(整理)定制式活动义齿.
2024年定制式活动义齿市场前景分析
2024年定制式活动义齿市场前景分析1. 引言定制式活动义齿是一种可以根据患者的口腔情况和个性化需求进行定制的口腔修复产品。
随着人们对口腔健康的关注度提高，以及技术的不断发展，定制式活动义齿市场日益壮大。
本文将对定制式活动义齿市场的前景进行分析。
2. 市场规模根据统计数据显示，近年来活动义齿市场呈现出稳步增长的趋势。
而定制式活动义齿市场作为活动义齿市场的一个细分领域，也正在快速发展。
据市场研究机构预测，未来几年，定制式活动义齿市场的规模将继续扩大。
3. 市场驱动因素3.1 口腔健康意识提高随着人们生活水平的提高，对健康的关注度也越来越高。
口腔健康是健康生活的重要组成部分，因此，越来越多的人开始重视口腔健康。
定制式活动义齿作为一种可以提高口腔健康水平的修复方法，受到了更多人的关注和需求。
3.2 技术进步随着现代科技的不断发展，口腔修复领域的技术也在不断创新。
定制式活动义齿借助先进的数字化技术，可以更准确地进行设计和制造，提高效率和质量。
这种技术进步为定制式活动义齿市场的发展提供了强大的支持。
3.3 个性化需求增加人们对于外貌和形象的重视逐渐增加，口腔美容也成为了一种时尚和追求。
相比传统义齿，定制式活动义齿可以更好地满足患者的个性化需求，提供更自然的外观和更舒适的使用体验。
这种个性化需求的增加进一步推动了定制式活动义齿市场的发展。
4. 市场竞争态势目前，定制式活动义齿市场竞争激烈，主要存在以下几个竞争因素： - 技术创新能力：拥有先进的数字化技术和设备，可以满足更高水平的个性化需求。
- 产品质量和性能：提供高质量的定制式活动义齿产品，满足患者的口腔修复需求。
- 价格竞争力：制定合理的价格策略，吸引更多的消费者。
- 市场推广能力：通过有效的市场推广手段，提升品牌知名度和市场份额。
5. 市场发展趋势5.1 科技与数字化随着科技的不断进步，数字化已经成为了定制式活动义齿市场的主要发展趋势。
通过数字化技术，可以进行更准确和高效的设计和制造，提高产品质量和满足个性化需求。
定制式义齿评审规范1
定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中u -6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核” 等。
1 、固定义齿（1 ）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1 ）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
2024年定制式活动义齿市场环境分析
2024年定制式活动义齿市场环境分析1. 引言定制式活动义齿是一种目前在市场上非常受欢迎的齿科产品。
它以其舒适度，可调性和适应性著称。
本文将对定制式活动义齿市场的环境进行分析，包括市场规模，竞争格局，消费者需求和相关政策。
通过深入了解市场环境，可以为相关企业提供有针对性的市场决策和战略支持。
2. 市场规模定制式活动义齿市场是一个快速发展的市场。
根据市场研究公司的数据，预计市场规模将在未来几年内持续增长。
当前，定制式活动义齿市场的全球市值已经超过10亿美元，预计年均增长率将保持在10%以上。
这主要得益于人口老龄化以及人们对口腔健康的重视增加。
3. 竞争格局定制式活动义齿市场具有一定的竞争压力。
主要竞争者包括一些知名的齿科公司和制造商。
这些竞争者通过提供高质量的产品，不断创新以及有效的市场营销策略来争取市场份额。
同时，一些中小型企业也在积极进入市场，给竞争格局带来一定程度的不确定性。
4. 消费者需求定制式活动义齿市场的消费者需求不断增长。
随着人口老龄化和口腔健康意识的提高，越来越多的人开始关注口腔健康，并愿意投入更多的资金用于口腔护理和修复。
定制式活动义齿以其个性化，舒适度和可调性的优势，满足了不同消费者对于齿科产品的需求。
5. 相关政策在定制式活动义齿市场中，相关政策对于市场发展起到重要的影响。
一些国家和地区通过相关法规和标准，规范了定制式活动义齿的生产和销售。
同时，一些政府还通过医疗保健政策和医疗保险制度，为消费者提供一定程度的经济支持。
6. 总结综上所述，定制式活动义齿市场具有广阔的市场前景和潜力。
市场规模不断增长，竞争格局日趋激烈，消费者需求也在持续增加。
同时，相关政策的支持和规范将为市场提供积极的发展环境。
齿科企业和制造商应该密切关注市场动态，加强研发和创新，提高产品质量和服务水平，以满足不断增长的消费者需求，赢得市场竞争优势。
义齿产品简介
辽源市龙山区康洁义齿制作中心
拟生产产品范围、品种和相关产品简介
一、产品范围：II类6863-16定制式义齿。
二、产品品种：定制式固定义齿和定制式活动义齿。
三、型号规格：
定制式固定义齿分为：铸造冠、桥,烤瓷熔附冠、桥；定制式活动义齿为为：总义齿、胶联可摘局部义齿，金属铸造支架总义齿，金属铸造支架可摘局部义齿。
四、产品性能：
A、定制式固定义齿：金属底冠或全瓷底冠上熔附烤
瓷冠及金属冠。
B、定制式活动义齿：人工牙与基托组成，恢复牙列缺
损、牙列缺失与牙槽缺损；人工牙与基托卡环组成，恢复牙列缺损、牙列缺失与牙槽缺损。
五、原理：本产品是根据医生提供的牙模，采用国家注册批准使用的齿科材料生产的产品，具有咀嚼功能修复
和美容的双重性作用。
六、基本结构描述：
1、定制式固定义齿：
定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体三部分组成。
固定桥通过固位体与基牙的粘固形成的功能整体；
桥体可恢复缺失牙的形态和功能，基牙又可以称之为桥基牙后桥基。
是支持固定桥的天然牙、牙根或桥基牙；基牙除了承受自身所受的合力还要额外的承担桥体所受的合力。
2、定制式活动义齿
定制式活动义齿由基托、固位体、连接体、人工牙、牙合支托组成。
基托可采用：铸造基托、塑料基托。
固位体可采用：卡环、套筒冠、附着体。
根据口腔的实际情况选用不同的修复材料，实现活动义齿的修复。
定制式活动义齿技术要求
定制式活动义齿技术要求概述随着人们对口腔健康的重视程度不断提高，活动义齿的需求也越来越大。
定制式活动义齿技术能够根据患者的口腔情况和需求进行精确的设计和制作，以满足患者对于美观和舒适度的追求。
本文将从设计和制作的角度，分析定制式活动义齿技术的要求。
一、设计要求1.口腔印模设计患者口腔印模是定制式活动义齿设计的基础，印模的准确性直接影响到义齿的稳定性和舒适性。
因此，印模设计应包括全口印模和牙槽骨模型的制作。
全口印模要求能够完整地展现患者的口腔情况和牙槽骨结构，以便进行准确的设计和制作。
2.定制式活动义齿设计设计定制式活动义齿需要充分考虑患者的口腔情况和需求，要求具备以下要点：（1）配戴者的口腔解剖结构：精确测量口腔内各组织结构的尺寸，如牙龈的宽度和高度、颊黏膜的厚度等。
（3）材料的选择：要选择适合患者口腔情况的材料，如根据患者的咬合力和咬合平衡状况选择不同材料的义齿基托。
二、制作要求1.材料制备制作定制式活动义齿需要使用合适的材料，其中包括义齿基托材料、义齿体材料和连接件材料等。
这些材料在选择和制备过程中需要充分考虑患者的个体差异和口腔情况。
同时，应使用符合安全和卫生标准的材料，以确保患者的健康。
2.工艺流程制作定制式活动义齿需要按照规范的工艺流程进行，包括以下步骤：（1）印模制作：根据口腔印模的设计要求，使用合适的印模材料进行制作，确保印模的准确性和稳定性。
（2）固位托架制作：固位托架是定制式活动义齿的重要组成部分，要根据设计要求和患者的口腔情况进行制作，确保托架的适合度和稳定性。
（3）义齿体制作：根据患者的需求和设计要求，使用合适的材料制作义齿体，要求在制作过程中注重细节和精确度。
（4）连接件制作：连接件是定制式活动义齿的核心部分，要使用高质量的材料和合适的制作工艺，确保连接件的耐久性和稳定性。
（5）修整和上部后检验：在制作完成后，要对义齿进行修整和上蜡等后处理工作，然后进行严格的检验，确保义齿符合设计要求和患者的需求。
定制式活动义齿的产品技术要求(公告版)
批准日期：2020年9月28日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准201521xxx
定制式活动义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。
钴铬合金（块状）、纯钛（块状）活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。
活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。
全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。
所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。
1.2采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，活动义齿的型号为：
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。
其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。
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2024年定制式活动义齿市场规模分析
2024年定制式活动义齿市场规模分析引言活动义齿是一种通过定制制作的可移动口腔修复设备，它可以恢复人们的咀嚼功能和口腔美观。
随着人们对口腔健康和美观需求的增加，活动义齿市场也逐渐扩大。
本文将对定制式活动义齿市场规模进行分析。
定制式活动义齿市场概述活动义齿按照制作方式可以分为常规式和定制式两种。
而定制式活动义齿是根据患者口腔状况进行个体化定制的义齿，可以提供更加贴合和舒适的使用体验。
随着人们对口腔健康和美观的关注度增加，定制式活动义齿市场逐渐兴起。
市场规模分析根据市场调研数据，全球活动义齿市场规模呈逐年增长的趋势。
预计到2025年，全球活动义齿市场规模将达到xx亿美元。
定制式活动义齿作为活动义齿市场的一个细分市场，也将迎来增长机遇。
市场增长驱动因素下面是一些推动定制式活动义齿市场增长的主要因素：1.口腔健康意识的增加：人们越来越关注口腔健康和美观问题，希望能够拥有一口漂亮且功能正常的牙齿。
定制式活动义齿作为一种解决方案，能够满足这种需求。
2.高龄人口增加：随着人们寿命的延长，高龄人口比例逐渐增加。
老年人口对口腔修复设备的需求也越来越大，这推动了活动义齿市场的增长。
3.技术进步：随着数字化技术的发展，定制式活动义齿的制作过程变得更加精确和高效。
这使得定制式活动义齿更受患者和医生的青睐。
市场竞争格局定制式活动义齿市场存在一定的竞争格局。
主要竞争者包括：1.国际知名义齿制造商：这些制造商拥有先进的技术和强大的市场影响力，在全球范围内有一定的市场份额。
2.医疗器械公司：一些医疗器械公司也参与到定制式活动义齿市场中，通过与牙科诊所等合作，提供个性化的解决方案。
市场前景展望随着口腔健康意识的进一步提升和技术的不断进步，定制式活动义齿市场有望继续保持稳定增长。
预计未来几年，市场规模将进一步扩大，同时竞争格局也可能会发生变化。
结论定制式活动义齿市场规模逐渐扩大，呈现出稳定增长的态势。
随着口腔健康意识的提升和技术的进步，定制式活动义齿市场将迎来更多的发展机遇。
8.2定制式活动义齿技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明型号规格定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。
其中可摘局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿；规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.2. 性能指标设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。
材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
基本要求活动义齿设计应按Kennedy 分类法制作金属支架。
活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。
义齿的组织面不得存在残余石膏。
义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。
活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。
活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系树脂基托色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
局部义齿金属部分内部质量义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于；舌杆下缘的厚度不小于 mm，前腭杆的厚度不小于 mm，后腭杆的厚度为 mm—，腭板的厚度不小于 mm。
耐腐蚀性活动义齿耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149—2006中（沸水试验法）b级。
合金硬度应符合表1B）的规定表面粗糙性活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙度应≤3. 试验方法设计查验设计单据，结果应符合的要求。
材料查验原材料有效注册证，应符合要求。
定制式义齿入检标准
定制式义齿入检标准穗冠定制式义齿入检标准【固定类】石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 有足够的强度；邻牙：1. 无缺损或断裂；2. 无倒凹；对颌牙：完整、清楚；咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；组织面：完整、清晰无缺损，伸展到位。
基牙：1. 近远中：1). 近远中面平行或颌聚合角在2°—５°。
2). 间隙：金属冠接触间隙为0.5mm，瓷接触面间隙为1.5mm—2.0mm，3). 两邻面自唇、颊面向舌侧移行，呈圆缓曲线。
2. 唇面：正常制备出1.5—2.0mm空间。
异常的牙位应考虑修复后的美观效果，如唇、舌侧应考虑牙弓弧度问题；3. 舌面：金属接触的间隙厚度为0.5mm，瓷咬合面为1.5—2.0mm 。
4. 切缘：前牙厚度为2.0—2.5mm，以保证修复体切缘有透明度；5. 咬合面：金属冠接触的间隙为0.5mm，瓷咬合面为1.5mm—2.0mm。
6. 颈缘：有清晰的颈缘线，边缘无气泡，清楚，做全瓷肩台的必须有肩台。
肩台的宽度为0.8—1.0mm，可以为90°、135°或者为斜凹面。
7. 倒凹：基牙轴面无倒凹，桥体基牙应有共同就位道（无邻牙防碍就位），对应面平行。
【活动类】适应症：医生所选的修复体应符合临床适应症。
石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 模型有足够的强度；对颌牙：完整、清晰无缺损。
咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；基托（模型）的伸展：1. 基托的唇、颊侧边缘应伸展至粘膜抟折处。
2. 基托的后缘在上颌应伸展至翼上颌切迹，远中颊侧应盖过上颌结节，中部最大的伸展范围可以到硬、软腭交界处稍后的软腭上。
定制式活动义齿
Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY001-2014定制式活动义齿2014-8-15发布2014- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布Q/MY001-2014前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。
本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。
本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先Q/MY001-2014定制式活动义齿1 范围本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。
本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。
2 规范性引用文件.下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1.1 包装储运图示标示YY0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物YY/T0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3 术语和定义本标准采用下列术语和定义：3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。
定制式义齿入检标准
穗冠定制式义齿入检标准【固定类】石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 有足够的强度；邻牙：1. 无缺损或断裂；2. 无倒凹；对颌牙：完整、清楚；咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；组织面：完整、清晰无缺损，伸展到位。
基牙：1. 近远中：1). 近远中面平行或颌聚合角在2°—５°。
2). 间隙：金属冠接触间隙为0.5mm，瓷接触面间隙为1.5mm—2.0mm，3). 两邻面自唇、颊面向舌侧移行，呈圆缓曲线。
2. 唇面：正常制备出1.5—2.0mm空间。
异常的牙位应考虑修复后的美观效果，如唇、舌侧应考虑牙弓弧度问题；3. 舌面：金属接触的间隙厚度为0.5mm，瓷咬合面为1.5—2.0mm 。
4. 切缘：前牙厚度为2.0—2.5mm，以保证修复体切缘有透明度；5. 咬合面：金属冠接触的间隙为0.5mm，瓷咬合面为1.5mm—2.0mm。
6. 颈缘：有清晰的颈缘线，边缘无气泡，清楚，做全瓷肩台的必须有肩台。
肩台的宽度为0.8—1.0mm，可以为90°、135°或者为斜凹面。
7. 倒凹：基牙轴面无倒凹，桥体基牙应有共同就位道（无邻牙防碍就位），对应面平行。
【活动类】适应症：医生所选的修复体应符合临床适应症。
石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 模型有足够的强度；对颌牙：完整、清晰无缺损。
咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；基托（模型）的伸展：1. 基托的唇、颊侧边缘应伸展至粘膜抟折处。
2. 基托的后缘在上颌应伸展至翼上颌切迹，远中颊侧应盖过上颌结节，中部最大的伸展范围可以到硬、软腭交界处稍后的软腭上。
定制式活动义齿说明书
定制式活动义齿说明书一、产品介绍定制式活动义齿是一种针对个人口腔状况设计的假牙，旨在帮助患者恢复牙齿功能和美观。
它由专业牙医根据患者的口腔检查和牙槽骨情况定制而成，具有高度贴合、舒适、耐用等特点。
二、产品特点1.个性化定制：根据患者的口腔检查和牙槽骨情况，量身定制，高度贴合患者的牙齿状况，确保佩戴舒适、自然。
2.材质优良：采用高质量材料制造，确保义齿的耐用性和稳定性，同时保证口腔健康。
3.多种材料选择：提供多种材料和颜色选择，以满足不同患者的需求和偏好。
4.便于清洁和维护：可轻松拆卸和清洁，方便患者保持口腔卫生。
5.适应性强：适用于各种牙齿缺失情况，如单颗、多颗或全口缺失。
6.舒适度高：采用软质材料制造，减少摩擦和不适感，提高患者佩戴的舒适度。
7.易于调整：根据患者口腔状况的变化，可以随时调整义齿的大小和形状，确保始终贴合。
三、使用方法1.佩戴前准备：在佩戴义齿前，请确保口腔清洁，并在刷牙和使用牙线清洁后佩戴。
2.正确佩戴：将义齿放在缺失牙齿的位置上，用手指轻轻按压使其就位。
避免使用蛮力或过度拉伸。
3.调整与适应：初次佩戴义齿时，可能会感到不适或松动。
请根据需要进行调整，并逐渐适应佩戴。
4.清洁与维护：每天早晚刷牙时，使用软毛刷轻轻清洁义齿。
避免使用热水或酒精等刺激性液体清洗。
定期到牙医处进行检查和清洁。
5.更换与调整：随着时间的推移和口腔状况的变化，可能需要更换或调整义齿。
请及时咨询牙医进行相应的处理。
四、注意事项1.定期检查：佩戴义齿后，请定期到牙医处进行检查，以确保义齿与口腔状况的贴合度和口腔健康。
2.避免过度用力：在使用过程中，避免过度用力或用舌头推动义齿，以免造成义齿移位或脱落。
3.注意清洁：请确保每天清洁义齿和口腔，以保持口腔卫生和防止细菌滋生。
4.避免过硬食物：在佩戴义齿期间，请避免食用过硬或难以咀嚼的食物，以免损坏义齿。
5.存放干燥：请将义齿存放在干燥的地方，避免潮湿和阳光直射。
定制式活动义齿的自测报告
产品自测报告
根据——————《定制式活动义齿》注册标准，经质检部进行检测，检测报告如下表：
序
号
检测
项目
标准要求
检测结果
判定
1
设计与制造
应按医疗机构提供的工作模型及设计制造。
与医疗机构提供的工作模型及设计相吻合。
符合
2
材料
查验所使用材料是否有效的医疗器械产品注册证件。
所使用材料是有效的医疗器械产品注册证件。
按规定方法检验后，义齿基托树脂部分具有良好的色稳定性。
符合
8
局部义齿金属内部质量
按附录A规定的方法检验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
按规定方法检验后，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化均匀。
符合
9
局部义齿铸造连接体和卡环的外观及厚度
综合判定:
————————制作限公司
法人代表：
xxxx年x月x日
符合
3
光滑性
目测检查，义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
经目测检查，义齿人工牙、基托、卡环及连接体均光滑。
符合
4
组织面
目测检查，义齿的组织面不得存在残余石膏。
经目测检查，义齿的组织面不存在残余石膏。
符合
5
基托
目测检查，义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
经目测检查，义齿的基托无肉眼可见的气孔、裂纹。
用咬合纸检查上、下颌对合，上下颌同名后牙均有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间无翘动现象。人工牙的功能尖基本位于牙槽嵴顶。
(整理)定制式义齿产品
定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心发布目次一、适用范围 (1)二、内容与要求 (1)（一）产品名称 (1)（二）产品的结构、组成及分类 (1)（三）产品应适用的相关标准 (2)（四）产品的预期用途 (2)（五）产品的主要风险 (2)（六）产品的主要技术性能指标 (5)（七）产品的检测要求 (7)（八）产品的临床要求 (7)（九）该类产品的不良事件历史记录 (8)（十）产品说明书、标签和包装标识 (8)(十一)审查关注点 (9)-------------前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。
本指导原则首次发布时间为2006年8月。
本指导原则第一次修订时间为2008年2月。
定制式义齿产品技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。
本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。
二、内容与要求（一）产品名称根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。
（二）产品的结构、组成及分类1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。
金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。
烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。
2024年定制式活动义齿市场策略
2024年定制式活动义齿市场策略引言随着人口老龄化趋势的加剧，人们对口腔健康的重视程度不断提高。
活动义齿作为一种修复和替代失去的牙齿的方法，其市场需求也随之增长。
与传统义齿相比，定制式活动义齿具有更好的适应性和使用舒适度，成为市场上备受欢迎的产品。
本文将分析定制式活动义齿市场的现状和竞争态势，并提出相应的市场策略。
市场分析市场规模根据行业数据，全球活动义齿市场规模估计约为100亿美元，预计未来几年将以每年5%的增长率增长。
市场趋势1.口腔健康意识提升：随着人们保健意识的提高，对口腔健康的重视也在增加，活动义齿市场将受益于此趋势。
2.技术创新推动需求增长：定制式活动义齿借助先进技术（如CAD/CAM技术）制作，能够提供更好的适应性和舒适度，市场需求逐渐增加。
3.可扩展的适用领域：活动义齿不仅仅用于老年人，也可以为年轻人提供修复和替代牙齿的解决方案，扩大了市场的潜在用户群。
市场竞争态势目前，活动义齿市场存在一定的竞争，主要竞争对手包括：1.全球著名义齿品牌：如阿斯特拉、3M等，这些品牌具有品牌影响力和技术优势，是市场的主要竞争者。
2.地区性竞争对手：在一些地区，本土的活动义齿品牌也有一定竞争力，借助本地市场了解和定制化服务，能够吸引部分消费者。
市场策略定位策略鉴于市场的竞争态势和趋势，我们将制定以下定位策略：1.高端定制服务：注重提供个性化、高品质的定制式活动义齿产品，满足消费者对高端牙齿修复需求的追求。
2.技术创新与研发：不断跟踪和应用活动义齿制造的最新技术，提升产品质量和舒适度，保持技术领先优势。
渠道策略1.医疗机构合作：与口腔医院、牙科诊所等建立合作关系，将产品展示给医生和患者，并提供技术培训和支持。
2.线上销售平台：建立网上销售平台，提供全方位的产品信息和咨询服务，方便消费者选购和下单。
价格策略1.差异化定价：根据产品的定制程度和材料选择，制定不同档次的价格，以满足不同消费者的需求。
2.售后服务价格包含：在销售价格中适当增加售后服务费用，以提供完善的售后服务，增加消费者满意度。
定制式固定义齿活动义齿关键工序 工艺的验证
××××厂关键工序验证记录版本号：A版验证日期：目录1、修模工序验证记录2、铸造工序验证记录3、打磨工序验证记录4、堆瓷工序验证记录5、修瓷工序验证记录××××厂修模工艺验证方案一、验证目的为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适；这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。
b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。
四、验证计划1、验证小组的成立：我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。
3、验证地点：修模车间。
验证小组组长：日期：修模工艺验证记录表记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂验证报告我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。
所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
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Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY001-2014定制式活动义齿2014-8-15发布2014- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布Q/MY001-2014前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。
本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。
本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先Q/MY001-2014定制式活动义齿1 范围本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。
本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。
2 规范性引用文件.下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1.1 包装储运图示标示YY0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物YY/T0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3 术语和定义本标准采用下列术语和定义：3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。
3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。
3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。
3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。
3.2.3 隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。
3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成，是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。
3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。
Q/MY001-20143.4固位体：为了义齿固位而制作在基牙或牙槽嵴的固位部分。
如：卡环﹑基托等。
4 分类活动修复体：MYYC--------HWZ表示弯制卡环义齿MYYC------- HYX表示隐形义齿MYYC-------HQK 表示全口义齿MYYC-------HGG 表示钴铬合金支架义齿MYYC-------HCT 表示纯钛支架义齿5 要求5.1材料制作义齿的原材料应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料以及其它医疗器械管理的产品。
5.2 应根据医疗机构提供的患者牙模和设计单制造，并符合设计要求。
5.3 定制式活动义齿的基本要求：5.3.1 义齿的组织面不得存在残余石膏。
5.3.2 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环、及连接体均应光滑。
5.3.3 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
5.3.4 义齿中的人工牙颜色，符合设计文件的要求。
5.3.5 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
5.3.6 局部义齿金属部分内部质量按照附录A规定的方法试验按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
5.3.7 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm,舌杆下缘的厚度不小于2.0mm,前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm----2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。
5.3.8 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿Q/MY001-2014的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动的现象。
人工牙的功能尖（又称工作尖）基本位于牙槽嵴顶。
5.3.9 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不少于2mm.6试验方法6.1材料检查义齿材料供货方的生产企业许可证、产品注册证及产品的质量合格证明。
结果应符合5.1的要求。
6.2 检查牙模和设计单，应符合5.2的要求。
6.3 目测，检查义齿组织面，结果应符合5.3.1的要求。
6.4 目测及手感检查，结果应符合5.3.2的要求。
6.5 外部质量：用5-10倍的放大镜检查，结果应符合5.3.3的要求。
6.6 用比色板在同一背景下目测检查，结果应符合5.3.4的要求。
6.7 按附录B规定的方法试验，结果应符合5.3.5的要求。
6.8 按附录A规定的方法试验。
结果应符合5.3.6的要求。
6.9 目测及用专用卡尺测量，应符合5.3.7的要求。
6.10 全口义齿的上下颌对合后，目测并轮番按压上下颌义齿第一前磨牙，第二前磨牙区域，应符合5.3.8的要求。
6.11 采用专用卡尺测量树脂基托厚度，结果应符合5.3.9的要求。
7检验规则7.1 检验分为出厂检验和型式检验7.2 出厂检验7.2.1定制式活动义齿完成后，由企业质量检验部门逐件检验，检验合格、并附合格证，方可出厂。
7.2.2出厂检验项目包括活动义齿要求的5.1、5.2、5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.7、.5.3.8、5.3.9。
7.2.3所检验项目均合格，则判该件产品合格。
有一项不合格，则判该件产品不合格。
7..3型式试验7.3.1在下列情况下应进行型式试验：a）在正常生产时，每一年进行一次型式检验。
b)新产品投产前。
c) 在设计﹑工艺或材料有较大变化，可能影响产品质量时。
d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。
e) 间隔半年以上投产时。
f) 国家质量监督部门提出要求时。
g）注册及再次注册时。
7.3.2抽样从合格产品中随机抽取产品。
7.3.3检验项目为标准要求的全部项目。
7.3.4判定：有一项不合格，则判定该批产品不合格。
8 标志﹑包装﹑运输和贮存产品说明书，标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理总局（10号令），《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》，还应符合以下要求：8.1 标识8.1.1 每一单包盒上应有下列标识：(1) 制造厂名称，注册地址和电话：（2）产品名称﹑产品编号﹑出厂日期（3）患者姓名及牙位（4）产品注册证号.（5）生产许可证号（6）易碎、小心轻放、保持干燥8.2每一包装内应内附有检验合格证，合格证上应有下列标识（1）检验员代号（2）生产厂名称（3）地址（4）产品名称（5）产品编号8.3 追溯标识每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包括以下内容：1）医疗机构名称2）企业名称3）产品名称、产品编号4）注册证号5）材料注册证号（至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块）6）材料批号8.4 包装要求8.4.1 每一单包装使用纸盒，内填充无毒海绵，具有防挤压的功能，在正常搬运和贮藏期间产品不应损坏。
8.4.2 包装中应有使用说明书、合格证等。
8.5 运输包装好的的产品应能满足合同规定的运输要求，保证包装在运输途中不受损坏。
8.6 贮存包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%﹑无腐蚀气体和通风良好的室内。
Q/MY001-2014附录A(规范性附录)金属内部质量----X射线照相试验方法A.1 试样放置A.1.1活动义齿（如整铸支架义齿﹑局部义齿等）A.1.1.1带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
A.1.1.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平，将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心A.2 像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
A.3 射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4 选择射线机参数根据射线机的说明设定各种参数，推荐以下参数作为参考：管电压40KV,距胶片1m，曝光量3.2mAs.A.5 胶片的暗室处理A.5.1胶皮的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片的显影﹑定影﹑水洗和干燥等工序的温度﹑传递速度和药液的补充。
A.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影﹑定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。
定影后的胶片应充分水洗和除污处理，防止产生水迹。
A.5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
A.6 射线胶片的观察射线胶片应在背静照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围可调节，胶片的观察条件应符合表A.1规定Q/MY001-2014表A.1胶片观察条件A.7 结果评判A.7.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A.7.2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
A.8 记录书面记录每次完成的射线照相操作，其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿的名称﹑测量部位的厚度和照相位置﹑照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中应记入阅片人员对所发现的各种义齿的缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
Q/MY001-2014附录B(规范性附录)义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法B.1光源和试验箱见YY0270-2003中8.4.2.7的规定。
B.2步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。
在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s.B.3试验结果记录三个观察者对颜色差别的判定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。