医疗器械经营质量管理规范试卷与答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
岗位：姓名：分数：
一、填空题（每空2分，共40分）
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为年月日
2.医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采
取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全
3.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年向所在地设区的市级食
品药品监督管理部门提交报告。

4.进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当
保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录
和销售记录应当保存
5.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查
6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施。

7.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、
或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的身份证号码。

10.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示
二．不定项选择题（每题5分，共40分）
1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）
A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
C.符合安全用电要求的照明设备；
D.包装物料的存放场所；
E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
2.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括()
A.黄色待验区、
B.绿色合格品区、发货区
C.红色不合格品区
D.退货产品应当单独存放
3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，
保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统应当具有以下功能（）
A.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
B.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
C.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，
D.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，还应当制定（）
A.购货单位法人资格审核规定
B.医疗器械追踪溯源规定
C.质量管理制度执行情况考核的规定
12.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备什么相关专业和学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（）
A.医疗器械本科
B.医疗器械大专
C.医学大专
D.检验学大学
13.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
C.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
D.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
E.对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

14.从事第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积()
A.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

B.经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

C.经营第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少
于20立方米。

D.经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米（用于医疗储
存面积）
15.承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）
A、企业法定代表人
B、企业负责人
C、质量负责人
D、企业法定代表人或者负责
人E、总经理
三．问答题（每题10分，共20分）
16.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，还应符合那些要求？请列举出4条及以上要求
17.在验收医疗器械时，应注意哪些方面内容？
一．填空题
18.1212
4.采购贮存
5.年底前年度自查
6.采购验收25永久
7.每年6.生活区隔离7.名称注册证号8.禁止销售9.地域10.发货内容
二．选择题
1.ABCDE
2.ABCD
3.ABCD
4.BC
5.C
6.ABCDE
7.ABCD
8.D
三．问答题
1.（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

2.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。