灌装岗位操作规程

山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件

一、目的：建立疫苗灌装岗位操作程序，使疫苗灌装操作人员认真执行。

二、适用范围：适用于疫苗灌装操作。

三、责任者：疫苗灌装岗位操作人员。

四、正文：

1.工作准备。

1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》，《万级洁净区清洁消毒规程》，《洁净区工艺卫生管理规程》，《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理，达到清洁区生产条件后，才能进行生产。

1.2灌装间必须达到万级清洁区要求，并有“清场合格证”。

1.3检查灌装机，应有“已清洁待运行”标志

1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。

1.5检查压缩空气供应，应达到规定压力，能保证生产需要。压缩空气，使用前需过滤处

理。

1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单，应相符。

2、灌装压塞：按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。

2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。

2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子，处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。2.3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。

2.4打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。

2.5起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。

2.6启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。

2.7按主机按钮，启动主机，进入生产状态。

2.8装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。

试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低

于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔20—30分钟，抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。

2.9加塞调整：准确压塞不漏液。

2.10调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量

状况。

2.11及时补加包装瓶。

灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入下一道工序时药液溢出；

2.12注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免

产生气泡。

3、灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。

4、记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量（均按瓶数计算）。

5、清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字，并贴挂“清场合格证”。

6、记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录