GMP基础知识培训试题及答案
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GMP培训试题答案
一、填空题(2分/空,共40分)
1 GMP即药品生产质量管理规范,现行版为2010年版,实施时间是2011年3月
1日
2实施GMP的目的:能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区:需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑
结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时,准确,真实,完整,清晰,易读,不易擦除,不得撕毁和任
意涂改,任何更改都应当签注姓名及日期,并使原有信息清晰可辨,必要时应当
说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制,其中,待检:黄色;合格:绿色;不合格:红色
8 常见的污染传播媒介:空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求,把洁
净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。
二、判断题(在括号内打√或×,2分/题,共20分)
1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药
品等非生产用物品。 ( √)
2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 ( √ )
3 员工上岗前都必须接受相应的培训,并做好培训记录。 ( √ )
4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时,应向主管报告。 ( √ )
5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理,按规定储存,有明显的状态标识。
( √ )
6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 ( √)
7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。 ( √)
8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。 ( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁,确保产品符合标准。( √)
10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性,因此消毒剂必须定期交替使用。
( √)
三、单项选择题(5分/题,共40分)
1.以下对需要进行GMP培训的人员描述,最准确的是?( D )
A. 在岗人员
B. 新进人员
C.转岗人员
D.与生产质量活动有关的所有人员
2 .以下生产人员行为,哪个是违反GMP的?( C )
A.定期淋浴
B.穿戴头套和鞋套
C.佩戴首饰
D.戴防护眼罩
3 . 洁净室内被允许的行为:( B )
A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来
B. 因工作上的事轻声交流
C. 发现手套破了,因此立即在无菌室更换手套
D. 坐于洁净地面
4. 洁净室常见的污染形式有哪些?( D )
A. 尘粒污染
B. 微生物污染
C. 遗留物污染
D. 以上都是
5.下列设备状态标志底色,哪个是错误的?( A )
A. 设备停用:黑色
B.设备性能状况完好:绿色
C. 设备维修中:红色
D. 设备待维修:黄色
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证?( D )
A. 供应商的选择和评估
B.定点采购
C. 按批验收和取样检验
D.以上都是
7.下列关于洁净工作服的说法,不正确的是( D )
A.质地应光滑,不产生静电
B.不脱落纤维和颗粒物质
C.无菌工作服必须包盖全部头发,胡须及脚部,并能阻止人体脱落物
D.洁净服是在洁净室内使用,很干净,不必经常清洗
8 .GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定,其中说法错误的是( D )
A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染
B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍
C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理
D.为了绿化环境,可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种