甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒
甲型乙型抗原检测试剂盒使用说明书
甲型乙型抗原检测试剂盒使用说明书甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒是一种用于检测甲型和乙型流感病毒抗原的体外诊断试剂。
以下是该试剂盒的使用说明书：一、产品名称甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）二、适用范围本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子或唾液样本中甲型和乙型流感病毒抗原。
三、使用方法1. 打开试剂盒，取出采样拭子，伸入鼻腔或口腔采集样本，并放入配套的洗脱液中旋转混合均匀。
2. 取出检测卡，将混合好的洗脱液滴入检测卡的加样孔中，注意不要超过MAX线。
3. 等待15分钟，观察检测卡的反应结果。
4. 根据结果判断是否感染甲型或乙型流感病毒。
四、结果解释若检测卡上仅C线显示红色，表示未感染甲型或乙型流感病毒；若C线和T 线均显示红色，表示感染甲型或乙型流感病毒。
本试剂盒灵敏度高，可有效检出甲型和乙型流感病毒抗原。
但请注意，该试剂盒仅用于体外诊断，不能替代专业医疗机构的诊断结果。
如有疑虑，请及时就医。
五、注意事项1. 本试剂盒仅供一次性使用，用后请销毁。
2. 采样时应避免污染，以免影响检测结果。
3. 试剂盒应存放在2～30℃干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。
4. 本试剂盒为体外诊断试剂，不能替代专业医疗机构的诊断结果。
如有疑虑，请及时就医。
5. 不同批次的产品可能存在差异，请按照产品说明书的指引正确使用。
6. 如有任何疑问或需要技术支持，请联系我们的客户服务部门。
以上为甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒的使用说明书，供您参考。
如有任何疑问或需要更多信息，请咨询专业医疗人员或查看产品附带的使用说明书。
甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】20人份/盒【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称为：Flu检测试剂）用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒（Influenza viruses，Flu）抗原。
流行性感冒病毒（Influenza viruses, Flu）简称流感病毒，是引起流行性感冒的病原体，流行性感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分别引起的急性呼吸道传染病，它传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。
A型流感病毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。
B型流感病毒常常引起局部暴发，不引起世界性流感大流行。
C型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。
因此对于A型和B型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。
【检验原理】Flu检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术，检测临床样本中的Flu抗原并以可视信号的方式直接显示结果。
加入充分裂解的临床样本后，Flu抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu抗体结合，形成抗原-抗体复合物，该复合物在试剂膜上层析流动，经Flu单克隆抗体条带（Flu A或Flu B测试线）时再次结合Flu单克隆抗体，形成双抗体夹心，并显现紫红色条带，此条带的出现表明样本中存在Flu抗原。
当复合物继续层析流动至吸附区，在控制区（C线）与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合，此条带作为试剂合格和正确操作的质控线，不论样本中是否存在Flu抗原，此条带都应当出现。
【主要组成成份】本试剂主要原材料包括鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜和无纺布。
Flu裂解液的主要成分为：三羟甲基氨基甲烷、叠氮化钠和牛血清白蛋白。
检测需要已提供的材料Flu检测试剂20人份样本抽提管20只Flu裂解液1瓶说明书1份工作台1只【储存条件及有效期】原包装储存在室温条件下（4o C-30o C），阴凉避光干燥处储存，忌冷冻。
病毒检测试剂盒说明书
加上额外的损失量。可以用网状带，搅拌器，研钵或者其他的研磨装置研磨样品，如果使用 研钵和研杵在研磨不同的样品时要彻底的清洗干净。
试验步骤 1、加入样品：根据下载的表格，在每个样品孔内加入 100 微升样品液，在阳性对照样品孔 和提取液样品孔个加入 100 微升阳性对照和缓冲液。如果有阴性对照在阴性样品孔加入 100 微升阴性对照。 2、孵化酶标板：加完样品后，用小塑料袋将酶标板装好，放入室温孵化 2 小时或者 2-8 度 过夜。 3、准备酶标抗体溶液：注意：使用前 10 分钟准备酶标抗体溶液。 酶标抗体溶液时浓缩液，因此必须用酶标缓冲液稀释，建议的稀释比例在标签上，在专用的 容器内加入适量的酶标缓冲液。为了确保需要，1 毫升溶液用于 8 个样品孔，一个酶标板需 要 10 毫升缓冲液。然后根据标签比例加入酶标抗体。 举例:如果标签上写着 1:100，并且你准备 10ml 酶标抗体溶液，首先需要准备 10ml 酶标缓冲 液然后加入 100 微升抗体到缓冲液内。 加入抗体后，充分混匀，此步非常重要。 4、洗板：样品孵育完成后洗板，快速倾倒溶液到没有其他液体的水池或者废容器内。 每孔加入 200 微升的 1 倍 PBST，快速倒空酶联板，重复 7 次。 洗板结束后，在吸水纸上吸干残余液体。 检查酶联板，所有的样品孔没有样品残渣，如果还有样品残渣再重复洗板并吸干。 5、加酶标抗体溶液:向每个样品孔加 100 微升酶标抗体溶液。 6 孵育酶标板：室温条件下在湿润的箱子中孵育 2 小时。 7、准备底物溶液：每份底物基片能配置 5 毫升底物溶液，浓度为 1 毫克每毫升，大约够 5 排 8 个样品孔。 大约孵育完成前的 15 分钟，为每个基片量取 5 毫升室温下的 1 倍缓冲液，不能直接用手接 触基片，加基片到缓冲液里。 注意：不能接触基片或者底物溶液暴露在强光下，光及污染会使阴性对照的背景颜色加深。 8、洗板：如前面，用 1 倍洗液洗板 8 次。 检查样品孔存在的气泡，用吸水纸巾吸干残存的液体及气泡，如果还有气泡存在可以用干净 的吸头扎破。 9、加底物溶液：每个样品孔加 100 微升底物溶液。（此步要快，保证显色时间一致） 10、孵育酶联板：闭光孵育酶联板 60 分钟。 11、结果判读：肉眼判断或用酶标仪在 405 纳米读数。在光线下存在气泡会改变测试结果， 因此建议在读数前消除气泡。 样品孔的颜色可以判定测试结果。样品孔的颜色不明显判定为阴性，判定结果只有在阳性对 照颜色明显，缓冲液无色的条件下才有效。 结果可能在孵育 60 项 禁止皮肤或者眼睛直接接触，或吞咽其有效成分。为误食该试剂应了解注意事项，用过该试 剂之后要彻底的冲洗双手。
甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品技术要求
甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品技术要求随着流感病毒的不断变异和扩散，流感病毒的监测和检测工作越来越受到重视。
甲型乙型流感抗原检测胶体金法作为一种快速、灵敏的检测方法，被广泛应用于临床诊断和疫情监测中。
然而，由于其技术要求较高，质量参差不齐的产品可能会影响检测结果的准确性和可靠性。
对甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品的技术要求有着非常严格的规定和标准。
具体来说，甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品的技术要求主要包括以下几个方面：1、抗原提取和制备技术要求：乙型流感病毒的抗原提取是甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品制备的第一步，提取的抗原质量和纯度直接影响检测结果。
抗原提取和制备技术要求相当严格，需要严格控制实验条件和操作流程，确保提取的抗原具有足够的纯度和活性。
2、胶体金试剂的制备和保存技术要求：胶体金试剂是甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品的核心材料之一，其制备和保存技术要求十分严格。
在制备过程中，需要控制好试剂的浓度和粒径分布，以保证试剂的稳定性和敏感性；在保存过程中，需要避免光照和高温，防止试剂发生凝聚和变质。
3、检测试剂盒的组装和包装技术要求：甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品在市场上以检测试剂盒的形式销售，而检测试剂盒的组装和包装技术也是关键的一环。
检测试剂盒的组装要求操作规范，避免污染和交叉感染；包装要求牢固耐用，保护试剂免受外界环境的影响。
4、操作流程和结果解读的标准化要求：甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品对操作流程和结果解读有着严格的标准化要求。
操作流程要求简单清晰，便于操作者掌握和操作；结果解读要求规范明确，避免主管者对结果的误解和错误判断。
甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品的技术要求非常严格，涉及到抗原提取和制备、胶体金试剂的制备和保存、检测试剂盒的组装和包装以及操作流程和结果解读等多个方面。
只有严格遵守这些技术要求，生产出质量稳定、准确可靠的产品，才能更好地为临床诊断和疫情监测提供支持。
甲型流感病毒抗原酶联免疫分析
本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中甲型流感病毒抗原(Flu A-Ag)。
用纯化的甲型流感病毒抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中甲型流感病毒抗原(Flu A-Ag)相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与HRP标记的甲型流感病毒抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），与CUTOFF 值相比较，从而判定标本中甲型流感病毒抗原(Flu A-Ag)的存在与否。
试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
加入一定量的PBS，PH7.4。
用液氮迅速冷冻保存备用。
标本融化后仍然保持2-8℃的温度。
加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
甲型流感病毒抗原检测试剂使用说明(胶体金)-Alere BinaxNOW
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Alere BinaxNOW® Influenza A＆B Card【包装规格】22人份/盒。
【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外免疫层析试验，用于定性检测鼻咽拭子样本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原，可快速地对甲、乙型流感病毒感染做出辅助鉴别诊断。
试验简介流感是发生在呼吸道的具有高度传染性的急性病毒感染，它属于传染病范畴，可通过咳嗽或打喷嚏时排出的带有活病毒的气溶胶而在人与人之间传播。
每年的秋季和冬季都可爆发流感1.甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒流行性要强，造成的病情也更严重，并且大多数严重的流感也都是由它引起的，而乙型流感则相对比较缓和。
针对甲、乙型流感的快速诊断试验对获取有效的抗病毒治疗是很有意义的。
对流感做出快速诊断不但可减少病人住院的天数，减少抗菌素的使用，而且可减少病人的住院费用1。
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种用鼻咽拭子标本对甲型和乙型流感进行简便快速诊断的方法，使用方便，结果快速，在急诊检验中提供的信息可帮助医生选择治疗方案并做出是否需要收住院的决定。
甲型流感病毒有许多亚型，有些亚型可在鸟类中发现3。
1997年首次报道人类甲型禽流感（H5N1，主要发生于鸟类的一种流感病毒亚型），此后，在人群中出现了H5N1病例，使人们对H5N1关注起来，H5N1的变异使得它更易在人群间传播4，由于备案的禽流感感染病人比例很低，快速试验在该类病人治疗中利用度尚不得知。
【检验原理】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，它利用具有高度敏感性的单克隆抗体来检测鼻咽拭子标本中的甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原这些单克隆抗体连同一种对照抗体分别被固定到膜支持物上，形成三条独特的线。
膜支持物跟其他试剂/垫结合在一起构成检测条。
呼吸道病毒7项检检验测试剂
上海复星医学科技发展有限公司呼吸道病毒7项检测试剂2011-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述 (2)2．D3Ultra DFA试剂 (3)2.1 D3Ultra DFA试剂规格 (3)2.2 D3Ultra DFA试剂用途 (3)2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势 (3)2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤 (4)2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读 (5)3．D3Ultra DFA试剂竞争优势 (6)3.1 检验的特异性和灵敏度 (6)3.2 市场竞争 (6)附录1 七种病毒检测的临床意义 (8)附录2 实验室所需设备清单（试剂盒中不含） (9)附录3 进口荧光显微镜参数 (10)1．概述日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。
在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。
常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。
在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。
DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。
该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。
D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
2．D3Ultra DFA试剂2.1 D3Ultra DFA试剂规格D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。
检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。
具体规格如下：筛查试剂：10 mL，可用于400次测试鉴定试剂：每项鉴定试剂2 mL X 7，可用于80次测试另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25 mL，固定液15 mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10 mL（用于阴性质控），含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。
甲流乙流抗原检测用法
甲流乙流抗原检测用法
甲流和乙流的抗原检测一般使用试剂盒或试纸，通过从受检者鼻咽部或咽喉部取样来直接检测病毒。
下面以甲流检测试剂盒为例，介绍具体用法：
1. 检测前应做好准备工作，提前洗手、消毒，认真阅读说明书了解详细步骤后再开始操作。
2. 受检者可自行或让他人将取样棒缓缓深入鼻腔内，深度一般为1.5cm左右，然后旋转5圈以上，待充分取样于鼻腔壁后拿出取样棒，打开含有液体的采样试管，将取样棒上的标本充分涮至液体中，取出时挤压取样棒。
然后将采样试管中的标本液滴3-5滴进入检测盒上面的小孔中，等待10-15分钟即可查看检测结果。
阴性仅有C变红，阳性C、T均变红，C 不变红检测无效，需要重新检测。
如果你想要了解其他的检测用法，可以更换关键词或提供更具体的需求再次提问。
抗原检测试剂盒胶体金法使用方法
抗原检测试剂盒胶体金法使用方
法
新冠抗原检测在临床上是指新型冠状病毒抗原检测，新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)含有密封袋、拭子、检测卡、提取管，具体使用方法包括采样准备、核酸采集、抗原混合、抗原检测。
1、采样准备：在采样前需要使用肥皂等洗手，可以将提取管提前放置在稳定位置，拿起鼻咽拭子，注意不要用手触碰到拭子的顶部；
2、核酸采集：检测者头要微微扬起，将拭子放在鼻腔内缓慢深入1-1.5cm，贴鼻腔皮肤旋转至少4圈，然后使用同一拭子对另一侧鼻腔重复相同操作；
3、抗原混合：再将拭子头部浸入提取液约30秒，取出前轻轻在提取液管壁上压出液体，然后将拭子取出，装入密封袋，将滴头插入提取管中备用；
4、抗原检测：提取液管是滴管的设计，掰断开口处，将提取液滴入试剂盒，静待15分钟后可以出结果。
如果新型冠状病毒抗原检测卡的“C”的位置出现一横杠，表明新型冠状病毒抗原检测阴性，如果“C”和“T”的位置分别出现一道横杠，则表示检测结果呈阳性，此时建议到医院的呼吸内科就诊，完善新冠核酸检测、血常规检查、CT检查等明确具体病情。
抗原检测试剂盒使用说明书
抗原检测试剂盒使用说明书
一、产品简介
本抗原检测试剂盒是一种用于检测抗原的专用试剂盒。
它可以检测
样品中的抗原，并将检测结果反馈到实验室，帮助诊断师进行有效的
鉴别诊断。
本试剂盒包含多种实验材料，可以快速检测样品中的抗原，以准确，灵活地检测抗原，为临床诊断提供重要支持。
二、使用目的
本抗原检测试剂盒用于实验室将样品中的抗原快速，准确地检测出来，临床医生拿到抗原检测结果，可以根据需要选择治疗方案，快速
恢复病人的健康状态。
三、产品组件
1.主检测液：用于定性或定量检测一种或多种抗原的标准液；
2.标准物质：用于定性或定量检测抗原的参照物；
3.样品处理试剂：用于抗原检测的样品处理和固定液；
4.样品调节剂：用于调整样品的体积。
四、操作步骤
1、将主检测液，标准物质和样品均匀混合；
2、将混合物中的抗原用均质液均质；
3、在室温下进行反应，检测活性抗原表位；
4、将活性抗原表位与标准物质进行适当比例的混合，得出抗原比例值；
5、根据抗原比例值进行临床分析。
五、注意事项
1、请在实验室内正确使用本抗原检测试剂盒；
2、使用前要先熟悉使用说明书，并遵守相关操作规程；
3、请勿将主检测液中的化学物质和抗原接触到皮肤上；
4、操作过程中请穿戴手套，并确保操作区域通风良好；
5、检测完成后，请将试剂盒放置在实验室定期处理的区域内。
Q11流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则.doc
Q11流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则流行性感冒病毒抗原检测试剂注册中报资料指导原则2011年12月23 口发布-XZ- —1—一、刖日本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册中报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目标，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报资料要求（一）综述资料流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。
依据病毒颗粒外膜血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为16个H亚型（HLH16）和9 个N 亚型（N1.N9）。
在甲型流感病毒中，目前巳有Hl、H2、H3、H5、H7 和H9等亚型有人感染的报道。
由于编码HA和（或）NA的核昔酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。
通用型甲型流感病毒核酸检测的引物和探针以及试剂盒[发明专利]
![通用型甲型流感病毒核酸检测的引物和探针以及试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/040551cb951ea76e58fafab069dc5022abea4661.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010344373.6(22)申请日 2020.04.27(71)申请人 江苏派森杰生物科技有限公司地址 212013 江苏省镇江市新区智慧大道468号双子楼A座405申请人 江苏大学(72)发明人 申红星 刘庭君 王华 (74)专利代理机构 南京智造力知识产权代理有限公司 32382代理人 陈佳佳(51)Int.Cl.C12Q 1/70(2006.01)C12Q 1/686(2018.01)C12N 15/11(2006.01)C12R 1/93(2006.01)(54)发明名称通用型甲型流感病毒核酸检测的引物和探针以及试剂盒(57)摘要本发明涉及生物核酸检测技术领域，具体涉及一种通用型甲型流感病毒核酸检测的引物和探针以及试剂盒。
本发明根据甲型流感病毒基质蛋白M1和M2序列新的突变位点设计引物及荧光探针，本发明提供的甲型流感病毒的通用型核酸检测的引物和探针简并性强，针对甲型流感各分型病毒具有较高的检出率。
权利要求书1页 说明书3页序列表1页 附图1页CN 111910016 A 2020.11.10C N 111910016A1.通用型甲型流感病毒核酸检测的引物与探针序列，其特征在于，包含有核苷酸序列如SEQ ID No:1所示的正向引物，核苷酸序列如SEQ ID No:2所示的反向引物，以及核苷酸序列如SEQ ID No:3所示的探针，所述探针的5’端标记有 FAM 荧光染料，3’端标记有TAMRA 荧光染料。
2.一种通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒，其特征在于，所述的试剂盒包括有用于扩增甲型流感病分型的特异基因位点的检测引物和配合使用的探针，所述检测引物的核苷酸序列如SEQ ID No:1 和 SEQ ID No:2 所示，所述探针的核苷酸序列如SEQ ID No:3所示。
甲流试剂盒检测原理
甲流试剂盒检测原理English:The principle of the influenza A and B test kit is based on the detection of the viral nucleoprotein antigen using an immunochromatographic assay. The test kit contains specific antibodies that will bind to the nucleoprotein antigens if they are present in the patient's sample. The sample can be taken from a nasal swab or a throat swab. Once the sample is added to the test kit, the antibodies will capture the antigens and migrate along the test strip. If the influenza A or B antigens are present, a visible line will appear on the test strip, indicating a positive result. The control line will also appear to indicate that the test has been performed correctly. If no antigen is present, only the control line will appear, indicating a negative result. This rapid test allows for the quick and accurate detection of influenza A and B viruses in patients, helping to facilitate timely treatment and prevention measures.中文翻译:甲流和乙流检测试剂盒的原理是基于使用免疫层析法检测病毒核蛋白抗原。
抗原检测试剂盒的用法
抗原检测试剂盒的用法
抗原检测指的是新型冠状病毒抗原检测，新型冠状病毒抗原检测试剂盒的用法为进行鼻腔拭子采样，将拭子头的样本滴入检测卡样本孔中，静置10-15分钟后观察结果。
使用新型冠状病毒抗原检测试剂盒之前需要保持手部的卫生，仔细清洁手部。
可自行进行采样或者他人代为采样，需要清洗鼻腔，然后将检测拭子放入鼻腔1.5厘米处，手部注意避免与拭子头接触，以免污染。
此时患者需要使用检测拭子在鼻腔内转动4圈以上，保持15秒以上，之后对另一个鼻腔重复上述操作。
最后将检测拭子放入采样管中，挤干拭子头处的液体，从而滴入检测卡样本孔中，可静置10-15分钟左右观察结果。
如果结果为阴性，试剂会显示C处红色或者紫色条带，T处没有显示条带。
如果结果为阳性，试剂会显示C处和T处都显示红色或者紫色条带，T处条带的颜色可深色也可浅色。
甲流检测流程
甲流检测流程
甲流是由H1N1病毒引起的一种流行性感冒。
为了及时发现和控制病情，甲流检测是非常重要的。
下面是甲流检测的流程：
1. 患者症状询问：医务人员首先会询问患者是否有发热、咳嗽、喉咙痛、头痛等症状，是否有接触过病毒感染者。
2. 呼吸道标本采集：医务人员会采集患者呼吸道标本，包括鼻咽部或喉咙拭子或唾液样本。
3. 样本检测：采样后送往实验室，通过核酸检测或快速诊断试剂盒检测样本中是否存在甲流病毒。
4. 报告结果：检测结果通常需要等待1-2天，医务人员会根据结果提供相应的治疗和隔离建议。
总之，甲流检测需要专业的医务人员和实验室设备，只有通过准确检测才能及时发现病情并采取有效措施。
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抗原检测试剂盒的用法
抗原检测试剂盒的用法抗原检测试剂盒是一种常用的检测方法，可以用于诊断疾病，例如新冠病毒抗原检测试剂盒，是当前新冠疫情防控的重要手段。
在正确使用抗原检测试剂盒之前，需要了解相关的使用方法和步骤。
接下来，我们将就抗原检测试剂盒的使用方法进行详细阐述。
一、检测试剂盒的准备1.确定检测内容和目的不同的检测目的需要使用不同的样本，例如进行新冠病毒抗原检测试剂盒检测时，需要采集鼻咽拭子作为样本。
在进行检测前，需要明确所检测的内容和目的，确保选用正确的样本采集方案。
2.确认检测设备和试剂的完整性和有效期使用前需要检查检测设备和试剂的完整性和有效期，以确保设备和试剂在使用过程中不会受到影响。
3.制定操作方案，并对操作人员进行培训制定完善的操作方案，并对操作人员进行培训，确保操作规范和正确。
另外，也需要保证工作环境和操作区域的卫生和安全。
二、样本采集和处理1.准备采样器和采样器容器在进行样本采集前，需要准备好采集器和采样管。
2. 插入采样器到样本采集区将采样器插入样本采集区并旋紧（鼻拭子），并声音提示操作人员一定要到指定的点。
3. 保持采样器在鼻孔或口腔根据检测要求，在鼻孔或口腔内保持采样器15秒。
4. 轻轻拧下盖带，将采样器放入样本容器内轻轻拧下盖带后将采样器放入样本容器内，并确保采样器和样本容器的连接牢固。
5. 抽取样本将样本容器的上盖扭开（橙色标记），利用医学耳棒，挤压样本容器底部，抽取一定量的样本。
6. 转移样本将抽取的样本，在保持操作区卫生的情况下，小心转移至检测设备中，并开始进行后续的检测操作。
三、检测操作1.取出试剂，放置在检测板中首先取出检测试剂盒中的试剂，放置在检测板的对应位置上。
2.加入样本将取出的样本滴入相应的位置，在样本加入后，需要根据说明书的提示，反应时间在一定时间内。
3.开启定量诊断根据说明书的要求，打开定量诊断仪的电源，并选择检测程序。
4.根据提示操作根据定量诊断仪的提示和说明书的规定，操作人员需要填写检测信息、敲击检测板等操作，以确保检测过程的正确实施。
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甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
使用说明书
通用名:甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
英文名:Influenza type A Colloid gold Rapid Diagnostic Kit
汉语拼音:JIAXING LIUXINGXING GANMAOBINGDU KANGYUAN JIANCE SHIJIHE (JIAOTIJIN FA)
【生产企业】广州健仑生物科技有限公司
【产品规格】22份/盒
【使用目的】用于鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原的定性测定。
【试验原理】
流行性感冒是指由流感病毒引起的具有传染力的疾病，可引发肺炎或更严重的并发症。
流感病毒的结构主要包括内部的核心和外部的病毒囊膜。
流感病毒核心是由核蛋白卷曲包绕螺旋形核糖核酸(RNA)组成，核蛋白的抗原稳定，很少发生变异，具有型特异性。
根据核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分为甲、乙、丙三型。
本产品是利用能够特异性识别甲型流感病毒核蛋白的单克隆抗体，以免疫色谱法检测流感病毒核蛋白的试剂盒，本试剂盒仅对样品中的甲型流感病毒有反应，对乙型及丙型流感病毒均不反应，而且不能用于区分病毒感染的亚型。
本品是由样品滴下部、试剂部和展开部三部分组成的检测板，内藏长方块状的载体。
其中，试剂部包含胶体金标记抗甲型流感病毒单克隆抗体(鼠)(以下将简称为胶体金标记抗体A)；展开部包含固定化的抗甲型流感病毒单克隆抗体(鼠)(以下简称为抗流感A抗体)及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体(兔)(以下简称为抗鼠免疫球蛋白抗体)。
检测板各部分的名称
样品从检测板的样品滴下部滴下后，胶体金标记抗体A被溶解，与样品中的甲型流感病毒抗原形成免疫复合体。
免疫复合体因展开部的毛细管现象而移动，被判定部〔T〕中固定化的抗流感A抗体捕捉，于是在判定部[T]因胶体金的作用形成紫红色的条带。
本试剂盒的这个紫红色条带可以肉眼确定，以判断样品中是否存在甲型流感病毒。
另一方面，无论样品中是否有甲型流感病毒存在，剩余的胶体金标志抗体A继续在展开部移动，在判定部[C]被固定化的抗鼠免疫球蛋白抗体捕捉，因胶体金而形成紫红色条带。
这显示了胶体金标志抗体的正常移动。
【主要组成成份】
1.检测板:20个，每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗甲型流感病毒单克隆抗体(鼠)，在展开部包被有抗甲型流感病毒单克隆抗体(鼠)及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体(兔)。
2.样本抽提液:2瓶，11ml/瓶，为含有表面活性剂的TRIS缓冲液并添加有防腐剂，可直接使用，贮存在2～30℃可稳定至有效期。
3.灭菌棉棒20支。
4.抽提用管子20支。
5.滴头21个。
6.立架1个。
【适用仪器】
无需其他仪器，产品开封后直接使用。
【样本要求】
1)鼻腔抽吸液的采集方法
抽吸器一侧的管子连接在抽吸泵上，另一侧的管子从外鼻孔完全插入鼻腔，启动抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。
2)鼻腔擦拭液的采集方法
将灭菌棉棒完全插入鼻腔中，摩擦鼻甲数次，采集粘膜表皮。
3)咽喉擦拭液的采集方法
将灭菌棉棒从口腔完全插入咽喉中，以咽后壁、上颚扁桃的发红部位为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。
采
集时，要注意不要触碰到唾液。
* 附带的棉棒适合用于鼻腔。
用市售的棉棒采集咽喉擦拭液时，请用人造丝或涤纶材料的棉球棉棒。
样本处理上的注意点:
①采集的样本应尽早按下述调制方法进行样品处理。
②因去除细胞成分会降低灵敏度，所以在进行本测试前，不要离心分离。
③所有的样本都是有感染危险的，请在处理时小心注意。
【试验方法】
1 样本的调制方法
预先在附属的抽提用管子中加入0.5ml样本抽提液(到下方的基准线为止)，放在立架上。
1.1 鼻腔抽吸液
将鼻腔抽吸液0.5ml悬浊于运输培养基或2ml生理盐水中。
在已经加入了样本抽提液的抽提用管子中加入0.5ml悬浊液(到上方的基准线为止)，充分混合后作为样品待测。
1.2 咽喉·鼻腔擦拭液
将采集样本后的灭菌棉棒浸在抽提用管子中的样本抽提液中搅拌。
从抽提用管子的外侧，用手指挤压灭菌棉棒数次，使样本抽提液充分浸透灭菌棉棒，然后拔出灭菌棉棒，绞出的液体作为样品待测。
2 检测操作方法
2.1 将附属的滴头牢固地插入抽提用管子上端。
2.2 捏紧抽提用管子，使样品滴下3滴到检测板的样品滴下部。
2.3 15分钟后观察检测板的判定部，按如下方法进行判定。
【对试验结果的解释】
按操作方法使其发生反应，根据判定部显示的条带进行判定(从正上方往下观察判定部)。
判定部[T]及[C]双方都确认有条带(2条带)时，则判定为阳性。
* 判定部[T]处，即使是很淡的条带，但只要能确认有条带，则都判为阳性。
判定部[T]处没有条带，只有[C]处确认有条带(1条带)时，则判定为阴性。
* 判定部[C]处的条带即使很淡，只要肉眼能确认有条带，则表示色谱展开是正常的。
判定部[C]处确认没有条带时，则应该考虑是检测操作上有问题，或者是检测试剂质量上有问题。
请再用另外的检测试剂板重新检测。
超过了判定时间的检测板，因干燥等原因，有时结果会发生变化。
请在样本滴下后60分钟以内进行判定。
超过60分钟时，请用其他检测板重试。
【该试验方法的局限性】
1.如果检测结果为阴性同时病人有临床症状存在，建议使用病毒分离培养进行确认，并由主治医师综合判断进行确诊。
阴性结果不能完全排除流感病毒感染。
2.为防影响质量，请保存在2～30℃中，避免高温、潮湿及阳光直射。
3.在使用附属的棉棒时，待样本抽提后，请迅速拔去棉棒。
因棉棒长时间浸在样品中，中心轴会吸水。
4.对于会堵塞过滤网的强粘性样品，请用样本抽提液稀释之后再使用。
【产品性能指标】
根据对本产品用法和用量的研究:
应用阳性参考品(3.0～3.9×105 TCID50/每次检测*)，弱阳性参考品(3.0～3.9×104 TCID50/每次检测)及阴性参考品(样本抽提液)，进行灵敏度、特异性、重复性各种试验时，适合以下的规格。
*TCID50/每次检测
将样品调制成10n的稀释液系列，对MDCK(Madin Darby Canine Kidney)细胞有50%的细胞变性效果(CPE)时的稀释倍数，作为10n TCID50/每次检测的病毒感染价。
1 灵敏度试验
以阳性参考品及弱阳性参考品为样品，进行试验时被确认为阳性。
2 特异性试验
以阳性参考品、弱阳性参考品及阴性参考品为样品，进行试验时，阳性参考品及弱阳性参考品的样品为阳性，阴性参考品的样品为阴性。
3 重复性试验
以阳性参考品、弱阳性参考品及阴性参考品为样品，分别进行3次重复，同时进行试验时，阳性参考品及弱阳性参考品的样品全为阳性，阴性参考品样品全为阴性。
4 检测灵敏度
甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)的检测灵敏度为3.0×104 TCID50/每次检测。
5 交叉反应试验
①甲型流感病毒
亚型的H1N1:5株、H2N2:3株、H3N2:7株，全被确认有反应。
②流感B病毒
流感B病毒9株，全都没有交叉反应。
与下述的病毒及细菌之间没有交叉反应。
【注意事项】
1 使用上的注意点
⑴本产品仅用于体外诊断。
⑵铝箔袋开封后请立即使用。
⑶请不要用手直接接触检测板的样品滴下部及判定部。
⑷因为棉棒的轴是纸做的，强烈弯曲之类的操作，有可能弯折，处理时请注意。
2 与判定结果有关的注意点
⑴请不要在样品滴下后15分钟以内判定结果。
因为胶体金标志抗体的展开还不完全，有可能使检测结果发生变化。
⑵样品滴下15分钟以后，请迅速进行判定。
超过判定时间的检测板会因干燥等原因，可能使检测结果发生变化。
⑶在判定部[C]处没有紫红色的条带出现时，可以认为是测定操作上有问题，或者是试剂质量上有问题，请用其他检测板重试。
3 废弃上的注意点
⑴测定使用后的检测板、灭菌棉棒、抽提用管子、滴头、残余样品等，作为有可能会感染的物品，必须进行高压灭菌处理(121℃、20分钟)，或者用0.1％的次氯酸浸泡1小时以上。
废弃残余的试剂、样品及附属品等，请按照废弃物品有关的规定，以医疗用废弃物品，或者生产废弃物品分别处理。
⑵样本抽提液中，含有0.09％的用作防腐剂的叠氮化钠。
含有叠氮化钠的液体长期废弃在金属的排水管中，有时会生成有爆炸性的叠氮化物，所以废弃时请用大量的水一起排出。
【包装规格】20人份/盒
【贮存】2～30℃
【生产企业】广州健仑生物科技有限公司。