口腔清洁护理用品安全性评价管理办法
口腔器具及环境消毒原则
口腔器具及环境消毒原则口腔医疗设备是用于口腔疾病预防、诊断和治疗的重要工具，其清洁和消毒工作对于保障患者和医护人员的安全至关重要。
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》等相关法律法规，口腔医疗机构应严格执行口腔器具及环境消毒原则，确保医疗服务质量。
一、消毒灭菌基本原则1. 分类管理原则：根据口腔器具的危险程度及材质特点，将其分为高度危险性物品、中度危险性物品和低度危险性物品，并采取相应的消毒灭菌措施。
2. 一人一用一消毒原则：凡接触病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到一人一用一消毒或灭菌的要求。
3. 灭菌与消毒相结合原则：对于高度危险性物品，应采用灭菌方法；对于中度危险性物品，应采用达到中水平消毒效果以上的消毒方法；对于低度危险性物品，可采用清洁和低水平消毒方法。
4. 全过程管理原则：从口腔器具的采购、使用、清洗、消毒、灭菌、储存到废弃等各个环节，均应严格执行相关规范和标准，确保口腔器具的卫生安全。
二、消毒灭菌操作流程1. 清洗：将使用过的口腔器具进行流水冲洗，去除表面污物和有机物。
对于特殊材质的口腔器具，应选用合适的清洗剂和清洗方式，避免损坏。
2. 消毒：根据口腔器具的危险程度，选择适宜的消毒方法。
常用的消毒方法有化学消毒、高温消毒和辐射消毒等。
化学消毒可选用含氯消毒剂、过氧化氢、碘制剂等消毒剂，按照说明书推荐的浓度和作用时间进行消毒。
高温消毒可采用高压蒸汽灭菌、干热灭菌等方法，达到规定的灭菌温度和时间。
辐射消毒可采用紫外线消毒、臭氧消毒等方法。
3. 灭菌：对于高度危险性物品，应采用灭菌方法。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛灭菌等。
灭菌过程中，应确保口腔器具完全暴露在消毒剂中，作用时间达到规定要求。
4. 储存：消毒灭菌后的口腔器具应放入无菌容器中，存放于干燥、通风、避光的环境中。
储存时，应按照先入库先出的原则进行管理。
三、消毒灭菌监测与评估1. 监测：对口腔器具的消毒灭菌效果进行定期监测，包括生物监测、化学监测和物理监测等。
2013年主要工作及下届协会工作计划
会议 总结 了 ２ ０ １ ２年工作 ， 安排 了 ２ ０１ ３ 年 工作 ； 观看 了国 务院国资委副主任邵宁同志关于 中国经济发展的阶段性变化 及企业应对策略的视频资料 报告 ； 听取 了国防大学战役教研 室主任孟庆全同志关于科技 的发展 、 创新 与影 响的报告 ； 对 近 十年来行业的科技发展工作予 以总结 ， 表 彰了先进 ， 提 出了今 后发展建议 ； 就企业科技创新 的机制和产 品研究方 向进行 了 交流 ； 进行了新产品 、 新科技 、 新工艺推荐 ； 与扬州 杭集 镇就招 商引资工作进行 了对 接。根据会 前理事长办公会 议决议 ， 下 发 了“ 口腔护理用品安全评价管理办法” 及“ 指南 ” 。 （ 二） 召开了全国 口腔护理 用品标准化 技术委员 会全 体
参 观了苏州威怡化工公司的新建工厂 。培训期 间 ， 部分 人员
还参观 了隆力奇新建生产车间。培训最后 ， 协会通报 了当前
行业 主要工作和 国家食 药总局 行业 管理办 法的进 展情况 及 相关措施建议 等。参 训人员 一致 反映 ， 本次 培训 内容丰 富 ，
效 果 良好 。
（ 八） 其 他 工 作
会议
表声 明， 请 湖南卫 视等多 家主流 媒体予 以正 面宣传 ， 并对始
作俑者予 以追究 澄清 ， 逐渐 平息 了此次风 波。之后不 久 ， 国 际食 品包装协会负责人 又误 导媒体关 于牙 膏尾标 含义 的解 释， 再次掀起 全国性 的行业误导风波 ， 协会及 时采 取措施 ， 最 大 限度地减少 了行业损 失 ， 挽 回了行业声誉 。一年来 ， 类 似 问题还有一些小范围的发生 ， 也遇到多次企业 产品被查 没的
是组织行业 出国考察 交流 ， 与欧盟 化妆 品协会 、 德 国
口腔清洁护理用品安全性评价管理办法
口腔清洁护理用品安全性评价管理方法口腔清洁护理用品是我们日常生活必不可少的物品，如牙膏、牙刷、口腔漱口水、牙线等。
这些用品的质量、安全性直接关系到人们的健康。
因此，合理的口腔清洁护理用品安全性评价管理方法对于保障口腔健康至关紧要。
本文将从以下几个方面进行阐述。
一、安全性评价的意义在现代社会中，口腔健康意识渐渐加强，越来越多的人开始重视口腔清洁护理。
同时，口腔清洁护理用品也在规模和种类上不断增多。
而且，由于市场竞争的加剧，一些不合格甚至有害的口腔清洁护理用品也可能显现，这对人们的健康构成威逼。
因此，有必要建立完善的口腔清洁护理用品安全性评价管理方法，以保障人们购买使用的安全性牢靠、品质优良的口腔清洁护理用品，进一步保证人们的口腔健康。
二、安全性评价的基本原理1. 商品质量安全基本原则在口腔清洁护理用品的安全性评价管理过程中，商家应遵从“质量第一、用户至上”的基本原则，保证商品质量，确保用户使用安全牢靠。
2. 评价标准的订立原则在订立口腔清洁护理用品安全性评价标按时，应遵从科学、精准、牢靠、客观、可操作和经济适用等原则，依据商品的特点来确定评价标准，以保证评价结果的真实性、牢靠性和科学性。
3. 评价结果的可视性原则在评价结果公布时，应保证评价结果对消费者具有可视性，即让消费者清楚精准地了解评价结果，从而选择到更加安全牢靠的口腔清洁护理用品。
三、安全性评价的实现步骤1. 商品质量安全的监测要保证口腔清洁护理用品的质量安全，就需要对商品进行全方位地监测、检测和审查。
在商品质量安全监测过程中，需要注意以下几点：（1）严格依照生产流程的要求，避开使用有害物质和不安全的原材料。
（2）对原辅材料进行质量管理，保证材料的质量符合要求。
（3）监测生产过程中的各个环节，保证生产过程的质量可控。
（4）对生产出来的口腔清洁护理用品进行全方位的检测和审查，确保质量合格、安全牢靠。
2. 评价标准的订立为了保证安全性评价的科学、精准和牢靠，需要订立与商品质量安全监测相适应的评价标准。
要点 - 中国口腔清洁护理用品工业协会
意见：一、条例在定义中纳入了牙膏、漱口水等口腔清洁护理产品（以下简称口腔产品），但在具体章节中并未提及口腔产品。
由于口腔产品在原料使用、功效验证、功效宣传以及标准法规的执行上都与现行的化妆品有原则性不同，这将给口腔产品的行业监管带来极大的混乱，影响行业的经营发展。
二、条例说明中虽然提及了口腔产品与现行化妆品的不同之处和行业组织的意见，但表述不充分不具体，如口腔产品行业多年来的管理体制及机制、行业独立的标准法规体系，以及国际主要国家对口腔产品的具体管理办法等。
三、条例说明中讲“考虑到牙膏等产品的特点，在对其功效宣称予以规范的同时还应保留适度的灵活性，这将在后续的具体政策制定中予以体现。
”我们认为对口腔产品的特色管理只讲这几句话是远远不够的。
我国的口腔产品行业和国际相比是一个完全独立的较大行业，和国内现在意义上的化妆品有诸多的不同之处，如果不在本条例中明确具体的独立管理办法和机制，不仅会造成行业管理中的混乱现象，而且会给此后的具体政策制定留下争议扯皮的空间，这会给行业管理带来极大的麻烦。
建议：一、将口腔产品不列入化妆品范畴，继续沿用现有口腔清洁护理产品管理模式，将其作为典范推广，而非借机归类增加不必要的限制。
理由如下：（一）口腔产品是入口的产品，其使用目的和方式均不同于现在意义上的化妆品。
口腔产品的使用目的主要是维护口腔健康，其次才是修饰，且是淋洗类产品。
而化妆品多属驻留类产品，其主要目的在于修饰。
口腔产品在功效验证、功效宣称、使用原料、执行标准等方面均与化妆品有很大不同。
（二）鉴于口腔产品的特殊性，国际上许多国家和组织，如美国、日本和韩国等，对口腔产品的管理都是有别于一般化妆品的，在美国，防龋，抗敏感，抗牙龈炎等功效型牙膏产品采取专论管理，在日本，有相关医疗宣称和含活性成分的功效型产品按医药部外品管理。
（三）我国是一个口腔清洁护理产品的生产大国，全国有500左右的品牌、8000左右的品种、原料成分400多种，总产量接近全球的1/3。
口腔清洁护理用品安全性评价管理办法
口腔清洁护理用品安全性评价管理办法口腔清洁护理用品是人们日常生活中必不可少的物品，而其安全性问题直接关系到人们的健康。
为了加强对口腔清洁护理用品的安全性管理和监管，制定本《口腔清洁护理用品安全性评价管理办法》。
第一章总则第一条目的本办法旨在保障口腔清洁护理用品的安全性，减少对人体的危害，促进人民身体健康。
第二条适用范围本办法适用于所有在中华人民共和国境内生产、销售、进口或使用的口腔清洁护理用品。
第三条定义1.口腔清洁护理用品：指用于口腔内清洁和护理的物质和器械，包括但不限于口腔漱口水、口腔喷雾剂、口腔消毒液、牙膏、牙刷、牙线、洁面仪等。
2.安全性评价：指对口腔清洁护理用品进行综合评估，评价其对人体的安全性和可用性。
3.一次性使用：指一次性使用后需弃置于环境中或交由专业机构处理的口腔清洁护理用品。
4.可重复使用：指可以多次使用，并能够进行消毒和清洗的口腔清洁护理用品。
第二章安全性评价要求第四条安全性评价分类口腔清洁护理用品的安全性评价可分为以下两类：1.一次性使用产品安全性评价。
2.可重复使用产品安全性评价。
第五条安全性评价内容1.口腔清洁护理用品的化学成分评价。
2.口腔清洁护理用品的生物学评价。
3.口腔清洁护理用品的物理性能评价。
4.口腔清洁护理用品的使用安全性评价。
5.口腔清洁护理用品的环境污染评价。
第六条安全性评价方法口腔清洁护理用品的安全性评价应该遵循以下原则：1.具有科学性、综合性、实用性。
2.按照国家标准，制定标准的评价方法和程序。
3.对使用范围广泛的口腔清洁护理用品，应按分类抽取一定数量的样品进行安全性评价。
第七条安全性评价标准根据《口腔清洁护理用品国家标准》和《消费品安全法》等相关法律法规，制定相应的安全性评价标准。
第三章安全性评价管理第八条口腔清洁护理用品安全管理责任1.生产企业应该承担口腔清洁护理用品的安全性管理主体责任。
2.生产企业应建立质量管理体系，从源头上保障口腔清洁护理用品的质量安全。
口腔消毒清洁规章制度内容
口腔消毒清洁规章制度内容第一章总则第一条为更好地维护口腔健康，保障患者安全，规范口腔医疗服务过程中的消毒清洁工作，特制定本规章制度。
第二条本规章适用于口腔医疗机构的所有工作人员，包括医生、护士、清洁工和其他相关人员。
第三条口腔医疗机构应当建立健全口腔消毒清洁管理制度，负有口腔消毒清洁监督、指导和检查的任务。
第四条口腔医疗机构应当保证患者在进行口腔医疗服务过程中的消毒清洁工作的质量和安全。
第五条口腔医疗机构应当配备相应的消毒清洁设备、器具和药品，并确保其运行正常和使用正确。
第六条所有从事口腔医疗服务的人员必须接受口腔消毒清洁规章制度的培训，并取得相应的证书和资格。
第七条口腔医疗机构应当制定口腔消毒清洁工作计划和预算，并根据实际情况进行调整和执行。
第八条口腔医疗机构应当建立质量监督和检查制度，对口腔消毒清洁工作进行定期检查和评估。
第九条口腔医疗机构应当建立健全患者投诉处理制度，对患者的投诉进行认真调查和处理。
第十条口腔医疗机构应当建立健全医疗事故处理制度，处理口腔消毒清洁工作中的医疗事故。
第十一条本规章制度的修订，应当根据口腔医疗服务的需要，经口腔消毒清洁管理部门审查批准后实施。
第二章消毒清洁工作第十二条口腔医疗机构应当建立健全口腔消毒清洁工作流程，包括消毒清洁的标准和程序、消毒清洁的方法和设备、消毒清洁的检测和评估等。
第十三条口腔医疗机构应当在每日营业前进行设备和器具的清洁消毒工作，保证患者在使用前的安全和卫生。
第十四条口腔医疗机构应当对口腔医疗服务过程中可能接触到感染源的器械、设备等进行严格的消毒清洁工作。
第十五条口腔医疗机构应当建立健全临床废弃物的分类、收集、处理和处置工作，保证口腔医疗服务过程中的卫生和安全。
第十六条口腔医疗机构应当建立健全消毒清洁工作纪录和档案，包括消毒清洁的时间、人员、方法和结果等。
第十七条口腔医疗机构应当建立健全消毒清洁工作的监督和检查机制，确保消毒清洁工作的质量和安全。
漱口水管理现状及建议
第三十卷第六册2020年12月37口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY漱口水管理现状及建议温馨张志伟(云南白药集团股份有限公司65450)中图分类号：TS 文献标识码:A 随着生活水平的提高,人们对口腔保健越来越 重视，口腔护理产品种类越来越丰富，常见的有牙 膏、牙刷、牙线、漱口水、牙线等。
刷牙作为主要的口腔护理方法,存在一定局限: 只能够清除牙面上40% -50%的菌斑，邻面只能去除30%的菌斑，对于清除口腔软组织表面的菌斑作 用有限。
而漱口水可深入口腔各部位，包括牙刷难接触的牙龈边缘及牙缝间，减少牙缝间细菌达 44%，减少引起口臭的细菌达99%，减少牙菌斑达56% [1]。
此外，漱口水使用简单、便捷，既适合在家 中进行日常口腔护理，作为刷牙的补充，又适合工 作、出差时使用。
尤其对于存在口腔异味的人群，漱口水可随时随地、短时间内达到口气清新的效果。
因此，漱口水的市场潜力巨大。
尽管目前仅占整个 口腔护理行业14%的份额，但在过去几年间一直保持两位数的增长，远高于整个口腔清洁护理品行业的增长水平。
漱口水市场蓬勃发展，相关管理规范对保障市场良性发展必不可少。
因此，本研究分析了漱口水 管理现状，对比了国内行业标准和国际标准间的差别,对日用漱口水的行业发展管理提出了建议。
1国内监管规定国内漱口水根据用途及宣称可分为不同类别, 包括日化用品、药品、消毒产品和医疗器械。
1 1 药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质。
凡是宣称对某类疾病具有预防、治疗作用的产品，均归为药品类，如西吡氯铵 含漱液，可用于口腔疾病的辅助治疗。
主管单位是 药品监督管理局，主要依据的法律法规有《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药 品说明书和标签管理规定》。
药品需通过严格的临 床试验验证,经申报注册才能上市，销售渠道亦受到严格限制。
口腔卫生用品的安全性评价
中图分类号:R194 7 文献标识码:B 文章编号:1002-3127(2004)02-0126-02安全性评价口腔卫生用品的安全性评价刘克明,张耀亭,周蕾,张明月,赵春红(天津市卫生防病中心,天津300011)关键词:口腔卫生用品;牙膏;元素测定;毒理检测;安全性评价作者简介:刘克明(1951-),男,主任技师,研究方向:卫生毒理学。
目前,我国对口腔卫生用品的卫生监督与监测还缺乏相应的法规和卫生学标准。
已颁布的 牙膏标准(GB8372-1995) [1]中仅提出很少的卫生学指标,即4项微生物常规指标和铅砷2项理化指标。
为保证人民的身体健康,以期为我国口腔卫生用品卫生学标准和安全性评价程序的制定提供依据,我们对全国各地生产以牙膏为主的口腔卫生用品进行了重金属及砷元素测定和急性毒性检测及致突变检测。
1 材料和方法1 1 材料 在天津各大商场随机采集牙膏和洁牙漱口液79个样品,其中普通牙膏17个、药物牙膏28个、含氟牙膏25个、洁牙漱口液类9个。
标准液:汞单元素标准溶液(标准值:1000 g mL)、以10 00 g mL 的(铬、锰、镍、镉、铅、锡和砷)7种元素混合标准。
12 实验动物 一级昆明种远交系小鼠,由天津市卫生局实验动物中心提供(为天津市医动字第006号)。
13 Ames 试验菌株及代谢活化系统的制备 鼠伤寒沙门菌组氨酸缺陷型TA98、TA100,经鉴定符合要求,采用多氯联苯(PCB)诱导的大鼠肝匀浆作为体外代谢活化系统。
14 方法1 4 1 元素的测定:铬、锰、镍、镉、铅、锡和砷用等离子发射光谱法,汞参考食品中汞的测定方法(GB T 5009.17-1996)中冷原子吸收法。
1 42 急性毒性试验:对24种含药物牙膏和7种洁牙漱口液类口腔卫生用品进行急性毒性测定,每种样品取小鼠10只,体重18~22g,雌、雄各半,以20g kg 的剂量灌胃后,连续观察14d,记录中毒表现及死亡情况。
对有动物死亡的样品,另取30只小鼠进行重复试验,分3个剂量组,每组10只,雌雄各半,以5、10和20g kg 的剂量灌胃后,连续观察14d,记录中毒表现及死亡情况。
牙膏监督管理办法及办法解读
牙膏监督管理办法及《办法》解读一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》？牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。
新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。
2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。
2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。
2013年机构改革后，原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。
2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。
牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。
二、《办法》的主要内容是什么？《办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。
将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。
二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。
规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。
三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。
四是明确牙膏功效管理和标签要求。
要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。
三、《办法》起草的原则与思路是什么？《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是严格落实“四个最严”的要求。
口腔消毒管理制度的内容
一、前言口腔消毒管理制度是口腔医疗机构内部规范口腔消毒工作的一项制度，其目的是确保口腔医疗工作的安全性和有效性，保障患者和医护人员的健康和安全。
本制度适用于口腔医疗机构内所有涉及口腔消毒工作的环节，包括口腔器械消毒、口腔诊疗室整体消毒、口腔医疗器械消毒等等。
二、口腔医疗机构的责任1. 口腔医疗机构应当制定口腔消毒管理制度，并明确相关工作流程、责任分工和操作规范。
2. 口腔医疗机构应当配备专业的口腔消毒人员，确保其具备相关的专业知识和技能。
3. 口腔医疗机构应当提供必要的口腔消毒设备和消毒用品，保证其处于良好的工作状态。
4. 口腔医疗机构应当进行定期的口腔消毒管理制度培训，不定期组织口腔消毒检查和评估。
三、口腔消毒工作的基本要求1. 口腔医疗机构应当明确口腔消毒工作的标准，并建立相关的口腔消毒工作记录，以便对口腔消毒工作进行跟踪和检查。
2. 口腔医疗机构应当建立口腔器械的清洗、包装、灭菌或消毒和贮存的操作规程，并进行相应的监督和检查。
3. 口腔医疗机构应当建立口腔诊疗室的消毒管理制度，包括对诊疗室的空气、地面、墙面和设备的消毒工作。
4. 口腔医疗机构应当建立口腔医疗器械的维护和保养制度，保证口腔医疗器械的完整性和功能性。
四、口腔器械消毒管理1. 口腔医疗机构应当明确口腔器械的分类和使用情况，并对不同的口腔器械进行相应的消毒处理。
2. 口腔医疗机构应当建立口腔器械的清洗和包装管理制度，确保口腔器械的清洁和包装符合相关的要求。
3. 口腔医疗机构应当建立口腔器械的灭菌或消毒管理制度，确保口腔器械的消毒工作符合相关标准。
4. 口腔医疗机构应当建立口腔器械的贮存管理制度，确保口腔器械的贮存环境符合相关的要求。
1. 口腔医疗机构应当建立口腔诊疗室的日常清洁和消毒管理制度，包括对诊疗室内空气、地面、墙面和设备的消毒工作。
2. 口腔医疗机构应当建立口腔诊疗室的定期消毒管理制度，确保口腔诊疗室的整体消毒符合相关标准。
牙膏对口腔硬组织安全评价的试验方法-编制说明
牙膏对口腔硬组织安全评价的试验方法（征求意见稿）编制说明广州宝洁有限公司二〇一九年三月一研究背景口腔护理产品，包括牙膏和漱口水等，是目前大众日常使用的自我口腔清洁的方式。
在这些产品的生产工艺中，有时为了配方的稳定性或者活性物质的有效性而调节作为配方非常重要的因素--配方的pH值。
比如，临床应用中的局部涂氟操作，产品配方的pH值会明显的影响其防龋效果。
过去数十年的研究发现，低pH值可以促进氟进入到口腔硬组织，从而提升防龋能力。
目前市场已有的含酸化磷酸盐氟化物的漱口水（pH 3-4）以及含有亚锡氟的牙膏（pH 4.5-6）均有长期的安全使用记录，而其原理都是依据于上述发现。
除此之外，有的产品因含有杀菌剂或者钙和磷等活性物质，这些配方要求必须低pH，否则，会经常出现因为高pH而导致的产品快速失活。
因此，ISO标准关于口腔护理产品的pH已经不设下限，pH指标并不能准确的反映产品的安全性。
虽然有大量的临床数据以及多年的市场经验证明低pH产品是安全的，但还是有些机构和组织会质疑pH值低于5.5的口腔护理产品的安全性，尤其目前随着大众与专家们对牙齿磨耗及牙齿酸蚀认识的提升，关于口腔硬组织对低pH值的敏感性也越来越受关注，但因为安全评价方法的缺失而被大众错误认识低pH的安全性。
随着新的研究手段的不断更新，国内外科研人员开发出越来越多的对低pH值更为直接的评价硬组织安全的体外测量手段。
因此，建立一个具有科学性、易操作、可区分已知安全产品和已知不安全产品、与已有的标准有关联的、易于推广的的安全评价方法势在必行，具有重要的意义。
通过阅读相关文献，与该领域的专家沟通合作，本研究确定采用循环法来测定低pH牙膏对口腔硬组织的安全性。
主要研究内容包括：循环条件的优化，检测方法的评估等内容。
二目的和意义在我国生产和销售的牙膏都参考执行国家标准GB/T 8372《牙膏》的要求，《牙膏》国标关于硬组织安全的指标依赖于pH值的控制来实现，目前对于产品的要求是pH5.5-10，pH 低于5.5的牙膏，产品责任方应提供按标准方法对口腔硬组织进行安全性评价的试验报告。
口腔抑菌液(Ⅰ型)产品技术标准要求2023年
1本标准规定了口腔抑菌液的技术要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和有效期等内容。
本标准适用于本公司生产的各类口腔抑菌液和护理用液体产品。
本标准不适合含氟类、含醇类抑菌口腔清洁护理液体产品。
2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有修改单) 适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求WS/T 650 抗菌和抑菌效果评价方法GB 22115 牙膏用原料规范JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则《消毒技术规范》 (2002 年版)《化妆品安全技术规范》 (2015 年版)《消毒产品生产企业卫生规范》 (2009 年版)国家质量监督检验检疫总局令【2005】第75 号《定量包装商品计量监督管理法》3以葡萄糖酸氯己定为主要有效成分，辅以十六烷基氯化吡啶 (西吡氯铵) 等其他辅助成分应用于人体口腔，具有口腔护理及抑菌功能的液体。
44. 1 本品的制备原料应符合国内相关标准及GB 22115 规定的要求。
4.2 产品安全性应符合GB 15979 及国内相关标准和规定的要求。
4.3 感官及理化指标产品的感官及理化指标应符合表 1 的规定。
表 1 感官及理化指标4.4 卫生指标产品的卫生指标应符合表 2 的规定。
表 2 卫生指标4.5 微生物抑制指标产品的微生物抑菌率要求应符合表 3 的规定4.6 净含量产品净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
4.7 包装外观要求产品的包装外观应满足下列要求： a) 容器密封性好，无渗漏现象； b) 包装图案、文字印刷清晰。
4.8 稳定性试验指标37℃存放 3 个月的样本，其有效成分含量下降率≤10% ，可将贮存有效期定为 2 年。
口腔高危用品管理制度范本
一、总则为了加强口腔医疗机构的口腔高危用品管理，预防交叉感染，保障患者和医务人员的健康安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有从事口腔诊疗活动的科室、部门和人员。
三、口腔高危用品的定义口腔高危用品是指在口腔诊疗过程中，可能引起交叉感染，对医务人员和患者健康构成威胁的医疗器械、设备和用品。
四、口腔高危用品的管理职责1. 医疗机构应设立口腔高危用品管理部门，负责口腔高危用品的采购、验收、储存、发放、使用、回收、消毒和废弃处理等工作。
2. 口腔诊疗科室负责人负责本科室口腔高危用品的管理，确保口腔高危用品的规范使用。
3. 医务人员应严格遵守口腔高危用品管理制度，正确使用口腔高危用品。
五、口腔高危用品的采购与验收1. 采购部门应按照医疗机构口腔诊疗需求，选择具有合法生产许可证、产品质量合格、售后服务完善的供应商。
2. 验收部门应严格按照采购合同和产品标准，对口腔高危用品进行验收，确保产品质量符合要求。
六、口腔高危用品的储存与发放1. 口腔高危用品应按照分类、分架、分区域的原则进行储存，避免交叉污染。
2. 储存环境应保持干燥、通风，温度控制在适宜范围内。
3. 口腔高危用品的发放应由专人负责，严格执行“一人一用一消毒”的原则。
七、口腔高危用品的使用与回收1. 医务人员在口腔诊疗过程中，应严格按照操作规范使用口腔高危用品。
2. 使用后的口腔高危用品应立即回收，交由专人进行消毒处理。
八、口腔高危用品的消毒与废弃处理1. 口腔高危用品的消毒应按照医疗机构制定的消毒流程进行，确保消毒效果。
2. 废弃的口腔高危用品应按照国家相关法律法规进行无害化处理。
九、口腔高危用品的培训与考核1. 医疗机构应定期对医务人员进行口腔高危用品管理知识的培训。
2. 医务人员应通过考核，掌握口腔高危用品的管理知识。
十、附则1. 本制度由医疗机构口腔高危用品管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
本制度旨在规范口腔医疗机构口腔高危用品的管理，提高医疗质量，保障患者和医务人员的健康安全。
牙膏企业的监管新规
口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY第三十一卷第一册2323年2月57牙膏企业的监管新规徐春生（广州市倩釆化妆品有限公司,53000）中图分类号:TS 文献标识码:A 2020年6月20日，《化妆品监督管理条例》（以 下简称《条例》）正式发布，将于2021年1月1日起施行。
《条例》规定牙膏产品参照普通化妆品管理, 并另行制定管理办法。
2020年11月13日，国家药 品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法（征求意 见稿）》，阐明了牙膏监管的基本原则和要求。
从2021年起，牙膏产品将全面纳入化妆品监管,除原有的生产许可管理以外，将增加产品备案管理、原料备案注册管理、产品宣称用语管理、产品功 效验证管理、安全性评价管理、不良反应管理等新的内容。
所有牙膏企业都将面临“大考”，牙膏行业生态系统将出现重大重构。
目前，各方人士都非常关心这个焦点问题。
1牙膏管理的前世今生自中华人民共和国成立以来，由于不同时期消 费者对牙膏质量不断提出新的要求，促使牙膏行业不断完善质量管理,牙膏产业发展迅速。
目前，我国牙膏产量已位居世界第一，质量也达到国际先进水平。
一定的市场规模和产业基础为此次《条例》出 台调整牙膏管理办法打下了坚实基础。
1256年，全国牙膏行业技术交流协作组在天津成立，为牙膏行业后续的新产品、新技术、新设备的 推广，以及质量标准制修订、产品质量评级评奖做了大量工作。
1457年，原国家轻工业部着手制定皂基型牙膏 标准，于1247年在第三次全国牙膏工作会议上获得通过，成为我国皂基型牙膏的第一个部颁“牙膏暂行标准”°由于行业技术创新，皂基型牙膏逐步被发泡剂型牙膏替代° 372年,原国家轻工业部开始组织起 草发泡剂型牙膏标准草案,381年正式批准发布,文章编号：2045 -3247（2321）43 -57 -43成为我国第一个洗涤剂型牙膏标准，标准号为QB502 -81°354年3月，经原国家经委批准，中国牙膏工 业协会成立,开始制定牙膏行业指导性政策,主要包 括:①以原国家轻工业部标准组织牙膏生产;②药物牙膏应加强药理与疗效研究，以口腔牙科保健为主要目标;③牙膏厂生产规模以不少于3200万标准支（以65克/支为标准支）为宜;④铝管牙膏逐渐向铝 塑复合管牙膏过渡;⑤引进制膏、制管、灌包装设备,提高生产设备自动化水平。
关于对国家食药监总局牙膏产品管理思路的意见
药 品是 指 预 防 、 治疗 、 诊 断 人 的疾 病 ， 有 目的地
调 节 人 的生 理机 能 并 规 定 有 适 应 症 或 功 能 主 治 、 用
法 和用量 的物质 。牙 膏 属 淋 洗 类 日用 快 速 消 费 品 ， 虽然 具有 一 定 的 防龋 、 抗 敏 等 功效 ， 但毕竟不是药 ，
、
功效 型牙 膏 产 品 的 宣称 用 语 原 则 上 按 国家
质检 总局 １ ０ ０号令 和 相 应 的法 规 标 准 管 理 ， 即允 许
几项工作 ： 一是将药监总局的管理思路在协会理事 长、 常务理事微信群中作了通报； 二是重点听取了协
会 科技 委 员 的意见 ； 三 是 在此 基 础上 拟 定 了协 会 的
用 和推 广 ， 美 国还 把 防 龋 牙 膏 的开 发 使 用 评 为 本 国
产企业 ， 并涉及对药 品管理范 围的扩大和一系列制
度改 革 。 四、 通过 添 加功 效成 分 ， 使牙 膏 产 品具有 一 定 的
其对牙齿症状的作用只是改善 、 减轻和帮助 ， 并不具
有治 疗作 用 。 以抗 敏 和 防 龋 为 例 ， 牙 膏 的抗 敏 仅 限 于通 过 封 闭牙本 质小 管 和麻 痹牙 齿 神经 减 轻外 界对 暴 露 牙本 质 的刺 激 ， 与药 物 治疗 皮 肤 过 敏 或 炎 症 完 全不 同。牙 膏 的防龋 功 能是 通过 长 期 的正 确刷 牙 消 除牙 菌 斑 、 改 善 口腔 环 境 、 增 强牙 釉 质再 矿 化而 达 到 预 防或 减缓 龋 病 的 目的 ， 这是 世 界 公 认 的 预 防龋 病
传推广含氟牙膏产 品的使用。同样 ， 其它 口腔 问题 ， 如牙本质敏感 、 牙龈红肿出血等也严重存在 ， 而行业
口腔护理用品功效的检测标准
口腔护理用品功效的检测标准(征求意见稿)目录说明 (1)第一部分临床试验的设计原则 (2)第二部分牙刷清除牙菌斑的检测标准 (3)第三部分防龋功效的检测标准 (5)第四部分减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的检测标准 (6)第五部分抗牙结石的检测标准 (8)第六部分抗牙本质过敏的检测标准 (9)第七部分抗口臭的检测标准 (11)第八部分牙齿增白的检测标准 (12)第九部分牙齿色斑清除的检测标准 (14)第十部分无糖口香糖影响牙菌斑pH的检测标准 (15)第十一部分口腔护理用品对口腔组织安全性的评价标准 (16)说明本标准是在我国一些专业机构开展口腔护理用品功效进行检测与评价的基础上并参考国际有关标准制定的。
本标准涉及到的口腔护理用品有牙刷、牙膏、糊剂、漱口水、牙贴和无糖口香糖等。
随着口腔护理用品功效认证工作的开展和口腔护理用品的发展，本标准会不断针对新的口腔护理用品继续进行增补和修订。
本标准主要针对口腔护理用品在清除牙菌斑、预防龋病、减轻某些口腔疾病症状和促进口腔健康方面的功效验证。
关于口腔护理用品安全、卫生和质量方面的要求，将接受有关检测机构根据中华人民共和国标准或行业标准所做的检测结果。
本标准制定了验证口腔护理用品功效的基本方法，要求口腔护理用品的功效应被实验室检测或临床试验所证明。
本标准还提出了口腔护理用品对口腔组织安全性的要求。
第一部分临床试验的设计原则适用范围:适用于所有申请认证的口腔护理用品进行临床功效验证时所应遵循的设计原则。
参考文献：Acceptance program guidelines for clinical trial protocols. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 2003.一、研究设计1. 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。
2. 临床试验研究应有详细的研究方案，明确的研究假设。
用棉球法为老人清洁口腔的评分标准
用棉球法为老人清洁口腔的评分标准【场景】机构
案例描述
某爷爷、男、高龄，居住在养老机构几栋几号房间。
【基本信息】脑梗后遗症多年，生活不能自理，长期卧床，能交流
出生年月：哪年哪月；身高：多少cm；体重：多少公斤
文化程度：中专
经济状况：有退休金，有一定积蓄
兴趣爱好:看电视、看书
饮食喜好:肉类
性格特点:开朗
工作经历:退休前是领导
家族谱:儿子在外地，妻子在本地
【既往病史】帕金森多年
【目前状况】
某爷爷高龄，意识清楚，能交流，左侧肢体活动不灵，左上肢屈曲于胸前，腕关节掌屈，手指屈曲，拇指内收屈曲，右侧肢体活动无力，不会刷牙漱口，现在早餐后已经1个小时了，请护理员用棉球法为老人进行口腔清洁。
【本题分值】100分
【时间】10分钟
【任务】现在是早上8点半，请护理员用棉球法为老人进行口腔清洁
【要求】
1.请在备物区准备物品，赛后物品会有人协助归还到备物区。
2.入场后向裁判汇报准备情况后，即进入模拟场景；竞赛过程中不能与裁判沟通交流；裁判原则上不干预竞赛。
3.请模拟真实情况，与标准化老年人合作，除标明可口述或可假设部分，其他尽可能真实操作。
用棉球法为老人清洁口腔的评分标准
年月日选手号：最后得分:
裁判员：核分员：。
卫生管理对个人护理用品行业的要求
除残留物、污渍和微生物 。
监督检查
4
定期对设备清洗与消毒情 况进行监督检查，确保卫 生管理效果。
设备消毒
2
清洗后的设备应进行消毒
处理，确保设备表面无菌
。
操作规范
3 制定详细的设备清洗与消
毒操作规范，确保员工正 确执行。
员工个人卫生及培训要求
员工个人卫生
员工应保持良好的个人卫生习惯 ，如勤洗手、穿戴整洁的工作服 等。
生产车间环境卫生要求
车间布局
车间布局应合理，各功能区划分 明确，避免交叉污染。
废弃物处理
废弃物应及时清理，分类存放， 避免对车间环境造成污染。
清洁卫生
车间内应保持清洁、干燥，定期 清扫、消毒，确保无卫生死角。
空气流通
车间内应保持良好的空气流通， 减少空气中的微生物含量。
设备清洗与消毒操作规范
设备清洗
操作规范
制定员工卫生操作规范，确保员 工在生产过程中遵守卫生要求。
健康检查
定期对员工进行健康检查，确保 员工无传染性疾病。
培训要求
对员工进行卫生知识培训，提高 员工的卫生意识和操作技能。
Part
05
产品卫生质量要求与检测
产品微生物指标限值
细菌总数
个人护理用品中的细菌总 数应控制在一定范围内， 以确保产品不会对使用者 的皮肤造成不良影响。
致病菌
产品中不得检出致病菌， 如金黄色葡萄球菌、大肠 杆菌等，以确保使用安全 。
真菌和酵母菌
对于某些易于滋生真菌和 酵母菌的产品，应严格控 制其数量，以防止使用者 出现感染等问题。
有害物质限量标准
STEP 01
重金属
STEP 02