9、固定义齿产品技术要求内容
产品技术要求(固定)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。
1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照。
2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。
应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
定制式固定义齿产品技术要求联源
2.性能指标2.1设计单固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与瓷粉相匹配。
2.2.3固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在(200-600)HV1 范围内。
2.3颜色和色泽调和性固定义齿中牙冠的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面糙度应达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.6耐急冷热性能固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的瓷质部分不得出现裂痕。
2.7金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求:非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径＞30μm的孔不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔不超过 6 个，并且不应有直径＞150μm的孔隙。
2.9基本要求2.9.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.9.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.9.3固定义齿的咬合面与对领牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.9.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
2.9.5固定义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.10固定义齿冠(固定义齿桥)结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿冠(固定义齿桥)，将模型基牙包裹，要求固定义齿冠(固定义齿桥)同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿冠(固定义齿桥)与基牙要求密合，固定义齿冠(固定义齿桥)应无洞孔，无金属瘤。
定制式固定义齿产品技术要求英德市美丽华义齿
定制式固定义齿2. 性能指标2.1设计单定制式固定义齿（以下简称固定义齿）的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与烤瓷粉相匹配。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：钴铬合金的金属硬度应在200HV1～550HV1范围内；镍铬合金的金属硬度应在200HV1～600HV1范围内。
2.3 颜色和色泽调和性固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。
2.5 固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀, 固定义齿与基牙应密合，固定义齿应无洞孔，无金属瘤。
2.6耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7 基本要求2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4 固定义齿在模型应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8 金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》规定的方法试验，金属材料与陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
2.9 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.10 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
定制式固定义齿 产品技术要求汕头市明晋
性能指标1.1 设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
1.2 材料1.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。
1.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a)普通金属应在200HV1～600HV1范围内；1.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
1.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。
1.5 固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。
1.6 金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
1.7 耐急冷急热性固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
1.8 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；1.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
1.10 基本要求1.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
1.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
1.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
1.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
义齿的规格型号分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。
1.2型号划分说明1.2.1义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷、全瓷类。
1.2.2义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
1.2.3义齿按形式可分为单冠、连冠、桥等。
1.2.4义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
其中金属类采用镍铬合金铸造而成，金属－烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金，金属－烤瓷类外层附以烤瓷粉烧制而成，全瓷类内冠采用氧化锆材料，外层附以烤瓷粉烧制而成。
2. 性能指标2.1外观2.1.1 义齿的固位体及连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.1.2 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.2 设计2.2.1义齿应按医疗机构提供的工作模型和设计文件制作。
2.2.2义齿中牙冠的颜色应符合设计文件的要求。
（金属－烤瓷类、全瓷类适用）2.2.3 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.2.4 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显缝隙，且用牙科探针滑过时，应无障碍感。
—1 —2.3 金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
陶瓷与至少一种指定金属材料的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
2.4 表面粗糙度（金属类适用）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.5 耐急冷急热性按照3.5试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6 金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
9、固定义齿产品技术要求内容
1.1 型号规格金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2 划分说明依据《定制式义齿产品技术审查指导原那么》而确定。
固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料与其它按医疗器械管理的产品。
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
人工牙的外形与大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙根本一致。
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位一样。
义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025 μm。
固位体、1 / 5连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
按照 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得出现裂纹。
义齿的瓷质局部，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40 μm~150μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150 μm 的孔隙。
按照 YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
按附件规定的方法试验，义齿的金属部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm；非贵金属烤瓷冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；查看产品设计单应符合 2.1 要求。
查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合 2.2 要求。
用比色板比拟，结果应符合 2.3 的要求目视检查，应符合 2.4 的要求。
目视检查，用 0.02mm 的咬合纸上下咬合，应符合 2.5 的要求。
目视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合 2.6 的要求。
目视检查，应符合 2.7 的要求。
定制式固定义齿产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1型号、规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥；CAD/CAM全瓷（二氧化锆瓷块）冠、桥、嵌体、桩核。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属、瓷粉、瓷块。
b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削。
c）按结构功能可分为：冠、桥、嵌体、桩核。
1.2.2结构组成一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
1.2.3 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):不适用。
2.性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料制作义齿的原材料应是具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、模型材料、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色瓷质表面的修复体，其瓷质部分的色泽应与设计单中要求的色号相符，无明显的色泽差异。
2.4 外观及表面粗糙度2.4.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性按照YY0300-2009中7.10规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量按附录A规定的方法试验,义齿的金属内部质量应满足以下要求：2.7.1 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度义齿的瓷质部分,按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验,在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。
义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
定制式固定义齿产品技术要求参考样式
定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
定制式固定义齿医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.产品型号/规格及其划分说明：1.1组成：定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2型号规格：定制式固定义齿按材料结构分为金属（镍铬合金、钴铬合金）冠、嵌体、桩核和桥；全瓷（二氧化锆）冠和桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金）冠与桥。
1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1设计单：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3颜色：定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4表面光泽度：定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5金瓷结合性能：定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um—150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9对称性：定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11咬合关系：定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态及唇面微细结构：人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
做固定义齿的要求
做固定义齿的要求做固定义齿是现代修复牙齿的一种重要手段，它可以使牙齿恢复原本的外形和功能，提供人们更好的咀嚼和发音效果以及美观的外观。
但是，做固定义齿需要严格的要求，包括细节精密、技术成熟、操作规范等多个方面，只有做到这些要求才能更好地实现修复牙齿的目的。
本文将详细介绍做固定义齿的要求。
一、精细的检查和诊断在做固定义齿之前，必须进行全面的口腔检查和严密的诊断，包括全口状况、牙周条件、咬合关系、牙齿色泽和形态等方面。
只有诊断准确，才能根据患者的实际情况制定合理的修复方案，选择相应的材料和技术，以达到最佳的修复效果。
二、材料的选择和配合目前固定修复的材料有各种全瓷、全金属和复合材料等多种选择。
在选择材料时，必须根据患者的舒适度、口腔卫生和外观要求等方面进行评估。
有些材料可能具有一些特殊的优点，但同时也有一些不足之处，必须根据实际情况进行选择。
同时，还要注意不同材料的配合，以充分利用各种材料的特点，实现最佳的修复效果。
三、彻底的前期处理在进行固定牙齿修复之前，必须对患者的口腔环境进行彻底的清洁和处理。
这包括清除口腔内的牙渍、菌斑和牙石，减少口腔病菌的数量，防止牙齿感染和龋齿的发生。
此外，还要对口腔内的龈线和牙龈进行彻底的收缩和修整，以确保固定修复的稳定性和持久性。
四、先进的操作技术和设备在进行固定牙齿修复之前，必须具有先进的操作技术和设备。
固定修复牙齿所需的技术和设备包括牙模扫描、计算机辅助设计和生产，以及口腔激光等。
这些技术和设备可以帮助修复医生更加精细地对牙齿进行设计和修复，精确地加工和生产牙槽等等，以确保固定修复的效果达到最佳。
五、适当的修复方法和方案固定牙齿修复主要包括全冠、前牙固定桥和后牙固定桥等多种方法和方案。
在选择修复方法和方案时，必须根据患者的实际情况、牙齿位置和修复要求等因素进行综合评估和判断，以达到最佳的修复效果。
六、严格的术后管理为了保证固定牙齿修复的效果和持久性，术后管理也是非常重要的。
定制式固定义齿产品技术要求金佳凯冠
定制式固定义齿适用范围：定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1产品型号划分说明定制式固定义齿按功能、材料和结构可分为：金属烤瓷冠（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛金属）、金属铸造冠（镍基铸造合金、钴铬合金、钛合金、纯钛金属）、金属烤瓷桥（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛金属）、金属铸造桥（镍基铸造合金、钴铬合金、钛合金、纯钛金属）、金属嵌体（镍基铸造合金、钴铬合金、钛合金、纯钛金属）、金属桩核（镍基铸造合金、钴铬合金、钛合金、纯钛金属）。
2.1 固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、模型材料、铸造包埋材料及其它需要医疗器械管理的产品。
2.3 固定义齿中牙冠的颜色应符合设计文件的要求。
2.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能固定义齿金属烤瓷修复体的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷热性能按照YY 0300-2009 7.10规定的方法试验, 固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a) 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009 7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 固定义齿边缘与工作模型的密合性固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
定制式固定义齿产品技术要求参考模板
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥；全瓷（铸瓷、CAD/CAM二氧化锆）冠、桥、嵌体、桩核、贴面。
1.2组成成分定制式固定义齿由固位体、连接体和桥体组成。
1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
2.性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3牙冠颜色应符合设计文件的要求。
2.4表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量2.7.1金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；2.7.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9固定义齿与相邻牙之间接触部位固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10固定义齿边缘与工作模型的密合性固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11固定义齿的咬合关系固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥。
1.2结构组成采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2.性能指标2.1设计单定制式固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。
2.2.2定制式固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在(200~500)HV1 范围内。
2.3颜色和色泽调和性定制式固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025µm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金属烤瓷冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的金属烤瓷冠（金属烤瓷桥），将模型基牙包裹，要求金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀；金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）与基牙要求密合，金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）应无洞孔，无金属瘤。
2.6耐急冷急热性定制式固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7基本要求2.7.1定制式固定义齿邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3定制式固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4定制式固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在定制式固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金属结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
定制式固定义齿产品技术要求xuanji
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、连接体和桥体组成。
1.2 型号规格定制式固定义齿型号规格有金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠与桥；全瓷（二氧化锆）冠与桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠与桥。
2.1 制作：义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 牙冠颜色：义齿中牙冠的颜色应符合医生设计文件的要求。
2.4 表面质量：暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能：金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性：定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：a) 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.8 孔隙度：瓷质部分试样表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 密合性：固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11 咬合关系：义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12 形态及唇面微细结构：人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
术语4.1义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
4.2固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
定制式固定义齿技术要求
定制式固定义齿技术要求随着现代制造业的发展，定制化产品的需求也越来越高。
在机械制造领域，特别是在机械齿轮制造领域，定制式固定义齿技术也越来越受到关注和重视。
定制式固定义齿技术是一种能够根据客户需求定制齿轮的技术，它可以满足不同行业和领域对齿轮的个性化需求。
本文将详细介绍定制式固定义齿技术的要求。
首先，定制式固定义齿技术要求具备一个高效的设计系统。
这个系统应该能够快速而准确地根据客户需求设计出符合要求的齿轮。
这需要依赖于强大的计算能力和精确的建模技术。
比如说，齿形设计要求可以根据实际使用条件进行调整，比如齿轮的传动比、压力角、模数等参数。
此外，还需要考虑到齿轮的材料、表面处理、精度等因素，以确保设计出的齿轮能够满足客户的需求。
其次，定制式固定义齿技术需要精确的制造工艺。
定制齿轮的制造需要采用先进的加工工艺和设备，以保证齿轮的精度和质量。
比如说，制造齿轮时需要进行精密的数控加工、热处理、研磨等工艺步骤。
在做精密加工的过程中，还需要注意控制加工工艺中的各种误差，比如工装的准确性、刀具的磨损等等。
此外，还需要采用先进的检测设备对齿轮进行严格的检测，以保证齿轮的质量。
再次，定制式固定义齿技术需要灵活的生产系统。
这个生产系统应该能够根据齿轮的不同设计要求，快速地调整生产线的生产节奏。
这需要具备快速换型和自动化生产的能力。
比如说，生产线上的机器设备需要具备快速换刀、自动夹机等功能，以便在不同齿轮的生产过程中能够及时调整。
此外，还需要有灵活的人力资源管理系统，能够根据实际需求合理安排工人和机器的使用，提高生产效率。
最后，定制式固定义齿技术还需要具备可靠的质量控制体系。
定制齿轮的制造过程需要在各个环节进行质量控制，以确保齿轮的质量符合标准。
在每个生产环节都要建立相应的质量控制检验点，包括原材料的质量检验、中间产品的质量检验和最终产品的质量检验。
此外，还需要建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等，以确保质量控制工作的顺利进行。
定制式固定义齿产品技术要求kxg
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复1.固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
3.固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
4.固定义齿的表面质量：固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025un。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
5.金瓷结合性能：固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
6.耐急冷热性能：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
7.金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a）金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;b）贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;c）非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;8.孔隙度：固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um～150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
9.固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
10.固定义齿边缘与工作模型的密合性：固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
11.固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
微细结构，应与同名天然牙基本一致。
1.1金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属合金）冠与桥；全瓷（二氧化锆、铸瓷）冠与桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属合金）冠与桥2.1、固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
定制式固定义齿性能指标产品技术要求
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
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医疗器械产品技术要求编号:
定制式固定义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2划分说明
依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。
2.性能指标
2.1设计
固定义齿应符合口腔临床医生的设讣要求。
2.2原材料
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4形态
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.5咬合关系
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.6边缘密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.7邻接关系
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8表面质量
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra^O. 025 mno固位
体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.9耐急冷急热性
按照YY 0300-2009中7. 10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.10孔隙度
义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30 um的孔隙不超过16个，其中直
径为40 P m〜150 P m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150 M m的孔隙。
2.11金瓷结合性能
按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MP&。
2.12金属部质量
按附件规定的方法试验，义齿的金属部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的卑度大于等于0. 7mm；
非贵金属烤瓷冠咬合面的厚度大于等于0. 3mm：
3.检验方法
3.1设计
查看产品设计单应符合2. 1要求。
3.2原材料
查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2. 2要求。
3.3颜色
用比色板比较，结果应符合2. 3的要求
3.4形态
目视检查，应符合2. 4的要求。
3.5咬合关系
H视检查，用0.02mm的咬合纸上下咬合，应符合2. 5的要求。
3.6边缘密合性
LI视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合2. 6的要求。
3.7邻接关系
视检查，应符合2. 7的要求。
3. 8表面质量
LI视检查，用粗糙度Rav<0. 025um的比较快对比检查抛光度，结果应符合2. 8的要求。
在10倍放大镜下检查应符合2. 8的要求。
3. 9耐急冷急热性
按YY 0300-2009中7. 10条规定的方法试验，结果应符合2. 9的要求。
3.10孔隙度
按YY0300-2009标准中7. 6的方法进行，应符合2. 10的要求。
3.11金瓷结合强度
按YY0621-2008标准中6. 3. 3的方法进行，应符合2. 11的要求。
3.12金属部质量
按附录A规定的方法检验，结果应符合2. 12的要求。
附录A
金属部质量一X射线照相试验方法
A.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）试样放置
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A.2像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质讣。
像质讣放置在待照射的义齿旁，像质汁的薄板面直接与胶片接触。
A.3射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敬度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考：
管电压40KV,距胶片lm,曝光量3. 2mAso
A. 5胶片的暗室处理
A. 5. 1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A. 5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
A. 5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20°C左右）和时间进行显影、定影
等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。
定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
A. 5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
A.6射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明围应可调节，胶片的观察条件应符合表A1规定。
表A1胶片观察条件
A. 7结果评判
A. 7.1肉眼观察:将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应 部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A. 7.2密度计测量:用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较, 判定义齿相应部位的厚度。
A. 8记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片 上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数 等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签 名。
10 cd/m2。