欧盟市场的规定

1 拓展欧盟市场的意义

据著名的Nutrition Business Journal杂志统计，2000年全球植物药销售总额为185亿美元，并保持平均每年10％的增长速度。其中，欧洲为世界上最大的植物药市场，销售额占全世界的 38％。近几年，植物药在欧洲日益受到重视和青睐，其发展速度已快于化学药品，目前正处于兴盛时期。以英、法两国为例，自1987年以来，英国植物药的购买力上升了70％，法国上升了50％。欧洲已有700多年的植物药运用历史，民众对植物药的接受度普遍较高，据2002年的一项民意调查报道，79.0％的欧洲人在预防疾病时愿意选择天然药物。60％的欧洲人不需医生处方而自行购买天然药物，并且超过60％的人喜欢将天然药物与其它药物合用。目前许多欧洲国家已承认植物药的合法地位，并将其列入处方药和OTC 药物的范围。但由于各种原因，长期以来欧洲各国对植物药的认识和管理存在着较大的差异，例如，银杏制剂在德国和法国作为药物，在英国和荷兰则被认为是饮食补充剂。比利时、法国、西班牙等国规定植物药只能在药房销售，而德国、英国、荷兰等国则允许在药房外销售。为了打破目前各成员国间各自为政的状态，欧盟近年来为植物药制订了一系列统一的法规、标准及管理办法，这将大大有利于植物药在欧盟各国的流通。尤其值得我们关注的是2004年4 月颁布实施的《欧盟传统草药法令》，该法令为中成药以药品身份堂堂正正进入欧盟提供了宝贵的机会。总的来说，无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，也是中药的潜在大市场，有着巨大的拓展空间。

中国是中药大国，在对植物药的研究广度、深度上都处于世界领先水平。然而，由于主、客观各方面的原因，目前我国中药对欧盟市场的开拓还远远不够。据统计，2004年我国对欧洲中药出口总额为9845万美元，约占当年中药出口总值的 13.6％，其中提取物和中药材占88.6％，中成药仅占11.4％。在中成药有限的出口额中，绝大多数还是以饮食补充剂的形式出口，这与我国中药大国的地位极不相称。可以说，在中成药走向国际的道路上，欧美是最主要的目标市场，也是最难攻坚的市场。而在这两个市场中，欧洲又是中成药进入美国的桥梁。这是因为，美国虽然是世界上最大的药品市场，但在植物药的认识、研究和立法等

方面远远落后于欧洲，对植物药的管理与运用受欧洲影响较大，美国草药排行榜的畅销药也多来自欧洲。因此从长远来看，中成药对欧盟市场的开拓也是对美国市场的渗透，有着很大的战略意义。

2 中成药进入欧盟的突破口

2.1 植物制品分类

在欧盟，植物制品主要分为食品、饮食补充剂（食品的一种）、药品和化妆品几种形式。其中，与中成药最相关的是药品和饮食补充剂，二者间主要划分依据为：①使用目的：是用于预防／治疗疾病还是用于补充身体营养或促进身体健康？摄入量是否达到药用剂量。②以饮食补充剂形式上市的植物制品，法律规定不能对产品的有效性（在治疗或预防疾病方面）进行任何形式的宣传，不能进入药品主流销售渠道销售；以药品形式上市的植物制品不但可以进行药效宣传，还可以在主要的药品销售渠道销售，纳入医疗保险范畴。

2.2 突破口—植物药与饮食补充剂

据德国药品与医疗器械管理局（BfArm）2004 年8月报道，目前德国已有2269种植物药被批准上市或完成注册程序，其中1832种（80.1％）为单一植物制剂，437种（19.3％）为一种以上的植物或提取物的混合制剂。比如，德国怡默克药厂的当归浸膏“优美露”畅销世界各地。德产中药“碧桃仙”也是热销产品，内含甘草、土茯苓、知母等十余味中药材。这些说明，在欧洲一些植物药发达的国家，复方中药是可以合法上市的。但长期以来，中成药一直未能以药品身份在欧盟上市，除了产品质量无法满足欧盟的苛刻标准外，中成药本身的特性致使产品安全性和有效性缺乏科学数据支撑也是一个重要原因。值得庆幸的是，200 4年新颁布的《欧盟传统草药法令》为我国中成药提供了一个在欧盟获得简化注册的宝贵机会。按照规定，我国部分生产、销售历史悠久的中成药，在符合法令规定条件的情况下都可以按简化注册程序申请上市，以传统草药的形式在欧盟市场销售。这比以前通常作为食品类销售具有更多的商机，也将获得更大的利润。另一方面，以饮食补充剂名义出口的中成药，

虽然不能宣传有效性，不能纳入医疗保险体系，销售有限，价格低廉，但此类产品相当于我国的保健食品，要求低、投资少，较易达到有关目标。在短期内可以多品种、大批量出口，并可借以扩大产品的影响，使医生和患者可以逐渐熟悉和接受我们的产品，同时可以收集消费者的使用资料，为将来产品按药品形式注册作好准备。

简而言之，目前中成药进入欧盟的突破口主要有两个：一是以传统草药形式，二是以饮食补充剂形式。

需要说明的是，欧盟各成员国对植物制品的分类和注册要求存在很大的差异，这导致中成药在各成员国的上市注册、销售和运用等方面参差不齐。一般来说，若以饮食补充剂形式进入，产品被纳入食品法规体系进行管理，不需要进行上市前审批注册；若以植物药形式进入，产品被纳入药品法规体系进行管理，上市前必须进行“全面”注册（提交所有的质量、安全性、有效性证明）或简化注册（可用传统使用年限代替有效性证明）。目前，中成药若想以药品形式进入，最有希望的途径是以传统草药的形式申请简化注册。

3 中成药如何以传统草药形式进入欧盟

根据2004年欧盟最新颁布的《欧盟传统草药法令》，满足法令规定条件的传统草药可以申请简化注册。那么，此处的传统草药究竟指的是什么呢？

3.1 传统草药的定义

《欧盟传统草药法令》中规定，植物药系指由任何一种或几种植物原料组合、具有活性成分的药品；或由任何一种或几种植物制剂组合、具有活性成分的药品；或由植物制剂与植物原料组合、具有活性成分的药品。可见，植物药概念的外延较宽，但只有满足以下条件的植物药方可称为传统草药，才有资格申请简化注册：

①仅限于非处方药。这就表明了那些治疗危重疾病的传统草药不可实施简化注册程序。

②仅限于口服、外用或吸入制剂。这就限制了传统草药的给药途径，注射剂等不可实施简化注册程序。

③传统使用年限应符合如下要求：产品必须具有30年以上的使用年限，其中至少在欧盟国家使用15年。如果除15年欧盟使用年限外其他条件都符合要求，该产品可交由欧盟植物药产品委员会 (HMPC)仲裁协商。上述30年或15年的年限要求，其计算截止日期是实际申请简化注册的那一天，并非是2004年4月30日法令生效的那一天。

④产品原料需符合要求。传统药品的原料多样，以我国中药为例，有植物药、动物药和矿物药，而该法令只针对源于植物的传统草药，但如果植物药中添加了只起辅助作用的维生素或矿物质也可按简化程序申请注册。

值得注意的是，《欧盟传统草药法令》针对的仅为已在欧盟上市的老产品（以药品或非药品形式），而对于新产品的上市注册则不具指导性。企业在选择产品时，应注意选择那些适宜于消费者自我医疗、用于预防和治疗轻微疾病的非处方药。剂型方面，应选用颗粒剂、冲剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、栓剂等欧洲市场较易接受的剂型，不要采用注射剂。组方方面，最好选用中、小组方的中成药，尽量不要选择含动物、矿物原料的中药。

3.2 申请者资格

在欧盟申请传统草药注册，只有主要生产活动在欧盟的生产商和主营业务在欧盟并在欧盟内经营这些产品的进口商才有资格申请注册。因此，我国中药企业必须选择一个资信较好的当地进口商或生产商，委托其为产品申请注册，或者考虑直接收购当地小的医药公司。据悉，天津天士力集团通过收购法国一家药品贸易企业和控股荷兰医药企业的资本运作，有效规避了法案对非欧盟国家产品的限制，走出了一条“曲线占领市场”的道路。

3.3 注册程序