片剂生产过程质量控制点

1次/班
2次/班
溶出度
1次/批
3次/班
分装
外观质量
3次/班
小盒
批号、有效期与生产日期 文字端正、准确、清晰， 至少取20小盒检查。 每小盒内装说明书1张。 批号、有效期与生产日期 文字端正、准确、清晰， 抽查5盒，目检。 内装小盒数量准确。 包装紧凑、不易散开，数 抽查5个包装，目检 量准确 批号、有效期与生产日期 文字端正、准确、清晰， 内装中盒数量准确。每箱 抽查5箱，目检。 均应有合格证(装箱单)1张 。
照脆碎度检查法标准操作 使用脆碎度测定仪 规程检查。 按各品种的质量标准。 按重量差异测定法测定。 按释放度/溶出度测定方法测定。
释放度或崩解时限 符合内控标准。
外观：包衣液应均匀、无 目检； 包衣液的外观、浓 异物；浓度和用量符合工 度与用量 艺规程 包衣
1次/班
外观：包衣液应均匀、无 包衣液的外观、浓 异物；浓度和用量符合工 度与用量 艺规程 检查配制记录和称量记录。 包衣 包衣的外观 衣层细滑、牢固、色泽均 取300片，平铺于白纸或白盘上， 匀、美观；斑点片、破损 置光亮处目检，以单面计应符合 片、裂片总和≤7% 规定。 符合内控标准 1.铝塑复合处要平整、严 密、批号等准确、清晰。 泡罩包装 外观质量 2.泡罩完整、光洁。不合 取20板，置光亮处按标准目检。 格率≤5% 3.不允许有缺片。 1.膜热合严密、批号等准 1.置相应仪器中检查密封性 确、清晰。 2.分装数量准确 2.取10袋进行观察、计数、称量 按溶出度测定法测定。
2次/班
来自百度文库
中盒 外包装 热封包装
2次/班
2次/班
装箱
2次/班
片剂生产过程质量控制点
工序 监控项目 粉碎、过筛细度 原辅料处理 粉碎、过筛外观 配料 投料品种、数量 粘合剂浓度 制粒 粘合剂用量 沸腾床的进 符合生产工艺规程 干燥 风及出料温度 烘箱温度 整粒筛网 整粒 外加辅料 颗粒外观 颗粒含量 混合 均匀度 颗粒水分 符合生产工艺规 符合生产工艺规程 符合生产工艺规程 符合生产工艺规程 检查称量记录 1次/班 黑杂点 符合生产工艺规程 符合生产工艺规程 检查标准 按品种工艺规程要求 检查方法 用标准筛检查 取20g样品置光亮处目检，必要时 使用标准筛。 检查生产指令单和配料记录 检查配制记录 频 次 1次/批 1次/批 1次/批 1次/班
分别检查进风和出料口的温度表 。
2次/班
检查仪表显示温度 目检、用标准筛对照。 检查称量或操作记录
2次/班 1次/班 1次/班 1次/班 1次/批 1次/批 1次/批
色泽均一、性状符合工艺 取20g样品，置光亮处目检。 要求。 符合品种的质量标准 按该品种的检验操作规程测定。
混合时间符合品种工艺规 检查控制仪表的时间参数设定 程 符合生产工艺规程 用水分快速测定仪测定。
素片外观
取300片，平铺于白纸上置光亮处 片面平滑、色泽均匀、光 目检，以单面计应符合规定，如 亮美观，有外观缺陷项的 超出，则应复检二次，其三次平 片子总和≤8%。 均数应符合规定。 片剂硬度≥3Kg/cm
2
2次/班
素片硬度 压片 脆碎度 重量差异
使用硬度计测定
3次/班 2次/班 3次/班 1次/批