国新药研发中专利文献的利用策略

国骨肿瘤骨病》分类号为“R73”。

2.2.4　皮肤病学与性病学期刊。皮肤病与性病学基础理

论、诊断治疗、临床分析及研究等方面的期刊归入R75。如:《中华皮肤科杂志》分类号为“R75”。

2.2.5　耳鼻咽喉科学期刊。耳鼻咽喉科学基础理论、诊断

治疗、临床研究与分析等方面的期刊归入R76。如:《耳鼻咽喉头颈外科》分类号为“R76”。

2.2.6　眼科学期刊。眼科学基础理论、诊断治疗、临床分

析、研究与进展等方面的期刊归入R77。如:《眼视光学杂志》分类号为“R77”。

2.2.7　口腔科学期刊。口腔科学基础理论、口腔疾病诊断

治疗、口腔颌面部外科、口腔矫形及临床研究等方面的期刊归入R78。如:《实用口腔医学杂志》分类号为“R78”。

3　小结

这种分编排检方法的优点:一是采用《中国图书馆分类

法》(第4版)“R 医药卫生”大类分类,逻辑性强,内在联系密

切,可集中同一内容的各种期刊;二是综合性医学期刊刊名按世界、国外、中华、中国及其他期刊顺序排列,是一种敏感的共识反映;并且同一类期刊按起笔的笔形编序号,方便排架与检索;三是各类目设复分,既简化分类程序,又方便归类;四是有利于计算机处理,提高检索效率。参考文献:

[1]　中国图书馆分类法编辑委员会.中国图书馆分类法(第4版)

[M].北京:北京图书馆出版社,1999.

[2]　中国社会科学院语言研究所词典编辑室.现代汉语词典[M].北

京:商务印书馆,1992.

[本文编辑:王　颖]

我国新药研发中专利文献的利用策略

沈光宝,赖　青

(广东药学院图书馆,广东广州　510224)

摘要:分析了我国新药研究开发在专利文献利用过程中存在的问题,探讨了合理利用专利文献进行新药研究与开发的6项策略,包括重视专利文献检索,加强对专利法律状态的分析与研究,利用同族专利了解新药的技术水平与经济价值,调查专利申请数量和预测新药研发趋势,充分利用专利权的限制性条款,与加快培养高素质的专利信息人才。

关键词:新药开发;专利文献;信息服务

中图分类号:G 252.7 文献标识码:A 文章编号:1671-3982(2004)04-0036-03

Methods of patent document utilization in China ’s ne w drug development

SHEN G uang -bao ,LAI Q ing (Library of G uangdong Pharmaceutical C ollege ,G uangzhou 510224,China )

Abstract :Based on an analysis of the problems inv olved in patent document utilization in China ’s new drug development ,six methods for rational utilization of patent documents in new drug research and development are approached.They include paying attention to patent document retrieval ,strengthening the analysis and study of patent laws ,understanding the technical level and economic value of new drugs by use of patent family ,calcu 2lating the number of patent application to predict the trends of new drug development ,fully utilizing the re 2stricted conditions of patent right and speeding up the training of high quality talents of patent in formation.K ey Words :New drug development ;Patent documents ;In formation service

收稿日期:2003-09-08

作者简介:沈光宝(1969-),男,湖南邵阳人,馆员,参编著作4部,发

表论文10余篇。

中国加入WT O 后,发达国家利用其知识产权加强对我国的制约和控制,尤其是医药知识产权的法规非常严格。面对这种情况,如果我们一味追求技术领先性创新,从研究水平、实力、资金、条件来看并不符合实际。因此我国医药企业必须积极开展专利战略的研究,充分运用有关知识产权的法律制度,对已有专利进行再度开发,并通过专利边缘创新开

发出具有自主知识产权的新药。

1　专利文献利用过程中存在的问题

1.1　立项检索不全,盲目开发　我国新药研发机构往往忽

略检索专利文献的重要性,其检索工作一般由初级研发人员兼任,漏检率非常高,以致重复研究、盲目开发的情况十分严重。造成这种情况的原因,一方面是由于检索策略不当,比如检索中药治疗肿瘤方面的专利,检索词用“肿瘤”、“癌症”、“中药”,表面上看似乎符合题意,实际上这些词都是外延大、内涵小、专指度差的词,宜选用分类号A61K 35Π78“来源于植物的材料(医用配制品)”更为合适;另一方面则是因为检索

人员不了解专利文献的特点。例如,虽然检索到了国际专利PCT申请的公开文本,而且在首页的指定国(Designated S tates)项下也标明了中国(C N),但未检索到中国公开文本,就认为该PCT申请放弃了中国。其实不然,在正常情况下,PCT申请在其申请日(有优先权的指其优先权日)起30个月后办理进入中国的手续,一般大约还需6个月才在中国公开,因此对PCT申请的监视应是长期的。

1.2　过分依赖网上免费专利信息资源　因特网上免费专利信息网站由于数据量大、更新及时、使用方便,已成为人们快速获取专利信息的非常重要的工具。但是由于网络环境下的专利数据库缺乏统一的标准化描述方法,没有特定的机构进行严格的审查与管理,信息资源的质量难以得到保证。比如,在国际专利分类法的具体运用上,不同国家专利局之间略有差异。笔者在检索中常遇到同一篇专利文献,美国专利局和欧洲专利局所给的分类号不同。另外,一些免费专利信息网站并不收录外国专利在中国的同族专利。因此不能过分相信、依赖网上专利信息的检索结果。如果所检索到的信息有与国家知识产权局发明专利公报、实用新型专利公报、外观设计专利公报及相关说明书、附图、权利要求书不符,应以上述公报和说明书全文的内容为准。涉及法律状态的即时信息应以国家知识产权局的专利记载为准。

1.3　缺乏对专利情报的分析与挖掘能力　通常研发人员只要检索到在中国公开或授权的文本,不去作进一步的分析与研究就盲目放弃。实际上,许多专利文件并非无懈可击,如果能对专利的保护范围、技术特征、法律状态等情报进行深入研究,就可能从中找到某些专利的弱点、缺陷或漏洞,跳出其专利保护圈,为自己的开发和利用提供借鉴。

2　专利文献的利用策略

2.1　重视专利文献检索　据介绍,全世界每年90%-95%的发明成果可以在专利文献中找到。在研究工作中,经常跟踪专利文献信息,可缩短60%的研究时间,节省40%的研究经费[1]。国家知识产权局2001年6月公布的调查结果显示,我国新产品开发前,检索专利文献的单位仅占2

3.2%;每年订阅专利文献的单位只占13.6%。在新药研发过程中,专利文献的检索可以发挥以下作用。第一,通过专利文献检索,将准备申请的发明创造与已有的专利进行比较分析,一方面可以避免重复申请或无效申请;另一方面可以从中确定新申请专利的保护范围,使自己的发明创造得到最大限度的保护。第二,在开发新产品,投入新项目之前,通过检索与对比相关专利文献,不仅可以避免重复研究所造成的财力、物力和人力浪费,而且可以吸取他人专利中的精华,了解当前该领域的研发现状,确定拟进行模仿创新药物的特点,有效提高新产品的技术含量。第三,在技术引进、技术合作和技术贸易中,如能通过专利检索了解其技术内容及法律状态,不仅能在谈判中做到知己知彼,争取主动,确定一个合理的价格,还可以识别失效专利、假冒专利的欺诈行为,确保企业的利益。第四,由于我国实用新型专利和外观设计专利只作形式审查,不进行实质审查,必然产生与国外专利甚至与国内专利相互重复的情况。专利文献检索往往可为当事人了解竞争对手的专利提供证据,同时也可为反诉他人专利无效并与之抗衡提供依据。

2.2　加强对专利法律状态的分析与研究　所谓专利的法律状态,是指该专利的技术保护范围、地域效力和时效性[2]。专利技术的保护范围直接关系到专利权人的利益。我国专利法规定,发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求书的内容为准,权利要求书应当以说明书为依据,说明要求专利保护的范围。这就是说,每一项权利要求所要求保护的技术方案应当在说明书中充分公开,即权利要求不得超出说明书记载的内容。一项技术方案如果在专利说明书中没有充分公开,在其权利要求书中也没有记载,则可认定该技术方案不在专利保护范围之内。如我国某药业公司,根据美国专利US-A-4199595的化合物通式中公开了其中的取代基R为氯和氢的化合物,但是没有公开R为溴的化合物这一点,从而找到了创新的突破口,研制合成了R为溴的化合物,由此开发成功了我国第一个获得专利权的创新结构农药———溴氟菊酯。专利的地域效力是指按照一个国家或地区的法律产生的专利权,只能在该国或该地区领域内有效[3]。换句话说,外国专利药品如果不另行在中国申请专利则不受中国专利法的保护,就可以大胆仿制而不用支付任何费用。专利的时效性是指专利权具有一定的保护期限,目前世界上大多数国家的专利法规定,发明专利的保护期限自申请日算起为20年,任何人都可以无偿使用过期专利。据统计,我国目前因未交纳年费或已过保护期等各种原因而失效的专利已达20余万件。目前美、英等国也有许多药品专利已经或即将期满。由于这些发达国家的技术水平与中国的实际情况相比有10年至20年的时差,在这些国家已经失效的专利也许是适用于我国的技术。因此,加强对专利法律状态的跟踪与分析,充分利用失效专利技术和产品,对我国新药研究开发有着重要意义。

2.3　利用同族专利了解新药的技术水平与经济价值　据美国辉瑞公司提供的资料,目前每开发出一项新药产品平均须筛选1.5万种以上的候选化合物,历时11-15年,耗资8亿美元以上。新药开发商为了争取更多的市场份额,获得高额回报,往往将同一项创造发明向多个国家申请专利,由此产生内容相同或基本相同的一系列专利,称为“同族专利”。通过查阅同族专利,根据授予专利权的不同国家的地理分布,不仅可以分析某一产品和技术的销售规模、潜在市场及其专利所在国的购买力,而且可以推测出竞争对手的重要发明及其市场意图。再如美国辉瑞公司开发研制的西地那非(伟哥),最早的研究方向是治疗心绞痛,但是在大量的实验中发现它可以治疗阳痿,而且疗效颇佳。该公司意识到其潜在的市场需求,在中国申请了名称为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”94192386.X号发明专利,并且在向中国提交专利申请的同一日,通过欧洲专利局提出PCT专利申请。在PCT申请中,辉瑞公司同时也指定了PCT的100多个成员国。后来,伟哥风靡全世界,辉瑞公司也因此获得了巨额利润。

2.4　调查专利申请数量,预测新药研发趋势　某种新产品、新工艺、新设备从最初发明到以后的每一步改进,都在陆续