医院药事管理委员会组成及其职能

医院药事管理委员会组

成及其职能

文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）

医院药事管理委员会组成及其职能

为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，经研究决定，我院药事管理委员会组成人员如下，并重申药事管理委员会的职能。

1．药事管理委员会组成

主任：

副主任：

秘书：

委员(按姓氏笔划排序)：

专家库成员(按姓氏笔划排序)：

2．药事管理委员会职能

2.1药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4。

2.2如果当次药事会讨论新药，除药事会成员外，必要时将从专家库成员中随机抽取若干名专家参加会议。

2.2新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，≥2/3票数通过。

2.3监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。

2.4监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。

2.5检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。

2.6解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。

2.7指导新药临床试验工作的规范化开展。

2.8每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。

3．新药申请规定

新药申请具体规定24条，详见附件。

本通知自下发之日起实行，望各科室认真执行，积极配合院药事管理委员会的工作。

附件：

附件1：药事管理委员会委员及专家库成员资质

附件2：新药申请表

附件3：关于药品使用和新药申请的若干规定

抄送：上海市申康医学发展中心办公室、上海交大医学院医管处附件1

药事管理委员会委员及专家库成员资质

附件2

新药申请表编号：申请日期年月日

全面书面材料包括：1.申请表；2.生产企业许可证；3.生产企业经营许可证；

4.生产企业GMP证书；

5.生产企业商标注册书；

6.国药准字号批件；

7.药检报告；

8.药品国家标准；

9.上海市物价表；10.销售委托书和销售人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报告(证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册)

申请科室：申请人：

申请科室主任签名：日期：

附件3

关于新药申请和药品使用的若干规定

根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况，就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出如下相关规定：

1.医保报销品种(招标采购品种)进院的条件

在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进入我院的医保报销品种逐个进行遴选。

2．有关抗菌素输液(包括其它输液)的问题

国内一些药厂为了增加品种和效益等，把传统的口服抗菌素制成输液的形式销售，存在稳定性、过敏、质量、价格、运输、储存等一系列问题，因此，对此类制剂的临床申请从严控制。

3．有关中药注射液的问题

鉴于中药注射液、中药输液引起过敏、严重不良反应、甚至死亡的事件屡有报道。对此类药品的申请和进入从严控制。

4．有关中(成)药申请的规定

鉴于中(成)药有其独特的作用机理和临床应用，中(成)药的申请原则上由中医科付诸实施。中医科应根据中(成)药的作用、副作用、价格等综合因素，慎重提出申请。

5．再次申请的规定

凡是当次药事会讨论没有通过的品种，除非有足够的理由，否则原则上一年内不得再次提出申请。

6．违规药品的规定

凡因违规、质量问题和其它原因而被停用的药品，除特殊情况，两年内不得再次提出申请。

7．同一个药品重复申请问题

如果出现几个科室同时申请同一个药品(同通用名和商品名)，无特殊需要将不提交药事会讨论。因药商不规范的操作干扰了医院的正常工作秩序。

8．通用名、规格、剂型相同的药品存在问题

同通用名、同规格、同剂型的药品，原则上医院只允许存在一种。

9．进口、国产并存的问题

在市场同时有进口和国产品种存在时，为了医院的品牌和满足不同层次患者的需求，国产药品在保证质量的前提下，价格在低于进口品种三分之一左右的情况下，可以并存。

10．临床试验药品转正式使用问题

在我院进行临床试验的药品(有SFDA批文)，如果医院需要，申请程序与其他药品相同，同样条件下优先考虑。

11．自费转公费的问题

部分药品由自费转入公费后，如需继续使用，仍须相关科室提出申请，经药事会讨论批准。

12．自费药品的问题

为了方便患者，根据院领导的要求，少部分使用频率较高、价格适当、医院又缺乏同类品种的自费药品由原来的院外供应，改为院内供应。鉴于药房地方狭小，自费药品的管理、使用和保存又有其特殊性，只能满足部分需要。自费药品进医院，由临床科室提出申请报告，药剂科主任会同分管院长根据实际情况及需求，进行综合评估决定。

13．申请数量和跨专业申请

鉴于目前医院已有药品近1500种，因此各科应根据临床实际需要，结合该科的专业范围、本着拾缺补遗的原则进行申请。每个科室每次药事会申请药物品种不得超过3个。

没有特殊情况，不允许跨专业申请。例如降糖药即应由内分泌科申请，其它雷同。

14．特殊情况的处理

个别特殊情况药品需进入医院使用，必须经院长或分管院长批准同意。

15．申请权限

各科室的新药申请表格应由该科相关医生填写，行政科主任签字方有效。

16．申请表格的交送

填好的新药申请表格应一式两份(l份书面，1份电子版)由该科室的有关人员送到药剂科，医药代表不能到药剂科取和送新药申请表。

17．药品的使用

各科室申请的药品(包括公费和自费药品)应确是临床需要的品种。如果该科室申请的品种无特殊原因长期不用而出现滞留、过期、退货等问题，将会影响到该科室以后的申请。

18．药品使用非正常飙升

药品使用过程中出现非正常飙升的情况，经分管部门调查核实确有违规操作，经报分管领导同意，除当即将所属品种剔除出院和对相应医药公司提出警告和处置外，并将影响到相关科室信誉和以后药物的申请。

19．药品摆放的位置