定制式固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求xiongpengweiye
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。
2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。
2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
定制式固定义齿产品技术要求yf
2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。
2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
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定制式固定义齿 产品技术要求性能指标yf
2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：普通金属的硬度应在 300HV1 ~ 600HV1 范围内。
2.3固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5冠、嵌体、桥结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠、桥，将模型基牙包裹，冠、桥同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠、桥与基牙应密合，无洞孔、无金属瘤。
2.6孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3固定义齿的外形及唇、颊面的微细结构应与同名天然牙基本一致，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金瓷结合性能金属固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.10耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
1。
定制式固定义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
定制式固定义齿产品技术要求hesheng
定制式固定义齿组成：由固位体、连接体和桥体组成。
适用范围：用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复.1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格金属（钴铬合金、贵金属）烤瓷冠、桥金属（钴铬合金）铸造桩核、嵌体全瓷（CAD/CAM）冠、桥全瓷（压铸玻璃）桩核、嵌体、冠、桥、贴面全瓷（氧化铝）贴面、冠、桥树脂（光能固化）嵌体、贴面1.2产品型号/规格划分说明产品根据产品的材料、工艺和结构不同而划分。
1.3产品组成由固位体、桥体和连接体组成。
2.产品性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4定制式固定义齿的表面质量。
定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.2.6耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mmb)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mmc)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm-150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙2.9定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
定制式固定义齿产品技术要求东莞定远陶齿制品
定制式固定义齿2. 性能指标2.1设计单定制式固定义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料2.2.1制作定制式固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2定制式固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：a)普通金属应在200 HVI --600HV1范围内.2.3外观2.3.1颜色和色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.3.2 表面粗糙度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，采用粗糙度比较样块进行比较检验时，其表面粗糙度应达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.5 耐急冷热性能定制式固定义齿按照YY 0300-2009中规定的方法试验接受急冷急热试验时，任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6 金属内部质量按3.6的检验方法，定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a）非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；b）金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.7孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8基本要求2.8.1定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2定制式固定义齿边缘与种植上部基台之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
2.8.5定制式固定义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
9、固定义齿产品技术要求内容
1.1 型号规格金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2 划分说明依据《定制式义齿产品技术审查指导原那么》而确定。
固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料与其它按医疗器械管理的产品。
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
人工牙的外形与大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙根本一致。
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位一样。
义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025 μm。
固位体、1 / 5连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
按照 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得出现裂纹。
义齿的瓷质局部，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40 μm~150μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150 μm 的孔隙。
按照 YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
按附件规定的方法试验，义齿的金属部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm；非贵金属烤瓷冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；查看产品设计单应符合 2.1 要求。
查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合 2.2 要求。
用比色板比拟，结果应符合 2.3 的要求目视检查，应符合 2.4 的要求。
目视检查，用 0.02mm 的咬合纸上下咬合，应符合 2.5 的要求。
目视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合 2.6 的要求。
目视检查，应符合 2.7 的要求。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；金属合金铸造冠、桥：金属合金；全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。
b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；c）按结构功能可分为：冠、桥。
1.2.2结构组成：产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。
1.2.3 适用范围：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。
2.7 金属内部质量2.7.1 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。
义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
定制式固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。
义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
定制式固定义齿产品技术要求参考模板
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥；全瓷（铸瓷、CAD/CAM二氧化锆）冠、桥、嵌体、桩核、贴面。
1.2组成成分定制式固定义齿由固位体、连接体和桥体组成。
1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
2.性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3牙冠颜色应符合设计文件的要求。
2.4表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量2.7.1金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；2.7.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9固定义齿与相邻牙之间接触部位固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10固定义齿边缘与工作模型的密合性固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11固定义齿的咬合关系固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿产品技术要求kxg
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复1.固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
3.固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
4.固定义齿的表面质量：固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025un。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
5.金瓷结合性能：固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
6.耐急冷热性能：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
7.金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a）金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;b）贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;c）非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;8.孔隙度：固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um～150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
9.固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
10.固定义齿边缘与工作模型的密合性：固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
11.固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
微细结构，应与同名天然牙基本一致。
1.1金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属合金）冠与桥；全瓷（二氧化锆、铸瓷）冠与桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属合金）冠与桥2.1、固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
定制式固定义齿性能指标产品技术要求
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2。
定制式固定义齿产品技术要求意迈事牙科
2.性能指标2.1设计单义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2材料2.2.1制作义齿的材料（主体）应具有医疗器械产品注册证书。
2.2.2义齿的硬度a)普通金属合金其硬度应不小于 150HV10；b)贵金属合金其硬度应不小于 80HV10。
2.3颜色和色泽调和性义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
2.4表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度 Ra 应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。
2.5结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。
2.6金瓷结合性能义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.7耐急冷急热性义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.8金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm； b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.9孔隙度义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.10基本要求2.10.1义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10.2义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.10.3义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.10.4义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
定制式固定义齿产品技术要求深圳市德美新医疗器械
2.性能指标2.1.设计单固定义齿的制作应按医疗机构提供的患者模型及按规定程序批准的图样制造，应符合临床医生的设计要求。
2.2.材料2.2.1.固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、复合树脂及其它按医疗器械管理的产品。
2.2.2.固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在200HV1～550HV1范围内；2.3.颜色固定义齿的颜色应符合设计文件的要求。
2.4.表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5.结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定修复体，将模型基牙包裹，固定修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定修复体与基牙应密合，固定修复体无洞孔，应无瘤状结构。
2.6.金瓷结合性能固定义齿按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.7.耐急冷急热性固定义齿按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，固定义齿任何瓷质部分不应出现裂痕。
2.8.金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.9.孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不应超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不应超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.10.基本要求2.10.1.邻牙接触固定义齿的邻面与相邻牙之间应有接触部位，应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10.2.边缘密合性固定义齿边缘应与工作模型相密合，在固定义齿边缘与工作模型之间密合处，肉眼观察应无明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.10.3.咬合关系固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿 产品技术要求汕头市明晋
性能指标1.1 设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
1.2 材料1.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。
1.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a)普通金属应在200HV1～600HV1范围内；1.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
1.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。
1.5 固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。
1.6 金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
1.7 耐急冷急热性固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
1.8 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；1.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
1.10 基本要求1.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
1.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
1.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
1.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
定制式固定全瓷义齿产品技术要求(新规)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定全瓷义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 分类按医疗器械管理分类，全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿（6863-16），管理类别为II类。
1.2 产品组成全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。
1.3 材料制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合YY 0716-2009《牙科陶瓷》的要求，并应为经医疗器械注册批准的产品。
2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料制作全瓷义齿的氧化锆材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书和产品合格证。
2.3颜色全瓷义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光泽度全瓷义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分无裂痕、无气泡、无夹杂。
2.5耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，全瓷义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6孔隙度全瓷义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7接触性全瓷义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.9咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.10匹配性人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.11冠、桥结构全瓷义齿冠、桥厚薄应均匀，冠、桥与基牙应密合，冠、桥应无洞孔。
2.12强度固定桥按5.12的规定进行试验后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。
3 试验方法3.1 设计与制造检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合2.1的要求。
产品技术要求固定
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钻铭合金烤瓷冠（桥）、银铭合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1钻铭合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钻铬合金”，成型工艺是内冠“铸造” 而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造” 而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.4铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。
1.3工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。
1.4产品适用的相关标准及文件GB/T9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料GB/T9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语GB/T9938-2013牙科学牙位和口腔区域的标示法YY0300-2009牙科学修复用人工牙YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
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定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
定制式固定义齿
1.产品型号及其划分说明1.1产品型号
（企业根据生产能力选择型号）
1.2划分说明
定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标
2.1模型和设计文件
根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料
义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能
义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性
义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性
义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，
在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系
义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。
义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线
金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度
瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量
义齿的金属内部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，表面形成突起或网格等固位形。
2.13孔隙度
义齿的瓷质部分表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.14耐急冷热性能
义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.15金属与陶瓷结合强度
金属与陶瓷结合的分离/断裂起始强度应大于25MPa.
2.16产品卫生指标
模型表面：初始污染菌应≤200cfu/g。
义齿及模型表面：细菌菌落总数≤20cfu/g；大肠杆菌，致病性化脓菌（包括：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落总数≤20cfu/g。
3.检验方法
3.1模型和设计文件
检查并对照医疗机构提供的患者模型和设计文件是否一致，结果应符合2.1的要求。
3.2原材料
检查义齿所用原材料的医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件，结果应符合2.2的要求。
3.3表面性能
目视检查,在不小于4倍放大镜下观察，结合手感检查固定义齿的外表面；目视检查,在不小于4倍放大镜下观察并采用粗糙度Ra≤0.025μm比较块对比金属表面光洁度，结果应符合2.3的要求。
3.4适合性
目视检查,在不小于4倍放大镜下观察结合就位后按压义齿不同点，检查有无翘动，结果应符合2.4的要求。
3.5.形态
目视检查,在不小于4倍放大镜下观察固定义齿的外形轮廓和表面细微结构，义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，冠修复体唇、颊面等细微结构与同名天然牙比较，结果应符合2.5的要求。
3.6咬合关系
义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的咬合纸置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；义齿在模型上就位以后，将咬合纸置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合，留下咬合印记，检查模型咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况，结果应符合2.6的要求。
3.7边缘密合性
目视检查，用不小于4倍的放大镜下观察，固定义齿的边缘是否与模型密合情况，在放大镜下观察结合牙科探针检查固定义齿颈缘适合性,结果应符合2.7的要求.
3.8颜色
采用设计文件要求的比色板，在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调），义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，目视检查，义齿的瓷质表面颜色与比色板是否相符，结果应符合2.8的要求。
3.9邻接关系
根据义齿加工单的设计要求选择适合厚度的咬合纸置于固定义齿的近中（远中）与邻牙之间并抽出，逐侧检查咬合纸是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合纸在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置，结果应符合2.9的要求。
3.10交界线
目视检查，用不小于4倍的放大镜观察义齿的金瓷交界线，并采用卡尺（精度为0.1mm）测
量，金瓷交界线三个不同位点，结果应符合2.10的要求。
3.11厚度
使用精度为0.1mm的卡尺测量氧化锆、铸瓷基底唇（颊）面、舌面、牙合面（切端）、邻面三点及以上不同位置处的厚度，结果应符合2.11的要求。
3.12金属内部质量
按附录A的方法试验，结果应符合2.12的要求。
3.13孔隙度
按照YY 0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.6条规定的方法试验，结果应符合2.13的要求。
3.14耐急冷热性能
按照YY 0300-2009《牙科学修复用人工牙》中 7.10条规定的方法试验，结果应符合2.14的要求。
3.15金属与陶瓷结合强度
按照YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分金属-陶瓷体系》中的6.4裂纹萌生试验进行,结果应符合2.15的要求。
3.16产品卫生指标
按照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中附录B(或GB15982-2012《医院消毒卫生标准》中附录A)或《中华人民共和国药典》2015年等)的方法试验，结果应符合2.16的要求。
注：性能指标和检验方法不仅限于以上内容。
附录A
金属内部质量—X射线照相（数字成像）试验方法
1.试样放置
1.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
1.2活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）
1.2.1带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
1.2.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。
将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。
3.射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
5.结果评判
5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5.2密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
6.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求、以及国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求，提交了定制式固定义齿的产品技术要求。
本公司声明：此次提交的两份定制式固定义齿的产品技术要求文本完全一致；产品技术要求Word文档内容与产品技术要求纸质文档内容完全一致。
上海XXXXXX有限公司（盖章）
20XX年XX月
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