药、农业、食品等领域的重要产品之一。
生物药品：是指利用生物技术制造的药品，包括蛋白质药物、肽类
药物、疫苗等。
与传统化学合成药物相比，生物药品具有高度的特异
性和生物活性，能够针对性地治疗特定疾病，具有较高的生物安全性
和生物活性。
生物药品的生产过程复杂，需要进行细胞培养、发酵、
纯化等多个步骤。
生物试剂：是指用于生命科学研究或临床诊断的一类试剂，包括酶、抗体、激素、蛋白等。
生物试剂的制备需要高度纯化的生物分子，具
有高度的特异性和生物活性，常用于分子生物学和细胞生物学研究，
也用于临床诊断。
生物农药：是指利用生物技术制造的农业用药品。
与化学农药相比，生物农药具有低环境毒性、高效去除靶标有害生物、生态友好等特点。
生物农药可以将病虫害控制在一定范围内，同时不会对环境、食品以
及人体健康造成影响。
生物农药的制备过程需要采用生物技术手段，
如基因工程等。
总之，生物制品作为新一代的生物技术产品，具有高效、低毒、高稳定性等特点，在医药、农业、食品等领域有广泛的应用，有着广阔的市场前景。
生物制品的解答
四、使用生物制品注意事项
1、药瓶上必须有完整的瓶签，并有 厂名、稀释倍 数。已稀释的药品限当日用完，为用完的应予废 弃。
2、死菌苗、诊断液及血清，要求在2～15℃下保存 和运送。若在严寒季节运送，应避免冻结。须在 低温保存的活菌苗或弱毒疫苗，在运输中温度不 得高于10 ℃，并防日光照射。
3、必须按厂家印发的说明书所载方法使用，不得擅 自更改，以免影响药品效果，甚至发生事故。
70年代后期，杂交瘤技术兴起，用传代 的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交，可 以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤 细胞，所产生的抗体称为单克隆抗体，这一 技术属于细胞工程。这些单克隆抗体可广泛 应用于诊断试剂，有的也可用于治疗。科学 的突飞猛进，使生物制品不再单纯限于预防、 治疗和诊断传染病，而扩展到非传染病领域， 如心血管疾病、肿瘤等，甚至突破了免疫制 品的范畴。中国生物制品界首先提出生物制 品学的概念，而有的国家则称之为疫苗学。
1.4 γ-球蛋白 是血液成分之一,含有各种抗体。人在一生中
不免要患一些疾病，病愈后血液中即存在相应抗 体，胎盘血也是一样。有些传染病在没有特异疫 苗时，可用γ－球蛋白作为预防制剂。现今给献血 人员接种某些疫苗或类毒素，从而产生高效价抗 体,用其制备的γ-球蛋白称特异γ-球蛋白,如破伤风、 狂犬病、乙型肝炎特异γ-球蛋白。有人认为γ-球 蛋白是“补品”而当作保健品用，这是不对的。 注册分类
基因疫苗的生产方法优缺点
基因疫苗的优点： （1）基因疫苗的抗原结构接近天然构象。 （2）抗原性强。 （3）生产成本低。
基因疫苗的缺点： 急需解决的是转基因生物安全性问题，必须保证质 粒DNA不与宿主动物发生基因整合，以防止后代 发生致畸作用和出现遗传病。
谢谢大家！
生物制品名词解释
生物制品名词解释
生物制品名词解释
生物制品是指由生物活性组分形成的可以用于人类健康保健的治疗剂。
它们通常是由植物、动物或微生物经特定加工而制成的。
生物制品经
常用来弥补自然界植物和动物不能满足的需求、治疗疾病或改善健康。
一般来说，生物制品包括：注射剂、口服药剂、膏剂、原料药剂、外
用药剂、抗体和植物提取物。
注射剂是指由生物制药厂生产的可以经
血液循环快速达到治疗目的的药物，它们是生物制品的重要类别。
口
服药剂是指用于口服治疗的药物，它们在生物制药领域中也占有重要
地位。
膏剂是指一种外用药物，它们具有润滑和保湿的作用，可以用
来治疗肌肤病、烧伤以及外伤，是生物制品的重要分类。
原料药剂是
指经过特殊加工而制成的原料药，它们可以直接使用，或者经过进一
步加工而成为可以口服无需改变的药物。
外用药剂是指外用的药物，
它们不仅可以用于治疗皮肤疾病，还可以用于抗病毒等用途。
抗体是
指可以提高人体免疫力的生物制品，它们可以有效地抵抗病毒性疾病，防止疾病的发生。
最后，植物提取物是指从植物中提取的活性成分，
它们具有疗效，并且对人体无害，因此常常被用于治疗疾病或改善健康。
总之，生物制品可以大大改善人们的生活水平和健康状况，因此它们
非常重要。
生物制品在医药领域的作用越来越重要，越来越多的人正
在重视它们，因此使用生物制品应该受到充分重视，而且应当遵守规定，服用安全有效的药物，以便发挥生物制品所应有的作用。
生物制品的种类
生物制品的种类生物制品是指利用生物技术和生物材料生产的各种产品。
生物制品的种类繁多，涵盖了医药、食品、化妆品、农业等多个领域。
下面将逐一介绍几种常见的生物制品。
一、生物制药品生物制药品是指利用生物技术生产的药品，主要包括蛋白质药物、基因工程药物和细胞疗法药物。
蛋白质药物是通过利用基因重组技术生产的，如重组人胰岛素、重组人生长激素等。
基因工程药物是通过改造和转移基因，使其在细胞内表达出具有治疗作用的蛋白质，如基因工程抗体药物。
细胞疗法药物是通过利用细胞培养和修复技术，将修复后的细胞注射到患者体内进行治疗，如干细胞治疗。
二、生物工程食品生物工程食品是指利用生物技术改良和改造食物的生产过程，以提高食物的品质、营养价值和安全性。
常见的生物工程食品有转基因农产品、生物酶制剂和发酵食品等。
转基因农产品是通过转基因技术将外源基因导入农作物中，使其具有抗虫、抗病、耐逆性等特点，如转基因大豆、转基因玉米等。
生物酶制剂是通过利用微生物制备的酶来加工和改良食品，如纺织品酶、乳品酶等。
发酵食品是利用微生物发酵过程来生产的食品，如酸奶、豆豉等。
三、生物材料生物材料是指利用生物技术生产的用于医疗、工业和环境等领域的材料。
常见的生物材料有生物降解材料、生物粘合剂和生物传感器等。
生物降解材料是指能够在生物环境中降解和吸收的材料，如生物降解塑料、生物降解支架等。
生物粘合剂是利用生物体内的物质制备的粘合剂，具有良好的生物相容性和可降解性，如生物胶水、生物缝合线等。
生物传感器是利用生物体内的生物分子和生物反应来检测和测量生物体内的各种成分和参数，如血糖仪、DNA测序仪等。
四、生物化妆品生物化妆品是指利用天然植物提取物、微生物发酵产物等生物材料制造的化妆品。
生物化妆品以其安全、天然、有效的特点受到越来越多的关注和青睐。
常见的生物化妆品有植物精华液、微生物发酵产物、天然色素等。
植物精华液是通过提取植物的有效成分制成的化妆品，如芦荟胶、薰衣草精油等。
生物制品概述
四、疫苗及疫苗制备技术
（4）生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程 亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程 活疫苗以及DNA疫苗。 基因工程亚单位疫苗 ：用DNA重组技术，将编码病原 微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或 细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原 肽链。提取保护性抗原肽链，加入佐剂即制成基因工 程亚单位疫苗。
2、病毒与细胞培养
病毒的培养繁殖只能在活细胞内进行，是以病毒 基因为模板，在酶的作用下，分别合成其基因及 蛋白质，再组装成完整的病毒颗粒，这种方式称 为复制。
常见的病毒培养方法有：细胞（包括组织器官） 培养法；鸡胚培养法；实验动物培养法。
SPF动物或SPF鸡胚，仍常用于培养病毒，但病毒 细胞培养发展最快，重点介绍。
四、疫苗及疫苗制备技术
（3）代谢产物和亚单位疫苗
代谢产物疫苗：如毒素、酶等都可制成疫苗，破伤风毒素、 白喉毒素、肉毒毒素、致病性大肠杆菌肠毒素，经甲醛灭 活后制成的类毒素有好的免疫原性，可作为主动免疫制剂。 亚单位疫苗：是将病毒的衣壳蛋白与核酸分开、除去核酸 用提纯的蛋白质衣壳制成的疫苗。此类苗保含有病毒的抗 原成分，无核酸，因而无不良反应，使用安全，效果较好。 猪口蹄疫、伪狂犬病、狂犬病等亚单位疫苗已有成功的试 验报道。亚单位疫苗由于制备困难，价格昂贵。
四、疫苗及疫苗制备技术
脂溶剂：乙醚、氯仿、去氧胆酸盐，有包膜病 毒敏感 消毒剂：过氧乙酸、甲醛、戊二醛、卤素
抗生素：对病毒无作用
中草药：有一定作用
本学期至此结束，thanks!
11.1生物制品概述
生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。
（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。
治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。
生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。
有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。
生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。
但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。
生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。
随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。
生物制品的类别
生物制品的类别
生物制品是指由生物体合成或提取得到的药品、疫苗、诊断试剂等等，它们可以用于预防、治疗或诊断疾病。
根据其制备方法和性质，生物制品可以分为以下几类：
1. 生物制剂：由整个或部分微生物（如细菌、病毒、真菌等）、动物细胞或植物细胞合成的药物。
生物制剂包括抗生素、免疫调节剂、生长因子等。
2. 生物合成药物：利用基因工程技术，将人类基因导入细菌、酵母、哺乳动物细胞等微生物中，通过细胞发酵合成药物。
生物合成药物包括重组蛋白、基因治疗药物等。
3. 生物制品：作为疫苗、免疫血清、抗毒素等预防和治疗传染病的特殊药品。
生物制品可以分为活体疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、多价疫苗等。
4. 生物诊断试剂：用于诊断疾病的生物制品，如酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒、荧光定量PCR试剂盒等。
生物诊断试剂可用于病原体检测、肿瘤标记物检测等。
总之，生物制品是一个广泛的概念，包括许多不同类型的药品和治疗方法。
随着科技的不断进步，生物制品将会越来越多样化和高效化。
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生物制品名词解释
生物制品名词解释生物制品，又称生物制剂，是利用活体组织或细胞制备的医药产品。
这些产品包括疫苗、血液制品、生物药物等，具有重要的医学和生物学意义。
下面，我将为您解释一些常见的生物制品名词。
1. 疫苗（Vaccine）：疫苗是一种用于预防传染病的生物制品。
它通常由病原体的抗原、病毒载体或细菌制成，通过注射或口服等方式引起人体免疫系统产生免疫反应，以预防疾病的发生。
疫苗的广泛使用对防控疾病起到了重要作用，如百白破疫苗、流感疫苗等。
2. 血液制品（Blood products）：血液制品是从献血者的血液中提取和加工的制品。
它可以包括红细胞悬浮液、血浆制品、凝血因子等。
血液制品主要用于血液系统疾病的治疗，如贫血、凝血障碍等。
血浆制品还可以用于免疫疾病的治疗，如丙种球蛋白用于免疫缺陷患者。
3. 生物药物（Biopharmaceuticals）：生物药物是利用生物技术生产的药物，主要包括蛋白质药物、多肽类药物和基因工程药物等。
与化学合成药物相比，生物药物具有更高的目标特异性和生物相容性。
常见的生物药物有重组蛋白药物（如重组人胰岛素）、抗体药物（如单抗）等。
生物药物在肿瘤、炎症性疾病、免疫系统疾病等领域有广泛的应用。
4. 抗生素（Antibiotics）：抗生素是一类能有效抑制或杀灭细菌生长的化合物或物质。
抗生素可以来源于微生物（如青霉素）、动植物（如鸡胸肉）、合成或半合成物等。
抗生素的应用使得许多感染性疾病可以有效地治疗，对细菌感染起到了重要的作用。
然而，滥用或不当使用抗生素可能导致耐药性问题。
5. 生物反应修饰药物（Biological Response Modifiers）：生物反应修饰药物是一类能够调节和修饰人体免疫系统功能的生物制剂。
它可以增强免疫系统对肿瘤和感染的应对能力，也可以抑制免疫系统对自身组织的攻击，用于治疗免疫系统疾病如风湿性关节炎、白血病等。
生物反应修饰药物主要包括干扰素、白介素、肿瘤坏死因子抑制剂等。
生物制品的基本知识
7,猪流行性感冒 该病是由猪流感病毒引起的猪的一种急性,高度接触性呼吸 道传染病. 临床上以突然发病,发热,咳嗽,呼吸困难,衰竭然后迅速 康复. 猪流感无特效药,只有对症治疗. 疫苗:猪流行性感冒灭活苗,国外已经研制成功.国内已经 进入疫苗审批程序.
8,猪链球菌病 该病是由各种致病性链球菌感染引起的一种人畜共患的传染 病.败血症,化脓性淋巴结炎,脑膜炎,关节炎为主要特征. 猪链球菌 型菌珠可导致人类的脑膜炎,败血症,心内膜炎, 严重可致人死亡. 防制:抗生素有一定效果. 弱毒苗是由C群链球菌制备的.(我公司有) 灭活苗是由链球菌二型菌株制备的. 也可用本场分离的菌株制备的灭活苗效果更加.
9,大肠杆菌病 大肠杆菌病是由致病性大肠埃希氏菌的血清型引起的多种动 物不同疾病的统称.以新生幼畜动物为主的肠道传染病. 仔猪黄痢:(早发性大肠杆菌病)五日龄内发生.有高发病 率和死亡率. 仔猪白痢:(迟发性大肠杆菌病)10-30日龄5天,各 分别注射疫苗,常用的有:A,仔猪大肠杆菌三价灭活苗, 带有K88,K99,987P菌毛抗原.(im) B,仔猪大肠杆菌 K88,K99双基因工程灭活苗.(耳根 或 in) C,仔猪大 肠杆菌K88,LTB双基因工程灭活苗.(im 或 口服)
一什么是生物制品一什么是生物制品生物制品是根据免疫学原理用微生物细菌病毒生物制品是根据免疫学原理用微生物细菌病毒立克次氏体以及微生物的毒素等动物的血液组织立克次氏体以及微生物的毒素等动物的血液组织制成的用以预防治疗以及诊断人或动物传染病的一制成的用以预防治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品
生物制品的基本知识
一,什么是生物制品
生物制品是根据免疫学原理,用微生物(细菌,病毒,立 克次氏体以及微生物的毒素等),动物的血液,组织制成 的,用以预防,治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品. 其中包括:供预防传染病发生的菌苗,疫苗,类毒素;供 治疗或紧急预防用的抗菌血清,抗病毒血清,抗病毒素, 噬菌体,干扰素等;和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊 断液等.
生物制品概念
生物制品生物制品主要是指以微生物（细菌、病毒等）、动植物成分为原料，通过生物技术（普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等）生产出来的、用于人和动物的疾病预防、治疗和诊断用的产品。
人用生物制品包括：一，血液制品：人血白蛋白、普通免疫球蛋白、特异免疫球蛋白、凝血因子、生物胶、二，疫苗：人用狂犬病纯化疫苗麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）B型流感嗜血杆菌结合疫苗；B型流感嗜血杆菌结合疫苗流行性感冒裂解疫苗；流行性感冒裂解疫苗（儿童型）吸附无细胞百白破联合疫苗人用狂犬病纯化疫苗麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）吸附无细胞百白破联合疫苗风疹减毒活疫苗伤寒VI多糖疫苗口服轮状病毒活疫苗乙型脑炎减毒活疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗(纽莫法)重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗重组酵母乙型肝炎疫苗(酵母)风疹减毒活疫苗三，抗毒素：抗蝮蛇毒血清；抗五步蛇毒血清；抗银环蛇毒血清；抗眼镜蛇毒血清破伤风抗毒素(TAT)四，细胞因子：注射用重组人干扰素：干扰素的分类1. 天然IFN干扰素种类繁多，分子量也不同，亦有不同的抗原性。
目前了解由人的不同细胞产生的干扰素至少有三种不同的抗原成分：1.干扰素（IFN）是病毒或其他干扰素诱生剂刺激细胞所产生的一类分泌性蛋白，具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节等多种生物学活性。
α干扰素主要由人白细胞产生，β干扰素主要由人成纤维细胞产生，α和β干扰素属于Ⅰ型干扰素，抗病毒作用较强。
γ干扰素由T细胞产生，为Ⅱ型干扰素（免疫干扰素），其免疫调节作用较抗病毒作用强。
同一型内按氨基酸组成差异再分20多个亚型：α1、α2、α3……在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分，如α2：有三种：α2a、α2b、α2c。
人自然干扰素是通过分别刺激淋巴母细胞和人体白细胞，然后提纯制备而得。
目前市场供应的只有由类淋巴母细胞产生的干扰素（IFN）…αN1，是天然的多亚型的混合物。
临床用的主要是重组制剂，有α2a和α2b。
生物制品(精)
生物制品生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
根据应用对象，生物制品可以分为3类：用于人类的医用生物制品、用于动物的动物生物制品和用于植物的植物生物制品。
通常所说的生物制品是指医用生物制品。
1 生物制品的分类1．1按所采用的材料、制法或用途不同分类：1．1．1 菌苗：这类制品用细菌、螺旋体制成。
1)活菌苗：是用经物理、化学或生物学方法处理后，其毒力减弱或无毒的病原菌制成，如卡介苗、鼠疫活菌苗、人用炭疽活菌苗、人用布氏菌病活菌苗等。
2)灭活菌苗：是用物理或化学方法将病原菌杀死后制成。
使细菌失去毒力，但仍保留其免疫原性。
如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗和钩端螺旋体菌苗等。
3)化学菌苗：是用化学方法提取病原菌中的有效成分制成的菌苗，如A群脑膜炎球菌多糖菌苗、伤寒Vi多糖菌苗和无细胞百日咳菌苗等。
1．1．2 疫苗：这类制品用病毒、立克次体制成。
1)减毒活疫苗：病毒经物理、化学或生物学方法处理后，成为失去致病性而保留免疫原性的弱毒株后再用来制备的，也有一些弱毒株是从自然界分离到的。
如口服脊髓灰质炎活疫苗、麻疹活疫苗、流行性乙型脑炎活疫苗、流行性腮腺炎活疫苗和黄热病活疫苗等。
2)灭活疫苗：用化学方法将病毒灭活后制成，使病毒失去致病性而仍保留免疫原性。
如流行性乙型脑炎灭活疫苗、狂犬病疫苗和流行性出血热疫苗等。
3)亚单位疫苗：除去病原体中对激发保护性免疫无用的甚至有害的成分，保留其有效抗原成分所制成的疫苗。
如乙型肝炎HBsAg疫苗、流感亚单位疫苗等。
1．1．3 类毒素：由有关细菌产生的外毒素经脱毒使其类毒化后制成。
如白喉类毒素、破伤风类毒素等。
以上3种制品接种机体后，能引起免疫系统的特异性应答，自动产生相应的免疫力，所以又称为自动免疫制品。
1．1．4 免疫血清：是抗毒素、抗菌和抗病毒血清的总称。
生物制品
1、生物制品：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来产生某些初级代谢产物或次级代谢产物或生物体的某一组成部分制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。
2、生物制品学：指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在的问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
3、核酸疫苗：指将一种病原微生物的免疫原基因，经质粒载体DNA通过肌肉注射等途径接种给人或动物，能在动物体细胞中经转录、翻译合成抗原物质，刺激被免疫动物产生保护性免疫应答。
4、遗传重组疫苗：指使用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。
5、抗独特型抗体疫苗：指使用与特定抗原的免疫原性相近的抗抗体作抗原制成的疫苗。
6、治疗性疫苗：指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工修饰合成或用基因重组技术表达的产品或生物制品。
7、改型抗体：又称人源化抗体，尽管绝大多数HAMA反应是针对C区的，但有些单克隆抗体如OKT3用于人体时，其HAMA反应则主要是针对V区的，如果再把嵌合抗体的鼠FR区替换成人FR区，则可能减少单克隆抗体的免疫原性。
8、双特异性抗体：天然的抗体分子为双价单特异性，如果对天然的抗体分子进行改造，把其他的效应物质如毒素、酶、细胞因子、受体分子通过一定方法与两种杂交抗体Fab片段或V区（VH与VL）连接起来，使之即可与靶细胞结合，又可介导其他一些效应功能，从而最大限度地杀伤靶细胞。
这种具有双特异性的抗体分子就称为双特异性抗体或双功能抗体。
9、血液制品：由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等，用于诊断，治疗或被动免疫预防。
10、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。
生物制品
生物制品相关规程
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贮藏及运输规程 按GMP要求，专用冷藏设备 按流程分别贮藏，隔离设施 贮藏标签，货位卡，分类帐，专人管理出入库记 录 严密包扎封口 环境要求 贮藏库专人管理 标志管理
生物制品相关规程
• 贮藏及运输规程 • 快速、冷链、防止冻结
•谢谢聆听
模块四 生物制品
张泽伟
基本概念
• 是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为 原料，应用传统技术或用现代生物技术方法制成， 作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾 病的免疫制剂统称为生物制品。 • 包括各种疫苗、抗பைடு நூலகம்清、抗毒素、类毒素、免疫 调节剂（如胸腺肽、免疫核酸等）、诊断试剂等。
生物制品的分类
核对 无菌操作 加封、检漏 温度要求 均匀分装 容器不影响内容物 实际分装量
生物制品相关规程
• 分装及冻干规程（注射剂型） 冻干要求：适应的冻干工艺及冻干曲线，无菌操 作，适宜的赋形剂，封口规定 分装、冻干卡片和记录：按批号填写，主要工序 负责人签名 抽取无菌检查供试品：具有代表性
• 按结构与功能分类 疫苗类 抗体类 血液制品类 细胞因子类 重组激素类
生物制品的分类
• 按用途分类 预防类生物制品 疫苗、类毒素、被动免疫制剂 诊断类生物制品 免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、 生化试剂 治疗类生物制品 血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、 特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、 基因及细胞治疗制品等
生物制品相关规程
• 包装规程 包装 准备瓶签及印字戳 核对批号，检查待包装品外观 环境温度25℃ 瓶签贴牢，字迹清晰，式样区分 外包装箱标签 清场及记录 待检区，合格证，入库单，成品库 最小包装盒应附说明书
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(3)、免疫动物，○1基础免疫，一般1-3周免疫一次，1-3次即可；○2加强免疫，一般在基础免疫后2-4周进行，每隔5-7天免疫一次，次数因血清抗体效价而定。
(4)、采血与血清的分离，待效价符合要求时，大型动物可一次采足，小型动物应多次少采，将收集血液不加抗凝剂放入无菌容器内，放置4℃过夜，使析出血清；
2）鸡新城疫灭活病毒的制备
(1).选择10-11日龄的鸡胚，照蛋，挑除死胚；
(2).接毒，无菌操作，1000羽配200mL，加入青链霉素各2/5，注射0.1mL进入尿囊腔；
(3).38℃培养，24h后照蛋，拣出死胚，以后每4h照蛋一次，将死胚放入4℃,96h时，把鸡胚全部放入4℃，次日取毒；
②免疫剂量大，成本高，有时需多次免疫
③产生的抗体与野毒感染产生抗体不易区别；
④疫苗生产条件需要极高的生物安全系统；
有的疫苗存在过敏反应
三、论述题
1、免疫失败的原因有哪些？
1）疫苗的种类和质量 ○1疫苗的种类，○2疫苗本身质量问题，○3疫苗运输、保管不当
2）免疫机体情况 ①畜禽感染某些疾病，②遗传素质的影响，③继发性免疫缺陷，④早期感染的影响
2、鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备程序？
1）白油的准备(100mL)
(1).量取7#/10#白油94mL，加入2g硬脂酸铝，搅拌混匀；
(2).加热至60℃左右，开始缓慢加入6mL司本-80，边加边搅拌；
(3).加热至120℃，维持一段时间使硬脂酸铝和司本-80完全溶解；
(4).冷却，分装，116℃灭菌30min。备用。
19、多联苗；利用不同类微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。
5、说出五种常用的免疫佐剂？
（1）氢氧化铝胶佐剂 （2）明矾佐剂 （3）弗氏佐剂
（4）油乳佐剂 （5）蜂胶佐剂
6、弱毒株选育的方法有哪些？
1)、自然突变弱毒株
2）、人工诱变 ○1化学途径：重金属盐、洗衣粉等化学诱变剂；○2物理途径，如高温、紫外线；○3生物途径，如适应非易感动物或细胞、杂交减毒。
(4).取毒，无菌操作，收集尿囊液，加入2‰甲醛灭活。
3）配苗
(1).取灭活的37℃预热的病毒液加入4%的吐温-80，混匀；
(2).按2.8-3.5:1（油:水）加入白油佐剂，匀浆器中乳化5min左右，
4）分装，低温保存。
4、高免血清的制备及免疫方法？
(1)、抗原的制备，基础免疫一般选择弱毒苗或灭活苗加强免疫时选择毒力强的菌毒株， ○1细菌性抗原，分离出菌株后扩大培养，在配制成一定浓度的抗原液；○2病毒性抗原，先破碎细胞释放病毒，收集并制成乳剂。
12、细菌性灭活苗的程序：培养基制备→种子制备→培养菌液制备→半成品检测→灭活→配苗→分装→冻干
13、弱毒株的选育程序：
14、细胞病变的特征：
15、好氧培养方法：划线接种、倾注培养
16、厌氧培养法：CO2培养法，
17、基因工程活疫苗；参照新型疫Байду номын сангаас
18、弱毒冻干苗保存温度-15℃，氢氧化铝胶佐剂保存在常温
7、病毒性灭活苗与活疫苗的优缺点？
8、弱毒苗与灭活苗的优缺点？
弱毒苗
优点：①可以在免疫动物体内繁殖；
②能刺激机体产生系统免疫反应和局部免疫反应
③免疫力持久，有利于清除局部野毒；
④产量高、生产成本低。
缺点：①疫苗残毒有毒力增强和返祖危险；
生物制品复习题
3、佐剂的作用机理？
1.对抗原的作用
（1）增加抗原分子的表面积
（2）增强T细胞和B细胞的协同作用
（3）延长抗原在组织内的储存时间，是抗原缓慢降解和缓释
2.对抗体的作用
（1）引起细胞浸润
（2）加速淋巴细胞的转化
（3）引起膜和胞浆的变化
3）病原影响 ①病原毒力、毒型的影响，②过量野毒攻击
4）接种技术影响 ①接种剂量不足或过量，②无菌观念不强，③免疫接种途径错误，④疫苗选择贪多求洋，○5免疫程序不合理，○6多种疫苗联合使用
5）饲养管理影响 ①营养缺乏，②环境卫生差
6）其他因素 ①气候、季节等引起畜禽应激， ②技术员责任心差
(5)、收集血清，加入0.02%硫柳汞，分装入灭菌瓶中，-15℃保存。
另：
1、常用防腐剂：石炭酸(苯酚)、硫柳汞、甲醛、结晶紫
2、治疗用生物制品：卵黄抗体、免疫血清、牛奶抗体
3、影响冻干保护剂功效的因素：保护剂种类、组分浓度、配制方法、pH
4、常用实验动物：家兔、小鼠、大鼠、豚鼠
5、菌种保存放法：传代培养保存（斜面传代保存、半固体保存）、液氮保存、冷冻干燥保存法、低温冰箱冷冻保存法
②有不同抗原的干扰现象；
③要求在低温、冷暗条件下运输和储存。
灭活苗
优点： ①微生物在动物体内不繁殖，安全性好；
② 不存在毒力返祖现象；
③ 有利于制备多价或多联等混合疫苗；
④ 制品稳定，有利于保存运输。
缺点：① 不同血清型之间缺乏交叉保护，甚至同一血清型内不同基因型之间交叉保护也不理想；
6、诊断用生物制品：诊断抗原、诊断抗体、标记抗体
7、甲醛灭活浓度，病毒性1-2‰，细菌性3-4‰
8、细菌种子接种量1-2%
9、免疫途径：注射、点眼滴鼻、气雾、经口免疫、穿刺接种
10、新型疫苗的种类：重组亚单位疫苗、重组活载体疫苗、基因缺失疫苗、基因疫苗、多肽疫苗
11、鸡胚接种途径：绒囊尿囊膜、尿囊腔、卵黄囊、羊膜腔、脑内静脉接种法
2）、抗原的制备
(1)、取病料，去除结缔组织和脂肪组织，剪碎；
(2)、按1:3加水，匀浆；
(3)、反复冻融2-3次；
(4)、4000rpm离心30min，取上清，过滤，，按8‰加入甲醛，混匀；
(5)、37℃，摇床灭活24h；
(6)、灭活后，划线培养检测是否灭活彻底；
3）、配苗
弃去铝胶上清液，按抗原;铝胶=4:1加入灭活抗原液，混匀，即成。
（4）引起细胞功能的改变
4、病毒性动物组织灭活苗的制备程序？
1）、氢氧化铝胶佐剂的制备
先将无水三氯化铝用去离子水配成25%溶液，加热溶化，使用时稀释至8%，将NaOH配成4%溶液，加热至56-60℃，60℃水浴三氯化铝溶液，边加边搅拌加入NaOH溶液，当pH达到5.6-6.0时即为终点，继续搅拌10min，后121℃，灭菌，30min；