药品留样与稳定性考察的区别
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留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别
首先,三种不同概念的理解是不同的。
1、留样的目的主要是为了追溯用的,或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的,重点在于追溯和调查;
2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的,在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势,稳定性考察的数据目的在于提供科学证据,以适用于药品的生产、储存、运输等过程;
3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量,以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求;
根据以上的概念描述,我们不难发现,留样主要是针对每批市售的产品,稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等,而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。
目的不同,概念不同,考察点不同,所以考察的时间也不同,留样要至少保存至药品有效期后一年,稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察,前12个月,每3个月取样,之后与第18个月、24个月、36个月分别取样,并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。
不要忘记,留样最好每批产品都要留,稳定性考察进行三批最好,持续稳定性考察每年至少考察一个批次。