制药企业微生物的基础知识25页PPT
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制药企业微生物知识及无菌制剂微生物污染培训
• 法规标准的不断更新：国内外药品监管法规和标准不断更新，对制药企业微生物防控提出了更高要求。企业需 要加强法规标准的学习和培训，确保生产过程中的微生物防控措施符合相关法规标准的要求。
• 微生物污染事件的挑战：近年来，微生物污染事件在制药行业时有发生，给企业带来了严重的经济损失和声誉 损失。制药企业需要加强微生物污染事件的应急处理能力，建立完善的应急处理机制，确保在发生污染事件时 能够迅速、有效地应对。
和标准。
采用合适的清洗剂和消毒剂，确 保对设备无腐蚀、无残留，且能
有效杀灭微生物。
定期对清洗消毒效果进行验证， 确保设备处于良好的无菌状态。
优化物料储存运输条件，降低物料受污染风险
建立物料储存运输管理制度，规定物 料的储存条件、运输方式和时限等。
采用密闭、洁净的运输工具，避免物 料在运输过程中受到微生物污染。
微生物分类
根据形态和结构，微生物可分为 细菌、放线菌、真菌、病毒、立 克次体、支原体、衣原体、螺旋 体等八大类。
微生物生长条件及影响因素
微生物生长条件
微生物生长需要适宜的营养物质、温 度、湿度、酸碱度和气体环境等条件 。
影响因素
影响微生物生长的因素包括营养物质 、温度、湿度、酸碱度、气体环境、 渗透压、辐射和超声波等。
对物料储存环境进行定期监测和控制， 确保温度、湿度和洁净度等符合要求。
建立严格的检验制度，确保产品质量安全可控
制定全面的产品质量检验规程， 明确检验项目、方法和标准。
采用先进的检验技术和设备， 提高检验的准确性和效率。
对检验结果进行记录和分析， 及时发现并处理潜在的质量问 题，确保产品质量安全可控。
样品采集
确保采样器具无菌，避 免交叉污染，准确记录
• 微生物污染事件的挑战：近年来，微生物污染事件在制药行业时有发生，给企业带来了严重的经济损失和声誉 损失。制药企业需要加强微生物污染事件的应急处理能力，建立完善的应急处理机制，确保在发生污染事件时 能够迅速、有效地应对。
和标准。
采用合适的清洗剂和消毒剂，确 保对设备无腐蚀、无残留，且能
有效杀灭微生物。
定期对清洗消毒效果进行验证， 确保设备处于良好的无菌状态。
优化物料储存运输条件，降低物料受污染风险
建立物料储存运输管理制度，规定物 料的储存条件、运输方式和时限等。
采用密闭、洁净的运输工具，避免物 料在运输过程中受到微生物污染。
微生物分类
根据形态和结构，微生物可分为 细菌、放线菌、真菌、病毒、立 克次体、支原体、衣原体、螺旋 体等八大类。
微生物生长条件及影响因素
微生物生长条件
微生物生长需要适宜的营养物质、温 度、湿度、酸碱度和气体环境等条件 。
影响因素
影响微生物生长的因素包括营养物质 、温度、湿度、酸碱度、气体环境、 渗透压、辐射和超声波等。
对物料储存环境进行定期监测和控制， 确保温度、湿度和洁净度等符合要求。
建立严格的检验制度，确保产品质量安全可控
制定全面的产品质量检验规程， 明确检验项目、方法和标准。
采用先进的检验技术和设备， 提高检验的准确性和效率。
对检验结果进行记录和分析， 及时发现并处理潜在的质量问 题，确保产品质量安全可控。
样品采集
确保采样器具无菌，避 免交叉污染，准确记录
微生物基础知识培训(常用微生物知识)ppt课件
呼吸作用
主要通过氧化磷酸化途径进行 ，少数真菌可通过无氧呼吸产 生能量。
物质代谢
能分解纤维素、木质素等复杂 有机物，同时合成自身所需的 营养物质。
生长发育
包括菌丝的生长、孢子的形成 和萌发等过程。
常见真菌种类及其特性
酵母菌
单细胞真菌，可发酵糖类产生酒精和二氧化 碳，广泛应用于食品、酿造等领域。
蘑菇
流感病毒、冠状病毒、艾滋病病毒、疱疹病毒等。
病毒的危害
导致人类和动植物疾病，如流感、艾滋病、口蹄疫等，严重危害人类健康和生 命安全。同时，病毒也对社会经济和生态环境造成巨大影响。
05 微生物在自然界 中的作用
微生物在土壤中的作用
促进土壤形成
微生物通过分解有机物和 矿物质，促进土壤的形成 和发育。
微生物的收多 、转化快和生长旺等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着重要作用， 如参与物质循环、维持生态平衡、促 进动植物生长等。
微生物与人类的关系
01
02
03
有益关系
微生物在食品、医药、农 业等领域有着广泛应用， 如制作面包、酿造啤酒、 生产抗生素等。
有害关系
属于担子菌门，是一种大型真菌，具有食用 和药用价值。
霉菌
多细胞真菌，菌落呈绒毛状、絮状或蜘蛛网 状，可引起食品、衣物等物品的霉变。
青霉
属于半知菌类，是一种广泛分布的真菌，可 引起水果、蔬菜等农产品的腐烂。
04 病毒
病毒的结构与分类
病毒的基本结构
由核酸（DNA或RNA）和蛋白质外壳组成，无细胞结构。
某些微生物能引起人类和 动植物的病害，如细菌引 起的痢疾、病毒引起的流 感等。
中性关系
许多微生物与人类和平共 处，不引起疾病，也不产 生明显的益处或害处。
主要通过氧化磷酸化途径进行 ，少数真菌可通过无氧呼吸产 生能量。
物质代谢
能分解纤维素、木质素等复杂 有机物，同时合成自身所需的 营养物质。
生长发育
包括菌丝的生长、孢子的形成 和萌发等过程。
常见真菌种类及其特性
酵母菌
单细胞真菌，可发酵糖类产生酒精和二氧化 碳，广泛应用于食品、酿造等领域。
蘑菇
流感病毒、冠状病毒、艾滋病病毒、疱疹病毒等。
病毒的危害
导致人类和动植物疾病，如流感、艾滋病、口蹄疫等，严重危害人类健康和生 命安全。同时，病毒也对社会经济和生态环境造成巨大影响。
05 微生物在自然界 中的作用
微生物在土壤中的作用
促进土壤形成
微生物通过分解有机物和 矿物质，促进土壤的形成 和发育。
微生物的收多 、转化快和生长旺等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着重要作用， 如参与物质循环、维持生态平衡、促 进动植物生长等。
微生物与人类的关系
01
02
03
有益关系
微生物在食品、医药、农 业等领域有着广泛应用， 如制作面包、酿造啤酒、 生产抗生素等。
有害关系
属于担子菌门，是一种大型真菌，具有食用 和药用价值。
霉菌
多细胞真菌，菌落呈绒毛状、絮状或蜘蛛网 状，可引起食品、衣物等物品的霉变。
青霉
属于半知菌类，是一种广泛分布的真菌，可 引起水果、蔬菜等农产品的腐烂。
04 病毒
病毒的结构与分类
病毒的基本结构
由核酸（DNA或RNA）和蛋白质外壳组成，无细胞结构。
某些微生物能引起人类和 动植物的病害，如细菌引 起的痢疾、病毒引起的流 感等。
中性关系
许多微生物与人类和平共 处，不引起疾病，也不产 生明显的益处或害处。
制药人员卫生和微生物基础知识培训 PPT
杀灭微生物的方法—热力灭菌法
热力灭菌常用的方法： 1、湿热灭菌法 2、干热灭菌法
湿热灭菌法
湿热灭菌法：指用饱和水蒸气、流通蒸汽、
沸水进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿 透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导 致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干 热灭菌法高。
湿热灭菌法
湿热灭菌法：一般采用121℃，灭菌 15或30min，即过度杀灭法，Fo≥12。
谢谢！
结束
大肠埃希菌 Escherichia coli
铜绿假单孢菌 Pseudomonas aeruginosa
沙门菌 Salmonella
生孢梭菌 Clostridium
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis
放线菌
细菌的繁殖
细菌的繁殖方式 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
芽孢
某些细菌到一定的生长阶段，在细胞内形成一 个圆形、椭圆形或圆柱形的、对不良环境条件 具较强抗性的休眠体，称为芽孢。
能形成芽孢的细菌均为革兰氏阳性菌。
芽孢
在条件适宜时，芽孢可形成新的菌体。一个细 菌只形成一个芽孢，一个芽孢也只能形成一个 菌体。芽孢的形成不是细菌的繁殖方式，而是 营养缺乏的一种反应，是细菌的休眠状态。
一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
人是最大的污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
000，000） =10亿个细胞的数量。
人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
药品生产需控制的微生物
药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文
革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒 类、抗生素、疫苗等。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
药厂微生物基础知识培训ppt课件
②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷 嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。
③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。
.
25
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
用流水（如自来水）洗手，能使手上 的致病微生物减少80%；
用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能 使致病微生物减少95%。
洗手后正确使用消毒剂能使致病微生 物减少到99%。
.
37
洗手的正确方法
.
38
手的细菌对照实验
.
39
未洗的手
.
40
漂洗的手(只用清水)
.
41
洗净的手(用皂液)
.
42
洗净的手(用消毒剂)
.
13
细菌的繁殖：二分裂繁殖
.
14
微生物的主要类群：黑曲霉菌
.
15
微生物的主要类群：丝状真菌
.
16
微生物的益处
啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 抗菌素、干扰素的生产 分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化
.
17
微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
.
30
更衣
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后
③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。
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25
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
用流水（如自来水）洗手，能使手上 的致病微生物减少80%；
用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能 使致病微生物减少95%。
洗手后正确使用消毒剂能使致病微生 物减少到99%。
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37
洗手的正确方法
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38
手的细菌对照实验
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39
未洗的手
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40
漂洗的手(只用清水)
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41
洗净的手(用皂液)
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42
洗净的手(用消毒剂)
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13
细菌的繁殖：二分裂繁殖
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14
微生物的主要类群：黑曲霉菌
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15
微生物的主要类群：丝状真菌
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16
微生物的益处
啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 抗菌素、干扰素的生产 分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化
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17
微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
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30
更衣
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后