GMP基础知识培训试题及答案

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

GMP培训试题答案

一、填空题(2分/空,共40分)

1 GMP即药品生产质量管理规范,现行版为2010年版,实施时间是2011年3月

1日

2实施GMP的目的:能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区:需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑

结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时,准确,真实,完整,清晰,易读,不易擦除,不得撕毁和任

意涂改,任何更改都应当签注姓名及日期,并使原有信息清晰可辨,必要时应当

说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制,其中,待检:黄色;合格:绿色;不合格:红色

8 常见的污染传播媒介:空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求,把洁

净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。

二、判断题(在括号内打√或×,2分/题,共20分)

1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药

品等非生产用物品。 ( √)

2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 ( √ )

3 员工上岗前都必须接受相应的培训,并做好培训记录。 ( √ )

4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时,应向主管报告。 ( √ )

5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理,按规定储存,有明显的状态标识。

( √ )

6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 ( √)

7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。 ( √)

8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。 ( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁,确保产品符合标准。( √)

10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性,因此消毒剂必须定期交替使用。

( √)

三、单项选择题(5分/题,共40分)

1.以下对需要进行GMP培训的人员描述,最准确的是?( D )

A. 在岗人员

B. 新进人员

C.转岗人员

D.与生产质量活动有关的所有人员

2 .以下生产人员行为,哪个是违反GMP的?( C )

A.定期淋浴

B.穿戴头套和鞋套

C.佩戴首饰

D.戴防护眼罩

3 . 洁净室内被允许的行为:( B )

A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来

B. 因工作上的事轻声交流

C. 发现手套破了,因此立即在无菌室更换手套

D. 坐于洁净地面

4. 洁净室常见的污染形式有哪些?( D )

A. 尘粒污染

B. 微生物污染

C. 遗留物污染

D. 以上都是

5.下列设备状态标志底色,哪个是错误的?( A )

A. 设备停用:黑色

B.设备性能状况完好:绿色

C. 设备维修中:红色

D. 设备待维修:黄色

6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证?( D )

A. 供应商的选择和评估

B.定点采购

C. 按批验收和取样检验

D.以上都是

7.下列关于洁净工作服的说法,不正确的是( D )

A.质地应光滑,不产生静电

B.不脱落纤维和颗粒物质

C.无菌工作服必须包盖全部头发,胡须及脚部,并能阻止人体脱落物

D.洁净服是在洁净室内使用,很干净,不必经常清洗

8 .GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定,其中说法错误的是( D )

A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍

C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理

D.为了绿化环境,可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种

相关文档
最新文档