药品批发企业GSP认证现场检查评定标准

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和自治区食品药品监督管理局《关于实施〈关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知〉的补充通知》（新食药监安〔2011〕25号），结合我区实际，制定本标准。

二、现场检查应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本标准批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心（对库房面积的要求应当与药品经营范围与经营规模相适应，其库房面积不得低于500平方米）按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

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六、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

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一、《药品经营质量管理规范》部分

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