医药批发企业风险评估表
GSP风险评估表
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
仓储场所及相关设施设备
设施设备
系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
储存与养
护
护
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保险减小风险系数。
全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件
药品的出库
、
条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
的 出 库 、 运 输 与 配 送
突发事件
与售
售
售
后
服
务。
药品经营企业风险评估记录簿表
（5*0.2）
低
11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。
17.2（4.9*3.5）
高
15
收货环节
药品拆包检查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小，仓库闲置。
全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营。
16
（4*4）
高
24
验收环节
药品抽样检查内容
1.未能仔细检查；
2.检查内容不全面。
存在质量问题的药品验收入库。
加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序。
人为因素影响较大。
药品质量风险评估表
1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案；2、质量信息反馈延误；3、药品不良反应信息收集不主动；4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析；5、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。
缺陷后果
1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息，造成使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷药品。
缺陷原因
1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货；2、退货保管员未核实是否由本公司库房发出；3、抽样不到位；4、销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确认的假劣药品再次销售；6、召回药品未经质量审核确认重新出库。
缺陷后果
1、销后退回验收合格假药劣药（受污染、变质、失效）；2、销后退回验收药品质量缺陷（外观质量问题，包装破损、短少，严重不良反应等）药品；3、假药、劣药再次出库销售。
缺陷后果
1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高
风险评估
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）
缺陷后果
1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
药品经营企业风险评估记录表
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表
宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节 1。
经营质量缺陷药品1.企业领导人的各项管理措施1。
加强企业领导人的质量风险意1.人为因素影响风险较高（质量问题、包装破损、质量风险意识;不到位识；2.加强全员质量风险培训，较大; 质短少等）；2。
发生假药、2.组织机构；培养全员质量风险管理意识；3。
2。
系统可控量劣药经营行为;3. 所经3。
人员配置；确立企业全面的计算机信息管理管营药品引发新的严重不4.仓储设施,管系统，支持质量风险管理要求；理良反应。
理条件； 4. 加强过程管理；5。
GSP认证,体强化和规范企业质量管理系统。
系 1。
供应商审核; 1。
键全企业全面的计算机信息管1。
人为因素影响风险高，企1。
资质过期,未1.购入假药或劣药 2.采购药品审理系统，建立完善的质量数据库。
较大；业提供虚假及时更换。
核；未经审核,ERP系统不能确认企2。
系统可控证明材料;2。
销售人员委3。
供货单位销售业为合格供应商；资质过期，系销售人员挂托未及时更换。
人员资质审核统自动报警；经营范围不匹配的，靠企业或未3.审核不到位采系统未能审核通过;2. 对审核人经授权代理购员加强药品购进管理制度、首营其它企业产环企业和首营品种审核制度及相关品或冒充药节程序的培训；3。
通过年度药品质品的产品。
量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。
1宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节收货检查 1。
未核对采购订1.接收非我企业采购商1.确立企业全面的计算机信息管1。
系统可控； 1.风险较高，单。
品；理系统，无采购订单的,ERP系2.人为因素影易混入假劣收2.冷藏药品检查2。
接收假药（受污染）或统未能生成收货指令；收货需凭响较大。
药; 货不到位劣药; 系统指令—-“采购订单”执行;2.风险适中，环3。
药品经营企业风险评估记录表
2.对加强验收人员的培训， 严格执行药品验收管理制度。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
加强人员培训，加大管理力度，此现象可以改善。
2.3（4.5*0.5）
低
23
验 收 环 节
药 品 抽 样 原 则 和 方 法
1.抽样原则不符合规定；抽样不具代表性
2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；
3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）
3.严格执行药品验收管理制度。
1.网络可控性不高。
2.人为因素影响较大。
供货单位无法提供检验报告的禁止入库销售，此风险虽然较严重，但发生几率极低
0.4
（4*0.1）
低
22
验 收 环 节
验 收 检 查 时 限
未能及时验收，超出规定时限。
延迟药品入库，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影响其他药品质量。
2.含特殊管理的药品是公司重点监管的药品，如果购入存在质量异常的特殊管理药品，对药品的经营和公司信誉都有极大的影响。
2.检查内容不全面。
存在质量问题的药品验收入库。
加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序。
人为因素影响较大。
抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营
16
(完整版)药品经营企业风险评估记录表
药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。
2（2*1）低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
新版GSP 风险评估表
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
20
未对
药品
流通
过程
中的
质量
25
风险 进行
评估
未对药品流通过 程中的质量风险 进行评估、控制 、沟通和审核
不能有效识别 、控制、预防 风险
会导致巨 大损失， 出现法规 风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
20
、控
制、
沟通
和审
核
企业实际经营
的责任人不 会导致巨
会出现较
大损失， 偶尔会出 日常检查
出现不良 现
就能发现
信誉
36
员，没有通过关 环节的安全性
43
身体条件、健康 状况不符合相应 岗位特定要求的
影响药品质量 安全
会出现较
大损失， 偶尔会出 日常检查
出现不良 现
就能发现
信誉
36
会出现较
44
未按要求定期组 不能保证从业 大损失， 偶尔会出 日常检查
织体检
有效性
风险
36
从业资格或从业 年限不符合要求
不能其准确有 效的执行质量 保证
会出现较
大损失， 偶尔会出 日常检查
出现不良 现
就能发现
信誉
36
37 质量 管理 人员
38
岗前培训和继续 不能保证其能
培训或不合格仍 有效履行职务
上岗
工作
会出现较
大损失， 偶尔会出 日常检查
出现不良 现
就能发现
信誉
不熟悉制度、规 程、职责
发现
信誉
12
50
药品采购、收货 不能保证全环 、验收、储存、 节、过程的控 养护、出库复核 制，不能保证 、销售以及质量 质量管理的实 管理等岗位未配 施
药品质量风险评估表
医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理； 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。
2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）； 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为； 3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。
起发新的严重不良反应。
风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大； 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、环节短少等）药品。
风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表
药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表1. 引言药品批发企业是医药产业的重要组成部分，是连接生产企业和销售企业的关键环节。
药品批发企业的生产、质量控制和运作环节，涉及到众多的质量风险。
因此，建立科学有效的质量风险管理评价与控制表，对药品批发企业的增强管理能力，提高经营效益有着重要意义。
2. 质量风险管理评价与控制表2.1 企业内部质量管理2.1.1 人员培训评价指标：人员培训覆盖率、培训课程质量、培训效果评估控制方法：确保人员培训计划合理，课程内容与实际工作相符，引导员工落实所学知识并落实至日常工作中。
2.1.2 设备设施评价指标：设备日常维护情况、设备效率、设备修理频率控制方法：在设备的日常保养与使用中加强管理，建立设备维护记录，改善设备使用维护管理制度，确保设备处于优秀的工作状态。
2.2 采购质量管理2.2.1 供货商评估评价指标：供货商评估周期、评估方式、供货商管理质量情况控制方法：制定供应商评估机制，确保评价的公正、客观和系统化，严格控制评估周期和方式，防止因过度依赖个人偏好或过于主观而形成错误评价。
2.2.2 质量要求及验收标准评价指标：质量要求符合程度、验收标准制定情况、标准执行情况控制方法：制定完善的质量要求，定义明确的验收标准，确保整个采购过程严格按照要求执行，避免物料质量问题的出现。
2.3 库存管理2.3.1 库存数量管理评价指标：合理库存、库存周转率、库龄分析控制方法：确保库存量在合理范围内，进行库存分类，并及时出入库。
2.3.2 质量跟踪溯源评价指标：质量跟踪查询情况、库存监管制度、批号溯源记录控制方法：建立完善的质量跟踪制度，加强质量监管，推行批次管理制度，加强库存管理，切实防范药品质量风险。
3. 结论药品批发企业要建立科学有效的质量风险管理评价与控制表，从内部管理、采购质量管理和库存管理三个环节入手，加强风险评估和风险控制，提高药品质量水平。
同时，药品批发企业应不断强化员工自身素质和技能水平，加强科学管理和制度管理，为提高企业质量管理水平提供保障。
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同分医药有限公司
风险评估表QR-006-002
附风险评估方法：
同分医药有限公司
风险评价方法
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。
严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险（1～2）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（3～4）是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（6～9），指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估。