医药经营企业风险评估安排

XXXXXX医药有限公司

关于开展药品经营质量风险评估的工作安排

各部门：

为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位根据新版GSP的有关规定，按照公司《公司药品经营风险管理制度》、《公司药品经营风险管理操作规程》等文件内容的相关要求，结合公司的经营实际，公司组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将有关工作安排通知如下：

一、成立药品经营质量风险排查工作小组

为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组：

组长：XX

副组长：XXX

成员：XXX XXX XXX XXX

二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划

为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于2016年1月14日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。

1、依照文件要求对以下进行重点排查：

（1）高级级别的风险点。严格按照GSP要求审核购销方资质，重新审实购销方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易。严格按照GSP要求对产品进行验收，执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。

（2）中级级别的风险点。有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、

专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照GSP要求验收药品，仓储和运输条件都符合GSP要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。

（3）低级级别的风险点。严格按要求实施GSP，购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营，无异地设库现象，变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围，购销记录真实完整。

三、各部门自查自纠细化管理，查缺补漏，对存在的问题立即整改。时间2016年1月20号前。

四、综合检查阶段。公司风险管理领导小组深入各业务单位对照标准、细化责任，对发现的问题行成检查报告通知到相关责任人限期整改。

望各部门严格按照本工作计划开展工作，确保风险管理工作能够抓出成效，有效的提升公司经营管理水平。

XXXXXXXX医药有限公司

2016年1月10日