中药新药的研制与申报程序分析
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• 名称与汉语拼音：简要说明命名依据 • 处方 • 制备工艺 • 鉴别：鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄
层色谱溶剂系统的选择
• 检查：各制剂项下要求的检查、毒性药味的限 量检查、重金属、砷盐、卫生学检查
• 含量测定：测定成分、测定方法的确定、方法 学考察、三批样品的含量测定
• 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏
• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂。
第二部分 药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。
• 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。
• 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。
• 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。
• 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分 综述资料
• 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依
据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂。
• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。
• 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。
• 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）。
3、资料八：初步稳定性试验 • 按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个
月的初步稳定性考察
4、资料13：与功能主治有关的主要药效学试验 • 要求：应能充分证实其主要治疗作用，以及较
重要的其他治疗作用。 • 剂量：三个剂量。 • 给药途径：尽量与临床一致。 • 阳性对照药：国家标准收载或正式批准的中西
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
1、资料五：制备工艺及其研究资料
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
1、资料五：制备工艺及其研究资料
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
2、资料七：原料药及成品的质量标准
• 原料药（药材）的质量标准 国家标准 地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件 无标准：按三类新药要求制定药材标准
• 成品的质量标准 名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检 查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规 格、注意、贮藏
• 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
• 多中心评价：3～5个中心，其中3个以上 为临床基地，每个中心的例数不少于20 例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究 分期 试验组例数 第一类
新药类别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ
20～30
＋
＋
*27
*28
*29Hale Waihona Puke Baidu
Ⅱ
≥100
＋
＋
+
+
+
Ⅲ
≥300
＋
＋
+
-
-
Ⅳ
≥2000
＋
＋
*27
*28
-
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示。
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。
• 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。
• 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
三、三类新药研究内容简介
第三部分 药理资料
• 13、与功能主治有关的主要药效学试验资料 及文献资料。
• 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 • 20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
药
5、资料15：急性毒性试验 • 动物：小白鼠 • 剂量：3～5个剂量 • LD50测定： • 最大耐受量的测定：
6、动物长期毒性试验 • 动物：大白鼠 • 剂量：三个剂量 • 时间：临床疗程的2倍以上
7、临床试验
• 病例数：Ⅱ期临床为100对；Ⅲ期临床为 300＋100例。
• 随机双盲原则： 双盲： 双盲双模拟：
层色谱溶剂系统的选择
• 检查：各制剂项下要求的检查、毒性药味的限 量检查、重金属、砷盐、卫生学检查
• 含量测定：测定成分、测定方法的确定、方法 学考察、三批样品的含量测定
• 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏
• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂。
第二部分 药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。
• 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。
• 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。
• 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。
• 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分 综述资料
• 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依
据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂。
• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。
• 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。
• 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）。
3、资料八：初步稳定性试验 • 按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个
月的初步稳定性考察
4、资料13：与功能主治有关的主要药效学试验 • 要求：应能充分证实其主要治疗作用，以及较
重要的其他治疗作用。 • 剂量：三个剂量。 • 给药途径：尽量与临床一致。 • 阳性对照药：国家标准收载或正式批准的中西
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
1、资料五：制备工艺及其研究资料
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
1、资料五：制备工艺及其研究资料
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
2、资料七：原料药及成品的质量标准
• 原料药（药材）的质量标准 国家标准 地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件 无标准：按三类新药要求制定药材标准
• 成品的质量标准 名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检 查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规 格、注意、贮藏
• 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
• 多中心评价：3～5个中心，其中3个以上 为临床基地，每个中心的例数不少于20 例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究 分期 试验组例数 第一类
新药类别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ
20～30
＋
＋
*27
*28
*29Hale Waihona Puke Baidu
Ⅱ
≥100
＋
＋
+
+
+
Ⅲ
≥300
＋
＋
+
-
-
Ⅳ
≥2000
＋
＋
*27
*28
-
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示。
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。
• 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。
• 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
三、三类新药研究内容简介
第三部分 药理资料
• 13、与功能主治有关的主要药效学试验资料 及文献资料。
• 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 • 20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
药
5、资料15：急性毒性试验 • 动物：小白鼠 • 剂量：3～5个剂量 • LD50测定： • 最大耐受量的测定：
6、动物长期毒性试验 • 动物：大白鼠 • 剂量：三个剂量 • 时间：临床疗程的2倍以上
7、临床试验
• 病例数：Ⅱ期临床为100对；Ⅲ期临床为 300＋100例。
• 随机双盲原则： 双盲： 双盲双模拟：