欧盟市场的规定

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REACH法规要求

REACH法规要求

REACH法规要求REACH法规是指欧洲联盟中的一项化学品管理法规,其全称为注册、评估、授权和限制化学品(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)。

该法规于2024年6月1日在欧盟正式生效,旨在确保化学品的安全使用,保护人类健康和环境。

1. 注册(Registration):根据REACH法规,所有在欧盟市场上生产或进口1吨或以上的化学品都需要进行注册。

注册要求化学品的生产商、进口商或下游使用者提供化学品的详细信息,包括物理化学性质、毒理学特性、使用方法和安全措施等,并提交注册文件给欧洲化学品管理局(ECHA)。

2. 评估(Evaluation):ECHA会对提交的注册文件进行评估,特别关注高风险化学品的安全性和合规性。

如果评估结果显示存在较高的风险,ECHA可以要求制定进一步的测试计划或限制化学品的使用。

3. 授权(Authorisation):对于高度关注的特定化学品,REACH法规要求进行授权管理。

这意味着,使用这些化学品的企业需要向ECHA申请授权,并证明其对于替代物的研究和发展做出了努力。

4. 限制(Restriction):REACH法规对一些特定的化学品或化学物质的使用进行限制。

这些限制可能包括生产、销售、使用和处理的限制,旨在减少其对人类健康和环境的潜在危害。

1.数据收集和共享:化学品的注册要求企业提供详细的物理化学性质、毒理学特性等数据。

这些数据的收集和共享有助于了解化学品的安全风险,促进化学品的合规和创新。

2.替代研究和发展:对于受授权管理的化学品,使用者需要研究和开发替代产品或替代方法。

这推动了化学品行业的创新和绿色发展。

3.安全管理和信息传递:REACH法规要求企业提供化学品的使用方法和安全措施等信息。

这有助于企业和用户更好地管理化学品的安全风险,并确保其正确使用和处理。

4.市场准入和竞争优势:REACH法规规定,没有注册的化学品将无法进入欧盟市场。

欧盟市场准入制度介绍

欧盟市场准入制度介绍

1.2 CE标志覆盖的国家
所有欧洲经济区域的国家(34) 成员:奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法
国、德国、希腊、保加利亚、塞浦路斯、 爱尔兰、爱沙尼亚、意大利、卢森堡、罗 马尼亚、荷兰、波兰、葡萄牙、西班牙、 瑞典、英国、捷克、拉脱维亚、斯洛伐克、 斯洛文尼亚、立陶宛、马耳他、匈牙利、 挪威,冰岛,列支敦士登、瑞士 (克罗地
五 制造商的EC符合性声明
(Declaration of conformity) 有规定的格式内容 制造商可以参考自行设计 英文或出口国的官方文字
宣告产品符合安全、卫生、环保和消费
者保护等一系列欧洲指令所要表达的要 求。
CE标志的性质
CE标志是声明产品符合欧盟强制性的
法律。(符合法律要求的标志)
是安全,健康和环保合格标志而非质
量标志。
以贴标志的方式向消费者/最终用户和
政府作出质量安全保证和承诺 。
是产品通向欧盟市场的“通行证”。
1.2. CE标志的产生 欧盟建立统一的市场目标
为实现欧盟市场货物自由流通: 消除内部贸易壁垒; 成员国间相互承认(一个国家完成,其
他国家认可) 技术协调(标准协调统一) 市场监督(实现贯彻法规)
CE标志的产生 欧盟建立单一市场的措施
建立产品安全法律体系 ——新方法(New Approach) 决议 对产品规定相对固定的总体要求; 覆盖广泛的产品和风险; 通过协调标准覆盖产品和风险; 制造商可使用自己的方法达到标准中风
CE认证一般步骤
制造商根据指令要求,选取合格
评定模式,进行合格评定。 制造商准备技术文件 编制产品符合性声明 由制造商按规定制作并加贴CE标 志及提供有关指令规定的附加信 息。

欧盟安全要求有哪些

欧盟安全要求有哪些

欧盟安全要求有哪些简介欧洲联盟(European Union,EU)是由28个欧洲国家组成的政治和经济联盟,其市场经济规则涵盖了欧盟成员国及欧洲经济区。

为了确保欧洲市场的安全,欧盟制定了一系列法规和标准,其中包括安全方面的要求。

本文将会介绍欧盟安全要求的一些相关内容。

REACH法规REACH是Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals的缩写。

这是欧盟制定的一项化学品管理法规。

REACH法规对市场上销售的化学制品的注册、评估、授权和限制等方面制定了一系列要求。

通过REACH法规,欧盟希望能够保护人类健康和环境,并促进欧洲化学工业的创新和可持续发展。

在REACH法规中,欧盟对化学物质的使用和管理提出了严格的限制。

并且与欧盟法规相关的任何企业和供应商都必须遵守REACH法规的要求。

RoHS指令RoHS指令是限制使用某些有害物质指令(Restriction of Hazardous Substances directive)的缩写,是欧盟对电子电器设备所使用的化学物质的限制法规。

RoHS指令规定了在欧盟市场上销售的电子电器设备必须遵守的限制要求。

这些限制的物质包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚等。

RoHS指令对欧盟市场上销售的所有电子电器设备均适用。

对供应商和生产企业而言,RoHS指令是一个严格的法规要求,因为他们需要确保在他们生产的产品中没有限制物质的成分。

CE标志CE标志是Conformité Européenne(欧洲合格标志)的缩写。

CE标志是欧盟内部的自我认证机制,表明产品符合欧盟的相关法规要求。

CE标志是欧盟的一种标志,表示产品已经符合欧盟的相关法规要求。

CE标志的出现将使得欧盟市场上的产品符合欧盟的安全和健康要求。

对于企业和供应商来说,获取CE认证是在欧盟市场上销售产品的必要条件之一。

欧盟市场部分强制性标记及标签

欧盟市场部分强制性标记及标签

欧盟市场部分强制性标记及标签CE标记:CE标记是欧盟最知名的,也是使用最广泛的强制性标记。

欧盟所有“新方法”法律中对CE标记都做出了规定,CE标记要求产品必须达到统一的基本标准,主要是关于安全、人身健康及环保要求标准。

CE标记主要用于以下产品类别:○索道设备;○人身保护装置;○民用爆炸物;○压力设备;○建筑产品;○无线电及电讯终端设备;○电磁兼容;○娱乐性船舶;○天然气设备;○冰箱设备;○热水锅炉;○机械;○电梯(升降机);○玩具;○低压设备;○简单压力容器;○医疗设备;○具有爆炸可能性场合使用的设备及保护设备;○人工称重设备。

欧盟“新方法”指令规定了统一的欧洲标准,生产商达到这些标准就满足了产品在欧盟市场上销售的基本要求。

但有时,一些非欧盟标准也能够用于证明产品符合欧盟“新方法”中的指令要求,生产商必须得到具体成员国管理机构的批准,而不是根据自己认为合乎要求就可以。

应该注意的是,以上所有产品系列都可以通过其他一系列安全警示标记来表明自身的安全性。

纺织品:欧盟规定,进入市场的纺织品必须贴有标签或标记。

出售给消费者使用的纺织品的名称、规格及纺织纤维的情况在标签上都必须予以注明。

各成员国可要求纺织品标签或标记必须用本国语言注明。

欧盟第94/11/EC号指令对鞋类产品中主要部分的标签做出了规定,要求标签必须说明表层、里层及鞋垫及鞋底的材料。

标签必须采用欧盟上述指令中规定的图形或文字形式。

标签必须牢固、清晰并易于识别。

生产商或其在欧盟地区内指定的代理商负责保证标签及标签内容的其实性。

欧盟94//11/EC号指令中规定的内容必须提供,但对于鞋类产品标签上是否可以加注其他信息,欧盟未予以禁止。

化妆品:欧盟规定,化妆品的包装或容器上必须清晰注有生产商或销售商的名称、地址(或注册办公地点)、包装时的名义内容(重量或容量)、以“最好于…前使用”表示的最短保质期、使用时应特别注意的事项及用于识别该产品的批号。

产品性能及所有成分列表也必须在包装上注明。

欧洲联盟的国际贸易规则

欧洲联盟的国际贸易规则

欧洲联盟的国际贸易规则随着全球化的深入发展,国际贸易在全球范围内得到了迅速的增长。

在这一背景下,欧洲联盟(European Union)作为一个重要的国际经济组织,制定了一系列的国际贸易规则,以促进欧盟成员国之间与其他国家之间的贸易发展。

本文将介绍欧盟的国际贸易规则,并探讨其对全球贸易的影响。

一、欧盟的共同商业政策欧盟的共同商业政策是指欧盟成员国对非成员国进行贸易和外经关系的方式和原则。

根据《里斯本条约》(Treaty of Lisbon)第206条,欧盟的贸易政策应遵守一些基本原则,如公正贸易、保护环境与消费者利益等。

同时,欧盟也致力于推进自由贸易并与其他国际组织进行合作,以增强全球贸易体系的稳定性。

二、欧盟的关税与非关税壁垒欧盟制定了一套完善的关税制度,其中包括进口税(Import duties)和出口税(Export duties)。

进口税涉及到欧盟成员国从非成员国进口的商品征收的税费,而出口税则是指欧盟成员国出口商品时可能需要支付的税费。

此外,欧盟还设立了一些非关税壁垒,如进口配额(Import quotas)、反倾销措施(Anti-dumping measures)和卫生检疫要求(Sanitary and phytosanitary requirements)等,以保护本国产业的利益。

三、欧盟的优惠制度与自由贸易协定为促进与其他国家之间的贸易合作,欧盟与一些部分发展中国家签署了一系列的优惠制度与自由贸易协定。

这些协定对涉及的商品降低或取消了关税税率,以便扩大贸易规模、促进经济发展。

例如,欧盟与非洲、加勒比和太平洋国家(ACP国家)签署了《经济伙伴协定》(Economic Partnership Agreements),为这些国家提供了更好的市场准入条件。

四、欧盟与世界贸易组织的关系作为世界贸易组织(World Trade Organization)的成员,欧盟在国际贸易中扮演着重要的角色。

欧盟ce指令、法规、协调标准的不同之处

欧盟ce指令、法规、协调标准的不同之处

欧盟ce指令、法规、协调标准的不同之处
欧盟CE指令和法规是欧盟用来规范产品安全和准入市场的法
律文件,而协调标准是为了确保产品符合CE要求而制定的技
术标准。

1. CE指令:CE指令是欧洲共同体对产品准入市场的基本要求和程序的规范。

所有希望在欧洲市场销售的产品都必须符合
CE指令的要求。

CE指令规定了各种产品类别的基本安全要求,并规定了特定程序和规范来确保产品符合这些要求。

CE指令
涵盖的范围广泛,包括机械设备、电气设备、电子产品、建筑产品等多个领域。

2. CE法规:CE法规是具有法律效力的欧盟法规,其要求是强制性的。

CE法规通过欧洲议会和欧盟委员会的法律程序制定,并直接适用于所有欧盟成员国。

CE法规可以对产品提出具体
的技术要求和测试方法,以确保符合CE指令的安全和质量要求。

例如,机械设备的CE法规规定了产品必须满足的机械安
全要求和测试方法。

3. 协调标准:协调标准是由欧洲标准化组织(CEN、CENELEC和ETSI)制定的技术标准,用于支持CE指令和法
规的实施。

协调标准是指在特定领域制定的技术规范,旨在满足CE指令和法规的要求。

它们提供了产品符合CE指令要求
的方法和技术指南。

协调标准通常是可选的,但符合这些标准可以帮助企业更容易地证明其产品符合CE指令的要求。

企业
可以根据自己的产品类型和市场需求选择适用的协调标准。

欧盟的反垄断政策与市场竞争机制的维护

欧盟的反垄断政策与市场竞争机制的维护

欧盟的反垄断政策与市场竞争机制的维护反垄断政策是一项旨在确保公平竞争和维护市场秩序的政策。

欧洲联盟(以下简称欧盟)重视反垄断政策,致力于打破垄断和限制竞争的行为,保护消费者的利益,推动企业和市场的创新发展。

本文将探讨欧盟的反垄断政策,并分析其对市场竞争机制的维护作用。

一、欧盟反垄断政策的法律框架欧盟的反垄断政策主要通过两个法律文件来实施,分别是《欧盟竞争法》和《欧盟反垄断法规》。

前者旨在保护市场竞争,防止合并、垄断和垄断地位的滥用,后者则对反垄断行为进行具体规定和限制。

根据《欧盟竞争法》,欧盟委员会(欧盟内的反垄断执法机构)有权调查和制止垄断行为,对涉嫌垄断的公司进行处罚,并监督市场竞争的合法性。

而《欧盟反垄断法规》规定了禁止垄断行为的具体细则,如限制横向和纵向协议、滥用市场支配地位等。

二、欧盟反垄断政策的核心原则1. 打破垄断:欧盟反垄断政策致力于削弱或消除企业的垄断地位。

欧盟委员会会对垄断情况进行调查,并采取措施限制或禁止垄断行为,以促进市场竞争。

2. 防止滥用市场支配地位:欧盟反垄断政策明确规定市场主体在处于支配地位时不得滥用自己的地位来限制竞争。

比如,企业不得将价格压低至低于成本,排挤竞争对手。

3. 禁止反竞争协议:欧盟禁止企业达成排斥竞争的协议,如价格垄断、区域性市场分割等。

这些协议限制了市场竞争,损害了消费者的利益。

三、欧盟反垄断政策的实践与案例分析1. 微软案微软案是欧盟反垄断政策的重要案件之一。

欧盟委员会指控微软滥用其在操作系统市场的垄断地位,限制竞争和排挤竞争对手。

微软最终被欧盟迫使向竞争对手提供技术接口,以促进市场竞争。

2. 谷歌案在谷歌案中,欧盟委员会对谷歌实施的滥用市场支配地位进行了调查。

欧盟指出谷歌通过在搜索结果中偏袒自家产品,并设置障碍阻碍竞争对手进入市场,从而违反了反垄断法规。

谷歌最终被要求限制其滥用行为,改善市场竞争环境。

四、欧盟反垄断政策的意义及影响1. 保护消费者利益:欧盟反垄断政策的核心目标是保护消费者权益,推动市场的公平竞争和创新发展。

欧盟《证券市场法规》

欧盟《证券市场法规》

欧盟《证券市场法规》
欧盟于2014年11月17日通过了《证券市场法规》,该法规旨在加强对欧盟证券市场的监管和保护投资者的利益。

该法规规定了欧盟证券市场的监管机构、证券发行、信息披露、内幕交易、交易平台、资产管理等方面的具体要求和标准。

其中,重点关注了高频交易、算法交易、内幕交易等新兴交易形式的监管和控制。

此外,该法规还要求各成员国建立证券监管机构和投资者保护机构,并加强对跨国证券交易和资金流动的管理和协调。

该法规的实施将进一步提高欧盟证券市场的透明度和稳定性,保护投资者的利益,促进欧洲经济的发展。

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欧盟经济的市场竞争与反垄断法规

欧盟经济的市场竞争与反垄断法规

欧盟经济的市场竞争与反垄断法规欧洲联盟(欧盟)是由28个成员国组成的政治经济联盟,其经济市场也是世界上最大的之一。

为了确保市场的公平竞争和维护消费者的权益,欧盟制定了一系列反垄断法规。

本文将探讨欧盟经济的市场竞争状况以及相关的反垄断法规。

一、市场竞争的重要性市场竞争是推动经济发展和创新的重要驱动力。

具有竞争性的市场有利于提高产品质量和服务水平,并激发企业不断改进和创新。

市场竞争还能够降低价格,让消费者能够以更低的成本购买到高质量的产品和服务。

在欧盟经济中,市场竞争被视为核心价值之一。

欧盟的竞争政策旨在确保市场上不存在不正当的竞争行为,并维护市场的自由和公平。

二、欧盟经济市场竞争状况欧盟作为一个经济一体化的联盟,其市场规模庞大且具有高度竞争性。

不同国家和地区的企业在欧盟范围内进行竞争,促进了全球经济的增长。

在欧盟内,市场竞争的主要领域包括电信、能源、交通运输、金融等。

这些领域的竞争对于维护消费者权益和促进经济增长尤为重要。

欧盟还特别重视数字经济的市场竞争。

数字技术的快速发展给市场竞争带来了新的挑战和机遇。

欧盟致力于推动数字市场的竞争性,并加强对跨国科技巨头的监管,以保护消费者权益和维护市场的公平竞争。

三、欧盟的反垄断法规为了确保市场的公平竞争,欧盟制定了一系列反垄断法规。

这些法规旨在禁止垄断行为、限制竞争行为,以及防止滥用市场地位。

欧盟反垄断法规的主要原则包括:1. 禁止垄断协议和限制竞争协议:欧盟禁止企业达成垄断协议或限制竞争的协议。

这些协议可能包括价格垄断、市场分割、排他性供应协议等。

欧盟委员会会对涉嫌违反这些协议的企业进行调查并施加相应的罚款。

2. 禁止滥用市场地位:欧盟反垄断法规禁止企业滥用其在市场上的垄断地位。

这包括通过限制竞争、阻碍新进入者进入市场等方式来滥用市场地位。

对于滥用市场地位的企业,欧盟委员会也将采取相应的措施进行处罚。

3. 对企业合并的审查:欧盟对企业合并进行严格的审查,以确保这些合并不会削弱市场竞争。

欧盟的反垄断政策与市场竞争政策

欧盟的反垄断政策与市场竞争政策

欧盟的反垄断政策与市场竞争政策欧盟一直致力于维护公平竞争和保护消费者利益。

为此,欧盟制定了一系列反垄断政策和市场竞争政策,旨在防止垄断和不正当竞争行为的发生。

本文将探讨欧盟的反垄断政策与市场竞争政策,并分析其对欧盟经济的影响。

一、欧盟的反垄断政策欧盟的反垄断政策旨在打击滥用市场支配地位、限制竞争和破坏消费者利益的行为。

欧盟委员会负责执行反垄断法规,并对垄断行为进行监管。

1.1 反垄断法规的制定欧盟的反垄断法规主要包括欧洲联盟的竞争法和条约,其中最重要的是《欧洲联盟待定法》和《垄断者滥用行为防止条约》。

这些法规确立了欧盟对垄断行为的禁止,并规定了对违反法规的行为进行罚款的力度和方法。

1.2 打击滥用市场支配地位欧盟反垄断政策特别关注那些在市场上具有垄断地位的企业。

一旦某个企业被认定为垄断地位,它就需要遵守一系列规定,以确保不滥用其市场控制力。

例如,企业不得以排斥竞争者的方式进行定价、实施歧视性定价、限制出售渠道等。

1.3 高额罚款制度欧盟的反垄断政策对于违反法规的企业采取了严厉的制裁措施,主要通过处罚性罚款的方式。

根据《欧洲联盟待定法》,违反反垄断法规的企业可面临高达其全球年销售额5%的罚款。

这样的高额罚款对企业来说是巨大的财务负担,从而有效震慑了垄断行为。

二、欧盟的市场竞争政策欧盟的市场竞争政策旨在促进自由竞争、提升市场效率和创新能力。

通过推动市场自由化和开放化,欧盟鼓励企业间的公平竞争,以达到维护消费者权益和推动经济增长的目标。

2.1 自由竞争的促进欧盟致力于消除各种壁垒,鼓励企业间的自由竞争。

为此,欧盟采取了一系列措施,如限制国家补贴、禁止限制竞争的协议和合同,防止滥用市场支配地位等。

这些措施确保了市场上的公平竞争环境。

2.2 维护消费者权益市场竞争政策的一个重要目标是保护消费者权益。

欧盟鼓励消费者参与市场竞争,并采取措施防止欺诈行为和虚假广告。

此外,欧盟还制定了针对不正当竞争行为的法规,保护消费者免受不公平贸易行为的侵害。

欧盟数字市场法原文

欧盟数字市场法原文

欧盟数字市场法原文(原创实用版)目录一、欧盟数字市场法背景及意义二、欧盟数字市场法的主要内容1.新的版权例外情形2.非流通作品的使用保护3.延伸性集体管理制度4.流媒体平台上的视听作品许可问题5.公有领域的视觉艺术作品使用问题6.新闻邻接权7.在线内容分享平台的责任机制8.作品、表演开发利用合同中对作者、表演者的保护正文欧盟数字市场法原文欧盟议会于 3 月 26 日通过了《单一数字市场版权指令》(Directive on Copyright in the Digital Singles Market,以下简称版权指令),这是欧盟版权法改革中最重要的一部立法,同时也是最受争议的一部。

该指令仍需由成员国批准,并在生效后两年内被成员国转换为国内法。

版权指令主要涉及八个方面的内容:1.第 3-6 条规定了四项新的版权例外(合理使用)情形,例如文本与数据挖掘的版权例外。

2.第 8-11 条规定了非流通(out-of-commerce)作品的使用保护。

3.第 12 条规定了延伸性集体管理制度,旨在解决交易成本问题,促进作品许可。

4.第 13 条针对流媒体平台上的视听作品许可问题,提出通过中立机构或调解人来促进此类许可。

5.第 14 条明确了公有领域的视觉艺术作品的使用问题,即除非衍生自公有领域的视觉艺术作品具有独创性,否则不能获得保护。

6.第 15 条规定了新闻邻接权,要求新闻聚合等在线平台为使用新闻出版物(包括其中的片段)的行为而向新闻出版商付费。

7.第 17 条规定了在线内容分享平台(online content sharing service provider)的特殊责任机制。

8.第 18-23 条规定了作品、表演开发利用合同中对作者、表演者的保护,包括公平合理报酬、透明度义务、合同调整机制、作者、表演者的撤销权等机制。

其中,第 17 条和第 15 条是欧盟此次版权法改革的核心,引发了巨大的争议。

第 17 条提出新的责任机制,将在线内容分享平台定性为向公众传播行为而非宿主服务。

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求医疗器械是人类医疗保健事业中不可或缺的重要组成部分。

随着科技的不断发展,医疗器械也在不断创新和进步。

欧盟作为世界医疗器械市场的重要组成部分,其对于医疗器械的要求极为严格。

本文将介绍医疗器械进入欧盟市场的要求,包括CE认证、技术文件、临床评价、召回和报告等方面。

首先,医疗器械进入欧盟市场需要获得CE认证。

CE认证是指医疗器械符合欧盟法规要求,可以在欧盟市场自由流通的认证。

根据欧盟规定,医疗器械必须符合欧洲经济区(EEA)的法规,对其设计、生产、性能、安全等方面进行评估。

只有通过了CE认证的医疗器械才能在欧盟市场销售和使用。

在获得CE认证之前,医疗器械制造商需要进行严格的质量管理体系认证和技术审查。

其次,医疗器械进入欧盟市场需要准备完善的技术文件。

技术文件是对医疗器械的性能和特性进行详细描述的文件,它包括设计文件、生产文件、质量控制文件等。

这些文件需要包含医疗器械的技术规格、原材料信息、制造工艺、质量控制计划、性能测试报告等内容。

技术文件的准备工作是欧盟市场准入的必备条件,也是确保医疗器械符合欧盟要求的重要依据。

同时,医疗器械进入欧盟市场需要进行临床评价。

临床评价是通过对医疗器械的安全性和有效性进行评估,来确认其在临床应用中的可行性。

根据欧盟法规,医疗器械必须在真实临床环境中进行评估,评估结果需要被认可的第三方机构进行审核。

临床评价包括临床试验、数据分析、比较研究等环节,其目的是确保医疗器械的安全性和有效性,保障患者的利益。

此外,医疗器械进入欧盟市场需要及时履行召回和报告义务。

如果发现医疗器械存在质量问题或安全隐患,制造商必须立即采取召回措施,并向相关监管机构报告。

欧盟法规对于医疗器械的召回和报告义务有明确规定,制造商需要按照规定的流程和时间节点进行操作,以保障使用者的权益和安全。

综上所述,医疗器械进入欧盟市场需要满足一系列严格的要求,包括获得CE认证、准备完善的技术文件、进行临床评价,以及及时履行召回和报告义务。

α-gpc欧盟法规

α-gpc欧盟法规

α-gpc欧盟法规
α-gpc是一种常见的脑部保健营养补充剂,它被认为对认知功能和运动表现有积极影响。

关于α-gpc在欧盟的法规,根据欧盟食品安全局(EFSA)的规定,α-gpc被列为一种新食品成分,需要经过审批才能在欧盟市场上合法销售。

生产商需要提交相关的安全性和有效性数据,并经过EFSA的审查和批准,才能在欧盟国家销售α-gpc产品。

此外,根据欧盟的营养和健康声明法规,对于α-gpc的营养和健康声明也需要严格遵守相关法规。

生产商需要提供充分的科学证据来支持任何关于α-gpc益处的声明,这些声明需要经过欧盟委员会的批准才能在产品包装上进行宣传。

总的来说,欧盟对于α-gpc的法规要求非常严格,主要是为了确保产品的安全性和有效性,并保护消费者免受虚假或误导性的宣传。

生产商需要遵守相关的法规和程序,才能在欧盟市场上合法销售α-gpc产品。

2023年欧盟新规冲击绍兴纺织服装业1

2023年欧盟新规冲击绍兴纺织服装业1

欧盟新规冲击绍兴纺织服装业欧盟日前发布了新规定,在REACH法规中,凡被列入高度关注物质(SVHC)超标的,须在今年6月1日前向欧盟化学品管理署通报,未进行通报的涉及产品将无法进入欧盟市场。

这无疑又在我县纺织服装出口企业前悄然筑起了一道贸易壁垒。

REACH法规冲击纺织服装出口据了解,REACH法规全称《化学品注册、评估、许可和限制法规》。

2022年底,REACH法规公布了首批15种高度关注物质清单SVHC,其中就有13种物质与纺织品相关。

今年又新增了8种高度关注物质。

据分析,REACH法规的冲击主要有三方面:一是大幅提高了纺织品中化学品含量的检验测试费用及使用合格化学品的价格,加大了出口商品的直接成本;二是对纺织品生产过程中使用的化学品提出了更为宽泛、严格的要求及限制措施;三是REACH法规从法律上保障了进口方的利益,大大增加了纺织品服装出口欧盟的难度。

欧盟市场不行或缺“欧盟是绍兴其次大出口市场。

”绍兴县商务局有关负责人说。

据统计,去年绍兴对欧盟出口10亿美元,占出口总量12.5%。

今年1-2月,全县对欧盟出口1.68亿美元。

欧盟市场还是绍兴纺织企业制造高附加值出口的基地,利润率比其他市场普遍高出2至3个百分点。

“对我县纺织出口企业而言,欧盟市场必不行缺。

”绍兴县商务局有关负责人说。

然而,从出口市场增速看,绍兴纺织品服装出口对其渐渐表示出弱态增长,去年增速为22.5%,低于全县平均水平近10个百分点,而今年1-2月的增速仅5.3%,低于全县平均水平1倍。

“纺织业从原料生产加工到服装成品,每道程序都不行避开含有一些化学物质。

从短期看,REACH法规会给纺织服装企业带来肯定的冲击。

”有关业内人士称。

绍兴企业对此反应被动目前已有不少企业乐观通过测试的方式来确保产品能够符合欧盟REACH法规的要求。

如滨海工业区的舒美针织去年7月投入数10万元,从国外进口检测仪器,并成立了测试中心,以满意当前欧美尤其是欧盟市场的国际知名品牌服装对面料环保等方面高标准要求,保证面料各项指标符合国际要求,向更加环保、舒适转变。

对非公路用车在欧盟市场的安全规定

对非公路用车在欧盟市场的安全规定

被 启动 ;

高尔 夫车 、 b 机场 用 车 、企业 仓 库用车 )所 适 用的 欧洲 议会和 欧 盟委 员会 19 9 8年 6月 2 2日通过 的第


软件系统应方便使用者的要求; 安全系统应方便使用者的要求 ;
对 安全设施 的要 求 ;
防火要求 ;
9/7号 ( 8 3 芙于协调成员国有关机器法 规的)命令
伟造 该机 器 所用 材料 本 身不可 危 害人 身安 全 《
该机器 应有相应 的照 明设各 ;
.和健 康 ; ・源自( 中国贸促会经济信息部提供)
47.



保修、检修要求; 使用手册 的要求等等。

鉴 于篇幅 的原因 ,这里 不 可 能将整 部 法令 及附
股情 况 ,通 过 CE 认证 程序 的产 品被视 为
件翻译过来并进行分析 ,但是从上面提到的儿项可
符台 本法 令的 安全 要求 。但 是 ,在具 体 中,如 睛况
以看出该法令有多么具体,而上面提到的也是相关
成 员 国。
值得注意的是,该法令把家养动物也包括在保 护 范 围之列 .其 出发 点 是 ,动物虽 然不 是 “ 东两 ” 但是普遍被作为 “ 东西 进而作为财产看待。 我想 , 这 儿有 欧洲 文化 对动 物 的特殊 感情 的 因素 ,但 它对 产 晶的要 求也 高 了一些 ,因为例 如只挂 上 一张 “ 危 险,请勿入 内”的牌 子对再聪明的狗也无济于事。 另外 ,如果 某产 品在 一 个成 员 国 出现 了问题 .就 意 味着有可能遭遇在整个欧共体名声扫地的危险。 该法令的附件 1 对上述安全措施具体化.其具 体化 的程度可从条款数 目上略见一斑 法令正文共 有 1 6条 ,而 附件 1的 安全 条款 则超过 10条 ,且 0

欧盟数字市场法原文

欧盟数字市场法原文

欧盟数字市场法原文摘要:1.欧盟数字市场法的背景和目的2.新版权例外的规定和影响3.文本与数据挖掘的相关规定4.非流通作品的新许可机制5.延伸性集体管理制度的具体措施6.新闻邻接权的设立及其影响7.公有领域视觉艺术作品的使用规则8.在线内容分享平台的责任和措施9.合同保护的加强及其对作者和表演者的影响正文:欧盟数字市场法(Directive on Copyright in the Digital Single Market)于2019 年3 月26 日通过,旨在更新和协调欧盟成员国之间的数字版权法律。

该法涉及以下几个方面:1.欧盟数字市场法的背景和目的随着数字技术的发展和互联网的普及,欧盟成员国之间的数字版权法律出现了不协调的问题。

为了解决这个问题,欧盟制定了一系列的数字市场法律,其中包括了欧盟数字市场法。

该法的目的是为了更好地保护权利人的权益,同时促进数字市场的发展。

2.新版权例外的规定和影响新版权法例规定,为了研究和教育目的,以及为保护残障人士权益,允许未经权利人许可使用受版权保护的作品。

这一规定对于教育和研究领域来说具有重要意义,同时也有助于更好地保护残障人士的权益。

3.文本与数据挖掘的相关规定新法规定,为文本与数据挖掘目的,允许未经权利人许可使用受版权保护的作品,但需遵守一定的条件。

这一规定对于文本与数据挖掘领域来说具有重要意义,有助于推动这一领域的发展。

4.非流通作品的新许可机制新法为非流通作品设立新的许可机制,以促进图书馆、教育机构和其他非营利组织的使用。

这一机制有助于这些组织更好地利用非流通作品,提高其服务质量和效率。

5.延伸性集体管理制度的具体措施新法设立中立机构或调解人,降低交易成本,促进音乐作品的许可。

这一措施有助于解决音乐版权领域长期存在的问题,推动音乐作品在数字市场的传播和利用。

6.新闻邻接权的设立及其影响新法为新闻报道提供邻接权保护,以应对聚合平台使用新闻内容的行为。

这一规定有助于保护新闻业的权益,维护新闻业的独立性和公正性。

欧盟运行条约第101条

欧盟运行条约第101条

欧盟运行条约第101条欧洲共同体(简称“欧盟”)的运行条约第101条规定,欧洲共同体企业(ECE)只能通过与欧洲经济区内的其他企业形成同等条件的合作协议来调整市场秩序。

就像经济一样,这些协议应该根据公平竞争的原则而产生,而不是通过双边和三边协议来控制市场。

第101条提到,任何滋生不公平竞争的行为都是不允许的,而如果欧洲共同体企业需要在欧洲经济区内调整市场秩序,他们必须遵守欧盟法律规定的严格的规则,并且必须避免任何不公平的竞争行为,以确保欧洲内部市场的秩序和公平竞争。

第101条的主要目的是要防止任何可能影响欧洲经济的不公正的市场行为,以确保市场秩序和公平竞争的环境。

第101条是欧洲共同体企业确保欧洲经济区内的公平竞争环境的基础。

因此,它一直被认为是欧洲市场秩序的核心法规,承担着重要的责任。

首先,欧洲共同体企业必须遵守当地法律规定,不得弄虚作假,欺骗或使用不正当手段来影响市场秩序。

其次,企业必须遵守所有欧洲经济区内的贸易安排,以保护当地市场。

此外,欧洲共同体企业的任何调整市场管理的行为,包括对当地政策、条例、法规和决定的实施,都必须同时考虑欧洲经济区内的企业的利益。

此外,欧洲经济区内企业必须遵守所有有助于促进公平竞争市场秩序的欧洲政策与法规,同时也要确保其行为符合欧洲政策与法规的要求,以免影响市场秩序的平衡。

此外,对于欧洲经济区内的公司,如果他们有可能影响欧洲经济区内的报价格或价格平衡,欧洲经济区的竞争机构有权干预,阻止这种行为。

最后,任何欧洲共同体企业在欧洲经济区内调整市场秩序时,必须尊重欧洲政策与法规,同时也必须充分考虑欧洲经济区内其他企业的利益,并且考虑到当地经济、生态及社会环境的多样性,以确保欧洲经济区内的市场秩序和公平竞争的环境。

总之,欧洲共同体的运行条约第101条充分规定了企业在欧洲经济区内调整市场秩序时必须遵守的相关规定,并且它也对欧洲经济区内市场秩序和公平竞争环境有许多积极的影响。

它不仅促进了欧洲经济区内公平竞争的环境,也为欧洲经济区内的公司提供了一个具有竞争力的市场环境,以支持其发展和创新进步。

reach第67条

reach第67条

REACH法规第67条规定:若物质、混合物或物品中含有附录XVII中受限制的物质,并且不符合相关限制要求,那么这些物质、混合物或物品将不得投放市场。

这一规定要求制造商或进口商必须确保他们在欧盟市场上投放的产品不含有REACH法规附录XVII中列出的限制物质。

因此,对于企业来说,不仅要关注产品中SVHC物质的含量情况,还需要根据产品用途结合REACH法规附录XVII中各项目的管控要求,明确产品对于REACH法规的符合性。

这样才能确保产品能够顺利在欧盟市场销售,同时保护欧盟环境和公民的健康安全。

欧盟《数字市场法》守门人制度解读与启示

欧盟《数字市场法》守门人制度解读与启示

欧盟《数字市场法》守门人制度解读与启示全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:随着数字经济的不断发展, 欧盟《数字市场法》近年来备受关注。

该法案旨在建立一个统一的数字单一市场,促进数字经济的发展和创新。

其中一个重要的内容是关于数字市场守门人制度的规定。

这一制度主要针对在数字市场上拥有一定影响力的大型科技公司,旨在确保这些公司遵守公平竞争的规则,保护消费者权益,维护数字市场的健康发展。

一、守门人制度解读守门人制度是指对在数字市场上拥有一定影响力的大型科技公司进行监管和规范的一种制度。

在欧盟《数字市场法》中,这些被称为“守门人”的公司必须遵守一系列规定,以保障公平竞争和消费者权益。

这些规定主要包括以下几个方面:1. 不正当竞争行为:守门人公司不得通过不正当手段排挤竞争对手,比如滥用市场支配地位,操纵市场价格等。

守门人必须公开透明地向监管机构报告其市场份额和经营情况,以便监管机构进行监督和评估。

2. 数据保护与隐私:守门人必须遵守相关数据保护法律和隐私政策,保护用户数据隐私,不得滥用用户数据谋取私利。

守门人必须确保用户有权控制自己的个人数据,并提供相关的数据访问和删除服务。

3. 服务质量与安全:守门人必须保证其提供的服务质量和安全性,不得提供虚假信息或欺骗消费者。

守门人还必须配备适当的安全措施,保障用户信息和交易安全。

4. 消费者权益保护:守门人必须明确用户的权利和责任,提供透明的服务条款和价格政策,不得隐瞒重要信息或欺诈消费者。

欧盟《数字市场法》中的守门人制度给其他国家和地区提供了一些有益的启示:1. 促进公平竞争:守门人制度有助于保障公平竞争,防止市场垄断和不正当竞争行为。

其他国家和地区可以参考欧盟的做法,建立类似的守门人制度,促进数字市场的健康发展。

2. 加强数据保护与隐私:随着互联网和数字经济的发展,用户数据保护和隐私问题越来越受到关注。

其他国家和地区可以借鉴欧盟的经验,建立更严格的数据保护法律和隐私政策,保护用户的个人信息不被滥用。

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1 拓展欧盟市场的意义据著名的Nutrition Business Journal杂志统计,2000年全球植物药销售总额为185亿美元,并保持平均每年10%的增长速度。

其中,欧洲为世界上最大的植物药市场,销售额占全世界的 38%。

近几年,植物药在欧洲日益受到重视和青睐,其发展速度已快于化学药品,目前正处于兴盛时期。

以英、法两国为例,自1987年以来,英国植物药的购买力上升了70%,法国上升了50%。

欧洲已有700多年的植物药运用历史,民众对植物药的接受度普遍较高,据2002年的一项民意调查报道,79.0%的欧洲人在预防疾病时愿意选择天然药物。

60%的欧洲人不需医生处方而自行购买天然药物,并且超过60%的人喜欢将天然药物与其它药物合用。

目前许多欧洲国家已承认植物药的合法地位,并将其列入处方药和OTC 药物的范围。

但由于各种原因,长期以来欧洲各国对植物药的认识和管理存在着较大的差异,例如,银杏制剂在德国和法国作为药物,在英国和荷兰则被认为是饮食补充剂。

比利时、法国、西班牙等国规定植物药只能在药房销售,而德国、英国、荷兰等国则允许在药房外销售。

为了打破目前各成员国间各自为政的状态,欧盟近年来为植物药制订了一系列统一的法规、标准及管理办法,这将大大有利于植物药在欧盟各国的流通。

尤其值得我们关注的是2004年4 月颁布实施的《欧盟传统草药法令》,该法令为中成药以药品身份堂堂正正进入欧盟提供了宝贵的机会。

总的来说,无论从经济实力、科研技术、法律法规,还是消费观念来讲,欧盟都是西方最成熟的植物药市场,也是中药的潜在大市场,有着巨大的拓展空间。

中国是中药大国,在对植物药的研究广度、深度上都处于世界领先水平。

然而,由于主、客观各方面的原因,目前我国中药对欧盟市场的开拓还远远不够。

据统计,2004年我国对欧洲中药出口总额为9845万美元,约占当年中药出口总值的 13.6%,其中提取物和中药材占88.6%,中成药仅占11.4%。

在中成药有限的出口额中,绝大多数还是以饮食补充剂的形式出口,这与我国中药大国的地位极不相称。

可以说,在中成药走向国际的道路上,欧美是最主要的目标市场,也是最难攻坚的市场。

而在这两个市场中,欧洲又是中成药进入美国的桥梁。

这是因为,美国虽然是世界上最大的药品市场,但在植物药的认识、研究和立法等方面远远落后于欧洲,对植物药的管理与运用受欧洲影响较大,美国草药排行榜的畅销药也多来自欧洲。

因此从长远来看,中成药对欧盟市场的开拓也是对美国市场的渗透,有着很大的战略意义。

2 中成药进入欧盟的突破口2.1 植物制品分类在欧盟,植物制品主要分为食品、饮食补充剂(食品的一种)、药品和化妆品几种形式。

其中,与中成药最相关的是药品和饮食补充剂,二者间主要划分依据为:①使用目的:是用于预防/治疗疾病还是用于补充身体营养或促进身体健康?摄入量是否达到药用剂量。

②以饮食补充剂形式上市的植物制品,法律规定不能对产品的有效性(在治疗或预防疾病方面)进行任何形式的宣传,不能进入药品主流销售渠道销售;以药品形式上市的植物制品不但可以进行药效宣传,还可以在主要的药品销售渠道销售,纳入医疗保险范畴。

2.2 突破口—植物药与饮食补充剂据德国药品与医疗器械管理局(BfArm)2004 年8月报道,目前德国已有2269种植物药被批准上市或完成注册程序,其中1832种(80.1%)为单一植物制剂,437种(19.3%)为一种以上的植物或提取物的混合制剂。

比如,德国怡默克药厂的当归浸膏“优美露”畅销世界各地。

德产中药“碧桃仙”也是热销产品,内含甘草、土茯苓、知母等十余味中药材。

这些说明,在欧洲一些植物药发达的国家,复方中药是可以合法上市的。

但长期以来,中成药一直未能以药品身份在欧盟上市,除了产品质量无法满足欧盟的苛刻标准外,中成药本身的特性致使产品安全性和有效性缺乏科学数据支撑也是一个重要原因。

值得庆幸的是,200 4年新颁布的《欧盟传统草药法令》为我国中成药提供了一个在欧盟获得简化注册的宝贵机会。

按照规定,我国部分生产、销售历史悠久的中成药,在符合法令规定条件的情况下都可以按简化注册程序申请上市,以传统草药的形式在欧盟市场销售。

这比以前通常作为食品类销售具有更多的商机,也将获得更大的利润。

另一方面,以饮食补充剂名义出口的中成药,虽然不能宣传有效性,不能纳入医疗保险体系,销售有限,价格低廉,但此类产品相当于我国的保健食品,要求低、投资少,较易达到有关目标。

在短期内可以多品种、大批量出口,并可借以扩大产品的影响,使医生和患者可以逐渐熟悉和接受我们的产品,同时可以收集消费者的使用资料,为将来产品按药品形式注册作好准备。

简而言之,目前中成药进入欧盟的突破口主要有两个:一是以传统草药形式,二是以饮食补充剂形式。

需要说明的是,欧盟各成员国对植物制品的分类和注册要求存在很大的差异,这导致中成药在各成员国的上市注册、销售和运用等方面参差不齐。

一般来说,若以饮食补充剂形式进入,产品被纳入食品法规体系进行管理,不需要进行上市前审批注册;若以植物药形式进入,产品被纳入药品法规体系进行管理,上市前必须进行“全面”注册(提交所有的质量、安全性、有效性证明)或简化注册(可用传统使用年限代替有效性证明)。

目前,中成药若想以药品形式进入,最有希望的途径是以传统草药的形式申请简化注册。

3 中成药如何以传统草药形式进入欧盟根据2004年欧盟最新颁布的《欧盟传统草药法令》,满足法令规定条件的传统草药可以申请简化注册。

那么,此处的传统草药究竟指的是什么呢?3.1 传统草药的定义《欧盟传统草药法令》中规定,植物药系指由任何一种或几种植物原料组合、具有活性成分的药品;或由任何一种或几种植物制剂组合、具有活性成分的药品;或由植物制剂与植物原料组合、具有活性成分的药品。

可见,植物药概念的外延较宽,但只有满足以下条件的植物药方可称为传统草药,才有资格申请简化注册:①仅限于非处方药。

这就表明了那些治疗危重疾病的传统草药不可实施简化注册程序。

②仅限于口服、外用或吸入制剂。

这就限制了传统草药的给药途径,注射剂等不可实施简化注册程序。

③传统使用年限应符合如下要求:产品必须具有30年以上的使用年限,其中至少在欧盟国家使用15年。

如果除15年欧盟使用年限外其他条件都符合要求,该产品可交由欧盟植物药产品委员会 (HMPC)仲裁协商。

上述30年或15年的年限要求,其计算截止日期是实际申请简化注册的那一天,并非是2004年4月30日法令生效的那一天。

④产品原料需符合要求。

传统药品的原料多样,以我国中药为例,有植物药、动物药和矿物药,而该法令只针对源于植物的传统草药,但如果植物药中添加了只起辅助作用的维生素或矿物质也可按简化程序申请注册。

值得注意的是,《欧盟传统草药法令》针对的仅为已在欧盟上市的老产品(以药品或非药品形式),而对于新产品的上市注册则不具指导性。

企业在选择产品时,应注意选择那些适宜于消费者自我医疗、用于预防和治疗轻微疾病的非处方药。

剂型方面,应选用颗粒剂、冲剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、栓剂等欧洲市场较易接受的剂型,不要采用注射剂。

组方方面,最好选用中、小组方的中成药,尽量不要选择含动物、矿物原料的中药。

3.2 申请者资格在欧盟申请传统草药注册,只有主要生产活动在欧盟的生产商和主营业务在欧盟并在欧盟内经营这些产品的进口商才有资格申请注册。

因此,我国中药企业必须选择一个资信较好的当地进口商或生产商,委托其为产品申请注册,或者考虑直接收购当地小的医药公司。

据悉,天津天士力集团通过收购法国一家药品贸易企业和控股荷兰医药企业的资本运作,有效规避了法案对非欧盟国家产品的限制,走出了一条“曲线占领市场”的道路。

3.3 注册程序目前,欧盟成员国间实行统一的药品注册审批程序。

在欧盟,药品注册审批主要有两条途径:集中注册程序和分别注册程序。

前者系由欧洲药品评审中心(EMEA)直接负责评审,通过该途径注册的药品直接得到各成员国的认可,原则上可在全欧盟内上市销售。

生物技术药品及其他某些创新药品必须采用集中注册程序,而传统草药只允许采取分别注册程序。

分别注册程序是指单独向某一成员国的国家药品监管部门申请注册,若想在其他成员国上市,则必须再通过相互认证程序得到其他成员国药品监管部门的批准。

如果某种药品在一国获得了上市许可,其它成员国则必须在收到相互认证申请后的规定时间内进行审评,除非能拿出足够证据证明该产品在安全性、质量或有效性方面存在问题,否则就得接受原许可国的注册意见。

可见,欧盟对药品的统一注册管理,中药申请注册和促进中药流通提供了便利。

只要我们选择某一成员国为突破口成功注册,则可以通过相互认证程序在欧盟其它成员国完成注册,这比在每个成员国单独注册来说,可节约大量的人力、物力和财力,同时也增大了在一些市场限制条件较多的国家获得注册成功的机会。

3.4 对产品信息的要求鉴于传统草药的特殊性,在适应症方面,应着重强调传统草药“在没有医生诊断处方及用药监测情况下使用”的特点,而且传统草药所允许的适应症范围要在其产品信息上得到说明反映。

广告方面,必须做出如下陈述:“本品为有特殊适应范围的,基于长期使用历史的传统草药产品”。

标签及说明书方面,特别要求向消费者说明“该产品的适应症是建立在长期使用经验所获得的信息基础上”。

同时还应向消费者建议,一旦出现持续的不良反应症状或说明书上未提及的不良反应,应立即向医生或其他医疗保健者报告。

3.5 对生产商、批发商及进口商的要求欧盟内所有的传统草药生产商包括专营出口的生产商必须向各成员国注册,获得生产许可证并达到GMP标准。

欲出口欧盟的我国中药生产企业则必须达到与欧盟相当的GMP标准,且生产场地和产品批证明必须按欧盟有关传统草药生产的指定要求来建立。

所有传统草药批发商必须向各成员国注册并获得批发许可。

所有向欧盟其他成员国或非欧盟国家进口传统草药的进口商必须获得批发商(进口)许可证。

所有以个人名义进口传统草药,再卖给批发商的中间商也必须具备经销执照。

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