2010版GMP培训试题及答案

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2010版GMP试题及答案

一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

（质量管理人）和（质量授权人）可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核或批准）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（技能）、（职责）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10 ）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6.应当（保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

7.成品放行前应当（待验贮存）。

8.只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

9.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。

关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。

10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的( 每一页)应当标注产品的( 名称)、( 规格)和( 批号)。

11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品( 生产许可)和( 注册标准)的要求。

12.在生产过程中，进行每项操作时应当( 及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。

2010年版GMP培训试卷及答案(1)

2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。

A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

2010年版《GMP》培训试题

2010年版《GMP》培训试题姓名分数一、填空题1、为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。

2、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和生产控制的，旨在最大限度的降低药品生产过程中、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。

3、药品的批记录和发运记录应当能够追溯。

4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年健康检查。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过。

6、进入洁净生产区的人员不得和。

操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。

8、企业应设立独立的质量管理部门，履行和的职责。

9、企业厂房所处的环境应当能够最大限度地降低或遭受污染的风险。

10、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的。

11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差应当不低于。

12、取样区的空气洁净级别应当与一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止或。

13、实验室的设计应当确保其适用于，并能够避免和，应当有足够的区域用于、和的存放以及记录的保存。

14、按照操作规程和校准计划对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行和，并保存相关记录。

确保生产和检验使用得关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据、。

未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

15、纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。

16、经质量管理部门并在或内的原辅料方可使用。

17、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。

18、成品的贮藏条件应当符合的要求。

19、影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行或。

20、记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使清晰可辨。

2010版GMP试题(含答案)

2010版GMP培训效果评估试题注意1、本试题满分为100分。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。

3、考试时间为50分钟。

5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。

6、本试卷共58小题一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分）【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。

10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

、、11、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

2010新版GMP培训试题答案

新版GMP培训考试题部门：姓名：分数：一、填空（每空1分，共50分）1、新版GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。

2、实施GMP的目的也就是GMP的核心是为了“三防”是防止污染交叉污染、防混淆、防人为差错。

3、GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础、软件是保障、人员是关键。

4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

5、新版规范第三十五条规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

9、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

10、批生产记录应当依据现行批准的的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

12、主要的固定管道应当标明内容物名称和流向。

13、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级别或级别相当的润滑剂14、企业质量管理负责人至少应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。

2010年版GMP培训试题(附答案)

2010年版GMP培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）1、根据2010年版GMP规定，我公司应在年月日前达到新版GMP 要求。

2、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。

3、企业关键人员至少应当包括、、和。

4、质量管理负责人应确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合和。

5、印刷包装材料应当由专人保管，并按照和发放。

6、企业应当确定需要进行的或工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

7、质量管理部门应当对所有生产物料的供应商进行。

并对质量评估不符合要求的供应商行使。

8、药品生产中的物料是指、、等。

9、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置存放。

10、每批产品均应当有相应的，可追遡该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

二、判断题（每题3分，共30分）1、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（）2、中药制剂生产过程中，处理后中药材应不能直接接触地面，不得露天干燥。

（）3、拣选后药材的洗涤应使用流动工艺用水，为了节约用水，用过的水还可以用于洗涤其它药材。

（）4、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于纯化水标准。

（）5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。

（）5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

（）6、过期的印刷包装材料应妥善保管好，以便下次能继续使用。

（）7、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。

（）8、直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。

（）9、毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的的措施。

（）10、制药用水至少应当采用自来水。

（）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：2、操作规程：3、交叉污染：4、包装材料：2010年版GMP培训试题答案一、填空题（每空2分，共50分）1、2015年12月31日2、评估、控制、沟通、审核3、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人4、经注册批准的要求、质量标准5、专人、操作规程、需求量6、确证、验证7、质量评估、否决权8、原料、辅料、包装材料9、专库（柜）10、批生产记录二、判断题（每题3分，共30分）1、（√）2、（√）3、（×）4、（√）5、（√）6、（×）7、（√）8、（√）9、（√）10、（×）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

2010版gmp试题及答案

2010版gmp试题及答案2010版GMP试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP主要适用于以下哪个行业？A. 食品加工B. 医药生产C. 汽车制造D. 电子产品答案：B3. 以下哪项不是GMP的基本要求？A. 保证产品质量B. 保证生产安全C. 保证成本最低D. 保证生产环境答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 2010版GMP中，对于生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D6. 以下哪个不是GMP对生产人员的要求？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：D7. GMP中对于生产设备的管理不包括以下哪项？A. 设备的定期维护B. 设备的清洁消毒C. 设备的随意使用D. 设备的记录管理答案：C8. 2010版GMP中，对于原料的控制不包括以下哪项？A. 原料的检验B. 原料的储存C. 原料的追溯D. 原料的随意替换答案：D9. GMP要求生产记录应保存多少年？A. 1年B. 2年C. 5年D. 10年答案：C10. GMP中对于产品召回的描述不正确的是？A. 产品召回是GMP的一部分B. 产品召回应迅速、准确C. 产品召回无需记录D. 产品召回应通知相关部门答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 空气净化答案：A B D12. GMP对生产人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：A B C13. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？A. 定期维护B. 清洁消毒C. 随意使用D. 记录管理答案：A B D14. GMP对原料的控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 原料储存C. 原料追溯D. 原料随意替换答案：A B C15. GMP对生产记录的要求包括以下哪些方面？A. 保存期限B. 记录内容C. 记录方式D. 记录的随意修改答案：A B C三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

(完整版)GMP基础知识培训试题及答案

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

完整word版2010版GMP试题及答案

一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

（质量管理人）和（质量授权人）可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核或批准）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（技能）、（职责）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10 ）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6.应当（保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

7.成品放行前应当（待验贮存）。

8.只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受方可考虑将退货重新且经质量管理部门根据操作规程评价后，影响，包装、重新发运销售。

9.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。

关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。

10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的( 每一页)应当标注产品的( 名称)、( 规格)和( 批号)。

12.在生产过程中，进行每项操作时应当( 及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。

2010版GMP试题答案

一、填空题（每空1分、共30分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

6、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准的有效期。

9、成品放行前应当待验贮存。

10、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

14、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

2010版gmp试题及答案

2010版gmp试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Maintenance Practice答案：A2. 2010版GMP的发布日期是？A. 2009年12月1日B. 2010年1月1日C. 2010年3月1日D. 2010年6月1日答案：C3. 2010版GMP中，对药品生产质量管理的基本要求是什么？A. 确保药品安全、有效、质量可控B. 降低药品成本C. 提高药品产量D. 增加药品品种答案：A4. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行质量控制？A. 只进行成品检验B. 只进行原料检验C. 只进行过程检验D. 进行全过程质量控制答案：D5. 2010版GMP规定，药品生产企业的负责人应具备哪些条件？A. 具备药品生产经验B. 具备药品经营经验C. 具备药品研发经验D. 具备药品生产、经营、研发经验答案：D6. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行人员培训？A. 只对新员工进行培训B. 只对关键岗位员工进行培训C. 定期对所有员工进行培训D. 根据需要进行培训答案：C7. 2010版GMP规定，药品生产企业应如何进行生产记录？A. 只记录关键步骤B. 只记录异常情况C. 记录所有生产过程D. 记录部分生产过程答案：C8. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行设备维护？A. 只对关键设备进行维护B. 只对故障设备进行维护C. 定期对所有设备进行维护D. 根据需要进行维护答案：C9. 2010版GMP规定，药品生产企业应如何进行环境控制？A. 只对生产区域进行控制B. 只对储存区域进行控制C. 对生产、储存、运输等所有环节进行控制D. 对生产区域和储存区域进行控制答案：C10. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行药品召回？A. 只在药品出现质量问题时召回B. 只在药品出现安全问题时召回C. 定期对所有药品进行召回D. 根据药品的具体情况决定是否召回答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 2010版GMP中，药品生产企业应建立哪些质量管理体系文件？A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录答案：ABCD2. 2010版GMP规定，药品生产企业的哪些人员需要进行健康检查？A. 管理人员B. 生产人员C. 质量控制人员D. 销售人员答案：ABC3. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行物料管理？A. 建立物料管理制度B. 建立物料验收程序C. 建立物料储存条件D. 建立物料使用记录答案：ABCD4. 2010版GMP规定，药品生产企业应如何进行生产过程控制？A. 建立生产操作规程B. 建立生产监控系统C. 建立生产记录D. 建立生产质量回顾答案：ABCD5. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行产品放行？A. 进行成品检验B. 进行质量评估C. 进行风险评估D. 进行市场评估答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 2010版GMP规定，药品生产企业可以自行制定质量标准。

2010版GMP培训试题及答案(七)

2010年版GMP知识考试试卷姓名：部门：分数：一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国》，制定药品生产质量管理规范。

2、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

3、质量控制包括相应的、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行的系统过程。

5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。

6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定和的职责。

7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、和。

9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事和的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。

2010版GMP试题及答案

2010版GMP试题及答案一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案:与产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案:人员卫生操作规程。

3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。

答案:操作规程5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

答案:健康;健康档案6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案:直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案:每年8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案:直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案:生产区和质量控制区 10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

答案:空气洁净度级别要求11. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。

答案:洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得。

答案:化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止。

答案:吸烟和饮食14. 任何进入的人员均应当按照规定更衣。

答案:生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定。

答案:更衣16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。

答案:药品生产要求 17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

答案:最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。

答案:最大限度地19. 企业应当有整洁的。

答案:生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案:药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。

2010版gmp试题及答案

2010版gmp试题及答案2010版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套国际公认的药品生产和质量管理的规范，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。

以下是根据2010版GMP标准制定的一套试题及答案。

一、选择题1. GMP的主要目的是什么？A. 降低生产成本B. 提高药品价格C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 质量源于设计B. 质量控制C. 质量保证D. 质量降低答案：D3. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 先进的生产设备B. 严格的质量管理体系C. 充足的资金D. 所有选项答案：B4. GMP中对于药品生产环境有哪些要求？A. 清洁、无尘B. 温度和湿度可控C. 定期进行环境监测D. 所有选项答案：D5. GMP规定，药品生产过程中的记录应如何保存？A. 随意保存B. 保存在个人电脑中C. 保存至少5年D. 销毁后保存答案：C二、判断题1. GMP规定，所有药品生产过程都必须有详细的记录。

（对）2. GMP只适用于药品生产企业，不涉及药品流通和使用环节。

（错）3. GMP要求药品生产企业必须通过国家药品监督管理局的认证。

（对）4. GMP的实施可以完全依赖自动化设备，不需要人为监督。

（错）5. GMP的目的是确保药品在整个生命周期内的质量和安全。

（对）三、简答题1. 简述GMP中对原料管理的要求。

答案：GMP要求原料必须来自合格的供应商，并且每批原料都应有详细的检验记录，确保其符合药品生产的质量标准。

2. 描述GMP对生产设备的要求。

答案：GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准，确保其性能稳定，生产过程可控，以保证药品的质量。

3. 解释GMP中对药品包装和标签的规定。

答案：GMP规定药品包装和标签必须清晰、准确，包含所有必要的信息，如药品名称、成分、剂量、生产批号、有效期等，以确保患者和医务人员能够正确使用。

职业大学GMP培训试卷及答案(制水系统)

GMP（2010年修订版）水系统培训试题姓名得分一、填空题1.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用度以上保温循环。

2.药品生产工艺中使用的水，包括：、、。

3.制药用水应适合其用途，并符合中规定的质量标准及要求。

制药用水至少应采用。

4.反渗透膜最高工作压力不得大于，否则将会损坏反渗透膜。

5.纯化水、注射水储罐及输送管道采用的材质应当、，通常采用。

管路末端阀门应使用。

6.纯化水常规检查项目有、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、。

7.纯水电导率的检查设备是，一般校验周期是。

8.“流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于。

9.纯水储存周期不宜大于。

10.注射水是使用做为原料水，通过的方法来获得。

二、问答题：1、在《中华人民共和国药典》中纯化水的定义是什么？2、在《中华人民共和国药典》中注射水的定义是什么？3、注射水制备的几种方法是什么？4、在制备注射水的过程中，蒸馏的定义是什么？5、讲述注射水机蒸馏制水过程？可以去除那些杂质？GMP水系统培训试题答案一、填空：1.微生物、70℃2.饮用水、纯化水、注射用水3.《中华人民共和国药典》、饮用水4. 1.2Mpa5. 无毒、耐腐蚀、316L 、不锈钢隔膜阀6.酸碱度（或PH值）、微生物限度7.电导率仪、1次/年8. 2m/s9.24H10.纯化水、蒸馏二、问答题：1.答：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。

不含任何添加剂，其质量符合纯化水项下的要求。

2.答：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的条件下生产，贮藏及分装。

其质量符合注射用水项下的规定。

3.答：通常有三种方法获得：单效蒸馏、多效蒸馏、热压式蒸馏。

4.答：蒸馏是通过气液相变法和分离法来对原料水进行化学和微生物纯化的工艺过程。

新版GMP考试试题及答案 (2)

2010版GMP试题及答案姓名：岗位：分数：一填空题（37题每个空格1分）1. 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

2. 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

3. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

4. 企业因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

5. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；召回处理情况应当向质量授权人通报。

6. 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。

产品发运数量、已召回数量及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

7. 企业的每批产品均应当有发运记录。

根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回8. 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

9. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

10. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

11. 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

12. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。

每批药品均应当编制唯一的批号。

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_产品包装日期作为生产日期。

13. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

14. 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

15. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

2010新版GMP培训试题及答案

一填空题1、 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2 、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

8、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

10、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

11、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

12、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

13、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

14、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

15、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

16、依据对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为重大、次要偏差，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。