熟地黄饮片生产工艺验证方案

熟地黄饮片生产工艺验证方案
起草____________________ 日期
审核____________________ 日期
批准____________________ 日期
目录
1 概述 (3)
2 验证小组： (3)
3 生产品种与规格 (3)
4 工艺流程图及质量控制点 (3)
4.1 工艺流程图 (3)
4.2 质量控制点: (4)
5 验证目的. (5)
6 职责 (5)
6.1验证小组组长、副组长 (5)
6.2 生产部 (5)
6.3 质量部 (5)
6.4 验证小组 (6)
7 验证所需的前提条件 (6)
7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。

(6)
7.2验证所需参考文件资料 (6)
8.验证内容. (7)
9 验证结果及评价 (9)
10、验证报告 (9)
11、再验证周期 (9)
1概述
在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。

因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。

2验证小组:
3生产品种与规格
品名：熟地黄饮片规格：每包重25kg
4工艺流程图及质量控制点
4.1工艺流程图
4.2质量控制点:
工
序
监控
占 八、、
监控项目
监控人 频次
备料 中药材 标志、规格、检验合格报告书 QA 每次 酒炖
物料 核对物料名称、数量、规格、标志 操作人 QA 每次
酒炖 黄酒的重量、其它质量要求
干燥
物料 核对物料名称、数量、规格、标志 操作人 QA 每次
干燥 温度、时间、其它质量要求
包装
物料 核对实物、标志、合格证、规格 操作人 每批 包装 混合均匀、重量、其它质量要求
QA 每批 清场 设备、 场地 设备、场地等的清洗能达到工艺要求，
与下批生产无关的物品不得在生产现 场出
现
QA
每道工序 生产结束 后
5 验证目的
对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。

验证生产工艺的
入库
可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。

6 职责
6.1 验证小组组长、副组长
6.1.1 负责验证方案的审批。

6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施
6.1.3负责验证数据及方法审核。

6.1.4 负责验证报告的审批。

6.1.5 负责再验证周期的制订。

6.2 生产部
6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。

6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规 6.2.3 验证所需各种设备及仪器、量具的校正。

程及岗位标准操作规程的建议。

6.3 质量部
6.3.1 负责验证过程中的质量监控，
6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。

6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。

6.4验证小组
6.4.1起草验证方案。

6.4.2负责组织验证方案的实施。

6.4.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

7验证所需的前提条件
7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段7.2验证所需参考文件资料
8.1按工艺规程、岗位标准操作规程及取样方法、检验方法进行生产、取样、检验。

8.1.1验证酒炖工序中，产品符合生产工艺要求
8.1.2验证干燥工序中，其水分符合生产工艺要求。

8.1.3验证包装工序，其包装数量及外观符合规定要求。

8.1.3.1内包装工序中，对包装后的装量差异、以及内包装外观质量、热封是否严密进行检查。

8.1.3.2外包装工序中，对外观及数量进行检查。

8.1.4成品
成品应符合成品内控质量标准要求
8.2验证项目控制标准如下：
工序验证项目控制标准取样次数
酒炖辅量用量每100kg地黄，用黄酒30~50kg
1次/批酒炖时间4小时
干燥水分符合生产工艺要求1次/批
内包装批号；密封
性
批号与包装指令相符；封口严密随时/批装量差异差异w 2.0%1次/30分
外包装
数量、合格
证准确无误随时/批
.验证内容
8.3验证次数
连续验证三批，每次均按本方案进行验证。

8.4记录结果
8.4.1验证小组负责收集各项验证试验的系统数据，记录并根据验证试验结果起草验证报告，报验证小组审核。

8.4.2检测结果记录如下表：
9验证结果及评价
验证工作项目小组，在验证结束后，对验证结果，进行评价和建议，做出验证结论。

对验证结果的评审应包括：
9.1验证测试项目是否有遗漏？
9.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
9.3验证记录是否完整？
9.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差点的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
10、验证报告
11、再验证周期
熟地黄饮片生产工艺验证报告
扌报告编号 _____________
审核人____________________ 日期
批准人____________________ 日期
实施日期：____________________
熟地黄饮片生产工艺验证报告
1验证
1.1按生产工艺规程及岗位标准操作规程进行生产。

1.2质量部按取样计划并按标检验操作规程进行取样检测。

1.2.1酒炖工序中，按方案取样并进行产品的检查；详见批记录。

122干燥工序中，按方案取样并进行水分的检验；检验记录、报告见QC中间产品检验记录、报告。

1.2.3内包装工序中，按方案取样并进行外观、装量差异的检验，数据详见批生产记录。

1.2.4外包装工序中，按方案取样，并对其包装数量及外观进行检查，检查结果详见批生产记录。

1.2.5成品按成品检验规程进行检验，检验数据、报告见QC成品检验记录、
报告。

1.3验证次数
连续验证三批，每批均按本方案进行。

1.4验证结果见下表:
表1 验证实施前厂房、设备、设施验证情况
表2原辅料、包装材料核查情况
表3熟地黄饮片中间产品、待包装产品工艺验证结果汇总表
表4熟地黄饮片成品工艺验证结果汇总表
熟地黄饮片工艺验证证书
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