药事管理与法规模拟题

E 部门规章

6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》

7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限发布

[8-9]

A 国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局注册司

C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会

E 中国药品生物制品检定所

8、具体负责药品注册管理的业务部门

9、我国法定的药品注册管理机构

[10-11]

A 一年

B 二年

C 三年D五年 E 六个月

10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为

11、外配处方保存备查的时间为

[12-13]

A. 药物非临床研究质量管理规

B.药物临床试验质量管理规

C.药品生产质量管理规

D.药品经营质量管理规

E.医疗机构制剂质量管理规

12.药物非临床安全性评价机构必须遵守

13.药物临床研究机构必须遵守

[14-15]

A 国家食品药品监督管理局

B 国家药典委员会

C 中国药品生物制品检定所

D 工商行政管理部门

E 司法部门

14.审批药品说明书

15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为

[16-17]

A 国家食品药品监督管理部门

B 省级食品药品监督管理部门

C 省以上食品药品监督管理部门

D 设区的市食品药品监督管理部门

E 直辖市设的县食品药品监督管理部门

16、负责组织GSP认证

17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

[18-21]

A 擅自委托或接受委托生产药品

B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品围的

C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

D 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规》

18、劣药行为

19、假药行为

20、从重处罚行为

21、无证经营行为

[22-23]

A 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利

B 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处所得1至5倍罚金

C 处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产

D处5年以上有期徒刑，并处所得1至5倍罚金，或者没收财产

E处3年以上10年以下有期徒刑

22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的

23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的

[24-26]

A 国务院药品监督管理部门

B 省级药品监督管理部门

C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门

D 设区的市级人民政府卫生主管部门

E 设区的市级药品监督管理部门

24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构

25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理

26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业

[27-29]

A 淡红色 B淡蓝色 C 淡绿色 D淡黄色E 白色

27、麻醉药品处方的颜色

28、第一类精神药品处方的颜色

29、第二类精神药品处方的颜色

[30-31]

A 药品包装

B 药品外包装 C包装标签

D 中包装标签 E原料药

30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用

[32-34]

A 国家食品药品监督管理局

B 省级食品药品监督管理部门

C 各级卫生行政部门

D 国家药品不良反应监测机构

E 省级药品不良反应监测机构

32. 以统计资料形式每半年报告药品不良反应发生的情况

33.负责辖区药品不良反应监测工作

34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告

[35-36]

A.企业主要负责人

B.质量管理机构的负责人

C.药品检验部门负责人

D.药品零售中处方审核人员

E.企业从事质量管理、检验工作的人员

35.应有药学或相关专业中专以上学历，或以上职称

36.应是或具有相应的药学专业技术职称

[37-39]

A应与其他药品分开存放 B 控制堆放高度，定期翻垛

C 专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录

D 应分开存放

E 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志

37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

38. 药品与非药品、用药与外用药、处方药与非处方药之间

39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品

[40-42]

A 质量领导组织的职能

B 质量管理机构的职能

C 质量验收组的职能

D 质量养护组的职能

E 质量检验组

40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

41. 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能

42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

[43-44]

A不小于150平方米 B 不小于100平方米

C 不小于50平方米

D 不小于40平方米

E 不小于30平方米

43大型批发企业验收养护室的面积

44型零售企业营业场所的面积

[45-46]

A 由药品监督管理部门核准的许可事项

B 应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C 应符合药品生产企业分类管理的原则

D 安药品实际生产地址填写

E 按国家规定的方法和类别填写

45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

46.企业负责人、生产围、生产地址

[47-49]

A在变更后15日将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B立即报告省级药监部门，省级在24小时报国家药品监督管理局

C应自发生变化30日报省级药监部门按有关规定审核