定制式固定义齿产品技术要求yf
定制式固定义齿产品技术要求xiongpengweiye
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。
2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。
2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
定制式固定义齿产品技术要求联源
2.性能指标2.1设计单固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与瓷粉相匹配。
2.2.3固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在(200-600)HV1 范围内。
2.3颜色和色泽调和性固定义齿中牙冠的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面糙度应达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.6耐急冷热性能固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的瓷质部分不得出现裂痕。
2.7金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求:非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径＞30μm的孔不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔不超过 6 个，并且不应有直径＞150μm的孔隙。
2.9基本要求2.9.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.9.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.9.3固定义齿的咬合面与对领牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.9.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
2.9.5固定义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.10固定义齿冠(固定义齿桥)结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿冠(固定义齿桥)，将模型基牙包裹，要求固定义齿冠(固定义齿桥)同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿冠(固定义齿桥)与基牙要求密合，固定义齿冠(固定义齿桥)应无洞孔，无金属瘤。
定制式固定义齿 产品技术要求性能指标yf
2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：普通金属的硬度应在 300HV1 ~ 600HV1 范围内。
2.3固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5冠、嵌体、桥结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠、桥，将模型基牙包裹，冠、桥同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠、桥与基牙应密合，无洞孔、无金属瘤。
2.6孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3固定义齿的外形及唇、颊面的微细结构应与同名天然牙基本一致，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金瓷结合性能金属固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.10耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
1。
定制式固定义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
定制式活动义齿 产品技术要求yf
2.性能指标
2.1设计单
活动义齿的构成应符合医疗单位义齿加工单的要求。
2.2基本要求及技术要求
2.2.1活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
2.2.2活动义齿组织面不得存在残余石膏。
2.2.3活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。
活动义齿颜色应符合设计单的要求。
2.2.4活动义齿固位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。
2.2.5活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006 中b 级。
2.2.6活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光,表面粗糙度Ra ≤0.025um。
2.2.7活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。
2.2.8活动义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度应不小于2.0 mm，后腭杆的厚度应为1.2 mm～2.0mm。
2.3硬度
活动义齿金属的硬度应为200 HV1～600 HV1。
2.4制作活动义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的材料以及其它按医疗器械管理的产品。
2.5活动义齿金属部分内部质量
按附录A 的规定试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.6基托树脂色稳定定性
义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录 B 规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
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固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2划分说明依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。
2•性能指标2.1设计固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.5 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.6 边缘密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.7 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8 表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra< 0.025卩m固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.9耐急冷急热性按照丫丫 0300-2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.10孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30卩m的孔隙不超过16个，其中直径为40卩m- 150卩m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150卩m的孔隙。
2.11金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa 2.12金属内部质量按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm3.检验方法3.1设计查看产品设计单应符合2.1要求。
3.2原材料查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合 2.2要求。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；金属合金铸造冠、桥：金属合金；全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。
b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；c）按结构功能可分为：冠、桥。
1.2.2结构组成：产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。
1.2.3 适用范围：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。
2.7 金属内部质量2.7.1 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿产品技术要求河源市廖氏锐爱斯医疗
定制式固定义齿2. 性能指标2.1 设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应在200～600HV1范围内；2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。
与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。
2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。
2.6金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.7 耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。
2.8 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a) 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
b)金属铸造全冠咬合面厚度大于等于0.7mm。
2.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.10 基本要求2.10.1 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10.2 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.10.3 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.10.4 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
定制式固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。
义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
定制式固定义齿产品技术要求参考样式
定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
定制式固定义齿产品技术要求xuanji
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、连接体和桥体组成。
1.2 型号规格定制式固定义齿型号规格有金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠与桥；全瓷（二氧化锆）冠与桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠与桥。
2.1 制作：义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 牙冠颜色：义齿中牙冠的颜色应符合医生设计文件的要求。
2.4 表面质量：暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能：金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性：定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：a) 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.8 孔隙度：瓷质部分试样表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 密合性：固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11 咬合关系：义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12 形态及唇面微细结构：人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
术语4.1义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
4.2固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
定制式固定义齿产品技术要求广州优义信泽义齿科技
定制式固定义齿
2.性能指标
2.1设计
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.3颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。
与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。
2.5固定义齿结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。
2.6耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。
2.7孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，
并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8基本要求
2.8.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
定制式固定义齿产品技术要求shenyi
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 产品型号：金属铸造（钴铬合金、贵金属、纯钛）冠、嵌体、桩核；金属切削（纯钛）桥、冠、嵌体、桩核；金属铸造（钴铬合金、贵金属、纯钛）烤瓷桥、冠；金属切削（纯钛）烤瓷桥、冠；氧化锆切削桥、冠、贴面、嵌体、桩核；铸瓷桥、冠、贴面、嵌体、桩核；玻璃陶瓷切削冠、贴面、嵌体、桩核；金属铸造（钴铬合金、纯钛）光固化树脂桥、冠；金属切削（纯钛）光固化树脂桥、冠；光固化树脂贴面、嵌体。
1.2 划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。
2.1 模型及设计文件固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 制作材料固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料、光固化树脂及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 牙冠颜色固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分/树脂部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa；金属与复合树脂的结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分/树脂部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a) 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c) 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度固定义齿的瓷质部分/树脂部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿性能指标产品技术要求
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。
2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。
2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。
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2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。
2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
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