2019年新版药品管理法解读
《药品管理法(2019版)》第三章解读
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2015版
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第三章 第三十七条
区别
新增
2019版
第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制 度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情 况按照规定向省、自治区、直Biblioteka 市人民政府药品监督管 理部门报告。
解读：年度报告制度（报告内容？上交部门？年度质量回顾 基础上增删？）。 我司富马酸比索洛尔片（5mg、2.5mg）
解读：MAH的定义，范围扩大；
MAH对药品全生命周期承担相应责任，其为主体责任
人；
MAH主要负责人的责任。
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第三章 第三十一条
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区别 新增
2019版
第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备 专门人员独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质 量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
解读： MAH可自行销售其取得药品注册证书的药品（零售、批发）； 可委托符合条件的药品经营企业销售，应当签订委托协议。
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第三章 第三十五条
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区别 新增
2019版
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方 的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订 委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并 对受托方进行监督。
解读：可委托储存、运输药品，应签订委托协议，评估其 能力，监督其实施情况。
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第三章 第三十六条
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区别 新增
2019版
第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订时间：2019年目录一、引言二、基本概述1. 药品管理法的制定背景2. 药品管理法的基本原则3. 药品管理法的适用范围三、药品生产经营许可1. 药品生产许可2. 药品经营许可3. 临床药物试验四、药品质量与标准1. 药品质量监督2. 药品标准与规范3. 药品监管和不良事件报告五、中药保护与管理1. 中药分类与命名2. 中药资源保护3. 中药饮片生产与经营管理六、特殊药品管理1. 精神类药品管理2. 特殊用途药品管理3. 麻醉药品管理七、药品广告与宣传1. 药品广告管理2. 药品宣传规范八、监督与执法1. 药品监督管理机构2. 执法和处罚九、法律责任与争议解决1. 法律责任2. 争议解决方式十、其他相关规定1. 临床药学实践2. 药事管理3. 药品进口和出口监管十一、附件1. 附件一：药品生产许可申请表2. 附件二：药品经营许可申请表3. 附件三：临床药物试验申请表4. 附件四：不良事件报告表5. 附件五：中药资源保护名录6. 附件六：中药饮片生产许可申请表7. 附件七：精神类药品清单8. 附件八：特殊用途药品清单9. 附件九：麻醉药品清单10. 附件十：药品广告审核申请表附件：1. 药品生产许可申请表2. 药品经营许可申请表3. 临床药物试验申请表4. 不良事件报告表5. 中药资源保护名录6. 中药饮片生产许可申请表7. 精神类药品清单8. 特殊用途药品清单9. 麻醉药品清单10. 药品广告审核申请表法律名词及注释：1. 药品管理法：中华人民共和国药品管理法的正式名称。
2. 药品生产经营许可：根据药品管理法规定，药品生产、经营需取得的行政许可。
3. 临床药物试验：对新药或已上市药品进行临床试验，评价其疗效和安全性。
4. 药品质量监督：对药品生产、流通环节进行质量监督和抽检检验的活动。
5. 药品标准与规范：对药品的质量要求、生产工艺、包装标签等方面进行规定。
《药品管理法(2019版)》第七章解读
注销药品注册证书。
解读：1、对附条件批准上市的药品作出要求 2、规定时间内完成相关的研究（药品的三大属性） 3、不能完成相关研究的或者完成相关研究的不能证明获益大于风险的，进行依法处理
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药品上市后管理-七十九条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
2019版
新增
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药
解读：1、基于药品三大属性方面对药品生产过程中的变更实行分类管理 2、其他变更：按规定备案或者报告
2、MAH应基于药品三大属性进行全面的评估、验证变更事项
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药品上市后管理-八十条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
2019版
新增
第八十条 药品上市许可持有人应当开展药
品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪
药品上市后管理-八十二条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
新增
2019版
第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品 经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药 品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并 将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其 召回。
定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行 销售、使用等紧急控制措施，并应当
政处理决定。
在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出
之日起十五日内依法作出行政处理决
定。
解读：1、增加MAH在药品上市后的不良反应监测 2、药品不良反应的范围改变（删除原文的与用药有关的严重不良反应，改为疑似？？）
2019年新版药品管理法解读
新版药品管理法解读8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法.该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”药品管理法于1984年制定,2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修"，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新,是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治.第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向.针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益.什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度.“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验,以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
《药品管理法(2019版)》第二章解读
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（二）第二章、药品研制和注册
一、新旧对比：
第十七条
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区别
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第二十九条 研制新药，必须 按照国务院药品监督管理部 门的规定如实报送研制方法 、质量指标、药理及毒理试 验结果等有关资料和样品， 经国务院药品监督管理部门 批准后，方可进行临床试验 。药物临床试验机构资格的 认定办法，由国务院药品监 督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定。
区别
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第三十条 药物的非临床 安全性评价研究机构和临 床试验机构必须分别执行 药物非临床研究质量管理 规范、药物临床试验质量 管理规范。
药物非临床研究质量管理 规范、药物临床试验质量 管理规范由国务院确定的 部门制定。
第十八条 开展药物的非临床研究，安全性 评价研究机构和临床试验机构从事药品研 制活动，必须分别执行药物非临床研究质 量管理规范、药物临床试验质量管理规范 。应当符合国家有关规定，有与研究项目 相适应的人员、场地、设备、仪器和管理 制度，保证有关数据、资料和样品的真实 性。药物非临床研究质量管理规范、药物 临床试验质量管理规范由国务院确定的部
第二十一条 实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解 释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的 知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临 床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国 务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调 整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读一、药品管理法修订背景旨在对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》进行详细解读，以便广大药品管理从业人员深入了解新药品管理法规的内容和要求，确保药品管理工作的合规性和高效性。
二、修订主要内容1. 药品准入管理制度的改革2. 药品生产质量管理的加强3. 药品销售和流通环节的监管提升4. 药品信息化管理的推进5. 药品监督执法的强化三、具体解读1. 药品准入管理制度的改革1.1 新药临床试验申请与审评 1.2 药品注册申请与审评1.3 药品生产许可证申请与审批2. 药品生产质量管理的加强2.1 药品生产许可证管理要点 2.2 药品生产质量控制体系要求 2.3 药品GMP认证要求3. 药品销售和流通环节的监管提升 3.1 药品经营许可证管理要点 3.2 药品批发销售管理细则3.3 药品零售管理细则4. 药品信息化管理的推进4.1 药品追溯体系建设要求4.2 药品电子监管码使用规范4.3 药品信息化管理平台建设要求5. 药品监督执法的强化5.1 药品不良反应监测和报告要求5.2 药品质量问题处置管理要点5.3 药品违法行为的查处和惩处四、附件列表1. 药品准入管理流程图2. 药品生产质量控制体系示意图3. 药品经营许可证申请表格样本4. 药品追溯体系建设指南5. 药品不良反应监测报告表格样本五、法律名词及注释1. 药品准入管理制度：指对药品进入市场的审核和审批制度。
2. 新药临床试验：指对新药在人体内的相容性、安全性和有效性进行验证的过程。
3. 药品注册：指药品生产企业向药品监督管理部门申请进行药品生产许可的过程。
4. 药品质量控制体系：指药品生产、检验和销售中的各项质量控制的整体体系。
5. 药品追溯体系：指对药品从生产、流通到使用环节进行追踪和监控的系统。
六、困难及解决办法1. 困难：药品准入管理流程繁琐，审批周期长。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审 议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布， 独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自 身健康所必须的药品的能力。
《药品管理法(2019版)》第八章解读
一、目录与条款数对比
目录
二、前言
三、本章逐条对比及解析
四、总结
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一、目录与条款数对比
版本 目录对比
条款
2015版
第七章药 品价格和 广告的管
理8条20Fra bibliotek9版 第八章药 品价格和
广告
8条
删除2015版的第六十一条，与其它条款进行合并。增 加2019版的第八十四条 说明：蓝色代表删减，红色代表增加
帐外暗中给予、收受回扣或者其他 业和医疗机构在药品购销中账外 业和医疗机构在药品购销中给予、
利益。
暗中给予、收受回扣或者其他不 收受回扣或者其他不正当利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或 正当利益。
禁止药品上市许可持有人、药品生
者其代理人以任何名义给予使用其 禁止药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业或者代理人
价格合理的药品。
为用药者提供价格合理的药
药品上市许可持有人、药品生 品。
产企业、药品经营企业和医疗
药品上市许可持有人、
机构应当遵守国务院药品价格 药品生产企业、药品经营企
主管部门关于药品价格管理的 业和医疗机构应当遵守国务
规定，制定和标明药品零售价 院药品价格主管部门关于药
格，禁止暴利和、价格垄断和 品价格管理的规定，制定和
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二、前言
维护人民身体健康和用药的合法权益， 是药品管理法的一个重要内容，本章规 定了国务院药品价格主管部门对药品价 格的管理，禁止收受回扣等行为，并规 定药品广告须经广告审查机关批准，规 范药品广告的管理。
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三、本章逐条对比及解析 药品价格和广告-第八十四条
本条新旧对比
2015版 区别
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2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法修订版解读1、引言中华人民共和国药品管理法修订版主要涵盖了药品管理的基本原则、药品审批与注册、药品生产与质量控制、药品流通与监督等方面的内容。
将对该法进行详细解读，以帮助读者更好地理解和应用。
2、药品管理的基本原则药品管理法修订版明确了药品管理的基本原则，包括保障公众的用药安全、促进药品的科学研发和生产、加强药品监督管理等方面。
详细解读了各项原则的具体内容和实施方法。
3、药品审批与注册本章节详细解读了药品的审批与注册流程，包括药品分类、审批机构、申请材料、审批程序、审批期限等。
此外，还对药品注册的终止、变更等情况进行了解读。
4、药品生产与质量控制药品生产与质量控制是药品管理的重要环节。
本章节详细解读了药品生产许可、药品生产质量控制要求、药品生产监督、药品质量不合格的处理措施等内容。
5、药品流通与监督药品的流通与监督是确保药品质量和用途安全的关键。
本章节解读了药品的流通、药品经营许可、药品临床试验、药品不良反应监测等内容。
6、所涉及附件如下：- 附件1：中华人民共和国药品分类目录- 附件2：药品生产许可证申请表格- 附件3：药品经营许可证申请表格- 附件4：药品质量不合格处理流程图7、所涉及的法律名词及注释：以下是所涉及的一些法律名词及其注释，以帮助读者更好地理解相关内容：- 药品分类目录：中华人民共和国国家药品监督管理局制定并公布的药品分类目录，用于统一管理药品。
- 药品生产许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品生产的证书。
- 药品经营许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品经营的证书。
8、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：在实际执行过程中可能会遇到一些困难，以下了一些可能的问题及其解决办法：- 审批流程复杂：在药品审批与注册过程中，可能遇到审批流程繁琐、时间较长等问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法解读修订版本：2019年目录1. 引言2. 药品定义与分类2.1 药品定义2.2 药品分类3. 药品生产流程与要求3.1 药品生产流程3.2 药品生产要求4. 药品流通与销售管理4.1 药品流通4.2 药品销售管理5. 药品监督与不良药品应对5.1 药品监督机构及职责5.2 不良药品应对措施6. 药品广告管理6.1 药品广告审查6.2 药品广告内容要求7. 药品责任与追溯体系7.1 药品质量责任7.2 药品追溯体系8. 法律法规的执行与违法行为处理8.1 法律法规执行机构及职责8.2 违法行为处理办法附件：1. 药品注册申请表格样本2. 药品广告审查指南3. 药品质量责任制度范本法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业或药品经营企业根据法规要求向药品监督机构申请产品注册的行为。
2. 不良药品：指因药品的生产、流通、销售等环节出现问题，导致药品质量不符合标准或存在安全隐患的药品。
3. 药品质量责任：指药品生产企业对自身生产的药品质量承担的责任，包括药品质量管理、药品追溯等措施。
4. 追溯体系：指对药品从生产到流通、销售的整个过程进行可追溯管理的体系。
5. 违法行为处理：指对违反药品管理法规的行为进行处理，包括警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。
在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 困难：药品流通管理的复杂性，包括涉及多个环节的药品流通过程，监督难度大。
解决办法：加强药品流通环节的监管力度，建立流通环节的追溯体系，加强对流通企业的监督检查，加大处罚力度。
2. 困难：药品广告的可控性差，存在虚假宣传、违规宣传等问题。
解决办法：加强对药品广告的审查力度，规范广告内容要求，严格追究违规广告的责任，加大对违法行为的处罚力度。
3. 困难：药品生产过程中存在质量问题，给监督机构造成监管难度。
解决办法：加强对药品生产企业的质量管理要求，建立药品生产过程的追溯体系，加大对不合格药品的监督检查，依法追究责任。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价 格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
第九章 药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。
• 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发 事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。
市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。） • 4.原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。 • 5.增加对药品出厂放行规程的要求。 • 6.对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
• ——与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确，禁止未取得 药品批准证明文件生产、进口药品，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进 口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品 注册证书。
新版药品管理法解读
假药和劣药
有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
新定义假药
有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。
强调信用管理
加强管理
加大对药品违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百万，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，零售劣药处罚十万起。涉及到中药行业，国家考虑到行业实际情况，另行做了规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
新定材和中药材注册证书
药品追溯制度
目前成药所使用的溯源方法是采用药品电子监管码，即每盒药品赋一个唯一的编码，通过扫码枪可以追溯每一盒药从产到销的各个流通环节的情况，可以防止假药的流通，及药品流入非法渠道。中药饮片这一块还是使用传统票据的方式进行追溯。
建立健全的药品追溯制度
上市许可持有人制度
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等上市许可持有人是本次药品法新提出的一个概念，目前欧美及日本等发达国家的药品管理也是实施上市许可持有人制度。以往国内的药品管理是批准文号所有者与生产许可合一的模式，即必须是生产企业取得药品批准文号，才可以生产药品，现在的模式是上市许可持有人与生产企业分开的模式，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订版（2019年）引言：中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的基本法律，为保护人民群众的生命健康和药品市场的正常秩序，对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行了细致的管理和监督。
对《中华人民共和国药品管理法》进行了详细解读和分析，并针对法律条款的具体内容提供了注释和解释。
旨在为相关从业人员和社会公众提供全面的理解和指导。
一、药品管理法总述1.1 药品管理法的作用和意义1.2 药品管理法的背景和起源1.3 药品管理法的适用范围和适用对象1.4 药品管理法的基本原则1.5 药品管理法的组织结构和管理机制二、药品研制和生产2.1 药品研制和生产的法律要求2.2 药品研制和生产的行政许可程序2.3 药品研制和生产的质量控制要求2.4 药品研制和生产的生产设施和设备管理三、药品流通和销售3.1 药品流通和销售的法律要求3.2 药品流通和销售的许可证制度3.3 药品流通和销售的经营行为规范3.4 药品流通和销售的广告宣传管理3.5 药品流通和销售的电子商务管理四、药品使用和监督4.1 药品使用和监督的法律要求4.2 药品使用和监督的医师处方管理4.3 药品使用和监督的药品不良反应报告4.4 药品使用和监督的临床试验管理五、药品安全和合规5.1 药品安全和合规的法律要求5.2 药品安全和合规的监督和检验机制5.3 药品安全和合规的相关执法和处罚措施5.4 药品安全和合规的风险防控和应急管理六、附件6.1 《中华人民共和国药品管理法》全文6.2 药品生产许可证申请表格范本6.3 药品经营许可证申请表格范本6.4 药品不良反应报告表格范本6.5 药品临床试验申请表格范本七、法律名词及注释7.1 药品定义及分类7.2 药品行政许可证7.3 药品不良反应7.4 药品临床试验7.5 药品广告宣传等八、实际执行中可能遇到的困难及解决办法8.1 药品研制和生产环节中的困难及解决办法8.2 药品流通和销售环节中的困难及解决办法8.3 药品使用和监督环节中的困难及解决办法8.4 药品安全和合规环节中的困难及解决办法结尾：1、附件：所涉及的附件如下：- 《中华人民共和国药品管理法》全文- 药品生产许可证申请表格范本- 药品经营许可证申请表格范本- 药品不良反应报告表格范本- 药品临床试验申请表格范本2、法律名词及注释：所涉及的法律名词及注释如下：- 药品定义及分类：根据药品管理法对药品的分类和定义进行详细解释和解读。
药品管理法2019年版解读
中华人民共和国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。
下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订内容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。
第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》修订版解读一、引言本文是对《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版的详细解读，旨在帮助读者深入了解该法律的主要内容和实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法。
二、主要内容1. 法律的起始、目的和基本原则介绍2. 药品定义及分类2.1 药品的定义2.2 分类标准3. 药品生产与经营许可3.1 药品生产许可3.2 药品经营许可3.3 许可申请流程及要求4. 药品监督管理4.1 药品监督管理机构及职责4.2 药品生产监督管理4.3 药品经营监督管理4.4 药品广告监管5. 药品的生产、流通和使用5.1 药品生产管理5.2 药品经营管理5.3 药品的销售和使用6. 药品研发与审批6.1 新药研发6.2 药品审批流程6.3 临床试验管理7. 药品不良反应与事件报告7.1 不良反应与事件的定义 7.2 报告义务与流程7.3 不良反应与事件的处理8. 法律责任与违法行为8.1 违法行为分类与处罚8.2 法律责任及救济措施9. 其他相关规定9.1 药品价格管理9.2 药品国际合作9.3 法律的监督与评估9.4 其他补充规定三、本文所涉及附件1. 《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版全文2. 修订版药品分类标准解析3. 药品生产和经营许可申请材料清单4. 药品监管机构联系信息四、本文所涉及法律名词及注释1. 药品：指能够预防、治疗、诊断疾病的物质或物质组合；2. 药品生产许可：指药品生产企业依法取得的从事药品生产活动的许可证；3. 药品经营许可：指药品经营企业依法取得的从事药品经营活动的许可证；4. 药品监督管理机构：指国务院药品监管部门及其授权的地方药品监管部门；5. 药品广告：指用于宣传、推销药品的信息，无论形式；6. 新药研发：指对尚未在中国境内获得批准上市的药品的研究和开发活动。
五、实际执行可能遇到的困难及解决办法1. 困难：药品生产企业在申请许可时需要提交大量材料，审核时间较长。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订版（2019年）目录一、导言二、总则1.法律效力2.药品管理的基本原则3.法定药品注册机构4.药品分类和命名5.药品标准6.药品生产、经营许可三、药品生产1.药品生产许可申请流程及要求2.药品生产许可证的颁发和管理3.药品生产设施和设备要求4.药品生产过程监督和质量控制四、药品流通1.药品流通许可申请流程及要求2.药品流通许可证的颁发和管理3.药品流通环节中的药品购进和销售管理4.药品经营者的责任和义务五、药品注册与监督1.药品注册申请流程及要求2.药品注册证的颁发和管理3.药品监督管理4.药品广告管理六、药品不良反应和药品召回1.药品不良反应报告和监测2.药品召回和市场监督七、违法行为与法律责任1.药品违法行为与处罚2.药品安全风险评估和应急管理八、附件1.相关表格和申请材料2.药品管理法相关附件九、法律名词及注释1.法律名词解释与解读2.相关术语解释与解读十、实际执行可能遇到的困难及解决办法1.生产环节中可能存在的问题及解决办法2.流通环节中可能存在的问题及解决办法3.注册审评中可能存在的问题及解决办法附件1.《中华人民共和国药品管理法》修订版（2019年）2.相关表格和申请材料清单3.主管部门颁发的药品注册证样本4.常见药品生产设施和设备要求清单5.常见药品生产过程监督和质量控制标准6.药品不良反应报告和监测表格样本7.药品召回和市场监督指南法律名词及注释1.药品管理法：中华人民共和国规定药品管理的法律法规。
2.药品注册证：由药品注册机构颁发的证明药品合法性的证件。
3.药品不良反应：指在使用正常剂量下，药品引起的不良反应或不良事件。
4.药品召回：由药品注册持有人或相关管理部门对存在安全隐患的药品主动发起的回收行为。
实际执行可能遇到的困难及解决办法1.生产环节中可能存在的问题：- 生产设施不符合要求：通过设备更新、技术改进等措施进行整改。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读一、引言中华人民共和国药品管理法是中国的一项重要法律，旨在对该法律进行详细解读，以帮助人们更好地理解和应用该法律。
二、概述《中华人民共和国药品管理法》是中华人民共和国国家人民代表大会常务委员会制定的法律，于2019年修订。
该法律涵盖了药品的生产、经营、使用、监管等方面的内容，对保护人民健康、确保药品安全起到了重要作用。
三、主要内容根据《中华人民共和国药品管理法》的各章节，对其中的重要内容进行解读。
第一章：总则本章明确了药品管理的原则和目标，规定了药品的定义、分类以及相关的法律责任等内容。
第二章：药品研发本章规定了药品研发的权限和程序，明确了药品临床试验的规范，并对药品研发过程中的保密和知识产权保护进行了规定。
第三章：药品生产本章详细说明了药品生产的管理要求，包括药品生产企业的准入规定、生产工艺和质量控制要求等内容。
第四章：药品经营本章规定了药品经营的监管要求，包括药品经营许可和药品流通环节的规范等内容。
第五章：药品使用本章涵盖了药品使用的各个环节，包括医师开药、患者用药等方面的规定。
第六章：监督管理本章明确了各级药品监督管理部门的职责和权限，并对违法行为的处罚进行了规定。
第七章：法律责任本章规定了违反药品管理法规定的法律责任，包括行政处罚、刑事责任等方面的处罚措施。
四、所涉及附件1. 附件1：《中华人民共和国药品管理法》全文（以正式发布的法律文本为准）五、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或组合物，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
六、实际执行中可能遇到的困难及解决办法1.困难：药品监管部门在实施过程中可能遇到各类违法行为的查处困难。
解决办法：加强相关法律法规宣传教育，提高监管部门的执法能力和效率。
2.困难：药品生产企业生产工艺和质量控制要求的提高带来的技术难题。
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新版药品管理法解读
8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。
该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”
药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新，是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。
针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”
鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。
据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。
2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。
刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。
刘沛还表示，新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。
亮点三：严格监管、严厉处罚
药品安全事关人民群众身体健康。
袁杰认为，新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。
第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。
而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。
第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
第四，提出惩罚性赔偿原则。
第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。
在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。
第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对于公众普遍关注的网络销售处方药问题，刘沛表示，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药监部门提出了要求。
下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。