药品批发企业GSP认证现场检查评定标准
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
湖北省药品批发企业GSP现场检查严重缺陷项和主要缺陷项评定标准
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*00901
企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的质 量管理体系改进措施，不断提高 质量控制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。
1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预 防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实 纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体 情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对所采取纠正和预防措 施的有效性进是否行评价。3、整改未达到预期效果的，是否进行继 续调查分析，持续改进质量管理体系。4、内审情况记录和相关资料 是否保存至少 5 年。5、是否根据有关法律法规、《规范》以及质量 管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统 功能。
1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。2、 各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。
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*任定位及 具体职责。企业负责人是企业的最高经营管理 者。对企业负责人的职责规定应当体现在企业负 责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必 要条件予以具体明确。 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层 级定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业 内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权， 此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应 当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素 的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药 品质量的作用。 明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行 的要求。质量管理部门的关键职能：一是建立质 量管理体系，指导、监督实施 GSP。二是审核质 量管理体系，实施 GSP 内审。 设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的 前提。规定质量管理部门的职责应当由质管部门 独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得 交由其他部门和人员行使。只有质量部门有效地 开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安 全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的 稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其 他部门及人员履行。
湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
序 条款 号 1 标准要求 条文释义 检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被 食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履 行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走 票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否 存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据 记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝 提供有关情况和资料的情况。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人 员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系 文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合 经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符合“与组织 的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺 。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要 求。 1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否 得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落 实、考核情况记录。 1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业 总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实 到每一个岗位，并明确责任。 1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内 的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发 生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否 有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、 改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构 、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备 包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体 系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发 生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时 应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、 批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经 **0040 药品经营企业应当依法经营 营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其 1 。 申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环 节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检 药品经营企业应当坚持诚实 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有 **0040 守信，禁止任何虚假、欺骗 环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法 2 违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺 行为。 骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 企业应当依据有关法律法规 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是 产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及 *00501 及本规范的要求建立质量管 本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理 理体系。 体系。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗 旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职 00502 企业应当确定质量方针。 能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体 员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。 企业应当制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程 00503 控制、质量保证、质量改进 。各部门岗位根据职责落实具体目标。 和质量风险管理等活动。 企业制定的质量方针文件应 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企 *00601 当明确企业总的质量目标和 业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解 要求，并贯彻到药品经营活 、落实到每一个岗位，明确责任。 企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应,包括 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管 *00701 组织机构、人员、设施设备 理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 、质量管理体系文件及相应 体系文件及相应的计算机系统等。 的计算机系统等。 GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药 企业应当定期开展质量管理 *00801 品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核 体系内审。 。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。 企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键 人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负 企业应当在质量管理体系关 责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重 *00802 键要素发生重大变化时，组 大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系 织开展内审。 统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严 重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光， 造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。
GPS认证检查评定标准及检查项目分析
GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分第一篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：饮片药品中药材生化药品化学原料药抗生素中成药生物制品中药放射性化学药制剂诊断药品特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。
1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实施指导符合企业实际。
明确了企业质量领导组织的主要职责。
此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或授权的总经理。
1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
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GSP认证检查评定标准
GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)。
GSP检查评定标准及解读
GSP检查评定标准及解读（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801 (1）抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营；（2)现场检查储存、陈列品种，有无超范经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。
5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目;（2)药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；(3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。
5901 (1)以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理）;（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发;（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人. ＊6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图;（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002—6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员;（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。
6002 （1）查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论;(2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。
6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单,分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确,索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种,分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。
现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。
下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。
检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。
检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。
2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。
检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。
3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。
检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。
4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。
检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。
检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。
5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。
检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。
检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。
在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
2六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)
（国家药品监督管理局制定）
l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30％(至少10个)：连锁门店>100个，抽查20％(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
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（药品监督管理局制定）
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药品批发企业GSP认证检查评定标准
药品批发企业GSP认证检查评定标准药品批发企业GSP认证检查评定标准GSP是指药品批发质量管理规范（Good Supply Practice），是一种国际通行的药品供应链质量管理规范，其目的是确保药品在生产、售卖、运输、储存等各个环节的质量控制和监控，保障患者用药的安全有效性。
药品批发企业是医药领域中重要的供应链中环节，其必须具备GSP标准，才能保障药品质量及患者用药安全。
为此，以下将对药品批发企业GSP认证和评定标准进行详细的介绍。
一、GSP认证检查内容GSP认证检查是对药品批发企业的各个方面进行全方位和多角度的检查，包括以下三个方面：1.企业管理运转情况GSP认证会对药品批发企业的管理情况进行检查，包括企业的组织架构、岗位职责、处理纠纷的方式、员工培训等内容，这些管理要求保证企业的运转和产品质量的稳定性、可靠性和服务质量的优良。
2.仓库设备和环境在药品发货后的储存期间，其仓库设施是整个储存过程的重要链接，是否恰当的设备和环境可以很大程度下体现出企业对药品质量的把控和管理，GSP认证会要求检查药品的仓库存储、储存设备、温度湿度的控制，环境的卫生清洁程度等方面。
3.货物来源、质量和流通情况GSP认证还须检查药品的进货质量、库存质量，加工药品的特殊质量管理工艺和流通情况，以确保药品流通过程中的每一个环节都有足够的质量管理体系。
二、GSP认证评定标准1.物流管理标准药品批发企业必须具有物流渠道、物流管理、物流控制和物流优化的相关体系标准，要求对控制及保障物流过程中药品质量具有有效可行的方案，从而保证严格的药品质量控制。
2.运作管理标准药品批发企业必须具有相应的运作管理标准，包括：质量管理、数据管理、安全管理、合规管理等。
从而保证药品管理、销售等在各个环节的运作达到了标准化，数据管理全程的可追溯性。
3.信息管理标准药品批发企业必须具有相应的信息管理标准，包括：物流和质量跟踪体系、销售管理、库存管理等，从而保证药品管理数据的真实性、全面性、及时性。
药品零售企业GSP认证检查评定标准
药品零售企业GSP认证检查评定标准
(国度药品监视管理局制定)
1、一致规范，规范药品GSP认证反省，确保认证任务质量，依据«药品运营质量管理规范»(2000.7.1)及«药品运营质量管理规范实施细那么»，制定药品批发企业认证反省评定规范。
2、药品批发企业GSP认证反省项目共109项，其中关健项目(条款前加〝*〞)34项，普通项目75项。
3、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省，并逐项作出一定、或许否认的评定。
凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；普通项目不合格为普通缺陷。
4、结果评定：
安徽省药品批发企业GSP认证现场反省操作方法〔试行〕
(安徽省药品监视管理局制定)。
药品批发企业GSP内审检查内容：收货与验收
07801
验收人员应当对抽样药品 的外观、包装、标签、说 明书以及相关的证明文件 等逐一进行检查、核对。
与07601、 07701并查
1、检查公司验收管理的相关规定，核实是否明确了验收人
员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证
物流中心 明文件逐一进行检查、核对的具体内容，是否符合本检查
、质量管 项目的要求；
□符合规定 □不符合规定
置于冷库内待验。
验收药品应当按照药品批 号查验同批号的检验报告 书。
07601
查档案
1、抽查公司近3个月的验收记录从生产企业购进的药品，
对不同经营范围的品种分别抽查各3个批次，核实是否按批
物流中心 、质量管 理部
号索取并留存了检验报告书原件或加盖了生产企业原印章 的检验报告书复印件； 2、I抽查公司近3个月的验收记录中的进口药品、按照批签
1、检查公司冷藏、冷冻药品收货管理规定，核实是否至少
涵盖本检查项目规定的内容，是否符合本检查项目的相关
要求；
2、检查冷藏、冷冻药品收货记录的内容，核实是否至少涵
盖本检查项目收货记录相关内容，是否符合本检查项目的
现场抽查人员 进行冷链药品
收货演示
物流中心 、质量管 理部
要求； 3、检查公司近1年冷藏药品收货记录，抽查采用冷藏车、 冷藏箱或保温箱运输的冷藏药品各5批次，核实是否留存冷 藏药品运输过程中的温度；
□符合规定 □不符合规定
定的要求及时入库；
4、现场询问公司仓储管理人员，核实是否能正确表述公司
对验收不合格药品入库的相关规定。
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药品批发企业GSP认证现场检查评定标准
--WORD格式--可编辑--
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理
规范》 (2000.7.1) 及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP 认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP 认证检查项目共132 项，其中关键项目（条款前加“ *）”37项，一般项目 95 项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的
评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目
不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
项目
结果严重缺陷一般缺陷
0≤10 ％通过 GSP 认证
010~30 ％限期 3 个月内整改后追踪
≤2≤10 ％检查
≤2>10 ％
>2不通过 GSP 认证
0≥30 ％
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说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和自治区食品药品监督管理局《关于实施〈关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知〉的补充通知》（新食药监安〔2011〕25号），结合我区实际，制定本标准。
二、现场检查应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本标准批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心（对库房面积的要求应当与药品经营范围与经营规模相适应，其库房面积不得低于500平方米）按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
1
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
2
一、《药品经营质量管理规范》部分
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4
5
6。