医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题与答案
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。
(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题
医疗器械生产质量管理规范培训试题一、选择：（每题2分，共15题，共30分）1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
A、设计开发B、生产C、销售D、售后服务2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）A、组织制定企业的质量方针和质量目标；B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件、技术文件和记录D、法规要求的其他文件。
4.记录的保存期限（）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，B、或者符合相关法规要求，并可追溯。
C、3年D、5年5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容A、购物品类别B、验收准则C、规格型号、规程D、图样6.生产记录包括哪些内容（）A、产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号C、生产日期、数量D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
A、标识B、记录C、隔离D、评审9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
（）10.A、与产品质量 B、不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售10.检验记录包括哪些（）A、进货检验记录B、过程检验记录C、成品检验记录D、检验报告或者证书11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。
A、2015年6月1日B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日12.医疗器械注册证有效期为（）。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部份范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室 (区) 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区) 的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
—1—2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室 (区) 工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案
《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。
X4为（）A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。
C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
医疗器械质量管理规范试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1）范》，施行时间为（年2013、A 日12月12年2014、B号1月67年2014、C 日12月11年2014、C号30月于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，）、（2级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C相关专业大专以上学历。
）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3、管理B、药学A、土木工程D、机械C）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
年3人，2、B年2人，1、A人，3年D、2人，2年C 、1．应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗器械的企业，）（、经营5理系统，保证经营的产品可追溯。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、）印章。
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（质量专用章B、业务专用章A出库专用章D发票专用章C- 1 -、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
（采购记录B购销合同A增值税专用发票D质量保证协议C专用章原印章的随货同行单（票）。
( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8、复核B、出库A、质量合格C 、发票 D）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
、（9、采购部门B、质量管理部AC、储运部门D、业务部门）年。
、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10B年1、A 年2、年5、D年3、C分）30分，共3二、多项选择题（每题售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1保障经营过程中产品的质量安全。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
2、境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。
3、境内第二类体外诊断试剂由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
4、境内第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
5、进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。
6、进口第二类、第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
7、香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照办理。
二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）A与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；B向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；C收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；D协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第一类产品包括（）A微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）B样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C用于糖类检测的试剂D用于酶类检测的试剂3、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第二类产品包括（）A用于激素检测的试剂B用于酶类检测的试剂C用于酯类检测的试剂D用于维生素检测的试剂4、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第三类产品包括（）A与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B与血型、组织配型相关的试剂C与人类基因检测相关的试剂D与遗传性疾病相关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
最新2024医疗器械经营质量管理规范试题与答案
2024年度医疗器械质量管理规范试题与答案姓名：部门：分数：一、判断题：（每题3分）1、从事第三类医疗器械零售业务的，可以不制定购货者资格审核制度、销售记录制度。
（）2、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
（）3、企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（）4、从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员、售后服务人员、验收人员应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。
（）5、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中可以不需要有医学相关专业背景（）6、售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训（）7、医疗器械经营场所和库房可以设在临街居民住宅内（）8、自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。
（）9、企业应当对冷库、温湿度监测设备等计量器具、冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。
（）10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存（）11、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录。
（）12、企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
（）二、填空题：（每题3分）1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和。
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。
医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。
有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
.附件医疗器械生产质量管理规附录体外诊断试剂第一部分围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
专业资料．.2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
医疗器械生产质量管理规范附录(体外诊断试剂)
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部份范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区) 的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。
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医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题
姓名：部门：总分：
一、填空题（每空1分，共50分）
1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有、、、免疫
学或等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行和基础知识、等
方面的培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行和。
3、部门和部门负责人不得互相兼任。
4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室
（区）应当按照程序进行，并穿戴、、、工作鞋。
5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少
体检次。
患有和疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
6、生产厂房应当设置、防止和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗
及安全门应当，洁净室（区）的门应当向的方向开启。
7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于级洁
净度级别，并应当与相邻区域保持相对。
8、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
表洁净室（区）空气洁净度级别
9、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度
应当控制在，相对湿度控制在。
10、对具有、和的物料应当在受控条件下进行处理，避免
造成传染、污染或泄漏等。
11、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物
料的管理应当符合国家相关规定。
所涉及的物料应当列出清单，、专人
和，并制定相应的。
12、动物室应当在隔离良好的内，与、区分开，不得对生产造成
污染。
13、洁净室（区）空气净化系统应当经过并保持连续运行，维持相应的，
并在一定周期后进行再确认。
14、应当建立、量值溯源程序。
对每批生产的校准品、参考品进
行。
15、留样应当在规定条件下。
应当建立，及时记录留样检验信息，留
样检验报告应当注明、、检验日期、检验人、等。
留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
二、判断题（每题1分，共10分）
1、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于1，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
（）
2、洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。
（）
3、洁净车间中的灯应该悬吊起来。
（）
4、100级的洁净室（区）内必须设置地漏。
（）
5、企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
（）
6、记录写错时只需要划掉，填写正确的记录即可。
（）
7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
（）
8、每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
（）
9、生产车间停产超过六个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。
（）10、生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持正压，排出的空气不能循环使用。
（）
三、简答题（每题10分，共40分）
1、对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件
的基本要求有哪些？
2、对检验过程中用到的校准品、质控品、标准品的使用有哪些要求，需要记录的信息有哪
些？
3、对试剂产品的留样有哪些要求，对留样检验报告及过期处理的要求有哪些？
4、如出现不合格品时，应该如何处理？
医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题答案
一、填空题。
1、医学检验学生物学药学实践经验
2、卫生微生物学洁净作业指导监督
3、生产管理质量管理
4、净化工作帽口罩洁净工作服
5、一传染性感染性
6、防尘昆虫密闭洁净度高
7、10000 负压
8、52,000 3
9、18～28℃45%～65%
10、污染性传染性高生物活性
11、专区存放保管发放防护规程
12、建筑体生产质检
13、确认洁净度级别
14、校准品参考品赋值
15、储存留样台账留样批号效期检验结果
二、判断题。
1、×
2、√
3、×
4、×
5、√
6、×
7、√
8、√
9、×10、×
三、简答题。
1、要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车
间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于
清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
2、企业应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。
应当记录其来源、
批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。
3、企业应当对每批产品进行留样，并在规定条件下储存。
应当建立留样台账，及时记录留样检验信
息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。
留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
4、应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置
措施。