OOS、OOT调查SOP
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
OOSOOT调查SOP
检验结果超标情况的调查及处理操作规程内容：1、定义：检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT 结果）的统称。
超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
OOSOOT调查和处理标准管理规程
目的1.1制订详尽的工作程序, 保证在检查工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和对的处理, 以符合法规现在及将来的规定。
同时保证检查数据可靠, 避免误判及检查纠纷。
1.0 1.2调查超标、超常检查结果出现的因素, 采用防止措施, 防止再次出现。
2.0 1.3将各类超标、超常检查结果报告公司高级管理层, 以提供质量改善的决策依据。
3.0 范围4.0 2.1合用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（涉及原料、辅料、包装材料等）, 中间产品以及成品的检查数据。
5.0 职责3.1QA经理:QA经理应保证本规程符合本地和政府的有关药品生产管理规范的规定；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督, 以保证进行了对的的调查及记录, 且告知了相关部门。
3.2 QC经理:QC经理有责任就本规程的内容规定对检查员进行培训；保证检查员无论何时碰到检查结果超标情况, 都要遵守本规程的规定；指导检查员按本规程的规定进行实验室内部调查；协助实行实验室以外的调查；保证进行了对的的调查及记录；保证报告所有的调查结果, 且告知了相关部门。
3.3 QC检查员:QC检查员有责任发现检查结果超标情况后停止此检查并保存原始物料及试液, 并在一天内告知QC经理, 并在QC经理的协助下, 参与执行本规程所描述的调查环节。
3.4质量保证部:6.0 质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完毕的报告。
当OOS被确认后, 发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
7.0 定义4.1超过质量标准的实验结果(OOS) OOS-Out of Specification: 结果超过设定的质量标准。
4.2超过趋势/预期(OOT) OOT-Out of Trend的实验结果: 结果在标准之内, 但是仍然比较反常, 由于这个结果与长时期观测到的趋势或者预期结果不一致。
OOS、OOT调查和处理标准管理规程
标题OOS /OOT调查和处理标准管理规程编写部门颁发部门生效日期编码质量控制部质量保证部日期：20 年月日起草人：审核人：审核人：批准人：日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。
1.0 目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2.0 范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。
3.0 职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
实验室_OOS_OOE_OOT
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关键术语解释
实验室偏差： 指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包 括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用 试剂、仪器等问题引起的偏差。 非实验室偏差： 指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结 果偏差。
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背景
案例： FDA与BARR实验室(美国基因公司) 起因于1993年 BARR公司与FDA之间就对于实验失败的结 果未达一致, FDA指控该公司的实验室，QA和验证部门玩 忽职守。指控包括以下内容 采用未经验证的工艺； 未受控制的试验 多批次的失败 通过试验批次修订标准 通过新泽西地区法院Wolin法官裁决指出造成OOS/OOE的 原因： 相关工艺发生错误：如非粗放的工艺 非相关工艺发生错误：如操作工失误，设备故障，供应商 错误，取样问题。
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实验室调查阶段
如适当实验室以外人员也可包含在审核中， 审核应文件化并 被批准。 如果调查表明OOS或非典型性结果为实验室错误则应记 录结论并经批准，重复分析，适当的时候OOS可被纠正而不 通过复验如：计算错误。 如果实验规程中包含了配制样品的使用，重复分析时 可用最初分析时配制的样品，但要求是样品配制正确，复验 期间是稳定的；当样品不稳定或其稳定性不确定时，应从实 验室样品中重取一部分进行重复分析
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扩大范围调查阶段
如果实验室调查研究表明结果是有效的，或调查研究是不确 定的，则展开扩大调查研究以确定OOS/OOE结果可能的原因 和它的影响。通常包括实验室以外的部门，如：生产，质量 保证，质量规范执行，供应商。 扩大范围调查包括下列行为： 信息审核： 制造工艺 试验物料或产品历史 中控试验 其他试验项目结果 物料或产品实验的前史 供应商信息CoA
oos oot调查管理制度
oos oot调查管理制度1. IntroductionOut of Specification (OOS) and Out of Trend (OOT) are common terms used in the pharmaceutical industry to describe deviations from the defined specifications and trends that may impact product quality and safety. An effective OOS and OOT investigation management system is crucial for pharmaceutical companies to identify the root causes of these deviations, implement corrective and preventive actions, and ensure that products meet the required quality standards.In recent years, there has been an increasing focus on OOS and OOT investigations due to regulatory requirements and the need to improve product quality and patient safety. This research aims to evaluate the current practices and challenges in managing OOS and OOT investigations, and to propose recommendations for developing an effective OOS and OOT investigation management system.2. Current Practices in OOS and OOT Investigations2.1 Definition of OOS and OOTAn OOS result occurs when a sample fails to meet one or more specifications or acceptance criteria, while an OOT result indicates a deviation from the expected trend in data. Both OOS and OOT are considered critical incidents that require thorough investigations to identify the root causes and implement corrective actions.2.2 Investigation ProcessThe investigation process typically involves the following steps:- Identification of the OOS or OOT result- Evaluation of the impact on product quality and safety- Root cause analysis- Development of corrective and preventive actions- Documentation of investigation findings and actions taken2.3 Challenges in OOS and OOT InvestigationsSome common challenges faced by pharmaceutical companies in managing OOS and OOT investigations include:- Inadequate training and resources for investigation teams- Lack of standardized procedures and guidelines for conducting investigations- Limited access to data and information for root cause analysis- Inefficient communication and collaboration between departments involved in the investigation process3. Recommendations for Developing an Effective OOS and OOT Investigation Management SystemBased on the current practices and challenges identified in OOS and OOT investigations, the following recommendations are proposed for developing an effective OOS and OOT investigation management system:3.1 Training and ResourcesPharmaceutical companies should provide sufficient training and resources to investigation teams to enhance their skills and knowledge in conducting OOS and OOT investigations. This includes training on root cause analysis techniques, data analysis tools, and communication skills.3.2 Standard Operating Procedures (SOPs)Developing standardized procedures and guidelines for conducting OOS and OOT investigations is essential to ensure consistency and quality in the investigation process. SOPs should outline the roles and responsibilities of team members, the steps to be followed in conducting investigations, and the documentation requirements.3.3 Data ManagementPharmaceutical companies should invest in data management systems that allow easy access to relevant data and information for root cause analysis. This includes implementing electronic data capture systems, data visualization tools, and data integration platforms to facilitate data analysis and decision-making.3.4 Communication and CollaborationEfficient communication and collaboration between departments involved in OOS and OOT investigations are critical to the success of the investigation process. Pharmaceutical companies should establish clear channels of communication, regular meetings, and cross-functional teams to facilitate information sharing and decision-making.4. ConclusionIn conclusion, an effective OOS and OOT investigation management system is essential for pharmaceutical companies to ensure product quality and patient safety. By addressing the current challenges and implementing the recommended strategies, companies can improve the effectiveness and efficiency of their OOS and OOT investigations, ultimately leading to better regulatory compliance and customer satisfaction.。
实验室OOS调查程序
实验室O O S调查程序 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-O O S调查程序第一阶段：实验室调查5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。
原样品可能不需要进行额外的测试。
为了核实其结果，QC化验员应参与并审核笔记本，所有相关的数据，设备和物料。
如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批准，不需要进一步的行动。
QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。
更明确地讲，为了证实OOS,OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结：■与可疑结果相关的所有计算结果。
■用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。
■使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。
■玻璃器皿的尺寸和级别。
5.1.2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因：■在化验员的笔记本上记录结果及判定。
■将结果报告QC主任。
■用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。
——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，而原检测结果视为无效。
——对于每批受影响的样品，其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。
5.1.3如果以上项目审核后，潜在的OOS,OOT或OOE仍然存在可疑，为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因，QC组长通知QC主任和QA经理或指定人，启动第一阶段的调查。
调查过程的流程图见附录1.■当进行了多重的准备，且一个或多个结果为OOS,OOT或OOE，即使其最后的报告结果符合质量标准，也必须启动第一阶段的调查。
5.1.4 QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动：■从QA处获得调查编号。
——确保完成调查总结表格（附录2）的A部分。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
规1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2查。
3.33.4411.11.2察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
2.1.2所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。
2.1.4当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。
2.2内通知。
QA。
2.3新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。
2.3.2纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估。
2。
2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2。
4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2。
5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析,对调查过程及相关记录进行检查,并及时向部门负责人汇报调查进展。
3。
2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程,并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生,并监督处理过程.若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行.四、正文1、结果超标、异常的情况1。
1超出质量标准的实验结果(OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1。
3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2。
OOE(OOS、OOT)调查
OOS调查--料
所用试剂、标准品是否符合使用要 求，并在有效期内？
样品保管是否有问题？ 标准品是否有问题？
OOS调查--法
SOP是否有问题 方法是否有问题
OOS调查--环
样品溶液的储存是否符合要求？ 操作环境是否符合要求？
调查后的处理
样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是 样品问题，则经QA批准后安排重新取样，两分析员 每人两次平行测定；
OOS/OOT结果清单 实验室偏差和非实验室偏差数量 实验室偏差的原因分析及改进措施 改进措施的执行情况等等。
我们做了没有?
谢谢大家！
OOE(OOS、OOT)调查
定义--非期望结果
非期望结果(OOE = Out Of Expectation) 实验结果超过历史的，预期的或先前的趋 势/限度。其涵盖了OOS\OOT。
定义--超标测试结果
超标测试结果（Out-Of-Specifications） OOS的检测结果包括以下情况。 指检验结果超出了标准规定的范围； 对于需要平行测试、最后结果通过平均获
OOT的结果报告
其过程同OOS结果调查，只是原样复检 时，任一情况为OOT时均判为OOT，以 初检结果出具报告。
调查报告
调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验 结果，并填写OOS调查记录。
经QC主管审核后，出具OOS实验室调查报告。 记录和报告一并交QA主管审核批准，并组织后续 调查工作。
通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素 造成时，应采取相应的纠正预防措施（包括变更 管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行 进行跟踪。若调查结束，没有找到不合格的原因， 结果应该从严判断。
OOS、OOT调查SOP
检验结果超标情况的调查及处理操作规程内容：1、定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT 结果）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT 只是用于内部管理控制的目的。
1.4有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.5无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
1.6局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.7实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
1.8再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.9再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
1.10再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
1.11对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
1.12实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：2.1 QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
OOS及OOT调查管理规程
1 目的1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。
保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。
2 范围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。
除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。
3 职责：质保部、质控部对本规程负责。
4 内容：4.1 定义4.1.1 OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2 OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。
例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。
典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。
4.1.3 确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。
4.1.4 不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
4.1.5 经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。
4.1.6 原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。
4.1.7 重取样复验—指重新取样进行检验。
检验超标(OOS)、超趋势(OOT)实验室调查管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于建立实验室检验结果超标及超趋势的实验室调查处理程序，指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应预防措施，保证检验结果的客观和准确。
2.0 范围适用于质控部（QC）检验过程中出现的检验结果超出质量标准规定（OOS）、超出正常趋势（OOT）的实验室调查处理。
不适用于以下情况：（1）GMP相关的检验室新仪器设备批准使用前的仪器和系统的验证，此阶段出现的超标及超趋势状况应在验证报告中讨论；（2）用于调整工艺参数的中间控制，如工艺控制的测试结果表明某工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，属正常操作，不是异常测试结果；（3）稳定性研究中的强制降解实验（比如影响因素实验中的强光照射、高温、高湿实验）；（4）不适用于检验方法或药典规定已有复验/重新取样规则的检验，如：溶出度或含量均匀度的测定；但适用于按照复验规则完成复验的结果。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准。
3.2 质保部（QA）、质控部（QC）负责本规程的贯彻实施。
3.3 QC检验员职责3.3.1检验员应确认只使用符合性能要求并经过正确校正的仪器，某些检验项目要求做系统适用性，若试验结果不符合要求，则该系统不得用于该项目检验。
3.3.2 检验员有责任注意所得到的数据，得到准确的检验结果；应明白检验过程中可能会产生的问题，对可能会导致不准确结果的问题应特别注意。
一旦发现异常的或不符合规格标准的测试结果应保留供试液，立即向QC主管/负责人报告，并在调查过程中，本着实事求是的原则同QC负责人共同执行实验室调查，并执行与实验室相关的预防及整改措施。
3.3.3如果错误是明显的，例如样品溶液溅出或样品转移不完全，检验员应立即如实记录所发生的事情，停止继续检验。
OOS、OOT调查
查验结果超标状况的检查及办理操作规程内容：1、定义：查验结果超标：高出质量标准的查验结果（简称 OOS结果）和高出趋向的查验结果（ OOT结果）的统称。
高出质量标准的查验结果（简称OOS结果）：不切合既定的质量标准或接受标准的查验结果。
任何有 OOS结果的产品都不可以被放行。
高出趋向的结果（简称OOT结果）：此结果没有高出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适合数目的数据不切合正常的结果散布。
任何出现 OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT不过用于内部管理控制的目的。
有效结果：在适合、科学并经同意的条件下所产生的查验结果，不论能否在质量标准或接受标准的限度以内。
无效结果：若依照科学的依照，假如某项查验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
局外查验结果：由不明确原由致使的查验结果。
经过统计学剖析，它常常高出其余数据的范围以外，可作为被扔掉的结果。
一般用于微生物查验而不是化学查验结果的剖析。
实验室的检查：在实验室内睁开的检查，（比方，检查是与试剂制备 / 仪器和剖析方法等等有关的）以找出致使异样查验结果的原由。
再剖析：瞄准备的同种样品进行的再次查验，比如可致使异样查验结果的部分样品或稀释液。
再取样：从物料原始的包装和批次中获得额外的物料。
这直接波及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
再查验 :同同样品的不一样部分的重复剖析。
比较样品 :从前以前检测合格的或拥有优秀特征的样品。
实验室错误：在实验室发生的，由查验员、仪器或设施的某部分、或物料所惹起的错误。
包含使用错误的查验标准；不正确的样品或比较品 / 标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有偏差的设施或仪器；计算错误。
2.职责：QA 经理：QA 经理应保证本规程切合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的 OOS结果做出质量决定；对换查进行监察，以保证进行了正确的检查及记录，且通知了有关部门。
超规OOS调查sop
超规（OOS）原因调查(转载）一、目的：确定超规（OOS）原因的调查程序。
二、适用范围：适用于成品（原料药、制剂）、中间体放行、稳定性数据超出规格的调查。
三、责任者：QC经理。
四、正文：1概述：当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。
即使因OOS结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。
对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。
调查必须是完全的，及时的，不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。
调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原溶液测定。
如果最初的评估评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的不合格调查。
2人员职责2.1检验员的责任2.1.1检验员首要责任是取得正确实验室检验结果。
检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题。
2.1.2检验员应使用经过批准的检验方法。
2.1.3检验员应该保证使用经过校验和适当维护的仪器。
2.1.4检验员应该保证使用现行的标准物质和合格的试剂、试液。
2.1.5某些分析方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。
例如：在色谱系统中，在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。
如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。
在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。
2.1.6在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。
当获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知主管。
应该立即开始评估检验结果的正确性。
如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。
检验员不应该有意的继续这无效的分析（也就是，当明显的错误发生了，不应该带着会得出什么结果的目的去完成分析）。
OOS、OOT调查SOP
检验结果超标情况的调查及处理操作规程内容：1、定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT 只是用于内部管理控制的目的。
1.4有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.5无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
1.6局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.7实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
1.8再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.9再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
1.10再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
1.11对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
1.12实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：2.1 QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
OOS及OOT调查管理规程
1 目的1.1制定按GMP规要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。
保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。
2围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。
除了在有效参数围进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。
3 职责：质保部、质控部对本规程负责。
4 容：4.1 定义4.1.1OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。
例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。
典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。
4.1.3确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。
4.1.4不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
4.1.5经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。
4.1.6原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。
4.1.7重取样复验—指重新取样进行检验。
4.1.8实验室偏差—指由于任与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
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检验结果超标情况的调查及处理操作规程内容：1、定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT 只是用于内部管理控制的目的。
1.4有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.5无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
1.6局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.7实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
1.8再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.9再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
1.10再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
1.11对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
1.12实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：2.1 QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
2.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
2.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
2.4质保部：质保部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
3.调查和处理程序：3.1 概述3.1.1检验结果超标情况一旦出现，检验员应立即报告QC经理。
检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。
检验员及QC经理应尽快进行实验室内部调查。
3.1.2实验室内部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实验室错误，（比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等）。
调查的结果必须记录在OOS或OOT报告中，报告编号应记录于实验室记录中。
3.1.3整个实验室内部调查应于10个工作日内完成并交与QA部门。
如果超出此期限，应写有书面解释(附表一)。
3.1.4如果进行实验室内部调查后未发现有实验室错误发生，将此结果报告给质保部，由质保部组织进行实验室以外的调查。
3.2实验室内部调查3.2.1检验数据的最初评估一旦出现了超出质量标准或趋势的检验结果，检验员必须立即A.记录结果B.在一天内通知QC经理C.在随时可能的情况下，保留原样品和样品制备溶液。
QC经理通知QA并申请一个带有文件号和日期的OOS/OOT表格，然后QC经理和检验员一起开始进行调查并填写记录。
在调查的最初阶段要评估实验室数据的准确性，再分析或在检测检测同一样品溶液以确认是否出现实验室错误或仪器的故障。
3.2.2预期的超标如果结果超标是预期的(如稳定性试验)，再分析或再检验同一样品溶液以确认是否出现实验室错误，以确认超标结果，然后不需再进行进一步的调查，可直接判为超标。
记录此事件于OOS 表格中并保存相应的数据。
3.2.3非预期的超标在某些情况下，QC经理据分析认为非预期的超标结果是可确认的，则原始数据有效，结果可直接判定为不合格(如：若干个样品均不合格，但确认样品及实验方法是正确的)，将此记录于OOS 表格中，不需进一步的调查。
除上述情况外，如果出现非预期的超标结果，应进行如下调查，但不局限于此（附表一）A.已记录的数据：记录的是否正确。
B.复查样品的标签和标识内容是否正确。
C.检查样品的制备是否正确。
D.确认检验方法和仪器参数是否正确，该方法以前的使用情况：以前有问题出现过吗？E.检查所使用文件的正确性并复查色谱，光谱，数额和计算。
F.接受标准：是否符合所有系统的适用性的标准吗？是否符合实验的接受标准吗？那些数据是在趋势内吗？G.检查是否使用了合适的玻璃仪器。
H.复查在分析时使用的试剂，培养基，稀释剂，化学药品及标准品和对照品。
I.检查使用的仪器和实验室系统是否处于良好的运行状态；同时也要检查校准和再校准日期及仪器维修记录。
J.复查同时进行检验的其他样品（如果有的话）。
K.确认分析员的培训记录。
3.2.4抄写错误A.如果对检验结果超标的复查表明结果是由计算错误、抄写错误等造成的，则纠正错误并再次复核已改正的结果。
B.如果改正的结果符合质量标准及历史检验结果趋势，则记录并汇报结果。
C.此情况下不要求写正式的调查报告。
对检验员进行进一步的培训并/或复查检验程序来减少今后错误的发生。
3.2.5可识别的分析错误A.如果调查表明结果是由实验室发生错误造成的，如：实验不符合系统适应性或实验的接受标准（或不符合实验接受标准的一部份），观察到的技术/仪器的异常等，判定该实验是无效的，所有在实验最初阶段得到的受影响的检验结果是无效的。
B. 如果评估清楚地说明原始样品的完成性存在问题（容器的是否完整/贮存过程是否适当/处理是否恰当，等等）或者原始样品结果不符合样品接受标准（如同在分析方法所规定的），那么检验结果是无效的。
C.如果所有接受标准都已经达到，但是怀疑实验室错误或设备故障，也需要在OOS调查阶段进行针对原始样品的调查性测试，以鉴别假设的实验室错误或设备故障。
对于仅为调查目的（以确认结果）而进行的原始样品的再检验或再分析是被允许的。
D. QC经理应批准对样品进行再检验，再检验可由任一检验员重复进行且一次，记录并报告再实验的结果。
E.如果最初的评估证明实验的接收标准和样品制备以及检测程序的要求是没有问题的，那么原始结果是被视为有效的。
再分析或再检验同一样品溶液以确认超标结果，并同时报告最初检验结果和再分析或再检验的结果。
最后判定检验结果为超标。
记录此事件于OOS表格中并保存相应的数据。
3.2.6不可识别的分析错误A.如果调查未发现造成超标结果的原因，将此结果通知QA，同时将结果记录在实验室记录和OOS报告中并在需要时保留在批或工艺记录中。
B.QC经理需批准对样品进行再检验，再检验由原检验员对原有样品的超标项完全地重复实验两次。
如可能，指定第二个检验员或在分析时使用对照样品同时进行分析。
C.如果再检验的结果与原检验结果相同--仍然超标，则再检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果。
样品检测结果判定为不合格。
D.如果再检验的结果符合标准，应对其历史趋势进行回顾，样品可判定为合格。
再检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果。
E.如果第二个检验员或使用对照样品进行同时分析时找出了原检验的实验室错误，则只将再检验的结果作为最终的报告结果。
F.某些情况下需要重新取样。
重新取样应由质量控制部经理批准并记录。
只有在样品被认为不具有代表性、样品在分析实验中已经用完或有其它合理的原因时才可批准重新取样。
3.3微生物检验结果超标情况的调查对于微生物检验结果超标的调查，仍需遵从以上的要求。
除了应遵从以上调查程序外，对于微生物检验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此3.3.1 确认使用了正确的微生物检验方法进行检验。
3.3.2 确认分析员具有合格的检验资质。
3.3.3 确认计算（如果有的话）是正确的。
3.3.4 确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的。
3.3.5 确认所有培养基的质量检查是合格的。
3.3.6 确认环境和压缩空气的取样过程是合格的。
3.3.7 确认培养箱、超净台、灭菌锅和其它的实验室系统（如果有的话）已校正并运行正常。
3.3.8 确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备以及是否合格。
3.3.9 复查历史数据来确认以前是否报告过相似的微生物问题。
3.4如需再检验，应遵从以下要求3.4.1对于已在方法中或相关文件中规定了的再检验，则按其规定进行，不用按此OOS结果的调查程序执行。
3.4.2如果控制菌检验结果出现不合格，则不再检验，按一次检验结果报告。
3.4.3如果除控制菌以外的其它项不合格，则应进行再检验。
再检验不进行全检，只针对不合格项重复检验两次。
再检验可由原检验员或由第二个检验员进行。
最终结果以三次检验的平均值进行报告。
3.4.4统计学上的局外检验结果可用于微生物检验结果的分析，表明检验结果超出其他数据的范围之外并且被作废。
局外结果不适用于化学检验结果的数据分析。
3.5实验室以外的调查应考虑在实验室调查完成之后，是否发起实验室以外的调查。
如需要，则根据样品的种类、用途、所涉及的范围来确定所调查范围和参与调查的部门，如质量保证、工程及生产等。
调查应正式和独立地检查所涉及的每个步骤，如生产过程中是否有操作错误等，直至得出结论。
3.5.1 QA召集所有相关部门的经理以及其他职能部门人员开会讨论并进行调查，找出超标的原因。
在调查过程中，要考虑问题的涉及范围，比如是否涉及相同/不同产品的前几批或后几批；或依据超标的性质，可能需要将产品“待检”起来或进行额外的稳定性试验等。
将整个调查的记录及报告于本文件所附的表格中(附表一)。
3.5.2调查后，相关部门经理应决定并落实行动措施，QA经理对措施及行动进行批准。
措施完成后，相关部门经理应在本文件所附的调查表中书写报告，此报告应由QA经理批准。
3.5.3调查全部完成后，所有文件应由QA存档。
3.6 通知对于已确认的失误事件，应通知公司领导和相关部门。
如果为原料的稳定性检验结果是OOS，则应通知问题原料的供应商。
4．实验室调查流程图OOS/OOT 调查记录1.QA登记:报告号: 登记者: 日期:确认OOS结果的发现及向主管报告检验员质量控制经理日期日期样品名称物料/产品代码：样品类型 (标示出一种) 原辅材料 半成品 成品稳定性 环境 压缩空气 其它:稳定性实验条件 (如适用) 温度: ℃; 湿度: %; 实验持续时间:质量标准编号: 超标(趋势)项: 限度: 实际结果: 实验室调查的原因 超出质量标准 超出趋势 其它:所涉及的原始记录超标类型 (标示出一种) 非预期超标(按调查项目) 预期超标(说明):调查项目调查发现1.抄写，计算2.复查样品的标签和标识内容3.检查样品的制备、稀释和实验方法4.检查实验数据记录、计算、系统的适用性5.检查是否使用了合适的玻璃器材6.检查仪器参数是否正确7.复查使用的试剂，培养基，稀释剂，化学药品及标准品和对照品OOS/OOT 调查记录8.检查使用的仪器运行状态，校准和再校准日期及仪器维修记录。