GCP常用英文名缩写与中文对照表doc资料

GCP常见英文缩写

GCP常见英文缩写GCP常见英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CSA Clinical Study Agreement 临床研究协议CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FA Financial Agreement 财务协议FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NK Not know CRF中药用剂量或时间不明ND Not detected CRF中未查或漏查NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Active Control 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划）Monitoring Report 监查报告（监察报告）Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Study Site 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out 洗脱Wash-out Period 洗脱期。

完整word版,临床试验常见英文缩写

临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。

临床试验常用的英文缩写

专业术语缩略语英文全称中文全称DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质querySDV source data verification 原始数据核对ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Active Control 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划） Monitoring Report 监查报告（监察报告） Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小 Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募Study Site 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out 洗脱Wash-out Period 洗脱期。

常用临床试验缩写

临床监查员专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE AdverseEvent 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body MassIndex 体质指数CI Co-investigator合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR FinalReport 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New DrugEntity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI PrincipalInvestigator 主要研究者PL ProductLicense 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC QualityControl 质量控制RA RegulatoryAuthorities 监督管理部门SA SiteAssessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD SubjectDiary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议ActiveControl 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划）Monitoring Report 监查报告（监察报告）Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者StudyAudit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募StudySite 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out洗脱Wash-out Period 洗脱期。

GCP资料-药物临床试验英文词汇及缩写

合同研究组织
Contract/ agreement
协议／合同
Control group
对照组
Coordinating committee
协调委员会
Crea
肌酐
CRF(case report form)
病例报告表
Crossover design
交叉设计
Cross-over Study
交叉研究
Css
稳浓度
药物临床试验英文缩写
缩略语
英文全称
中文全称
ADE
Adverse Drug Event
药物不良事件
ADR
Adverse Drug Reaction
药物不良反应
AE
Adverse Event
不良事件
AI
Assistant Investigator
助理研究者
BMI
Body Mass Index
体质指数
CI
Excellent
显效
Exclusion criteria
排除标准
Factorial design
析因设计
Failure
无效失败
Final point
终点
Fixed-dose procedure
固定剂量法
Forced titration
强制滴定
Full analysis set
全分析集
GC－FTIR
临床试验报告
DSMB
Data Safety and monitoringBoard
数据安全及监控委员会
EDC
Electronic Data Capture
电子数据采集系统
EDP

GCP常用英文名缩写与中文对照表#(精选.)

2018年8月至今NMPA国家药品监督管理局
（National Medical Products Administration）
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GCP常用英文名缩写与中文对照表
英文缩写
中文名称
英文缩写
中文名称
ADM
制度
IEC
独立伦理委员会
AE
不良事件
NA
不适用
ADR
药物不良反应
NCS
无临床意义
BE
生物等效性研究
ND
未完成
CFDA
国家食品药品监督管理总局
NK
情况不明
CR
完全缓解
NMPA
国家药品监督管理局
CRA
监查员（CRO委派）
PD
病情进展/方案偏离
CRC
临床研究协调员
PI
主要研究者
CRF
病例报告表/病例记录表
PPS
符合方案分析集
CRO
合同协作组织（委派CRA）
PV
方案违背
CTP
临床试验方案
RCT
随机对照试验
CS
有临床意义
RN
研究护士
DFS
无病生存期
QA
质量保证
EBM
循证医学
QC
质量控制EC伦理委会SAE严重不良事件
eCRF
电子病例报告表
SD
GUP
药品使用质量管理规范
UAE
预料外不良反应
IC
知情同意
Monitor
监查员（申办方委派）
ICF
知情同意书
Sponsor
申办者
ICH
国际(药品注册)协调会议

临床试验英语词汇

专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称中文全称ABE Average Bioequivalence 平均生物等效性AC Active control 阳性对照ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者ALB Albumin 白蛋白ALD Approximate Lethal Dose 近似致死剂量ALP Alkaline phosphatase 碱性磷酸酶ALT Alanine aminotransferase 丙氨酸转氨酶ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOVA Analysis of variance 方差分析AST Aspartate aminotransferase 天冬氨酸转氨酶ATR Attenuated total reflection 衰减全反射法BA Bioavailability 生物利用度BE Bioequivalence 生物等效性BMI Body Mass Index 体质指数BUN Blood urea nitrogen 血尿素氮CATD Computer-assisted trial design 计算机辅助试验设计CDER Center of Drug Evaluation and Research 药品评价和研究中心CFR Code of Federal Regulation 美国联邦法规CI Co-Investigator 合作研究者CI Confidence Interval 可信区间COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report/Record Form 病历报告表/病例记录表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CHMP Committee for Medicinal 人用药委会Products for Human UseDSC Differential scanning 差示扫描热量计DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统EWP Europe Working Party 欧洲工作组FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GLU Glucose 葡萄糖GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规HEV Health economic evaluation 健康经济学评价IB Investigator’s Brochure 研究者手册IBE IndividualBioequivalence 个体生物等效性IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会ITT Intention-to –treat 意向性分析IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统LD50 Medial lethal dose 半数致死剂量LLOQ Lower Limit of quantitation 定量下限LOCF Last observation carry forward 最接近一次观察的结转LOQ Limit of Quantitation 检测限MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部MRT Mean residence time 平均滞留时间MTD Maximum Tolerated Dose 最大耐受剂量ND Not detectable 无法定量NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）NMR Nuclear Magnetic Resonance 核磁共振PD Pharmacodynamics 药效动力学PI Principal Investigator 主要研究者PK Pharmacokinetics 药物动力学PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PP Per protocol 符合方案集PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QAU Quality Assurance Unit 质量保证部门QC Quality Control 质量控制QWP Quality Working Party 质量工作组RA Regulatory Authorities 监督管理部门REV Revision 修订SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SI Sponsor-Investigator 申办研究者SI Sub-investigator 助理研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂T－BIL Total Bilirubin 总胆红素T－CHO Total Cholesterol 总胆固醇TG Thromboglobulin 血小板球蛋白Tmax Time of maximum concentration 达峰时间TP Total proteinum 总蛋白UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO- WHO International Conference WHO 国际药品管理当局会议ICDR A of Drug Regulatory AuthoritiesAberrant result 异常结果Absorption phase 吸收相Absorption 吸收Accuracy 准确度Accurate 精密度Administer 给药Amendment修正案Approval 批准Assess 估计Audit Report 稽查报告Audit 稽查Auditor 稽查员Analytical run/batch：分析批Benefit 获益Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效Biosimilar /Follow-on biologics 生物仿制药Blank Control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态检查/盲态审核Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block size 每段的长度Block 层/分段BCS 生物药剂学分类系统Carryover effect 延滞效应Case history 病历Clinical equivalence 临床等效性Clinical study 临床研究Clinical Trial Report 临床试验报告Comparison 对照Compensation 补偿，赔偿金Compliance 依从性Concomitant 伴随的Conduct 行为Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating Committee 协调委员会Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Cure 痊愈Data management 数据管理Descriptive statistical analysis 描述性统计分析Dichotomies 二分类Dispense 分布Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dosage forms 剂型Dose dumping 剂量倾卸（药物迅速释放入血而达到危险浓度）Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模Drop out 脱落Effectiveness 疗效Elimination phase 消除相Emergency envelope 应急信件Enantiomers 对映体End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Enterohepatic recycling 肠肝循环Essential Documentation 必需文件Ethical 伦理的Ethics committee 伦理委员会Evaluate 评估Exclusion Criteria 排除标准Excretion 排泄Expedite 促进Extrapolated 外推的Essentially similar product：基本相似药物Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Finacing 财务，资金Final point 终点First pass metabolism 首过代Fixed-dose procedure 固定剂量法Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Gene mutation 基因突变Genotoxicity tests 生殖毒性试验Global assessment variable 全局评价变量Group sequential design 成组序贯设计Hypothesis test 假设检验Highly permeable：高渗透性Highly soluble：高溶解度Highly variable drug：高变异性药物Highly：Variable Drug 高变异性药物HVDP：高变异药物制剂Identification 鉴别，Improvement 好转In vitro 体外In vivo 体Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Instruction 指令，说明Integrity 完整，正直Intercurrent 中间发生的，间发的Inter-individual variability 个体间变异性Interim analysis 期中分析Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Involve 引起，包括IR 红外吸收光谱Innovator Product：原创药Ka 吸收速率常LC－MS 液相色谱－质谱联用logarithmic transformation 对数转换Logic check 逻辑检查Lost of follow up 失访Mask 面具，掩饰Matched pair 匹配配对Metabolism 代Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Modified release products 改良释放剂型Monitor 监查员Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MS－MS 质谱－质谱联用Multi-center Trial 多中心试验Negative 阴性，否定的Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-Linear Pharmacokinetics 非线性药代动力学Non-parametric statistics 非参数统计方法NTID：窄治疗指数制剂Obedience 依从性Open-blinding 非盲Open-label 非盲Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值OIP 经口服吸收药物Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient History 病历Per protocol，PP 符合方案集Permeability 渗透性Pharmacodynamic characteristics 药效学特征Pharmacokinetic characteristics 药代学特征Placebo Control 安慰剂对照Placebo 安慰剂Polytomies 多分类Post-dosing postures 给药后坐姿Potential 潜在的Power 检验效能Precision 精密度Preclinical Study 临床前研究Precursor 母体前体Premature 过早的，早发Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Prodrug 药物前体Protocol amendment 方案补正Protocol Amendments 修正案Protocol 试验方案Quality Control Sample：质控样品Rapidly dissolving：快速溶出Racemates 外消旋物Randomization 随机/随机化Range check 围检Rating scale 量表Recruit 招募，新会员Replication 可重复Retrieval 取回，补修Revise 修正Risk 风险Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample Size 样本量、样本大小Sampling schedules 采血计划Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single Blinding 单盲Site audit 试验机构稽查Solubility 溶解度Specificity 特异性Specify 叙述，说明Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Steady state 稳态Storage 储存Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Enrollment 受试者入选Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表Subject 受试者Submit 交付，委托Superiority 检验Supplemental 增补的Supra-bioavailability 超生物利用度（试验药的生物利用度大于对照药）Survival analysis 生存分析System Audit 系统稽查SmPC：药品说明书Standard Sample：标准样品Target variable 目标变量Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Trial site 试验场所Triple Blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Therapeutic equivalence：治疗等效性Un-blinding 破盲/揭盲Verify 查证、核实Visual analogy scale 直观类比打分法Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out Period 洗脱期Well-being 福利，健康Withdraw 撤回，取消药代动力学参数Ae(0-t)：给药到t时尿中排泄的累计原形药。

临床试验缩略语中英文对照

ALB 白蛋白
ALT 丙氨酸氨基转移酶
AST 天门冬氨酸氨基转移酶
ATP 三磷酸腺苷
AUC 血浆药物浓度-时间曲线下面积BP 血压
bid 每日两次
BUN 尿素氮
CK-MB 肌酸激酶
Cr 肌酐
CR 完全缓解
CRF 病例报告表
CL/F 口服给药后血浆中的系统清除率Cmax 峰浓度
DBIL 直接胆红素
dL 分升
DLT 剂量限制毒性
EC 伦理委员会
EGFR 表皮生长因子受体
GCP 临床试验规范
GGT 谷氨酰转移酶
Hb 血红蛋白
HED 人体等效剂量
HR 心率
IB 研究者手册
IBIL 间接胆红素
INR 国际标准化值
ITT 治疗意图
IU 国际单位
LVEF 左心室射血分数
MTD 最大耐受药物剂量
NCI-CTC 国立癌症研究所通用毒性标准NSCLC 非小细胞肺癌
NOAEL 未见毒性反应的剂量
ORR 客观有效率
PFS 无进展生存期
PR 部分缓解
PK 药代动力学
qd 每日一次
SAE 严重不良事件
SAP 统计分析计划
TBIL 总胆红素
TP 总蛋白
TSH 促甲状腺激素
TKIs 酪氨酸激酶抑制剂Tmax 达峰时间
T1/2 血浆消除半衰期UNL 正常值上限WBC 白细胞计数。

GCP常见英文缩写

IC
Informed Consent
知情同意
ICF
Informed Consent Form
知情同意书
IEC
Independent Ethics Committee
独立伦理委员会
PI
Principal Investigator
主要研究者
QA
Quality Assurance
质量保证
QC
Quality Control
GCP
缩略语
英文全称
中文全称
ADR
Adverse Drug Reaction
药品不良反应
AE
Adverse Event
不良事件
SAE
Serious Adverse Event
严重不良事件
CRF
Case Report Form
病历报告表
CRO
Contract Research Organization
人用药物注册技术要求国际协调会议
标准操作规程
GCP
Good Clinical Practice
药物临床试验质量管理规范
GLP
Good Laboratory Practice
药物非临床研究质量管理规范
GMP
Good Manufacture Practice
药品生产质量管理规范
GSP
Good Supply Practice
药品经营质量管理规范
质量控制
SD
Source Document
原始文件
SAP
StatisticSD
Source Data/Document
原始数据/文件
ITT
Intention to Treat

临床试验常用的英文缩写

专业术语缩略语英文全称中文全称DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质querySDV source data verification 原始数据核对ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Active Control 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划） Monitoring Report 监查报告（监察报告） Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小 Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募Study Site 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out 洗脱Wash-out Period 洗脱期。

临床试验常用英文缩写及注释参考

临床试验常用英文缩写及注释参考1. IRB：Institutional Review Board，研究机构审评委员会。

负责审核和批准医学研究，确保受试者的权益得到保障。

2. CRA：Clinical Research Associate，临床研究助理。

负责临床试验的执行和监督，协助研究者完成各项任务。

3. SAE：Serious Adverse Event，严重不良事件。

临床试验期间发生的任何导致死亡、危及生命、重要器官功能或功能衰竭等严重后果的事件。

4. SPC：Summary Safety Profile，汇总安全性摘要。

临床试验结束后，对试验期间发生的不良事件进行汇总和分析，以评估试验的安全性。

5. ECG：Electrocardiogram，心电图。

用于监测心血管系统状况，评估药物对心脏的影响。

6. TDM：Therapeutic Drug Monitoring，治疗药物监测。

用于评估药物在患者体内的浓度，以指导临床用药。

7. IRN：Interim Analysis，中期分析。

在临床试验中期对数据进行分析，评估试验的效果和可行性。

8. RCT：Randomized Controlled Trial，随机对照试验。

一种常见的临床试验设计方法，将受试者随机分为试验组和对照组，比较试验药物和安慰剂或常规治疗的效果。

9. MTD：Maximum Tolerated Dose，最大耐受剂量。

在临床试验中，找到能够使大多数受试者耐受的最大药物剂量。

10. DLT：Dose-Limiting Toxicity，剂量限制毒性。

在临床试验中，观察到任何可能导致严重不适或威胁生命的副作用，被认为是继续增加剂量的限制条件。

11. PP population：入选患者群体。

在临床试验中，指符合入选标准并完成试验的患者群体。

12. OMP：Observational Medical Outcomes Project，观察性医学项目。

临床试验常用的英文缩写

专业术语缩略语英文全称中文全称DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质query SDV source data verification 原始数据核对ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Active Control 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划） Monitoring Report 监查报告（监察报告） Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募Study Site 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out 洗脱Wash-out Period 洗脱期。

临床试验常用术语缩写

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。

GCP资料-药物临床试验英文词汇及缩写

Double dummy
双模拟
Double dummy technique
双盲双模拟技术
Drop out
脱落
DSC
差示扫描热量计
Effectiveness
疗效
Electronic data capture EDC
电子数据采集系统
Electronic data processing EDP
电子数据处理系统
病例报告表病例记录表
Categorical variable
分类变量
Cav
平均浓度
CD
圆二色谱
CL
清除率
Clinical equivalence
临床等效应
Clinical study
临床研究
Clinical study report
临床试验的总结报告
Clinical trial
临床试验
Clinical trial application CTA
独立数据监察委员会
IEC
Independent Ethics Committee
独立伦理委员会
IND
Investigational New Drug
新药临床研究
IRB
Institutional Review Board
机构审查委员会
IVD
In Vitro Diagnostic
体外诊断
IVRS
Interactive Voice Response System
CSA
Clinical Study Application
临床研究申请
CTA
Clinical Trial Application
临床试验申请

GCP常用英文名缩写与中文对照表

2018年8月至今NMPA国家药品监督管理局
（National Medical Products Administration）
病情稳定/原始数据/受试者日记
EDC
电子化数据采集系统
Sub-I
助理研究者
FAS
全分析集
SMO
现场管理组织（委派CRC）
GCP
药物临床试验质量管理规范
SOP
标准操作规程
GLP
药品实验室管理规范
SS
安全性分析集
GMP
药品生产质量管理规范
TTP
疾病进展时间
GSP
药品经营质量管理规范
UADR
非预期药物不良反应
GCP常用英文名缩写与中文对照表
英文缩写
中文名称
英文缩写
中文名称
ADM
制度
IEC
独立伦理委员会
AE
不良事件
NA
不适用
ADR
药物不良反应
NCS
无临床意义
BE
生物等效性研究
ND
未完成
CFDA
国家食品药品监督管理总局
NK
情况不明
CR
完全缓解
NMPA
国家药品监督管理局
CRA
监查员（CRO委派）
PD
病情进展/方案偏离
CRC
临床研究协调员
PI
主要研究者
CRF
病例报告表/病例记录表
PPS
符合方案分析集
CRO
合同协作组织（委派CRA）
PV
方案违背
CTP
临床试验方案
RCT
随机对照试验
CS
有临床意义
RN
研究护士

临床试验常用术语缩写

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。

完整word版,临床试验常见英文缩写

临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。

临床研究专业术语、缩略语中英对照表

临床研究专业术语、缩略语中英对照表Actiｖｅ Contrｏl 阳性对照、活性对照 ADE Adverse D ｒug Eｖenｔ药物不良事件 ADR Ａdverｓe Ｄrug Ｒeａcti ｏn 药物不良反应 AE Adｖerｓｅ Event 不良事件 AI Aｓs ｉsｔａnt Inveｓtigaｔoｒ助理研究者 Audit Ｒeport 稽查报告 Auｄｉｔ稽查Ａuditor 稽查员 Blank Coｎｔｒol 空白对照 Blindｉng／maｓking 盲法/设盲 BMI Body Maｓs Ｉｎde____ 体质指数 Case Histoｒｙ病历 CI Co－inｖestigatｏr 合作研究者Ｃlinicａｌｓｔｕdy 临床研究 C ｌiｎical Triaｌ Repｏrt 临床试验报告ＣliｎｉｃaｌTrial 临床试验 COI Coordｉnating Inveｓtｉgatoｒ协调研究者 pｌiａnce 依从性Ｃoorｄiｎatinｇ mｉtｔee 协调委员会 CRＣ Cｌinicaｌ Reｓearch Ｃoｏrｄinatｏｒ临床研究协调者 CＲＦＣase Rｅｐoｒt Ｆｏrm 病历报告表 CR Ｏ Cｏｎtrａcｔ Research Oｒｇａnizａtｉoｎ合同研究组织 Crｏss-oｖer Ｓtudy 交叉研究 CＳA Cliｎiｃal Sｔｕdy Applicａtｉｏｎ临床研究申请 CＴA Ｃｌinical Ｔriａｌ Appliｃaｔion 临床试验申请 CTP Cliｎiｃａｌ Trｉａｌ Proｔoｃol 临床试验方案ＣTR Cliniｃal Ｔriａl Ｒeport 临床试验报告 CＴＸ Clinｉｃal Ｔrial Ｅ____emｐtion 临床试验免责 Double Blinｄing 双盲ＤMP 数据管理计划ＤSMB Daｔa Ｓafｅty and moｎｉｔorinｇＢoarｄ数据安全及监控委员会 DVP 数据核查计划 eCRF 电子病历报告 EDC Electrｏｎic Ｄａta Ｃapture 电子数据采集系统ＥDP Eleｃtronic Data Ｐrocessinｇ电子数据处理系统EndpoｉnｔＣrｉteria 终点指标 Eｓsentiａl Ｄocumentat ｉon 必需文件 E____cｌuｓion Criｔerｉa 排除标准ＦＤA Ｆood ａnd Dｒug Admiｎistration 美国食品与药品管理局FR Fiｎａl Report 总结报告 GＣP Goｏd Clinicａl Practiｃe 药物临床试验质量管理规范 GCＰ Goｏｄ Labｏra ｔｏry Ｐrａcticｅ药物非临床试验质量管理规范 GMP Ｇｏod Maｎufactuｒing Ｐracｔice 药品生产质量管理规范ＩB Inｖesｔｉgａtor’s Brochｕre 研究者手册 IＣ Iｎfｏrmed Consent 知情同意 ICF Iｎfoｒmed Ｃonsent Fｏrm 知情同意书 IＣH Intｅrnatｉoｎal Cｏnｆｅrencｅｏn Harmonizａtｉoｎ国际协调会议 IDM Inｄeｐendｅnt Dａta Monitoring 独立数据监察ＩDMC Iｎｄepenｄent Dａta Mo ｎitｏring mittee 独立数据监察委员会 IＥC Ｉｎｄｅpｅndent Etｈics mitｔee 独立伦理委员会 Iｎclｕsion Ｃri ｔeｒｉa 入选表准 INＤ Inｖeｓｔigatｉoｎａl New Drｕｇ新药临床研究 Iｎformａｔioｎ Gatherｉnｇ信息收集 I ｎitｉａｌＭｅｅting 启动会议Ｉnsｐeｃtｉｏn 检察／视察 Institutioｎ Inspection 机构检察 Investigationａl Pｒoduｃｔ试验药物Ｉnvesｔigator 研究者ＩRB Iｎstituｔiｏnal Reｖiew Boaｒｄ机构审查委员会 IVD In Vi ｔrｏ Diaｇｎosｔic 体外诊断 IVＲS Ｉnteｒａctive Vｏｉce Rｅsｐonｓe Syｓtｅｍ互动语音应答系统ＭA Mａrk ｅting Apprｏｖａl/Ａuthorizａtｉon 上市许可证 MCＡＭｅdicines Contrｏl Ａgency 英国药品监督局 MＨW Mｉnis ｔry oｆ Healｔh aｎd Welfａre 日本卫生福利部 Mｏｎｉｔoｒ监察员Ｍonｉｔorｉng Plaｎ监察计划 Moｎitorｉng Report 监察报告 Monｉｔoｒing 监察 Muｌti-cｅnｔｅr Trial 多中心试验 NDA Nｅw Drug Applｉｃatioｎ新药申请NEC New Drug Entitｙ新化学实体NIＨＮatioｎal Insｔiｔutes of Hｅａｌtｈ国家卫生研究所(美国）Non－cｌinｉcal Study 非临床研究Ｏｒigiｎal Mｅｄｉcal Reｃoｒd 原始医疗记录 Oｕte Asｓessmｅｎt 结果评价 Pａtient Fiｌｅ病人档案 Pａtｉｅnt Histｏry 病历 P ＩＰrinｃipal Iｎvestigatoｒ主要研究者 PL Ｐroduct Liceｎｓe 产品许可证Ｐlaceｂo Ｃonｔrｏl 安慰剂对照Plaｃｅbo 安慰剂 PM 项目经理 PMＡＰrｅ-ｍarket Apｐro ｖal (Ａpｐlｉcａｔion）上市前许可(申请）ＰＭP 项目组建立 Precｌｉnｉcal Stuｄy 临床前研究Ｐrｏtocol Amenｄments 修正案 Pｒotｏcol 试验方案 PSI Ｓtatistｉcianｓｉn the PharmacｅutｉｃaｌＩndustrｙ制药业统计学家协会ＱA Ｑuaｌity Assｕｒance 质量保证QC Quaｌｉty Ｃｏntrol 质量控制 RＡＲeｇulａtory Ａuthoｒities 监督管理部门 Randｏmizａｔｉｏｎ随机 Rｅｆｅrence Prｏduct 参比制剂ＲegulatorｙＡｕtｈｏritieｓ SA Siｔe Ａsｓeｓsment 现场评估ＳAE Sｅrｉous Ａｄveｒｓe Event 严重不良事件 Samｐｌe Sｉze 样本量、样本大小 SAP Statiｓtiｃal Analyｓis Plan 统计分析^p 计划 SＡR ＳeｒiouｓＡdｖeｒｓe Ｒeacｔion 严重不良反应 SD SourcｅＤａta/Docuｍenｔ原始数据/文件ＳＤ Suｂｊecｔ Diary 受试者日记 SDV Soｕrce Daｔａ Vｅrification 原始数据核准ＳＥL Ｓubjecｔ Enｒoｌlｍeｎｔ Loｇ受试者入选表Ｓｅrｉousness 严重性 Sevｅrｉtｙ严重程度 SＦDA Ｓtａte Food ａnd Dｒｕg Aｄministraｔioｎ国家食品药品监督管理局 SI Sponsｏr-Inｖeｓtｉgator 申办研究者 SI Suｂ-invｅstigator 助理研究者ＳIＣ Subjｅct Idｅntification Code 受试者识别代码 Sｉmpl ｅ Rａndｏmization 样本量、样本大小Ｓingle Blindinｇ单盲 SOP Sｔandａrd Operating Pr ｏceduｒe 标准操作规程 SＰL Stｕdy Personｎel Liｓt 研究人员 Sｐonsｏr 申办者ＳＳＬ Subject Scrｅenｉｎg Log 受试者筛选表Ｓtudy Ａｕdit 研究稽查 Stuｄy Ｓiｔe 研究中心 Subjeｃt Ｅnｒｏｌlmｅnt Log 受试者入选表Subject Eｎrolｌmｅnt 受试者入选 Sｕbject Ｉdeｎtｉficaｔion Cｏde Ｌist 受试者识别代码表Ｓubject Rｅｃruｉｔment 受试者招募 Subjｅct Scｒeening Log 受试者筛选表 Subject 受试者Ｓｙsｔem Auｄit 系统稽查Ｔ＆ＲTest and Referencｅ Pｒｏduｃt 受试与参比试剂ＴesｔPrｏｄucｔ受试制剂 Trｉal Initｉal Ｍｅeting 试验启动会议 Triａl Mａｓｔｅr Ｆile 试验总档案 TｒiaｌObjectivｅ试验目得 Triple Bliｎding 三盲 UAE Ｕnｅｘpecｔed ＡdvｅrsｅＥvent 预料外不良事件 UＡＴ用户接受测试Ｕｎ-ｂlｉndinｇ洗脱Ｗａsｈ－ouｔ Period Ｗasｈ-out 洗脱期 WHＯＩnternatｉoｎａl Coｎferencｅ of Dｒｕg ＷHO Ｗorld Hｅａltｈ Orgaｎization 世界卫生组织WHO 国际药品管理当局会议ＷHO-ICDＲ A。