QBT 2019口腔清洁护理用品
居家养老服务中心口腔清洁服务规程企业标准2019版
口腔清洁服务规程口腔清洁服务规程1范围本标准规定了口腔清洁服务的职责权限、准备工作、注意事项、操作流程、检查和考核、报告和记录。
本标准适用于口腔清洁服务操作管理。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/CSX-TG0202-2019生活照料服务规范3职责权限3.1护理员负责口腔清洁服务操作具体实施。
3.2康养中心负责对护理员口腔清洁服务具体安排、质量检查和考核。
4术语4.1口腔清洁Oral cleaning用刷牙，漱口，牙线，洗牙等方式对口腔进行清洁。
4.2口腔清洁服务Oral cleaning Service提供人们清洁口腔的服务。
5工作内容和要求根据休养员身体情况及需求，分为刷牙法、漱口法、棉棒擦拭法、棉球擦拭法、假牙清洁法5.1、刷牙法5.1.1刷牙服务前操作前准备：护理员应做好刷牙服务前相关准备工作，包括但不限于：a)护理员向休养员解释服务项目，并征得休养员同意。
b)护理员检查休养员口腔皮肤状况。
c)护理员准备牙刷、牙膏、漱口杯、毛巾、塑料布（用于不能走动的休养员）、水盆5.1.2刷牙服务注意事项:护理员在刷牙服务时，应注意的事项包括但不限于：a）动作轻稳，避免打湿床铺；一旦弄湿，要及时更换。
b)刷牙时叮嘱休养员动作轻柔，以免损伤牙龈。
c）对不能使用牙刷者，可用清水漱口数次。
5.1.3刷牙服务操作步骤及要求5.1.3.1能走动的休养员：5.1.3.1.1告知服务即将开始。
5.1.3.1.2漱口杯中盛满2/3温水，牙膏挤在牙刷上。
5.1.3.1.3搀扶休养员走到漱口池前，协助休养员站稳或坐稳。
5.1.3.1.4递水杯和牙刷，协助休养员漱口、刷牙5.1.3.1.5用毛巾清洁面部5.1.3.1.6整理用具，将休养员送至安全区域5.1.3.1.7服务结束，护理员应如实填写《服务记录单》，《服务记录单》格式见附录A。
轻工业行业标准(根据中华人民共和国工业和信息化部公告2019年第48号整理)
国内外 标准动态
轻工业行业标准
（根据中华人民共和国工业和信息化部公告 20 8 9 10
11
标准编号 QB/T 2313-2019 QB/T 2272-2019 QB/T 2539-2019 QB/T 2316-2019 QB/T 1911-2019 QB/T 4379-2019 QB/T 2811-2019 QB/T 4125-2019 QB/T 5398-2019 QB/T 5400-2019
QB/T 2316-1997
202004-01
202004-01
钟表用铅黄铜板 和带
本标准规定了钟表用铅黄铜板与带的分类、规格和标记、要求、试验 方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于制造钟表零件用铅黄铜板与带，仪器仪表等日用机械行 业亦可参照使用。
QB/T 1911-2007
202004-01
口腔清洁护理用 标准偏差和允许差。
品 牙 膏 中 3- 甲
17
的 检 测 原 子 吸 本方法检测限为 0.008 mg/L，定量限为 0.025 mg/L；当取样量为 1.0 g 时，
收分光光度法
本方法的定量限为 125 mg/kg。
本标准规定了高效液相色谱法测定牙膏中 3- 甲基 -4- 异丙基苯酚含量
的方法要点、试剂与标准物质、仪器、分析步骤、结果计算、回收率、
取物
的以儿茶素为主体的多酚类化合物，特征成分为表没食子儿茶素没食
子酸酯（epigallocatechin-3-gallate，EGCG）。
口腔清洁护理用 本标准规定了火焰原子吸收分光光度法测定牙膏和漱口水中酸可溶性 品 牙 膏 和 漱 口 锌含量的方法。
16 QB/T 5406-2019 水中酸可溶性锌 本标准适用于牙膏和漱口水中添加酸可溶性总锌化合物的含量测定。
口腔保健用品功效检测标准-中华人民共和国卫生部
口腔护理用品功效的检测标准(征求意见稿)目录说明 (1)第一部分临床试验的设计原则 (2)第二部分牙刷清除牙菌斑的检测标准 (3)第三部分防龋功效的检测标准 (5)第四部分减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的检测标准 (6)第五部分抗牙结石的检测标准 (8)第六部分抗牙本质过敏的检测标准 (9)第七部分抗口臭的检测标准 (11)第八部分牙齿增白的检测标准 (12)第九部分牙齿色斑清除的检测标准 (14)第十部分无糖口香糖影响牙菌斑pH的检测标准 (15)第十一部分口腔护理用品对口腔组织安全性的评价标准 (16)说明本标准是在我国一些专业机构开展口腔护理用品功效进行检测与评价的基础上并参考国际有关标准制定的。
本标准涉及到的口腔护理用品有牙刷、牙膏、糊剂、漱口水、牙贴和无糖口香糖等。
随着口腔护理用品功效认证工作的开展和口腔护理用品的发展，本标准会不断针对新的口腔护理用品继续进行增补和修订。
本标准主要针对口腔护理用品在清除牙菌斑、预防龋病、减轻某些口腔疾病症状和促进口腔健康方面的功效验证。
关于口腔护理用品安全、卫生和质量方面的要求，将接受有关检测机构根据中华人民共和国标准或行业标准所做的检测结果。
本标准制定了验证口腔护理用品功效的基本方法，要求口腔护理用品的功效应被实验室检测或临床试验所证明。
本标准还提出了口腔护理用品对口腔组织安全性的要求。
第一部分临床试验的设计原则适用范围:适用于所有申请认证的口腔护理用品进行临床功效验证时所应遵循的设计原则。
参考文献：Acceptance program guidelines for clinical trial protocols. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 2003.一、研究设计1. 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。
2. 临床试验研究应有详细的研究方案，明确的研究假设。
口腔清洁护理用品分类和术语
口腔护理用品工业
２０１８年 ６月
ＯＲＡＬＣＡＲＥＩＮＤＵＳＴＲＹ
３７
口腔清洁护理用品分类和术语
（ＧＢ ／Ｔ３５９１９－２０１８）
前言
本标准按照 ＧＢ／Ｔ１．１－２００９给出的规则起草。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ４９２／ＳＣ１）归口。 本标准起草单位：重庆登康口腔护理用品股份有限公司、纳爱斯集团有限公司、广州立白企业集团有公 司、云南白药集团股份有限公司、广州薇美姿实业有限公司、美晨集团股份有限公司、无限极（中国）有限公 司、国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心。 本标准主要起草人：孙东方、蒋玮、宫敬禹、高鹰、郑伟、徐项亮、刘庆刚、陈敏珊、李毅苹、肖蕾。
１ 范围
本标准规定了口腔清洁护理用品的分类，界定了口腔清洁护理用品的术语和定义。 本标准适用于口腔清洁护理用品的各类产品、标签、原料。
２ 分类和术语
２．１ 产品分类 口腔清洁护理服务器按类型分为：牙膏、牙刷、口腔清洁护理液、牙贴、电动牙刷、牙粉、口香糖、牙齿美白 剂、牙线、牙签、牙间刷、牙线棒、舌刮器、冲牙器、护齿器、磨牙棒、菌斑染色剂、活动义齿（假牙）清洁剂、活动 义齿（假牙）稳固剂等 １９个品类。 ２．２ 产品术语 ２．２．１ 口腔清洁护理用品 ｏｒａｌｃａｒｅａｎｄｃｌｅａｎｓｉｎｇｐｒｏｄｕｃｔｓ 以洗刷、含潄、涂擦、喷洒、刮擦、贴或者其他类似的方法，使用于人的牙齿、口腔黏膜或义齿，以达到清 洁、减轻不良气味、修饰、维护，使之保持良好状态的日用产品。 ２．２．２ 牙膏 ｔｏｏｔｈｐａｓｔｅｓ 由磨擦剂、保湿剂、增稠剂、发泡剂、芳香剂、水和其他添加剂（含用于改善口腔健康状况的功效成分）为 主要原料混合组成的膏状物质。
口腔清洁护理用品 牙膏中苯甲酸、水杨酸、山梨酸和苯氧乙醇含量
口腔护理用品工业
２０１９年 １０月
ＯＲＡＬＣＡＲＥＩＮＤＵＳＴＲＹ
４５
口腔清洁护理用品 牙膏中苯甲酸、 水杨酸、山梨酸和苯氧乙醇含量的测定方法
高效液相色谱法
（ＱＢ／Ｔ５３４７－２０１８）
前言
本标准按照 ＧＢ／Ｔ１．１－２００９给出的规则起草。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ４９２／ＳＣ１）归口。 本标准起草单位：苏州市金茂日用化学品有限公司、上海应用技术大学、浙江方圆检测集团股份有限公 司、广州质量监督检测研究院、福建爱洁丽日化有限公司、黑龙江省轻工科学研究院。 本标准主要起草人：陈健芬、邓维、胡丹、李丹、郭长虹、杨铭、陈万金、杨云、钟锡豪、路崴、吴智慧、段化 珍。 本标准为首次发布。
柱温（℃）
设定值 ２２５ １０ １．０ ３５ ３５
２０１９年第 ５期
口腔清洁护理用品 牙膏中苯甲酸、水杨酸、山梨酸和苯氧乙醇含量的测定 高效液相色谱法（ＱＢ／Ｔ５３４７－２０１８）
４７
苯甲酸、山梨酸、水杨酸和苯氧乙醇标准品用梯度洗脱方式分析，洗脱程序见表 ２。
表２
参考梯度洗脱程序
５ 仪器与设备
仪器和设备的配置，按下面要求进行。 ａ）高效液相色谱仪，配有紫外检测器或光电二极管阵列检测器； ｂ）色谱柱，Ｃ１８色谱柱（５μｍ，４．６×２５０ｍｍ）或相当的色谱柱； ｃ）磁力搅拌器； ｄ）超声波清洗器； ｅ）离心机； ｆ）分析天平：精度 ０．０００１ｇ； ｇ）有机相滤膜：０．４５μｍ，ＰＴＦＥ材质。
时间（ｍｉｎ） ０
流速（ｍＬ／ｍｉｎ） １
有机相 Ａ（％） １０
水相 Ｂ（％） ９０
３
１Leabharlann １０９０２０１
口腔清洁护理用品牙膏用月桂酰肌氨酸钠(QBT52882018)
第二十九卷第二册2019年4月口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY37•标准•口腔清洁护理用品牙膏用月桂酰肌氨酸钠(QB/T 5288 -2018)刖目本标准按照GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会(SAC/TC492/SC1)归口。
本标准起草单位:重庆登康口腔护理用品股份有限公司、上海利盛化学品有限公司、广州立白企业集团 有限公司、上海奥利实业有限公司、国家牙膏蜡制品质量监督检测中心。
本标准主要起草人:宫敬禹、李洪、李幸达、方慧静、楼渝蓉、张旻、刘文玉。
本标准为首次发布。
1范围本标准规定了月桂酰肌氨酸钠的要求、试验方法、检验规划、标志、包装、运输、储存和保质期。
本标准适用于以月桂酸和肌氨酸为原料，经酰氯化、胺化而制得牙膏用月桂酰肌氨酸钠溶液。
该产品在 牙膏中用作发泡剂、乳化剂。
本产品不适用于95型月桂酰基肌氨酸钠粉末。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定JJF 1070 -2005定量包装商品净含量计量检验规则国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015版）《中华人民共和国药典》（2015年版）（四部）3分子式、结构式和相对分子质量3.1 分子式C15H28N03Na3.2 结构式相对分子质量3.3293. 38(按2013年国际相对原子质量)4要求4.1感官、理化要求感官、理化要求应符合表1规定。
2019年上海国际口腔清洁护理用品展览会SDE Shanghai
2019年上海国际口腔清洁护理用品展览会SDE Shanghai展会介绍展会时间:2019年05月20日举办周期:一年一届主办单位:上海迎河展览服务有限公司展会地址:中国-上海-上海光大会展中心China Everlight Convention& Exhibition Center展会详情世界卫生组织将口腔健康列为人体健康的十大标准之一，2016年8月18日，国家卫计委提出“三减三健”的口号，其中“健康口腔”就被列为“三健”之首，充分说明了全球对口腔健康的重视。
2019上海国际口腔清洁护理用品展览会依托于口腔清洁用品行业逐年增加的市场规模和不断扩大的市场需求，同时也切实发扬十九大“实施健康中国战略”精神，以健康口腔为起点构建全民大健康。
上海国际口腔清洁护理用品展览会SDEShanghai在上海光大会展中心隆重举行。
上海国际口腔清洁护理用品展览会立足上海，辐射全球。
展会依托丰富的口腔用品行业资源、配套多场活动。
作为中国最专业的口腔清洁用品展览会，旨在打造全球口腔清洁用品行业风向标，提供行业优质交易、交流、共享平台。
展会将紧随口腔用品行业最前沿的科学技术和发展趋势，加强和深化与国内外同行业之间的交流与合作，共商、共享、共话行业发展新产品、新材料、新技术、新应用，整合行业资源，实现多方共赢。
诚邀各相关单位参与，共享展会无限商机！展品范围清洁护理产品:牙刷、牙膏、牙粉、牙贴、牙线、牙洁素、漱口水、清洁雾、口香糖、电动牙刷、冲牙器等电子产品、相关配套产品等口腔医疗护理:齿间刷、正畸牙刷、牙套等正畸用品、水疗牙齿护理器、口腔膏、各类功效凝膏、口腔清洁水、口腔溃疡喷剂与贴膏、假牙清洁片等相关原辅材料:牙膏用磨擦剂、活性剂、增稠剂、保湿剂、食用色素、香精香料等各种原材料产品加工与包装:牙膏牙刷等口腔清洁护理产品生产设备、包装设备、包装材料及新技术等。
口腔清洁护理用品牙膏用美洲大蠊提取物
3 要求
3． 1 定性试验 定性试验应符合表 1 的要求。
48
表1
口腔清洁护理用品 牙膏用美洲大蠊提取物( QB / T 5287 － 2018)
2019 年第 1 期
项目 茚三酮反应
薄层鉴别
定性试验
要求 呈紫蓝色 与对照药材相同位置上具有相同颜色的斑点
3． 2 感官 感官应符合表 2 的要求。
表2
第二十九卷第一册
口腔护理用品工业
2019 年 2 月
OＲAL CAＲE INDUSTＲY
47
口腔清洁护理用品 牙膏用美洲大蠊提取物
( QB / T 5287 － 2018)
前言
本标准按照 GB / T 1． 1 － 2009 给出的规则起草。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会( SAC / TC492 / SC1) 归口。 本标准起草单位: 云南白药集团股份有限公司、大理大学、靖江市天利饲料科技有限公司。 本标准主要起草人: 杨永寿、高鹰、冯菊华、张秋霞、刘萍。 本标准为首次发布。
≤
12
应呈棕黄色至棕色液体，液体中不得有褐色或黑色颗粒状不溶物。
1． 2 ～ 1． 4≥ຫໍສະໝຸດ 15≥20
口腔清洁护理用品 牙膏用茶提取物
第三十卷第四册2020年08月口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY39•标准•口腔清洁护理用品牙膏用茶提取物(QB/T 5405 -2019)前言本标准按照GB/T 1. 1 -2009给出的规则起草。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1)归口。
本标准起草单位：好来化工（中山）有限公司、高露洁棕榄（中国）有限公司、福建爱洁丽日化有限公司、广州立白企业集团有限公司、云南白药集团股份有限公司、国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心。
本标准主要起草人：陈晓斌、周康、何琪莹、高琳、张海鸿、陈万金、李少林、高鹰、郑伟。
本标准为首次发布。
1范围本标准规定了口腔清洁护理用品牙膏用茶提取物的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存、保质期。
本标准适用于以茶叶（Camellia sinensis L.)为原料，经提取而成的以儿茶素为主体的多酚类化合物，特 征成分为表没食子儿茶素没食子酸酯（epigdlocatechin -3 - gdlate，EGCG)。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB/T4472化工产品密度、相对密度的测定GB/T5009. 3食品安全国家标准食品中水分的测定GB/T5009. 4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T9724化学试剂p H值测定通则GB 22115牙膏用原料规范GB/T 31740. 2茶制品第2部分:茶多酚JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则《化妆品安全技术规范》（2015版）（国家食品药品监督管理总局）《定量包装商品计量监督管理办法》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号）40 口腔清洁护理用品牙膏用茶提取物2020年第4期3分子式、结构式和相对分子质量3.1 分子式表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG) :C22H,80…,CAS: 989 -51 -53.2 结构式0H3.3 相对分子质量458. 37(按2013年国际相对原子质量）4技术要求4.1原料要求4.1.1产品生产所用原料应符合GB 22115的要求。
使用奥拉氟作为氟源的口腔护理产品的可溶氟检测
口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY第二十九卷第六册2019年12月49・标准・使用奥拉氟作为氟源的口腔护理产品的可溶氟检测（T/COCIA 3 -2019）2019 -08 -30 发布2019 -08 -30 实施* » . —*—刖旨——本标准按照GB/T 1. 1 -2009给出的规则起草。
——本标准由中国口腔清洁护理用品工业协会提出。
——本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1）归口。
——本标准牵头起草单位:髙露洁棕榄（中国）有限公司。
——本标准共同制定单位:好来化工（中山）有限公司、国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心、广州 质量监督检测研究院、浙江方圆检测集团股份有限公司。
——本标准主要起草人:张海鸿、何琪莹、陈敏宜、赵姗姗、严鹏、夏泽民、梁骏发、谢柳青、郑卓丽、杨铭。
----本标准为首次发布。
1范围本标准规定了离子色谱测试口腔护理产品牙膏中可溶氟的方法原理、试剂和材料、仪器与设备、分析步 骤、结果计算、检测限和定量限、回收率和精密度以及允许差。
本标准适用于以二氧化硅为磨擦剂、奥拉氟作为氟源的口腔护理产品牙膏的可溶氟检测。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
——GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备——GB/T 603化学试剂实验方法中所用制剂及制品的制备——GB/T 6682分析实验室用水规格和实验方法——GB/T 8372 牙膏——QB/T 2966功效型牙膏3原理3.1目标物奥拉氟，分子式为C 27H 60F 2N 2O 3,CAS 登录号6818 -37 -7,结构图见图1。
OHNHF/HO HF图1结构图3.2方法原理使用奥拉氟为氟源的牙膏分散在氢氧化钠的溶液中，达到碱性环境,使氟在二氧化硅基质中有效释放,再经离心并过滤，用离子色谱法外标法进行分析。
协会2019年第三次科技委暨牙膏分标委会工作会议在广东省中山市召开
口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY 第二十九卷第六册2019年12月8协会2019年第三次科技委暨牙膏分标委会工作会议在广东省中山市召开[本刊讯J2019年12月6日，中国口腔清洁护理用品工业协会在广东省中山市召开了2019年第三次科技委暨牙膏分标委会工作会议,54名委员及相关人员参加了会议。
会议讨论了“行业十大事件、十大畅销产品、创新产品”的初选名单;商讨了2020年第三届国际口腔护理学术研讨会的内容;通报了科技委、牙膏分标委会的人员调整情况;审定通过了强制性国家标准《口腔清洁护理用品通用安全技术要求》、行业标准《口腔清洁护理用品水溶性焦磷酸盐和三聚磷酸盐的检测方法离子色谱法》；初步审议了5项团体标准，分别是:《功效型口腔清洁护理液》、《口腔清洁护理用品牙膏功效评价去除外源性色斑效果的临床方法》、《口腔清洁护理用品牙膏功效评价去除外源性色斑效果的实验室方法》、《口腔清洁护理用品牙膏功效评价抗牙结石效果的临床方法》、《口腔清洁护理用品牙膏功效评价抗口臭效果的临床方法》；审议了行业标准《绿色产品评价口腔清洁护理用品》、强制性转推荐性国标《口腔清洁护理用品通用标签》、团体标准《钙磷硅类牙齿护理材料》、《聚天冬氨酸-苏州美瑞姿生物科技》的立项计划；讨论了两项强制性转推荐性国标《口腔清洁护理用品原料规范》、《牙膏用保湿剂甘油和聚乙二醇》的编制情况;北京宝洁公司汇报了国标项目“牙膏对口腔硬组织安全评价的试验方法”的工作进展;讨论了北京百龄达生物科技有限公司对功效型牙膏的修改建议;汇报了2020年牙膏标委会的工作计划;征集了标准方面的“十四五”计划项目。
会议得到了中山市多美化工有限公司、中山市圆美塑料制品有限公司、好来化工（中山）有限公司等3家公司的大力支持。
对此,与会人员表示了衷心感谢！表2牙膏稳定性观察表编号pH值夕卜观感官评价稳定性配方17.23牙膏颜色较浅，无明显变化无明显变化无分水分油现象室温配方27.28牙膏颜色较浅，无明显变化无明显变化无分水分油现象（3个月）配方37.30黑色，看不出变化无明显变化无分水分油现象配方47.32黑色，看不出变化无明显变化无分水分油现象配方17.25牙膏颜色较浅，无明显变化无明显变化无分水分油现象高温配方27.26微黄，但在正常范围内无明显变化无分水分油现象（3个月）配方37.29黑色，看不出变化无明显变化无分水分油现象配方47.27黑色，看不出变化无明显变化无分水分油现象通过对牙膏的稳定性观察结果显示，添加了超临界提取蜂胶的牙膏配方1、配方2,3个月后均正常，添加了醇提蜂胶的牙膏配方对牙膏本身的影响较大,仅添加0.1%-0.3%就使膏体外观变成黑色,影响膏体的美观效果，不利于观察颜色变化情况。
口腔抑菌液(Ⅰ型)产品技术标准要求2023年
1本标准规定了口腔抑菌液的技术要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和有效期等内容。
本标准适用于本公司生产的各类口腔抑菌液和护理用液体产品。
本标准不适合含氟类、含醇类抑菌口腔清洁护理液体产品。
2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有修改单) 适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求WS/T 650 抗菌和抑菌效果评价方法GB 22115 牙膏用原料规范JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则《消毒技术规范》 (2002 年版)《化妆品安全技术规范》 (2015 年版)《消毒产品生产企业卫生规范》 (2009 年版)国家质量监督检验检疫总局令【2005】第75 号《定量包装商品计量监督管理法》3以葡萄糖酸氯己定为主要有效成分，辅以十六烷基氯化吡啶 (西吡氯铵) 等其他辅助成分应用于人体口腔，具有口腔护理及抑菌功能的液体。
44. 1 本品的制备原料应符合国内相关标准及GB 22115 规定的要求。
4.2 产品安全性应符合GB 15979 及国内相关标准和规定的要求。
4.3 感官及理化指标产品的感官及理化指标应符合表 1 的规定。
表 1 感官及理化指标4.4 卫生指标产品的卫生指标应符合表 2 的规定。
表 2 卫生指标4.5 微生物抑制指标产品的微生物抑菌率要求应符合表 3 的规定4.6 净含量产品净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
4.7 包装外观要求产品的包装外观应满足下列要求： a) 容器密封性好，无渗漏现象； b) 包装图案、文字印刷清晰。
4.8 稳定性试验指标37℃存放 3 个月的样本，其有效成分含量下降率≤10% ，可将贮存有效期定为 2 年。
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QBT5449-2019口腔清洁护理用品牙膏中荭草苷的测定.pdfQBT5450-2019口腔清洁护理用品牙膏中连翘苷的测定高效液相色谱法.pdfQBT5451-2019口腔清洁护理用品牙膏中柚皮苷含量的测定高效液相色谱法.pdf QBT5452-2019口腔清洁护理用品牙膏中苯扎氯铵含量的测定高效液相色谱法】.pdf QBT5453-2019口腔清洁护理用品牙膏中麝香草酚含量的测定高效液相色谱法.pdfICS71.100.40Y43备案号：QB 中华人民共和国轻工业行业标准QB/T 5449—XXXX口腔清洁护理用品牙膏中荭草苷的测定高效液相色谱法Oral care and cleansing products —Determination of Orientin in Toothpastes —High Performance Liquid Chromatography点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（报批稿）（本稿完成日期：2019.4）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施前言本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1）归口。
本标准起草单位：广州立白企业集团有限公司、天津蓝天集团股份有限公司、中国口腔清洁护理用品工业协会、黑龙江省轻工科学研究院、广州质量监督检测研究院、浙江方圆检测集团股份有限公司。
本标准主要起草人：刘庆刚、陈玉娥、肖梅、尚维、孙志勇、邬佩贤、郭长虹、吴智慧。
本标准为首次发布。
口腔清洁护理用品牙膏中荭草苷的测定高效液相色谱法1 范围本标准规定了高效液相色谱法测定牙膏中荭草苷含量的方法要点、试剂与标准物质、仪器、分析步骤、结果计算、回收率、标准偏差和允许差。
本标准适用于牙膏产品中荭草苷含量的测定。
注：本标准荭草苷的检出浓度为0.15μg/mL，定量浓度为0.50μg/mL。
若取5.0g牙膏样品，定容至25mL，荭草苷的检出限为0.75mg/kg，定量限为2.50mg/kg。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法3 方法要点将牙膏用甲醇分散，漩涡混合器振荡、超声波提取其中的荭草苷，离心分离并过滤处理，取清液用带紫外检测器或二极管阵列检测器的高效液相色谱仪分析测定，通过峰面积外标法定量计算。
4 试剂与标准物质4.1 一般规定除非另有说明，所用试剂均为分析纯的试剂，水为符合GB/T6682规定的一级水。
4.2 荭草苷对照品：纯度≥98%，CAS号：28608-75-5。
4.3 甲醇：色谱纯。
4.4 磷酸：色谱纯。
4.5 0.1%磷酸水溶液：用移液管准确移取1mL磷酸至1000mL容量瓶中，用水定容至刻度，摇匀，得到0.1%磷酸水溶液。
4.6 有机相滤膜：0.45μm 。
4.7 标准储备液称取荭草苷对照品5mg，精确至0.000 01g，置于25mL容量瓶中，以甲醇定容至刻度，超声并摇匀，使之溶解。
此溶液浓度为200μg/mL，置于2℃～4℃保存。
4.8 标准工作溶液移取上述标准储备液适量以甲醇稀释配制系列标准工作溶液，浓度分别为0.5μg/mL、1.0μg/mL、2.0μg/mL、5.0μg/mL、12.0μg/mL。
5 仪器5.1 高效液相色谱仪：配紫外检测器或二极管阵列检测器。
5.2 C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）或性能相当的色谱柱。
5.3 漩涡混合器。
5.4 超声波清洗器，工作频率≥35kHz，功率≥200W。
5.5 高速离心机，转速≥10000r/min。
5.6 分析天平：精度0.0001g和精度0.000 01g。
6 分析步骤6.1 试样处理牙膏试样先挤去大约20mm，称取5g牙膏（精确至0.0001g）试样于50mL具塞离心管中，加入约5mL 甲醇后以漩涡混合器振荡至样品均匀，再转移至25mL容量瓶中。
用约10mL甲醇分三次洗涤离心管，并将洗涤液充分转移至容量瓶中，然后使用甲醇定容至刻度。
最后将样品超声提取30min，以10 000r/min 离心10min，将上清液过0.45μm有机膜，待测。
6.2 测定6.2.1色谱条件参考按照表1设定液相色谱条件。
表1 液相色谱条件6.2.2流动相甲醇和0.1%磷酸水溶液按25:75的体积比混合均匀，经0.45μm有机相滤膜过滤，并超声10min。
6.2.3标准工作曲线准确吸取4.7制备的标准工作溶液20μL，分别注入高效液相色谱仪，按照6.2.1的色谱条件进行测定，以荭草苷的浓度为x轴，其相应的峰面积为y轴，绘制标准工作曲线。
荭草苷标准溶液的液相色谱图，参照附录中的图A.1。
6.2.4测定准确吸取20μL经6.1处理的试样溶液，注入高效液相色谱仪测定荭草苷的峰面积，由标准工作曲线计算出试样溶液中荭草苷的浓度。
试样溶液的液相色谱图，参照附录A中的图A.2。
7 结果计算样品中荭草苷的含量X （mg/kg ）按式（1）计算：10001000c ⨯⨯⨯⨯⨯=m NK V X (1)式中：X — 试样中荭草苷的含量，单位为毫克每千克（mg/kg ）；c — 试样溶液中对应的荭草苷的浓度，单位为微克每毫升（μg/mL ）； V — 试样定容体积，单位为毫升（mL ）； K — 对照品中荭草苷的纯度； N — 样品稀释倍数。
m — 试样的质量，单位为克（g ）。
8 回收率荭草苷在添加浓度1.0μg/mL ～10.0μg/mL 范围内，本标准方法的回收率在92.7% ～105.2%之间。
相对标准偏差为0.54% ～4.72 %之间。
9 标准偏差本标准方法的相对标准偏差小于5%(n =6)。
10 允许差在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不应超过算数平均值的10%，取其算数平均值作为测定结果。
附录A（资料性附录）液相色谱参考谱图图A.1对照品液相色谱图图A.2牙膏试样液相色谱图ICS71.100.40Y43备案号：QB 中华人民共和国轻工业行业标准QB/T 5450—XXXX口腔清洁护理用品牙膏中连翘苷的测定高效液相色谱法Oral care and cleansing products —Determination of phillyrin in toothpastes —High Performance Liquid Chromatography点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（报批稿）（本稿完成日期：）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施前言本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1）归口。
本标准起草单位：广州立白企业集团有限公司、天津蓝天集团股份有限公司、黑龙江省轻工科学研究院、广州质量监督检测研究院、浙江方圆检测集团股份有限公司。
本标准主要起草人：刘都树、刘佳乐、李少林、张欣、沈兆雷、郭长虹、胡丹。
本标准为首次发布。
口腔清洁护理用品牙膏中连翘苷的测定高效液相色谱法1 范围本标准规定了高效液相色谱法测定牙膏中连翘苷含量的方法要点、试剂与标准物质、仪器、分析步骤、结果计算、回收率、标准偏差和允许差。
本标准适用于牙膏中连翘苷含量的测定。
注：本标准连翘苷的检出浓度为0.12μg/mL，定量浓度为0.40μg/mL。
若取5.0g牙膏样品，定容至25mL，连翘苷的检出限为0.60mg/kg，定量限为2.00mg/kg。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法3 方法要点将牙膏用80%甲醇水溶液分散，采用磁力搅拌器和超声波法提取其中的连翘苷成分，离心分离，然后过滤处理，滤液用带紫外检测器的高效液相色谱仪分析测定，通过峰面积外标法定量计算。
4 试剂与标准物质4.1 一般规定除非另有说明，所用试剂均为分析纯的试剂，水为符合GB/T6682规定的一级水。
4.2 乙腈：色谱纯。
4.3 连翘苷对照品：纯度≥97%，CAS号：487-41-2。
4.4 无水甲醇：分析纯。
4.5 稀释液80%甲醇水溶液：用无水甲醇（4.4）和水按8:2（V/V）混合均匀，备用。
4.6 标准储备液称取连翘苷对照品（4.3）10mg（精确至0.0001g），置于250mL容量瓶中，加入200mL稀释液（4.5）溶解，超声处理5min，冷却至室温，并用稀释液（4.5）定容至刻度，混匀后，得到标准连翘苷储备溶液浓度为40.0μg/mL。
4.7 标准工作液吸取标准储备液（4.6）1.0mL、2.0mL、4.0mL、8.0mL、10.0mL于50mL容量瓶中，用稀释液（4.5）定容至刻度，混匀后，得到浓度为0.8μg/mL、1.6μg/mL、3.2μg/mL、6.4μg/mL、8.0μg/mL的系列标准工作溶液。
4.8 有机相滤膜：0.45μm 。
4.9水相滤膜：0.45μm。
5 仪器5.1 高效液相色谱仪：配紫外检测器（或性能相当检测器）。
5.2 分析天平：精度0.0001g。
5.3 磁力搅拌器。
5.4 超声波清洗器，工作频率≥35kHz，功率≥200W。
5.5 高速离心机，≥10000r/min。
5.6 反相C18色谱柱(250 mm×4.6mm，5μm)，或性能相当色谱柱。
6 分析步骤6.1 试样处理先将牙膏样品挤去大约20mm，准确称取牙膏样品5.0g（精确至0.0001g）于25mL容量瓶中，加入15mL 稀释液（4.5），加入磁子磁力搅拌至牙膏分散均匀，取出磁子（用4.5稀释液清洗干净磁子，将清洗液合并至容量瓶中），然后用稀释液（4.5）定容至刻度。
继续加入磁子用封口膜密封容量瓶口，磁力搅拌5min，超声处理30min(每间隔10min将样液混合均匀)后，将样液于10000r/min离心分离2min。
上清液经0.45μm有机相滤膜（4.8）过滤，备用。
6.2 测定6.2.1 色谱条件参考按照表1设定液相色谱条件。
表1 液相色谱条件6.2.2 流动相用梯度洗脱方式分析，洗脱程序见表2。
表2 流动相洗脱条件表2（续）梯度洗脱条件可根据不同实验室目标峰出峰时间作相应调试。
乙腈和水分别经0.45μm 有机相滤膜（4.8）、0.45μm 水相滤膜（4.9）过滤，并超声脱气10min 。