临床试验合同研究
临床研究合同
临床研究合同合同范本。
临床研究合同。
本合同由以下双方于（日期）签订：甲方，（甲方名称及联系方式）。
乙方，（乙方名称及联系方式）。
鉴于甲方拥有临床研究项目的资源和能力，乙方希望委托甲方进行临床研究，并达成以下协议：一、研究内容。
1.1 甲方将根据乙方的要求进行临床研究，包括但不限于研究设计、受试者招募、临床试验执行、数据收集和分析等内容。
1.2 乙方将提供必要的研究资金、研究材料和支持，确保研究的顺利进行。
二、保密条款。
2.1 双方同意在研究过程中保守研究项目的相关信息，包括但不限于研究方案、数据和结果等，不得向第三方透露。
2.2 保密期限为合同终止之日起（年限），双方应在保密期限内履行保密义务。
三、知识产权。
3.1 研究过程中产生的知识产权归属于乙方，但双方可以协商共享研究成果。
3.2 甲方应保证不侵犯第三方的知识产权，如有侵权行为，应承担相应责任。
四、责任和义务。
4.1 甲方应按照乙方的要求，按时、按质完成临床研究，并确保研究过程的合法性和合规性。
4.2 乙方应支付研究费用，并提供必要的支持和协助，确保研究的顺利进行。
五、合同终止。
5.1 在下列情况下，本合同可提前终止：（1）双方协商一致；（2）一方违约，经对方书面通知后未在合理期限内改正。
5.2 合同终止后，双方应协商处理研究数据和成果，并履行其他相关义务。
六、争议解决。
6.1 本合同的履行和解释适用（国家）法律。
6.2 因本合同引起的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，应提交（指定仲裁机构）仲裁解决。
七、其他条款。
7.1 本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。
7.2 本合同自双方签字盖章之日起生效，至研究完成并结清款项之日止。
甲方（盖章），___________ 日期，___________。
乙方（盖章），___________ 日期，___________。
合同范本仅供参考，具体合同内容应根据实际情况进行调整和修改。
临床试验研究委托合同(委托XXX)
临床试验研究委托合同(委托XXX)中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。
有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。
依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。
一、双方承担的责任和义务1.甲方责任和义务：1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。
2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品（3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。
4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。
5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。
2.乙方责任和任务：根据《药物临床试验质量办理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及XXX中药保护品种首保和续保的有关划定，在划定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据办理与统计、提交临床研究资料等临床研究事情；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合XXX公布的该品种续保的有关临床研究的要求。
具体如下：1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
2）负责确定临床试验加入医院和牵头单位，与医院方面签订临床研究条约，支付研究费用。
本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的划定。
临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参与临床试验事情的医院资质均为三级甲等医院。
临床cro工作内容
临床cro工作内容临床CRO（合同研究组织）是医药临床试验中的重要角色，负责协助医药公司或医研机构进行临床试验的计划、实施和监测。
他们通过专业的项目管理和数据分析，确保试验的顺利进行，并保证试验结果的可信性和准确性。
临床CRO的工作内容主要包括以下几个方面：1. 试验方案设计：临床CRO在医药公司或医研机构的要求下，根据相关法规和准则制定临床试验的方案设计。
他们要评估试验的可行性、目标人群的选择、药物剂量与使用方法等，以确保试验的科学性和可靠性。
2. 受试者招募与选择：临床CRO负责招募适合参与临床试验的受试者。
他们根据试验的入选标准，通过医疗机构或广告渠道进行受试者的招募，并根据受试者的基本情况进行筛选，确保受试者符合试验要求。
3. 试验监测与管理：临床CRO在试验进行期间，负责监测试验的整个过程。
他们定期对试验中心进行访视和审核，确保试验的遵循性和符合道德规范。
他们还会确保试验数据的准确性和完整性，以便后续的数据分析和解读。
4. 数据管理与分析：临床CRO负责试验数据的管理和分析工作。
他们建立数据录入系统，确保试验数据的安全和保密。
他们对数据进行统计和分析，生成试验报告和研究结果，为医药公司或医研机构提供决策依据。
5. 剂量调整与安全监测：对于涉及药物剂量的临床试验，临床CRO要负责剂量的调整和安全监测。
他们会监测受试者的身体反应和副作用，根据试验结果进行剂量调整，确保试验的安全性和合理性。
综上所述，临床CRO在医药临床试验中扮演着重要的角色。
他们通过科学的方案设计、受试者管理、试验监测和数据分析，确保试验的顺利进行，为医药研究提供可靠的数据支持，推动医学进步。
临床试验合同研究组织2014
临床试验合同研究组织—临床CRO公司内容提要目录一、什么是临床试验CRO？ (2)二、临床CRO承接那些研究？ (2)三、中国有哪些临床CRO公司？ (3)1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3)2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3)3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5)四、如何选择CRO公司 (5)1.第一类: 外商临床CRO公司 (5)2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5)3.第三类：中药临床CRO公司 (6)4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6)5.第五类：其它临床CRO公司 (6)五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7)六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7)七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8)八、总结 (9)九、参考文献 (9)临床试验合同研究组织—临床CRO一、什么是临床试验CRO？临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。
[1] CRO公司主要分为临床前（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。
临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO （Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。
所有这些都是CRO公司。
当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。
抗癌临床试验合同5篇
抗癌临床试验合同5篇篇1甲方（研究机构/医院）：___________________地址：___________________电话：___________________法定代表人：___________________乙方（患者或其家属）：___________________住址：___________________电话：___________________代表：___________________鉴于甲方具备对抗癌药物及治疗方法进行临床试验的专业能力，乙方同意参与甲方所进行的抗癌临床试验，以寻求癌症治疗方法的新突破。
根据相关法律法规，双方在平等、自愿的基础上，经友好协商，达成以下协议条款：第一条合同目的双方同意共同合作进行抗癌临床试验，以期通过本次试验获得新的治疗方法和数据，促进医学研究的进步。
第二条试验内容本次试验涉及的新药/治疗方法为：___________________。
具体试验方案由甲方负责解释和施行。
乙方应遵守试验的所有规定和要求。
第三条双方责任与义务1. 甲方的责任与义务：（1）负责试验的设计、实施及监督；（2）确保试验符合相关法律法规和伦理标准；（3）为乙方提供试验期间必要的医疗服务和保障；（4）保护乙方的个人隐私；（5）试验结束后，向乙方提供完整的试验报告和结果反馈。
2. 乙方的责任与义务：（1）充分了解试验内容并签署知情同意书；（2）严格遵守试验方案，不得擅自更改；（3）接受甲方安排的所有检查和治疗；（4）提供必要的个人信息和资料；（5）试验期间若有不适，及时报告甲方。
第四条风险承担与补偿1. 乙方参与试验可能存在的风险由双方共同承担。
甲方将为乙方购买相关保险以减轻风险。
2. 乙方因参与试验而产生的相关费用，包括但不限于检查费、治疗费、交通费等，由双方协商承担。
3. 若因试验造成乙方身体损害或伤亡，甲方将依法承担相应的法律责任和经济赔偿。
4. 乙方在试验期间将获得一定的经济补偿，具体数额和方式由双方协商确定。
临床试验研究合同
临床试验研究合同1. 背景介绍临床试验是科学研究的重要组成部分，其目的是评估新的药物、医疗器械或治疗方法在人体上的安全性和有效性。
为确保试验的客观性和科学性，保护受试者的权益，临床试验研究合同的签订显得尤为重要。
2. 合同主体临床试验研究合同涉及以下主体：a. 主试验机构：承担试验的组织机构，负责试验的组织、协调和管理；b. 药物研发方：提供试验所需的药物、医疗器械或治疗方法；c. 受试者：参与试验的个体，同意接受试验的人员；d. 监管机构：负责监督和审批临床试验，确保其合法性和正当性。
3. 合同内容临床试验研究合同应包含以下内容：a. 试验目的和方法：明确试验的目标和实施方法，确保试验的科学性；b. 试验权责：明确各方的权利和义务，确保试验的公平和合法进行；c. 试验药物和设备：详细描述试验所涉及的药物、器械或治疗方法，包括使用、储存和运输等；d. 受试者权益保护：保护受试者的隐私、安全和福利，明确受试者在试验中的权益；e. 试验终止和结果使用：规定试验终止的条件和结果的使用方式，确保试验能取得预期的结果；f. 机密性和数据保护：明确试验数据的保护和机密性要求，防止数据泄露和滥用；g. 合同变更和解除：规定合同变更和解除的程序和条件，保障各方的权益。
4. 合同执行与监管a. 合同执行：各方应按照合同约定执行自己的义务，确保试验按照计划进行。
b. 监管机构职责：监管机构应对试验的实施进行监督和审查，确保试验符合法律和伦理要求。
c. 数据监测和审计：试验过程中应进行数据的监测和审计，确保数据的真实性和完整性。
d. 违约责任：对于违反合同约定的行为，各方应承担相应的法律责任。
5. 合同解决争议a. 协商解决：各方在合同履行过程中如有争议，应通过友好协商解决；b. 仲裁和诉讼：如无法通过协商解决，各方可选择仲裁或诉讼途径解决争端。
结语临床试验研究合同是保障临床试验的科学性和合法性的重要文件，它明确各方的权利和义务，保护受试者的权益，以确保试验的可靠性和可信度。
(完整)临床试验合同
XXXXX临床试验合同合同编号甲方（申办者）：乙方（研究者）：XX属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局XX省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行XX的临床试验。
研究目的：评价XXXXX的安全性和有效性。
甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。
为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。
一、双方约定1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据；2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据；3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。
数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；6双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题；7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。
二、甲方的责任和义务1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件；2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验；3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格；4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受；5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件；6申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
医疗器械临床试验的研究协议和合同管理--(双篇)
医疗器械临床试验的研究协议和合同管理引言本协议（以下简称“本协议”）旨在规范和指导甲方（医疗器械生产企业）与乙方（临床试验机构）之间的合作，以确保医疗器械临床试验的顺利进行和合同的有效管理。
本协议遵循《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定。
第一条定义1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的规定，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或改变人体结构、功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，但不包括药品。
1.2 临床试验：指为评价医疗器械的安全性、有效性而在人体（患者或健康志愿者）进行的试验。
1.3 合同管理：指甲方与乙方在签订本协议后，为保证临床试验的顺利进行，对合同的履行、变更、解除等活动进行的管理。
第二条协议范围2.1 甲方负责提供临床试验所需的医疗器械、资金和技术支持。
2.2 乙方负责组织实施临床试验，并保证临床试验的质量和进度。
2.3 本协议项下的临床试验应在国家药品监督管理局指定的临床试验机构进行。
第三条甲方权利与义务3.1 甲方有权了解临床试验的进展情况，并对乙方的工作进行监督。
3.2 甲方应提供临床试验所需的医疗器械，并保证医疗器械的质量符合国家药品监督管理局的规定。
3.3 甲方应按时支付临床试验的费用。
第四条乙方权利与义务4.1 乙方有权按照临床试验方案开展临床试验，并对甲方提供的医疗器械进行评价。
4.2 乙方应保证临床试验的质量和进度，并按时向甲方报告临床试验的进展情况。
4.3 乙方应遵守国家药品监督管理局关于临床试验的规定，确保临床试验的合法性和合规性。
第五条合同管理5.1 甲方与乙方应指定专人负责合同的履行、变更、解除等活动。
5.2 甲方与乙方应定期对合同的履行情况进行检查，发现问题及时解决。
5.3 甲方与乙方在合同履行过程中发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。
第六条其他6.1 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
临床试验CRO(合同研究组织)行业分析报告
临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告目录一、行业概况 (5)1. 行业产生的背景 (5)2. 药物研究与开发过程 (6)（1）化合物研究 (7)（2）临床前研究 (8)（3）临床试验申请与批准 (9)（4）临床研究 (9)（5）药品注册申请与审批 (11)（6）上市后持续研究 (11)3. CRO 行业的服务范围 (12)4. 临床试验CRO 的主要服务内容 (12)5. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任 (14)（1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分 (16)（2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题 (18)6. CRO 与临床试验机构的区别 (19)二、行业监管及政策 (20)1. 行业主管部门及管理体制 (20)2. 行业主要法律法规 (22)3. 行业主要政策 (24)三、行业现状 (25)1. 竞争格局和市场化程度 (25)（1）市场规模较小 (26)（2）服务内容单一 (27)2. CRO 市场需求现状 (28)（1）全球医药行业及医药研发的概况 (28)（2）全球医药研发外包和CRO 产业的情况 (30)（3）中国医药行业及其医药研发的概况 (32)（4）中国CRO 行业及临床试验CRO 行业的情况 (33)3. 进入本行业的主要障碍 (35)（1）专业人才门槛 (35)（2）行业经验 (35)（3）服务质量和网络 (36)（4）资源网络 (36)4. 市场供求状况及变动原因 (36)（1）我国医药行业发展迅速，对创新药研发投入加大 (37)（2）跨国医药企业研发方式的转变 (37)（3）药品监管体制的改变 (38)5. 行业利润水平的变动趋势及变动原因 (38)四、影响行业发展的因素 (40)1. 有利因素 (40)（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可 (40)（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视 (40)（3）国内医药市场持续快速增长 (41)（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (41)2. 不利因素 (42)（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低 (42)（2）资深专业人才的短缺 (42)（3）市场集中度低，产业结构不合理 (42)五、行业特点 (43)1. 行业技术水平及特点 (43)2. 经营模式 (44)3. 季节性、区域性和周期性特征 (44)六、上下游行业的关联性及影响 (44)1. 上游行业关联性及影响 (44)2. 下游行业关联性及影响 (46)七、行业主要企业简介 (46)1、本土企业 (48)2、跨国企业 (49)（1）昆泰（Quintiles Transnational） (49)（2）科文斯（Covance） (49)（3）百瑞精鼎（Parexel International） (50)3、临床前CRO 企业 (51)（1）药明康德 (52)（2）尚华医药 (52)（3）泰格医药 (53)合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。
临床试验合同范本
临床试验合同范本甲方（研究发起方）：____________________乙方（研究执行方）：____________________鉴于甲方拟进行一项临床试验，乙方具备相应的资质和条件，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，就临床试验事宜达成如下合同条款：第一条定义1.1 本合同中所称的“临床试验”是指为验证新药、医疗设备或治疗方法的安全性、有效性而进行的人体研究。
1.2 “研究发起方”是指发起并资助临床试验的个人或机构。
1.3 “研究执行方”是指负责实施临床试验的医疗机构或研究机构。
第二条合同目的2.1 本合同旨在明确甲乙双方在临床试验中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行。
第三条研究内容3.1 甲方委托乙方进行的临床试验包括但不限于以下内容：___________________________。
3.2 乙方应根据甲方的要求，制定详细的研究计划，并在实施前获得甲方的书面确认。
第四条研究条件4.1 乙方应具备进行临床试验所需的资质和条件，包括但不限于：_____________________。
4.2 乙方应确保研究场所、设备、人员等符合临床试验的要求。
第五条研究费用5.1 甲方应按照本合同约定向乙方支付临床试验费用，具体金额为：________________。
5.2 乙方应按照甲方的要求提供费用明细，并在收到款项后提供正式发票。
第六条研究进度6.1 乙方应按照研究计划，定期向甲方报告研究进度，并在必要时进行调整。
6.2 甲方有权随时了解研究进展情况，并提出合理建议。
第七条数据管理与保密7.1 乙方应妥善管理临床试验数据，确保数据的真实性、准确性和完整性。
7.2 双方应对临床试验过程中产生的所有数据和信息保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。
第八条知识产权8.1 临床试验所产生的知识产权归甲方所有，乙方在获得甲方书面同意后方可使用。
8.2 乙方应协助甲方完成知识产权的申请和维护工作。
交通大学医学院附属XX医院临床试验研究合同【模板】
XX交通大学医学院附属XX医院临床试验研究合同甲方为独立的法人机构，依中国人民共和国法律设立并在法律授权范围内开展具体活动。
乙方是XX交通大学医学院附属XX医院，医院研究团队将依据授权与甲方开展项目合作。
现经双方协商一致，在遵守相关法律法规的基础上，就甲方委托乙方在本合同合作范围内开展临床试验的具体事宜，达成如下一致：一、合作内容1、构，组织并实施本次研究试验，并由2、合作目的：简要描述试验目的，如研究XX的有效性和安全性等。
3、合作期间：计划自围之内进行并完成临床试验部分，具体以乙方实际研究进度为准。
4、经双方认可的临床试验研究方案（以下称“研究方案”）及其修改是本协议的组成部分，自动作为本协议的附件，与本协议具有同等效力。
（详见附件一）二、合作原则1、出声明或承诺。
2、双方应当严格遵守相关法律法规，勤勉、尽责地完成研究。
3、研究方案需经乙方医学伦理委员会审查同意并签发批准件后方可实施。
三、费用及支付1、1)项目伦理费：药物与器械初次上会5,000元，试剂盒项目2,000元；后期如需再次上会，每次上会2,000元。
2)研究费共••受试者研究费：共每例（详见附件二：《表1单例受试者研究费用》，《表2受试者免费检验检查明细》。
受试者筛选需按要求录入筛选入选表，及•资料管理费：预计保存见“六、研究资料保存”。
•不良事件：受试者因参加临床试验而发生的不良事件的相关诊断和治疗及相关的经济补偿，以实际发生结算。
•Ⅰ期临床试验项目受试者比对费用：需要全部由申办者支付（若无此项，可删去）。
•如有其他费用，甲乙双方协商确定。
2、付款计划3、付款方式甲方按照以上付款计划将费用支付至乙方下列账户。
付款一周后，甲方可至乙方开具收费票据。
4、其他若研究实际完成例数超计划数，由双方协商处理并签订补充协议，无法达成一致则按照实际完成情况支付。
若未完成计划例数或已支付款项包含的例数，可按财务管理制度相应流程办理退款。
四、双方权利义务甲方：1、甲方应向乙方提供甲方相关资质文件（营业执照等）、提供试验药品的前期研究资料（包括但不限于检验报告、说明书、试验药品已完成和其他正在进行的与本次临床试验有关的有效性、安全性资料等），并保证前述资料的真实性。
临床试验研究合同
临床试验研究合同所有文件和记录，并协助甲方进行监查和审查。
4.乙方应按照研究方案和GCP要求，对受试者进行充分的知情同意，保护受试者的权益和安全。
5.乙方应及时向甲方报告试验过程中发现的任何问题和不良事件，并积极配合甲方处理和解决。
6.乙方应妥善保管试验药物，并按照研究方案和GCP要求进行使用和记录。
7.乙方应按照研究方案和GCP要求进行数据收集和记录，并及时提交完整、准确、真实的数据。
8.乙方应对试验结果进行分析和报告，并及时提交报告和相关文件。
9.乙方应遵守廉政要求，不得参与或容忍任何违反廉政规定的行为。
10.乙方应保证试验过程中的保密性和安全性，并妥善保管试验相关文件和记录。
本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至本合同项下所有责任和义务履行完毕之日止。
未尽事宜，双方可另行协商。
本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方(委托人)：（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日乙方(临床研究单位)：XXX（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日1.为了完成对试验的监查与审核，所有临床研究资料，包括原始记录、CRF、化验报告及其它检查报告等，都需要被收集和整理。
2.研究者在临床试验期间负责作出与试验相关的医疗决定，以保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
同时，研究者也有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并将这些措施记录在案。
如果发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
3.乙方在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
在收到统计分析报告后，如果没有异议，乙方应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
如果需要，乙方也要负责参加CFDA专家审评会。
同时，乙方要严格遵守保密协议，未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等发表物。
临床试验手册(3)——合同研究(CRO)浅述
临床试验手册（3）——合同研究（CRO）浅述2011-04-27新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。
将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。
由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。
鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。
来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。
合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。
历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。
但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。
（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。
（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。
目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。
随着20世纪90年代开始出现的预防与治疗有机结合，改善生命质量及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及以人为本的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。
临床试验合作协议范本5篇
临床试验合作协议范本5篇篇1临床试验合作协议范本合作协议编号：CTA-2023-001协议签订日期：甲方：XXXX医院地址：联系人：电话：乙方：XXXX制药公司地址：联系人：电话：鉴于甲方具有丰富的临床试验经验和临床资源，乙方希望与甲方合作进行新药临床试验，现双方经友好协商，达成以下合作协议：一、试验背景1.1 乙方开发了一种新型药物，现有望进入临床试验阶段。
1.2 甲方具有丰富的临床试验经验和专业技术团队，能够为新药临床试验提供必要的临床资源和支持。
二、试验内容2.1 试验目的：验证新药在人体内的安全性和疗效。
2.2 试验范围：本次试验将在甲方医院的特定科室进行。
2.3 试验方案：乙方将提供试验方案和药物供应，甲方将负责具体的试验操作和数据收集。
2.4 试验条件：乙方将向甲方提供必要的技术支持和培训，以确保试验的顺利进行。
三、试验过程3.1 试验启动：双方将共同确定试验启动时间，并安排相关工作人员进行培训。
3.2 试验执行：甲方将按照试验方案和操作规范进行试验操作，并及时记录相关数据。
3.3 试验监管：乙方将派出专业人员对试验过程进行监管，并提供必要的指导和支持。
四、试验结果4.1 数据处理：甲方将负责对试验数据进行逐一核实和整理，确保数据的准确性和完整性。
4.2 数据报告：乙方将负责编制试验报告，甲方将协助提供相关数据和信息。
五、保密条款5.1 双方在合作过程中所知悉的商业秘密和技术资料，应予保密，未经对方书面同意，不得向第三方透露。
5.2 合作终止后，双方应依据约定归还对方所有涉及商业秘密和技术资料。
六、法律责任6.1 双方在履行合作协议过程中如有违反，应承担相应的法律责任。
6.2 双方如有争议，应友好协商解决，协商不成的，可向有管辖权的法院提起诉讼。
七、其他条款7.1 本合作协议自双方签署之日起生效，至试验结束之日止。
7.2 若双方需变更本合作协议，应书面协商并经双方同意后方可执行。
本合作协议一式两份，甲、乙双方各持一份，并具有同等法律效力。
临床试验合作协议模板(3篇)
临床试验合作协议模板本临床试验合作协议（以下简称“本协议”）由以下各方（以下简称为“合作方”）共同签署：甲方：____________________（以下简称“甲方”）地址：____________________乙方：____________________（以下简称“乙方”）地址：____________________鉴于，1. 甲方拥有相关临床试验项目，并希望与乙方合作进行进一步的研究和开发；2. 乙方具有相关研究经验和技术能力，并愿意参与甲方的临床试验项目；3. 甲乙双方都希望在本项目中合作互利，共同促进科学研究和医学进步。
基于上述背景，甲乙双方达成以下协议：第一条项目内容1.1 甲方将向乙方提供临床试验项目的相关资料和研究计划，并协助乙方获得必要的许可和审批文件。
1.2 乙方将按照甲方提供的研究计划和操作规程，对临床试验项目进行实施，并按照相关法律法规和伦理规范进行临床试验操作和数据记录。
1.3 甲方将为乙方提供必要的研究经费，并按照双方约定支付合理的费用用于乙方的工作和实施临床试验所需的设备和材料。
1.4 甲方和乙方将共同设计合适的临床试验方案，并根据实际情况进行相应的调整和改进。
第二条保密条款2.1 甲乙双方应妥善保管临床试验项目的相关资料和数据，并不得向第三方泄露或披露。
2.2 在临床试验项目过程中，涉及到的知识产权和商业机密，甲乙双方应协商确定相应的权益保护措施。
2.3 本协议有效期内和协议终止后，甲乙双方仍需履行保密义务，对于已经披露的信息，继续承担保密义务。
第三条知识产权3.1 甲乙双方合作期间，对于临床试验项目中取得的任何发现和创新，双方应平等分享并共同享有知识产权。
3.2 如有需要，甲乙双方可以商议确定知识产权的归属和使用方式，并签订相应的知识产权协议。
3.3 乙方不得将甲方的知识产权侵犯到第三方，如有侵权行为，乙方应承担相应的法律责任。
第四条质量控制和安全监测4.1 甲方和乙方将共同制定合适的质量控制和安全监测措施，并确保临床试验过程中的数据的准确、真实和完整。
临床试验合同(标准版)
临床试验合同第一条总则1.1 本合同由以下双方签订：甲方：（以下简称“甲方”）乙方：（以下简称“乙方”）1.2 本合同的目的是为了规范甲方和乙方在进行临床试验过程中的权利和义务，确保试验的顺利进行。
第二条试验内容2.1 甲方同意提供试验药物、试验方案和相关技术支持。
2.2 乙方同意按照甲方的要求进行临床试验，并对试验结果承担责任。
第三条试验期限3.1 本合同自签字之日起生效，试验期限为____年。
3.2 除非双方另有约定，试验期限届满后，本合同自动终止。
第四条试验费用4.1 甲方应支付给乙方试验费用，具体金额和支付方式见附件。
第五条试验成果的归属和分享5.1 试验成果包括但不限于临床试验数据、研究报告、学术论文等。
5.2 甲方和乙方同意按照附件约定的比例分享试验成果。
第六条保密条款6.1 双方对在合同执行过程中获得的对方的商业秘密和机密信息予以保密。
6.2 保密期限自本合同签订之日起算，至试验期限届满之日止。
第七条违约责任7.1 任何一方违反本合同的约定，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。
第八条争议解决8.1 双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。
8.2 若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
第九条其他条款9.1 本合同的任何修改、补充均须经双方书面同意，方为有效。
9.2 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
甲方：（签字）乙方：（签字）签订日期：____年____月____日以上为一份详细的临床试验合同示例，具体内容需根据实际情况进行调整。
请注意，本示例仅供参考，实际合同签订时请务必遵循相关法律法规，以确保合同的有效性和合法性。
第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导第一条定义与宣告1.1 本合同由以下三方签订：甲方：（以下简称“甲方”）乙方：（以下简称“乙方”）丙方：（以下简称“丙方”）1.2 本合同的目的是为了规范甲方、乙方和丙方在进行临床试验过程中的权利和义务，确保试验的顺利进行，并最大化甲方权益。
临床试验研究委托合同
临床试验研究委托合同甲方：________（委托方）地址：________传真：________邮编：________乙方：________（承包方）地址：________传真：________邮编：________鉴于，甲方拥有进行临床试验研究的需求，乙方具备相应的专业技术和资源，甲、乙双方愿意共同遵循相关法律法规，本着平等互利、互信、共同合作的原则，达成如下合作协议，以规范双方之间的权益和义务。
第一条：合作项目1.1甲方委托乙方进行临床试验研究工作，具体的试验项目已列于附件1，双方共同确认该项目并在协议签订后进行遵循。
1.2乙方将按照甲方的要求和试验方案，进行试验操作、数据收集、分析报告等工作，并在试验过程中及时向甲方提供相关的试验进展报告。
第二条：费用与付款2.1甲方将按照试验研究的进展情况按阶段支付相应的费用。
具体的费用分配见附件22.2乙方接受委托后，应尽快制定试验研究的详细计划和预算，并向甲方提供费用细目清单。
2.3乙方收到甲方支付的费用后，应及时提供相应的发票和报销凭证。
第三条：知识产权3.1在临床试验研究过程中产生的所有数据、文档和知识产权归属于甲方所有，乙方无权使用、传播或转让。
3.2如乙方确有必要使用甲方的专有技术和信息，应在事先获得甲方的书面授权，并对使用期限、范围等进行明确约定。
第四条：保密条款4.1本合同签署后，双方应对彼此了解的商业和技术信息进行保密，不得向外界披露。
4.2本条款的保密期限为____年，自合同终止之日起计算。
第五条：违约责任5.1若一方违反了本合同的任何条款，使对方受到损失时，违约方应承担相应的违约责任，并赔偿对方的损失。
5.2如因不可抗力或其他不可预见、不可避免的原因导致无法履行本合同的，双方应尽力采取措施减少损失并及时通知对方。
第六条：解决争议6.1本合同在执行过程中发生争议的，应通过友好协商解决；如协商不成，可以根据争议金额大小选择申请人民法院解决。
临床试验研究合同
临床试验研究合同合同编号：__________甲方（委托方）：________公司地址：_____________________联系方式：_________________地址：_________________乙方（受托方）：________公司地址：_____________________联系方式：_________________地址：_________________第一章项目概述1.1 项目名称：临床试验研究项目1.2 项目目的：为了评估________药物的安全性和有效性，双方决定开展临床试验研究。
1.3 研究范围：本次临床试验研究范围包括________药物在________病种中的应用。
第二章权利与义务2.1 甲方权利与义务2.1.1 甲方负责提供临床试验所需的药物、设备和资金支持。
2.1.2 甲方有权对临床试验的进展和质量进行监督。
2.1.3 甲方应按照约定时间和方式向乙方支付合同款项。
2.2 乙方权利与义务2.2.1 乙方负责临床试验的实施、数据收集、整理和分析。
2.2.2 乙方应按照甲方的要求提供临床试验报告。
2.2.3 乙方应保证临床试验的质量和合规性。
第三章临床试验实施3.1 临床试验方案3.1.1 乙方应根据甲方提供的药物临床试验方案，制定详细的临床试验方案。
3.1.2 乙方应按照临床试验方案开展试验，并保证试验的顺利进行。
3.2 临床试验参与者3.2.1 乙方应负责招募符合临床试验条件的参与者。
3.2.2 乙方应对参与者进行充分的知情告知，并签署知情同意书。
第四章数据处理与报告4.1 数据收集4.1.1 乙方负责临床试验数据的收集，包括患者资料、试验数据等。
4.1.2 乙方应保证数据真实、准确、完整。
4.2 数据处理与分析4.2.1 乙方应对收集到的数据进行处理和分析，形成临床试验报告。
4.2.2 乙方应保证数据处理和分析的准确性和可靠性。
4.3 报告提交4.3.1 乙方应在临床试验结束后向甲方提交临床试验报告。
2024创新药临床试验研究合同要点分析
2024创新药临床试验研究合同要点分析一、合同基本条款1. 甲方(研究单位):甲方应为具有药品研发资质的医疗机构或科研机构，具备从事临床试验的能力和条件。
2. 乙方(药品研发企业):乙方应为具有药品研发资质的企业，具备与甲方合作进行临床试验的条件和能力。
3. 合同期限：本合同自双方签字盖章之日起生效，至临床试验结束并取得相关批准文件之日止。
4. 临床试验地点：临床试验将在甲方指定的医疗机构进行，如有变更需经双方协商一致。
二、临床试验内容及要求1. 甲乙双方应按照国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》和《药品临床试验质量管理规范》等相关法规，共同制定临床试验方案，确保临床试验的科学性、合法性和有效性。
2. 甲乙双方应按照临床试验方案，认真组织实施临床试验，并按照约定的时间节点提交试验数据和报告。
3. 如临床试验过程中出现问题，甲乙双方应及时沟通协商，共同解决。
如无法解决，可按照合同约定的争议解决方式进行处理。
三、试验药物及相关费用1. 乙方应按照临床试验方案提供试验药物，并负责试验药物的运输、储存和管理。
2. 乙方应按照临床试验方案支付甲方一定的试验费用，包括但不限于人员费、设备费、材料费等。
具体费用标准由双方协商确定。
四、保密条款1. 甲乙双方应对本合同涉及的商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。
2. 本合同终止或解除后，双方仍应履行保密义务，直至商业秘密和技术秘密已无保密价值为止。
五、违约责任1. 任何一方未按照本合同约定履行义务，给对方造成损失的，应承担违约责任，赔偿对方因此而遭受的损失。
2. 如因不可抗力原因导致本合同无法履行，双方应及时协商解决，不能协商解决的，任何一方均有权解除本合同。
六、争议解决本合同在履行过程中，如发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。
七、其他条款1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
2. 本合同自双方签字盖章之日起生效，无需公证或备案。
临床试验项目合同
临床试验项目合同甲方（申办方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系电话：________________乙方（研究机构/研究者）：名称：______________________法定代表人/主要研究者：______地址：____________________联系电话：________________鉴于甲方拟开展一项临床试验，乙方具备相应的研究条件和资质，双方经友好协商，就甲方委托乙方进行临床试验事宜达成如下协议：一、临床试验项目概述1. 试验药物/医疗器械名称：____________________2. 试验目的：____________________3. 试验方案简述：____________________二、双方的权利和义务（一）甲方的权利和义务1. 有权对临床试验进行监督和检查，但不得干涉乙方的正常研究工作。
2. 按照合同约定向乙方支付研究费用。
3. 提供试验所需的药物/医疗器械、相关资料和技术支持。
4. 及时处理与试验相关的不良事件和投诉。
（二）乙方的权利和义务1. 有权按照试验方案独立开展研究工作。
2. 确保研究过程符合法律法规、伦理要求和试验方案。
3. 如实记录试验数据，保证数据的真实性、准确性和完整性。
4. 及时向甲方报告试验进展、不良事件等情况。
三、研究费用及支付方式1. 研究费用总额为：人民币__________元（大写：____________________）。
2. 支付方式：[具体说明分期支付的时间和金额]四、试验时间安排1. 预计试验开始时间：________________2. 预计试验完成时间：________________五、质量控制与保证1. 乙方应建立质量控制体系，确保试验质量。
2. 甲方有权对试验质量进行检查和评估。
六、数据管理与保密1. 双方应共同负责试验数据的管理和保存。
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合同研究（CRO）浅述
新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。
将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。
由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。
鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路
这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。
来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。
合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。
历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。
但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。
（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。
（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。
目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。
随着20世纪90年代开始出现的"预防与治疗有机结合，改善生命质量"及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及"以人为本"的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。
但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。
CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。
因而与CRO 订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。
并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP 的要求。
常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。
目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。
常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：
1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。
2.药物的理化性质。
3.纯度及杂质测定。
4.微生物学试验。
5.对环境的影响分析。
6.非临床药理学。
7.毒理学。
8.药代动力学。
差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。
这包括人体药代动力学，生物利
用度测定，各期（I－III）临床试验以及上市后的监测。
我国国家医药技术创新工程（1035）工程中要求建立的5个新药临床试验中心（GCP）就可以具有这种临床试验的CRO职能。
当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。
他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确；特别是药物研究的主办者（Sponser）应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。
CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。