定制式固定义齿产品技术要求广州市番禺信艺假牙
定制式活动义齿产品技术要求参考样式
定制式活动义齿产品技术要求
参考样式
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号
弯制支架可摘局部义齿，镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属支架可摘局部义齿，树脂基托总义齿，镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属基托总义齿，钛及钛合金切削金属支架可摘局部义齿，钛及钛合金切削金属基托总义齿，3D 打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属支架可摘局部义齿，3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属基托总义齿，种植体上部结构修复体（支架、附着体）。
1.2定制式活动义齿划分说明
1.2.1 弯制支架可摘局部义齿：该产品的材料是“不锈钢丝、人工牙、基托树脂”；支架成型工艺是“弯制”；结构功能是“支架可摘局部义齿”。
1.2.2 镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造支架可摘局部义齿：该产品的材料是“镍铬、钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；支架成型工艺是“铸造”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
1.2.3树脂基托总义齿：该产品的材料“人工牙、基托树脂”；成型工艺是“排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以树脂为主的总义齿”。
1.2.4 镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属基托总义齿：该产品的材料“镍铬、钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“铸造、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以金属为主的总义齿”。
1.2.5钛及钛合金切削金属支架可摘局部义齿：该产品的材料“钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；支架的成型工艺是“CAD/CAM切削系统”，结构功能是“金
属支架可摘局部义齿”。
定制式固定义齿使用说明书
定制式固定义齿使用说明书
一、产品概述
定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。
二、产品特点
1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。
2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。
3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。
4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。
5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。
三、使用方法
1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。医生会根据患者的牙齿情况，设
计出一系列逐渐调整的矫正器。
2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。
3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。
4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。更换时需要回诊医生进行检查和调整。
定制式固定义齿生产制造信息精编版
定制式固定义齿生产制造信息
6.1 定制式固定义齿生产过程信息描述
6.1.1定制式固定义齿生产工艺流程图
6.1.1.1金属合金铸造烤瓷冠、桥生产工艺流程图
6.1.1.2金属合金铸造冠、桥生产工艺流程图
6.1.1.3全瓷冠、桥生产工艺流程图
注：★：表示特殊过程控制点。
☆：表示关键工序，关键工序制作完成，应由质管部检验合格才能进入下道工序。
6.1.2关键工艺和特殊工艺过程控制点说明
6.1.2.1关键工艺过程控制点说明
6.1.2.2特殊工艺过程控制点说明
6.2生产场地
6.2.1我公司住所、研发场地和生产地址：XXXXXXXXX路188号，XXX建筑面积为㎡，质检区面
积为XX㎡，仓储面积为XX㎡，能够满足义齿的生产要求。
6.2.2 现有厂房与设施符合生产要求。生产、行政和辅助区的总体布局合理，没有互相妨碍。厂房与设施是根据所生产产品的特性、工艺流程要求合理设计、布局和使用。生产环境整洁、符合产品质量需要。生产区有足够的生产空间，并与其产品生产规模、品种相适应。仓储区能够满足原材料、包装材料、产品的贮存条件和要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
附件1：公司总平面图
附件2：主要生产车间布置图
定制式固定义齿标准
定制式固定义齿标准
首先，定制式固定义齿标准是指根据用户需求，对固定齿进行个性化定制，以满足用户特定的使用需求。定制式固定义齿标准可以根据用户提供的参数，如工作环境、使用频率、负荷条件等，进行精准的设计和制造，以确保产品的性能和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准具有许多优势。首先，定制化生产可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。其次，定制式固定义齿标准可以提高生产效率，减少浪费，降低成本。再次，定制化生产可以提高产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
定制式固定义齿标准的应用范围非常广泛，主要包括机械制造、汽车制造、航空航天、船舶制造、军工等行业。在这些行业中，对固定齿的要求非常严格，需要根据不同的工作环境和使用条件进行定制化设计，以确保产品的性能和可靠性。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素。首先，需要根据用户提供的参数和要求进行详细的分析和评估，确定产品的设计要求和技术指标。其次，需要进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，以确保产品的质量和性能。最后，需要进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
总之，定制式固定义齿标准是一项非常重要的工作，可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。定制化生产可以提高生产效率，降低成本，增强产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素，进行详细的分析和评估，进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
定制式义齿产品注册标准
定制式义齿产品注册标准
其次，针对义齿产品的注册标准，需要明确规定产品的设计和制造要求。这包
括义齿产品的设计应符合口腔解剖结构和功能要求，制造过程应符合相关的生产标准和质量管理体系，以确保产品具有良好的适应性和稳定性。
此外，针对义齿产品的注册标准，需要明确规定产品的临床试验和评价要求。
这包括义齿产品应经过严格的临床试验和评价，以确保产品具有良好的临床疗效和安全性。
最后，针对义齿产品的注册标准，需要明确规定产品的监督和管理要求。这包
括建立健全的义齿产品监督管理制度，加强对义齿产品生产、销售和使用环节的监督和管理，以确保产品的质量和安全性。
总之，定制式义齿产品注册标准的制定，需要综合考虑产品的材料和生产工艺、设计和制造要求、临床试验和评价要求、监督和管理要求等方面的因素，以确保产品的质量和安全性。只有通过严格的注册标准，才能有效保障定制式义齿产品的质量和安全性，促进行业的健康发展。
定制式活动义齿技术要求
定制式活动义齿技术要求
概述
随着人们对口腔健康的重视程度不断提高，活动义齿的需求也越来越大。定制式活动义齿技术能够根据患者的口腔情况和需求进行精确的设计和制作，以满足患者对于美观和舒适度的追求。本文将从设计和制作的角度，分析定制式活动义齿技术的要求。
一、设计要求
1.口腔印模设计
患者口腔印模是定制式活动义齿设计的基础，印模的准确性直接影响到义齿的稳定性和舒适性。因此，印模设计应包括全口印模和牙槽骨模型的制作。全口印模要求能够完整地展现患者的口腔情况和牙槽骨结构，以便进行准确的设计和制作。
2.定制式活动义齿设计
设计定制式活动义齿需要充分考虑患者的口腔情况和需求，要求具备以下要点：
（1）配戴者的口腔解剖结构：精确测量口腔内各组织结构的尺寸，如牙龈的宽度和高度、颊黏膜的厚度等。
（3）材料的选择：要选择适合患者口腔情况的材料，如根据患者的咬合力和咬合平衡状况选择不同材料的义齿基托。
二、制作要求
1.材料制备
制作定制式活动义齿需要使用合适的材料，其中包括义齿基托材料、
义齿体材料和连接件材料等。这些材料在选择和制备过程中需要充分考虑
患者的个体差异和口腔情况。同时，应使用符合安全和卫生标准的材料，
以确保患者的健康。
2.工艺流程
制作定制式活动义齿需要按照规范的工艺流程进行，包括以下步骤：（1）印模制作：根据口腔印模的设计要求，使用合适的印模材料进
行制作，确保印模的准确性和稳定性。
（2）固位托架制作：固位托架是定制式活动义齿的重要组成部分，
要根据设计要求和患者的口腔情况进行制作，确保托架的适合度和稳定性。
03 定制式固定义齿产品技术报告
XXXXXXXXX技术有限公司
定制式固定义齿产品技术报告
二〇一一年三月八日
1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症
1.1 产品特点：
定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。
1.2 工作原理：
牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。
1.3结构组成：
产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。
1.4 预期用途（适用范围）：
产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。
1.5禁忌症、注意事项：
1.5.1禁忌症
a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；
b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；
c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；
d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；
e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；
f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；
g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；
h) 基牙形态不适合戴用义齿者。
1.5.2注意事项
a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。
定制式固定义齿 使用说明书
定制式固定义齿使用说明书
尊敬的用户：
感谢您购买我们的定制式固定义齿产品。为了确保您能正确、安全
地使用该产品，特为您提供以下使用说明书：
1. 产品概述
定制式固定义齿是一种用于工业设备中的专业配件，通过固定在
设备上以提供稳定可靠的运转。本产品采用高强度材料制造，具有耐磨、耐腐蚀的特点，可应用于各种复杂环境中，确保设备的正常运行。
2. 安全操作指南
(1) 在安装和维修固定义齿之前，请确保设备已切断电源，并等待
设备冷却至安全工作温度。
(2) 使用固定义齿前，请检查其外观，确保无破损和变形。如发现
异常情况，请勿使用，及时联系我们的技术支持团队。
(3) 在固定义齿的安装和拆卸过程中，严格按照设备制造商提供的
操作指南进行，确保正确操作，避免因不当操作引发危险。
(4) 在设备运行过程中，如发现固定义齿有明显的异常声音、振动
或异味等情况，请立即停止使用，并与我们的售后服务部门联系，以
避免带来设备故障或安全风险。
3. 产品安装与调试
(1) 根据设备的安装要求，选择合适的固定义齿型号，并确保其尺
寸与设备接口相符合。
(2) 在安装前，请清洁设备接口和固定义齿的配合面，确保其表面
光滑无杂质，以利于安装和固定。
(3) 使用适当的工具和方法，将固定义齿固定牢固，并保持其与设
备接口的贴合度。
(4) 安装完成后，请进行设备的调试，确保固定义齿正常运行并与
其他配件协调配合。
4. 维护与保养
(1) 在设备运行期间，定期检查固定义齿的工作状态，如发现损坏、松动或磨损严重等情况，请及时更换或维修。
(2) 定期清洁固定义齿表面和接口，去除附着物，保持其表面光滑，减少磨损的可能性。
定制式正畸矫治器产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：
定制式正畸矫治器
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
牙胶片式
1.2结构组成
由具有有效注册证牙胶片热压而成。。
1.3适用范围
适用于口腔正畸。
2.性能指标
2.1外观及结构
2.1.1定制式矫治器表面均应光滑、无异物附着，无气孔、鼓泡、毛刺、裂纹、砂眼、缩孔、划痕、锋棱等缺陷。
2.1.2定制式矫治器应与模型相密合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。
2.2设计
矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.3制作材料
定制式矫治器应使用具有医疗器械注册证书的牙科材料。
2.4适合性
定制式矫治器在模型上就位后，边缘与模型密合且不妨碍就位，就位后不发生摆动、旋转或翘动。
2.5色泽稳定性
基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.6基托伸展范围
保证正畸矫治器固位、支持和稳定，不妨碍唇、颊、舌软组织正常活动，边缘圆钝。
2.7基托厚度
厚度应均匀，边缘厚度（距边缘1mm处）：不大于 1.2mm。
2.8牢固性
矫治器应牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。
2.9夹持力
矫治器成型后，夹持力不小于2N,不会松脱。
2.10耐磨耗性能
矫治器在规定的试验条件下质量损失应小于0.25g/1000r。
2.11吸水值
矫治器单位体积质量的增加（吸水量）不应超过32µg/mm³。
2.12溶解值
矫治器单位体积质量的损失（水溶解值）不应超过5µg/mm³。
2.13密度
矫治器的密度不应超过 2.6g/cm3
2.14还原物质（易氧化物）：
定制式义齿产品技术要求及送检须知
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 模量（杨氏模量）等参数应能查及。
• 附件二：
“6.3.3.2 试样制备 按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明
书制备6个合金/金属试样，尺寸为（25± 1）mm× （3± 0.1）mm× （0.5± 0.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷 砂、氧化）。
将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉， 并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表 面光泽度。必要时，调整烧结温度和保温时间。
定制式义齿产品注册技术审查指导原则
定制式义齿产品技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。
本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。
二、技术审查要点
（一）产品名称
1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
如：
按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；
按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；
按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。
定制式义齿增材制造外协加工基本要求
定制式义齿增材制造外协加工基本要求
一、委托方企业基本要求
1．已取得“口腔义齿定制加工/口腔义齿制作材料”生产范围的《医疗器械生产许可证》和定制式固定义齿/定制式活动义齿的《医疗器械产品注册证》；
2．具备口腔三维扫描仪（匹配扫描软件）等基础设备，在完成口腔义齿模型制作后，能够将牙科扫描数据、设计数据准确无误传递至“加工制造中心”；
3．定期对外协“加工制造中心”开展审计，包括外协加工生产质量协议的履行、外协中间品的设计转换和变更控制、检验检测等情况；
4．具备较强的产品追溯能力和售后服务能力，能够对外协产品数据实施追溯；
5．试点申请前两年无违法和严重违规记录;
6．符合法律法规规定的其他资质和能力条件。
同一时期内，委托方只能委托一家“加工制造中心”进行外协加工，外协“加工制造中心”不得再次转包给其他机构。
二、加工制造中心企业基本要求
申请作为口腔义齿“加工制造中心”应具备以下条件：
1．已取得“口腔义齿定制加工/口腔义齿制作材料”生产范围的《医疗器械生产许可证》，且具备增材制造激光熔铸工艺生产能力，已取得增材制造激光熔铸工艺的定制式义齿的医疗器械产品注册证；
2．具备与所开展的外协加工工序委托生产活动相适应的企业规模、生产场地、环境条件、生产设备、检验设备、专业技术人员，增材制造激光熔铸生产设备不少于两台，外协产能占总产能的比例不小于50%；
3．具备较强的质量管控能力，有完备的质量管理制度、已建立从事外协加工生产活动相适应的质量管理体系，确保外协生产的产品信息追溯、物料平衡等要求；
4．具备与外协加工生产活动相适应的服务能力、风险管控和应急处置能力；
定制式固定义齿产品标准
YZB
定制式固定义齿
郓城康美义齿有限公司发布
YZB/ -
定制式固定义齿
1 范围
本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。
本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。不包括树脂牙。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0127.8－2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/0127.9－2001
口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法－－细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)
YY/T0127.10－2001
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T0244－1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径
YY/T0268－2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择
YY/T0279－1995 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验
YY0300－2009 牙科学修复用人工牙
YY0466－2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY0621－2008 牙科金属烤瓷修复体系
定制式活动义齿说明书
定制式活动义齿说明书
一、产品介绍
定制式活动义齿是一种针对个人口腔状况设计的假牙，旨在帮助患者恢复牙齿功能和美观。它由专业牙医根据患者的口腔检查和牙槽骨情况定制而成，具有高度贴合、舒适、耐用等特点。
二、产品特点
1.个性化定制：根据患者的口腔检查和牙槽骨情况，量身
定制，高度贴合患者的牙齿状况，确保佩戴舒适、自然。
2.材质优良：采用高质量材料制造，确保义齿的耐用性和
稳定性，同时保证口腔健康。
3.多种材料选择：提供多种材料和颜色选择，以满足不同
患者的需求和偏好。
4.便于清洁和维护：可轻松拆卸和清洁，方便患者保持口
腔卫生。
5.适应性强：适用于各种牙齿缺失情况，如单颗、多颗或
全口缺失。
6.舒适度高：采用软质材料制造，减少摩擦和不适感，提
高患者佩戴的舒适度。
7.易于调整：根据患者口腔状况的变化，可以随时调整义
齿的大小和形状，确保始终贴合。
三、使用方法
1.佩戴前准备：在佩戴义齿前，请确保口腔清洁，并在刷
牙和使用牙线清洁后佩戴。
2.正确佩戴：将义齿放在缺失牙齿的位置上，用手指轻轻
按压使其就位。避免使用蛮力或过度拉伸。
3.调整与适应：初次佩戴义齿时，可能会感到不适或松动。
请根据需要进行调整，并逐渐适应佩戴。
4.清洁与维护：每天早晚刷牙时，使用软毛刷轻轻清洁义
齿。避免使用热水或酒精等刺激性液体清洗。定期到牙医处进行检查和清洁。
5.更换与调整：随着时间的推移和口腔状况的变化，可能
需要更换或调整义齿。请及时咨询牙医进行相应的处理。
四、注意事项
1.定期检查：佩戴义齿后，请定期到牙医处进行检查，以
确保义齿与口腔状况的贴合度和口腔健康。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
定制式固定义齿
1.产品型号/规格及划分说明
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号：金属（金合金、钴铬合金、镍铬合金、纯钛）铸造冠、桥，金属（金合金、钴铬合金、镍铬合金、纯钛）烤瓷冠、桥，全瓷（CAD/CAM）冠、桥，全瓷（铸瓷）冠、桥
1.2组成成分
由固位体、桥体和连接体组成。
1.3适用范围
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)
4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。
2.性能指标
2.1、固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2、固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3、固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4、固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤
0.025um。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无
裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5、金瓷结合性能：按照YY0621.1-2016规定的方法试验，固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6、耐急冷热性能：
按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7、金属内部质量：
a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；
b)贵金属烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；
c)非贵金属烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；
d)金沉积内冠咬颌面厚度大于等于0.2mm。
(整理)定制式义齿产品
定制式义齿产品技术指导原则
辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心发布
目次
一、适用范围 (1)
二、内容与要求 (1)
（一）产品名称 (1)
（二）产品的结构、组成及分类 (1)
（三）产品应适用的相关标准 (2)
（四）产品的预期用途 (2)
（五）产品的主要风险 (2)
（六）产品的主要技术性能指标 (5)
（七）产品的检测要求 (7)
（八）产品的临床要求 (7)
（九）该类产品的不良事件历史记录 (8)
（十）产品说明书、标签和包装标识 (8)
(十一)审查关注点 (9)
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前言
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。
本指导原则首次发布时间为2006年8月。
本指导原则第一次修订时间为2008年2月。
定制式义齿产品技术指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。
本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。
二、内容与要求
（一）产品名称
根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。
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2.性能指标
2.1设计单
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。2.2材料
2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.2.2固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：
应在100HV1～500HV1 范围内。
2.3颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4固定义齿的表面质量
固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。2.5固定义齿结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙要求密合，固定义齿应无洞孔，无瘤状结构。
2.6金瓷结合性能
固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.7耐急冷急热性
固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.8金属内部质量
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固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：
a.金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；
b.非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；
2.9孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009《牙科学修复用人工牙》中 7.6 条规
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定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.10基本要求
2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.11耐腐蚀性能
金属义齿应有良好的耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中（沸水试验法）b 级。
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