甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品使用说明书

【组成和性状】
参考品 类型 阳性 参考品 编号
PC01 PC02 PC03 PC04 PC05 PC06 PC07 PC08 PC09 PC10
病原体种类 及型别
甲型 H1N1 甲型 H1N1 季节性 H1N1 季节性 H1N1 季节性 H1N1 季节性 H3N2 季节性 H3N2 季节性 H3N2 甲型 H1N1 甲型 H7N9 麻疹病毒 腮腺炎病毒 风疹病毒 水痘—带状疱疹病毒 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 铜绿假单胞菌 BV BV BY
【检测标准】
中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂标准物质
1、阳性参考品符合率：PC01~PC10 要求甲型流感病毒均为阳性； 2、阴性参考品符合率：NC01~NC10 要求甲型流感病毒均为阴性； 3、重复性：使用精密性参考品 CV 重复测定 10 次，要求 CV 均为甲型流感病毒 阳性，且反应结果应一致，显色度均一无差别； 4、最低检出限： S1：滴度不高于 1.22×104TCID50/L（1:80 稀释） ，检测结果应为甲型流感病毒 阳性； S2：滴度不高于 3.25×104TCID50/L（1:40 稀释） ，检测结果应为甲型流感病毒 阳性； S3：滴度不高于 1.25×103TCID50/L（1:80 稀释） ，检测结果应为甲型流感病毒 阳性 【使用方法】参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 500μL 去离子水复 溶，待液体完全澄清后作为待测样品直接使用；重复性参考品加入 500μL 去离子 水复溶，待液体完全澄清后使用去离子水进行 10 倍稀释，然后作为待测样品直 接使用；最低检出限参考品 S1~S3 加入 500μL 去离子水复溶（复溶后原始病毒 滴度分别为 9.80×105TCID50/L、1.30×106TCID50/L 和 1.00×105TCID50/L）后，分 别使用去离子水进行 1:10、1:20、1:40、1:80 及 1:160 倍稀释，然后作为待测样 品使用 【保存条件】—20℃及以下 【批准文号】 （2015）国生参字 0066 【批号及效期】370003-201501 【注意事项】 1、本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后需保存于-80℃及以下，尽快使用 并避免 2 次以上反复冻溶； 2、使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用； 3、本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理； 4、本参考品效期根据长期稳定性结果确定； 5、本参考品仅适用于甲型流感病毒抗原检测试剂盒（层析法） ，如用于其它 类型流感病毒抗原检测试剂盒，应另行制定质量标准
中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂标准物质
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 使用说明书
【中文名称】甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 【英文名称】National Standard for Influenza A Viral Antigens Detection Kit 【用 途】甲型流感病毒抗原检测试剂的质量评价和控制
性状 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂
规格 （复溶后） 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL /支
阴性 参考品
Байду номын сангаас
NC01 NC02 NC03 NC04 NC05 NC06 NC07 NC08 NC09 NC10
重复性 参考品 最低检 出限参 考品
CV
季节性 H3N2
S1 S2 S3
甲型 H1N1 季节性 H1N1 季节性 H3N2
冻干剂 冻干剂 冻干剂
500μL/支 500μL/支 500μL/支